§§ 25, 26 FSA-Kodex Fachkreise – Finanzielle Zuwendung an sog. Ärztenetz (Urologisches Netzwerk Bonn e.V.) gegen Schaltung einer Bannerwerbung (Firmen logo) auf dessen Homepage

AZ.: 2008.12-250 a) (1. Instanz)

Leitsatz

1. Ein ärztliches Netzwerk als Zusammenschluss niedergelassener und in Kliniken tätiger Urologen in der Rechtsform eines eingetragenen Vereins ist eine Organisation bzw. Vereinigung im Sinne der §§ 25, 26 des FSA-Kodex Fachkreise.
2. Unter § 26 des FSA-Kodex Fachkreise fallen alle Zuwendungen von Unternehmen an Institutionen usw. (i.S.d. § 25 Abs. 1 S. 1), die im Rahmen von vertraglichen Leistungsbeziehungen erfolgen, auch wenn die Zuwendungen nicht als Gegenleistung für eine typische „Dienstleistung“ (i.S. d. §§ 611 BGB) der Institution usw. anzusehen sind.
3. Ein Vertrag, in dem sich ein Unternehmen gegen Geldleistung von einem ärztlichen Netzwerk einen Werbeauftritt (z.B. Platzierung des Firmenlogos) auf der Homepage des Netzwerks einräumen lässt (sog. Sponsoringvertrag), unterliegt der Beurteilung nach § 26 des FSA-Kodex Fachkreise. Ein solcher Sponsoringvertrag „dient“ den Zwecken des Gesundheitswesens, wenn das ärztliche Netzwerk Zielsetzungen im Rahmen des Gesundheitswesens, wie z.B. Qualitätssicherung der ambulanten Versorgung, Aufklärung und Information für Patienten, verfolgt.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen und Urologisches Netzwerk Bonn e.V. (nachfolgend „UNB“) haben einen Vertrag (Unterzeichnungsdaten: 11.09. und 22.09.2008) geschlossen, worin das UNB gegen Zahlung eines „Komplettpreises“ von 3.000 EUR dem Unternehmen das Recht einräumte, im geschlossenen Bereich des Internetauftritts des UNB („Internes Forum“) in Form einer Bannerwerbung sein Firmenlogo zu platzieren. Zusätzlich erhielt das Unternehmen die Möglichkeit, einen in Form einer Pressemitteilung gehaltenen Bericht über die Neueinführung eines Arzneimittels zur Behandlung des Prostatakarzinoms in einer weiteren Rubrik des geschlossenen Bereichs des Internetauftritts des UNB zu platzieren. Als Vertragsbeginn wurde rückwirkend der 01.04.2008, als Vertragsende der 31.03.2009 vereinbart, wobei dieser Vertrag an eine früher geschlossene Vereinbarung mit ebenfalls einjähriger Laufzeit, die zum 31.03.2008 endete, anschloss.

Die Werbung mit dem Firmenlogo wurde geschaltet und war auch für den Spruchkörper 1. Instanz auf der Homepage des UNB einsehbar. Ein Bericht über die Neueinführung eines Arzneimittels war auf der Homepage nicht zu identifizieren. Das Entgelt von 3.000 EUR sollte vertragsgemäß „nach Rechnungsstellung“ (des UNB) gezahlt werden. Die Zahlung war zum Zeitpunkt der Stellungnahme des Mitgliedsunternehmens noch nicht erfolgt.

Das UNB, das als eingetragener Verein im Jahre 2005 gegründet wurde, ist ein Zusammenschluss von niedergelassenen und in Kliniken tätigen Urologen aus Bonn und angrenzenden Regionen. Die Ziele des UNB bestehen lt. Darstellung im Internetauftritt in der Verbesserung der Kommunikation zwischen den Urologen, der Organisation von Fortbildungsveranstaltungen, der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen in allen Praxen, um eine hohe Qualität beim Erkennen und Behandeln von Krankheiten zu erreichen. Für Patienten werden Informationsveranstaltungen („Männergesundheitstag“) organisiert, um urologische Krankheitsbilder darzustellen, Behand­lungsmethoden zu erläutern und vorzustellen.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Der Spruchkörper 1. Instanz hat geprüft, ob die dem UNB vertraglich zugesagte Zuwendung in Höhe von 3.000 EUR einen Verstoß gegen § 25 bzw. § 26 des FSA-Kodex Fachkreise in der geänderten Fassung vom 18.01.2008 (bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom 7. Mai 2008, BAnz. Nr. 68, S. 1636) darstellt. Der Spruchkörper 1. Instanz kommt zu dem Schluss, dass ein solcher Verstoß nicht vorliegt.

1. Allerdings kann der Spruchkörper 1. Instanz der Ansicht nicht folgen, dass ein Verstoß gegen § 25 bzw. § 26 FSA-Kodex Fachkreise bereits deshalb ausgeschlossen sei, weil die Laufzeit des für die finanzielle Zuwendung maßgeblichen Vertrages am 01.04.2008 begann, also vor Inkrafttreten der Neufassung des FSA-Kodex Fachkreise (17.08.2008), der erstmals die Vorschriften der §§ 25, 26 enthielt.Maßgebend für die Beurteilung eines möglichen Kodexverstoßes ist nicht der (rückwirkend) vereinbarte Vertragsbeginn, sondern das Unterzeichnungsdatum des Vertrages (11.09. bzw. 22.09.2008), das eindeutig nach Inkrafttreten des FSA-Kodex Fachkreise (2008) liegt. Erst mit Unterzeichnung des Vertrages wurde die entsprechende Zahlungsverpflichtung begründet. Diese Zahlungsverpflichtung, spätestens jedoch die Zahlung selbst (die nach dem Stand der Anhörung zudem noch nicht erfolgt war), wäre jedoch bei Annahme eines Verstoßes gegen §§ 25, 26 FSA-Kodex Fachkreise als maßgebende Verletzungshandlung anzusehen. Insoweit können mit Vertragsbeginn vor Inkrafttreten des FSA-Kodex (2008) geschlossene Verträge keinen „Bestandsschutz“ genießen, wenn die vertraglichen Verpflichtungen für das Unternehmen erst nach Inkrafttreten des FSA-Kodex (2008) begründet wurden. Dass eine entsprechende Verpflichtung des Vertragspartners UNB zum Ermöglichen der Werbung bereits seit Vertragsbeginn 01.04.2008 bestand und – in Kontinuität zur Erfüllung des Vorgänger vertrages – erfüllt wurde, ist hierbei unerheblich.
2. Nach §§ 25, 26 FSA-Kodex Fachkreise sind einseitige oder im Rahmen von vertraglichen Leistungsbeziehungen erbrachte Zuwendungen an die dort genannten Institutionen, Organisationen oder Vereinigungen nur zulässig, wenn sie Zwecken des Gesundheitswesens oder vergleichbaren Zwecken dienen und nicht als Anreiz für die Beeinflussung von Therapie-, Verordungs- und Beschaffungsentscheidungen missbraucht werden.Nach der Mitgliederstruktur des UNB gehört diese zu solchen Vereinigungen, die sich aus Angehörigen der Fachkreise zusammensetzen, die als solche Adressaten von Zuwendungen im Sinne der §§ 25, 26 FSA-Kodex Fachkreise sind.

   Zu prüfen war, ob die in der Vereinbarung vorgesehene Zuwendung von EUR 3.000 in den Anwendungsbereich des § 25 oder des § 26 des FSA-Kodex Fachkreise fällt. Gegen eine „einseitige“ Geldleistung (s. § 25) spricht, dass UNB „für den Komplettpreis“ dem Unternehmen die Möglichkeit des Werbeauftritts auf der Internetseite einräumt. Gegen einen Vertrag, der die „Erbringung von Dienstleistungen“ (s. § 26) vorsieht, könnte sprechen, dass das zur Verfügung stellen der Werbemöglichkeit keine „Dienst leistung“ des UNB im Sinne des § 611 BGB ist, die im direkten Gegenseitigkeitsverhältnis zu der finanziellen Leistung des Mitgliedsunternehmens steht. Die Vereinbarung vom 11.09. / 22.09.2008 stellt einen sogenannten Sponsoringvertrag dar, in dessen Rahmen das Unternehmen dem Empfänger Geld oder geldwerte Vorteile zuwendet und damit auch eigene unternehmensbezogene Ziele der Werbung oder Öffentlichkeitsarbeit verfolgt (vgl. hierzu Dieners, Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten, 2. A. Kap. 8, Rdnr. 55 ff). Die Gegenleistungsverpflichtung des Zuwendungsempfängers bei derartigen Verträgen sui generis kann mehr oder weniger aus geprägt sein und muss nicht notwendigerweise in einer „Dienstleistung“ des Empfängers bestehen.

   Hieraus folgt jedoch nicht, dass derartige Sponsoringverträge mit den entsprechenden Institutionen, Organisationen oder Vereinigungen, die sich aus Angehörigen der Fachkreise zusammensetzen, weder in den Regelungsbereich des § 25 noch in den des § 26 des FSA-Kodex Fachkreise fallen. Entstehungsgeschichte und Zweckzusammenhang dieser Vorschriften gebieten vielmehr, derartige Verträge den Kriterien des § 26 FSA-Kodex Fachkreise zu unterwerfen.

   Mit Einführung der §§ 25, 26 wurden Artikel 11 und 12 des EFPIA Code on the Promotion of Prescription only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals (nachfolgend „EFPIA-Code“) in den FSA-Kodex Fachkreise umgesetzt. Artikel 11 des EFPIA-Code („Donations, Grants“) entspricht nach seinem Regelungsgehalt § 25 FSA-Kodex, während Artikel 12 („Fees for Service“) seine Entsprechung in § 26 des FSA-Kodex gefunden zu haben scheint. Es fällt jedoch auf, dass Artikel 12 des EFPIA-Code (entgegen dem engen Wortlaut seiner Überschrift) als Auffangtatbestand formuliert ist, der über die genannten Verträge hinaus „… any other type of funding not covered under Article 11 or not otherwise covered by the EFPIA Code“ erfassen will. Dieser „Auffangtatbestand“, der im englischen Wortlaut die Trennung zwischen einseitigen Zuwendungen und beiderseitigen Leistungsverhältnissen teilweise wieder aufhebt, ist im § 26 FSA-Kodex Fachkreise nicht umgesetzt worden, eben um die Trennungslinie zwischen Spenden und einseitigen Zuwendungen (§ 25) und „gegenseitigen Leistungsbeziehungen“ (§ 26) nicht zu verwischen. Es wird jedoch aus der Entstehungsgeschichte der §§ 25, 26 deutlich, dass durch den scheinbar engen Wortlaut („Verträge …, die die Erbringung von Dienstleistungen gegenüber den Unternehmen vorsehen,“) keine Regelungslücke in dem Sinne entstehen sollte, dass wechselseitige Leistungsvereinbarungen, bei denen sich die Leistungen nicht im strengen Sinn synallagmatisch gegenüberstehen, der Beurteilung durch den FSA-Kodex gänzlich entzogen würden.

   Die Abgrenzungslinie verläuft daher zwischen einseitigen (§ 25) und vertraglich begründeten (§ 26) Leistungen bzw. Zuwendungen.

3. Der vorliegende Vertrag muss daher den Kriterien des § 26 FSA-Kodex Fachkreise genügen, mithin den Zwecken des Gesundheitswesens oder vergleichbaren Zwecken dienen und Missbrauch zum Anreiz für die Beeinflussung von Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen vermeiden.3.1. Dies ist zum einen dann gegeben, wenn die vertragsgegenständliche Leistung bzw. Dienstleistung selbst, die das Unternehmen entsprechend vergütet, derartige Zwecke unmittelbar verfolgt, wie dies z. B. bei einer von einer Universitätsklinik im Auftrag eines Unternehmens durchgeführten klinischen Prüfung der Fall wäre. Beim hier vorliegenden Sponsoringvertrag lässt sich ein solcher nach § 26 FSA-Kodex Fachkreise privilegierter Zweck dem Vertrag unmittelbar nicht entnehmen. Die vertragliche „Leistung“ des UNB besteht (lediglich) darin, dass es dem Unternehmen für dessen Werbeauftritt Möglichkeiten auf der Internetseite des UNB zur Verfügung stellt, während das Unternehmen einen eigenen werblichen Zweck verfolgt.

   Dennoch ist damit nicht ausgeschlossen, dass der vorliegende Vertrag und die im Rahmen dieses Vertrages vom Unternehmen gewährte Zuwendung den Zwecken des Gesundheitswesens bzw. vergleichbaren Zwecken „dient“. Dies ist nämlich auch dann anzunehmen, wenn sich die Tätigkeit der Organisation oder Vereinigung von Angehörigen der Fachkreise nach ihren eigenen erklärten Zielsetzungen Zwecken des Gesundheitswesens (einschließlich Zwecken der Forschung, der Lehre, der Aus- und Weiterbildung) widmet. Aufgrund der vom Spruchkörper 1. Instanz getroffenen Feststellungen ist dies der Fall, weil sich die Zielsetzungen und beschriebenen Aktivitäten (s.o. Internetauftritt des UNB unter der Rubrik „Wir über uns“) auf die Verbesserung der Qualität der ärztlichen Behandlung in Klinik und Praxis und die Information von Patienten richten.

   Die vertragliche Zuwendung dient daher den Zwecken des Gesundheitswesens, weil sie einer Organisation zugute kommt, die das Gesundheitswesen fördernde Zielsetzungen verfolgt.

   3.2. Der Spruchkörper 1. Instanz sieht keine Anhaltspunkte dafür, dass der zwischen dem Unternehmen und UNB geschlossene Vertrag bzw. die im Rahmen dieses Vertrages zugesagte Zuwendung als Anreiz für die Beeinflussung von Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen missbraucht werden könnte.

   Auch wenn ein „verständiges Mitglied“ des Ärztenetzes annehmen wird, die Anbringung des Firmenlogos sei nicht ohne eine Zuwendung erfolgt, liegt in der möglicherweise damit verbundenen „angenehmen Erinnerung“ an das Unternehmen allein noch kein Missbrauchspotential für eine Verordnungsbeeinflussung, sondern ein normaler Effekt der Imagewerbung.

Ergebnis

Es konnte kein Kodexverstoß festgestellt werden. Das Verfahren wurde eingestellt.

Berlin, im März 2009

§ 19 Abs. 2 FSA-Kodex (2006), § 19 Abs. 1 Satz 4 FSA-Kodex Fachkreise (2008) – Grundsatz der Nichtintervention bei AWB, Trennung von Verordnungsentscheidung und Entscheidung über Einbeziehung des Patienten in die AWB; § 20 Abs. 7 Verf. Ord. – Feststellung eines Wiederholungsfalles; § 15 Abs. 4 Verf. Ord. – Veröffentlichung des Namens

AZ.: FS II 3/08/2007.12-218 (b) (2. Instanz)

Leitsätze

1. Das Gebot der Nichtintervention nach § 19 Abs. 2 FSA-Kodex (2006), das im FSA-Kodex Fachkreise (2008) in § 19 Abs. 1, Satz 4 in dem Aspekt verdeutlicht wird, dass die Entscheidung des Arztes über Verordnung des Arzneimittels und Einbeziehung des Patienten in die AWB klar getrennt erfolgen muss, schließt die Durchführung einer AWB unmittelbar nach Zulassung der betroffenen Arzneimittels zwar nicht aus, doch ist hierbei der Grundsatz der Nichtintervention besonders sorgfältig zu beachten.

2. Das Gebot der Nichtintervention wird nicht schon dadurch verletzt, dass Patienten, die zuvor mit Monopräparaten (einen Wirkstoff enthaltend) allein oder in „freier“ Kombination behandelt wurden, zur Einbeziehung in die AWB auf ein Kombinationspräparat umgestellt werden, bei dem die Vorbehandlung mit den Monopräparaten nach der zugelassenen Indikation Voraussetzung für die Umstellung ist.

3. Der Grundsatz der Nichtintervention ist verletzt, wenn die den Ärzten zur AWB überreichten Unterlagen außer den notwendigen Angaben zur Durchführung der AWB herausgehobene und gehäufte werbliche Aussagen zum betreffenden Arzneimittel enthalten.

4. Die Feststellung eines Wiederholungsfalles i.S.d, § 20 Abs. 7 Satz 6 Verf. Ord. setzt einen „kerngleicher Verstoß“ voraus. Das gemeinsame Ziel beider Fälle, die Umstellung auf ein eigenes Medikament zu erreichen, genügt für sich alleine nicht zur Bejahung der „Kerngleichheit“. Vielmehr ist auch maßgebend, wie die Umstellung konkret erfolgte.

5. Wenn ein schwerer Verstoß durch den Spruchkörper festgestellt wird, ist der Name des betroffenen Mitglieds im Regelfall zu nennen. Die Anordnung stellt keine Sanktion im Sinne von § 24 Verf. Ord. dar.

Sachverhalt

Auf Grund eines Vorstandsbeschlusses vom 10. Dezember 2007 leitete der FSA „wegen der im „stern“-Artikel vom 29.11.2007 erhobenen Vorwürfe, die Kodexverstöße beinhalten können“ mehrere Beanstandungsverfahren gegen die Novartis Pharma GmbH (im folgenden Novartis) ein. Im vorliegenden Verfahren geht es um die Anwendungsbeobachtungs-Studie „EXZELLENT“.

Unter dem Projekttitel „EXZELLENT“ führte Novartis im Zeitraum Februar 2007 bis November 2007 Anwendungsbeobachtungen für das am 17. Januar 2007 zugelassene, blutdrucksenkende Medikament Exforge durch. Nach Angaben von Novartis sind 5.295 Patienten von den teilnehmenden Ärztinnen und Ärzten zur Anwendungsbeobachtung „EXZELLENT“ gemeldet worden. Jeder teilnehmende Arzt erhielt 50 € pro dokumentierten Patienten. Exforge ist eine Kombination aus Amlodipin und Valsartan, die zuvor nur als Monopräparate erhältlich waren. Nach 4.1 der Fachinformation ist es bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder Valsartan-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Zur Durchführung der Anwendungsbeobachtung bekamen die Ärzte – verteilt ab der letzten Woche Januar 2007 – eine Mappe mit der Überschrift „Exzellent“ und dem Hinweis: „Zielerreichung bei Hypertonie mit Amlodipin/Valsartan, der neuen starken Fixkombination“. Auf dem inneren Deckblatt steht:

„Souveräne Stärke!“

„Jetzt kommt der große Sprung in die Blutdruck-Senkung“

Die Mappe enthielt unter anderem ein Anschreiben des wissenschaftlichen Leiters Prof. Dr. S. sowie den Studienplan zur AWB mit 13 Punkten.

Im Anschreiben heißt es unter der Überschrift „EXZELLENT“ vor der Anrede: „EXZELLENT –EXFORGE – zur Zielerreichung bei Hypertonie mit Amlodipin/Valsartan, der neuen starken Fixkombination“. Dieser Satz wird – außer in der Fachinformation – oben auf fast allen Seiten wiederholt. Das Anschreiben enthält dann u. a. folgende Aussagen:

„… als wissenschaftlicher Leiter möchte ich Sie sehr herzlich als Arzt bei dieser Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Zielerreichung bei Hypertoniepatienten begrüßen und gleichzeitig für Ihr Interesse danken…“

„Die Beobachtungsstudie ist auf vier Monate angelegt und erhebt die wesentlichen Daten für ein großes Patientenkollektiv bereits vorbehandelter Hypertoniepatienten unter Praxisbedingungen in Deutschland.“

Der Satz vor der Grußformel lautet: „Viel Erfolg bei Ihrer Patientenrekrutierung!“.

Die folgende Übersicht enthält einen Zeitplan, der den 1.2.2007 als „Beginn der Beobachtungsphase“ – darunter heißt es: „Einstellung der Patientin / des Patienten“ – und den 30.9.2007 als „Ende der Beobachtungsphase“ aufführt. Die wichtigen Zeitpunkte sind auf einem Zeitpfeil hervorgehoben. Darunter steht der Hinweis „Zeitraum vom Therapiebeginn bis Beobachtungsende nach ca. 4 Monaten“.

Im Studienplan zur AWB sind unter anderem folgende Aussagen enthalten:

• in Ziffer 1: „Zusammenfassung“: „In der vorliegenden Anwendungsbeobachtung … soll der Effekt von EXFORGE auf die Blutdrucksenkung bei Patienten untersucht werden, deren Blutdruck nur unzureichend durch eine Monotherapie kontrolliert ist…“
• in Ziffer 3: „Zielsetzung“: „Im Vordergrund dieser Anwendungsbeobachtung steht die therapeutische Wirksamkeit im Hinblick auf Blutdrucksenkung bei Patienten, deren Blutdruck nur unzureichend durch eine Monotherapie kontrolliert ist und für die eine Therapie mit EXFORGE … in der Dosierung … indiziert ist…“.

Folgende Fragestellungen sind von besonderem Interesse:

• Vergleich von … Blutdruck zu Beginn der Studie (vor Behandlungsbeginn mit EXFORGE) …“
• in Ziffer 4: „Studienzentren und Patienten“: „… In diese Anwendungsbeobachtung sollen weibliche und männliche erwachsene Hypertonie-Patienten eingeschlossen werden, welchen eine antihypertensive Therapie mit EXFORGE medizinisch empfohlen wird….“ … Die Therapie darf nicht zum Zweck der Aufnahme in die Anwendungsbeobachtung erfolgen, sondern richtet sich ausschließlich nach medizinisch therapeutischen Notwendigkeiten.“
• in Ziffer 6: „Medikation und Dosierung“ „…Die Anwendung von EXFORGE wird entsprechend der gängigen Praxis und den Empfehlungen der Fachinformation verschrieben und richtet sich ausschließlich nach medizinisch-therapeutischen Notwendigkeiten…“
• in Ziffer 7: „Beobachtungsparameter“: „… Beobachtungsbeginn/Patientenauswahl: … – Gründe für die Änderung der antihypertensiven Therapie und die Anwendung von EXFORGE …“.

Insgesamt wurden 1.658 Mappen verteilt.

Der FSA nahm einen Verstoß gegen § 19 Abs. 2 FS-Kodex an und mahnte Novartis am 21. Mai 2008 ab. Zugleich bejahte der FSA eine Zuwiderhandlung von Novartis gegen deren Unterlassungserklärung vom 19. März 2007 in Verbindung mit der Entscheidung des FSA vom 13. April 2007. Darin heißt es im Tenor:

„1. Novartis Pharma GmbH hat sich gegenüber dem FS Arzneimittelindustrie e.V. mit Schreiben vom 19.03.2007 verpflichtet, „es bei Meidung eines für jeden Fall der schuldhaften Zuwiderhandlung an den FS Arzneimittelindustrie zu zahlenden Ordnungsgeldes in Höhe von EUR 10.000 zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs die Anwendungsbeobachtungen Val-Power sowie Excite zu den Produkten Diovan, CoDiovan und Exelon zu platzieren und/oder Patient/innen in die vorgenannten Anwendungsbeobachtungen einzuschließen.“

„2. Für jeden Fall schuldhafter Zuwiderhandlung gegen diese Verpflichtung aus vorstehender Ziffer 1 hat Novartis Pharma GmbH ein Ordnungsgeld gemäß § 20 Abs. 5 der „FS Arzneimittelindustrie“-Verfahrensordnung in Höhe von EUR 50.000 an den FS Arzneimittelindustrie e.V. zu zahlen.“

Novartis trug demgegenüber vor: Die beanstandete Anwendungsbeobachtung sei gesetzes- und kodexkonform; sie habe die Ärzte nicht in ihrer Therapiefreiheit beeinflusst. – Ein Verstoß gegen ihre Unterlassungserklärung vom 19. März 2007 sei auch deshalb nicht gegeben, weil es an der „Kerngleichheit“ fehle.

Am 27. Juni 2008 erließ der FSA folgende Entscheidung:

1) Es wird festgestellt, dass Novartis Pharma GmbH mit der Durchführung der Anwendungsbeobachtung für das blutdrucksenkende Medikament Exforge unter dem Projekttitel „EXZELLENT“ im Zeitraum Februar 2007 bis November 2007 gegen den „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex verstoßen hat. Der Beanstandung war daher stattzugeben.

2) Novartis Pharma GmbH verpflichtet sich, für den Verstoß gegen die der Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz vom 13.04.2007 (Az.:….) zu Grunde liegende Unterlassungserklärung vom 19.03.2007 das in der Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz vom 13.04.2007 festgelegte Ordnungsgeld in Höhe von 50.000 € an den FS Arzneimittelindustrie e.V. zu zahlen.

3) Für jeden Fall einer weiteren schuldhaften Zuwiderhandlung gegen die Verpflichtung der der Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz vom 13.04.2007 zu Grunde liegenden Unterlassungserklärung vom 19.03.2007 hat Novartis Pharma GmbH ein Ordnungsgeld gemäß § 20 Abs. 5 der „FS Arzneimittelindustrie“-Verfahrensordnung i.H.v. 50.000 € an den FS Arzneimittelindustrie e.V. zu zahlen.

4) (Kostenentscheidung)

Gegen die Entscheidung hat Novartis fristgerecht Einspruch eingelegt und diesen zugleich begründet. Sie vertieft ihr Vorbringen 1. Instanz.

Gegenstand der Beanstandung sei die Studie selbst, nicht aber das „wettbewerbliche Umfeld“. Die Studie verstoße nicht gegen den Grundsatz der Nichtintervention (§ 19 Abs. 2 FS-Kodex).

Der Patient, der auf Exforge eingestellt werden solle, müsse vorher eine andere antihypertensive Therapie durchgeführt haben. Die Umstellung erfolge allein aus therapeutischen Gründen zeitlich vor der Einbeziehung in die AWB. Der Patient werde nicht umgestellt, damit er in die AWB miteinbezogen werden könne. Vielmehr werde der Arzt nur zur Dokumentation aufgefordert; die Therapieentscheidung habe er bereits vorher getroffen. Die zeitliche Nähe zur Zulassung stehe jedenfalls schon deshalb nicht entgegen, weil die Ärzte bereits längst (ab Herbst 2006) darauf eingerichtet gewesen, die Hypertonie mit einer Kombination aus Amlodipin und Valsartan zu bekämpfen.

Schließlich habe nicht angeordnet werden dürfen, dass der Name des Unternehmens veröffentlicht werde.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Der Einspruch ist zulässig.

Der Einspruch ist unbegründet, soweit es um die Feststellung gemäß Ziffer 1 der Entscheidung 1. Instanz geht. Insoweit ist der Einspruch daher zu verwerfen und die Entscheidung 1. Instanz zu bestätigen (1). Dagegen hat der Einspruch Erfolg, soweit der Spruchkörper 1. Instanz einen Verstoß gegen die Unterlassungserklärung vom 19. März 2007 angenommen hat. Ziffer 2 und 3 der Entscheidung sind daher aufzuheben (2). Stattdessen ist das betroffene Mitglied zur Unterlassung der im vorliegenden Verfahren beanstandeten AWB zu verpflichten und ihm für den Fall der Zuwiderhandlung ein Ordnungsgeld anzudrohen (3).

Gegenstand der Entscheidung 1. Instanz und demgemäß des Einspruchsverfahrens sind die Exforge-Anwendungsbeobachtungen selbst, so wie sie das betroffene Mitglied im Jahre 2007 unter dem Projekttitel „Exzellent“ gemäß der an die Ärzte überreichten Mappe durchgeführt hat.

Die Frage, ob die beanstandeten Anwendungsbeobachtungen gegen den FS-Kodex verstoßen, beantwortet sich nach der 2007 geltenden Fassung des FS-Kodex. Soweit es um die Unterlassungsverpflichtung geht, ist jedoch zusätzlich zu beachten, dass sie in die Zukunft gerichtet und zukünftiges Verhalten nach der Neufassung des FS-Kodex zu beurteilen ist.

1) Das betroffene Mitglied hat im Jahre 2007 mit der Durchführung der Anwendungsbeobachtungen für ihr blutdrucksenkende Medikament Exforge unter dem Projekttitel „Exzellent“ gegen § 19 Abs. 2 FS-Kodex 2006 verstoßen.

a) Nach § 19 Abs. 2 FS-Kodex 2006 gilt bei Anwendungsbeobachtungen im Hinblick auf die therapeutischen und diagnostischen Maßnahmen der Grundsatz der Nichtintervention. Insbesondere darf der Arzt mit der Teilnahme an den Anwendungsbeobachtungen nicht veranlasst werden, dass zu beobachtende Arzneimittel erst zu verschreiben (vgl. dazu Dieners, Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten, 2. Aufl., Kap. 9, Rdn. 169, Seite 262). Vielmehr muss die Therapieentscheidung unabhängig von der Teilnahmeentscheidung erfolgen. Demgemäß verdeutlicht der neugefasste § 19 Abs. 1 Satz 4 FS-Kodex 2008, dass die Entscheidung, einen Patienten einzubeziehen, von der Entscheidung über die Verordnung des Arzneimittels „klar getrennt“ zu erfolgen hat. Das galt auch schon nach § 19 Abs. 2 FS-Kodex 2006. Unter anderem durch eine solche klare Trennung soll vermieden werden, dass durch die Teilnahme an der AWB ein Anreiz zur Verordnung des Arzneimittels entsteht. Dabei kommt es nur darauf an, ob zur Vermeidung eines solchen Anreizes die erforderliche Trennung vorliegt oder nicht, dagegen nicht, ob sich feststellen lässt, ob und wie viele Ärzte tatsächlich diesem Anreiz erliegen.

b) Da Exforge ein Kombinationspräparat aus Valsartan und Amlodipin ist, muss der Patient allerdings, bevor er auf Exforge umgestellt wird, zuvor Valsartan oder Amlodipin allein oder beides zusammen als Monopräparat eingenommen haben. Demgemäß wird das Gebot der Nichtintervention nicht dadurch verletzt, dass Voraussetzung für die Verschreibung von Exforge eine derartige Umstellung ist. Das ändert aber nichts daran, dass die Umstellungsentscheidung des Arztes zugunsten von Exforge unabhängig davon getroffen worden sein muss, dass sich der Arzt zur Teilnahme an den Anwendungsbeobachtungen entschließt. Von diesem Grundsatz geht zu Recht auch die Einspruchsbegründung aus.

c) Die beanstandete AWB beachtete nicht hinreichend den dargelegten Grundsatz der Nichtintervention. So wie sie sich gemäß der Mappe darstellt, trennte sie nicht in genügendem Maße zwischen Umstellungsentscheidung und Teilnahmeentscheidung des Arztes, sondern vermengte beides untrennbar miteinander. Mit der Mappe forderte das betroffene Mitglied zur Teilnahme an der AWB auf und zugleich werblich hervorgehoben zur Umstellung auf Exforge. Die Teilnahme an der AWB stellte daher für den Arzt einen kodexwidrigen Anreiz zur Verordnung von Exforge dar.

aa) Einem Pharmaunternehmen muss es nach dem FS-Kodex allerdings möglich sein, wie hier bereits kurz nach der Zulassung des Arzneimittels eine AWB durchzuführen, auch unabhängig von einer entsprechenden Auflage des BfArM, die im vorliegenden Falle nicht vorlag. Da die Einstellung auf ein gerade erst zugelassenes Arzneimittel angesichts der Kürze der Zeit ab Zulassung meist noch nicht erfolgt ist, ist das Gebot der Nichtintervention besonders sorgfältig zu beachten. Die Unterlagen für die AWB dürfen außer den notwendigen Angaben zur AWB keine zusätzlichen, herausgehobenen und gehäuften Werbeangaben enthalten, für die im Hinblick auf die AWB keine Notwendigkeit besteht und mit denen zugleich massiv für die Verschreibung des Arzneimittels geworben wird.

bb) Die Umstellung auf Exforge und der Beginn der Anwendungsbeobachtung fielen zeitlich zusammen.

Die Mappen sind nicht etwa nur solchen Ärzten überreicht worden, die Patienten bereits (kurz) zuvor auf Exforge umgestellt oder sich wenigstens dazu schon fest entschlossen hatten, sondern allgemein Ärzten, die sich interessiert gezeigt hatten. Aus dem Anschreiben ergeben sich keine gegenteiligen Anhaltspunkte. Eine bereits erfolgte Umstellung ist – abgesehen von Ausnahmen – angesichts der Kürze der Zeit ab Zulassung ausgeschlossen, auch wenn das betroffene Mitglied die Ärzte schon vorher auf das neue Kombinationspräparat vorbereitet hatte.

Das zeitliche Zusammenfallen von Umstellung und Beginn der Anwendungsbeobachtung wird durch die Übersicht bestätigt, die dem Anschreiben folgt. Nach dem abgebildeten Zeitpfeil stimmt die Einstellung des Patienten / der Therapiebeginn mit dem „Beginn der Beobachtungsphase“ am 1. Februar 2007 überein. Dementsprechend heißt es im Studienplan unter „Zielsetzung“, dass von besonderen Interesse unter anderem der Vergleich des Blutdrucks zu bestimmten, genannten Zeitpunkten ist, und zwar ausgehend vom Blutdruck „zu Beginn der Studie (vor Behandlungsbeginn mit Exforge)“.

cc) In der Mappe wirbt das betroffene Mitglied nicht nur für die Teilnahme an der AWB, sondern in herausgehobener und gehäufter Weise ohne Notwendigkeit zugleich für die Verschreibung von Exforge.

Eine solche Werbung stellt bereits die Bezeichnung der Studie als „EXZELLENT“ dar. Für Exforge wird auffällig weiter dadurch geworben, dass es auf dem inneren Deckblatt heißt: „Souveräne Stärke! Jetzt kommt der große Sprung in die Blutdruck-Senkung“, und ferner dadurch, dass auf fast allen Seiten – abgesehen von der Fachinformation – oben der Werbeslogan erscheint: „EXFORGE – zur Zielerreichung bei Hypertonie mit Amlodipin/Valsartan, der neuen starken Fixkombination“. Die Formulierung am Ende des Anschreibens “Viel Erfolg bei Ihrer Patientenrekrutierung!“ enthält unter den genannten Umständen eine werbliche Aufforderung zur Umstellung und zugleich eine werbliche Aufforderung zur Teilnahme an der Studie.

Ergänzend weist der Spruchkörper 2. Instanz darauf hin, dass der Beobachtungsbogen unter „3. Antihypertensive Vorbehandlung – Wie wurde die essentielle Hypertonie vor Beobachtungsbeginn zuletzt behandelt?“ auch die Rubrik „nicht medikamentös“ aufführt, entgegen dem zugelassenen Anwendungsgebiet „Exforge ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder Valsartan-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.“.

dd) Nach der Überreichung der Mappe ergab sich demnach für die interessierten Ärzte folgende Situation:

Sie hatten sich noch nicht entschieden, ob sie ihren in Betracht kommenden Patienten das soeben erst zugelassene Exforge verschreiben sollten oder nicht. Mit der Mappe forderte das betroffene Mitglied sie zum einen auf, an der AWB teilzunehmen, zum anderen warb sie durch hervorgehobene und gehäufte Werbeaussagen für Exforge und damit zur Verschreibung von Exforge. Die Umstellung auf Exforge erfolgte in Kenntnis der AWB. Die nunmehr zu treffenden Umstellungs- und Teilnahmeentscheidungen ließen sich beim Arzt innerlich nicht voneinander trennen; in sie flossen zwangsläufig beide Motive ein. Diese Feststellung beruht auf der eigenen Sachkunde der Mitglieder des Spruchkörpers 2. Instanz, so wie es im Wettbewerbsprozess auch durch die staatlichen Gerichte geschieht. Hierbei geht es nicht etwa um eine Beweislastentscheidung.

Die hier vorliegende Verknüpfung der Aufforderung zur Teilnahme an der AWB mit auffälliger, gehäufter Werbung für Exforge verstößt gegen den Grundsatz der Nichtintervention.

In der Mappe weist der Studienplan zwar ausdrücklich darauf hin, dass die Therapie nicht zum Zweck der Aufnahme in die Anwendungsbeobachtung erfolgen darf, sondern sich ausschließlich nach medizinisch therapeutischen Notwendigkeiten richtet. Dadurch wird jedoch die erforderliche Trennung zwischen Umstellungs- und Teilnahmeentscheidungen nicht gewährleistet. Vielmehr geschieht die auffällig beworbene Umstellung in Kenntnis der beabsichtigten Anwendungsbeobachtungen. Beide Entscheidungen lassen sich hier wie gesagt nicht trennen.

Die Voraussetzungen des § 19 Abs. 2 FS-Kodex 2006 sind demnach gegeben.

2) Der Einspruch ist dagegen begründet, soweit der Spruchkörper 1. Instanz gemäß § 20 Abs. 7 VerfO einen Verstoß gegen die Unterlassungserklärung vom 19. März 2007 angenommen hat.

In Betracht kommt nur ein „kerngleicher Verstoß“. Daran fehlt es im vorliegenden Falle.

a) Mit dem Begriff „kerngleich“ nimmt die VerfO Bezug auf einen Begriff, der aus dem allgemeinen Wettbewerbsrecht stammt und zu dem es eine umfangreiche Rechtsprechung gibt. In deren Licht ist daher der in der VerfO verwendete Begriff zu verstehen. Dementsprechend formuliert § 20 Abs. 7 Satz 6 VerfO, dass es sich um einen wiederholten Verstoß handelt, „wenn die beanstandete Handlung entweder identisch oder in ihren charakteristischen Merkmalen „kerngleich“ mit einer solchen Handlung ist, die bereits in der Vergangenheit Gegenstand einer begründeten Beanstandung gewesen sei“.

Demnach fällt ein neues Verhalten in den Kernbereich eines gerichtlichen oder wie hier eines vertraglichen Verbots, wenn die Handlung mit der im Verbot formulierten im wesentlichen Kern übereinstimmt, d.h. in der neuen Verletzungsform das Charakteristische der früheren Verletzungsform wiederkehrt. Dazu genügt, wie in der Rechtsprechung und in der Literatur allgemein anerkannt ist, nicht schon die Feststellung, dass das nunmehr beanstandete Verhalten gegen dieselbe Norm verstößt wie das Verhalten, das Gegenstand des Verbots oder der Unterlassungserklärung war. Es fällt nicht mehr in deren Kernbereich, wenn zur Bejahung des Verstoßes gegen dieselbe Norm eine selbständige rechtliche Beurteilung erforderlich ist.

b) Die nunmehr beanstandeten Anwendungsbeobachtungen fallen nicht in den Kernbereich der Unterlassungserklärung vom 29. März 2007.

Die Unterlassungserklärung des betroffenen Mitglieds ist unter Heranziehung ihrer Vorgeschichte, insbesondere der zunächst verlangten Unterlassungserklärung und deren Begründung zu verstehen. Danach ging es – im Rahmen einer größeren Aktion – um Medikamente, die sich bereits längere Zeit auf dem Markt befanden und Anwendungsbeobachtungen schon aus diesem Grunde fragwürdig waren. Vor allem ergab sich der Verstoß gegen den Grundsatz der Nichtintervention aus einem bestimmten Umfeld, nämlich aus dem Zusammenhang mit einer an den Außendienst gerichteten Aktion („Aktion 06/600“), die auf ein forciertes Beeinflussen der Ärzte ausgerichtet war.

Nunmehr handelt es zwar ebenfalls um eine größere Aktion. Auf den Umfang einer Maßnahme kommt es jedoch im vorliegenden Zusammenhang nicht an. Das gemeinsame Ziel, die Umstellung auf ein eigenes Medikament zu erreichen, genügt ebenfalls nicht zur Bejahung der „Kerngleichheit“. Vielmehr ist auch maßgebend, wie die Umstellung erfolgt.

Anders als beim früheren Verstoß sind im vorliegenden Falle für die rechtliche Beurteilung die Anwendungsbeobachtungen selbst maßgebend, so wie sie sich in der Mappe darstellen. Sie betreffen ein neues Medikament und waren geboten. Vor allem kommt es entscheidend darauf an, wie das betroffene Mitglied die AWB den Ärzten gemäß der überreichten Mappe präsentiert hat. Die Begründung des Verstoßes erfordert eine selbständige, völlig neue Beurteilung; die maßgebenden Umstände sind andere als im früheren Verfahren.

Da es an einem wiederholten Verstoß fehlt, ist die Entscheidung 1. Instanz zu Ziffer 2 und 3 aufzuheben, die auf einem solchen Verstoß beruhen.

3) Die Feststellung eines Verstoßes gemäß vorstehender Ziffer 1 und die Aufhebung der Entscheidung 1. Instanz zu Ziffern 2 und 3 führen dazu, dass der Spruchkörper 2. Instanz die gebotene Unterlassungsverpflichtung nebst Androhung eines Ordnungsgeldes nachzuholen hat. Das fällt in die Entscheidungskompetenz des Spruchkörpers 2. Instanz. Gegenstand des Einspruchsverfahrens sind die beanstandeten Anwendungsbeobachtungen gemäß Mappe in jeder rechtlichen Hinsicht.

Zukünftig verstoßen Anwendungsbeobachtungen, wie sie Novartis durchgeführt hat, im Falle einer Wiederholung gegen § 19 Abs. 1 Satz 2 und 4 FS-Kodex 2008. Inhaltlich hat sich insoweit nichts geändert.

Der Spruchkörper 2. Instanz hält ebenso wie die Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz vom 13. April 2007 ein Ordnungsgeld von 50.000 € für angemessen. Insoweit wird auf die dazu in einem obiter dictum erfolgten Ausführungen in der Entscheidung des Spruchkörpers 2. Instanz vom 6. Dezember 2007 Bezug genommen. Hier ging es um die oben angesprochenen Anwendungsbeobachtungen. Auch im vorliegenden Fall handelt es sich um einen schweren Fall.

Gemäß § 15 Abs. 4 Satz 2 VerfO ordnet der Spruchkörper 2. Instanz die Veröffentlichung des Namens des betroffenen Mitglieds an; es handelt sich um einen schweren Verstoß. Hierbei geht es nicht um eine öffentliche Rüge gemäß § 24 Abs. 4 VerfO, die mangels eines „besonders schwerwiegenden“ Verstoßes nicht geboten ist, sondern allein darum, ob die Veröffentlichung der Entscheidung durch den FSA anonym oder unter Nennung des Namens des betroffenen Mitglieds erfolgt. Die Nennung ist angesichts der Schwere des Verstoßes gerechtfertigt. Die Anordnung, die keine Sanktion im Sinne von § 24 VerfO ist, erfolgt in den Gründen der Entscheidung.

Ergebnis

Die Firma Novartis Pharma GmbH wird verpflichtet,

• es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs Anwendungsbeobachtungen für das blutdrucksenkende Medikament Exforge durchzuführen, so wie im Zeitraum Februar 2007 bis November 2007 unter dem Projekttitel „EXZELLENT“ gemäß der überreichten Mappe geschehen;
• für jeden Fall schuldhafter Zuwiderhandlung gegen die Verpflichtung aus vorstehender Ziffer ein Ordnungsgeld in Höhe von 50.000 € gemäß § 20 Abs. 5 der „FS Arzneimittelindustrie“-Verfahrensordnung an den FS Arzneimittelindustrie e.V. zu zahlen.

Berlin im Februar 2009

§§ 19 Abs. 5, 18 Abs. 3 FSA-Kodex (2006), §§ 19 Abs. 2 Nr. 7, 18 Abs. 1 Nr. 6 (FSA-Kodex Fachkreise, 2008) – Höhe der Vergütung für Aufwand des Arztes bei AWB, angemessener Stundensatz, Multiplikator bei Anwendung der GOÄ-Ziffer

AZ.: FS II 5/08/2007.12-217

Leitsätze

1. Bei einer Anwendungsbeobachtung (AWB) ist nur der über die Praxisroutine hinausgehende Mehraufwand (z.B. Einarbeiten in die Unterlagen, Ausfüllen der Untersuchungsbögen, Übertragung von Patientendaten, Versand der Untersuchungsbögen) voll vergütungsfähig. Hypothetischer Zeitaufwand (z. B. für Nachfragen des Unternehmens bzw. der CRO, Ausfüllen von UAW-Erfassungsbögen), bei dem nicht dargelegt ist, bei welcher Anzahl von Einzeldokumentationen er anfällt, kann im Wege einer Durchschnittsberechnung nur zur Hälfte berücksichtigt werden.

2. Wird die Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) als Anhaltspunkt für die Angemessenheit der Vergütung genommen – § 19 Abs. 5 i.V.m. § 18 Abs. 3 FSA-Kodex (2006), § 19 Abs. 2 Nr. 7 i.V.m. § 18 Abs. 1 Nr. 6 (FSA-Kodex Fachkreise 2008) – ist Ziffer 85 des Anhangs zur GOÄ heranzuziehen, wonach die einfache Gebühr für eine schriftliche gutachterliche Äußerung mit einem das gewöhnliche Maß übersteigenden Aufwand (mehr als 20 Min.) für jede angefangene Stunde Arbeitszeit 29,14 Euro beträgt, was beim 2,3-fachen Multiplikator einen Stundensatz von 67,02 Euro (je angefangene Stunde) ergibt. Im vorliegenden Fall war der 1,8-fache Satz angemessen.

3. Ein Stundensatz von 75,00 Euro (analog Ziff. 85 Angang zur GOÄ je angefangene Stunde Arbeitszeit) ist für die Berechnung der Vergütung der ärztlichen Tätigkeit bei einer AWB gemäß § 19 Abs. 5 i.V.m. § 18 Abs. 3 (FSA-Kodex 2006) bzw. § 19 Abs. 2 Nr. 7 i.V.m. § 18 Abs. 1 Nr. 6 (FSA-Kodex Fachkreise, 2008) in der Regel angemessen. Ein Stundensatz von 150,00 Euro ist in jedem Fall unangemessen hoch.

Sachverhalte

Auf Grund eines Vorstandsbeschlusses vom 10. Dezember 2007 leitete der FSA ein Beanstandungsverfahren gegen das Mitgliedsunternehmen ein. Im vorliegenden Verfahren geht es um die Anwendungsbeobachtung (AWB) mit dem Arzneimittelmittel XY. Dieses wurde 2003 zugelassen.

Das Unternehmen führt seit September 2005 (Beginn der Patientenrekrutierung) die AWB in der Behandlung älterer Patienten (ab 65 Jahren) mit der indizierten Erkrankung durch. Primäres Ziel ist es, Erkenntnisse über die hämatologische und nicht-hämatologische Verträglichkeit des Arzneimittels zu gewinnen. Zusätzlich sollen Erkenntnisse über das hämatologische, zytogenetische und molekulare Ansprechen bzw. auftretende Resistenzen bei Patienten gewonnen werden. Da in der ursprünglich vorgesehen Rekrutierungsphase bis September 2007 die Zahl von 150 Patienten nicht erreicht werden konnte, wurde sie bis Dezember 2007 verlängert. Insgesamt 98 Patienten sind bei niedergelassenen Ärzten in die AWB eingeschlossen worden.

Nach dem Beobachtungsplan sollen über einen Zeitraum von zwei Jahren Patientendaten dokumentiert werden, die im Rahmen der Praxisroutine erhoben werden. Vorgesehen sind eine Eingangsuntersuchung, maximal vier Zwischenuntersuchungen (jeweils nach 3, 6, 12 und 18 Monaten) und eine Abschlussuntersuchung der Patienten. Die erhobenen Daten (unter anderem zu Vorbehandlungen, Begleiterkrankungen, Begleitmedikation sowie die Laborwerte der Blutuntersuchung und die Ergebnisse von zytogenetischen und molekularen Untersuchungen) sollen in Erfassungsbogen dokumentiert werden. Der Bogen zur Eingangsuntersuchung umfasst fünf Seiten, der für die Folgeuntersuchungen und für die Abschlussuntersuchung jeweils drei Seiten.

Für die vollständige Dokumentation der Eingangs- und der Abschlussuntersuchungen sagte das Unternehmen den Ärzten vertraglich jeweils 200 € zu, der Zwischenuntersuchungen jeweils 150 €, insgesamt maximal 1.000 €.

Das Unternehmen machte dazu geltend: Pro Patient fielen bei vollständiger Dokumentation in zwei Jahren ca. 6,5 Arbeitsstunden an. Der von ihr zugrunde gelegte Stundensatz von 150 €/Stunde sei angemessen. Zuzüglich 25 € für Kopie-, Telefon- und Portokosten ergebe sich ein Gesamthonorar von 1.000 €.

Der FSA nahm wegen der Höhe der Vergütung einen Verstoß gegen § 19 Abs. 5 in Verbindung mit § 18 Abs. 3 FSA-Kodex an und mahnte das Unternehmen mit Schreiben vom 14. August 2008 ab.

Das Unternehmen trug demgegenüber noch vor: Ihm müsse, wenn es eine Vergütung für eine ärztliche Leistung vereinbare, bei der Angemessenheit ein Ermessensspielraum eingeräumt werden.

Am 17. September 2008 erließ der Spruchkörper 1. Instanz folgende Entscheidung:

1) Es wird festgestellt, dass das Unternehmen im Rahmen der Durchführung einer Anwendungsbeobachtung für das Arzneimittel XY den teilnehmenden Ärzten als Vergütung für die Dokumentation pro Patient für eine „Eingangsuntersuchung“ und/oder „Abschlussuntersuchung“ jeweils 200 €, für die Dokumentation von „Zwischenvisiten“ (bis zu vier pro Patient) jeweils 150 € versprochen und, soweit die vollständigen Dokumentationen bereits abgeliefert wurden, gezahlt hat. Damit wurde gegen § 19 Abs. 5 in Verbindung mit § 18 Abs. 3 des FSA-Kodex in der Fassung der Bekanntmachung vom 29.03.2006 verstoßen. Soweit das Unternehmen entsprechende Vergütungen für dokumentierte Untersuchungen nach dem 14.08.2008 gezahlt hat, liegt ein Verstoß gegen § 19 Abs. 2 Nr. 7 in Verbindung mit § 18 Abs. 1 Nr. 6 des FSA-Kodex in der geänderten Fassung laut Bekanntmachung vom 07.05.2008 vor. Der Beanstandung war daher stattzugeben.

2) Das Unternehmen wird verpflichtet, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs im Rahmen der Durchführung einer Anwendungsbeobachtung für das Arzneimittel XY teilnehmenden Ärzten pro Patient, der in die Anwendungsbeobachtung eingeschlossen ist,

a) für die Dokumentation der „Eingangsuntersuchung“ und/oder „Abschlussuntersuchung“ jeweils 200 € zu versprechen und/oder zu zahlen

und/oder

b) für die Dokumentation von Zwischenvisiten der Patienten jeweils 150 € zu versprechen und/oder zu zahlen.

3) Für jeden Fall schuldhafter Zuwiderhandlung gegen die Verpflichtung aus der vorstehenden Ziffer 2 hat das Unternehmen ein Ordnungsgeld gemäß § 22 Abs. 1 Satz 2 der „FS Arzneimittelindustrie“-Verfahrensordnung i.H.v. 15.000 € an den FS Arzneimittelindustrie e.V. zu zahlen.

4) (Kostenregelung)

Gegen die Entscheidung hat das Unternehmen fristgerecht Einspruch eingelegt und diesen zugleich begründet. Es vertieft sein Vorbringen 1. Instanz und macht ergänzend geltend, dass es in der Wahl der Berechnungsmethode frei sei.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Der Einspruch ist zulässig.

Der Einspruch ist unbegründet. Er ist daher zu verwerfen, die Entscheidung 1. Instanz zu bestätigen.

Die Frage, ob die beanstandeten Anwendungsbeobachtungen gegen den FSA-Kodex verstoßen, beantwortet sich bis zum Inkrafttreten des FSA-Kodex 2008 zunächst nach dem FSA-Kodex 2004 und dann nach dem FSA-Kodex 2006, für die Zeit danach, d.h. im Hinblick auf noch nicht ausgezahlte Vergütungen, nach der Neufassung. Das gilt auch, soweit es um die Unterlassungsverpflichtung geht; denn diese erfasst zukünftiges Verhalten. Die maßgebenden Bestimmungen der § 5 Abs. 5, § 4 Abs. 3 FSA-Kodex 2004 und § 19 Abs. 5, § 18 Abs. 3 FSA-Kodex 2006 stimmen überein, im hier wesentlichen Inhalt auch mit § 19 Abs. 2 Nr. 7, § 18 Abs. 1 Nr. 6 FSA-Kodex 2008.

Die Zusage und/oder die Auszahlung der versprochenen Vergütungen durch das betroffene Mitglied verstoßen gegen die genannten Bestimmungen. Auch nach Auffassung des Spruchkörpers 2. Instanz stehen die einzelnen Vergütungen nicht in einem angemessenen Verhältnis zu den Leistungen der Ärzte.

Die beanstandeten Vergütungen betreffen die Eingangsuntersuchung, maximal vier Zwischenuntersuchungen und die Abschlussuntersuchung. Die einzelnen Untersuchungen sind getrennt zu betrachten. Die vereinbarten Vergütungen von 200 €, jeweils 150 € und 200 € sind unangemessen hoch. Dadurch entstand ein – kodexwidriger – Anreiz zur Verordnung des Arzneimittels.

1) In den Verträgen mit den Ärzten hat das betroffene Mitglied für die einzelnen Leistungen keine Stundensätze, sondern Pauschalen vereinbart. Pauschalen, die den durchschnittlichen Aufwand der Ärzte berücksichtigen, sind zweckmäßig und als solche ohne weiteres kodexkonform. Die vereinbarten Pauschalen müssen aber in einem angemessenen Verhältnis zu den zu erbringenden (erbrachten) Leistungen der Ärzte stehen. Bei der Überprüfung ist vom durchschnittlichen Zeitaufwand für die einzelnen Leistungen auszugehen und dieser dann mit dem angemessenen Stundensatz zu multiplizieren.

2) Nach der Auffassung des Spruchkörpers 2. Instanz ist der durchschnittliche Zeitaufwand des Arztes wie folgt zu bemessen:

• Eingangsuntersuchung 85 Minuten
• Zwischenuntersuchungen je 50 Minuten
• Abschlussuntersuchung 60 Minuten

Das sind in insgesamt 345 Minuten = 5,75, aufgerundet 6 Stunden.

Wie der Spruchkörper 1. Instanz zutreffend ausgeführt hat, ist nur der Zeitaufwand vergütungsfähig, der über die Praxisroutine hinausgeht. Zur Praxisroutine gehören insbesondere die einzelnen Untersuchungen des Patienten und die damit verbundenen Erhebungen und Dokumentationen sowie die Besprechungen mit dem Patienten. Dagegen erfordern einen zeitlichen Mehraufwand diejenigen Tätigkeiten, die darin bestehen, sich in die Unterlagen der AWB einzuarbeiten, die Untersuchungsbogen auszufüllen und dabei die erhobenen und für die AWB benötigten Patientendaten aus den Patientenakten zu übertragen, die weiteren Fragen zu beantworten und die ausgefüllten Untersuchungsbogen versandfertig zu machen und zu versenden.

a) Der Spruchkörper 1. Instanz hat in Übereinstimmung mit dem betroffenen Unternehmen den Gesamtaufwand für die Eingangsuntersuchung mit 85 Minuten angenommen. Dem stimmt der Spruchkörper 2. Instanz zu.

b) Dagegen hält der Spruchkörper 1. Instanz den vom betroffenen Unternehmen zugrunde gelegten Aufwand für die Zwischenuntersuchungen (je 60 Minuten) und insbesondere für die Abschlussuntersuchung (80 Minuten) – vor allem wegen der Einberechnung hypothetischen Zeitaufwandes – für überhöht und sieht keinen nachvollziehbaren Unterschied bei den Zwischenuntersuchungen und der Abschlussuntersuchung. Trotz der Bedenken hat er für die weitere Berechnung, ebenso wie es das betroffene Mitglied getan hat, einen Zeitaufwand pro Patient von insgesamt 6,5 Stunden zugrunde gelegt, weil nach seiner – zutreffenden – Auffassung auch dann noch ein Kodexverstoß vorliegt.

Soweit es um hypothetischen Zeitaufwand geht, können entgegen der Kalkulation des betroffenen Mitglieds die nur möglichen Tätigkeiten bei der Durchschnittsberechnung nicht in vollem Umfange berücksichtigt werden. Maßgebend ist vielmehr, bei wie vielen AWBs sie voraussichtlich anfallen und um welchen Anteil aller AWBs es sich dabei handelt. Mangels anderer Anhaltspunkte geht der Spruchkörper 2. Instanz davon aus, dass solche Tätigkeiten bei der Hälfte der AWBs erforderlich sind, und legt daher bei seiner Durchschnittsberechnung insoweit nur den halben Zeitaufwand zugrunde.

Der Umfang der nur hypothetischen Tätigkeiten beträgt nach der eigenen Berechnung des betroffenen Mitglieds bei jeder Zwischenuntersuchung 25 Minuten und bei der Abschlussuntersuchung 40 Minuten. Insoweit ist jeweils die Hälfte zu berücksichtigen; das sind 12,5 Minuten, gerundet 15 Minuten (je Zwischenuntersuchung), bzw. 20 Minuten (Abschlussuntersuchung). Da die stets erbrachten Tätigkeiten – ebenfalls nach der eigenen Berechung des betroffenen Mitglieds – bei den Zwischenuntersuchungen angemessene 35 Minuten und bei der Abschlussuntersuchung angemessene 40 Minuten ausmachen, schätzt der Spruchkörper 2. Instanz den durchschnittlichen Zeitaufwand für die einzelnen Zwischenuntersuchungen auf 50 Minuten und für die Abschlussuntersuchung auf 60 Minuten.

3) In Übereinstimmung mit dem Spruchkörper 1. Instanz hält der Spruchkörper 2. Instanz einen Stundensatz von 150 € für unangemessen hoch. Angemessen sind im vorliegenden Falle 75 €.

Nach dem FSA-Kodex kann bei der Überprüfung der vereinbarten Vergütung, auch des einer Pauschale zugrunde gelegten Stundensatzes, die Gebührenordnung für Ärzte einen Anhaltspunkt bieten, auch wenn diese überholt ist und der Änderung bedarf. Insbesondere sind Pauschalbeträge kodexkonform, die sich im Rahmen der GOÄ bewegen. Da nach dem FSA-Kodex aber auch angemessene Stundensätze vereinbart werden können, um den Zeitaufwand zu berücksichtigen, sind demgemäss Pauschalen kodexgemäß, wenn ihnen angemessene Stundensätze zugrunde liegen.

a) Nach der GOÄ ist Nummer 85 heranzuziehen, wie bereits der Spruchkörper 1. Instanz zu Recht angenommen hat. Danach beträgt die einfache Gebühr je angefangene Stunde Arbeitszeit 29,14 € für eine schriftliche gutachtliche Äußerung mit einem über das gewöhnliche Maß übersteigenden Aufwand (mehr als 20 Minuten). Dem Schwierigkeitsgrad der Tätigkeit ist gemäß § 5 Abs. 2 GOÄ durch einen entsprechenden Multiplikator Rechnung zu tragen. Die Vergütung sollte zwischen dem einfachen und dem 2,3-fachen Satz liegen (ebenso Dieners, Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten, 2. Aufl., Kap. 9, Rdn. 175, Seite 264).

aa) Der Spruchkörper 2. Instanz hält im vorliegenden Falle den 1,8-fachen Satz für angemessen.

Bei AWBs wie hier ist zu berücksichtigen, dass ein großer Teil der Mehrarbeit, die über die Praxisroutine hinausgeht, allein darin besteht, die Patientendaten aus den Patientenakten korrekt in die Untersuchungsbogen zu übertragen, was zum Teil von Praxispersonal – mit Kontrolle des Arztes – bewältigt werden kann. Daneben sind aber auch fachlich-ärztliche Beurteilungen vorzunehmen.

Bei Annahme eines 1,8-fachen Satzes liegen die angemessenen Beträge weit unter den vereinbarten Pauschalen, wie aus den nachfolgenden Ausführungen folgt.

bb) Selbst wenn man einen durchschnittlichen Gebührensatz von 2,3 annimmt, gelangt man zu Beträgen, die weit unter den vereinbarten Beträgen liegen. Danach ergäbe sich ein Stundensatz von 67,02 € für jede angefangene Stunde, demgemäß für die Eingangsuntersuchung (zwei angefangene Stunden) eine Vergütung von 134,04 €, für die Zwischenuntersuchungen (je eine angefangene Stunde) von je 67,02 € und für die Abschlussuntersuchung (eine Stunde) von 67,02 €, insgesamt 469,14 € zuzüglich Kopier-, Porto- und Versandkosten. Diese Beträge liegen weit unter den vereinbarten Pauschalen.

b) Soweit es um die Vereinbarung angemessener Stundensätze geht, auch in Form von Pauschalen, sind nach Auffassung des Spruchkörpers 2. Instanz im vorliegenden Falle 75 € pro angefangene Stunde angemessen.

Bei der Überprüfung der Angemessenheit sind die einzelnen Untersuchungen getrennt nach ihrem durchschnittlichen Zeitaufwand zu betrachten. Demnach sind angemessen für die Eingangsuntersuchung 150 €, für jede Zwischenuntersuchung 75 € und für die Abschlussuntersuchung ebenfalls 75 €, insgesamt 525 €. Die Beträge liegen weit unter den vereinbarten Vergütungen. Diese sind daher unangemessen hoch. Das gilt demgemäß auch für den Gesamtbetrag von maximal 1.000 €.

Die Ausführungen des betroffenen Unternehmens im Einspruchsverfahren, mit denen es einen Stundensatz von 150 € rechtfertigt, überzeugen nicht. Für die Ermittlung eines im vorliegenden Falle angemessenen Stundensatzes sind nicht die jährlichen ärztlichen Einnahmen und Ausgaben zum jährlichen Zeitaufwand in Beziehung zu setzen, um daraus einen durchschnittlichen Stundensatz zu ermitteln, der insgesamt betrachtet für den Arzt angemessen ist. Bei einer AWB geht es um eine zusätzliche Tätigkeit; sie ist für sich zu betrachten. Vergleichbar sind Honorare (Stundensätze), die üblicherweise für zusätzliche Tätigkeiten vereinbart werden, unter Berücksichtigung der Besonderheiten der im Rahmen einer AWB zu erbringenden Tätigkeiten. Diese sind hier verhältnismäßig einfach und rechtfertigen eine ganz erheblich niedrigere Vergütung als etwa ein Gutachten oder ein Vortrag. Der Spruchkörper 2. Instanz, dessen Mitglieder zum größten Teil Erfahrungen mit AWBs haben, schätzt den angemessenen Stundensatz im vorliegenden Falle auf 75 €, und zwar entsprechend Nummer 85 GOÄ je angefangene Stunde.

Das betroffene Mitglied hat demnach gegen die genannten Bestimmungen des FSA-Kodex verstoßen; es ist daher zur Unterlassung verpflichtet.

Das vom Spruchkörper 1. Instanz ausgesprochene Verbot umfasst zu Recht auch die vertraglich vereinbarten, aber noch nicht geleistete Zahlungen an die beteiligten Ärzte. Das betroffene Mitglied hat sich insoweit mit seinen Vertragspartnern auseinander zu setzen. Dabei ist zu beachten, dass das Verbot nicht die Zahlung angemessener Pauschalen verbietet, sondern nur die Zahlung der vereinbarten, unangemessen hohen Beträge (nach der „Kerntheorie“ einschließlich unbedeutender Abweichungen).

Der Spruchkörper 2. Instanz hält ebenso wie die 1. Instanz die Androhung eines Ordnungsgeldes von 15.000 € für angemessen.

Die Kosten des Verfahrens, die von dem betroffenen Mitglied zu tragen sind, legt die Geschäftsstelle des FSA gemäß § 33 VerfO in Verbindung mit §§ 30, 31 VerfO fest.

Der Spruchkörper 2. Instanz sieht keine Veranlassung, gemäß § 15 Abs. 4 Satz 2 VerfO die Veröffentlichung des Namens des betroffenen Mitglieds anzuordnen; denn es handelt sich nicht um einen schweren Verstoß.

Berlin, im Januar 2009

§§ 20 Abs. 4, 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex Fachkreise – Finanzielle Unterstützung von externen Fortbildungsveranstaltungen, Hinwirkungspflicht zur Offenlegung der Unterstützung

AZ.: Az.: 2008.10-245 (1. Instanz)

Leitsätze

1. Verwendet der Veranstalter einer externen Fortbildungsveranstaltung einen vom Unternehmen ohne Zweckbestimmung zur generellen Unterstützung der Veranstaltung geleisteten finanziellen Beitrag auch zur Finanzierung eines abschließenden Dinners für die Veranstaltungsteilnehmer, liegt darin kein Verstoß des Unternehmens gegen § 20 Abs. 4 des FSA-Kodex Fachkreise, wenn das Unternehmen weder die Gesamtheit der potentiellen Teilnehmer noch einzelne teilnehmende Angehörige der Fachkreise zu einem solchen Dinner eingeladen hat.

2. Die Hinwirkungspflicht nach § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex Fachkreise gebietet nicht, dass ein Unternehmen den Veranstalter einer externen Fortbildungsveranstaltung im Jahre 2008 erneut schriftlich auf die Offenlegung der finanziellen Unterstützung hinweist, wenn der als erfahren und zuverlässig ausgewiesene Veranstalter diesen Hinweis bei der vergleichbaren Veranstaltung im Vorjahr aufgenommen hatte.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte einen von Dritten veranstalteten ärztlichen Fachkongress, der nach längerer Tradition jährlich stattfindet, wie im Vorjahr auch im Jahr 2008 mit einem finanziellen Beitrag unterstützt. In der u.a. im Internet veröffentlichten Veranstaltungsankündigung und –einladung wurde das Unternehmen nicht unter den Unterstützern aufgeführt. Im veröffentlichten Kongressprogramm tauchte ein abschließendes „Festliches Dinner“ auf, das auf „Einladung der Firma (XY)“, des hier beanstandeten Unternehmens, erfolge. Das Unternehmen hat in Übereinstimmung mit den Aussagen des Kongressveranstalters glaubhaft dargelegt, das es weder die Gesamtheit der potentiellen Teilnehmer noch einzelne Ärzte zu einem „Dinner“ zum Abschluss der Fortbildungsveranstaltung eingeladen habe. Die finanzielle Unterstützung des Unternehmens sei lediglich teilweise für die Finanzierung des abschließenden Imbiss für die Teilnehmer eingesetzt worden. Mit dem „Einladungshinweis“ zum Dinner habe man den finanziellen Beitrag des Unternehmens würdigen wollen.

Zur Zeit der Beanstandung und deren Überprüfung stand die Durchführung der Veranstaltung noch bevor. Unternehmen und Veranstalter sagten zu, den in der Einladung unterlassenen Hinweis auf die „generelle“ finanzielle Unterstützung des Unternehmens zu Beginn der Durchführung der Veranstaltung aufzunehmen.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Da die Sachverhaltsfeststellung nicht ergab, dass das Unternehmen Angehörige der an der externen Fortbildungsveranstaltung teilnehmenden Fachkreise unter Hinweis auf die Übernahme von Bewirtungskosten eingeladen hatte, lag kein Verstoß gegen § 20 Abs. 4 des FSA-Kodex Fachkreise vor. Dass der Kongressveranstalter den vom Unternehmen geleisteten finanziellen Unterstützungsbetrag teilweise zur Finanzierung des abschließenden Abendessens verwandte, begründet unabhängig vom möglichen Wissen des Unternehmens über diesen Sachverhalt keinen Verstoß gegen § 20 Abs. 5 Satz 2 FSA-Kodex Fachkreise. Dieser verbietet im Rahmen der angemessenen Unterstützung von externen Fortbildungsveranstaltungen nur die Finanzierung oder Organisierung von Unterhaltungsprogrammen. Eine analoge Anwendung des Verbots nach § 20 Abs. 5 Satz 2 auf „Bewirtungen“ ist insoweit nicht geboten, da diese bei externen Fortbildungsveranstaltungen nach der Sonderregelung des § 20 Abs. 4 Satz 1 unter den dortigen Voraussetzungen ausgeschlossen sind.

Ein Mitgliedsunternehmen muss alle ihm gebotenen und zumutbaren Maßnahmen ergreifen, um seiner Hinwirkungspflicht nach § 20 Abs. 5 Satz 3 auf Offenlegung der finanziellen Unterstützung zu genügen, was i.d.R. nicht durch einen mündlichen Hinweis, sondern nur durch vertragliche Vereinbarung oder entsprechenden gesonderten schriftlichen Hinweis zu erfolgen hat (vgl. FS II 4/05/2005.1-53; Entscheidung zum damals geltenden im Wortlaut identischen § 6 Abs. 5 Satz 3 des FSA-Kodex). Im Hinblick auf die Offenlegung der Unterstützung lag unstreitig weder eine entsprechende schriftliche Vereinbarung noch ein schriftlicher Hinweis des Unternehmens an den Veranstalter vor. Bei der Vorjahresveranstaltung des Kongresses, der nach längerer Tradition für die teilnehmenden Fachärzte jährlich stattfindet, war die Offenlegung der finanziellen Unterstützung des Unternehmens jedoch vereinbarungsgemäß erfolgt. Auch andere Unternehmen waren in 2008 wie im Vorjahr als Unterstützer in der Veranstaltungsankündigung aufgeführt. Unter diesen Umständen und angesichts der Tatsache, dass es sich hier um einen erfahrenen Kongressveranstalter handelte, konnte das Unternehmen, das eine finanzielle Unterstützung „wie im Vorjahr“ zugesagt hatte, darauf vertrauen, dass dieser Veranstalter die Unterstützung auch im Jahre 2008 in der Kongressankündigung offenlegen würde. Eine erhöhte Anforderung an die Hinwirkungspflicht mit dem Gebot eines schriftlichen Hinweises zur Offenlegung mag dann gelten, wenn das Unternehmen beim Kongress im Folgejahr eine finanzielle Unterstützung leisten sollte, weil der Eindruck der Zuverlässigkeit durch das Versehen in 2008 beeinträchtig wurde.

Ergebnis

Es konnte kein Kodexverstoß festgestellt werden. Das Verfahren wurde eingestellt.

Berlin, im Januar 2009

§ 18 Abs. 1 Nr. 6 FSA-Kodex Fachkreise – Angemessenheit der Vergütung für einen Fallbericht, der auf retrospektiver Datenerhebung über den Einsatz einer bestimmten Arzneimitteltherapie beruht

AZ.: 2008.1-220 (1. Instanz)

Leitsatz

Eine Vergütung von 150,00 Euro für einen vom Arzt erstellten Fallbericht, der auf retrospektiver Datenerhebung über eine Arzneimitteltherapie beruht, ist unangemessen hoch und verstößt gegen § 18 Abs. 1 Nr. 6 FSA-Kodex Fachkreise, wenn der Aufwand für die Erstellung des Fallberichts ca. 30 Minuten beträgt. Die Angemessenheitsgrenze wird dabei um ca. 50% überschritten.

Sachverhalt

Das Mitgliedsunternehmen hatte mit Ärzten Verträge abgeschlossen, in denen für die Erstellung eines zur späteren Veröffentlichung vorgesehenen Fallberichts auf der Basis einer retrospektiven Datenerhebung über den therapeutischen Einsatz eines bestimmten Arzneimittels ein Honorar von 150,00 Euro zugesagt wurde. Die insgesamt zweiseitigen Fallberichte enthielten auf der 1. Seite lediglich statistische Angaben über den jeweiligen Fall (anonymisierte Patientendaten), auf der 2. Seite eine Beschreibung der Entwicklung des Krankheitsbildes und der Therapie. Das Mitgliedsunternehmen legte Stellungnahmen vor, nach denen der Aufwand für die Erstellung des Fallberichts mit 75 Minuten berechnet wurde. Ein vom Spruchkörper 1. Instanz in Auftrag gegebenes Gutachten kam zu dem Schluss, dass ein Zeitaufwand von allenfalls 30 Minuten in Ansatz zu bringen sei.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Ob Leistung und Gegenleistung im Rahmen einer vertraglichen Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen, ist u.a. danach zu beurteilen, ob die Vergütung in einem vernünftigen, sachlich gerechtfertigten Verhältnis zu dem Zeitaufwand und zum Schwierigkeitsgrad der jeweiligen vertraglichen Aufgabenstellung steht. Als weiteres Kriterium mag dabei auch die individuelle Kompetenz des ärztlichen Leistungserbringers zu berücksichtigen sein (vgl. Dieners, Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten, 2. A., Kap. 9 Rdnr. 152). Obwohl das Unternehmen dargelegt hatte, dass zur Erstellung der Fallberichte in Einzelfällen Krankenakten von beträchtlichem Umfang durchgesehen werden mussten, fand dies keinen entsprechenden Niederschlag in den vorgelegten Fallberichten, die jeweils nur aus 1 Seite mit statistischen Angaben und aus jeweils ½ Seite mit Schilderung der Therapie und Krankheitsentwicklung bestanden. Daher war den Aussagen des von der 1. Instanz beauftragten Gutachters, der einen Zeitaufwand von ca. 30 Minuten für die Erstellung dieser Fallberichte ansetzte, zu folgen.

Die konkrete Berechnung der Vergütung erfolgte – nach ständiger Rechtsprechung der FSA-Schiedsstelle – in Anlehnung an die Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ), hier nach Nr. 80 des Gebührenverzeichnisses für ärztliche Leistungen für eine „schriftliche gutachterliche Äußerung“. Danach beträgt der einfache Satz für eine solche Tätigkeit in einem Zeitrahmen von 15 – 20 Minuten 17,40 Euro, womit sich unter Berücksichtigung eines Multiplikators von 2,3 und einem Zeitaufwand von 30 Minuten ein Nettohonorar von 80,45 Euro ergibt. Auch wenn man zu Gunsten des Mitgliedsunternehmens Schreibgebühren, Porti und Versandkosten hinzurechnet und einen Bruttobetrag zugrundelegte, würde ein Betrag von 100,00 Euro nicht überschritten. Das vom Unternehmen zugesagte und gezahlte Honorar in Höhe von 150,00 Euro überschritt also den noch angemessenen Betrag um ca. 50%.

Ergebnis

Das Mitgliedsunternehmen wurde nach Feststellung des Kodexverstoßes durch die Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz zur Unterlassung verpflichtet. Für jeden Fall schuldhafter Zuwiderhandlung gegen diese Unterlassungsverpflichtung wurde ein Ordnungsgeld in Höhe von 10.000 Euro festgesetzt. Die Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz ist rechtskräftig.

§ 9 FSA-Kodex Fachkreise – Werbung für ein Arzneimittel außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebietes

AZ.: 2008.11-247 (1. Instanz)

Leitsatz

Wird in einem Rundschreiben eines Außendienstmitarbeiters an Ärzte einem zulassungspflichten Arzneimittel (Impfstoff), das nur für Patienten anwendbar ist, die 65 Jahre oder älter sind, eine Abrechnungsziffer zugeordnet, die für die Anwendung von Impfstoffen bei Patienten gilt, die jünger als 65 Jahre sind, liegt darin ein Verstoß gegen § 9 des FSA-Kodex Fachkreise.

Sachverhalt

Ein Außendienstmitarbeiter eines Mitgliedsunternehmens hatte an niedergelassene Ärzte ein Rundschreiben verschickt, dem eine Tabelle beigefügt war, die mehrere vom Unternehmen angebotene Impfstoffe, sämtlich zulassungspflichtige Arzneimittel, enthielt. Die Impfstoffe waren durch ihre medizinischen Anwendungsgebiete (z.B. „Virusgrippe“), durch ihre Packungsgrößen und durch die Abrechnungsziffern näher gekennzeichnet. Zwei Impfstoffen, von denen einer nur für Patienten ab 65 Jahren zugelassen war, hatte der Außendienstmitarbeiter durch eine in die Tabelle eingefügte Klammer Berechnungsziffern zugeordnet, die auch für die Anwendung bei Patienten gelten, die jünger als 65 Jahre sind.

Wesentliche Entscheidungsgründe

§ 9 des FSA-Kodex Fachkreise (wie auch § 3a HWG) verbietet eine Werbung für ein zugelassenes Arzneimittel, die sich auf Anwendungsgebiete erstreckt, die nicht von der Zulassung erfasst sind. Die pauschale Bezugnahme (durch die Klammer) der Abrechnungsziffern auf beide Arzneimittel mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten konnte von den Adressaten des Rundschreibens dahin verstanden werden, dass beide Impfstoffe in der bevorstehenden Impfsaison für Patienten angewandt werden können, die jünger als 65 Jahre sind. Dieser zumindest missverständliche Eindruck kann auch bei den hier angesprochenen Fachkreisen entstehen, angesichts der üblichen flüchtigen Lektüre bei der Bewältigung vielfältigen alltäglichen Lesestoffs.

Ergebnis

Das Unternehmen hat die verlangte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung abgegeben. Für den Fall der Zuwiderhandlung wurde ein Ordnungsgeld in Höhe von 8.000 Euro festgesetzt.

Berlin, im Januar 2009

§§ 3, 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG, § 21 Abs. 2 Kodex OLG München, Urteil vom 07.08.2008 – 29 U 2026/08 (Klagebefugnis gegen Nichtmitglieder; unentgeltliches Seminar über ärztliches Gebührenrecht als „Geschenk“)

AZ.: 2007.5-179

Leitsatz

1. Der FS Arzneimittelindustrie ist befugt, ein Nichtmitglied (Generika-Anbieter) gemäß § 8 Abs. 1 UWG auf Unterlassung in Anspruch zu nehmen, da er aufgrund der Marktbedeutung seiner Mitglieder und seiner personellen, sachlichen und finanziellen Ausstattung die Voraussetzungen des § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG erfüllt.
2. Ein mehrstündiges Seminar über ärztliches Gebührenrecht, das von einem Unternehmen Fachkreisen unentgeltlich angeboten wird, ist ein geldwerter Vorteil und damit ein „Geschenk“ im Sinne des § 21 Abs. 2 FSA-Kodex, das außerhalb personenbezogener Anlässe auf Seiten des Beschenkten nicht gewährt werden darf.
3. Das Anbieten einer unentgeltlichen Fortbildungsveranstaltung zum ärztlichen Gebührenrecht ist auch unlauter im Sinne des § 3 UWG, da dem festgestellten Verstoß gegen den FSA-Kodex (§ 21 Abs. 2) indizielle Bedeutung für die Frage zukommt, was in der gesamten pharmazeutischen Industrie als lauter oder unlauter angesehen wird.
   Sachverhalt

Sachverhalt

Der Kläger ist ein von den Mitgliedern des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller gegründeter eingetragener Verein. Zu seinen Aufgaben zählt insbesondere die Förderung der gewerblichen Interessen seiner Mitglieder sowie die Überwachung und Durchsetzung lauteren Geschäftsgebarens in Bezug auf die Kooperation der pharmazeutischen Industrie mit Angehörigen der Fachkreise.

Die Beklagte produziert und vertreibt generische Arzneimittel. Sie ist nicht Mitglied beim Kläger.

Unter dem Titel „Arzt-Seminare 2007“ hat die Beklagte in der Zeit vom 01.01.2007 bis 24.11.2007 jeweils „GOÄ-Seminare“ und „EBM-Seminare“ zu gebührenrechtIichen Fragen angeboten. Die Teilnahme an diesen jeweils etwa dreistündigen Veranstaltungen war kostenlos.

Dieses Vorgehen der Beklagten hält der Kläger für wettbewerbswidrig. Es stehe insbesondere in Widerspruch zum vom Kläger am 16.02.2004, geändert am 02.12.2005, beschlossenen „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex (nachfolgend: FSA-Kodex), dessen § 21 Abs. 2 unter der Überschrift „Geschenke“ vorsieht:

„Darüber hinaus dürfen im Rahmen einer nicht produktbezogenen Werbung Geschenke nur zu besonderen Anlässen (z.B. Praxis-Eröffnung, Jubiläen) gewährt werden, wenn sie sich in einem sozialadäquaten Rahmen halten und zur Verwendung in der beruflichen Praxis bestimmt sind.“

Der Kläger hat in erster Instanz beantragt:

Die Beklagte wird verurteilt, es [bei Meidung der gesetzlich vorgesehenen Ordnungsmittel] zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken Ärzten und Ärztinnen die unentgeltliche Teilnahme an Seminaren zur GOÄ/IGeL sowie des EBM zu ermöglichen, wie anlässlich der als Anlage beigefügten Information zu den ,,Arzt-Seminaren 2007 geschehen.

Die Beklagte hat in erster Instanz beantragt, die Klage abzuweisen.

Am 10.01.2008 verkündete das Landgericht folgendes Urteil:

I. Die Klage wird abgewiesen.

II. Der Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits.

Zur Begründung führte das Landgericht im Wesentlichen aus: Der Kläger sei aktivlegitimiert. Den vorgelegten Unterlagen sei zu entnehmen, dass der Kläger in der Lage sei, seine satzungsgemäßen Aufgaben tatsächlich wahrzunehmen. Der Kläger verfüge auch über eine erhebliche Anzahl von Mitgliedern im Sinne von § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG.

Die Klage habe allerdings in der Sache keinen Erfolg. Es könne im Streitfall dahinstehen, ob ein Verstoß gegen den FSA-Kodex indizielle Wirkung für die wettbewerbsrechtliche Beurteilung des angegriffenen Verhaltens der Beklagten entfalte. Die Beklagte habe nämlich nicht gegen § 21 Abs. 2 des FSA-Kodex verstoßen. Die mit der Gesundheitsreform zusammenhängenden Fragen der Gebührenordnung für Ärzte seien als „besonderer Anlass“ im Sinne von § 21 Abs. 2 des FSA-Kodex anzusehen mit der Folge, dass – nachdem sich die streitgegenständliche unentgeltliche Fortbildungsveranstaltung auch in einem sozialadäquaten Rahmen bewege – sich aus den vom Kläger entworfenen Verhaltensrichtlinien das beantragte Verbot nicht herleiten lasse. Letztlich folge dies auch der gegenüber § 21 vorrangigen Bestimmung des § 20 Abs. 1 des FSA-Kodex, der ausdrücklich freistelle, Angehörige der Fachkreise zu eigenen berufsbezogenen Fortbildungsveranstaltungen einzuladen.

Gegen dieses Urteil richtet sich die Berufung des Klägers. Seiner Auffassung nach liege dem angegriffenen Urteil eine fehlerhafte Anwendung von § 21 Abs. 2 des FSA-Kodex auf den Streitfall zugrunde. Unter „besonderen Anlässen“ im Sinne dieser Bestimmung seien nämlich lediglich solche mit „personenbezogenem“ (wie Praxiseröffnungen und -Veränderungen, Jubiläen, runde Geburtstage, Ernennung zum Ober- oder Chefarzt, Emeritierung von Professoren) und nicht lediglich „anlassbezogenem“ Inhalt zu verstehen. Demgemäß seien „Geschenke“ im Rahmen einer – hier vorliegenden – bloßen Imagewerbung für ein Pharmaunternehmen nach dem FSA-Kodex des Klägers nicht zulässig. Als sozial adäquat sehe die Bundesärztekammer überdies die Gewährung von Vorteilen mit einer Höchstgrenze von 50,- € an. Diese Grenze werde im Streitfall überschritten; auch insoweit habe die Beklagte gegen den FSA-Kodex verstoßen.

Entgegen der Auffassung des Erstgerichts werde § 21 des FSA-Kodex nicht von dessen § 20 verdrängt. Zudem erfasse § 20 Abs. 1 des FSA-Kodex nicht „arzneimittelfremde“ Fortbildungsveranstaltungen, die keinen Bezug zum Pharmaunternehmen oder dessen Produkten aufwiesen.

Die streitgegenständliche Bewerbung kostenloser Seminare zur Abrechnungspraxis nach neuem Gebührenrecht durch die Beklagte sei unlauter im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG. Dies folge schon aus dem angegriffenen Verstoß gegen den FSA-Kodex. Es sei nämlich zu berücksichtigen, dass der FSA-Kodex die allgemein gültigen Standards zu lauterem Verhalten in der Pharmabranche zum Ausdruck bringe. Zudem führe auch die Prüfung im Einzelfall zum Ergebnis, dass der Beklagten das streitgegenständliche Verhalten zu untersagen sei. Es sei nämlich nicht auszuschließen, dass Ärzte sich aufgrund der unentgeltlichen Teilnahme an den Seminaren der Beklagten dazu veranlasst sehen könnten, als „Gegenleistung“ die Medikamente der Beklagten zu verschreiben. Dies wirke sich sowohl zum Nachteil der Patienten als auch zum Nachteil der Mitbewerber der Beklagten aus, da der Arzt sich ohne diese sachfremde Motivation möglicherweise für ein anderes Medikament entschieden hätte.

Die Wettbewerbswidrigkeit des streitgegenständlichen Verhaltens der Beklagten folge auch aus § 4 Nr. 1 UWG. Es stelle sich als unangemessene unsachliche Einflussnahme im Sinne dieser Vorschrift dar, durch unentgeltliche Zuwendungen die Verordnungspraxis eines Arztes zu beeinflussen. Ferner sei das verfahrensgegenständliche Verbot auch unmittelbar aus § 3 UWG abzuleiten.

Der Kläger beantragt, das angefochtene Urteil abzuändern und die Beklagte wie in erster Instanz beantragt zu verurteilen.

Die Beklagte beantragt, die Berufung des Klägers zurückzuweisen.

Sie verteidigt das erstinstanzliche Urteil und führt ergänzend hierzu aus: Zutreffend sei das Landgericht davon ausgegangen, dass im Streitfall mit Blick auf die mit der Gesundheitsreform verbundene notwendige Umstellung der ärztlichen Abrechnungspraxis ein „besonderer Anlass“ für die unentgeltliche Durchführung der streitgegenständlichen Informationsveranstaltung im Sinne von § 21 Abs. 2 des FSA-Kodex vorgelegen habe. Es fehle auch an einem substantiierten Vortrag des Klägers zur mangelnden Sozialadäquanz der von der Beklagten mit der streitgegenständlichen Vortragsveranstaltung verbundenen unentgeltlichen Leistung. Schließlich liege überhaupt kein „Geschenk“ im Sinne von § 21 Abs. 2 des Kodex des Klägers vor, da vergleichbare Seminare Ärzten von ihren Kassenärztlichen Vereinigungen ebenfalls kostenfrei angeboten würden. Außerdem seien die streitgegenständlichen Seminare als berufsbezogene Fortbildungsveranstaltung jedenfalls nach Maßgabe der gegenüber § 21 spezielleren Regelung in § 20 Abs. 1 des FSA-Kodex zulässig.

Unbeschadet dessen sei auch der Auffassung des Klägers, einem Verstoß gegen den FSA-Kodex sei eine indizielle Wirkung im Rahmen der Prüfung der Tatbestandsvoraussetzungen des § 4 Nr. 11 UWG beizumessen, nicht zu folgen. Dem stehe bereits der Umstand entgegen, dass der FSA-Kodex nicht die Auffassung der gesamten Pharmabranche zu Verhaltensmaßregeln wiedergebe, sondern nur diejenige der forschenden Arzneimittelunternehmen, aus deren Mitgliedern sich der Kläger nahezu ausschließlich zusammensetze. Auch sei in diesem Zusammenhang zu berücksichtigen, dass sich die Beklagte nicht dem FSA-Kodex unterworfen habe, nachdem sie nicht Mitglied beim Kläger sei. Schließlich greife ein sich auf § 21 Abs. 2 des FSA-Kodex stützendes Verbot der Imagewerbung in unzulässiger Weise in die Berufsausübungsfreiheit der Beklagten ein.

Soweit sich der Kläger in der Berufungsinstanz erstmals auf § 4 Abs. 1 UWG berufen habe, sei sein diesbezügliches Vorbringen als verspätet zurückzuweisen. Überdies fehle es im Streitfall am Vorliegen der Tatbestandsvoraussetzungen des § 4 Nr. 1 UWG. Gleiches gelte, soweit der Kläger das beantragte Verbot aufgrund seines Vorbringens in zweiter Instanz unmittelbar aus § 3 UWG herleite.

Letztlich wäre die Klage bereits als unzulässig abzuweisen gewesen, da der Kläger nicht klagebefugt sei. Der Kläger verfüge nicht über eine erhebliche Mitgliederzahl im Sinne von § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG, nachdem ihm derzeit nunmehr etwa 7% der auf dem deutschen Arzneimittelmarkt tätigen 1.100 Pharmaunternehmen angehörten. Zudem sei die Mitgliederstruktur des Klägers einseitig und nicht repräsentativ, da ihm nahezu ausschließlich sogenannte „forschende“ Arzneimittelhersteller angehörten, wohingegen Unternehmen, die – wie die Beklagte – generische Produkte vertreiben, nicht zu den Mitgliedern des Klägers zählten. Auch lägen die weiteren Voraussetzungen des § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG mangels ausreichender sachlicher und personeller Ausstattung des Klägers und aufgrund des Umstands, dass der Kläger nach seiner Satzung nur befugt sei, gegen Nichtmitglieder im Falle des Vorliegens von Gesetzesverstößen – und nicht nur bei Zuwiderhandlung gegen den FSA-Kodex – vorzugehen nicht vor.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die zulässige Berufung des Klägers ist begründet: Dies führt zur Aufhebung des Ersturteils und zur Verurteilung der Beklagten im vom Kläger beantragten Umfang.

2. Dem landgerichtlichen Urteil ist entgegen der Auffassung der Beklagten darin zu folgen, dass der Kläger berechtigt ist, die streitgegenständlichen Unterlassungsansprüche der Beklagten gegenüber geltend zu machen. Die Klagebefugnis (und Aktivlegitimation) des Klägers folgt aus § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG. Die hiergegen von der Beklagten erhobenen Einwände sind unbegründet.

a) Der Kläger verfügt über eine erhebliche Zahl von Mitgliedern, die Waren gleicher oder verwandter Art auf dem Markt anbieten. Soweit die Beklagte unter Hinweis auf das als Anlage zur Klageerwiderung in erster Instanz vorgelegte Urteil des Oberlandesgerichts Karlsruhe vom 11.12.2002 – 6 U 42/02 die gegenteilige Auffassung vertritt, weil dem Kläger aktuell nurmehr 79 Mitglieder der etwa 1.100 auf dem deutschen Markt tätigen Pharmaunternehmen angehörten, ist dem nicht zu folgen. Das vorgenannte Urteil des Oberlandesgerichts Karlsruhe, in dem im dort zu entscheidenden Fall eine Mitgliederzahl von 10% des klagenden Verbands als für dessen Aktivlegitimation nicht ausreichend angesehen wurde, bezog sich auf den – mit dem Streitfall nicht vergleichbaren – Markt der Gebrauchtwagenhändler und kann daher, nachdem für die Beurteilung des Vorliegens einer erheblichen Mitgliederzahl im Sinne von § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG eine Einzelfallbetrachtung anzustellen ist, ohne dass eine Mindestanzahl erforderlich wäre (vgl. BGH GRUR 1998, 489, 491 – Unbestimmter Unterlassungsantrag lII; auch in prozentualer Hinsicht, vgl.Gröning WRP 1994, 775, 777 ff.; DerlederlZänker GRUR 2002, 490), zur Beurteilung des hier zu entscheidenden Falles nicht herangezogen werden. Entscheidend ist, ob beim Kläger Unternehmen aus dem Kreis der Mitbewerber auf dem relevanten Markt nach Anzahl und/oder Größe, Marktbedeutung oder wirtschaftlichem Gewicht in der Weise repräsentativ vertreten sind, dass ein missbräuchliches Vorgehen des Verbandes ausgeschlossen werden kann (vgl. BGH WRP 1996, 1102, 1103 – Großimporteur; BGH GRUR 1996, 1996, 804, 805 – Preisrätselgewinnauslobung III;BGH GRUR 1997, 145, 146 – Preisrätselgewinnauslobung IV; BGH GRUR 1998, 489, 490 -Unbestimmter Unterlassungsantrag III; BGH GRUR 2004, 251, 252 – Hamburger Auktionatoren; BGH WRP 2007, 1088 Tz. 15 – Krankenhauswerbung). Das Vorliegen dieser Voraussetzungen hat der Kläger durch den Hinweis auf die erhebliche Marktbedeutung seiner Mitgliedsunternehmen (vgl. die Umsatzzahlen ….) dargetan; dem ist die Beklagte nicht entgegengetreten.

Ohne Erfolg beanstandet die Beklagte ferner, dass die dem Kläger angehörenden Mitgliedsunternehmen für die Pharmabranche nicht repräsentativ seien, weil es sich hierbei nahezu ausschließlich um forschende Unternehmen handle, wohingegen Pharmakonzerne, die wie die Beklagte lediglich Generika vertrieben, im Verband des Klägers nicht vertreten seien, somit der Kläger deren Interessen nicht wahrnehme. Zum einen bieten die Mitgliedsunternehmen des Klägers ebenso wie die Beklagte ihre Pharmaprodukte auf dem Markt an und haben demzufolge ein eigenes Interesse an der erfolgreichen Platzierung von Arzneimitteln auf dem Markt. Daher sind die Mitglieder des Klägers grundsätzlich ebenso als repräsentativ für die Pharmabranche anzusehen wie Unternehmen, die sich nicht (neben ihrer Vertriebstätigkeit auch) auf dem Gebiet der Forschung betätigen. Zum anderen verfolgt das Erfordernis der „Erheblichkeit“ der Mitgliederzahl im Rahmen von § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG den bereits eingangs erwähnten Zweck, ein missbräuchliches Vorgehen gegen Marktteilnehmer, das vornehmlich das Gebühreninteresse an der Verfolgung von Wettbewerbsverstößen zum Ziel hat, zu unterbinden. Anhaltspunkte für ein solches missbräuchliches Vorgehen auf Klägerseite hat die Beklagte nicht dargetan; solche sind im Streitfall auch nicht ersichtlich.

b) Der Klagebefugnis des Klägers kann auch nicht mit Erfolg entgegengehalten werden, dieser sei aufgrund seiner mangelnden Ausstattung in personeller, sachlicher bzw. finanzieller Hinsicht nicht im Sinne von § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG in der Lage, seine satzungsgemäßen Aufgaben zu erfüllen. Der Kläger hat hierzu in erster Instanz unwidersprochen vorgetragen, ein von seinen Mitgliedern aufgebrachtes Beitragsaufkornrnen im Jahr 2005 in Höhe von 632.000,- € erzielt zu haben. Ferner verfüge der Kläger über eigenes Personal in seinen Büroräumen in Berlin, Friedrichstraße 50. Diesem Vortrag des Klägers im Schriftsatz seines Prozessbevollmächtigten vom 30.10.2007 in erster Instanz ist die Beklagte in der Folgezeit nicht mehr substantiiert entgegengetreten.

c) Schließlich steht auch § 2 Abs. 3 Satz 3 der Satzung des Klägers seiner Klagebefugnis nicht entgegen. Hiernach zählt zum Aufgabenbereich des Klägers (auch), bei Gesetzesverstößen gegen Nichtmitglieder vorzugehen. Dem Einwand der Beklagten, der Kläger mache keinen Gesetzesverstoß geltend, sondern stütze sich letztlich nur auf den Kodexverstoß, ist nicht zu folgen. Der Kläger leitet den streitgegenständlichen Unterlassungsanspruch nämlich ausdrücklich aus den gesetzlichen Vorschriften des § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG i.V.m. §§ 3, 4 Nr. 1 und 4 Nr. 11 UWG her.

3. Die Beklagte hat gegen § 21 des FSA-Kodex des Klägers verstoßen. Einer der Ausnahmefälle des § 21 Abs. 2, in denen unentgeltliche Zuwendungen der Pharmaindustrie im Rahmen ihrer Imagewerbung gegenüber den Fachkreisen nach dem FSA-Kodex als zulässig anzusehen sind, liegt entgegen der Auffassung des Erstgerichts nicht vor.

a) Der Charakter eines „Geschenks“ im Sinne von § 21 des FSA-Kodex kann nicht mit dem von der Beklagten vorgebrachten Argument in Abrede gestellt werden, die Kassenärztlichen Vereinigungen böten Seminare zum nach der Gesundheitsreform geltenden neuen Gebührenrecht gleichfalls kostenlos an. Die Durchführung eines mehrstündigen Seminars enthält eine Dienstleistung des Veranstalters, die für ihn mit Eigenkosten verbunden ist und die üblicherweise nur gegen ein der Höhe nach festzusetzendes Entgelt erbracht wird. Mit der unentgeltlichen Zurverfügungstellung dieser Dienstleistung ist demgemäß ein geldwerter Vorteil, somit ein Geschenk im Sinne von § 21 des FSA-Kodex verbunden. Letztlich sind auch die Seminare der Kassenärztlichen Vereinigungen nicht kostenlos, weil sie über die von den Fachkreisen zu entrichtenden Kassenbeiträge finanziert werden.

b) Nach § 21 Abs. 2 des FSA-Kodex dürfen Geschenke im Rahmen einer nicht produktbezogenen (Image-) Werbung nur zu besonderen Anlässen gewährt werden. Als solche sind in § 21 Abs. 2 beispielhaft die Praxis-Eröffnung und Jubiläen genannt. Einen solchen „besonderen Anlass“ stellen die mit der Gesundheitsreform verbundenen Fragen der Gebührenordnung für Ärzte allerdings nicht dar. Dem Kläger ist darin zu folgen, dass die Fälle, in denen § 21 Abs. 2 des FSA-Kodex unentgeltliche Zuwendungen an die Fachkreise im Rahmen ihrer nicht produktbezogenen Werbung als zulässig erachtet, sich ausschließlich auf individuelle, in der Person des Beschenkten begründete besondere Umstände oder Ereignisse beziehen und allgemeine, die Ärzteschaft als solche betreffende Anlässe wie etwa Seminare zur Praxisorganisation aufgrund einer Gesetzesänderung hiervon nicht umfasst sind. Wenn Pharmaunternehmen – neben den Kassenärztlichen Vereinigungen -die Aufgabe übernehmen, in diesem Bereich (ohne konkreten Produktbezug) Fortbildungsveranstaltungen für die Fachkreise durchzuführen, so darf dies nach dem FSA-Kodex grundsätzlich nicht unentgeltlich erfolgen.

Ob sich die den Fachkreisen mit den unentgeltlichen Seminaren zugeflossenen geldwerten Vorteile in einem „sozialadäquaten Rahmen“ im Sinne von § 21 Abs. 2 Hs. 2 des FSA-Kodex hielten, ist für die Entscheidung des Rechtsstreits ohne Belang, nachdem bereits kein Geschenk „zu besonderen Anlässen“ (§ 21 Abs. 2 Hs. 1 FSA-Kodex) gewährt wurde. Abgesehen davon hat der Teilnehmer einer mehrstündigen Fortbildungsveranstaltung im streitgegenständlichen Themenbereich üblicherweise ein über einer unter Umständen als sozialadäquat anzusehenden Bagatellgrenze liegendes Entgelt zu entrichten.

c) Ohne Erfolg macht die Beklagte geltend, aus § 20 Abs. 1 des FSA-Kodex folge die Zulässigkeit der streitgegenständlichen Bewerbung der Fortbildungsseminare. Nach § 20 Abs. 1 des FSA-Kodex dürfen die Mitgliedsunternehmen Angehörige der Fachkreise zu eigenen berufsbezogenen Fortbildungsveranstaltungen einladen, die sich insbesondere mit ihren Forschungsgebieten, Arzneien und deren Indikationen befassen. Unabhängig von der Frage, ob sich die Beklagte, die nicht Mitglied beim Kläger ist, auf diesen Passus berufen kann, liegen dessen Voraussetzungen im Streitfall nicht vor. Die Anwendbarkeit von § 20 Abs. 1 des FSA-Kodex setzt einen pharmakologischen Bezug der Fortbildungsveranstaltung voraus. Dem wird ein Seminar, das sich mit der Organisation der ärztlichen Praxis im Rahmen des Gebührenwesens befasst und keinen unmittelbaren Bezug zu Pharmaprodukten des Seminarveranstalters aufweist, nicht gerecht.

Bei dieser Sachlage kann die zwischen den Parteien diskutierte Frage, in welchem Verhältnis die §§ 20 und 21 des FSA-Kodex zueinander stehen, offen bleiben.

4. Die streitgegenständliche Bewerbung unentgeltlicher Fortbildungsveranstaltungen zum neuen Gebührenrecht ist auch unlauter im Sinne von § 3 UWG.

Im Rahmen der Würdigung des angegriffenen Verhaltens der Beklagten ist dem festgestellten Kodexverstoß eine indizielle Bedeutung für die Frage beizumessen, was in der betreffenden Branche bzw. von den einschlägigen Verkehrskreisen als lauter oder unlauter angesehen wird (BGH GRUR 1977, 619, 621 – Eintrittsgeld; BGH GRUR 1991, 462, 463 – Wettbewerbsrichtlinie der Privatwirtschaft; BGH GRUR 2002, 548, 550 – Mietwagenkostenersatz; BGH GRUR 2006, 773 Tz. 19, 20 -Probeabonnement; Schaffert in: Münchener Kommentar zum Lauterkeitsrecht 2006, § 4 Nr. 11 UWG Rn. 49 mwN.; Hefermehl/KöhlerlBornkamm, Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb UWG, 26. Aufl. 2008, § 4 UWG Rn. 11.30 mwN.).

Dem kann die Beklagte nicht mit Erfolg entgegenhalten, der Kodex werde lediglich vom VFA als einem der vier wesentlichen Verbände der Arzneimittelindustrie gebilligt, wohingegen sich die anderen drei Verbände (BPI, BAH und Pro Generika e.V.) an den FSA-Kodex nicht gebunden fühlten, weshalb dieser gerade nicht die Auffassung der Branche über die Lauterkeit bzw. Unlauterkeit des vom Kläger gerügten streitgegenständlichen Verhaltens der Beklagten wiedergebe. Zu Recht weist der Kläger in diesem Zusammenhang darauf hin, dass – was von der Beklagten nicht in Abrede gestellt wurde – die in § 21 des FSA-Kodex enthaltene Regelung inhaltsgleich mit den Bestimmungen der Verhaltensempfehlungen für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten sei und Artikel 10 des EFPIA-KODEX der European Federation of Pharmaceutial Industries and Associations umsetze. Es kann also gerade nicht die Rede davon sein, dass der FSA-Kodex lediglich die partikulären Interessen eines einzigen Verbands innerhalb der Pharmaindustrie wiedergebe und jenem keine Aussagekraft für innerhalb der gesamten Branche anerkannte und allgemein geltende Verhaltensregeln beizumessen sei. Vielmehr ist davon auszugehen, dass sich die Pharmaindustrie mit ihren – mit dem FSA-Kodex übereinstimmenden – Verhaltensempfehlungen eine Selbstbindung dahingehend auferlegt hat, zur Vermeidung des Vorwurfs unlauteren Verhaltens unentgeltliche Zuwendungen den streitgegenständlichen Fachkreisen nicht zu gewähren. Hiergegen hat die Beklagte verstoßen; deshalb war die Bewerbung unentgeltlicher Fortbildungsveranstaltungen unlauter im Sinne von § 3 UWG und löst nach § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG den streitgegenständlichen Unterlassungsanspruch des Klägers aus.

Soweit sich die Beklagte demgegenüber auf das Grundrecht der Berufsfreiheit (Art. 12 GG) stützt, handelt es sich bei den im Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) vorgesehenen Beschränkungen der Wettbewerbsfreiheit um eine zulässige Berufsausübungsregelung im Sinne von Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG.

5. Auf die Frage, ob das angegriffene Verhalten der Beklagten sich darüber hinaus als unangemessene unsachliche Einflussnahme im Sinne von § 4 Nr. 1 UWG darstellt (vgl. Landgericht München I, PharmR 2008, 330, 333 ff.) und auch aus diesem Grunde als unlauter im Sinne von § 3 UWG zu beurteilen ist, kam es somit für die Entscheidung des Rechtsstreits nicht an.

Ergebnis

Auf die Berufung des Klägers wurde das Urteil des Landgerichts München II vom 10.01.2008 aufgehoben.

Die Beklagte wurde verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung (unter Androhung der üblichen Ordnungsmittel) zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken Ärzten und Ärztinnen die unentgeltliche Teilnahme an Seminaren zur GOÄ/IGeL sowie des EBM zu ermöglichen, wie in nachfolgend wiedergegebener Information zu den „Arzt – Seminaren 2007“ geschehen.

Anm: Die Revision wurde nicht zugelassen, Nichtzulassungsbeschwerde der Beklagten läuft.

Berlin, im Oktober 2008

§ 20 Abs. 3 Satz 2, § 20 Abs. 5 FSA-Kodex – Finanzielle Unterstützung einer externen Fortbildungsveranstaltung, Tagungsort

AZ.: 2008.5-239 (1. Instanz)

Leitsatz

Die finanzielle Unterstützung eines wissenschaftlichen Symposiums, das von der Universität Rostock in einem Hotel in Warnemünde veranstaltet wurde, durch ein Mitgliedsunternehmen stellt keinen Verstoß gegen den FSA-Kodex da

Sachverhalt

Das Unternehmen hatte das von der Universität Rostock veranstaltete Symposium (Ende Mai/Anfang Juni 2008) mit einem vollen wissenschaftlichen Programm über 1,5 Tage finanziell unterstützt. Auf die Unterstützung wurde u.a. im Programmheft hingewiesen. Anhaltspunkte für Unterhaltungsprogramme gab es nicht. Der Beanstandende rügte die Auswahl des Tagungsortes wegen des Freizeitwertes (Ostseebad).

Wesentliche Entscheidungsgründe

Bei einer externen Fortbildungsveranstaltung liegt die Auswahl des Tagungsortes in der Verantwortung des Veranstalters. Das Unternehmen, das eine solche Veranstaltung unterstützt, hat auf die Auswahl des Tagungsortes in der Regel keinen Einfluss. Die Regelung des § 20 Abs. 3 Satz 2 ist daher auf externe Fortbildungsveranstaltungen nicht anwendbar. In § 20 Abs. 5 ist kein entsprechender Hinweis enthalten. Ob eine analoge Anwendung der Kriterien nach § 20 Abs. 3 Satz 2 für die Auswahl des Tagungsortes bei Förderung externer Fortbildungsveranstaltungen in Betracht kommt, musste hier nicht erwogen werden. Angesichts des dicht gedrängten wissenschaftlichen Programms gab es keine Anhaltspunkte dafür, dass Warnemünde wegen seines Freizeitwerts ausgewählt wurde. Für Warnemünde sprachen angesichts der räumlichen Nähe zu Rostock und der Tatsache, dass die Universität einen großen Teil der Referenten stellte, sachliche Gründe.

Ergebnis

Es konnte kein Kodexverstoß festgestellt werde. Das Verfahren wurde eingestellt.
Berlin, im September 2008

§§ 3, 4 Nr. 1 u. Nr. 11 UWG, § 21 Abs. 2 FSA-Kodex – Unentgeltliche Abgabe eines Fachbuchs an Ärzte anlässlich einer externen Fortbildungsveranstaltung durch ein Nichtmitglied

AZ.: 2008.5-235 (1. Instanz)

Leitsatz

Die im Rahmen einer Imagewerbung erfolgte unentgeltliche Abgabe eines Fachbuchs (Buchhandelspreis 89,50 EUR) durch ein Nichtmitglied an Teilnehmer einer wissenschaftlichen Tagung einer medizinischen Fachgesellschaft stellt einen Verstoß gegen §§ 3, 4 Nr. 1, Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 21 FSA-Kodex dar.

Sachverhalt

Das Unternehmen (kein FSA-Mitglied) hatte durch eine externe Agentur ein medizinisches Fachbuch (Buchhandelspreis 89,50 EUR) in Kongressmappen einlegen lassen, die von der Agentur an Teilnehmer (Ärzte) einer von einer medizinischen Fachgesellschaft im April 2008 in Berlin veranstalteten Tagung „mit freundlicher Empfehlung“ des Unternehmens verteilt wurden. Das Unternehmen selbst war auf der Tagung nicht mit Produktwerbung vertreten. Die Unterlagen in den Kongressmappen wiesen keinen Bezug zu Produkten des Unternehmens auf.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Der FSA-Kodex bildet einen allgemeinen Maßstab für lauteres Wettbewerbsverhalten unter den Marktteilnehmern, den pharmazeutischen Unternehmen und findet deshalb, wie gerichtlich anerkannt, im Rahmen der §§ 3, 4 Nr. 11 UWG Anwendung auch auf Wettbewerber, die nicht Mitglieder des FSA oder unterworfene Unternehmen sind, wenn diese gegen Vorschriften des Kodex verstoßen. Die unentgeltliche Abgabe des Fachbuchs, die im Rahmen der Imagewerbung erfolgte, verstieß gegen § 21 Abs. 2 FSA-Kodex, da sie außerhalb eines dafür zugelassenen Anlasses (personenbezogen und sozialadäquat) erfolgte. Der Wert des Buchgeschenks lag über der Geringwertigkeitsgrenze, wobei nicht entscheidend war, ob das Unternehmen, wie vorgetragen, eine Restauflage zum Stückpreis von 4,70 EUR aufgekauft hatte. Maßgebend für die Wertbestimmung ist der Markt-(Buchhandels-)preis.

Ergebnis

Das Unternehmen hat die verlangte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung abgegeben. Die Vertragsstrafe im Falle der Zuwiderhandlung beträgt 5.100 EUR.
Berlin, im September 2008

§ 1 Abs. 3 Nr. 5, § 21 Abs. 1, 21 Abs. 2 FSA-Kodex, § 7 Abs. 1 Nr. 4 HWG (Anwendbarkeit des Kodex: “Unternehmensbezogene Information“, Broschüre zum Herunterladen als „Geschenk“ iSd § 21 Abs. 2, Grenzen und Ausnahmen des § 7 HWG im Rahmen des § 21 Abs. 2 FSA-Kodex)

AZ.: FS II 4/08/2008.2-228

Leitsätze

1. Nach Wortlaut und Entstehungsgeschichte (s. EFPIA-Code, Abschnitt „Scope…“) fallen alle nachfolgenden beispielhaften Ausnahmen vom Anwendungsbereich gemäß § 1 Abs. 3 Nr. 5 FSA-Kodex unter den einleitenden Begriff „unternehmensbezogene Informationen“ (Bestätigung der bisherigen Rechtsprechung, s. FSII 3/06/2006.6-130). Wird in einer vom Unternehmen Ärzten zum Herunterladen als pdf-Datei angebotenen 68-seitigen Broschüre allgemein über Wirtschaftlichkeitsprüfungen, Arzneimttelbudgets, Bonus-/Malusregelungen etc. informiert, liegt keine unmittelbar unternehmensbezogene Information über regulatorische Entwicklungen vor, mag das Unternehmen auch mittelbar durch die Regelungen betroffen sein. Der FSA-Kodex findet Anwendung.

2. Der Begriff „Geschenk“ nach § 21 Abs. 2 FSA-Kodex setzt nicht voraus, dass zwischen Geber (Unternehmen) und Empfänger (Arzt) ein persönlicher Kontakt besteht. Ermöglicht ein Unternehmen Ärzten das unentgeltliche Herunterladen einer 68-seitigen Broschüre über Wirtschaftlichkeitsprüfungen von seiner Homepage, gewährt es damit ein „Geschenk“ im Sinne des § 21. Abs. 2 FSA-Kodex.

3. Aus dem Text- und Sinnzusammenhang der beiden Absätze des § 21 FSA-Kodex folgt, dass Geschenke, welche die für produktbezogene Werbung geltenden Grenzen des § 7 HWG beachten bzw. unter die dortigen Ausnahmen fallen, auch vom Verbot nach § 21 Abs. 2 FSA-Kodex ausgenommen sind (Bestätigung der bisherigen Rechtsprechung, s. FS II 3/06/2006.6-130). So ist auch die Ausnahmevorschrift des § 7 Abs. 1 Nr. 4 HWG sinngemäß im Rahmen des § 21 Abs. 2 FSA-Kodex anwendbar.

4. Ein Unternehmen verstößt nicht gegen § 21 Abs. 2 FSA-Kodex, wenn es im Rahmen der Imagewerbung auf seiner Homepage Ärzten eine 68-seitige Broschüre zum Thema „Wirtschaftlichkeitsprüfungen“ zum unentgeltlichen Herunterladen zur Verfügung stellt, weil die Broschüre als systematische Zusammenfassung von „Auskünften und Ratschlägen“ in entsprechender Anwendung des § 7 Abs. 1 Nr. 4 HWG vom Geschenkverbot ausgenommen ist. Das Überreichen einer gedruckten Ausgabe der Broschüre wäre nicht anders zu beurteilen.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen („Unternehmen“) bietet über sein Internetportal unter Verwendung eines speziellen Zugangscodes Angehörigen der Fachkreise eine Broschüre zum Thema „Wirtschaftlichkeit in der ärztlichen Praxis“ als kostenlosen Download an. Die als Datei verfügbare Broschüre, die nicht im Buchhandel erhältlich ist, umfasst 68 Seiten und enthält Informationen zu folgenden Punkten:

• Wirtschaftlichkeitsprüfungen
• Regresse
• Arzneimittelbudgets
• Richtgrößen
• NEU: Bonus-Malus-Regelung
• NEU: Regionale Ablösungsvereinbarungen

Neben der Darstellung der einzelnen Regelungen und Instrumente der Wirtschaftlichkeitsprüfung enthält die Broschüre Checklisten zur rationellen Arzneiverordnung, zur Vorbereitung auf Wirtschaftlichkeitsprüfung/Regress sowie zur Richtgrößenprüfung, ferner Musterbriefe, die im Rahmen solcher Verfahren verwendet werden können.

Verfasser der Broschüre sind drei Mitarbeiter des Unternehmens, darunter einer ausgewiesen als „Spezialist für Kassen und Kassenärztliche Vereinigungen“, sowie ein renommierter Anwalt.

Ein Mitglied beanstandete das Verhalten als kodexwidrig. Der FSA bejahte einen Verstoß gegen § 21 Abs. 2 FSA-Kodex und mahnte das Unternehmen mit Schreiben vom 28. März 2008 ab.

Dagegen trug das Unternehmen vor: § 21 FSA-Kodex sei nach seinem Sinn und Zweck nicht anwendbar. Danach sei Voraussetzung, dass zwischen dem Zuwendenden und dem Empfänger ein unmittelbarer Kontakt bestehe und beide Seiten Kenntnis von der unentgeltlichen Zuwendung erlangten. Eine solche Situation könne im Falle des Downloads einer Datei nicht eintreten. Daher sei ausgeschlossen, dass sich ein Arzt zu einem „Wohlverhalten“ gegenüber dem Pharmaunternehmen veranlasst sehen könnte. Eine Absatzförderung sei nicht zu erwarten. – Im Übrigen sei § 21 Abs. 2 FSA-Kodex schon deshalb nicht einschlägig, weil es um ein produktbezogenes Verhalten gehe. Jedenfalls sei die Möglichkeit zum Download der Broschüre nach § 7 Abs. 1 Nr. 4 HWG erlaubt. Zumindest greife § 7 Abs. 1 Nr. 2 HWG ein. Für den Arzt sei der Wert des Downloads mit Null anzusetzen, da er die gleichen Informationen anderweitig im Internet kostenlos bekommen könne. Schließlich sei zu beachten, dass die Übergabe einer solchen Broschüre bei einer entsprechenden Fortbildungsveranstaltung im Rahmen des § 20 FSA-Kodex zulässig sei; das müsse – zur Vermeidung eines Wertungswiderspruches – auch dann gelten, wenn der Arzt sich Fortbildungsunterlagen aus dem Internet herunterlade.

Am 18. Juli 2008 erließ der Spruchkörper 1. Instanz folgende Entscheidung:

1. Es wird festgestellt, dass das Unternehmen unentgeltlich die 68-seitige Broschüre zum Thema „Wirtschaftlichkeit in der ärztlichen Praxis“ zum Download auf ihrer Homepage zur Verfügung gestellt hat und dies von Angehörigen der Fachkreise genutzt werden konnte. Damit wurde gegen den „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex verstoßen. Der Beanstandung war daher stattzugeben.
2. Das Unternehmen wird verpflichtet, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken Angehörigen der Fachkreise über ihre Homepage zu ermöglichen, sich unentgeltlich die 68-seitige Broschüre zum Thema „Wirtschaftlichkeit in der ärztlichen Praxis“ als Datei herunter zu laden, wie im Rahmen des Internetauftritts im geschlossenen Bereich der Homepage entsprechend dem in Kopie beigefügten Internetausdruck geschehen.
3. Für jeden Fall schuldhafter Zuwiderhandlung gegen die Verpflichtung aus vorstehender Ziffer 2 hat das Unternehmen ein Ordnungsgeld gemäß § 22 Abs. 1 Satz 1 der „FS Arzneimittelindustrie“-Verfahrensord­nung in Höhe von 15.000 EUR an den FS Arzneimittelindustrie e.V. zu zahlen.
4. (Kostenregelung)

Gegen die Entscheidung wurde fristgerecht Einspruch eingelegt und zugleich begründet. Das Unternehmen vertieft sein Vorbringen 1. Instanz und trägt ergänzend vor:

Der FSA-Kodex sei nicht anwendbar (§ 1 Abs. 3 Nr. 5 FSA-Kodex), weil es sich um „nicht-werbliche Informationen“ handele, nämlich um „Information über regulatorische Entwicklungen, die das Unternehmen und seine Produkte betreffen“.

Entscheidung

Der Spruchkörper 2. Instanz hat aufgrund der mündlichen Verhandlung vom 11. September 2008 die Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz vom 18. Juli 2008 aufgehoben und das Beanstandungsverfahren eingestellt.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Der Einspruch ist zulässig…….

Der Einspruch ist begründet. Das beanstandete Verhalten verstößt nicht gegen § 21 FSA-Kodex. Die Entscheidung 1. Instanz ist daher aufzuheben, das Beanstandungsverfahren einzustellen.

Die Frage, ob das betroffene Mitglied gegen den FSA-Kodex verstoßen hat, beantwortet sich nach der bisherigen Fassung des Kodex.

1) Entgegen der Auffassung des betroffenen Mitglieds fällt das beanstandete Verhalten in den Anwendungsbereich des FSA-Kodex. Das ergibt sich aus § 1 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 2 FSA-Kodex.

Zu Gunsten des Mitglieds greift nicht § 1 Abs. 3 FSA-Kodex ein, insbesondere nicht Nr. 5 dieser Vorschrift. Danach findet der Kodex keine Anwendung auf „nicht-werbliche Informationen“, insbesondere nicht auf „unternehmensbezogene Informationen, z.B. … einschließlich … sowie die Information über regulatorische Entwicklungen, die das Unternehmen und seine Produkte betreffen“. Bei der Auslegung ist zu beachten, dass alle in Abs. 3 genannten Beispiele unter den zuvor aufgeführten Oberbegriff „nicht-werbliche Informationen“ fallen.

a) Die genannte Ausnahme in § 1 Abs. 3 Nr. 5 FSA-Kodex fällt unter den einleitenden Begriff „unternehmensbezogene Informationen“; dieser umfasst sämtliche ihm nachfolgenden Beispiele. Das hat der Spruchkörper 2. Instanz bereits am 15. Februar 2007 in der Sache FS II 3/06/2006.6-130 entschieden. Daran wird festgehalten.

Wie aus dem Sinnzusammenhang folgt, steht die an letzter Stelle genannte Ausnahme nicht – wegen der Anknüpfung mit „sowie die Information“ – selbständig neben den zunächst genannten „unternehmensbezogenen Informationen“ und meint nicht ganz allgemein Informationen, d.h. auch nicht-unternehmensbezogene Informationen über regulatorische Entwicklungen, die das Unternehmen und seine Produkte betreffen. Vielmehr bezieht sich das Wort „einschließlich“ trotz der fehlerhaften Anknüpfung mit „die“ auch auf „die Information über regulatorische Entwicklungen …“. Demgemäß befindet sich vor dem „sowie“ kein Komma.

Das wird durch die Entwicklungsgeschichte der Vorschrift bestätigt. Die Ausnahme für „nicht-werbliche Informationen“ im Sinne von § 1 Abs. 3 FSA-Kodex entspricht der Regelung des EFPIA-Kodex (vgl. dazu Dieners, Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten, 2. Aufl., Kap. 9, Rdn. 26, Seite 210). In dessen Abschnitt „Scope of the EFPIA Code of Practice“ heißt es: „The EFPIA Code does not cover the following: … – non-promotional, general information about companies (such as …), including … , and discussion of regulatory developments affecting the company and its products.”. Danach handelt es sich bei sämtlichen Beispielen um “general information about companies”, dementsprechend im Sinne des § 1 Abs. 3 Nr. 5 FSA-Kodex um „unternehmensbezogene Informationen“. Ebenso ist Section 2 lit. b, i) im Annex B „GUIDELINES FOR INTERNET WEBSITES“ zu verstehen.

Allein die dargelegte Auslegung verträgt sich mit dem maßgebenden Oberbegriff „nicht-werbliche Informationen“. Geht es nämlich um allgemeine Informationen über regulatorische Entwicklungen, die nicht (unmittelbar) unternehmensbezogen sind, sondern nur mittelbar das Unternehmen und seine Produkte betreffen, und wenden sie sich speziell an die Ärzteschaft zur Beeinflussung ihres Verschreibungsverhaltens, so erhalten sie werblichen Charakter; sie sind geeignet, die Ärzte zugunsten des Unternehmens zu beeinflussen und seinen Absatz zu fördern.

b) Im vorliegenden Falle geht es nicht um „unternehmensbezogene Informationen“.

Die beanstandete Broschüre befasst sich allgemein mit einem die Ärzteschaft interessierenden Regelwerk, das ihr Verschreibungsverhalten betrifft, insbesondere mit dem SGB V und dem AVWG, seinen Auswirkungen auf die Ärzteschaft, enthält die Darstellung verschiedener Formen der Wirtschaftlichkeitsprüfung und von Strategien im Zusammenhang mit Prüfverfahren, einschließlich Checklisten zur rationellen Arzneiverordnung und Musterbriefen. Hierbei handelt es sich nicht um unternehmensbezogene Informationen. Die nur mittelbare Betroffenheit des Unternehmens genügt im vorliegenden Zusammenhang nicht.

Selbst wenn man mit dem betroffenen Mitglied annähme, dass die Informationen im Rahmen des § 1 Abs. 3 Nr. 5 FSA-Kodex nicht unternehmensbezogen sein müssten, sondern eine mittelbare Betroffenheit des Unternehmens genügte, würde die Bestimmung nicht eingreifen. Die Broschüre geht weit über bloße, auch systematische Informationen über regulatorische Entwicklungen hinaus; denn sie gibt der Ärzteschaft Verhaltensempfehlungen einschließlich Musterbriefen.

2) Die Voraussetzungen eines Verbots nach § 21 Abs. 1 FSA-Kodex sind nicht gegeben. Die genannte Bestimmung ist nur im „Rahmen einer produktbezogenen Werbung“ anwendbar. Entgegen der Auffassung des betroffenen Mitglieds geht es im vorliegenden Falle darum nicht, trotz der gebotenen weiten Auslegung des Begriffs.

Der Spruchkörper 2. Instanz schließt sich den überzeugenden Ausführungen der 1. Instanz an. Die Broschüre, die aus dem Internet heruntergeladen werden kann, bezieht sich nicht (erkennbar und eindeutig, sei es auch nur in versteckter Form) auf ein bestimmtes Produkt oder auf bestimmte Produkte des betroffenen Mitglieds. Vielmehr handelt es sich um eine „nichtproduktbezogene Werbung“ im Sinne von Absatz 2 der Vorschrift, um eine sogenannte „Imagewerbung“.

Nach dem Inhalt der Broschüre, wie sie bereits unter 1) dargestellt worden ist, betrifft sie die Pharmaindustrie, die vom Verschreibungsverhalten der Ärzteschaft abhängig ist, nur mittelbar. Das gilt auch für das betroffene Mitglied. Der Umstand, dass unter den „Gruppen von Arzneimitteln für verordnungsstarke Anwendungsgebiete“ auch solche Wirkstoffgruppen aufgeführt sind, in denen das betroffene Mitglied Arzneimittel anbietet, und Wirkstoffe genannt werden, die in Medikamenten des betroffenen Mitglieds enthalten sind, stellt den erforderlichen Produktbezug noch nicht her. Dazu genügt nicht die Erkenntnis des Arztes, dass die Broschüre Arzneimittel des Mitglieds mitbetrifft. Maßgebend ist vielmehr, dass es sich um eine allgemeine Darstellung eines Regelwerkes und seiner Auswirkungen auf die Ärzteschaft handelt, eine Darstellung, die sich mit Medikamenten der Pharmaindustrie insgesamt befasst.

Auch aus dem Umfeld, in dem der Arzt die Broschüre im Internet findet, ergibt sich nicht der notwendige Produktbezug. Auf der Seite, auf der die Ärzteschaft zum Download der Broschüre aufgefordert wird, werden zwar unter dieser Aufforderung Arzneimittel des Mitglieds hervorgehoben, zu denen der Arzt durch Links zu ausführlichen Websites gelangen kann. Der Zusammenhang zwischen Broschüre und Umfeld ist jedoch rein „äußerlich“. Die Broschüre und die Arzneimittel sind nicht konkret aufeinander bezogen.

3) Die Voraussetzungen eines Verstoßes gegen § 21 Abs. 2 FSA-Kodex sind ebenfalls nicht gegeben.

a) Die genannte Bestimmung enthält für nicht-produktbezogene Werbung ein grundsätzliches Verbot von Geschenken und regelt nicht etwa nur Fälle erlaubter Geschenke zu besonderen Anlässen. Das folgt aus dem Wortlaut der Vorschrift und ihrem Sinnzusammenhang.

Über die Regelung des Absatzes 1 hinaus („Darüber hinaus“) dürfen im Rahmen einer nicht-produktbezogenen Werbung Geschenke „nur“ zu besonderen Anlässen gewährt werden, in anderen Fällen demnach überhaupt nicht (ebenso Dieners Kap. 9, Rdn. 259, Seite 316).

Die vorgenommene Auslegung wird durch den Sinn und Zweck der Bestimmung bestätigt. § 21 FSA-Kodex will „Geschenke“ an Angehörige der Fachkreise eindämmen und nur in bestimmten Grenzen erlauben. Dem würde es widersprechen, wenn der Kodex bei nicht-produktbezogener Werbung, anders als bei produktbezogener Werbung kein grundsätzliches Verbot von Geschenken und in § 21 Abs. 2 lediglich eine Regelung für Geschenke bei besonderen Anlässen vorsähe. Der FSA-Kodex ist hier bewusst strenger als das Wettbewerbsrecht (HWG, UWG).

b) Der in Absatz 2 verwendete Begriff „Geschenke“ umfasst ebenso wie der in Absatz 1 benutzte Begriff „Werbegabe“ alle unentgeltlich gewährten, geldwerten Vergünstigungen, die (auch) zur Absatzförderung werblich eingesetzt werden, entsprechend dem weiten Verständnis des jeden zuwendungsfähigen Vorteil erfassenden Begriffs „Werbegabe“ in § 7 Abs. 1 HWG (vgl. Dieners Kap. 9, Rdn. 248, Seiten 310 f.). Demgemäss wird der Begriff „Geschenke“ in der Überschrift des § 21 FSA-Kodex umfassend verwendet. Die Überschrift bezieht sich nämlich auf beide Absätze der Vorschrift und daher auch auf „Werbegaben“ im Sinne von § 21 Abs. 1 des FSA-Kodex. Das sind wie in § 7 Abs. 1 HWG alle unentgeltlich gewährten, geldwerten Vergünstigungen. Ebenso allgemein ist der Begriff „Geschenke“ zu verstehen; er ist nicht in irgendeiner Weise einzuschränken, insbesondere nicht auf körperliche Gegenstände, wie das betroffene Mitglied meint.

c) Der kostenlose Download der Broschüre ist als Gewähren eines „Geschenks“ im Sinne des § 21 Abs. 2 FSA-Kodex anzusehen. Der Spruchkörper 2. Instanz schließt sich auch insoweit den Ausführungen 1. Instanz an. Die Broschüre ist eine unentgeltlich gewährte, geldwerte Vergünstigung, die als „Imagewerbung“ auch der Absatzförderung dient. Dem steht nicht entgegen, dass die Ärzte auf Regressrisiken hingewiesen werden, die mit der Verschreibung von Medikamenten auch des betroffenen Mitglieds verbunden sind. Das „Gewähren“ erfolgt in der Weise, dass das Mitglied der Ärzteschaft den Download ermöglicht.

aa) Entgegen der Auffassung des betroffenen Mitglieds kommt es nicht darauf an, dass zwischen dem Pharmaunternehmen und den Ärzten, die von der Möglichkeit des Downloads Gebrauch machen, kein persönlicher Kontakt besteht.

Das Verbot geht davon aus, dass unentgeltlich gewährte Vergünstigungen grundsätzlich geeignet sein können, die ärztliche Therapie- bzw. Verordnungsfreiheit in unlauterer Weise zu beeinflussen. Diese Eignung besteht auch dann, wenn kein persönlicher Kontakt besteht.

bb) Die Ärztinnen und Ärzte, die von der Möglichkeit des Downloads Gebrauch machen, erhalten aus ihrer Sicht eine geldwerte Leistung.

Unerheblich ist, dass es um allgemeine Informationen geht. An solchen Informationen besteht für die Ärzteschaft ein erhebliches Bedürfnis wegen der mit dem behandelten Regelwerk verbundenen Auswirkungen auf ihr Verschreibungsverhalten und dessen Folgen.

Die Ärztin oder der Arzt kann sich zwar auch anderweitig nach dem Regelwerk und dessen Auswirkungen erkundigen, etwa bei Fachverbänden, beim Bundesministerium für Gesundheit, bei Rechtsanwälten insbesondere über das Internet. Alle diese Informationen stellen jedoch geldwerte Leistungen dar, insbesondere die Informationen des betroffenen Mitglieds in Form einer Broschüre. Sie enthält eine verhältnismäßig ausführliche und qualifizierte Darstellung aller Aspekte des behandelten Regelwerks, seiner Auswirkungen für die Ärzte und ihres Verhaltens bis hin zu Musterbriefen. Der Wertschätzung steht nicht entgegen, dass die Broschüre vor allem von eigenen Mitarbeitern verfasst worden ist. Abgesehen davon kommt hinzu, dass daran auch ein fachkundiger Rechtsanwalt mitgewirkt hat, dem aus der Sicht der Interessenten ein besonderes Gewicht zukommt. Die Broschüre wird von der Ärzteschaft als werthaltige, nützliche Hilfe bei der Bewältigung ihrer Probleme angesehen. Im vorliegenden Zusammenhang ist dagegen nicht entscheidend, ob die Ärzte bereit gewesen wären, ein Entgelt zu leisten, wenn sie sich die gleichen Informationen anderweitig kostenlos beschaffen können. Maßgebend ist vielmehr, dass sie mit der Broschüre eine geldwerte Leistung bekommen.

5) Ausgenommen vom Verbot des Absatzes 2 sind allerdings – entsprechend der Regelung in Absatz 1 – Geschenke (= unentgeltlich gewährte, geldwerte Vergünstigungen), welche die Grenzen des § 7 HWG beachten (a.M. möglicherweise Dieners Kap. 9 Rdn. 259, Seiten 316 f., der auf die Frage nach solchen Ausnahmen nicht eingeht).

Derartige Ausnahmen ergeben sich zwar nicht ausdrücklich aus § 21 Abs. 2 FSA-Kodex. Sie folgen aber aus dem Text- und Sinnzusammenhang des § 21 FSA-Kodex.

Wenn es in Absatz 2 heißt „Darüber hinaus“, nämlich über den Rahmen einer produktbezogenen Werbung hinaus, d.h. im hier maßgebenden Rahmen einer nicht-produktbezogenen Werbung, wird damit an die Regelung in Absatz 1 mit der dort vorgenommenen Bezugnahme auf die Ausnahmen des § 7 HWG angeknüpft. Wegen dieser Verknüpfung ist es gerechtfertigt, die dort genannten Ausnahmen auch im Rahmen des § 21 Abs. 2 FSA-Kodex anzuwenden. § 7 HWG ist zwar allein bei produktbezogener Werbung anwendbar. Das schließt es jedoch nicht aus, seine Ausnahmen sinngemäß auf nicht-produktbezogene Werbung zu übertragen, da hier durch die Formulierung „Darüber hinaus“ eine Verknüpfung zwischen produktbezogener und nicht-produktbezogener Werbung vorgenommen wird. Es ist kein sinnvoller Grund für eine unterschiedliche Behandlung erkennbar, etwa die Gewährung geringwertiger Kleinigkeiten bei einer produktbezogenen Werbung zu erlauben, bei einer bloßen Imagewerbung dagegen nicht (vgl. bereits die Entscheidung des Spruchkörpers 2. Instanz vom 28. September 2006, Az. FS II 2/06/­2005.12-106 zu § 7 Abs. 2 HWG).

a) Es kann offen bleiben, ob die Broschüre entsprechend § 7 Abs. 1 Nr. 1 HWG als erlaubte geringwertige Kleinigkeit angesehen werden kann.

Darunter sind Leistungen zu verstehen, die einen Wert bis etwa 5 EUR haben (vgl. dazu Dieners Kap. 9, Rdn. 252 f., Seiten 312 f.). Entgegen der Auffassung des betroffenen Mitglieds ist dieser Wert nicht auf 50 EUR zu erhöhen. Das widerspräche dem Sinn und Zweck der §§ 7 HWG, 21 FSA-Kodex. Demgemäss hat der FSA inzwischen eine Leitlinie gemäß § 21 Abs. 3 FSA-Kodex n.F. erlassen, die ebenfalls eine Grenze von 5 EUR nennt.

Die Broschüre, die sich der Arzt aus dem Internet herunterladen kann, hat für ihn einen wirtschaftlichen Wert. Es handelt sich um qualifizierte Informationen auf einem schwierigen Gebiet, verbunden mit Verhaltensempfehlungen sowie Musterbriefen, Informationen, die für den Arzt von großer Bedeutung sind und für die er eine entsprechende Gegenleistung erbringen müsste, wenn er sie auf dem Markt erwerben könnte und würde. Ob der Wert unter der genannten Kleinigkeitsgrenze liegt, hängt davon ab, wie der Umstand zu bewerten ist, dass sich der Arzt entsprechende Informationen auch anderweitig kostenlos aus dem Internet herunterladen kann. Das könnte den wirtschaftlichen Wert der Broschüre auf einen Betrag mindern, der unter 5 EUR liegt, wobei wertmindernd zusätzlich zu berücksichtigen ist, dass dem Arzt durch das Herunterladen Mühen und Kosten entstehen.

b) Zugunsten des betroffenen Mitglieds greift jedenfalls die Ausnahme des § 7 Abs. 1 Nr. 4 HWG ein.

Nach § 7 Abs. 1 Nr. 4 HWG sind im Rahmen einer produktbezogenen Werbung Zuwendungen erlaubt, die in der Erteilung von Auskünften und Ratschlägen bestehen, wie etwa telefonische Auskunftsdienste für Ärzte (Doepner, Heilmittelgesetz, 2. Aufl., § 7 HWG, Rdn. 54). Im Rahmen des § 7 HWG müssen diese Auskünfte und Ratschläge produktbezogen sein. Die genannte Ausnahme hat mehr klarstellenden Charakter, weil produktbezogene Auskünfte und Ratschläge im allgemeinen Bestandteile des gewöhnlichen Geschäftsbetriebs und daher keine zusätzlichen Leistungen sind (vgl. dazu Doepner aaO).

Da es hier nicht um eine produktbezogene Werbung, sondern um eine Imagewerbung und daher im Wege der entsprechenden Anwendung um eine sinngemäße Übertragung der HWG-Ausnahme geht, genügt ein Bezug zum werbenden Unternehmen. Das trifft auch dann zu, wenn das Unternehmen nur mittelbar betroffen ist. Eine solche Auslegung des § 21 Abs. 2 FSA-Kodex ist geboten, um zu vernünftigen Ergebnissen zu kommen, die die berechtigten Interessen der Ärzteschaft und der Pharmaunternehmen wahren.

Dabei ist zu beachten, dass der Fall des Downloads der Broschüre ebenso zu beurteilen ist wie der Fall der Überreichung der Broschüre als Printausgabe. Da es bei der entsprechenden Anwendung der genannten HWG-Ausnahme (Auskünfte und Ratschläge) um den Inhalt der Broschüre geht, ist eine unterschiedliche Behandlung wegen der Besonderheiten des Internets nicht gerechtfertigt.

Die erörterte Ausnahme erfasst im Rahmen einer Imagewerbung nicht nur einzelne Auskünfte und/oder Ratschläge, sondern greift auch dann ein, wenn es sich um eine sinnvolle Zusammenfassung von Auskünften und Ratschlägen, insbesondere wie hier um eine Broschüre handelt, die ein Regelwerk systematisch darstellt und dessen Auswirkungen und mögliche Reaktionen der Ärzteschaft auf diese Auswirkungen behandelt, bis hin zu Musterbriefen. Der Sinn und Zweck des § 21 FSA-Kodex steht einer solchen Auslegung nicht entgegen. Eine unsachliche Beeinflussung der Ärzteschaft ist durch eine solche Broschüre nicht zu befürchten.

Berlin, im September 2008