§ 19 Abs.1 und 3 des Kodex – Anwendungsbeobachtungen

AZ.: 2006.11-152 (1. Instanz)

Leitsatz

Die Durchführung einer Anwendungsbeobachtung im Zusammenhang mit der zugelassenen Indikation eines seit mehreren Jahren auf dem Markt befindlichen Arzneimittels ist unzulässig, wenn aus der Anwendungsbeobachtung aufgrund unvollständiger Angaben zum Studienplan, zur Gruppenbildung, Datenerhebung und Maßnahmen zur Qualitätssicherung konkrete wissenschaftliche Informationen über die Wirksamkeit nicht gewonnen werden können.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte eine Anwendungsbeobachtung mit einem seit fünf Jahren auf dem Markt vertriebenen Arzneimittel unter Einbeziehung von über 17.000 Ärzten durchgeführt. Die Ergebnisse der zum 31.12.2005 durchgeführten Anwendungsbeobachtung wurden bis heute nicht veröffentlicht. Die Anwendungsbeobachtung verfolgte das Ziel, den Einsatz des Medikaments in der Praxis unter therapeutischen Gesichtspunkten als Zusatzmedikation im Rahmen der zugelassenen Anwendungsgebiete bei Patienten zu dokumentieren. So sollten „Praxis-Alltagsbedingungen im Rahmen dieser AWB zu Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie zu den Indikationen zwischen dem Medikament und verschiedenen NSAR-Therapien und zum aktuellen Therapieverhalten bzgl. des Medikaments gesammelt werden.
Die Vorwürfe wurden durch die ZDF-Sendung Frontal 21 erhoben, aufgrund der der FSA-Vorstand ein Beanstandungsverfahren gegen das Mitgliedsunternehmen eingeleitet hat.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Gemäß § 19 Abs. 1 sind Anwendungsbeobachtungen wissenschaftliche Untersuchungen nach der Zulassung oder Registrierung eines Arzneimittels, die der Gewinnung neuer Erkenntnisse über die Anwendung eines Arzneimittels und dessen Wirksamkeit und Verträglichkeit in der Praxis dienen.

In Ziff. 2 der Empfehlungen des BfArM zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 12.11.1998 werden die generellen Anforderungen an eine AWB wie folgt formuliert:

„AWB erfordern eine Planung, Durchführung, Aus- und Bewertung nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der beteiligten Disziplinen. Sie müssen eine medizinisch-wissenschaftliche Zielsetzung (Abschnitt 4) verfolgen, die als präzise Fragestellung vorab formuliert sein muss. Das gewählte Design (Basis eines Vergleichs, zeitlicher Umfang und Untersuchungsumfang beim einzelnen Patienten, Patientenzahl) und die geplanten Methoden (Datenerhebung und Auswertung) müssen zur Beantwortung dieser Fragen geeignet sein. …“

Diesen Anforderungen wurde die AWB zur Indikationserweiterung des Medikaments an Patienten, die einer kontinuierlichen Therapie mit Schmerz- bzw. Rheumamitteln bedürfen, nicht gerecht.

Zwar kann gem. Ziff. 4 der Empfehlungen des BfArM das Erweitern von Erkenntnissen zur Wirksamkeit eines Medikamentes auch ein mögliches Ziel einer AWB sein. Das vom Unternehmen gewählte Design und die geplanten Methoden waren jedoch nicht geeignet, unter Praxis-Alltagsbedingungen Informationen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie zu den Interaktionen zwischen dem Medikament und den verschiedenen NSAR-Therapien und zum aktuellen Therapieverhalten zu erhalten.

Dazu muss in der AWB eine biometrische Grundüberlegung zur Frage, wie viele Patienten zu rekrutieren sind, um valide Ergebnisse zu erzielen, feststellbar sein. Auch Maßnahmen zur Qualitätssicherung müssen in der AWB erkennbar sein.

Ein zur Fragestellung herangezogener Gutachter kam daher zu folgendem Ergebnis:

„Vom Grundsatz her wäre eine AWB für die Gewinnung von Informationen nach der Zuerkennung einer neuen Indikation oder einer bedeutungsvollen Indikationserweiterung ein richtiger wissenschaftlicher Ansatz. Besonders vor dem Hintergrund der teilweise unbefriedigenden Datenlage zur PPI-Protektion bei NSAR-Therapie, aber auch zur ADR-Situation für die neue Patientengruppe wäre dies vertretbar. Allerdings sind die dafür erforderlichen Überlegungen zum Studienplan, Gruppenbildung, Datenerhebung usw. aus meiner Sicht völlig unzureichend erfolgt.“

Daher war festzustellen, dass das Unternehmen das selbst formulierte Ziel mit dieser AWB nicht erreichen konnte.

Gemäß § 19 Abs. 3 des „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex sind bei der Planung, Gestaltung und Durchführung von Anwendungsbeobachtungen die durch das BfArM veröffentlichten Empfehlungen und Leitlinien zu beachten. Dabei sind insbesondere die ausgefüllten Beobachtungsbögen fachlich auszuwerten.

In Ziff. 14 der Empfehlungen des BfArM vom 12.11.1998 ist geregelt:

„Über die Durchführung und Ergebnisse einer AWB ist innerhalb angemessener Frist ein Abschlussbericht zu erstellen, der eine biometrische Auswertung und eine Bewertung aus medizinischer Sicht enthält. Die Ergebnisse der AWB sollen nach wissenschaftlichen Kriterien publiziert werden. …“

Die AWB war zum 31.12.2005 beendet. Bis heute wurde ein Abschlussbericht, der eine biometrische Auswertung und eine Bewertung aus medizinischer Sicht enthält, nicht erstellt. Auch eine Publikation ist nicht erfolgt. Selbst wenn die Auswertung und Veröffentlichung – wie vorgetragen – noch bis Ende diesen Jahres erfolgen würde, kann von einer „angemessenen Frist“ i.S.v. Ziff. 14 der Empfehlungen nicht mehr gesprochen werden. Hieran ändert auch nichts der Vortrag des Unternehmens, die interne Abteilung in Deutschland sei aufgelöst worden, denn die Auswertung durch ein externes Dienstleistungsunternehmen hätte bereits erfolgen können.

Ergebnis

Das Mitgliedsunternehmen hat die geforderte strafbewehrte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung abgegeben.

Das Verfahren ist damit abgeschlossen.

Berlin, im September 2007

§ 20 Abs. 2 Satz 3 des Kodex – Unterhaltungsprogramm

AZ.: 2007.7-188 (1. Instanz)

Leitsatz

Die Finanzierung und Organisation einer „Entdeckungsreise in die spanische Weinwelt“ durch die Verprobung hochwertiger Weine im Anschluss an ein Symposium stellt ein Unterhaltungsprogramm dar, das gegen § 20 Abs. 2 des Kodex des FS Arzneimittelindustrie e.V. verstößt.

Sachverhalt

Zwei Nichtmitglieder hatten gemeinsam zu einem Nachmittags-Symposium anlässlich einer internen Fortbildungsveranstaltung in Lübeck eingeladen. Im Anschluss an die Fortbildungsveranstaltung wurden die Angehörigen der Fachkreise zu einer „Entdeckungsreise in die spanische Weinwelt“ eingeladen, bei der ein Diplomönologe eines renommierten Lübecker Weinhandelshauses den Teilnehmern des Symposiums im Rahmen einer Probe hochwertiger Weine einen Einblick in die Besonderheiten der spanischen Weinwelt gewährte. Eine Eigenbeteiligung durch die Teilnehmer wurde nicht erhoben.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Gemäß § 20 Abs. 2 Satz 3 des Kodex des FS Arzneimittelindustrie e. V. i.V.m. §§ 3, 4 Ziff. 1 UWG war ein Kodexverstoß festzustellen.

§ 20 Abs. 2 des Kodex des FS Arzneimittelindustrie e. V. untersagt den Pharmaunternehmen nicht nur die finanzielle Unterstützung von Unterhaltungsprogrammen für die Teilnehmer, sondern auch deren Organisation, da hierdurch der Eindruck eines privaten und erlebnisorientierten Charakters der Veranstaltung erweckt wird, der nach Sinn und Zweck von § 20 bereits im Ansatz vermieden werden soll.

Die Finanzierung und Organisation einer Entdeckungsreise in die spanische Weinwelt durch die Verprobung hochwertiger Weine im Anschluss an ein Symposium stellt ein Unterhaltsprogramm dar, das gem. § 20 Abs. 2 des Kodex des FS Arzneimittelindustrie e. V. weder finanziert noch organisiert werden darf. Auch die Tatsache, dass die Weinprobe inhaltlicher Bestandteil einer Fortbildungsveranstaltung sein sollte, die sich insbesondere mit Wein als Auslöser von Allergien beschäftigte, vermag den Charakter als Unterhaltungsprogramm nicht aufzuheben.

Ergebnis

Beide Unternehmen haben eine Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung mit einer Strafbewehrung für den Wiederholungsfall unterzeichnet. Das Verfahren war damit abgeschlossen.

Berlin, im Oktober 2007

§ 14 Abs. 2 des Kodex

AZ.: 2007.6-182 (1. Instanz)

Leitsatz

Es liegt ein Verstoß gegen § 14 des „FS Arzneimittelindustrie“- Kodex vor, wenn Briefe mit einem Rote-Hand-Symbol versehen werden und unter der Überschrift „Finger weg: Wichtige Information zur Substitutionsfähigkeit von … Arzneimitteln“, an die Fachkreise versandt werden und den Hinweis enthalten, dass bestimmte Firmenpräparate nicht substituiert werden dürfen.

Sachverhalt

Ein Nichtmitglied hatte einen undatierten Rote-Hand-Brief verschickt, der unter der Überschrift „Finger weg: Wichtige Information zur Substitutionsfähigkeit von … Arzneimitteln“ Fachkreise darauf aufmerksam machen sollte, dass bestimmte vom Nichtmitglied vertriebene Arzneimittel nicht substituiert werden dürfen.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Das Rote-Hand-Symbol darf gemäß § 14 Abs. 1 des „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex nur für Mitteilungen von neu erkannten, erheblichen arzneimittelbedingten Gefahren oder für andere Risikoinformationen, die den Arzt und/oder Apotheker bei Handlungsbedarf unmittelbar erreichen sollen, um eine Gefährdung des Patienten nach Möglichkeit auszuschließen, verwandt werden.

Gemäß § 14 Abs. 2 des „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex darf ein Rote-Hand-Brief weder als Ganzes noch in Teilen den Charakter von Werbesendungen haben oder werbliche Aussagen enthalten. Andere wissenschaftliche Informationen, Anzeigen oder Werbeaussendungen dürfen weder mit dem Symbol der „Roten-Hand“ noch als „Wichtige Mitteilung“ gekennzeichnet werden.

Ein Kodexverstoß war zu bejahen, da der versandte Rote-Hand-Brief keinen Hinweis auf neu erkannte, erhebliche arzneimittelbedingte Gefahren oder andere Risikoinformationen enthielt, die eine Gefährdung des Patienten ausschließen sollten. Der Hinweis, dass bestimmte Arzneimittel nicht austauschbar sind und nicht substituiert werden dürfen, stellt eine werbliche Aussage dar, die nicht mit dem Symbol der „Roten-Hand“ gekennzeichnet werden darf.

Ergebnis

Das beanstandete Unternehmen hat eine entsprechende strafbewehrte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung abgegeben. Damit war das Verfahren abgeschlossen.

Berlin, im Juli 2007

§ 20 Abs. 3 des Kodex – Hotelauswahl (Relais- und Chateaux- Hotel)

AZ.: 2006.12-155 (1. Instanz)

Leitsatz

Die Unterbringung von Ärzten und Ärztinnen anlässlich einer Fortbildungsveranstaltung in einem Hotel, das zu den „Relais- und Chateauhotels“ gehört, entspricht nicht dem angemessenen Rahmen einer Unterbringung im Sinne des § 20 Abs. 3 des Kodex.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte zu einer zweitägigen internen Fortbildungsveranstaltung Angehörige der Fachkreise aus der gesamten Bundesrepublik an den Staffelsee in das Hotel „Alpenhof Murnau“ eingeladen, das zu den „Relais- und Chateauxhotels“ gehört.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Gemäß § 20 Abs. 3 des „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex hat die Auswahl der Tagungsstätte für interne Fortbildungsveranstaltungen allein nach sachlichen Gesichtspunkten zu erfolgen. Sachliche Gesichtspunkte sind insbesondere die gute Erreichbarkeit für Teilnehmer und Referenten, geeignete Tagungsräume, ausreichende Kapazitäten etc. Die Unterbringung muss im Hinblick auf den berufsbezogenen wissenschaftlichen Zweck der internen Veranstaltung von untergeordneter Bedeutung sein. Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt. Das Hotel „Alpenhof Murnau“ ist ein Luxushotel, das zwar auch über Konferenzräume verfügt, die jedoch ausweislich des Internetauftritts des Hotels deutlich in den Hintergrund der Eigenpräsentation treten. Insbesondere verweist das Hotel gleich auf seiner Eingangsseite auf die Zugehörigkeit zu den „Relais- und Chateaux-Hotels“, die mit einem weltweiten Hotelangebot Spitzenqualität bei Unterbringung und Service in den angeschlossenen Hotels bieten. Das Hotel „Alpenhof Murnau“ versteht sich als „Luxury Hotel“, das in seinem Restaurant „kulinarischen Hochgenuss“ bietet. Des Weiteren verfügt das Hotel über eine eigene Therme und ein entsprechendes Wellness-Angebot.

Der Spruchkörper 1. Instanz macht seine Einschätzung zur Hotelauswahl aber nicht alleine am Internetauftritt und damit der Selbsteinschätzung des Hotels fest, sondern stellt vorliegend darauf ab, dass mit dem Verweis auf die Zugehörigkeit zu den „Relais- und Chateaux-Hotels“ ein weltweiter Standard für erstklassig geführte Luxushotels verbunden wird. Entscheidend für den Spruchkörper 1. Instanz war in erster Linie der Hinweis der Zugehörigkeit zu den Relais- und Chateaux-Hotels.

Bei diesem Verweis auf die Qualität bei Ausstattung und Lage des Hotels kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Einladung geeignet ist, die Ärzte in ihrer Therapie- und Verordnungsfreiheit zu beeinflussen. Allein die Verlockung durch die Einladung zur Übernachtung in einem Relais- und Chateau-Hotel in gut erreichbarer Nähe der Teilnehmer ist insoweit ausreichend, um einen Kodexverstoß zu bejahen.

Der Spruchkörper 1. Instanz orientiert sich bei Prüfung der Auswahl der Tagungsstätte unterKodexaspekten im Wesentlichen an dem Businesscharakter der Destination, die jeder Teilnehmer über die Internetseite des jeweiligen Hotels erfahren kann. Im Internetauftritt des Alpenhofs Murnau spielt der Businesscharakter nur eine absolut untergeordnete Rolle und wird auch in der Bewerbung des Hotels nur beiläufig dargestellt.

Sowohl die Bewertung nach der DEHOGA (Deutscher Hotel- und Gaststättenverband) als auch diverser Hotelführer (beispielsweise Varta-Führer oder Schlummeratlas) spielen für die Prüfung des Kriteriums der Tagungsstättenauswahl „allein nach sachlichen Gesichtspunkten“ nur eine untergeordnete Rolle. Diese Bewertungen sind nur in dem Umfang von Bedeutung, in dem sie vom Hotel selbst in seiner Selbstdarstellung entsprechend hervorgehoben werden und insoweit einen besonderen Anreizfaktor für den Besuch des Hotels bieten.

Der Spruchkörper 1. Instanz kann den Wunsch der Mitgliedsunternehmen, eindeutige Kriterien für die kodexkonforme Auswahl von Veranstaltungsorten zu erhalten, grundsätzlich nachvollziehen. Die Vielfalt der Auswahlkriterien (Anzahl der Teilnehmer, Zeitpunkt der Veranstaltung, regionale Zusammensetzung des Personenkreises, Lage und Ausstattung der Tagungsstätte etc.), lässt es allerdings nicht zu, verbindliche Kriterien ohne Berücksichtigung des konkreten Einzelfalles festzulegen. § 20 Abs. 3 S. 2 des Kodex verfolgt das Ziel, dass sich die Teilnehmer bei ihrer Entscheidung, an einer Fortbildungsveranstaltung teilzunehmen oder nicht, alleine an den Inhalten des wissenschaftlichen, fachlichen Programms orientieren und auszuschließen ist, dass die Teilnehmer (auch) wegen der Auswahl der Destination oder sonstiger Rahmenbedingungen ihre Entscheidung zugunsten der Veranstaltung treffen. Denn gerade in dem Maße, wie die Teilnehmer sich nicht alleine nach den Inhalten der fachlichen Fortbildung entscheiden, sondern an anderen Kriterien, entsteht Raum für die Beeinflussung der künftigen Entscheidungs-, Beschaffungs- und Verordnungsfreiheit durch Unternehmen. Erfüllt das Hotel also die Business- und Tagungserfordernisse für eine fachlich wissenschaftliche Fortbildungsveranstaltung und steht der Tagungs- und Businesscharakter der Tagungsstätte und nicht die Unterbringung bzw. Restauration im Vordergrund, so ist – vorbehaltlich der Prüfung im Einzelfall – davon auszugehen, dass die Auswahl der Tagungsstätte im Einklang mit den Vorschriften des Kodex erfolgt ist. Da bei der Auswahl der Tagungsstätte die vorgenannten Kriterien nicht berücksichtigt wurden, war ein Kodexverstoß festzustellen.

Ergebnis

Ergebnis

Das Mitgliedsunternehmen hat in der vorgegebenen Frist keinen Einspruch gegen die Entscheidung eingelegt, sodass die Entscheidung rechtskräftig ist. Das Verfahren ist damit abgeschlossen.

Berlin, im Juli 2007

§ 20 Abs. 2 und 3 des Kodex – Bewirtung bei Fortbildungsveranstaltungen

AZ.: 2006.9-137 (1. Instanz)

Leitsatz

Gegen § 20 Abs. 2 und 3 des Kodex wird verstoßen, wenn Ärztinnen und Ärzte im Rahmen einer Fortbildungsveranstaltung zu einem Mittagessen eingeladen werden, ohne dass zwischen Frühstück und Mittagessen eine Fortbildungsveranstaltung stattfindet.
Es entspricht nicht dem Kodex, wenn bereits die schriftliche Einladung zur Fortbildungsveranstaltung Tagungsabläufe erkennen lässt, die ein Mittagessen ohne vorangegangene Fortbildungsveranstaltung nach dem Frühstück enthalten.

Sachverhalt

Ein Nichtmitglied hatte im Juli 2006 Ärztinnen und Ärzte zu einer Fortbildungsveranstaltung mit Betriebsbesichtigung an den Ort eingeladen, an dem auch die Produktionsstätte des Unternehmens liegt. Im Anschluss an die geplante Betriebsbesichtigung fand ein gemeinsames Abendessen statt. Ausweislich der Einladung war für Sonntag nach dem Frühstück und Auschecken die Abfahrt in einen nahe gelegenen Ort zu einem gemeinsamen Mittagessen vorgesehen, ohne dass es vor oder nach dem Mittagessen noch zu weiteren Fortbildungsveranstaltungen kam.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Ein Kodexverstoß hinsichtlich der am Sonntag durchgeführten Bewirtung lag vor, da zwischen dem Frühstück am Morgen und dem Mittagessen keine Fortbildungsveranstaltung mehr durchgeführt wurde. Das Landgericht stellte in dem vom FSA angestrengten Verfahren ferner dabei darauf ab, dass auch schriftliche Einladungen keine Tagungsabläufe vorsehen dürfen, bei denen den Ärzten und Ärztinnen ein Mittagessen ohne vorangegangene Fortbildungsveranstaltung angeboten wird.

Das Nichtmitglied hatte sich nach Erörterung der Sach- und Rechtslage verpflichtet, es zu unterlassen, deutsche Ärzte und / oder Ärztinnen im Rahmen von Fortbildungsveranstaltungen zu einem Mittagessen einzuladen, wenn am Vormittag (nach dem Frühstück) keine Fortbildungsveranstaltungen mehr stattfinden und es ferner zu unterlassen, schriftliche Erklärungen zu versenden, die solche Tagungsabläufe (Mittagessen ohne vorangegangene Fortbildungsveranstaltung nach dem Frühstück) enthalten.

Ergebnis

Das Zivilverfahren wurde im Wege eines Vergleichs abgeschlossen. Das Verfahren ist beendet.

Berlin, im Juli 2007

§ 23 Abs. 1 des Kodex

AZ.: 2006.12-154 (1. Instanz)

Leitsatz

Für die Feststellung eines Kodexverstoßes und die Verpflichtung zur Abgabe einer Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung spielt es keine Rolle, dass ein Gewinnspiel, das während eines Kongresses durchgeführt wurde, nach Abschluss des Kongresses abgesagt wurde und der ermittelte Gewinner weder benachrichtigt wurde noch den avisierten Sonderpreis erhalten hat. Allein die Tatsache der Werbung mit einem Gewinnspiel stellt einen Kodexverstoß im Sinne des § 23 Abs. 1 dar.

Sachverhalt

Anlässlich des DGPPN-Kongresses in Berlin vom 22. – 25.11.2006 wurde am Stand eines Mitgliedsunternehmens zur Bewerbung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels ein Gewinnspiel für Ärzte durchgeführt, bei dem die teilnehmenden Ärzte die Anzahl der in einem ausgestellten Behälter befindlichen Nudeln schätzen sollten. Hierzu wurde ein Sonderpreis für denjenigen ausgelobt, der mit seiner Antwort der tatsächlichen Anzahl der Nudeln am nächsten gekommen ist.
Das Gewinnspiel wurde nach Beendigung des Kongresses gestoppt. Derjenige Teilnehmer, der mit seiner Schätzung der tatsächlichen Anzahl der Nudeln am nächsten lag, wurde nach Angaben des Mitgliedsunternehmens über seinen Gewinn nicht benachrichtigt.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Das Mitgliedsunternehmen hat durch die Auslobung eines Sonderpreises anlässlich des Nudelschätzspiels gegen § 23 Abs. 1 des Kodex verstoßen.
Danach ist die Werbung mit Gewinnspielen, bei denen der Gewinn allein vom Zufall abhängt, gegenüber Angehörigen der Fachkreise unzulässig.
Bei Gewinnspielen handelt es sich im Gegensatz zu Preisausschreiben gemäß § 23 Abs. 2 um solche Auslobungen, denen keine fachlich wissenschaftliche Leistung der teilnehmenden Angehörigen der Fachkreise zugrunde liegt. Eine fachlich wissenschaftliche Leistung der teilnehmenden Ärzte war vorliegend nicht gefordert. Die Teilnehmer mussten lediglich die Menge der im einsichtbaren Behälter befindlichen Nudeln schätzen. Derjenige Teilnehmer, der der tatsächlichen Anzahl der Nudeln mit seiner Schätzung am nächsten kam, sollte einen Sonderpreis erhalten. Diese Form des Gewinnspiels ist nach dem Kodex grundsätzlich unzulässig, sodass es auch keine Rolle spielt, welchen Marktwert der Sonderpreis hatte.

Für die Feststellung des Kodexverstoßes spielt es keine Rolle, dass das Gewinnspiel nach Abschluss des Kongresses abgesagt wurde und der ermittelte Gewinner weder benachrichtigt wurde, noch den avisierten Sonderpreis erhalten hat. Allein die Tatsache, dass das Mitgliedsunternehmen die Werbung mit einem Gewinnspiel durchgeführt hat, stellt einen Kodexverstoß i. S. d. § 23 Abs. 1 dar.

Ergebnis

Nachdem das beanstandete Unternehmen eine strafbewehrte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung abgegeben hat, ist das Verfahren abgeschlossen.

Berlin, im April 2007

§ 7 des Heilmittelwerbegesetzes

AZ.: 2006.2-114 (Zivilverfahren)

Leitsatz

Bei der kostenlosen Abgabe eines Nachschlagewerkes mit einem Marktwert von EUR 49,90, das mit einer beigefügten nach Wirkstoffen geordneten Präparatsübersicht, die einen Hinweis auf im Nachschlagewerk beschriebene Wirkstoffe enthält, an Angehörige der Fachkreise übergeben wird, handelt es sich um eine wettbewerbswidrige Absatzwerbung und nicht um eine reine Imagewerbung für das Unternehmen.

Sachverhalt

Ein Nichtmitglied hatte ein Nachschlagewerk „Arzneimitteltherapie in der Palliativmedizin“ in einer Sonderauflage von 60.000 Exemplaren kostenlos an Ärzte verteilt. Das Nachschlagewerk konnte entweder über den Login-Bereich auf der Internetseite des Unternehmens oder über den Außendienst bezogen werden. Bei Bezug über den Buchhandel wäre ein Kaufpreis von EUR 49,90 zu bezahlen. Das Nachschlagewerk lieferte auf über 390 Seiten Informationen zu allen wichtigen Medikamenten, die in der Palliativmedizin eingesetzt werden und enthielt ein alphabetisches Register, das den schnellen Zugriff auf Medikamente, Wirkstoffe, Indikationen und Symptome ermöglicht. Ein umfangreicher Anhang bot zahlreiche Tabellenübersichten und Informationen zur Verabreichung und Wirkung des Arzneimittels. Ziel des Nachschlagewerkes war es, „in hoher Auflage palliativmedizinisches Wissen in Deutschland in die Fläche zu bringen“. Dem Nachschlagewerk war eine vom Unternehmen eingelegte achtseitige Präparatsübersicht beigefügt, die alphabetisch nach Wirkstoffen geordnet war. Ein wesentlicher Teil der Wirkstoffe war mit einem blauen Punkt versehen, der in der entsprechenden Präparatsübersicht mit dem Hinweis erläutert wurde „Wirkstoffe die im Fachbuch Arzneimitteltherapie in der Palliativmedizin“ beschrieben sind. Diese Präparatsübersicht stellt die Verbindung zwischen dem im Nachschlagewerk beschriebenen Wirkstoff, sowie den von dem Unternehmen vertriebenen Arzneimitteln, die auf im Nachschlagewerk beschriebenen Wirkstoffen basierte, dar, so dass es dem Arzt ermöglicht wurde direkten Zugriff auf die Informationen über die von dem Unternehmen vertriebenen Arzneimittel zu nehmen.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Aus den Urteilsgründen:
Das Landgericht hat wesentlich darauf abgestellt, dass die kostenlose Abgabe des Buches an Ärzte insbesondere wegen der Verbindung durch Beifügung der Übersicht über die von der Beklagten am Markt angebotenen Medikamente, einen Verstoß gegen § 7 Abs. 1 HWG darstellt. Bei der kostenlosen Abgabe des Nachschlagewerkes „Arzneimitteltherapie in der Palliativmedizin“ handelt es sich im Zusammenhang mit der beigefügten Präparatsübersicht um eine wettbewerbswidrige Absatzwerbung und nicht um eine reine Imagewerbung für das Unternehmen. Kriterium für die Abgrenzung der produktbezogenen Absatzwerbung von der Unternehmenswerbung ist nach der Rechtssprechung, ob nach dem Gesamterscheinungsbild der Werbung die Darstellung des Unternehmens im Vordergrund steht (Firmenwerbung), oder die Anpreisung bestimmter oder zumindest individualisierter Heilmittel (Absatzwerbung) (BGH, GRUR 1983, 393f). Das Nachschlagewerk selbst nennt zwar kein einziges Produkt der Beklagten, weshalb dieses isoliert betrachtet keine Produktwerbung enthält. Hier geht es aber gerade um die Kombination des Nachschlagewerks mit der Präparatsübersicht. Der Arzt erhält dadurch wichtige Informationen über die Wirkungsweise der in der Präparatsübersicht enthaltenen Medikamente. Der blaue Punkt bei den Wirkstoffen in der Präparatsübersicht stellt die Verbindung zwischen den Produkten der Beklagten und dem Nachschlagewerk her. Dadurch werden die unter dem jeweiligen Wirkstoff aufgeführten Produkte der Beklagten beworben. Nach dem gesamten Erscheinungsbild der den Ärzten kostenlos zur Verfügung gestellten Kombination stand nicht die Darstellung des Unternehmens der Beklagten im Vordergrund, sondern die Anpreisung bestimmter bzw. individualisierter Fertigarzneimittel der Beklagten, aufgelistet in der Präparatsübersicht. Die kostenlose Abgabe ist nach § 7 Abs. 1 HWG unzulässig. Es handelt sich bei dem Buch mit einem Marktwert von EUR 49,90 insbesondere nicht um einen Gegenstand von geringem Wert.

Ergebnis

Nachdem das beanstandete Unternehmen innerhalb der gesetzten Fristen keine Berufung gegen das Urteil eingelegt hat, ist es rechtskräftig. Das Verfahren ist abgeschlossen.

Berlin, im März 2007

§ 20 Abs. 3 und Abs. 7 des Kodex – Hotelauswahl, Bewirtungskosten, Übernahme von Kosten für Begleitpersonen

AZ.: 2006.10-143 (1. Instanz)

Leitsatz

1. Die Unterbringung im Hotel Le ROYAL MÉRIDIEN in Hamburg, direkt an der Außenalster, entspricht nicht dem angemessenen Rahmen einer Unterbringung im Sinne des § 20 Abs. 3 des Kodex.
2. Bewirtungskosten in Höhe von EUR 108,46 pro Teilnehmer anlässlich eines Abendessens bei einer Fortbildungsveranstaltung in Hamburg entsprechen nicht dem angemessenen Rahmen einer Bewirtung im Sinne des § 20 Abs. 3 des Kodex.
3. Die Berechnung einer Pauschale zur Teilnahme an einem Abendessen für Begleitpersonen in Höhe von EUR 40,00 steht nicht im Einklang mit § 20 Abs. 7 des Kodex, wenn sich die effektiv angefallenen Bewirtungskosten auf EUR 108,46 belaufen. Dabei spielt es keine Rolle, ob für das veranstaltende Unternehmen effektive Mehrkosten für die Begleitpersonen entstanden sind oder durch eine Pauschale die Verpflegung aller Teilnehmer abgegolten war.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte zum 4. September-Symposium nach Hamburg eingeladen. Das Unternehmen hatte die Übernachtungskosten für zwei Nächte im Hotel Le ROYAL MÉRIDIEN zum Preis von EUR 199,00 einschließlich Frühstück pro Nacht übernommen. Laut Internetauftritt handelt es sich um ein “..Luxushotel mit exquisitem Komfort und sämtlichen Annehmlichkeiten“. Alle Zimmer und Suiten sind im „Art und Tech“-Design gestaltet. Das Hotel verfügt über einen luxuriös ausgestatteten Wellnessbereich mit Wellness- und Beautyprogrammen.
Es fand ein gemeinsames Abendessen in angemieteten und aufwendig sanierten Räumlichkeiten („Speicherboden“) statt, für das Aufwendungen pro Teilnehmer in Höhe von EUR 108,46 für Speisen und Getränke anfielen.
Im Einladungsschreiben zum Symposium waren Begleitpersonen nicht eingeladen. Dennoch haben 14 Teilnehmer eine Begleitperson mitgebracht. Die Mitnahme von Begleitpersonen wurde dem Unternehmen durch die Ärzte nach Einladung und vor Durchführung der Veranstaltung mitgeteilt. Das Unternehmen hat für das Abendessen am Samstag, den 16.09.2006, über das veranstaltende Reisebüro eine Begleitkostenpauschale i.H.v. EUR 40,00 pro Person in Rechnung gestellt.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Gemäß § 20 Abs. 3 darf die Unterbringung einen angemessenen Rahmen nicht überschreiten und muss insbesondere auf den berufsbezogenen, wissenschaftlichen Zweck der internen Veranstaltung von untergeordneter Bedeutung sein. Diese Voraussetzungen waren vorliegend nicht erfüllt, da für die Unterbringung im Hotel Le ROYAL MÉRIDIEN Übernachtungskosten übernommen wurden. Zulässig ist danach die Übernahme von Kosten für die Übernachtung in üblichen Business- und Konferenzhotels, nicht aber die Übernahme von Kosten für „Luxushotels“ (Dieners, a.a.O., Rdnr. 194). Das Hotel „Le ROYAL MÉRIDIEN“ ist direkt an der Außenalster und nur wenige Gehminuten von den eleganten Einkaufsstraßen entfernt gelegen. Es handelt sich um ein Luxushotel im „Art und Tech“-Design mit luxuriös ausgestattetem Wellnessbereich. Laut Internetauftritt genießt man aus dem Hotelrestaurant und der Bar einen „traumhaften Blick in den Himmel und auf die Alster“. Etwas anderes könnte sich ergeben, wenn das Hotel, das auch über Konferenzräume verfügt, für die Fortbildungsveranstaltung selber genutzt worden wäre, dies war im vorliegenden Fall aber nicht gegeben, die Veranstaltungen selber fanden in einem anderen Hotel statt. Unmaßgeblich für die Beurteilung ist auch, dass sich der Preis in Höhe von EUR 199,00 laut Aussage des Unternehmens in Hamburg im Rahmen der 4-Sternehotels bewegt, denn ausschlaggebend ist allein der Auftritt des Hotels für die Teilnehmer. Hier wurde insbesondere auf die luxuriöse Ausstattung und Lage verwiesen, die das Hotel hat, was Ärzte in ihrer Therapie- und Verordnungsfreiheit zu beeinflussen vermag. Allein die Verlockung aufgrund der Einladung zur Übernachtung in einem 5-Sterne-Luxushotel in Hamburgs zentraler Mitte an der Alster gelegen, ist insoweit ausreichend, um einen Kodexverstoß zu bejahen.

Auch die Bewirtungskosten müssen sich in einem angemessenen Rahmen bewegen. Dies ist nicht der Fall, wenn für ein Abendessen in einer besonderen Lokalität sowie für den Empfang ein Aufwand pro Teilnehmer in Höhe von EUR 108,46 anfällt. Nach allgemeiner Auffassung sind Aufwendungen i.H.v. EUR 50,00 für eine Bewirtung als angemessen zu betrachten (Dieners a.a.O., Rdnr. 197). Diese Praxis findet auch in den Auslegungsempfehlungen der Musterberufsordnung der Ärzte ihre Bestätigung (s. auch Az.: 2005.5-70). Durch diese Handhabung ist gewährleistet, dass Ärzte nicht der Gefahr ausgesetzt werden, in ihrer Therapie- und Verordnungsfreiheit beeinflusst zu werden, da sie davon ausgehen können, dass eine Bewirtung bis EUR 50,00, die Getränke und Speisen umfasst, eben keine bevorzugte Behandlung des Arztes darstellt, sondern dem allgemeinen Grundsatz im Umgang der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten entspricht.

Zwar weist Dieners (a.a.O.) zutreffend darauf hin, dass die Festlegung von absoluten Wertgrenzen auf Grund regionaler Unterschiede nicht ohne weiteres möglich ist. Die Aufwendungen des Unternehmens i.H.v. EUR 108,46 übersteigen jedenfalls die Empfehlungen zur Musterberufsordnung um mehr als das Doppelte. Der Einwand, das es schwierig sei, in Hamburg ein Restaurant mit 120 Plätzen zu finden, das den Teilnehmern zum Abschluss der Veranstaltung die Möglichkeit bietet, sich zu der Veranstaltung auszutauschen, kann nicht gehört werden, solange nicht dargelegt wird, welche Bemühungen unternommen worden sind, um ein geeignetes, und im Einklang mit dem Kodex stehendes, Restaurant für die Bewirtung von bis zu 120 Personen zu finden. Üblicherweise werden auch abgetrennte Restaurantbereiche von den Hotels angeboten, die es Gästen ermöglichen unter sich zu bleiben.

Das Unternehmen hat weiterhin gegen § 20 Abs. 7 des „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex verstoßen. Danach darf sich die Übernahme von Kosten bei internen Fortbildungsveranstaltungen nicht aufBegleitpersonen erstrecken, dies gilt auch für die Bewirtung. Hier wurde von Begleitpersonen für die Teilnahme am Abendessen eine Pauschale in Höhe von EUR 40,00 erhoben, die die anfallenden Bewirtungskosten in Höhe von EUR 108,46 nicht gedeckt hat und deren Differenz durch das Mitgliedsunternehmen übernommen wurde. Diese Übernahme von Bewirtungskosten ist gemäß § 20 Abs. 7 des Kodex jedoch nicht zulässig. Das Unternehmen kann nicht mit dem Einwand gehört werden, es seien „quasi überhaupt keine Mehrkosten für die Begleitpersonen entstanden“, da nicht alle Ärzte am Abendessen teilgenommen hätten, das Abendessen jedoch auf die Anzahl der eingeladenen Ärzte ausgerichtet war. Entscheidend ist nicht, ob die Bewirtung von Begleitpersonen zu Mehrkosten führt, sondern dass die Begleitpersonen der Ärzte eine nach dem Kodex unzulässige Leistung durch Übernahme von Bewirtungskosten erhalten.
Ferner war der Einwand unbeachtlich, die eigenmächtige Teilnahme von Begleitpersonen sei „ein Phänomen, welches bei jeder Fortbildungsveranstaltung auftritt, und gegen welches die Pharmaindustrie machtlos“ sei.

Jedem Pharmaunternehmen bleibt es unbenommen, entweder bereits in der Einladung oder auf entsprechende Nachfrage zwischen Einladung und Veranstaltung den Arzt darauf hinzuweisen, dass Begleitpersonen an der Fortbildungsveranstaltung nicht teilnehmen können.

Es soll jeder Anschein eines (auch) privaten Charakters der Veranstaltung vermieden werden. Die Mitnahme von Begleitpersonen widerspricht der Zielsetzung des § 20 „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex, da die Mitnahme von Begleitpersonen auf eine private Motivation des Arztes mit Blick auf seine Teilnahme hindeutet (so zutreffend Dieners, a.a.O., Rdnr. 218).

Sinn und Zweck von § 20 Abs. 7 des Kodex ist nach der Spruchpraxis des FSA nicht nur die Unterbindung jeder Form der Organisation der Teilnahme von Begleitpersonen, sondern auch jede Form der Teilnahme von Begleitpersonen an Fortbildungsveranstaltungen selbst (Dieners, a.a.O., Rdnr. 218).

Ergebnis

Das Mitgliedsunternehmen hat sich in allen Punkten durch eine strafbewehrte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung zur künftigen Unterlassung verpflichtet. Das Verfahren ist damit abgeschlossen.

Berlin, im März 2007

§ 19 des Kodex

AZ.: 2005.9-92

Leitsatz

1. Eine Wettbewerbshandlung ist unlauter, wenn ein Nichtmitglied mit der Honorierung der Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtung dem teilnehmenden Arzt Sachleistungen oder völlig im Ermessen des Arztes stehende sonstige Leistungen zusagt.
2. Bei der Prüfung der Frage, ob eine bestimmte Wettbewerbshandlung unlauter i.S.v. § 4 Nr. 11 UWG ist, kommt dem Kodex insoweit Bedeutung zu, als er ein Indiz dafür darstellt, welches Wettbewerbsverhalten nach der Auffassung der beteiligten Verkehrskreise als unlauter anzusehen ist.

Sachverhalt

Ein Nichtmitglied hatte eine Anwendungsbeobachtung zu einem Medikament durchgeführt. Zu diesem Zweck schloss das Pharmaunternehmen mit den an der Anwendungsbeobachtung teilnehmenden Ärzten eine Vereinbarung, die beinhaltete, dass der Arzt für jeden vollständig ausgefüllten Dokumentationsbogen eine Aufwandsentschädigung erhielt. Diese Aufwandsentschädigung konnte nach Wahl des Arztes unterschiedlich ausgestaltet sein. Grundsätzlich erhielt der Arzt für jeden Dokumentationsbogen eine Aufwandsentschädigung i.H.v. 40,00 EUR. Alternativ konnte der Arzt seine Aufwandsentschädigung selbst wählen. Für 7 ausgefüllte Patienten-Dokumentationsbögen konnte er einen Flachbildschirm 17 Zoll, einen DVD-Recorder oder einen Pocket-PC, für 14 Patienten-Dokumentationsbögen einen Laptop oder einen Pocket-PC mit Navigationssystem und für 20 Patienten-Dokumentationsbögen einen Beamer erhalten.

Das Landgericht Aachen hat einen Wettbewerbsverstoß durch das Nichtmitglied festgestellt. Die vom Nichtmitglied vor dem OLG Köln eingelegte Berufung wurde im Termin zur mündlichen Verhandlung nach Hinweis auf die mangelnden Erfolgsaussichten zurückgenommen.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Das rechtskräftige Urteil des Landgerichts Aachen hat folgende Feststellungen getroffen:

Mit der im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung getroffenen Vereinbarung einer Aufwandsentschädigung, die entweder frei wählbar war oder in Form von bestimmten Elektronikgeräten für jeweils 7, 14 oder 20 Patienten erfolgte, hat das Nichtmitglied eine unlautere Wettbewerbshandlung begangen, die geeignet ist, den Wettbewerb zum Nachteil der Mitbewerber und Verbraucher nicht nur unerheblich zu beeinträchtigen.

Mit der Honorierung der Teilnahme an der Anwendungsbeobachtung durch Sachleistungen oder völlig im Ermessen des Arztes stehende sonstige Leistungen verstößt das Nichtmitglied gegen § 18 Abs. 3 und § 19 Abs. 3 und 5 des Kodex des FS Arzneimittelindustrie e.V. sowie gegen die Ziff. 5.3, 5.5 und 4.3 der Verhaltensempfehlungen für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten. Diese Regelungen schreiben ausdrücklich vor, dass die Vergütung nur in Geld bestehen darf und die Geldleistung angemessen, möglichst orientiert an der Gebührenordnung für Ärzte sein soll. Allerdings folgt aus diesem Verstoß nicht zugleich die Unlauterkeit der Wettbewerbshandlung. Es handelt sich bei den genannten Regelwerken nicht um gesetzliche Vorschriften i.S.v. § 4 Nr. 11 UWG. Ungeachtet dessen kommt den Verhaltensempfehlungen ebenso wie dem Kodex insoweit Bedeutung zu, als sie ein Indiz dafür darstellen, welches Wettbewerbsverhalten nach der Auffassung der beteiligten Verkehrskreise als unlauter anzusehen ist.

Vorliegend erfolgte die Honorierung für die Teilnahme an der Anwendungsbeobachtung nicht bloß durch eine Sachleistung, die jeweils den Aufwand für das Ausfüllen eines Dokumentationsbogens entschädigte. Vielmehr wurde ein Anreiz gesetzt, gewisse Zielvorgaben zu erreichen, nämlich 7, 14 oder 20 Patientendokumentationen auszufüllen. Es ist naheliegend, dass ein nicht unwesentlicher Teil der angesprochenen Ärzte , der beispielsweise die Honorierung durch einen Laptop anstrebt, durch dieses Ziel in der Weise motiviert wird, dass er, wenn er bislang lediglich 11 Dokumentationsbögen ausgefüllt hat, drei sich bietende Gelegenheiten, das von dem Nichtmitglied produzierte Arzneimittel verschreiben zu können, nutzt oder sogar sucht, um dadurch einen weiteren Anwendungsfall dokumentieren zu können. Die Zielvorgaben, die jeweils in Verbindung mit einer bestimmten Sachleistung stehen, bergen die Gefahr in sich, dass der Arzt nicht die Anwendung so häufig dokumentiert, wie er sie ohnehin verschreibt, sondern dass er bei knapper Unterschreitung einer solchen Zielvorgabe motiviert wird, noch ein oder zwei weitere Patienten das Arzneimittel zu verschreiben. Dies wirkt sich sowohl zum Nachteil der Patienten, also der Verbraucher, als auch zum Nachteil der Mitbewerber aus. Ohne diese sachfremde Motivation hätte sich nach den Feststellungen des Urteils des LG Aachen der Arzt möglicherweise für ein anderes Medikament entschieden. Jedenfalls liegt für den 7., 14. oder 20. Patienten der Verdacht nahe, dass der Arzt sich nicht allein von medizinischen Erwägungen und der Qualität der auf dem Markt zur Behandlung zur Verfügung stehenden Arzneimitteln hat leiten lassen.

Nicht zu entscheiden hatte das Gericht die Frage, ob der Verstoß gegen das pauschale Verbot, Aufwandsentschädigungen für Anwendungsbeobachtungen in Form von Sachleistungen zu erfüllen, zur Unlauterkeit der Wettbewerbshandlung führt. Nach Auffassung des Gerichts spricht für die Unlauterkeit der Wettbewerbshandlung bei Sachleistungen allerdings die fehlende Kontrollmöglichkeit des Wertes der Sachzuwendung.

Ergebnis

Das Nichtmitglied wurde verurteilt, es zu unterlassen, Anwendungsbeobachtungen in der berichteten Form durchzuführen und für den Fall der Zuwiderhandlung mit einem Ordnungsgeld bis zu EUR 250.000 oder ersatzweise Ordnungshaft bis zu 6 Monaten belegt. Das Verfahren ist mit Rücknahme der Berufung durch das Nichtmitglied rechtskräftig abgeschlossen.

Berlin, im Februar 2007

§ 21 des Kodex Zuwendung einer Rechtsberatung

AZ.: FS II 3/06/2006.6-130 (2. Instanz)

Leitsätze

1. Werden über eine externe Rechtsanwalts-Hotline Fragen zu gesetzlichen Neuregelungen beantwortet, so handelt es sich hierbei nicht um unternehmensbezogene Informationen i.S.v. § 1 Abs. 3 Ziff. 5 des Kodex. Der Kodex findet Anwendung.

2. § 21 Abs. 2 FSA-Kodex enthält für nicht-produktbezogene Werbung ein grundsätzliches Verbot von Geschenken und regelt nicht etwa nur Fälle erlaubter Geschenke zu besonderen Anlässen. Über die Regelung des Abs. 1 hinaus dürfen im Rahmen einer nicht-produktbezogenen Werbung Geschenke „nur“ zu besonderen Anlässen gewährt werden, in anderen Fällen überhaupt nicht. Der FSA-Kodex ist bewusst strenger als das Wettbewerbsrecht (HWG, UWG)

3. Die Einrichtung einer externen Rechtsanwalts-Hotline ist als „Geschenk“ i.S.d. § 21 Abs. 2 FSA-Kodex anzusehen. Sie ist eine unentgeltlich gewährte, geldwerte Vergünstigung, die als Imagewerbung der Absatzförderung dient. Die Ärzte haben eine Leistung erhalten, für die sie hätten bezahlen müssen, wenn sie sich unabhängig von der Hotline an einen fachkundigen Rechtsanwalt gewendet hätten.

4. Ausgenommen vom Verbot des § 21 Abs. 2 FSA-Kodex sind – entsprechend der Regelung in Abs. 1 – Geschenke (= unentgeltlich gewährte, geldwerte Vergünstigungen), welche die Grenzen des § 7 HWG beachten. Unter geringwertige Kleinigkeiten i.S.v. § 7 Abs. 1 Nr. 1 HWG sind Leistungen zu verstehen, die einen Wert bis etwa EUR 5,00 haben.

Sachverhalt

Das Mitgliedsunternehmen hatte in einer auf zehn Wochen befristeten Aktion – von Mitte März bis Ende Mai 2006 – über den eigenen Außendienst an Ärzte und Ärztinnen, die Informationen über das – am 1. Mai 2006 in Kraft getretene – AVWG wünschten, Visitenkarten mit folgendem Text verteilt:

(Unternehmensname)
Fragen zum Thema AVWG? Unsere externe Hotline hilft:
………… – Rechtsanwälte
Prof. Dr. …….. Tel. ….
Mittwochs: 13.00 Uhr bis 15.00 Uhr
Freitags: 12.00 Uhr bis 14.00 Uhr

Etwa zehn Ärzte machten von der Hotline Gebrauch und riefen an.

Der FSA bejahte einen Verstoß gegen § 21 Abs. 1 des „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex. Er mahnte das Unternehmen mit Schreiben vom 21. September 2006 ab. Da diese einen Verstoß verneinte, setzte der FSA das Verfahren fort.

Es wurde geltend gemacht: Es handele sich nicht um eine konkrete Rechtsberatung, sondern um allgemeine Auskünfte zum AVWG. Das Unternehmen habe diese Auskünfte zu seiner eigenen Entlastung einem Rechtsanwalt, der ein anerkannter Fachmann auf dem Gebiet der Gesundheitspolitik sei, überlassen, um zu vermeiden, dass die Anfragen zum AVWG in der Zentrale landeten und diese blockierten.

Mangels geldwerten Vorteils seien solche Auskünfte nicht als Geschenke oder Werbegaben anzusehen. Jedenfalls seien sie „geringwertig“. Außerdem greife zu Gunsten des Mitgliedsunternehmens § 7 Abs. 1 Nr. 4 HWG ein.

Den Ärzten seien lediglich Informationen vermittelt worden, die frei zugänglich gewesen seien. Sie hätten die angebotenen Auskünfte kostenfrei auch über die Hotline des Bundesministeriums für Gesundheit oder – in erlaubter Weise – von Pharmaunternehmen, auch unmittelbar vom Unternehmen, ferner vom VFA, dem BPI und den Ärztekammern erhalten können. Durch die Inanspruchnahme der beanstandeten Hotline hätten sie daher keine Aufwendungen erspart, die sie anderweitig hätten tätigen müssen, um die angebotenen Informationen zu bekommen.

Der Spruchkörper 1. Instanz hat am 13. November 2006 folgende Entscheidung getroffen:

1) Es wird festgestellt, dass das Mitgliedsunternehmen mit der unentgeltlichen Erteilung von Auskünften zu Fragen des AVWG, die durch einen Rechtsanwalt erteilt wurden und wozu das Unternehmen durch die Verteilung von Visitenkarten einer Rechtsanwaltskanzlei an Ärztinnen und Ärzte eingeladen hatte, gegen den „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex verstoßen hat. Der Beanstandung war daher stattzugeben.

2) Das Unternehmen wird verpflichtet, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken Ärzten und Ärztinnen zu ermöglichen, sich unentgeltlich zu Fragen zum AVWG Auskünfte durch einen Rechtsanwalt erteilen zu lassen, wie anlässlich der Frageaktion zum AVWG durch die beigefügte Visitenkarte geschehen.

3) Strafbewehrung ….

4) Verfahrenskostenregelung….

Gegen die Entscheidung hat das Unternehmen fristgerecht Einspruch eingelegt und diesen zugleich begründet. Sie vertieft ihr bisheriges Vorbringen:

Sie habe nicht gegen § 21 „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex verstoßen. Absatz 1 der Vorschrift sei nicht anwendbar; denn es gehe nicht um eine produktbezogene Werbung. Absatz 2 der Bestimmung erfasse allein die Gewährung von „Geschenken“ zu besonderen Anlässen, dagegen nicht auch Auskünfte und Ratschläge. Selbst wenn die Restriktionen des Absatz 1 auch im Rahmen des Absatz 2 gelten sollten, greife jedenfalls zu ihren Gunsten § 7 Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 HWG ein. Was ihr selbst erlaubt sei, gelte auch, wenn sie die Auskünfte einer externen Hotline überlasse. Im übrigen nehme § 1 Absatz 3 des Kodex ausdrücklich „nicht-werbliche Informationen“ von seinem Anwendungsbereich aus, Absatz 3 Nr. 5 insbesondere „die Information über regulatorische Entwicklungen“. Dazu gehöre auch die Beantwortung von Fragen zum AVWG.

Entscheidung der 2. Instanz:

1. Der Einspruch der Firma gegen die Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz vom 13. November 2006 wird verworfen. Die Entscheidung wird bestätigt.
2. Verfahrenskostenregelung…

Wesentliche Entscheidungsgründe:

Der Einspruch ist zulässig. Er ist innerhalb der Zweiwochenfrist des § 25 Abs. 1 VerfO eingelegt und zugleich, was gemäß § 25 Abs. 4 Satz 1 VerfO geboten ist, begründet worden.

Der Einspruch ist jedoch unbegründet, die Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz zu bestätigen.

Das Unternehmen hat gegen den „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex (im Folgenden kurz: FSA-Kodex) verstoßen und ist zur Unterlassung verpflichtet.

Das beanstandete Verhalten erfüllte zwar nicht die Voraussetzungen des § 21 Abs. 1 FSA-Kodex (2), verstieß aber gegen § 21 Abs. 2 FSA-Kodex (3).

1) Entgegen der Auffassung des Unternehmens fällt ihre Hotline-Aktion in den Anwendungsbereich des FSA-Kodex. Das ergibt sich aus § 1 Absatz 1, Absatz 2 Nr. 2 FSA-Kodex.

Zugunsten des Unternehmens greift nicht § 1 Abs. 3 FSA-Kodex ein, insbesondere nicht Nr. 5 dieser Vorschrift. Danach findet der Kodex keine Anwendung auf „nicht-werbliche Informationen“, insbesondere nicht auf „unternehmensbezogene Informationen … einschließlich … sowie die Information über regulatorische Entwicklungen, die das Unternehmen und seine Produkte betreffen“.

a) Die genannte Ausnahme fällt – ebenso wie die zuvor aufgeführten Beispiele – unter den Oberbegriff „unternehmensbezogene“ Informationen. Dieser Oberbegriff umfasst sämtliche ihm folgenden Beispiele.

Wie aus dem Sinnzusammenhang folgt, steht die an letzter Stelle genannte Ausnahme nicht etwa – wegen der Anknüpfung mit „sowie“ – selbständig neben „unternehmensbezogenen Informationen“ und meint nicht etwa ganz allgemein Informationen, d.h. auch nicht-unternehmensbezogene Informationen über regulatorische Entwicklungen, die das Unternehmen und seine Produkte betreffen. Vielmehr bezieht sich das Wort „einschließlich“ auch auf „die Information über regulatorische Entwicklungen …“.

Das wird durch die Entwicklungsgeschichte der Vorschrift bestätigt. Die Ausnahme für „nicht-werbliche Informationen“ im Sinne von § 1 Abs. 3 FSA-Kodex entspricht der Regelung des EFPIA-Kodex (vgl. dazu Dieners, Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten, 2. Aufl., Kap. 9, Rdn. 26, Seite 210). In dessen Abschnitt „Scope of the EFPIA Code of Practice“ heißt es insoweit eindeutig: „The EFPIA Code does not cover the following: … – non-promotional, general information about companies (such as …), including … and discussion of regulatory developments affecting the company and its products.”. Danach handelt es sich bei sämtlichen Beispielen um “general information about companies”, dementsprechend im Sinne des § 1 Abs. 3 FSA-Kodex um „unternehmensbezogene Informationen“.

b) Im vorliegenden Falle geht es nicht um „unternehmensbezogene Informationen“ (vgl. zur Auslegung des Begriffs: Dieners Kap. 9, Rdn. 27, Seite 211).

Die Hotline ermöglichte Interessenten, allgemeine Fragen zum AVWG beantwortet zu bekommen. Die Fragen und Antworten zum AVWG beziehen sich nicht auf das Unternehmen, sondern auf das Verhalten der Ärzteschaft. Das Unternehmen ist lediglich mittelbar betroffen. Das genügt nicht, um die Anwendung des FSA-Kodex auszuschließen.

2) Die Voraussetzungen eines Verbots nach § 21 Abs. 1 FSA-Kodex sind allerdings nicht gegeben.

Die genannte Bestimmung ist nur im „Rahmen einer produktbezogenen Werbung“ anwendbar. Darum geht es hier nicht, worauf das Unternehmen zu Recht hinweist. Die Einrichtung der externen Hotline nebst Überreichung der Visitenkarte bezieht sich nicht auf ein bestimmtes Produkt des Unternehmens. Vielmehr handelt es sich um eine „nicht produktbezogene Werbung“ im Sinne von Absatz 2 der Vorschrift.

3) Dagegen sind die Voraussetzungen eines Verbots gemäß § 21 Abs. 2 FSA-Kodex gegeben.

a) Die Bestimmung enthält für nicht-produktbezogene Werbung ein grundsätzliches Verbot von Geschenken und regelt nicht etwa nur Fälle erlaubter Geschenke zu besonderen Anlässen. Das folgt aus dem Wortlaut der Vorschrift und ihrem Sinnzusammenhang.

Über die Regelung des Absatzes 1 hinaus („Darüber hinaus“) dürfen im Rahmen einer nicht-produktbezogenen Werbung Geschenke „nur“ zu besonderen Anlässen gewährt werden, in anderen Fällen demnach überhaupt nicht (ebenso Dieners Kap. 9, Rdn. 259, Seite 316).

Die vorgenommene Auslegung wird durch den Sinn und Zweck der Bestimmung bestätigt. § 21 FSA-Kodex will „Geschenke“ an Angehörige der Fachkreise eindämmen und nur in bestimmten Grenzen erlauben. Dem würde es widersprechen, wenn der Kodex bei nicht-produktbezogener Werbung, anders als bei produktbezogener Werbung kein grundsätzliches Verbot von Geschenken und in § 21 Abs. 2 lediglich eine Regelung für Geschenke bei besonderen Anlässen vorsähe. Der FSA-Kodex ist hier bewusst strenger als das Wettbewerbsrecht (HWG, UWG).

b) Der in Absatz 2 verwendete Begriff „Geschenke“ umfasst ebenso wie der in Absatz 1 benutzte Begriff „Werbegabe“ alle unentgeltlich gewährten, geldwerten Vergünstigungen, die zur Absatzförderung werblich eingesetzt werden, entsprechend dem weiten Verständnis des jeden zuwendungsfähigen Vorteil erfassenden Begriffs „Werbegabe“ in § 7 Abs. 1 HWG (vgl. Dieners Kap. 9, Rdn. 248, Seiten 310 f.). Demgemäss wird der Begriff „Geschenke“ in der Überschrift des § 21 „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex umfassend verwendet. Die Überschrift bezieht sich nämlich auf beide Absätze der Vorschrift und daher auch auf „Werbegaben“ im Sinne von § 21 Abs. 1 des FSA-Kodex. Das sind wie in § 7 Abs. 1 HWG alle unentgeltlich gewährten, geldwerten Vergünstigungen. Ebenso allgemein ist der Begriff „Geschenke“ zu verstehen; er ist nicht in irgendeiner Weise einzuschränken.

c) Die Einrichtung der externen Rechtsanwalts-Hotline ist als „Geschenk“ im Sinne des § 21 Abs. 2 FSA-Kodex anzusehen. Sie ist eine unentgeltlich gewährte, geldwerte Vergünstigung, die als Image-Werbung der Absatzförderung dient.

Aus der Sicht der Ärztinnen und Ärzte, denen die Visitenkarte überreicht worden ist, handelt es sich bei der Beantwortung ihrer Fragen zum AVWG um eine geldwerte Leistung des Unternehmens.

Unerheblich ist, dass es bei der Aktion nicht um eine konkrete Rechtsberatung, sondern um allgemeine Informationen zum bevorstehenden bzw. gerade erlassenen AVWG ging. An solchen Informationen bestand und besteht für die Ärzteschaft ein erhebliches Aufklärungsbedürfnis wegen der mit dem AVWG verbundenen Auswirkungen auf ihr Verschreibungsverhalten und dessen Folgen. Jeder Arzt konnte je nach seinem eigenen Aufklärungsbedarf allgemein formulierte Fragen an einen erfahrenen, fachkundigen Rechtsanwalt stellen, der nicht zum Unternehmensbereich des Unternehmens gehört, und dadurch die für seine Praxis benötigten Antworten bekommen, soweit sie damals bereits möglich waren.

Die Ärztin oder der Arzt konnte und kann sich zwar auch anderweitig nach dem AVWG und dessen Auswirkungen erkundigen, etwa unmittelbar bei den Pharmaunternehmen, bei Fachverbänden, beim Bundesministerium für Gesundheit, insbesondere über das Internet. Der Auskunft eines unabhängigen, fachkundigen Rechtsanwalts als eines Organs der Rechtspflege kommt jedoch aus der Sicht der Interessenten ein deutlich erhöhtes Gewicht zu, auch im Verhältnis zu Auskünften im Wege einer internen Hotline, die mit fachkundigen juristischen Mitarbeitern besetzt ist.

Nicht entscheidend ist, ob die Ärzte bereit gewesen wären, ein Entgelt zu leisten, wenn sie sich die gleichen Informationen zum AVWG anderweitig beschafft hätten. Maßgebend ist vielmehr, dass sie hier eine Leistung erhalten haben, für die sie, wie für sie ohne weiteres erkennbar war, hätten bezahlen müssen, wenn sie sich unabhängig von der Hotline an einen fachkundigen Rechtsanwalt gewendet hätten. Das allein ist für die Bewertung der vom Unternehmen erbrachten Leistung entscheidend, nicht das Innenverhältnis zwischen dem eingeschalteten Rechtsanwalt und ihr. Ebenso kommt es für die Frage der Werthaltigkeit nicht darauf an, dass es sich auf Seiten des Unternehmens um eine Maßnahme handelte, die in nachvollziehbarer Weise ihrer eigenen Entlastung diente.

4) Ausgenommen vom Verbot des Absatzes 2 sind allerdings – entsprechend der Regelung in Absatz 1 – Geschenke (= unentgeltlich gewährte, geldwerte Vergünstigungen), welche die Grenzen des § 7 HWG beachten (a.M. möglicherweise Dieners Kap. 9 Rdn. 259, Seiten 316 f., der auf die Frage nach solchen Ausnahmen nicht eingeht).

Derartige Ausnahmen ergeben sich zwar nicht ausdrücklich aus § 21 Abs. 2 FSA-Kodex. Sie folgen aber aus dem Text- und Sinnzusammenhang des § 21 FSA-Kodex.

Wenn es in Absatz 2 heißt „Darüber hinaus“, nämlich über den Rahmen einer produktbezogenen Werbung hinaus, d.h. im hier maßgebenden Rahmen einer nicht-produktbezogenen Werbung, wird damit an die Regelung in Absatz 1 mit der dort vorgenommnen Bezugnahme auf die Ausnahmen des § 7 HWG angeknüpft. Wegen dieser Verknüpfung ist es gerechtfertigt, die dort genannten Ausnahmen auch im Rahmen des § 21 Abs. 2 FSA-Kodex anzuwenden. § 7 HWG ist zwar allein bei produktbezogener Werbung anwendbar. Das schließt es jedoch nicht aus, seine Ausnahmen sinngemäß auf nicht-produktbezogene Werbung zu übertragen, da hier durch die Formulierung „Darüber hinaus“ eine Verknüpfung zwischen produktbezogener und nicht-produktbezogener Werbung vorgenommen wird. Es ist kein sinnvoller Grund für eine unterschiedliche Behandlung erkennbar, etwa die Gewährung geringwertiger Kleinigkeiten bei einer produktbezogenen Werbung zu erlauben, bei einer bloßen Imagewerbung dagegen nicht (vgl. bereits die Entscheidung des Spruchkörpers 2. Instanz vom 28. September 2006, Az.: FS II 2/06/2005.-12-106 zu § 7 Abs. 2 HWG).

a) Zugunsten des Unternehmens greift nicht die Ausnahme des § 7 Abs. 1 Nummer 4 HWG ein.

Danach sind im Rahmen einer produktbezogenen Werbung Zuwendungen erlaubt, die in der Erteilung von Auskünften und Ratschlägen bestehen, wie etwa telefonische Auskunftsdienste für Ärzte (Doepner, Heilmittelgesetz, 2. Aufl., § 7 HWG, Rdn. 54). Im Rahmen des § 7 HWG müssen diese Auskünfte und Ratschläge produktbezogen sein. Die genannte Ausnahme hat mehr klarstellenden Charakter, weil produktbezogene Auskünfte und Ratschläge im allgemeinen Bestandteile des gewöhnlichen Geschäftsbetriebs und daher keine zusätzlichen Leistungen sind (vgl. dazu Doepner aaO).

Da es hier um eine Imagewerbung ohne Produktbezug und daher im Wege der entsprechenden Anwendung um eine sinngemäße Übertragung der HWG-Ausnahme geht, genügt statt eines Bezugs zu einem Produkt der Bezug zum werbenden Unternehmen. Ob das aber auch für allgemeine Auskünfte zum AVWG gilt, ist zweifelhaft; denn insoweit handelt es sich, wie bereits unter 1 b) dargelegt, nicht um unternehmensbezogene Informationen. Der Spruchkörper 2. Instanz lässt offen, ob es im vorliegenden Zusammenhang bei einer internen, mit fachkundigen Juristen besetzten Hotline, die solche Auskünfte gibt, ausreichen würde, dass das Pharmaunternehmen mittelbar vom Verschreibungsverhalten der Ärzte betroffen ist.

Jedenfalls greift die erörterte Ausnahme nicht ein, wenn es wie hier um eine externe Hotline geht, unter der ein erfahrener, fachkundiger Rechtsanwalt erreicht wird, der nicht zum Unternehmensbereich gehört. Dadurch erhält die Auskunft, wie bereits unter 3 c) dargelegt, ein deutlich höheres Gewicht und damit – anders als bei Auskünften durch fachkundige juristische Mitarbeiter aus ihrem eigenen Bereich – einen erheblichen Geldwert.

b) Die Auskünfte, um die es hier geht, können nicht entsprechend § 7 Abs. 1 Nr. 1 HWG als erlaubte geringwertige Kleinigkeiten angesehen werden. Darunter sind Leistungen zu verstehen, die einen Wert bis etwa EUR 5 haben (vgl. dazu Dieners Kap. 9, Rdn. 252 f., Seiten 312 f.). Die allgemeine Auskunft eines fachkundigen Rechtsanwalts zum AVWG kostet deutlich mehr. Ihr Wert liegt erheblich über der genannten Kleinigkeitsgrenze, wie schon die 1. Instanz zu Recht angenommen hat.

c) Aus der Wertung des § 20 FSA-Kodex, der unter näher geregelten Voraussetzungen Fortbildungsveranstaltungen erlaubt, ergibt sich entgegen der Auffassung des Unternehmens nicht, dass die externe Hotline-Aktion kodexgemäß ist. Diese ist schon nicht einer Fortbildungsveranstaltung vergleichbar. Außerdem wäre eine solche Veranstaltung, die sich allgemein allein mit dem AVWG befasst, kodexwidrig, wie aus der Entscheidung des Spruchkörpers 2. Instanz vom 16. Februar 2006 in der Sache FS II 1/06/2005.9-90 – in Übereinstimmung mit dem Spruchkörper 1. Instanz – folgt.

Da das Unternehmen gegen den „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex verstoßen hat, ist es zur Unterlassung verpflichtet.

Das von der 1. Instanz ausgesprochene Verbot bezieht sich zwar allgemein auf Rechtsanwälte. Wesentlich ist aber, dass es sich um fachkundige Rechtsanwälte handelt, die unter einer externen Hotline erreicht werden. Andere Rechtsanwälte kommen im vorliegenden Zusammenhang jedoch von vornherein nicht in Betracht. Das wird durch die Bezugnahme auf die konkrete Verletzungsform genügend deutlich zum Ausdruck gebracht.

Der Einspruch ist demnach zu verwerfen, die Entscheidung 1. Instanz zu bestätigen.

Die Verfahrenskosten legt die Geschäftsstelle des FS Arzneimittelindustrie gemäß §§ 30 ff. VerfO fest.

Ergebnis

Die Entscheidung des Spruchkörpers 2. Instanz ist gemäß der „FS Arzneimittelindustrie“-Verfahrensordnung unanfechtbar. Das Verfahren ist abgeschlossen.

Berlin, im Februar 2007