FS Arzneimittelindustrie e.V.

Dr. Uwe Broch – Geschäftsführer
Daniela von Arnim – Assistentin

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§ 20 Abs. 1 des Kodex – Themenauswahl für Fortbildungsveranstaltungen durch Pharmaunternehmen (2. Instanz) und § 20 Abs. 7 Belastung einer Kostenpauschale für Mahlzeiten von Begleitpersonen (Anmerkung 1. Instanz)

AZ.: FS II 4/07/2007.3-160

Leitsätze

1. Die Teilnahme von Begleitpersonen am Abendessen anlässlich von Fortbildungsveranstaltungen mit zu organisieren (durch die Kalkulation von Kosten der Begleitpersonen) und / oder zum Abendessen im Rahmen von Fortbildungsveranstaltungen Begleitpersonen von Ärztinnen und Ärzten teilnehmen zu lassen, verstößt gegen § 20 Abs. 7 des „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex. (1. Instanz)

2. Eine interne berufsbezogene Fortbildungsveranstaltung i.S.v. § 20 Abs. 1 des „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex setzt nicht voraus, dass sich die Veranstaltung zwingend mit bestimmten Arzneimitteln des Unternehmens befasst. Ausreichend ist, dass es um Themen geht, die sich (unmittelbar) mit dem Pharmabereich des Unternehmens befassen. Dabei ist bei der gebotenen Gesamtbetrachtung der Fortbildungsveranstaltung kein zu strenger Maßstab anzulegen. (2. Instanz)

3. In einer erlaubten Fortbildungsveranstaltung können ökonomische bzw. gesellschaftliche Fragen behandelt werden, sofern sich diese wenigstens mittelbar auf den Pharmabereich des veranstaltenden Unternehmens beziehen und dieser Fortbildungsteil hinsichtlich seines Zeitanteils unter 50% der Dauer der gesamten Veranstaltung liegt. (2. Instanz)

Sachverhalt

Die Firma ist unter anderem auf den Vertrieb solcher Arzneimittel spezialisiert, die im Rahmen der Reproduktionsmedizin und der In-Vitro-Fertilisation eingesetzt werden. Sie veranstaltete vom 02.03.2007 bis 03.03.2007 in Hamburg das „Firma“ Forum „Innovation Visionen Fortschritt“, das alle zwei Jahre stattfindet. Der Workshop ist eine Plattform der deutschen Reproduktionsmediziner und wird von einem reproduktionsmedizinischen Zentrum in Zusammenarbeit mit „Firma“ durchgeführt. Das Tagungsprogramm wird zu jedem Forum von einer anderen Praxis oder Universitätsklinik gestaltet. 2007 nahmen 101 Ärztinnen und Ärzte an dem Workshop teil, die eine Teilnahmegebühr von EUR 250 bzw. als Tagesgast EUR150 (mit Abendessen) oder EUR 100 (ohne Abendessen) zahlten. Die insgesamt 14 Vorträge befassten sich mit Themen der Pharmaökonomie, der Fertilitätsprophylaxe, der Prognosefaktoren und der Psychosomatik sowie mit Aktuellem in der ART. Die Veranstaltung erhielt 10 Fortbildungspunkte.

Auf die Rüge eines Mitglieds prüfte der FSA, ob die Fortbildungsveranstaltung unter anderem gegen § 20 Abs. 1 und Abs. 7 FSA-Kodex verstoßen hat. Er mahnte die Firma daher ab.

Die Firma gab eine strafbewehrte Unterwerfungserklärung ab, soweit es um die Teilnahme von Begleitpersonen am gemeinsamen Abendessen ging (s. hierzu die Anmerkung des Spruchkörpers 1. Instanz zum Leitsatz Ziff. 1), und machte im Übrigen geltend:

Das Forum 2007 sei gemäß § 20 Abs. 1 FSA-Kodex zulässig gewesen. Es handele sich um eine erlaubte berufsbezogene Fortbildungsveranstaltung, zu der auch interdisziplinäre Fragestellungen gehörten, die einen unmittelbaren Bezug zur Reproduktionsmedizin hätten. Sämtliche Vorträge erfüllten die Voraussetzungen der Vorschrift. Sie hätten einen hinreichenden Bezug zu den Indikations- und Forschungsgebieten der Firma.

Am 19. Oktober 2007 erließ der FSA folgende Entscheidung:

  1. Es wird festgestellt, dass die Firma mit der Einladung von Ärztinnen und Ärzten zum Forum in der Zeit vom 02.03.2007 bis 03.03.2007 gegen den „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex verstoßen hat. Der Beanstandung war daher stattzugeben.
  2. Die Firma wird verpflichtet, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken anlässlich von Fortbildungsver anstaltungen Ärztinnen und Ärzte zu Sachvorträgen zu den allgemeinen Themen „Ärzte-Cluster: Die digitale Revolution im Gesundheitswesen“, „Umbau des Leistungskataloges“, „Is Art a Population Policy?“, „Traum vom eigenen Kind“, „Die alten Eltern – Kinderwunsch und Kindeswohl“, „Mann sein – Frau sein“ sowie „Odyssee 2020 – Innovationen in der Reproduktionsmedizin“, einzuladen, ohne ein angemessenes Entgelt von den Teilnehmern zu fordern, wie anlässlich der Fortbildungsveranstaltung zum Forum geschehen

1. …………..

2. …………..

Gegen die Entscheidung hat die Firma fristgerecht Einspruch eingelegt und zugleich begründet. Sie vertieft ihr Vorbringen 1. Instanz und macht ergänzend geltend:

Jedenfalls sei zu berücksichtigen, dass die Ärzte eine Teilnahmegebühr von EUR 250 gezahlt hätten. Da die Firma nach der Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz lediglich verpflichtet gewesen wäre, für sieben der vierzehn Vorträge eine Teilnahmegebühr zu erheben, seien die EUR 250 dafür ein angemessenes Entgelt. Dem stehe nicht entgegen, dass aus der Sicht der Teilnehmer die Teilnahmegebühr für die Veranstaltung insgesamt erhoben worden sei.

Der Spruchkörper 2. Instanz hat auf Grund der mündlichen Verhandlung am 10. Januar 2008 folgende

Entscheidung getroffen:

Auf den Einspruch der Firma wird die Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz vom 19. Oktober 2007 aufgehoben. Das Beanstandungsverfahren wird eingestellt.

Entscheidungsgründe

Der Einspruch ist zulässig. Er ist innerhalb der Zweiwochenfrist des § 25 Abs. 1 VerfO eingelegt und zugleich, was gemäß § 25 Abs. 4 Satz 1 VerfO geboten ist, begründet worden.

Die Entscheidung 1. Instanz ist zwar nicht an den Rechtsanwalt der Einsprechenden zugestellt worden, obwohl das entsprechend § 172 Abs. 1 Satz 1 ZPO erforderlich war (Dieners, Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten, 2. Aufl., Seite 386, Rdn. 147). Der Zustellungsmangel ist jedoch gemäß § 189 ZPO geheilt worden.

Gegenstand des Einspruchsverfahrens ist nicht die Frage, ob die Einsprechende gegen § 20 Abs. 2 und/oder Abs. 3 FSA-Kodex verstoßen hat, sondern allein die Frage, ob die Vorausset zun gen des § 20 Abs. 1 FSA-Kodex gegeben sind oder nicht.

Der Einspruch ist begründet. Die Fortbildungsveranstaltung der Einsprechenden erfüllte die Voraussetzungen des § 20 Abs. 1 FSA-Kodex und war daher erlaubt.

Liegen die Voraussetzungen des § 20 Abs. 1 FSA-Kodex nicht vor, ist die betroffene Fortbildungsveranstaltung, wie aus dem systematischen Zusammenhang mit § 21 FSA-Kodex folgt, nach dem Sinn und Zweck der Gesamtregelung beider Bestimmungen als unentgeltliche und daher unzulässige Zuwendung von Fortbildungsleistungen anzusehen, wenn kein angemessenes Entgelt verlangt wird (Dieners, Seiten 272 f., Rdn. 187). Im vorliegenden Falle sind nach Auffassung des Spruchkörpers 2. Instanz die Voraussetzungen des § 20 Abs. 1 FSA-Kodex gegeben.

  1. ) Bei dem Forum handelte es sich um eine (aus der Sicht der Ärzte) berufsbezogene Fortbildungsveranstaltung. Das gilt für alle vierzehn Vorträge.
  2. Voraussetzung ist weiter, dass sich das Forum als eigene (interne) Fortbildungsveranstaltung unmittelbar (direkt) mit dem Pharmabereich der Einsprechenden befasste. Die Fortbildungsveranstaltung muss einen direkten Zusammenhang mit dem Pharmabereich des veranstaltenden Pharmaunternehmens haben und aus diesem Bereich zu einer Wissensvermittlung bei den Ärzten führen. Das bedeutet nicht, dass sich die Veranstaltung nach § 20 Abs. 1 FSA-Kodex zwingend mit bestimmten Arzneimitteln des Unternehmens befassen müsste. Aus den dort unter „insbesondere“ aufgeführten Beispielen folgt keine derartige Einschränkung, sondern nur, dass es um Themen gehen muss, die sich (unmittelbar) mit dem Pharmabereich des Unternehmens befassen. Dabei ist eine Gesamtbetrachtung der Fortbildungsveranstaltung vorzunehmen, in deren Rahmen auf den Inhalt der einzelnen Vorträge einzugehen ist.

a) Ein solcher unmittelbarer Zusammenhang ist ohne weiteres zu bejahen, soweit es um sieben der insgesamt vierzehn Vorträge geht, wie es auch der Spruchkörper 1. Instanz angenommen hat. Diese Vorträge, mit einer Zeitdauer von zusammen vier Stunden, betrafen die zur Reproduktionsmedizin gehörenden Fortbildungs-Teile „Fertilitätsprophylaxe“ und „Prognosefaktoren“, ferner aus dem Fortbildungs-Teil „Aktuelles aus der ART“ die Themen „Stammzellen für die Reproduktionsmedizin“ und „Epigenetics – What is it and why is it relevant to reproductive medicine?“.

b) Wie sich aus der Entscheidung des Spruchkörpers 2. Instanz vom 28. September 2006 (FS II 2/06/2005.12-106) zu § 6 Abs. 1 FSA-Kodex a.F. (mit § 20 Abs. 1 FSA-Kodex n.F. identisch, abgesehen von der nunmehr erfolgten Ausdehnung allgemein auf „Angehörige der Fachkreise“) ergibt, können ergänzend – nicht für sich allein als Gegenstand einer Fortbildungsveranstaltung für Reproduktionsmediziner mögliche – Themen einbezogen werden, die in einem engen, fachlich übergreifenden Zusammenhang zum Pharmabereich des Unternehmens stehen und in ihrer Verknüpfung mit Themen aus diesem Bereich eine sinnvolle Fortbildungseinheit bilden. Bei der gebotenen Gesamtbetrachtung ist kein zu strenger Maßstab anzulegen.

Die erforderliche Gesamtbetrachtung führt hier zur Zulässigkeit der drei Vorträge aus dem Fortbildungs-Teil „Psychosomatik“ mit den Themen „Traum vom eigenen Kind“, „Die alten Eltern – Kinderwunsch und Kindeswohl“ und „Mann sein – Frau sein“. Diese psychosomatischen Themen – mit einer Zeitdauer von je einer halben Stunde – gehören für Reproduktionsmediziner zum unerlässlichen Hintergrund und bilden von daher zusammen mit den Themen aus der Reproduktionsmedizin eine sinnvolle, fachübergreifende Fortbildungseinheit.

Soweit es um die bisher angesprochenen zehn Vorträge geht, weist die Fortbildungsveranstaltung der Einsprechenden demnach einen hinreichenden fachlichen Zusammenhang mit ihrem Pharmabereich auf.

c) Bei den drei Vorträgen zum Fortbildungsteil „Pharmaökonomie“, die sich mit juristisch-betriebswirtschaftlichen Fragen beschäftigten, und bei dem Vortrag „Odyssee 2020 – Innovationen in der Reproduktionsmedizin“, der gesellschaftliche Aspekte behandelte, fehlt es zwar am unmittelbaren Bezug zum Pharmabereich der Einsprechenden. Diese Vorträge durften jedoch gleichwohl in die Gesamtveranstaltung einbezogen werden.

aa) Wie sich aus der Ent scheidung des Spruchkörpers 2. Instanz vom 16. Februar 2006 (FS II 1/06/2005.9-90) ergibt, können in eine erlaubte Fortbildungsveranstaltung zusätzlich – nicht für sich allein als Gegenstand einer Fortbildungsveranstaltung für Reproduktionsmediziner mögliche – (allgemein) arzneimittelbezogene, kostenerstattungsrechtliche Fragen behandelt werden. Entsprechendes gilt, wenn es sich wie hier um ökonomische Fragen bzw. gesellschaftliche Fragen handelt, die sich mit den äußeren Rahmenbedingungen der Reproduktionsmedizin befassen und daher wenigstens mittelbar auf den Pharmabereich der Einsprechenden bezogen sind. Erforderlich ist in einem solchen Fall lediglich, dass dieser Fortbildungsteil weniger Gewicht hat als die anderen Teile, d.h. unter 50 % der gesamten Veranstaltung liegt. Das trifft hier zu. Es geht um einen Zeitanteil von 2 ½ Stunden gegenüber 5 ½ Stunden im übrigen, d.h. um weniger als ein Drittel der Gesamtzeit von 8 Stunden.

bb) Falls man annähme, dass die unter c) angesprochenen vier Vorträge nur dann erlaubt wären, wenn die Teilnehmer hierfür ein angemessenes Entgelt gezahlt hätten, so trifft das jedenfalls zu.

Die Einsprechende hat das verlangte Entgelt zwar als Gegenleistung für alle in der Einladung genannten Leistungen deklariert. Maßgebend ist jedoch, wofür ein Entgelt objektiv erforderlich gewesen wäre. Ein Entgelt war nicht notwendig, soweit es um die anderen zehn Vorträge, das Abendessen, die Übernachtung, das Mittagessen und die Pausen getränke sowie um die An- und Abreise geht. Die drei Vorträge zur Pharmaökonomie fanden am Freitagnachmittag, zu Beginn der Veranstaltung statt, der Vortrag „Odyssee 2020“ zum Schluss der Veranstaltung. Auch ohne diese vier Vorträge wäre eine Übernahme der Kosten für die An- und Abreise, die Übernachtung und die gesamte Verpflegung kodexkonform gewesen. Wenn man demgemäss die EUR 100, die von den Tagesgästen (ohne Abendessen) gezahlt worden sind, zugrunde legt, so entfiele dieser Betrag vollständig auf die vier Vorträge. Das wäre ein angemessenes Entgelt. Für die EUR 250 gilt das erst recht.

Der Einspruch ist demnach begründet, die Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz daher aufzuheben, das Beanstandungsverfahren einzustellen.

Ergebnis

Die Entscheidung des Spruchkörpers 2. Instanz ist im Sinne der FSA-Verfahrensordnung unanfechtbar. Ein Rechtsbehelf ist insoweit nicht möglich.

Anmerkung des Spruchkörpers 1. Instanz zum Leitsatz Ziff. 1:

Der Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz zu § 20 Abs. 7 des „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex lag folgender

Sachverhalt

zu Grunde:

Anlässlich des von der Firma veranstalteten Forums „Innovation Visionen Fortschritt“ fand am Abend des 02.03.2007 ein gemeinsames Abendessen im Restaurant Vinothek „Zippelhaus“ statt, an dem 117 Personen teilnahmen. Hierbei handelte es sich um 87 Ärzte, 13 Mitarbeiter sowie 17 Begleitpersonen. Ausweislich der Rechnung des Restaurants beliefen sich die Gesamtkosten einschließlich Mehrwertsteuer für das Abendessen auf EUR 10.192,70.

Im Einladungsschreiben waren Begleitpersonen nicht eingeladen. Die Einladungsschreiben waren so gehalten, dass eine Teilnahme von Begleitpersonen in keiner Weise gefördert wurde. Dennoch wurden von den teilnehmenden Ärzten insgesamt 17 Begleitpersonen mitgebracht. Sämtlichen 17 Begleitpersonen wurde für ihre Teilnahme EUR 140,00 je Person in Rechnung gestellt, wobei diese Begleitpersonen für die Anreise und Unterkunft selbst sorgen mussten. Den Begleitpersonen wurden 100% der anfallenden Kosten für die Abendveranstaltung in Rechnung gestellt. Die Begleitpersonen waren mit Ihrer Meldung zur Teilnahme am Abendessen davon in Kenntnis gesetzt worden, dass ein Eigenanteil von EUR 140,00 zu entrichten war. Der Eigenanteil war den Begleitpersonen nach der Veranstaltung schriftlich in Rechnung gestellt worden. Das von der Firma vorgelegte Rechnungsmuster wies eine Teilnahmegebühr an der Abendveranstaltung in Höhe von EUR 117,65 netto zzgl. 19% Mehrwertsteuer, insgesamt EUR 140,00 brutto, für jede Begleitperson aus. Die Höhe der Kosten für die Begleitpersonen war für die Firma eine kalkulatorische Grundlage. Da alle entstehenden Kosten für die Begleitpersonen umgelegt werden mussten, die Anzahl der Teilnehmer (Ärzte und Ärztinnen) sowie der Begleitpersonen jedoch bei der Planung der Veranstaltung unbekannt war, hat sich die Firma mit dem Veranstalter auf einen Betrag verständigt, bei dem auch bei einer – unterstellten – geringen Teilnehmerzahl und einer sehr niedrigen Begleitpersonenzahl die Kosten für das Abendessen in jedem Fall vollständig von den Begleitpersonen getragen worden wären.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Es liegt ein Verstoß gegen § 20 Abs. 7 des „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex vor.

Danach darf sich die Einladung oder die Übernahme von Kosten bei internen und externen Fortbildungsveranstaltungen nicht auf Begleitpersonen erstrecken. Dies gilt auch für Bewirtungen.

Die Organisation der Mitreise von Begleitpersonen sowie die Verauslagung entsprechender Kosten durch pharmazeutische Unternehmen widerspricht der Zielsetzung von § 20 des Kodex, da dies auf eine private Motivation des Arztes mit Blick auf seine Teilnahme hindeutet. Die Aktivitäten des pharmazeutischen Unternehmens im Zusammenhang mit der Einladung und Kostenübernahme für interne und externe Fortbildungsveranstaltungen sollen sich allein auf die eingeladenen und an den Veranstaltungen teilnehmenden Ärzte oder anderen Angehörigen der Fachkreise beziehen. Sinn und Zweck von § 20 Abs. 7 des Kodex ist nicht nur die Unterbindung jeder Form der Organisation der Teilnahme von Begleitpersonen, sondern auch jede Form der Teilnahme von Begleitpersonen an Fortbildungsveranstaltungen selbst (vgl. Dieners, Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten, 2. Aufl. 2007, Kap. 9, Rdn. 218).

Gegen diese Grundsätze hat die Firma verstoßen, da 17 Begleitpersonen an der Abendveranstaltung am 02.03.2007 teilgenommen haben. Im Übrigen war bereits im Vorfeld der Abendveranstaltung die Höhe der Kosten für die Begleitpersonen nach eigenen Angaben der Firma kalkulatorische Grundlage. Die Kalkulation von Kosten für Begleitpersonen stellte eine Vorgehensweise dar, welche sich im Zusammenhang mit der Einladung und Kostenübernahme für das Forum nicht allein auf die eingeladenen und an dieser Veranstaltung teilnehmenden Ärzte oder anderen Angehörigen der Fachkreise bezog.

Ergebnis

Die Firma hat die Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung bezüglich der nicht erlaubten Teilnahme von Begleitpersonen abgegeben. Das Verfahren wurde nur noch bezüglich der Inhalte einzelner Vorträge der Fortbildungsveranstaltung in 2. Instanz fortgesetzt.

Berlin, im Januar 2008