FS Arzneimittelindustrie e.V.

Dr. Uwe Broch – Geschäftsführer
Daniela von Arnim – Assistentin

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§§ § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA Kodex Fachkreise, 22 Abs. 2 Satz 2, § 24 Abs. 3 Satz 1 VerfO Hinwirkungspflicht beim Sponsoring von Fortbildungsveranstaltungen gewerblicher Veranstalter. Verschulden als Voraussetzung für die Verhängung einer Geldstrafe

AZ.: FS II 1/14/2013.2-346; FS II 2/14/2013.2-349; FS II 3/14/2013.2-352 (2. Instanz)

Leitsätze

1. § 20 Abs. 5 FSA Kodex Fachkreise erfasst nicht nur externe Fortbildungsveranstaltungen ärztlicher Veranstalter, sondern auch solche von unabhängigen gewerblichen Anbietern, die derartige Veranstaltungen im Rahmen eines eigenen Geschäftsmodells anbieten.

2. Die allgemeine Regelung in Verträgen, mit denen sich der Veranstalter verpflichtet, insbesondere den FSA-Kodex zu beachten, genügt für die Erfüllung der Hinwirkungspflicht nicht. Eine derartige Vertragsbestimmung entbindet das Pharma-Unternehmen nicht von seiner eigenen Pflicht, den Veranstalter konkret, und zwar schriftlich bereits im Vertrag oder in einem gesonderten Schreiben, darauf hinzuweisen, was genau er tun soll, um die vorgeschriebene Transparenz zu gewährleisten, zumal dann, wenn die Vorschrift gerade erst in Kraft getreten ist.

3. Auch die Unterstützung eines Pharma-Unternehmens, das gegenüber dem Veranstalter lediglich die Auswahl der Vortragsthemen und die Bereitstellung der Referenten übernommen hat, ist als Sponsoring im Sinne des § 20 Abs. 5 FSA Kodex Fachkreise anzusehen.

4. Kartellrechtliche Bedenken gegen § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex bestehen nicht. Die geforderte Veröffentlichung stellt keine „aufeinander abgestimmte Verhaltensweise“, die eine Verhinderung, Einschränkung oder Verfälschung des Wettbewerbs bezweckt, sondern ein bloßes Parallelverhalten dar.

5. Die Verhängung einer Geldstrafe gemäß §§ 22 Abs. 2 Satz 2, § 24 Abs. 3 Satz 1 VerfO setzt Verschulden voraus. Verschulden wird allerdings nur in ganz besonders gelagerten Ausnahmefällen fehlen, da in der Regel zumindest Fahrlässigkeit vorliegt. Bestehen bei ungeklärter Rechtslage verschiedene Möglichkeiten der Interpretation und entscheidet sich der Betroffene für eine der möglichen Auslegungen, so kann dies einen Verbotsirrtum darstellen, der das Verschulden ausschließt.

Sachverhalt

Der Veranstalter V ist ein unabhängiges Unternehmen und organisiert medizinische Fortbildungsveranstaltungen für Ärzte. Diese werden finanziell von Pharma-Unternehmen unterstützt. Das geschah Anfang 2013 unter anderem durch die Firmen Almirall Hermal GmbH (Almirall), Bayer Vital GmbH (Bayer) und Pfizer Pharma GmbH (Pfizer).

Auf der Homepage von V wurden die Veranstaltungen nach Datum, Veranstaltungsort und Thema näher bezeichnet. Über einen Link dankte V namentlich genannten Pharma-Unternehmen, darunter den aufgeführten Unternehmen. Bedingungen und Umfang des Sponsorings wurden nicht genannt.

Im Muster-Sponsoring-Vertrag hieß es unter anderem:

„VORBEMERKUNGEN

…

Planung, Organisation und Durchführung der Fortbildungsveranstaltungen erfolgen auf der Basis eines strikt ethischen Geschäftsverhaltens und unter Einhaltung aller rechtlich relevanten rechtlichen Vorschriften. Insbesondere finden die Regelungen des Arzneimittel- und des Heilmittelwerbegesetzes sowie die Vorschriften des FSA-Kodex … verbindliche Anwendung.

…

3.3 V verpflichtet sich, die in Ziffer 4 vorgesehene finanzielle Unterstützung des Sponsors in den Tagungsunterlagen zu erwähnen. Zu diesem Zweck werden alle Sponsoren … in einem allgemeinen Hinweis genannt. ANLAGE 1 enthält ein Muster eines solchen Hinweises. Darüber hinaus enthalten die Tagungsunterlagen keine Nennung der Sponsoren oder Werbung für deren Produkte und/oder Dienstleistungen.

3.4 V zeichnet für die Organisation und Durchführung der Fortbildungsveranstaltungen allein verantwortlich und wird den Sponsor von jeder Inanspruchnahme durch Dritte freistellen, die im Zusammenhang mit den Veranstaltungen steht. V wird außerdem alle anwendbaren gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien, Empfehlungen und Standards, namentlich auch die des FSA-Kodex, beachten.“

[…]

Dem FSA ging eine anonyme Beanstandung zu, mit der eine unzureichende Offenlegung der Unterstützung gerügt wurde. Der Spruchkörper 1. Instanz hat die betroffenen Unternehmen mit Schreiben vom Februar 2013 um Auskunft darüber gebeten, in welcher Weise sie beim Veranstalter darauf hingewirkt haben, dass auch „Bedingung und Umfang“ ihrer Unterstützung bei Ankündigung und bei Durchführung der Veranstaltung offengelegt werden.

Die betroffenen Unternehmen haben vorgetragen:

Eine Hinwirkungspflicht habe für sie nicht bestanden. § 20 Abs. 5 Satz 3 FS-Kodex Fachkreise sei nur auf Fortbildungsveranstaltungen anwendbar, die an die Musterberufsordnung für Ärzte (MBO-Ä) gebunden seien, dagegen nicht auch auf Fortbildungsveranstaltungen gewerblicher, wirtschaftlich selbständiger Anbieter wie V. Dazu gehörten zwar auch gewerbliche Veranstalter, die Fortbildungsveranstaltungen für Kliniken und Ärzte ausrichteten, dagegen nicht Veranstalter wie V, die im Rahmen eines eigenen Geschäftsmodells tätig seien. Das ergebe sich im Wege teleologischer Reduktion aus der Entstehungsgeschichte und dem Zweck der Norm, die lediglich eine spiegelbildliche Anpassung an § 32 Abs. 3 Satz 2 MBO-Ä darstelle. Nur im Falle ärztlicher Veranstalter habe die Vorschrift einen Sinn. Diese Auslegung entspreche auch dem EFPIA Discloser Code. Mit einer Offenlegung könnten auch Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des gewerblichen Veranstalters verletzt werden.

Außerdem – so ein Unternehmen – greife die Bestimmung schon deshalb nicht ein, weil dieses als Kooperationspartner für die Veranstaltungen mitverantwortlich sei; ihm hätten die Auswahl der Vortragsthemen und die Bereitstellung der Referenten oblegen. Das sei kein Sponsoring.

Jedenfalls hätten sie, wie sich aus den abgeschlossenen Verträgen ergebe, eine Pflicht zur Hinwirkung erfüllt. Die darin enthaltenen allgemeinen Hinweise genügten bei einem Unternehmen wie V.

Ein anderes Unternehmen weist ferner darauf hin, dass das Vorgehen der Schiedsstelle in diesem Falle unverhältnismäßig erscheine.

[…]

Auf Intervention der drei Unternehmen im März 2013 änderte V seine Internet-Ankündigungen dahin, dass auch die Beträge und die Leistungen der einzelnen Pharma-Unternehmen genannt wurden.

Mit Schreiben vom Dezember 2013 mahnte der Spruchkörper 1. Instanz die betroffenen Unternehmen erfolglos ab. […]

Ein Unternehmen hat weiter vorgetragen: Eine Auslegung, die wirtschaftlich unabhängige Veranstalter einbeziehe, würde Pharma-Unternehmen dazu verpflichten, darauf hinzuwirken, dass Veranstalter einen kartellrechtswidrigen Informationsaustausch umsetzten (Art. 101 Abs. 1 AEUV und § 1 GWB). Außerdem komme es indirekt zu einem kartellrechtlich zumindest bedenklichen Informationsaustausch zwischen Pharma-Unternehmen über die Kosten, die auf die Veranstalter entfielen. Ferner bestünden Bedenken vor dem Hintergrund des Missbrauchsverbots der Art. 102 AEUV und §§ 19, 20 GWB.

Der Spruchkörper 1. Instanz hat die Verfahren zusammen verhandelt und wie folgt entschieden:

1. Es wird festgestellt, dass die Firmen Almirall, … (ein viertes Unternehmen, das nicht mehr beteiligt ist), Bayer und Pfizer jeweils gegen § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex Fachkreise verstoßen haben.

2. Die genannten Firmen werden verpflichtet, jede für sich und nicht gesamtschuldnerisch,

es künftig zu unterlassen, bei externen Fortbildungsveranstaltungen von V, die von ihnen finanziell unterstützt werden, nicht jeweils darauf hinzuwirken, dass die Unterstützung einschließlich (a) der Bedingung und (b) des Umfangs, also vor allem der Höhe der Unterstützung und der empfangenen Gegenleistungen sowohl (c) bei der Ankündigung als auch (d) bei der Durchführung der Veranstaltung vom Veranstalter offen gelegt wird;
für jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen die unter 1. genannte Verpflichtung ein Ordnungsgeld in Höhe von jeweils 30.000 EUR zu zahlen;
an eine gemeinnützige Vereinigung eine Geldstrafe in Höhe von jeweils 6.000 EUR zu entrichten; die Vereinigung und die Fälligkeit der Zahlung werden vom FSA nach Unanfechtbarkeit dieser Entscheidung bestimmt;
an den Verein eine Verfahrensgebühr in Höhe von jeweils EUR 3.500, zzgl. 19 % MwSt., zu entrichten.

Gegen die Entscheidung, auf die Bezug genommen wird, haben die genannten drei Unternehmen fristgerecht Einspruch eingelegt, das vierte Unternehmen dagegen nicht. Mit ihren Einsprüchen vertiefen sie ihr Vorbringen 1. Instanz.

Ergänzend weisen die Parteien darauf hin, dass § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex gemäß § 29 mit Inkrafttreten des FSA-Transparenzkodex mit der Maßgabe außer Kraft tritt, dass die Veröffentlichungspflichten bis zum 31. Dezember 2014 zu erfüllen sind.

Ein Unternehmen rügt, dass der Spruchkörper 1. Instanz in seiner Entscheidung entgegen der Abmahnung eine Geldstrafe verhängt habe, ohne vorher darauf hinzuweisen. Die Verhängung einer Gelstrafe setzte im Übrigen Verschulden voraus. Daran fehle es, weil ein unvermeidbarer Verbotsirrtum vorliege.

Der Spruchkörper 2. Instanz hat die drei Einspruchsverfahren gleichzeitig verhandelt.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die Einsprüche sind zulässig. […]

Gegenstand der Verfahrens 2. Instanz sind allein die Beanstandungen gegenüber den drei einsprechenden Pharma-Unternehmen. Das vierte hat keinen Einspruch eingelegt, so dass es von vornherein bei der Entscheidung 1. Instanz verbleibt, soweit sie dieses Pharma-Unternehmen betrifft.

Die Einsprüche sind nur begründet, soweit es um die Verhängung der Geldstrafen geht, im Übrigen aber unbegründet.

1) Wie der Spruchkörper 1. Instanz zutreffend entschieden hat, haben die drei Mitglieder – jedes für sich – gegen § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex Fachkreise 2012 (kurz: FSA-Kodex) verstoßen.

a) § 20 Abs. 5 befasst sich mit der finanziellen Unterstützung von „externen Fortbildungs-veranstaltungen“ gegenüber den „Veranstaltern“. Was unter „externen Fortbildungsveranstaltungen“ zu verstehen ist, wird in § 20 Abs. 4 FSA-Kodex definiert, nämlich als (berufsbezogene) „Fortbildungsveranstaltungen Dritter“. Diese Definition umfasst allgemein „Dritte“, ohne zwischen ärztlichen und nicht ärztlichen „Dritten“ (Veranstaltern) zu unterscheiden, und gilt für die Absätze 4 – 7, mit der zusätzlichen Regelung für externe Fortbildungsveranstaltungen „ärztlicher Veranstalter“ in Absatz 6.

Wie unstreitig ist, betreffen § 20 Abs. 5 Sätze 1 und 2 allgemein externe Fortbildungsveranstaltungen. Für Satz 3 gilt nichts anderes. Entgegen der Auffassung der einsprechenden Mitgliedsunternehmen erfasst die Bestimmung nicht nur externe Fortbildungsveranstaltungen ärztlicher Veranstalter, sondern auch solche von unabhängigen gewerblichen Anbietern wie V.

Für § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex gilt keine einschränkende Ausnahme, weder insgesamt noch wenigstens hinsichtlich des neueingefügten Passus „einschließlich der Bedingung und des Umfangs“. Eine solche Ausnahme folgt weder aus dem Wortlaut und dem systematischen Zusammenhang noch aus dem Sinn und Zweck der Vorschrift, während sich aus der Entstehungsgeschichte nichts anderes ergibt.

aa) Der Wortlaut und der systematische Zusammenhang sind eindeutig; sie lassen keine einschränkende Differenzierung nur für § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex zu. Im Gegenteil: Absatz 6 befasst sich im Gegensatz zu den anderen Bestimmungen in den Absätzen 4, 5 und 7 ausdrücklich und allein mit „ärztlichen Veranstaltern“. Daraus ergibt sich zwingend, dass die anderen Bestimmungen ganz allgemein für externe Fortbildungsveranstaltungen „Dritter“ gelten und Absatz 6 zusätzlich eine erweiternde Regelung nur für ärztliche Veranstalter enthält.

bb) Sinn und Zweck der Vorschrift geben keinen Anlass zu einer einschränkenden Auslegung gegenüber dem eindeutigen Wortlaut und systematischen Zusammenhang.Wie der Spruchkörper 1. Instanz zutreffend ausgeführt hat, zielt die Offenlegungspflicht darauf ab, die Ärzte, die an der externen Fortbildungsveranstaltung teilnehmen wollen, darüber zu informieren, in welchem Umfange welche Pharma-Unternehmen die Veranstaltung finanziell unterstützen und damit denkbarerweise Einfluss auf den Inhalt der Veranstaltung haben könnten. Auch besteht ein berechtigtes Interesse der Öffentlichkeit an einer solchen Transparenz. Auf die Art des Veranstalters (ärztlich oder gewerblich) kommt es dabei nicht entscheidend an.

Die Bestimmung will erreichen, dass die finanzielle Unterstützung für externe Fortbildungsveranstaltungen transparent gemacht wird und die Ärzte, die an einer Veranstaltung teilnehmen wollen, und die Öffentlichkeit erfahren, wer finanziell hinter der Veranstaltung steht. Das gilt auch für gewerbliche Veranstalter, obwohl bei den Ärzten gegenüber ärztlichen Veranstaltern nicht genau dieselbe Einschätzung der Finanzierung vorhanden sein mag. Im Grundsatz ist die Frage der finanziellen Abhängigkeit externer Veranstaltungen von Pharma-Unternehmen von erheblicher Bedeutung.

cc) Aus der Entstehungsgeschichte des § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex ergibt sich angesichts des eindeutigen Wortlauts und systematischen Zusammenhangs der Vorschrift nichts anderes.

aaa) Bereits die ursprüngliche Fassung des FSA-Kodex 2004 regelte in § 6 Abs. 5 ganz allgemein die finanzielle Unterstützung von externen Fortbildungsveranstaltungen, in Satz 3 die Pflicht der Pharma-Unternehmen auf eine Offenlegung hinzuwirken, während Abs. 6 die Pflichten für ärztliche Veranstalter erweiterte. Abs. 5 Satz 3 enthielt demgemäß bereits die alle, d.h. nicht nur ärztliche Veranstalter erfassende Regelung:

„Die Mitgliedsunternehmen, die externe Fortbildungsveranstaltungen finanziell unterstützen, müssen darauf hinwirken, dass die Unterstützung sowohl bei der Ankündigung als auch bei der Durchführung der Veranstaltung von dem Veranstalter offen gelegt wird.“

Diese Formulierung findet sich gleichbleibend auch in den folgenden Fassungen des FSA-Kodex 2006, 2008 und 2010, und zwar nunmehr in § 20 Abs. 5 Satz 3.

§ 35 der MBO-Ä 2004, der „Fortbildungsveranstaltungen und Sponsoring“ betrifft und sich nur auf Fortbildungsveranstaltungen „ärztlicher Veranstalter“ bezieht, bestimmt in Satz 2, dass die Beziehungen zum Sponsor bei der Ankündigung und Durchführung offen darzulegen sind. Satz 1 regelte „Art, Inhalt und Präsentation“ der Fortbildungsveranstaltung, so wie das auch in § 6 Abs. 6 FSA-Kodex 2004 geschehen ist. Der FSA-Kodex hat die Pflicht zur Offenlegung aber nicht in diese, auf ärztliche Veranstalter beschränkte Vorschrift mit übernommen, sondern eine solche Pflicht – gegenüber der MBO-Ä erweiternd – in § 6 Abs. 5 FSA-Kodex 2004 vorgesehen, d.h. ganz allgemein für externe Fortbildungsveranstaltungen. Eine reduzierende Auslegung, die diese Pflicht wie in der MBO-Ä wieder auf ärztliche Veranstalter beschränkt, scheidet unter den genannten Umständen aus. Der FSA-Kodex hat vielmehr die Offenlegungspflicht damals auf alle externen Fortbildungsveranstaltungen ausgedehnt.

bbb) Daran hat sich durch § 32 Abs. 3 MBO-Ä 2011 nichts geändert.

Die Vorschrift befasst sich allerdings nur mit dem Sponsoring „ärztlicher“ Fortbildungsveranstaltungen und schreibt hierzu in Satz 2 vor:

„Das Sponsoring, dessen Bedingungen und Umfang sind bei der Ankündigung und Durchführung der Veranstaltung offen zu legen.“

Wie sich aus der Begründung zur Änderung des FSA-Kodex ergibt, hat die Mitgliederversammlung des FSA diese Bestimmung zwar zum Anlass genommen, § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex in der Weise anzupassen, dass in den bisherigen, wie dargelegt zu verstehenden 20 Abs. 5 Satz 3 (früher § 6 Abs. 5 Satz 3) hinter „ … die Unterstützung“ der Passus

„einschließlich der Bedingung und des Umfangs“

eingefügt worden ist, demgemäß in eine Vorschrift, die zuvor allgemein das Sponsoring in Bezug auf alle Veranstalter regelte. Die Einfügung betraf im Wege der Anpassung lediglich das „Wie“ des Hinwirkens, nämlich erweiternd „einschließlich der Bedingung und des Umfangs“, ohne die Bestimmung auch im dargelegten Grundsatz zu ändern. Lediglich der Umfang, nicht die Grundlage der seit 2004 bestehenden allgemeinen Transparenzpflicht ist geändert worden. Von einem Redaktionsversehen kann daher keine Rede sein. Vielmehr ist die Anpassung der bisherigen Bestimmung an die MBO-Ä 2011 folgerichtig erfolgt. Eine – auch wenigstens teilweise – Einschränkung von § 20 Abs. 5 Satz 3 auf ärztliche Veranstalter scheidet demnach aus.

Etwas anderes ergibt sich nicht etwa daraus, dass gewerbliche Veranstalter externer Fortbildungsveranstaltungen selbst nicht zu den Fachkreisen im Sinne von § 2 FSA-Kodex gehören. Der FSA-Kodex Fachkreise ist anwendbar, weil es um Veranstaltungen für Ärzte und die finanzielle Unterstützung solcher Veranstaltungen geht.

Unerheblich ist, dass der EFPIA Code eine Transparenzpflicht lediglich bei Fortbildungsveranstaltungen von ärztlichen Veranstaltern vorsieht und ferner § 20 Abs. 5 Satz FSA-Kodex Fachkreise mit dem Inkraftreten des FSA-Transparenzkodex mit der Maßgabe außer Kraft tritt, dass unter anderem die darin genannten Veröffentlichungspflichten für den Zeitraum bis 31. Dezember 2014 zu erfüllen sind, wie es in dem noch nicht in Kraft getretenen § 29 des FSA-Kodex Fachkreise heißt. Demnach gilt die Vorschrift nach wie vor. Aus der beabsichtigten Abschaffung ergeben sich keine zwingenden Rückschlüsse auf deren Auslegung. Vielmehr ist eine Aufhebung insgesamt sinnvoll, um eine unterschiedliche Behandlung gegenüber den Veranstaltern zu vermeiden.

b) Durchgreifende kartellrechtliche Bedenken gegen § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex und dessen Auslegung bestehen nicht, worauf schon der Spruchkörper 1. Instanz zu Recht hingewiesen hat.

Eine einschränkende Auslegung der Vorschrift auf Grund Kartellrechts kommt nicht in Betracht. Die Bestimmung ist eindeutig im Sinne der vorstehenden Ausführungen zu verstehen und kann nicht im Lichte kartellrechtlicher Überlegungen kartellrechtskonform einschränkend ausgelegt werden. Sollte ein Verstoß vorliegen, wäre demgemäß nur eine teilweise Nichtigkeit möglich.

aa) Die Vorschrift verstößt nicht gegen Art. 101 AEUV, § 1 GWB.

Ein Unternehmen macht ohne Erfolg geltend, wegen der Veröffentlichung der Daten komme es zu einem kartellrechtswidrigen Informationsaustausch unter potentiellen Veranstaltern medizinischer Fortbildungsveranstaltungen.

Nicht bereits entscheidend ist, dass das Bundeskartellamt den FSA-Kodex als Wettbewerbsregeln gemäß § 26 Abs. 1 GWB anerkannt hat. Das ist für die Zivilgerichte nicht bindend, auch nicht für die FSA-Spruchkörper. Die Anerkennung hat allenfalls indizielle Wirkung für die Frage der Wirksamkeit. Immerhin hat das Bundeskartellamt aber mit der Anerkennung keine Bedenken gegen § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex geäußert.

Für die vorliegenden Sachverhalte kommen nach den genannten Bestimmungen nur die Voraussetzung „aufeinander abgestimmte Verhaltensweisen“ in Betracht, die eine Verhinderung, Einschränkung oder Verfälschung des Wettbewerbs bezwecken oder bewirken (§ 1 GWB) bzw. welche den Handel zwischen Mitgliedsstaaten zu beeinträchtigen geeignet sind und eine Verhinderung, Einschränkung oder Verfälschung des Wettbewerbs innerhalb des Binnenmarktes bezwecken oder bewirken (Art. 101 AEUV). Es fehlt bereits an einem aufeinander abgestimmten Verhalten.

Ein bloßes Parallelverhalten ist noch keine Abstimmung. Erforderlich ist vielmehr eine Form der Koordinierung zu einer bewussten und gewollten praktischen Zusammenarbeit, eine unmittelbare oder mittelbare Fühlungnahme zwischen Unternehmen. Dazu reicht zwar eine wechselseitige Verständigung über künftiges marktrelevantes Verhalten aus, etwa durch den Austausch marktrelevanter Informationen, auch über Dritte (Langen/Bunte/Krauß, Kartellrecht, 12. Aufl., Rdn. 93, 95 f., 98 zu § 1 GWB). Davon kann hier jedoch keine Rede sein.

Die geforderten Veröffentlichungen durch den gewerblichen Veranstalter sind für die bereits durchgeführten Veranstaltungen zwar nicht mehr von Bedeutung. Denkbar ist aber, dass andere gewerbliche Veranstalter auf Grund der veröffentlichten Daten ihrer Mitbewerber beim Abschluss zukünftiger Verträge die veröffentlichten Daten berücksichtigen und zum Gegenstand der Vertragsverhandlungen machen. Darin liegt jedoch noch kein abgestimmtes Verhalten unter den gewerblichen Veranstaltern, veranlasst durch die Pharma-Unternehmen, sondern ein bloßes Parallelverhalten.

Ebenso liegt kein abgestimmtes Verhalten der Pharma-Unternehmen untereinander vor, auch nicht mittelbar über den FSA-Kodex, nach dem jedes für sich im Verhältnis zu Veranstaltern von externen Fortbildungsveranstaltungen jeweils für Transparenz zu sorgen haben.

bb) Die Pharma-Unternehmen handeln auch nicht gemäß Art. 102 AEUV, § 19 GWB rechtsmissbräuchlich, wenn sie gegenüber gewerblichen Veranstaltern von Fortbildungsveranstaltungen auf Transparenz hinwirken. Das ergibt sich bereits daraus, dass dieses Hinwirken auf einem sachlich gerechtfertigten Grund beruht, nämlich auf dem Verlangen nach einer sinnvollen Transparenz von Sponsoring.

c) Die drei einsprechenden Mitglieder haben gegen § 20 Abs. 5 Satz 3 verstoßen. Sie haben nicht in genügender Weise gegenüber dem V darauf hingewirkt, dass die Unterstützung von diesem im vorgeschriebenen Umfange offen gelegt wird.

Etwas anderes folgt gegebenenfalls nicht schon daraus, dass Pharma-Unternehmen gegenüber V lediglich die Auswahl der Vortragsthemen und die Bereitstellung der Referenten übernommen hat. Auch das ist Sponsoring im Sinne der Vorschrift.

Die mangelnde Hinwirkung beruht vor allem darauf, dass die Einsprechenden der Auffassung sind und waren, mangels Anwendbarkeit der Vorschrift nicht zur Transparenz verpflichtet gewesen zu sein. V hat bei den ersten Veranstaltungen 2013 im Internet lediglich darauf hingewiesen, welche Pharma-Unternehmen die Veranstaltung finanziell unterstützt haben, dagegen nicht wie geboten in welchem Umfange und zu welchen Bedingungen das geschieht.

Die allgemeine Regelung in den Verträgen, in denen sich V verpflichtet hat, insbesondere den FSA-Kodex zu beachten, genügte nicht. Sie hat die Pharma-Unternehmen nicht von ihrer eigenen Pflicht entbunden, V konkret, und zwar schriftlich bereits im Vertrag oder in einem gesonderten Schreiben, darauf hinzuweisen, was genau diese tun soll, um die vorgeschriebene Transparenz zu gewährleisten, zumal die neue Vorschrift gerade erst in Kraft getreten war.

Ein Verstoß gegen § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex Fachkreise ist daher zu bejahen.

d) Unerheblich ist, ob V mit der geforderten Veröffentlichung Geschäftsgeheimnisse offenbart. Nur durch eine solche Veröffentlichung konnte sie in den Genuss des Sponsorings gelangen, was die Pharma-Unternehmen rechtmäßig von ihr verlangen konnten. Das funktioniert auch, wie sich daran zeigt, dass ihr bei späteren Veranstaltungen eine Einhaltung möglich war.

2) Die vom Spruchkörper 1. Instanz gegen die einsprechenden Unternehmen ausgesprochenen Verbote sind demnach zu bestätigen.

Unerheblich ist im vorliegenden Zusammenhang, ob es sich um einen geringfügigen Verstoß handelte. Die FSA-Verfahrensordnung sieht [für Verstöße dieser Art] bisher keine Beendigung wegen Geringfügigkeit vor; vielmehr ist die Unterlassungsverpflichtung auszusprechen, wenn wie hier ein objektiver Verstoß gegen den FSA-Kodex festgestellt wird.

Eine Befristung der Verbote entsprechend der vorgesehenen Neuregelung kommt nicht in Betracht. Diese ist noch nicht in Kraft. Die Pharma-Unternehmen können sich gegen das Verbot wehren, sobald § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex nicht mehr gilt. […] Entsprechend § 767 ZPO (Vollstreckungsgegenklage) ist ein Vollstreckungsgegenantrag möglich, der zur Aufhebung des Verbots zu führen hat, und zwar mit Wirkung ab Außerkrafttreten der Bestimmung. Dem kann der FSA auch ohne förmliches Verfahren nachkommen, ebenso wie bei einer Vollstreckungsgegenklage der Titelgläubiger auf die Rechte aus den Verboten verzichten kann, bevor es zu einer Klage kommt.

3) Soweit es um die Sanktionen geht, die der Spruchkörper 1. Instanz ausgesprochen hat, ist die Höhe des Ordnungsgeldes nicht zu beanstanden. Dagegen hält der Spruchkörper 2. Instanz die Verhängung einer Geldstrafe nicht für gerechtfertigt.

a) Die Verhängung einer Geldstrafe gemäß §§ 22 Abs. 2 Satz 2, § 24 Abs. 3 Satz 1 VerfO setzt nach Auffassung des Spruchkörpers 2. Instanz Verschulden voraus.

Die genannten Bestimmungen stellen allerdings nach ihrem Wortlaut nicht auf Verschulden ab. Sie enthalten insoweit aber eine Regelungslücke, die dahin auszufüllen ist, dass Verschulden erforderlich ist. Das ergibt sich aus dem Gesamtzusammenhang der in der FSA-Verfahrensordnung vorgesehenen verschiedenen Sanktionen.

Gibt ein Pharma-Unternehmen auf eine Abmahnung hin sogleich eine mit Ordnungsgeld bewehrte Unterlassungserklärung ab und verstößt es später gegen diese, so schuldet es das festgelegte Ordnungsgeld. Hierbei handelt es sich um eine Art Vertragsstrafe, wie sie im Wettbewerbsrecht üblicherweise vereinbart wird. Deren Verwirkung setzt aber Verschulden voraus. Trotz des Wortlauts des § 339 Satz 2 BGB, der nicht auf Verschulden abstellt, gilt das Verschuldenserfordernis nämlich auch dann, wenn die geschuldete Leistung wie hier in einem Unterlassen besteht (vgl. Palandt-Grüneberg, BGB, 73. Aufl., Rdn. 15 zu § 339). Im Wettbewerbsrecht ist das allgemein anerkannt.

Entsprechend verhält es sich, wenn ein Spruchkörper auf Grund eines objektiven Verstoßes eine Unterlassungsverpflichtung nebst Androhung von Ordnungsgeld ausgesprochen hat und es zu einem weiteren Verstoß mit der Festsetzung des Ordnungsgeldes kommt. Das Erfordernis des Verschuldens ist in solchen Fällen allerdings in der Regel unproblematisch, zumindest Fahrlässigkeit [ist] nahezu immer gegeben.

Demgegenüber ist ein Strafgeld schon für den ersten Verstoß gegen den FSA-Kodex eine noch schärfere Sanktion. Der Kodex-Verstoß wird insoweit ähnlich wie eine Ordnungswidrigkeit geahndet. Ebenso wie diese setzt er daher erst recht Verschulden voraus, und zwar trotz der Formulierung in § 20 Abs. 4 Satz 2 VerfO, wonach die Verpflichtung zur Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserklärung „in jedem Fall“ mit der Verpflichtung zur Zahlung einer Geldstrafe zu verbinden ist, und trotz der Formulierung in § 22 Abs. 2 Satz 2 VerfO, der bei der Verhängung einer Geldstrafe durch den Spruchkörper 1. Instanz allein auf die „Feststellung eines Kodex-Verstoßes“ abstellt. Obwohl dort jeweils von Verschulden keine Rede ist, führen die vorstehenden systematischen Ausführungen zu einer einschränkenden Auslegung, die allerdings nur in ganz besonders gelagerten Ausnahmefällen von Bedeutung ist, weil in fast allen Fällen Verschulden vorliegt.

Bei der Verhängung von Vereinsstrafen – und darum geht es hier – ist zwar umstritten, ob und in welchen Fällen dafür Verschulden Voraussetzung ist (vgl. dazu Palandt-Ellenberger, Rdn. 15 zu § 25 BGB mit weiteren Nachweisen). Im vorliegenden Gesamtzusammenhang der vorgesehenen Sanktionen ist die Frage aber dahin zu beantworten, dass Verschulden erforderlich ist.

b) Nach Auffassung des Spruchkörpers 2. Instanz haben die einsprechenden Pharma-Unternehmen es zwar objektiv unterlassen, in genügendem Maße auf eine Offenlegung durch V hinzuweisen. Bei ihnen lag jedoch ein Verbotsirrtum vor, der unvermeidbar war.

Wie im Rahmen des OWiG anerkannt ist, liegt ein unvermeidbarer Verbotsirrtum vor, wenn bei einer Ordnungswidrigkeit entsprechend wie hier gerichtliche Entscheidungen fehlen, bei ungeklärter Rechtslage verschiedene Möglichkeiten der Interpretation bestehen und der Betroffene sich für eine der möglichen Auslegungen entscheidet (Göhler/ Gürtler, OWiG, 16. Aufl., § 11 Rdn. 27 a). Die Frage, ob § 20 Abs. 5 Satz 3 nach der Anpassung an § 32 Abs. 3 MBO-Ä auch auf externe Fortbildungsveranstaltungen gewerblicher Anbieter wie V anwendbar ist, gab Anlass zu Zweifeln. Für das Verständnis der einsprechenden Pharma-Unternehmen ließen sich vertretbare Argumente finden. Eine einschränkende Auslegung kam trotz des Wortlauts und systematischen Zusammenhangs der Bestimmung wegen der dargestellten Entstehungsgeschichte durchaus ernsthaft in Betracht. Der Spruchkörper 2. Instanz weist aber ausdrücklich darauf hin, dass es sich hier um ganz besonders gelagerte Ausnahmefälle handelt.

c) Da es bereits am Verschulden fehlt, kann offen bleiben, ob eine entsprechende Anwendung des § 153 Abs. 1 StPO in Betracht kommt, die bei geringem Verschulden und fehlendem öffentlichen Interesse eine Einstellung wegen Geringfügigkeit ermöglicht. Im Rahmen der FSA-Verfahrensordnung würde das – nur – bei der Frage der Strafsanktion in besonders gelagerten Ausnahmefällen dazu führen, dass der FSA bei geringem Verschulden und fehlendem Interesse von der Verhängung von Strafgeld absehen könnte, obwohl die FSA-Verfahrensordnung nach ihrem Wortlaut eine solche Möglichkeit nicht vorsieht. Den Pharma-Unternehmen fiele hier allenfalls leichtes Verschulden zur Last. Der Nichtverhängung eines Strafgeldes würde auch kein Interesse des FSA entgegenstehen; denn nach der Abmahnung hat V auf Veranlassung der drei Unternehmen bei den folgenden Veranstaltungen die erforderlichen Veröffentlichungen vorgenommen, und außerdem tritt die umstrittene Vorschrift demnächst außer Kraft.

Die Einsprüche sind demnach im Wesentlichen unbegründet. Soweit es um die verhängten Strafgelder geht, ist die Entscheidung 1. Instanz aufzuheben. Im Übrigen sind die Einsprüche zu verwerfen.

[…]

Die Verfahrenskosten legt die Geschäftsstelle des FSA gemäß §§ 31, 33 VerfO fest. Dabei wird zu erwägen sein, ob der in der Verfahrensordnung vorgesehene Kostenbetrag von 10.000 € jeweils zu reduzieren ist, weil es sich um drei gleichzeitige Verfahren mit gleichem Streitgegenstand handelt. […]

Eine Quotelung der Kosten scheidet aus, obwohl die betroffenen Pharma-Unternehmen obsiegt haben, soweit es um die Verhängung der Geldstrafe geht. Das ändert aber nichts daran, dass sie die vollen Verfahrenskosten 1. und 2. Instanz zu tragen haben. Die FSA-Verfahrensordnung knüpft bei den Verfahrensgebühren an einen festgestellten Verstoß an. Eine Quotelung ist nur in dem hier nicht gegebenen Fall des § 31 Abs. 1 Satz 4, 2. Halbsatz VerfO vorgesehen (vgl. bereits die Entscheidung des Spruchkörpers 2. Instanz vom 12. Juni 2008 in der Sache FS II 1/08/2007.10-208).

Ergebnis

Der Spruchkörper 2. Instanz hat auf die Einsprüche der Firmen Almirall, Bayer und Pfizer die Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz vom 25. Februar 2014 aufgehoben, soweit es um das gegen diese Unternehmen verhängte Strafgeld geht.

Im Übrigen wurden die Einsprüche verworfen und die Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz bestätigt, derzufolge die Firmen Almirall, Bayer und Pfizer jeweils

gegen § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex Fachkreise verstoßen haben und
verpflichtet sind, es künftig zu unterlassen, bei externen Fortbildungsveranstaltungen gewerblicher Veranstalter, die von ihnen finanziell unterstützt werden, nicht jeweils darauf hinzuwirken, dass die Unterstützung einschließlich (a) der Bedingung und (b) des Umfangs, also vor allem der Höhe der Unterstützung und der empfangenen Gegenleistungen sowohl (c) bei der Ankündigung als auch (d) bei der Durchführung der Veranstaltung vom Veranstalter offen gelegt wird.

Berlin, im Juni 2014

Az.: 2013.2-347 und 2013.2-351

Der identische Sachverhalt war Gegenstand von zwei weiteren Verfahren gegen die Firmen Astellas Pharma GmbH (Astellas) und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA (BMS).

Nach Abmahnung hat sich BMS am 10. Januar 2014 verpflichtet,

es zu unterlassen, von V für Ärzte durchgeführte berufliche Fortbildungsveranstaltungen finanziell zu unterstützen, ohne darauf hinzuwirken, dass neben der Nennung von Bristol-Myers als Unterstützer oder Sponsor auch die Höhe des Unterstützungsbetrages und die von V gewährten Gegenleistungen bei der Ankündigung der Veranstaltungen auf der Homepage [von] V offengelegt werden, wie geschehen bei der finanziellen Unterstützung der Fortbildungsveranstaltungen […].

Astellas hat die Entscheidung 1. Instanz vom 25. Februar 2014, die in der Berichterstattung zu den Verfahren zu FS II 1/14/2013.2-346, 349 und 352 wiedergegeben ist, in Rechtskraft erwachsen lassen und an die Stiftung Denkmalschutz eine Geldstrafe in Höhe von 6.000 EUR entrichtet.

Beide Verfahren sind daher abgeschlossen.

§ 19 Abs. 2 Satz 2 Nr.7 (dort Satz 3) i.V.m. § 19 Abs. 1 Satz 2 und 3, Abs. 2 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise

AZ.: 2013.2-345

Leitsatz

Zur Trennung von Verordnungsentscheidung und AWB-Einschluss.

Sachverhalt

Die Bencard Allergie GmbH (nachfolgend „Unternehmen“) finanzierte als Sponsor eine „Anwendungsbeobachtung“ mit dem Titel: „Patienten-Compliance bei Teilnahme an Recall-Systemen in der Anwendung von TA Bäume top, TA Gräser top oder Pollinex Quattro Plus“ (nachfolgend „AWB“ oder „NIP“ – Abkürzung für nicht-interventionelle Prüfung – genannt). Die Arzneimittel gehören zu den Allergenextrakten, die zur Hyposensibilisierung von Allergikern im Rahmen der sog. Spezifischen Immuntherapie („SIT“) über mindestens 3 Jahre eingesetzt werden. Die wissenschaftliche Leitung und Studienorganisation lag bei Dr. S., einem niedergelassenen Hautarzt und Allergologen in Baden-Württemberg. Auftraggeber ist das Unternehmen, bei dem u.a. ein Projektleiter, Ansprechpartner für Vertragsangelegenheiten und Nebenwirkungen benannt wurden. Die Studie wurde dem Paul-Ehrlich Institut („PEI“) angezeigt; Dr. S. hat ein Votum der Ethikkommission bei der zuständigen Landesärztekammer eingeholt, die keine Bedenken gegen die Durchführung der AWB erhob.

Die vom Unternehmen für die AWB vorgelegten Unterlagen bestehen u. a. aus zwei Broschüren, einer „Arztmappe“ und einer „Patientenmappe“. In dem in der Arztmappe enthaltenen Beobachtungsplan wird als Ziel der NIP genannt, „die Compliance-Verbesserung bei der Therapie mit Pollinex Quattro Plus, TA Gräser top oder TA Bäume top in Abhängigkeit eines Patienten-Recall-Systems zu untersuchen.“ Als weitere (sekundäre) Ziele „sollen Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie unter Praxisbedingungen an einem großen Patientenkollektiv beobachtet werden.“ In der Patienteninformation heißt es: „Ziel dieser Erhebung ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie lange eine Allergieimpfung durchschnittlich dauert und was die Patienten dazu bewegt, eine solche Therapie fortzuführen oder sie abzubrechen.“

In einem Rundschreiben („Anwendungsbeobachtung bei SIT/Hyposensilibisierungs-Therapie“) warb Dr. S. bei ärztlichen Kollegen um Teilnahme an der NIP. Dort wurde erwähnt, dass „bei den meisten Studien“ die Teilnahme der Patienten im 3. Hyposensilibilisierungsjahr bei unter 50% liege. Da somit kein ausreichender Therapieerfolg erzielt werde, sei es aus medizinischen Gründen unbedingt erforderlich, die Compliance zu verbessern: „Es wäre ein hervorragender Erfolg, wenn wir einen Anteil von ca. 70% der Patienten im 3. Jahr bei der Durchführung einer Hyposensilibisierungs-Therapie erreichen könnten.“ Das erforderliche Recall-System wurde wie folgt beschrieben: „Die Erinnerung an die Injektion sollte in der 1. Woche nach Überschreitung des vorgesehenen Injektionstermins erfolgen. Dazu ist es notwendig, dass eine Mitarbeiterin Ihrer Praxis (i.d.R. MFA) die Injektionstabelle von allen an der Studie teilnehmenden Patienten durchblättert und säumige Patienten herausfiltert, um diesen dann eine SMS oder E-Mail zu schicken.“

Das Unternehmen betonte, dass es bislang keine AWB’s in diesem Therapiebereich gäbe, die eine direkte Betreuung des Patienten („Recall“) durch den behandelnden Arzt vorsehe; bisherige Studien zur Verbesserung der Compliance seien vom Hersteller direkt gegenüber den Patienten durchgeführt worden und hätten eine nur eingeschränkte Compliance-Verbesserung bewirkt.

Den an der AWB teilnehmenden Ärzten wurden pro Patient folgende Vergütungen vom Unternehmen zugesagt: Einmalig 20,00 € für eine Eingangsuntersuchung, einmalig 20,00 € für Fax-, Porto-, Telefonkosten, jährlich 80,00 € für die Dokumentation der Injektionen und die Ausfüllung eines Symptomfragebogens. Für eine 3-jährige Therapiedauer konnten die Ärzte demnach pro Patient insgesamt 280,00 €, für eine 4-jährige Dauer insgesamt 360,00 € erhalten. Es war bezweckt, 3.000 Patienten in 50 Zentren in die AWB, ausschließlich in Baden-Württemberg, einzubeziehen.

Im Anschluss an die Darstellung der zu erzielenden Vergütungen wurde begründet, warum Patienten, die mit einer Hyposensilibisierungs-Therapie beginnen, in die AWB nur aufgenommen werden könnten, wenn sie mit den entsprechenden Arzneimitteln des Unternehmens behandelt würden. Nachdem er, Dr. S., mit verschiedenen anderen Allergenherstellern intensive Gespräche geführt habe, sei letztlich mit dem Unternehmen ein guter Vertragspartner gefunden worden: „Verständlicherweise kann Bencard nur eine Anwendungsbeobachtungs-Studie finanzieren, die auch mit ihren Produkten durchgeführt wird.“

Am Schluss des Schreibens werden die ärztlichen Kollegen auf folgendes verwiesen: „Falls Sie mit den Präparaten der Firma Bencard bis heute nicht sehr vertraut waren, gibt es die Möglichkeit, dass ein Außendienst-Mitarbeiter [des Unternehmens] Sie baldmöglichst persönlich über die Anwendung der Präparate [des Unternehmens] informiert.“

Dem Schreiben war ein vorgedrucktes Antwortfax beigefügt, mit dem sich interessierte Ärzte für eine Teilnahme an der NIP anmelden konnten. In dem Formular war folgende Bitte mit „Ja“ oder „Nein“ anzukreuzen: „Ich bitte um einen baldmöglichen Besuch eines Außendienst-Mitarbeiters der Firma Bencard, um über die Modalitäten beim Einsatz von Hyposensilibisierungs-Lösungen der Firma Bencard informiert (zu) werden.“

Im Auftrag des Spruchkörpers 1. Instanz erstellte ein Gutachter, der einen Lehrstuhl für medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie an einer deutschen Hochschule inne hat, ein Gutachten zu der Fragestellung, ob die Studie den an eine nicht-interventionelle Prüfung zu stellenden Anforderungen entspricht. Der Gutachter kam zu dem Schluss, dass das Vorhaben des Unternehmens vor allem deshalb nicht als NIP durchgeführt werden könne, weil die Untersuchung der Compliance-Verbesserung unter dem Einfluss eines Patienten-Recall-Systems gegen den Grundsatz der Nichtintervention verstoße. Die Therapie-Überwachung durch ein derartiges Erinnerungssystem gehöre nicht zur üblichen ärztlichen Praxis in Deutschland. Zudem sei das Design der NIP ungeeignet, Erkenntnisse für deren Hauptziel zu gewinnen. Die Frage, ob ein Recall-System tatsächlich zu einer Verbesserung führe, könne allenfalls bei Etablierung einer Kontrollgruppe beantwortet werden.

Darüber hinaus stellt das Gutachten mehrere Defizite im Beobachtungsplan fest.

Rechtliche Begründung

Der Spruchkörper 1. Instanz hat das Unternehmen abgemahnt, da durch die Finanzierung der NIP, insbesondere durch das Versprechen und/oder Gewähren von Vergütungen bzw. Aufwandsentschädigungen für die teilnehmenden Ärzte, gegen § 19 Abs. 2 Satz 2 Nr.7 (dort Satz 3) i.V.m. § 19 Abs. 1 Satz 2 und 3, Abs. 2 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise (hiernach „Kodex“) verstoßen würde. Das Vorhaben sei mit der vorgegebenen primären Fragestellung („Compliance-Verbesserung in Abhängigkeit eines Patienten-Recall-Systems“) wegen der dadurch bedingten methodischen Vorgabe eines Patienten-Recall-Systems nicht als NIP durchführbar, weshalb die Grundlage für die den teilnehmenden Ärzten zugesagten bzw. gewährten Vergütungen entfalle. Die Durchführung der NIP mit der Maßgabe, nur Patienten einzubeziehen, denen Allergenprä-parate vom Unternehmen zu Beginn einer Behandlung im Rahmen der SIT verordnet werden, stelle im vorgegebenen Zusammenhang eine missbräuchliche Beeinflussung von ärztlichen Verordnungsentscheidungen dar. Das Vorhaben könne nicht als AWB / NIP durchgeführt werden, weil es gegen den Grundsatz der Nichtintervention verstoße; dies wird unter Hinweis auf die Feststellungen des Gutachtens weiter ausgeführt. Die Entscheidung über den Ablauf einer Therapie, deren Überwachung sowie die eventuelle Förderung der Therapietreue seiner Patienten liege allein in der Therapiehoheit des behandelnden Arztes.

Da das vom Unternehmen finanzierte Vorhaben wegen Verstoßes gegen den Grundsatz der Nichtintervention als AWB unzulässig sei, entfalle die Grundlage für eine übliche Vergütung als Entschädigung für den zusätzlichen Sach- und Dokumentationsaufwand der an einer AWB teilnehmenden Ärzte.

Weiteres Verfahren

Das Unternehmen hat auf die Abmahnung keine Unterlassungserklärung abgegeben und insbesondere zur Frage der Nichtintervention weiter vorgetragen. Dazu hat es sich auf die gutachterliche Stellungnahme zur Frage der Nichtintervention des Dipl.-Mathematikers L. berufen, der ein Büro für Biometrie und Statistik unterhält und für das Unternehmen auch den Statistischen Analyseplan zur AWB erstellt hatte. Dieser Gutachter kam zu dem Ergebnis, dass Recall-Systeme im Rahmen der SIT sehr wohl angewendet würden. Unternehmen böten Patienten, ggf. unter Einschluss des behandelnden Arztes, solche Erinnerungshilfen für die Fortsetzung der Therapie an.

Das Unternehmen trug dazu vor, dass in dem von ihm angebotenen Recall-System (- das keine Compliance-Betreuung der o.g. Art durch den behandelnden Arzt vorsieht -) derzeit mehr als 4500 Patienten „aktiv“ seien. Derartige Recall-Systeme dienten lediglich der „Unterstützung“ der nach den Leitlinien durchzuführenden Hyposensilibisierungs-Therapie. Ein Eingriff in „Diagnose, Therapie und Überwachung von Patienten“ sei damit nicht verbunden. Die im Gutachten angeführten Defizite des Designs und des Beobachtungsplans weist das Unternehmen zurück. Insbesondere sei eine Kontrollgruppe bei der NIP entbehrlich, da im Hinblick auf Patienten-Compliance ohne Einsatz eines Recall-Systems Vergleichsdaten bereits vorlägen.

Die den Ärzten zugesagten und/oder gezahlten Vergütungen seien als Gegenleistung im Rahmen einer sonstigen vertraglichen Zusammenarbeit gemäß § 18 Abs. 1 Kodex gerechtfertigt. Maßnahmen der Ärzte zur Förderung der Therapietreue ihrer Patienten gehören zum Kernbereich ärztlicher Tätigkeit und kommen in erster Linie den Patienten zugute. Auch ein „Erinnerungsdienst“ zur Wahrnehmung der Injektionen im Rahmen der SIT ist daher keine fachliche Tätigkeit für das Unternehmen, wie nach § 18 Abs. 1 Nr. 2 Kodex gefordert. Das Unternehmen verwies insoweit auch auf die Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz zum Az. 2011.12-315.

Auf Antrag des Unternehmens wurde eine mündliche Verhandlung durchgeführt, in der die Sach- und Rechtslage weiter erörtert wurde.

Ergebnis

Nach Abschluss der mündlichen Verhandlung gab das Unternehmen eine mit einer Vertragsstrafe bewehrte Unterlassungserklärung ab, in der es sich verpflichtete,

1. es zu unterlassen, für die Anwendungsbeobachtung „Patienten-Compliance bei Teilnahme an Recall-Systemen in der Anwendung von TA Bäume top, TA-Gräser, TA Kräuter top oder Pollinex Quattro Plus“ (nachfolgend „AWB Patienten Compliance“) mit den Aussagen zu werben oder werben zu lassen

a. „Verständlicherweise kann die Firma Bencard nur eine Anwendungsbeobachtungs-Studie finanzieren, die auch mit ihren Produkten durchgeführt wird“

und/oder

b. „Falls Sie mit den Präparaten der Firma Bencard bis heute nicht sehr vertraut waren, gibt es die Möglichkeit, dass ein Außendienst-Mitarbeiter der Firma Bencard Sie baldmöglichst persönlich über die Anwendung der Bencard-Präparate informiert.“

und/oder

c. mit einem vorgedruckten Antwortfax mit dem Text „Ich bitte um einen baldmöglichen Besuch eines Außendienst-Mitarbeiters der Firma Bencard, um über die Modalitäten beim Einsatz von Hyposensibilisierungs-Lösungen der Firma Bencard informiert (zu) werden.“;

wie zu Ziffer 1 a., b. und c. in dem Anschreiben vom …. geschehen;

und/oder

für die AWB Patienten Compliance:

d. Patienten anzusprechen (oder ansprechen zu lassen), denen noch nicht zuvor und zeitlich separat von ihrem Arzt eine Behandlung mit einem Bencard-Präparat verordnet worden ist;

und/oder

e. die Größe des Patientenkollektivs mit mehr als 2.000 Patienten anzusetzen und/oder eine regionale Beschränkung festzusetzen;

und/oder

f. teilnehmenden Ärzten Vergütungen und Aufwandsentschädigungen für Leistungen anzubieten oder zu zahlen, die (i) für die Durchführung der AWB Patienten Compliance nicht erforderlich sind oder die (ii) die Ärzte bereits ohnehin gegenüber ihren Patienten schulden oder (iii) für die Ärzte eine Vergütung von der Krankenversicherung des/der Patienten/in beanspruchen können;

und/oder

g. die beanstandeten Unterlagen weiter zu verwenden (oder verwenden zu lassen), insbesondere das Einladungsschreiben vom …., ohne sicherzustellen, dass (i) die vorstehend genannten Punkte berücksichtigt, (ii) die Verantwortungszuweisungen (Sponsor, Projektleiter, wissenschaftlicher Leiter usw.) klar und eindeutig kommuniziert werden und (iii) die in Aussicht gestellte angemessene Vergütung sich nur auf die Leistungen bezieht, die über die Praxisroutine und die dem Patienten geschuldete ärztliche Leistung hinausgehen.

Der FSA hat die Unterlassungserklärung angenommen; das Verfahren wurde damit abgeschlossen.

Berlin, im Juni 2014

§§ 20 Abs. 1, 20 Abs. 2 S. 2 und § 21 FSA-Kodex Fachkreise – Verhältnis von berufsbezogenen Themen aus dem Produkt- bzw. Indikationsbereich des Unternehmens zu allgemeinen gesundheitspolitischen Themen bei internen Fortbildungsveranstaltungen

AZ.: 2013.2-354

Sachverhalt

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KG (nachfolgend „Bristol-Myers“) hat niedergelassene Ärzte aus Bremen zu einer Fortbildungsveranstaltung (Ärztlicher Qualitätszirkel „Antikoagulation im Dialog“) am 07.02.2013 in das Medizinische Versorgungszentrum Bremen-Mitte („MVZ“) eingeladen. Laut Programm, das den Einladungsschreiben beilag, sollte Dr. R., Arzt am MVZ, zum Thema „Antikoagulation im Dialog – Neue Erkenntnisse zu Diagnose und Therapieansätze, Bedeutung der Antikoagulation im Alltag“ von 18:15 – 19:45 Uhr referieren, woran sich eine ½-stündige Diskussion anschließen sollte. Im Anschluss an den fachlichen Teil wurde um 20:30 Uhr zu einem „Imbiss“ eingeladen. Die Veranstaltung wurde durch die zuständige Ärztekammer mit der Vergabe von drei Fortbildungspunkten zertifiziert.

Am 07.02.2013 verlief die Veranstaltung jedoch anders als angekündigt: Nach der Begrüßung der Teilnehmer wurde Dr. R. „zu einem Notfall“ gerufen, worauf Dr. K., Mitarbeiter von Bristol Myers, an seiner Stelle das Referat hielt. Dr. R. kam später – nach Aussagen von Teilnehmern nach ca. 10 Minuten – zur Veranstaltung zurück und nahm fortan als Zuhörer teil. Das Referat von Dr. K. dauerte 25 – 30 Minuten, woran sich eine 15-minütige Diskussion anschloss. Im Anschluss referierte – in der Einladung nicht angekündigt – Dr. R., ein Mitarbeiter des Unternehmens P., unter dem Titel „Pillen, Packungen, Paragraphen – Aktuelles aus der Gesundheitspolitik“ über das aufgrund des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) in Deutschland eingeführte Verfahren zur Bewertung des Zusatznutzens von Arzneimitteln. Dieses Referat – inkl. Diskussion – nahm nach Angaben von Bristol Myers ca. 45 Minuten in Anspruch.

An der Veranstaltung nahmen insgesamt 10 Ärztinnen und Ärzte teil. Zusätzlich waren 4 Mitarbeiter der Unternehmen Bristol-Myers und P. anwesend. Zwischen beiden Unternehmen besteht eine Zusammenarbeit über Entwicklung und Vertrieb des Arzneimittels E., das als Anticoagulans zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern indiziert ist. Insgesamt 7 Ärzte wurden nach der Veranstaltung auf Kosten von Bristol-Myers in einem Restaurant bewirtet. Die Gesamtkosten betrugen 394,70 € brutto. Der gegenüber der Einladung veränderte Ablauf der Veranstaltung veranlasste die ÄK zur Aberkennung der Zertifizierung.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Bristol-Myers hat gegen § 20 Abs. 1 i.V.m. § 20 Abs. 2 Satz 2 FSA-Kodex-Fachkreise verstoßen, indem sie an der Veranstaltung vom 07.02.2013 teilnehmende Ärztinnen und Ärzte im Anschluss daran bewirtete, obwohl die Veranstaltung insgesamt nicht den Anforderungen an eine berufsbezogene Fortbildung nach § 20 Abs. 1 genügte. Es liegt zudem ein Verstoß gegen § 22 FSA-Kodex Fachkreise vor, da die Bewirtung nicht als Arbeitsessen im Sinne dieser Vorschrift anzusehen war. Da die Kosten der Bewirtung pro Teilnehmer die Grenze der Geringwertigkeit weit überstiegen, hat das Unternehmen auch gegen das Geschenkeverbot nach § 21 Fachkreise-Kodex verstoßen.

Nach § 20 Abs. 1 i.V.m. Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise dürfen Angehörigen der Fachkreise die entsprechenden Zuwendungen, darunter Bewirtungen, nur gewährt werden, wenn die Fortbildungsveranstaltung, zu der sie eingeladen wurden, die Voraussetzungen des § 20 Abs. 1 erfüllt. Derartige Fortbildungsveranstaltungen müssen einen konkreten und unmittelbaren Zusammenhang mit dem pharmakologischen Aufgaben- /Indikationsbereich, also mit Forschung, Entwicklung und Vertrieb von Produkten des veranstaltenden Pharmaunternehmens, aufweisen und zu einer berufsbezogenen Wissensvermittlung für die Ärzte aus diesem Bereich beitragen (s. FS II 1/06/2005.9-90; 4/07/2007.3-160; Dieners, Handbuch Compliance im Gesundheitswesen, 3.A. Kap. 11, Rn. 218f). Dem widerspricht nicht das Wort „insbesondere“ in § 20 Abs. 1, das die Themenbereiche zwar nicht abschließend, sondern (nur) beispielhaft aufführt. Es muss sich jedoch bei allen im Wortlaut der Vorschrift genannten Beispielen um Themen handeln, bei denen ein konkreter und unmittelbarer Zusammenhang mit den fachlichen Aufgabenbereichen des Pharmaunternehmens besteht (dazu FS II 1/06/2005.9-90). Andernfalls sind die genannten Zuwendungen und ggf. auch eine unentgeltliche Wissensvermittlung für die Ärzte nach dem FSA-Kodex nicht gerechtfertigt.

Ein solcher unmittelbarer Zusammenhang ist für das Referat „Antikoagulation im Dialog“ zu bejahen. Dem steht nicht entgegen, dass die Ärztekammer die Zertifizierung und damit die Erteilung von Fortbildungspunkten für die Veranstaltung insgesamt zurücknahm, weil dieses Referat entgegen der Einladung durch einen Mitarbeiter des Unternehmens gehalten wurde. Die für die Rücknahme der Anerkennung maßgebenden Gründe entstammen einem Rechtskreis, dessen Kriterien bei der Bestimmung der Zulässigkeit einer internen Fortbildungsveranstaltung nach § 20 Abs. 1 nicht ohne weiteres zu berücksichtigen sind.

Das von Dr. R. gehaltene Referat erfüllt hingegen nicht die Kriterien des § 20 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise, weil es sich nicht unmittelbar mit dem fachlichen Aufgabenbereich von Bristol-Myers befasst. Dabei ist unbeachtlich, dass dieser Programmteil in der Einladung überhaupt nicht vorgesehen war. Unter die Handlungsformen des § 20 Fachkreise-Kodex fällt nicht nur das „Einladen“, sondern erst recht die konkrete Durchführung einer Veranstaltung. Für die rechtliche Beurteilung ist daher die tatsächliche Durchführung der Veranstaltung entscheidend. Was bereits die Überschrift „Aktuelles aus der Gesundheitspolitik“ nahelegt, wird durch die vorgelegten Ausdrucke der Präsentation bestätigt: Das Referat liefert eine Übersicht über die Nutzenbewertung nach dem AMNOG-Verfahren und behandelt in diesem Zusammenhang diverse Fragestellungen, die mit der Erstellung eines entsprechenden Dossiers zusammenhängen. Es werden allgemeine arzneimittelrechtliche und gesundheitspolitische Fragen abgehandelt, die alle Unternehmen betreffen, die innovative Arzneimittel auf den Markt bringen, nicht ausschließlich Bristol Myers und deren Produkte. In einer Übersicht über den Stand der AMNOG-Verfahren werden die Arzneimittel/Wirkstoffe einer Vielzahl von Anbietern genannt.

Der Spruchkörper 1. Instanz verkennt hierbei nicht, dass in eine interne Fortbildungsveranstaltung auch Themen einbezogen werden können, die in einem engen, fachlich übergreifenden Zusammenhang zum Aufgaben- und Produktbereich des Unternehmens stehen und in dieser Verknüpfung eine sinnvolle Fortbildungseinheit für Ärzte bilden (s. FS II a.a.O. und FS II 2/6/2005.12-106). Dies ist jedoch hier nicht schon deshalb gegeben, weil sich eine Folie der Präsentation (unter vielen) mit dem Zeitablauf für die Nutzenbewertung des Präparates E., dem von Bristol-Myers und P. zu vermarktenden Antikoagulationsmittel, befasst. Ein sinnvoller fachlicher Zusammenhang zum Referat „Antikoagulation im Dialog“, das sich mit Behandlungsleitlinien, Therapieansätzen und der Studienlage zu verschiedenen Arzneimitteln, darunter E., auf diesem Indikationsgebiet befasst, ergibt sich für die teilnehmenden Ärzte hieraus allein nicht. Als Indiz für den fehlenden Fortbildungszusammenhang zum Thema „Antikoagulation“ kann auch gelten, dass die Einladung ein derartiges gesundheitspolitisches Referat überhaupt nicht vorsah. Es wurde gleichsam „aus der Not der Situation“ von einem anwesenden Mitarbeiter des Unternehmens P. gehalten.

Nach der Rechtsprechung der FSA-Spruchkörper können allerdings – neben nach § 20 Abs. 1 zulässigen Elementen einer Fortbildungsveranstaltung – zusätzlich auch allgemeine arzneimittelbezogene oder gesundheitspolitische Themen behandelt werden, die allenfalls im mittelbaren Zusammenhang mit dem Arzneimittelbereich des Unternehmens stehen. Diese Veranstaltungsteile müssen jedoch gegenüber den anderen nach § 20 Abs. 1 zulässigen Fortbildungsthemen weniger ins Gewicht fallen, d.h. weniger als 50 % des gesamten Veranstaltungsprogramms ausmachen (FS II a.a.O.; zuletzt FS I 2008.1-219). Nach den getroffenen Feststellungen liegen diese Voraussetzungen jedoch hier nicht vor, da beide Referate, einschließlich des jeweiligen Diskussionsteils, eine gleiche Zeitdauer beanspruchten.

Die Bewirtung war auch nicht als Arbeitsessen nach § 22 FSA-Kodex Fachkreise zulässig. Diese wäre dann gerechtfertigt, wenn die teilnehmenden Ärzte mit den Mitarbeitern des Unternehmens im Rahmen von konkreten Projekten zum Austausch über fachliche Fragen zusammengekommen wären (vgl. Dieners a.a.O. Kap. 11, Rn. 319 und 322). Dafür wurde nichts vorgetragen. Es handelte sich hier lediglich um die Bewirtung von „passiven“ Teilnehmern an einer vom Unternehmen organisierten Veranstaltung im Anschluss an diese Veranstaltung. Die Bewirtung der sieben teilnehmenden Ärzte stellt somit ein unzulässiges Geschenk i.S.d. § 21 FSA-Kodex Fachkreise dar. Die Geringwertigkeitsgrenze gemäß § 21 Abs. 3 i.V.m. FSA-Leitlinie Nr. 9 ist mit einem Betrag von mehr als 56 EUR pro Arzt eindeutig überschritten.2.

Ergebnis

Bristol Myers hat sich mit Unterlassungserklärung vom 24. Juli 2013 verpflichtet, es zu unterlassen, eine Veranstaltung für Fachkreisangehörige durchzuführen und diese anschließend auf eigene Kosten mit einem Aufwand von 56 EUR pro Teilnehmer zu bewirten, wenn auf dieser Veranstaltung außer einem 30-minütigen Vortrag zum Thema „Antikoagulation im Dialog“ ein weiterer 30-minütiger Vortrag zum Thema „Pillen, Packungen, Paragraphen – Aktuelles aus der Gesundheitspolitik“, dessen Gegenstand das (Abkürzung) AMNOG ist, gehalten wird.

Für Zuwiderhandlungen wird ein Ordnungsgeld von 10.000 EUR angedroht.

Darüberhinaus hat Bristol Myers eine Geldstrafe von 10.000 EUR zugunsten einer gemeinnützigen Vereinigung entrichtet.

Berlin, im März 2014

§§ 20 Abs. 4, 22 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise – Bewirtung von Ärzten im Rahmen einer externen Fortbildungsveranstaltung

AZ.: 2013.10-363

Leitsätze

1. Ein „Arbeitsessen“ i.S.d. § 22 Abs.1 liegt vor, wenn die Bewirtung im Zusammenhang mit der Erörterung von Fachfragen oder gemeinsamen Projekten zwischen Unternehmensvertretern und einer begrenzten Anzahl von Angehörigen der Fachkreise erfolgt.

2. Im Rahmen einer externen Fortbildungsveranstaltung ist für Angehörige der Fachkreise eine Bewirtung (Buffet u. Getränke) durch das Unternehmen auch dann unzulässig, wenn diese einer großen Zahl von eingeladenen Teilnehmern (hier 800) im Anschluß an einen vom Unternehmen am Abend eines Veranstaltungstages organisierten Vortrag mit Bezug zum Fachgebiet der Teilnehmer angeboten wird.

Sachverhalt

Ipsen Pharma GmbH lud insgesamt 800 Ärztinnen und Ärzte, die am Jahreskongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie („DGU“) teilnahmen, der vom 25. – 28.09.2013 in Dresden stattfand, zu einer Abendveranstaltung am 26.09.2013 ins „KRAFTWERK MITTE“ in Dresden ein. Alle über den Aussendienst des Unternehmens eingeladenen Ärzte erhielten einen Chip, der sie zum Einlass berechtigte. Der Einladung folgten nach Angaben des Unternehmens ca. 700 Ärzte. Die Veranstaltung begann um 19 Uhr mit einem ca. einstündigen Vortrag von Prof. Armin Pycha, Direktor der Urologischen Klinik am Zentralkrankenhaus in Bozen, zum Thema „Menschliches und Urologisches – Wissenschaftliche Erkenntnisse von Ötzi“. Prof. Pycha gehörte zu dem Ärzteteam, das wissenschaftlich-medizinische Untersuchungen an der Gletschermumie „Ötzi“ durchführte. Für diesen Vortrag standen lediglich Sitzplätze für ca. 300 Zuhörer zur Verfügung. Im Anschluss daran wurde um 20 Uhr unter dem Motto „Get together“ ein Gesellschaftsabend mit Musik aus Tonträgern eröffnet, bei dem den Teilnehmern ein Speisenbüffet und Getränke zur Verfügung standen. Nach den vom Unternehmen vorgelegten Unterlagen betrug die Getränkepauschale pro Teilnehmer 29 EUR, die Essenpauschale 19,50 EUR. Während des Gesllschaftsabends lief auf einem Bildschirm eine Image-Präsentation des Unternehmens. Am 26.09.2013 hatte das Unternehmen von 16.00 bis 17.30 bereits ein Satellitensymposion zum Thema „Prostata-Krebs“ veranstaltet.

Das Unternehmen rechtfertigt die Bewirtung der Teilnehmer damit, dass sie im Anschluss an eine von ihm organisierte und durchgeführte wissenschaftliche (Abend-)veranstaltung erfolgte. Der Referent habe als ausgewiesener Experte hinsichtlich der Untersuchung der Gletschermumie in seinem Vortrag auch Bezüge zum Fachgebiet Urologie hergestellt.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Ipsen hat gegen § 22 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise verstoßen, weil sie Ärzte, die am 65. Kongress der DGU (25. – 28.09.2013) in Dresden teilnahmen, am 26.09.2013 im Rahmen eines „Get together“ um 20:00 Uhr im „KRAFTWERK MITTE“ in Dresden mit Speisen und Getränken bewirtet hat.

Nach § 22 Abs. 1 Fachkreise-Kodex ist eine Bewirtung von Angehörigen der Fachkreise nur im Rahmen von Arbeitsessen oder internen Fortbildungsveranstaltungen zulässig. Keine der beiden Voraussetzungen liegt hier vor. Ein „Arbeitsessen“ setzt voraus, dass die Bewirtung im Zusammenhang mit der Erörterung von Fachfragen und/oder des Standes von gemeinsamen Projekten zwischen Ärzten und Unternehmen erfolgt (Dieners, Handbuch Compliance im Gesundheitswesen, 3.A., Kap. 11 Rn. 319). Naturgemäß kann eine solche fachliche bzw. projektbezogene Erörterung nur in einem relativ kleinen Kreis von Teilnehmern unter Einschluß der Vertreter des Unternehmens stattfinden. Bei einer Bewirtung von ca. 700 Ärzten, die Teilnehmer einer – aus Sicht des Unternehmens – externen Fortbildungsveranstaltung sind, ist dies von vornherein ausgeschlossen.

Die Bewirtung fand auch nicht im Zusammenhang mit einer internen Fortbildungsveranstaltung (§ 20 Abs. 1 Fachkreise-Kodex) statt, etwa weil sie im Anschluss an einen vom Unternehmen organisierten Vortrag von Prof. Dr. Pycha über wissenschaftliche Untersuchungen an der Gletschermumie „Ötzi“ erfolgte. Von vornherein entfiele dieser Gesichtspunkt bereits für alle Nutznießer der Bewirtung, die nicht zuvor dem Vortrag beigewohnt hatten, also erst danach zum „Get together“ kamen. Aber auch die Ärzte, die Zuhörer des Vortrags waren, wurden nicht im Rahmen einer „internen“ Fortbildungsveranstatung des Unternehmens bewirtet. Sie waren und blieben Teilnehmer einer „externen“ Fortbildungsveranstaltung (§ 20 Abs. 4 Fachkreise-Kodex), nämlich des Jahreskongresses der DGU. In § 20 Abs. 4 ist keine dem § 20 Abs. 2 Satz 2 entsprechende Reglung vorgesehen. Im Rahmen von externen Fortbildungsveranstaltungen sollen nur solche Bewirtungen zulässig sein, die die Voraussetzungen eines „Arbeitsessens“ erfüllen (vgl. Dieners a.a.O., Kap. 11, Rnrn. 245, 323). Die an externen Fortbildungsveranstaltungen teilnehmenden Ärzte dürfen nur, wenn sie vom Unternehmen dazu eingeladen werden, die in § 20 Abs. 4 erwähnten Zuwendungen erhalten, zu denen eben nicht – mit Ausnahme eines im Übernachtungspreis enthaltenen Hotelfrühstücks – weitere Bewirtungen, etwa Abendmahlzeiten, gehören.

Die Systematik der Unterscheidung zwischen „internen“ und „externen“ Veranstaltungen in § 20 FSA-Kodex Fachkreise spricht gegen eine Vermutung, ein Unternehmen könne „aus Anlaß“ einer externen Fortbildungsveranstaltung eine „interne“ Veranstaltung für teilnehmende Ärzte durchführen, die deren Bewirtung rechtfertigen könnte. Es kann hier dahingestellt bleiben, ob bei sog. Satellitensymposien von Unternehmen, die vielfach auch als „Lunch-Symposium“ (sic!) bezeichnet werden, von einer internen Fortbildungsveranstaltung ausgegangen werden kann. Zu einem Satellitensymposium zum Thema „Prostata-Krebs“ hatte das Unternehmen am 26.09.2013 (16.00 – 17.30 Uhr) aber bereits eingeladen. Im Gegensatz dazu fehlt bei der Einladung zur „Abendveranstaltung“ ins „KRAFTWERK MITTE“ auch der Zusammenhang mit einer berufsbezogenen Fortbildung. Der Vortrag von Prof. Dr. Pycha mag medizinisch-wissenschaftlichen Kriterien genügt haben, enthielt jedoch keine konkreten Bezüge zu aktuellen beruflich-fachlichen Fortbildungsthemen für die Ärzte.

Da die Bewirtung nach § 22 Abs. 1 Fachkreise-Kodex unzulässig war, kam es auf die Frage, ob die Höhe der pro Teilnehmer berechneten Beträge angemessen war, nicht mehr an. Die unzulässige Bewirtung ist zugleich eine unentgeltlich gewährte Vergünstigung (Geschenk) i.S.d. § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise und daher auch nach dieser Vorschrift unzulässig, weil sie nicht zu den dort benannten „besonderen Anlässen“ gewährt wurde.

Ergebnis

Ipsen Pharma GmbH hat sich mit Unterlassungserklärung vom 7. Januar 2014 verpflichtet, es zu unterlassen, Ärzten, die Teilnehmer einer von Dritten organsisierten und/oder durchgeführten Fortbildungsveranstaltung sind, nach Beendigung des wissenschflichen Programms eines Veranstaltungstages auf seine Kosten zu bewirten, wenn die Bewirtung nicht im Rahmen eines Arbeitsessens erfolgt. Im Falle von Zuwiderhandlungen hat Ipsen sich zur Zahlung eines Ordnungsgeldes von 15.000 EUR verpflichtet.

Ipsen hat eine Geldstrafe von 8.000 EUR zugunsten einer gemeinnützigen Vereinigung gezahlt.

§ 20 Abs. 5 S. 3 (n.F.) FSA-Kodex Fachkreise – Pflicht auf Offenlegung der Unterstützung „einschließlich der Bedingung und des Umfangs“

AZ.: Az.: 2012.11-330 – 337 (1. Instanz)

Leitsätze

1. „Finanzielle Unterstützung“ gem. § 20 Abs. 5, die sowohl durch einseitige Zuwendungen als auch Zahlungen des Unternehmens gegen Einräumung von Werberechten erfolgen kann (Bestätigung FS I 2012.3-321-324), umfasst auch die Anmietung eines Ausstellungsstandes für die Dauer der Veranstaltung.

2. § 20 Abs. 5 ist auch anwendbar, wenn die Sponsoringvereinbarung nicht mit dem ärztlichen Veranstalter (z.B. einer medizinischen Fachgesellschaft) geschlossen wird, sondern mit einem Dritten, der im Auftrag des Veranstalters die Fortbildungsveranstaltung organisiert.

3. Da die „Unterstützung“ erst mit der realen Leistungserbringung vollendet ist (s. FS I 2012.3-321-324), fällt die Anwendung des § 20 Abs. 5 S. 3 in der ab 18.07.2012 in Kraft getretenen Fassung nicht unter das Rückwirkungsverbot, wenn der Abschluss des Sponsoringvertrages und damit die Begründung der Leistungsverpflichtung zwar vor, die Leistungserbringung (z.B. Zahlung der Standmiete) jedoch erst nach dem Inkrafttreten der Vorschrift erfolgt ist.

4. Auch unter den in Leitsatz 3 genannten Voraussetzungen sind die Unternehmen verpflichtet, gem. § 20 Abs. 5 S. 3 darauf hinzuwirken, dass Bedingung und Umfang ihrer Unterstützung bei Ankündigung einer Veranstaltung, die nach dem Inkrafttreten der Neufassung der Kodexvorschrift („Stichtag“) stattfindet, offengelegt werden. Die Verpflichtung fände ihre Grenze, wenn die Veranstaltung so zeitnah nach dem Stichtag läge, dass dem Veranstalter aus organisatorischen Gründen eine Offenlegung bei der Ankündigung der Veranstaltung nicht mehr möglich wäre. Dies trifft allerdings nicht zu, wenn die Veranstaltung 3 Monate nach dem Stichtag erfolgt.

5. Der Hinwirkungspflicht gem. § 20 Abs. 5 S. 3 wird nicht dadurch genügt, dass mit dem Veranstalter oder dem Veranstaltungs-Organisator über die mögliche Anwendung der Neufassung des § 20 Abs. 5 S. 3 diskutiert oder korrespondiert wird. Erforderlich ist ein zielgerichteter schriftlicher Hinweis des Unternehmens, was zu welchem Zeitpunkt offenzulegen ist (s. FS II 4/05/2005.1-53).

Sachverhalt

Vom 07.-10.11.2012 fand in Nürnberg der 15. Intensivkurs für klinische Endokrinologie, eine Fortbildungsveranstaltung der Akademie für Fort- und Weiterbildung der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie („DGE“) statt. Die Organisation der Veranstaltung übernahm die EndoScience Endokrinologie Service GmbH („EndoScience“), eine Gründung der DGE. Insgesamt 10 FSA-Mitgliedsunternehmen betrieben im Rahmen der Veranstaltung Ausstellungsstände zur Präsentation von Leistungen und Produkten ihrer Unternehmen, wofür sie Entgelte, je nach Standgröße zwischen 1.000 EUR und 2.300 EUR netto, zahlten. Dem lagen unterschiedlich ausgestaltete Sponsoringverträge bzw. Vereinbarungen über Standmieten zugrunde, die zwischen den Unternehmen und EndoScience im Zeitraum von Februar bis August 2012 geschlossen wurden. Teilweise enthielten diese Verträge Klauseln, wonach der Veranstalter verpflichtet wurde, das Unternehmen als Sponsor zu benennen bzw. sich bei der Leistungserbringung an einschlägige gesetzliche Vorschriften und den FSA-Kodex Fachkreise zu halten. In dem auf der Homepage der DGE einsehbaren Veranstaltungsprogramm waren alle 10 Mitgliedsunternehmen in der Rubrik „Aussteller und Sponsoren“ mit dem Vermerk „Stand 10.10.2012“ als Unternehmen benannt, jedoch nur zwei Unternehmen mit dem Zusatz „EUR 1.200 für Werbemöglichkeit“.

Die Mitgliederversammlung des FSA hat am 01.12.2011 eine Änderung des § 20 Abs. 5 S. 3 FSA-Kodex Fachkreise beschlossen, wonach die Unternehmen darauf hinwirken sollten, dass bei der finanziellen Unterstützung von externen Fortbildungsveranstaltungen der Veranstalter über die Tatsache der Unterstützung hinaus auch „Bedingung und Umfang“ bei Ankündigung und Durchführung der Veranstaltung offenlegt. Nachdem das Bundeskartellamt mit Beschlüssen vom 11. und 13.07.2012 diese und andere Änderungen der FSA-Kodices als Wettbewerbsregeln anerkannt hatte, teilte der FSA mit Rundschreiben vom 30.07.2012 an seine Mitglieder mit, dass gemäß Vorstandsbeschluss alle nach dem 18.07.2012 begangenen Verstöße gegen die neuen Vorgaben der FSA-Kodices aufgegriffen würden.

Gegen insgesamt 8 FSA-Mitglieder wurden Beanstandungsverfahren eingeleitet: Ipsen, Lilly, Merck-Serono, Novartis, Otsuka, Pfizer, Sanofi-Aventis, Viropharma. Gegen den Vorwurf, sie seien ihrer Hinwirkungspflicht nach § 20 Abs. 5 S. 3 FSA-Kodex Fachkreise nicht nachgekommen, verteidigten sich die Unternehmen mit unterschiedlichen Argumenten:

Als „Unterstützung“ im Sinne des § 20 Abs. 5 FSA-Kodex Fachkreise seien nur einseitige Zuwendungen anzusehen, weshalb die Anmietung eines Ausstellungsstandes mit einer nach der Standfläche bemessenen Gegenleistung nicht darunter falle.
In § 20 Abs. 5 solle, wie im gesamten Kodex, nur die Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise geregelt werden. Die Vereinbarung über die Anmietung der Ausstellungsstände sei jedoch nicht mit einem ärztlichen Veranstalter, der Fachgesellschaft DGE, sondern mit einem externen Dienstleister, EndoScience, geschlossen worden, weshalb auch § 20 Abs. 5 S. 3 hier keine Anwendung finde.
Die mit Rundschreiben des FSA vom 30.07.2012 in Kraft gesetzte Vorschrift des § 20 Abs. 5 S. 3 FSA-Kodex Fachkreise könne für vor diesem Zeitpunkt geschlossene Sponsoringverträge bzw. Vereinbarungen über Anmietung von Ausstellungsständen nicht angewendet werden. Andernfalls käme dies einer verbotenen Rückwirkung einer mit Sanktionen bedrohten Vereinsnorm gleich.
Auch bei Verneinung der o.g. rechtlichen Bedenken sei man im Übrigen seiner Hinwirkungspflicht nach § 20 Abs. 5 S. 3 in den Fällen nachgekommen, in denen die Verträge zwischen Unternehmen und EndoScience den Vertragspartner verpflichteten, sich u.a. an die Bestimmungen des FSA-Kodex Fachkreise zu halten.
In einigen Fällen wurde geltend gemacht, man habe Anfang Oktober 2012 mit dem Geschäftsführer von EndoScience über die Neufassung des § 20 Abs. 5 S. 3 und deren Anwendung im konkreten Fall diskutiert, ohne sich jedoch auf ein Ergebnis einigen zu können. Man habe außerdem die Auskunft erhalten, dass zu diesem Zeitpunkt die Drucklegung des Veranstaltungsprogramms bereits abgeschlossen war, weshalb Änderungen im Sinne einer erweiterten Offenlegung der Unterstützung nicht mehr aufgenommen werden konnten.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Alle 8 Unternehmen haben sich nach Abmahnung verpflichtet, es zu unterlassen, mit der EndoScience Mietverträge über Ausstellungsflächen zu schließen (alternativ: berufsbezogene Fortbildungsveranstaltungen Dritter finanziell zu unterstützen), ohne gegenüber dem Veranstalter oder EndoScience darauf hinzuwirken, dass zusätzlich zum Firmennamen (des Unternehmens) als Aussteller oder Sponsor der Veranstaltung mindestens die Höhe der Standmiete / des Unterstützungsbetrages und der Zweck der Zahlung / die vom Veranstalter gewährte Gegenleistung in Ankündigungen für die Veranstaltung genannt werden, wie geschehen anlässlich … Gegen die Unternehmen wurden darüber hinaus Geldstrafen zwischen 6.000 und 9.000 EUR, zu zahlen zu Gunsten einer gemeinnützigen Einrichtung, festgesetzt. Die Strafen wurden gezahlt.

Berlin, im August 2013

Ergebnis

Berlin, im August 2013

§ 21 FSA-Kodex Fachkreise – Ermöglichung eines preisgünstigen Einkaufs von Einmalartikeln (Medizinprodukten) durch Ärzte aufgrund einer Vereinbarung des Unternehmens mit dem Anbieter über Absatzmengen

AZ.: Az.: 2012.2-320 (1. Instanz)

Leitsatz

Ein Geschenk an Ärzte liegt nicht vor, wenn ein Unternehmen einem Hersteller von Medizinprodukten eine Gesamtabnahmemenge von Produkten, die Ärzte bei diesem Hersteller beziehen, für einen bestimmten Zeitraum in der Weise zusichert, dass es einen am Ende des Zeitraums durch Bestellungen der Ärzte beim Hersteller eventuell nicht verbrauchten Rest der Gesamtmenge zum vereinbarten Abgabepreis übernimmt, mit der Folge, dass die Ärzte die Produkte zu einem reduzierten Preis erwerben können.

Sachverhalt

Das Mitgliedsunternehmen verteilte ab Oktober 2011 über seinen Außendienst in Lungenarztpraxen Verkaufsprospekte eines Medizinprodukte-Herstellers, in denen im Rahmen einer Sonderaktion Einmalartikel zur Verwendung pro Patient in der Spirometrie (Messung der Lungenfunktion) angeboten wurden. Dabei handelte es sich um Bakterien- und Virenfilter („Filter“), jeweils einzeln oder in Kombinationspackungen mit Plastikmundstücken und Nasenklemmen. Durch die Verwendung der Filter soll der Infektionsschutz erhöht und der Desinfektionsaufwand für die Messgeräte verringert werden. Die Filter wurden bei einer Mindestabnahmemenge von 100 Stück zum Preis von 0,46 € o. MwSt. pro Stück zuzüglich Versandkosten angeboten.

Hintergrund der Aktion war eine Vereinbarung zwischen dem Unternehmen und dem Anbieter der Filter, wonach das Unternehmen für jeweils 2 Jahres–Zeiträume (November bis Ende Oktober 2011/12 und 2012/13) die Abnahme einer Gesamtmenge von 225.000 Filtern zum o.g. Preis zusicherte. Alle mit in diesen Zeiträumen von Ärzten oder vom Unternehmen für dessen Eigenbedarf (z.B. als geringwertige Artikel zur kostenlosen Abgabe an Fachkreisangehörige) beim Anbieter bestellten Filter werden auf die Gesamtmenge angerechnet. Restbestände der Gesamtmenge aus dem Zeitraum 2011/12 werden auf den Folgezeitraum vorgetragen. Das Unternehmen verpflichtete sich, einen am 31.10.2013 etwa noch vorhandenen Restbestand der Gesamtmenge zum vereinbarten Stückpreis zu übernehmen. Lieferung und Rechnungsstellung erfolgen ausschließlich durch den Anbieter, bei dem die Ärzte mit einem den Prospekten beigefügten Telefax-Formular die Filter bestellen konnten. Nach Angaben des Unternehmens waren bis Mitte März 2012 bereits ca. 78% der für den Zeitraum bis 31.10.2012 vereinbarten Abnahmemenge von den Ärzten bestellt worden.

Die Marktpreise für Bakterien- und Virenfilter weisen eine große Spannbreite auf. Die Angebotssituation ist durch preisgünstige „Sonderaktionen“ gekennzeichnet. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Preise von Mindestbestellmengen abhängen und Versandkosten teilweise inbegriffen, teilweise hinzuzurechnen sind. Die Preise zweier marktführender Anbieter bewegen sich bei Mindestabnahme von 6.000 Stück von 0,88 € bis zu 0,57 € pro Stück. Lungenarztpraxen haben je nach Größe einen potentiellen Bedarf von ca. 6.000 – 20.000 Stück pro Jahr. Das ermittelte preisgünstigste Vergleichsangebot eines Dritten von 0,57 € pro Stück ist versandkostenfrei bei einer Mindestabnahme von 6.000 Stück. Ein außerhalb der vorliegenden Sonderaktion abgegebenes Angebot des Medizinprodukte-Herstellers zum Stückpreis von 0.57 € incl. Versandkosten lag dem Spruchkörper 1. Instanz vor.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Das Unternehmen hat durch seine Vereinbarung mit dem Medizinprodukte-Hersteller und die dadurch den Ärzten eröffnete und ihnen gegenüber propagierte Möglichkeit, preisgünstige Filter des Herstellers zu beziehen, nicht gegen § 21 FSA-Kodex Fachkreise verstoßen.

Ein Verstoß gegen § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise i.V.m. § 7 HWG kommt bereits deshalb nicht in Betracht, weil das Verteilen der Prospekte über die Filter und Zusatzartikel nicht im Rahmen einer produktbezogenen Werbung für Arzneimittel des Unternehmens erfolgte. Nach den getroffenen Feststellungen hat der Außendienst des Unternehmens die Verkaufsunterlagen des Herstellers lediglich verteilt, ohne diese Aktion mit Werbung für sein eigenes Arzneimittelangebot zu verbinden oder gar den preisgünstigen Bezug der Filter an den Bezug oder die Verordnung von Arzneimitteln des Unternehmens zu knüpfen. Das Unternehmen hat sich mit seinem Hinweis auf die preisgünstige Bezugsmöglichkeit von Medizinprodukten eines Dritten den Lungenärzten im Rahmen einer typischen Imagewerbung präsentiert.

Darüber hinaus ist auch ein Verstoß gegen § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise nicht gegeben.
Nach dieser Vorschrift dürfen an Angehörige der Fachkreise Geschenke auch außerhalb einer produktbezogenen Werbung, also auch im Rahmen einer Imagewerbung, nicht abgegeben werden, es sei denn zu besonderen personenbezogenen Anlässen und in den genannten Wertgrenzen. Unter „Geschenk“ i.S.d. § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise ist, ebenso wie unter dem Begriff der „Werbegabe“ i.S.d. § 7 HWG, jede tatsächlich oder vorgeblich unentgeltlich gewährte geldwerte Vergünstigung zu verstehen (grundlegend s. Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. A. Rn. 22 zu § 7; auch Dieners, Handbuch Compliance im Gesundheitswesen, 3. A. Kap. 11 Rnrn. 292 u. 305). Ärzte, die das Angebot der Sonderaktion annehmen, beziehen die Filter nicht unentgeltlich, jedoch zu einem Preis, der um ca. 19% niedriger liegt als der Stückpreis des ermittelten günstigsten Konkurrenzangebots (0,46 € vs. 0,57 €), wobei sich allerdings die Differenz dadurch verringert, dass im Gegensatz zum Konkurrenzangebot Versandkosten hinzukommen. Wenn auch ein Marktpreis für Filter wegen der festgestellten Preisbewegungen schwer zu bestimmen ist, bleibt festzuhalten, dass die Ärzte Filter zu einem Preis kaufen können, den sie allein aufgrund ihres individuellen Nachfragepotentials nicht erzielen könnten, ein Preis, der durch die Vereinbarung einer garantierten Absatzmenge zwischen dem Unternehmen und dem Anbieter ermöglicht wird.

Eine „geldwerte Vergünstigung“ kann auch dann vorliegen, wenn das vom Begünstigten verlangte Entgelt in einem derart krassen Missverhältnis zum Marktwert der Ware oder Dienstleistung steht, dass es nur als Scheinentgelt angesehen werden kann und dieser Charakter für den Abnehmer offenbar wird (Doepner a.a.O., Rn. 25 zu § 7; Bülow/Ring/Artz/Brixius, HWG , § 7 Rn. 17; OLG Nürnberg, WRP 2009, S. 106). Dies trifft jedoch hier nicht zu. Den Ärzten mag bewusst sein, dass sie einen vergleichsweise „günstigen“ Kaufpreis zahlen. Sie mögen vermuten, dass das Unternehmen am Zustandekommen dieser Sonderaktion mitgewirkt hat. Der Kaufpreis von 0,46 € pro Stück kann jedoch nicht als rein symbolisch und der Preisvorteil auch nicht als „Geschenk“ des Unternehmens empfunden werden.

Ein solches „Geschenk“ liegt auch objektiv nicht vor. Das Unternehmen „subventioniert“ den Kaufpreis nicht etwa durch direkte Zahlungen an den Anbieter, die eventuell als indirekte Zuwendungen an die Ärzte angesehen werden könnten, sondern tritt gleichsam als Vermittler einer gebündelten Nachfrage der Ärzte auf. Im Ergebnis können die Ärzte auch individuell Filter zu einem Preis beziehen, der einer kollektiv vereinbarten Gesamtabsatzmenge entspricht. Sie genießen damit die Vorzugskonditionen eines „Großeinkaufs“. Die „Mengenabsatzgarantie“ für den Anbieter ist keine „Subvention“, sondern eine Zusage des Unternehmens zum Kauf einer eventuell am Ende des Bestellzeitraums vorhandenen Restmenge von Filtern zur Deckung seines Eigenbedarfs. Die Situation wäre nicht anders zu beurteilen, wenn das Unternehmen die Gesamtmenge gekauft und selbst zum Einkaufspreis an die Ärzte verkauft hätte. Ein „Geschenk“ i.S.d. § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise, etwa in Höhe einer Differenz zum nächst günstigen Preis, ist in beiden Fällen nicht zu sehen.

Ergebnis

Da sich die Beanstandung als unbegründet erwies, wurde das Verfahren eingestellt.

Berlin, im Dezember 2012

§ 20 Abs. 5 FSA-Kodex Fachkreise – Angemessenheit der finanziellen Unterstützung einer externen Fortbildungsveranstaltung

AZ.: Az.: 2011.11-312 (1. Instanz)

Leitsätze

1. Für die Beurteilung des dem Unternehmen eingeräumten Werbeumfangs bzw. Werbeeffekts als Kriterium für die Angemessenheit des Sponsoring einer Fortbildungsveranstaltung sind vor allem die fachliche Bedeutung und die Dauer der Veranstaltung und die damit verbundene Anzahl der erwarteten Teilnehmer maßgebend.

2. Das Sponsoring einer von einer Klinik durchgeführten Fortbildungsveranstaltung mit einem Betrag von 1.000 EUR im Gegenzug zum Betreiben eines Standes zur Darstellung der Forschungsleistungen und Produkte des Unternehmens und zur Nennung als Sponsor im Programm ist noch angemessen, wenn eine Teilnehmerzahl von 50 Ärzten erwartet wird und die Veranstaltungsdauer ca. 3-4 Stunden beträgt, wobei auf zwei jeweils halbstündige Referate von Klinikärzten ein fachlicher Gedankenaustausch von ca. 2-3 Stunden folgt.

Sachverhalt

Ein Unternehmen (FSA-Mitglied) unterstützte die von einer orthopädischen Klinik durchgeführte Fortbildungsveranstaltung für Ärzte zum Thema „Neues in der Schulterchirurgie“ mit einer finanziellen Zuwendung von EUR 1.000. Die Veranstaltung, die um 19.00 Uhr begann, bestand aus zwei jeweils halbstündigen Referaten zu Fachthemen der Schulterchirurgie, an die sich um 20.00 Uhr ein kollegialer Austausch zwischen den teilnehmenden Ärzten, begleitet durch ein Abendessen (Büffet), anschloss.

Im Gegenzug zur finanziellen Unterstützung betrieb das Unternehmen während der Veranstaltungsdauer einen Ausstellungsstand im Bereich des Veranstaltungsortes und wurde an prominenter Stelle im Veranstaltungsprogramm als Sponsor benannt. Nach Auskunft des Veranstalters wurden ca. 400 Einladungen an Ärzte verschickt. Das Unternehmen ging bei der Vereinbarung des Sponsoring von ca. 50 Teilnehmern aus. Tatsächlich nahmen 39 Ärzte an der Veranstaltung teil.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Ob die finanzielle Unterstützung einer externen Fortbildungsveranstaltung dem nach § 20 Abs. 5 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise geforderten „angemessenem Umfang“ genügt, ist beim Sponsoring an dem Marketing- bzw. Werbeumfang zu messen, der dem Sponsor im Rahmen der Veranstaltung eingeräumt wird (s. FS I 2005.2-56; Leitlinie des FSA-Vorstands gemäß § 6 Abs. 2 i.V.m. § 20 Abs. 11 FSA-Kodex Fachkreise, dort Nr. 6). Hauptkriterium für die Bestimmung des Werbeeffekts, insbesondere beim Betreiben eines Ausstellungsstandes, ist die Zahl der Veranstaltungsteilnehmer, die das Unternehmen mit der Präsentation seiner Produkte und Leistungen erreichen kann. Die Teilnehmerzahl wiederum hängt von der fachlich-wissenschaftlichen Qualität und der Dauer der Veranstaltung ab. Der berufsbezogene fachliche Charakter und die Qualität der Referate von Ärzten aus der zu dem vorgestellten Thema spezialisierten Klinik stand hier außer Frage. Die Klinik veranstaltet regelmäßig derartige „Fortbildungstage“. Allerdings war wegen der Veranstaltungszeit (Beginn am Mittwochabend um 19.00 Uhr) und des insgesamt nur einstündigen Referatsteils lediglich ein Teilnehmerkreis zu erwarten, der sich aus dem näheren Einzugsgebiet des Tagungsortes rekrutierte. Insoweit erwies sich die Einschätzung des Unternehmens über die Teilnehmerzahl als annähernd realistisch. Das Unternehmen hatte die Möglichkeit, im Rahmen seines Informationsstandes mit den Teilnehmern ca. 2-3 Stunden nach Abschluss der Referate über seine Forschungsschwerpunkte und Produkte ins Gespräch zu kommen. Für diesen Marketing- bzw. Werbeeffekt erscheint die Zahlung von 1.000 EUR noch als angemessene Gegenleistung. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Ausstellungsstände bei ganztägigen berufsbezogenen Fortbildungsveranstaltungen, die auch von einer größeren Anzahl von Ärzten besucht werden, gewöhnlich nur zu einem höheren als dem hier gezahlten Betrag angemietet werden.

Ergebnis

Da kein Verstoß gegen § 20 Abs. 5 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise angenommen wurde, wurde das Beanstandungsverfahren eingestellt.

Berlin, im Dezember 2012

§§ 3 Abs.1, 4 Nr. 1, 4 Nr.11 UWG i.V.m. § 7 HWG – Versprechen von unentgeltlichen Zuwendungen an Arzt gegen Zusage, eine bestimmte Anzahl von Patienten auf Arzneimittel des Unternehmens neu einzustellen

AZ.: Az.: 2012.10-329 (1. Instanz)

Leitsatz

Bietet ein Unternehmen einem Arzt Preisnachlässe für ein von ihm vertriebenes Allergie-Testsystem, unentgeltliche Überlassung eines Laborgeräts und kostenlose Durchführung von Allergietestauswertungen in dessen Labor an und verlangt im Gegenzug vom Arzt die Neueinstellung von jährlich bis zu 100 Patienten auf Therapieallergene des Unternehmens im Rahmen einer Hyposensibilisierungs-Behandlung, liegt darin eine unlautere geschäftliche Handlung i.S.d. § 3 Abs. 1 UWG, wird dadurch die Entscheidungsfreiheit des Arztes in unangemessener unsachlicher Weise beeinflusst (Verstoß gegen § 4 Nr.1 UWG) und werden dem Arzt gesetzlich unzulässige Zuwendungen angeboten (Verstoß gegen § 4 Nr.11 UWG i.V.m. § 7 Abs. 1 HWG).

Sachverhalt

Das Unternehmen (kein Mitglied des FSA) stellt Präparate für die spezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung) und Allergiediagnostik (Testallergene) her und vertreibt ein Testsystem zur Bestimmung von Antikörpern im Serum gegen Allergene. Ein Außendienst-Mitarbeiter des Unternehmens unterbreitete einem Arzt folgendes schriftliche Angebot:

Gewährung eines Preisnachlasses bei künftiger Verwendung des vom Unternehmen vertriebenen Testsystems im Labor der Arztpraxis,
kostenlose Vornahme von Antikörperbestimmungen alle zwei Wochen für ein halbes Jahr im Praxislabor mit dem Testsystem des Unternehmens,
kostenlose Bereitstellung eines zusätzlichen Laborgeräts („Schüttler“) zur Verwendung bei der Antikörperbestimmung.

Als „Gegenleistung“ verlangte der Außendienstmitarbeiter, dass der Arzt bis zu 100 Patienten im Jahr neu auf Präparate des Unternehmens zur Hyposensibilisierung einstellte.

Rechtliche Begründung

Das Angebot des Unternehmens, einen Preisnachlass auf den Bezug des Testsystems zu gewähren, unentgeltliche Leistungen bei der Auswertung der Allergentests anzubieten sowie kostenlos ein Laborgerät („Schüttler“) für das Praxislabor zur Verfügung zu stellen, sofern der Arzt im Gegenzug eine bestimmte Anzahl von Patienten auf Therapieallergene des Unternehmens einstellt, ist eine unlautere geschäftliche Handlung i.S.d. § 3 Abs. 1 UWG. Es liegt der Fall eines versuchten „Verordnungskaufs“ vor, der geeignet ist, die Interessen der übrigen Marktteilnehmer spürbar zu beeinträchtigen. Die Verordnungsentscheidung des Arztes erfolgt nicht mehr aufgrund medizinischer und ggf. sozialversicherungs-rechtlicher Überlegungen, sondern ist durch das Ziel persönlicher Bereicherung bestimmt. Hierbei ist besonders zu berücksichtigen, dass die Hyposensibilierungs-Behandlung über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren erfolgt. Das Kalkül des Unternehmens wird dadurch bestimmt, dass ein auf seine Therapieallergene eingestellter Patient i.d.R. nicht mehr umgestellt wird, womit sich das Unternehmen mit seinen „Angeboten“ gleichsam einen Patientenstamm für die nächsten Jahre erkaufen will.

Das Verhalten des Unternehmens verstößt weiter gegen § 4 Nr. 1 UWG, denn die vom Außendienst-Mitarbeiter unterbreiteten Angebote sind ohne Weiteres geeignet, das Verhalten des Arztes in Bezug auf den Einsatz der Therapieallergene und deren Bezug unangemessen unsachlich zu beeinflussen. Das besondere Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient gebietet es, dass sich der Arzt bei einer Verordnung von Arzneimitteln allein vom Interesse des Patienten leiten lässt und nicht davon, ob dem Arzt hierbei persönliche Vorteile zugeflossen sind oder zufließen sollen. Mit der Annahme des vorliegenden Angebotes würde der Arzt zudem gegen berufsrechtliche Bestimmungen (hier einschlägig: § 34 Abs. 1 Berufsordnung – Ärzte/Baden-Württemberg) verstoßen. Danach ist es Ärzten nicht gestattet, für die Verordnung von Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln von Herstellern oder Händlern Vergütungen oder sonstige wirtschaftliche Vergünstigungen zu fordern oder anzunehmen.

Schließlich verstößt insbesondere das Angebot einer unentgeltlichen Auswertung von Allergentests sowie einer kostenlosen Überlassung eines „Schüttlers“ gegen § 4 Nr. 11 UWG i.V.m. § 7 Abs. 1 HWG. Der Preis eines „Schüttlers“, der auf dem Markt nicht unter 200 EUR angeboten wird, liegt jenseits der Geringwertigkeitsgrenze nach § 7 Abs. 1 Nr. 1 HWG. Das Ausmaß der unentgeltlich angebotenen Testauswertungen übersteigt eindeutig die noch im Rahmen des § 7 Abs. 1 Nr. 3 HWG ggf. zulässige handelsübliche Nebenleistung in Form einer kostenlosen Bedienungseinweisung bei Aufstellung eines neuen Geräts.

Ergebnis

Auf die Abmahnung durch den FSA hat das Unternehmen eine strafbewehrte Unterlassungserklärung abgegeben und sich verpflichtet, es zu unterlassen

Ärzten Preisnachlässe auf das Allergie-Testsystem anzubieten und/oder zu gewähren, und/oder
Ärzten eine unentgeltliche Durchführung von Allergietestauswertungen in ihrer Praxis durch seine Mitarbeiter anzubieten und/oder diese durchzuführen, und/oder
Ärzten unentgeltlich als Laborgeräte Schüttler anzubieten und/oder zur Verfügung zu stellen,

sofern von den Ärzten hierfür jeweils im Gegenzug verlangt wird, von ihnen behandelte Patienten auf vom Unternehmen vertriebene Therapieallergene einzustellen.

Berlin, im Dezember 2012

§ 20 Abs. 8 FSA-Kodex Fachkreise; §§ 20 Abs. 4 Satz 2; 22 Abs. 2 Satz 2 FSA-VerfO n.F.v. 01.12.2011 – Unterstützung einer externen Veranstaltung im Ausland mit überwiegend deutschen Teilnehmern; Begehungszeit der Unterstützung beim Sponsoring und Anwendung der Vorschrift über die Festsetzung einer Geldstrafe

AZ.: 2012.3-321, 322, 323, 324 (1. Instanz)

Leitsätze

1. „Unterstützung“ gem. § 20 Abs. 8 FSA-Kodex Fachkreise umfasst, ebenso wie der Begriff in § 20 Abs. 5, sowohl einseitige Zuwendungen des Unternehmens als auch Zahlungen an den Veranstalter als Gegenleistung für die Einräumung von Werberechten (z.B. das Betreiben eines Ausstellungsstandes) – sog. Sponsoring.

2. Auch wenn eine von Ärzten organsierte und durchgeführte Fortbildungsveranstaltung, die überwiegend von deutschen Ärzten besucht und überwiegend von deutschen Referenten bestritten wird, seit 20 Jahren im Ausland (Österreich) durchgeführt wird, fällt sie nicht unter die Ausnahmevorschrift des § 20 Abs. 8 Satz 2 FSA-Kodex Fachkreise, wenn es sich beim Veranstalter nicht um eine anerkannte medizinisch-wissenschaftliche Fachgesellschaft handelt. Die Vorschrift ist entsprechend ihrem Ausnahmecharakter eng auszulegen.

3. Die „Unterstützung“ gem. § 20 Abs. 5 u. Abs. 8 FSA-Kodex Fachkreise ist nicht schon mit Abschluss eines Sponsoringvertrages zwischen Unternehmen und Veranstalter beendet, sondern erst mit der realen Leistungserbringung.

4. Die Festsetzung einer Geldstrafe gem. §§ 20 Abs. 4 Satz 2; 22 Abs. 2 Satz 2 FSA-VerfO n.F. vom 01.12.2011 gegen ein Unternehmen, das sich im Regelverfahren unterwirft oder dessen Verstoß gegen § 20 Abs. 8 FSA-Kodex Fachkreise durch Entscheidung festgestellt wird, verstößt nicht gegen das Rückwirkungsverbot, wenn die Strafbestimmung in der verschärften Fassung zwar nach Abschluss des Sponsoringvertrages, aber vor Betreiben des Ausstellungsstandes bei der Veranstaltung und Zahlung des Sponsoringbetrages in Kraft trat. Die Vorschrift des § 2 Abs. 2 StGB, wonach bei Änderung der Strafdrohung während der Tatbegehung das Gesetz anzuwenden ist, das bei Beendigung der Tat gilt, ist auf die Vereinsstrafe analog anwendbar.

5. Die mit Änderung des § 15 Abs. 3 FSA-VerfO vom 01.12.2011 eingeführte obligatorische Namensnennung des beanstandeten Unternehmens bei der Berichterstattung über begründete Beanstandungsverfahren ist keine Sanktion, die von den Spruchkörpern festzulegen wäre, sondern eine Maßnahme der Transparenz.

Sachverhalt

Der „Urologische Winterworkshop“, eine offenbar seit 1992 jährlich durchgeführte medizinische Fach- und Fortbildungsveranstaltung, fand als „21. Urologischer Winterworkshop“ vom 24. – 27.01.2012 im Hotel Krallerhof in Leogang (Österreich) statt (nachfolgend „Veranstaltung“). Bis 2006 war Tagungsort ein Hotel in Maria Alm (Österreich), ab 2007 das o.g. Hotel in Leogang. Als Veranstalter trat das Urologiezentrum München Praxismanagement AG in 82152 Planegg auf, ein Zusammenschluss urologischer Kliniken und Privatpraxen. Eine größere Anzahl der Referenten und Moderatoren stammte ebenfalls aus dieser urologischen Klinik und deren Umfeld. In der Kategorie „Archiv“ im Internetauftritt des Workshops sind von 1999 bis einschließlich 2007 alle Teilnehmer und Referenten mit ihrer Herkunft aufgelistet. Danach stammten sowohl die Teilnehmer als auch die Referenten ganz überwiegend, d. h. zu weitaus mehr als der Hälfte, aus Deutschland. Aus dem Programm für den 21. Winterworkshop 2012 ergibt sich, dass von 55 Referenten und Moderatoren 51 aus Deutschland, nur 4 aus dem Ausland kamen. Auskünfte über die Zusammensetzung der Teilnehmer nach ihrer nationalen Herkunft für die Veranstaltung in 2012 erteilten bis Abschluss der Ermittlungen weder der Veranstalter noch der Kongressorganisator.

Die Veranstaltung 2012 wurde von mehreren Unternehmen, darunter insgesamt 4 FSA-Mitgliedern, Janssen-Cilag GmbH, Jenapharm GmbH & Co.KG, Nycomed GmbH, Takeda Pharma GmbH, mit Beträgen zwischen 1.000 und 5.000 EUR finanziell unterstützt. Als Gegenleistung wurde den Unternehmen seitens des Veranstalters das Betreiben von Ausstellungsständen und die Nennung als Sponsoren in allen Veranstaltungsunterlagen eingeräumt.

Gegen den Vorwurf der unzulässigen Unterstützung einer externen Veranstaltung im Ausland mit überwiegend aus Deutschland stammenden Teilnehmern brachten die Mitgliedsunternehmen unterschiedliche Argumente vor. Der Begriff „Unterstützung“ erfasse nur einseitige Zuwendungen an den Veranstalter, nicht dagegen Entgelte für die Einräumung von Werberechten, das sog. Sponsoring. Beim Urologischen Winterworkshop handele es sich um eine seit Jahren etablierte Veranstaltung von hohem fachlich-wissenschaftlichen Rang, wobei die gute Erreichbarkeit für die Wahl des österreichischen Veranstaltungsortes unweit der deutschen Grenze spreche.

Zwei Unternehmen wandten sich zusätzlich gegen die Festsetzung einer Geldstrafe im Rahmen der Abmahnung. Diese erst am 1.12.2011 in die FSA-VerfO als Regelstrafe aufgenommene Sanktion werde unzulässig rückwirkend auf den vorliegenden Sachverhalt angewendet, weil die den Leistungen zugrundeliegenden Sponsoringverträge zwischen Unternehmen und Veranstalter bereits vor Inkrafttreten der Neuregelung geschlossen wurden.

Das Rückwirkungsverbot stehe auch einer Nennung des Firmennamens im Fall der Veröffentlichung der Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz entgegen. Denn auch diese Namensnennung sei eine Sanktion, die als Regelfall erst ab 1.12.2011 in Kraft trat.

Ein „schwerer“ Kodexverstoß, bei dem Strafe und Namensnennung auch nach alter Fassung der VerfO hätten angeordnet werden können, liege hier nicht vor.

Wesentliche Entscheidungsgründe

1. Die Unternehmen haben gegen § 20 Abs. 8 des FSA-Kodex Fachkreise verstoßen, weil sie den 21. Urologischen Winterworkshop 2012 finanziell unterstützt haben.

Der Kongress, der in Österreich stattfand, ist für die in Deutschland ansässigen Unternehmen eine „internationale Veranstaltung“ i.S.d. § 20 Abs. 8 S. 3 FSA-Kodex Fachkreise. Auf den vorliegenden Sachverhalt finden gemäß § 20 Abs. 9 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise sowohl der deutsche Kodex als auch der Verhaltenskodex der Vereinigung der pharmazeutischen Industrie Österreichs („Kodex Pharmig“) Anwendung, wobei im Konfliktfall die jeweils strengere Regelung Vorrang genießt (s. § 20 Abs. 9 S. 5 FSA-Kodex Fachkreise). Da jedoch der einschlägige Artikel 7.5 des Kodex Pharmig mit § 20 Abs. 8 S. 1 und 3 FSA-Kodex Fachkreise fast wortlautidentisch ist und keine strengeren Regelungen als der deutsche Kodex enthält, ist der vorliegende Sachverhalt ausschließlich nach der einschlägigen Vorschrift des FSA-Kodex Fachkreise zu beurteilen.

§ 20 Abs. 8 FSA-Kodex Fachkreise ist nicht nur bei einseitigen Zuwendungen des Unternehmens an den externen Veranstalter anwendbar. „Unterstützung“ im Sinne des § 20 Abs. 5 FSA-Kodex Fachkreise kann sowohl durch einseitige finanzielle Zuwendungen erfolgen als auch durch Zahlungen des Unternehmens im Gegenzug zur Einräumung von Werberechten (z. B. Errichtung eines Ausstellungsstandes, werbewirksame Hinweise auf das Unternehmen in Kongress- Einladungen und sonstigen Materialien) – sog. Sponsoring (s. Dieners, Handbuch Compliance im Gesundheitswesen, 3.A. Kap. 11 Rn. 250; FS I 2005.2-56). Aus der Entstehungsgeschichte, dem Sachzusammenhang und dem Zweck der Vorschriften folgt, dass der Begriff „Unterstützung“ auch in § 20 Abs. 8 FSA-Kodex Fachkreise beide Formen von Zuwendungen einschließt.

In Article 9, Section 9.01 und 9.02 des EFPIA HCP-Code sind die Beteiligungsformen von Unternehmen an Veranstaltungen („events“) durch die Begriffe „organise“ or „sponsor“ erfasst.

Dem Begriff „sponsor“, der jede Förderung einschließt, auch wenn der Förderer damit eigene werbliche Zwecke verfolgt, entspricht in der Umsetzung im FSA-Kodex der Begriff „unterstützen“. Section 9.02 EFPIA HCP-Code und § 20 Abs. 8 FSA-Kodex Fachkreise sind Reaktionen auf die Kritik der Öffentlichkeit an von Unternehmen selbst organisierten oder unterstützten Fortbildungsveranstaltungen für Ärzte, die ohne sachlich gerechtfertigten Grund im Ausland, häufig an touristisch attraktiven Orten, stattfanden. Angesichts des Normzwecks, die Durchführung oder Unterstützung derartiger Veranstaltungen nur noch unter definierten sachlichen Voraussetzungen zuzulassen, ist es gleich, ob die finanzielle Unterstützung völlig ohne Gegenleistung („altruistisch“) oder im Gegenzug zur Einräumung von Werberechten, als sog. echtes Sponsoring (dazu näher: Lembeck in Dieners, a.a.O. Kap. 8 Rn. 56 f), erfolgt. Eine Differenzierung zwischen Sponsoring und einseitigen Zuwendungen (Geschenken, Spenden) mag für die steuerliche Abzugsfähigkeit relevant sein, nicht aber für die Auslegung des § 20 Abs. 5 und 8 FSA-Kodex-Fachkreise.

2. Nach der 1. Alternative des § 20 Abs. 8 Satz 1 FSA-Kodex Fachkreise wäre eine Unterstützung für den 21.Winterworkshop nur zulässig, wenn die Mehrzahl der Teilnehmer nicht aus Deutschland käme. Hierzu hat jedoch keines der Unternehmen, zu denen auch langjährige Sponsoren der Veranstaltung zählen, substantiiert vorgetragen. Aus allgemein zugänglichen Quellen (Internet) über die nationale Herkunft der Teilnehmer des Winterworkshop, die dem Spruchkörper 1. Instanz für die Jahre 1999 – 2007 vorlagen, ergibt sich, dass die ganz überwiegende Zahl der Teilnehmer, wie auch der Referenten, in jedem dieser Jahre aus Deutschland stammte, nur vereinzelte Teilnehmer kamen aus dem Ausland. Diese Fachveranstaltung war und ist entsprechend ihrer Tradition nicht auf einen internationalen fachlich- wissenschaftlichen Austausch bezogen. Das Programm wurde und wird auch in 2012 wesentlich bestimmt durch Fachreferenten aus Deutschland, insbesondere aus urologischen Kliniken in München und dessen Umfeld. Die Veranstaltung war und ist ausgerichtet auf die fachlich-wissenschaftliche Information und Fortbildung deutscher Ärzte. Die Sprache der Referate und Workshops ist laut Programm durchgängig deutsch. Angesichts dieser Tradition hat der Spruchkörper keinen Grund zu der Annahme, dass sich die Zusammensetzung der Teilnehmer der Veranstaltung nach ihrer nationalen Herkunft in den Jahren ab 2008 und insbesondere in 2012 insoweit wesentlich verändert hat, dass nunmehr die Mehrzahl der teilnehmenden Ärzte nicht aus Deutschland käme.

Auch die Voraussetzungen der 2. Alternative des § 20 Abs. 8 Satz 1 FSA-Kodex Fachkreise, die unter der Annahme greifen könnte, dass die Mehrzahl der Veranstaltungsteilnehmer nicht aus dem Ausland kommt, sind nicht gegeben. Es fehlt an der sachlichen Rechtfertigung, diese Veranstaltung im Ausland und insbesondere in einem Hotel in Leogang, in einem österreichischen Skigebiet, durchzuführen. Eine solche Rechtfertigung besteht vor allem bei Kongressen mit internationalem wissenschaftlichen Austauschcharakter, bei denen hierfür notwendige Ressourcen oder Fachkenntnisse gerade an dem gewählten Veranstaltungsort zur Verfügung stehen, und es nicht sachgerecht wäre, deutsche Unternehmen von der Unterstützung auszuschließen, nur weil zufällig die Teilnehmer mehrheitlich aus Deutschland kommen (s. hierzu Dieners, a.a.O. Kap. 11, Rn. 258f, 263). Beim Urologischen Winterworkshop handelt sich jedoch lediglich um die Verlagerung einer Fortbildungsveranstaltung, die von ganz überwiegend deutschen Referenten für ganz überwiegend deutsche Teilnehmer bestritten wird, ins Ausland. Die bloße Tatsache, dass der Münchener Veranstalter aus hier nicht näher zu prüfenden Gründen die Referenten am Tagungsort Leogang versammelt und die Fortbildung dort anbietet, reicht für eine Bejahung der Voraussetzungen der 2. Alternative nach § 20 Abs. 8 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise nicht aus, da ansonsten der Ausnahmecharakter der Vorschrift unterlaufen würde (s. Dieners a.a.O. Kap. 11, Rn. 265).

Da somit die Voraussetzungen beider Alternativen von § 20 Abs. 8 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise nicht vorliegen, erübrigt sich eine Prüfung, ob jeweils logistische Gründe für die Wahl des Veranstaltungsortes Leogang sprechen.

Auch die Voraussetzungen für die Anwendung des § 20 Abs. 8 S. 2 des FSA-Kodex Fachkreise, der ausnahmsweise besondere Gründe für die Wahl des Veranstaltungsortes im Ausland bei überwiegend deutschen Veranstaltungsteilnehmern zulässt, sind nicht gegeben. Zwar kann man dem Urologischen Winterworkshop den Charakter einer inzwischen etablierten fachlichen Veranstaltung nicht absprechen, doch handelt es sich bei diesem Veranstalter nicht um eine nationale oder internationale medizinisch- wissenschaftliche Fachgesellschaft, die, vergleichbar der Deutschen Gesellschaft für Urologie, Fachtagungen für ihre deutschen und österreichischen Mitglieder in gewissem Wechsel in Österreich und Deutschland durchführt. Entsprechend dem Charakter der Ausnahmevorschrift sind die hier genannten Voraussetzungen eng auszulegen.

3. Die Festsetzung einer Geldstrafe nach §§ 20 Abs. 4 S. 2; 22 Abs. 2 S. 2 FSA-VerfO n.F. ist begründet. Die Sanktion, die mit der am 01.12.2011 durch die Mitgliederversammlung des FSA beschlossenen Änderung der Satzung (§ 28 Abs. 2 S.1) und der Verfahrensordnung (§ 20 Abs. 4 S. 2) in diese Regelwerke aufgenommen wurde, stellt keine nachträgliche Anwendung einer zuvor nicht vorgesehenen Vereinsstrafe auf den hier vorliegenden Verstoß gegen § 20 Abs. 8 des FSA-Kodex Fachkreise dar.

Allerdings stellt diese Geldstrafe, die bei begründeten Verstößen gegen FSA-Kodizes als Regelstrafe zusätzlich zur Ordnungsgeldverpflichtung anzuordnen ist, gegenüber dem vorherigen Rechtszustand, der eine solche Strafe nur bei schweren oder wiederholten Verstößen vorsah, eine neue bzw. verschärfte Sanktion dar. Das sog. Rückwirkungsverbot für Strafnormen (s. Art. 103 Abs. 2 GG, §§ 1, 2 Abs. 1 StGB) ist auch auf Straf- oder Disziplinarmaßnahmen im Vereinsrecht analog anwendbar. Ein Vereinsmitglied kann nur wegen solcher Handlungen bestraft werden, die bereits zur Zeit ihrer Ausführung bzw. Begehung von der Satzung mit Strafe bedroht waren (so schon RGZ 125, S. 338 (340); Reichert, Vereins- und Verbandsrecht, 11. A. Rn. 2850; Stöber-Otto, Handbuch zum Vereinsrecht, 10. A. Rn. 988). Das Rückwirkungsverbot gilt auch für die „Tatfolgen“, und zwar sowohl gegenüber nachträglicher Zulassung zuvor nicht vorgesehener als auch nachträglicher Verschärfung bereits angedrohter Sanktionen (Eser/Hecker in Schönke/Schröder, 28. A. Rn. 4 zu § 2).

Die Festsetzung der Geldstrafe verstößt im konkreten Fall jedoch nicht gegen das Rückwirkungsverbot, weil der Kodexverstoß bei Inkrafttreten der Regelstrafe nicht beendet war. Die „Unterstützung“ im Sinne des § 20 Abs. 8 FSA-Kodex Fachkreise – zu verstehen als „finanzielle Unterstützung“ i.S.d.. § 20 Abs. 5 – ist, insbesondere wenn sie im Wege des sog. Sponsorings erfolgt, ein komplexes „Tatgeschehen“. Die einzelnen Teilakte dieses Tatgeschehens reichen vom Abschluss des Sponsoringvertrages bis zur realen Leistungserbringung, die von Seiten des Veranstalters in der Ermöglichung des Werbeauftritts für das Unternehmen bei der Veranstaltung und von Seiten des Unternehmens in der Zahlung des Sponsoringbetrages besteht. Die Verwirklichung dieser einzelnen Teilakte erstreckte sich hier von Oktober 2011 (Vertragsschluß) über die Periode vom 24. – 27.01.2012 (Betreiben des Informationsstandes), längstens bis zur Zahlung des vertraglich zugesagten Sponsoringbetrages nach Rechnungslegung des Veranstalters Anfang Februar 2012.

Den „Tathandlungen“ des § 20 Abs. 8 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise – „Organisation“, „Durchführung“ und „Unterstützung“ – kommt neben dem Verhaltenselement ein Erfolgselement zu. Dies unterscheidet die Vorschrift von Tatbeständen wie § 17 FSA-Kodex Fachkreise, nach denen bereits das „Anbieten“ oder „Versprechen“ von (geldwerten) Vorteilen zu bestimmten Zwecken verboten ist. In solchen Fällen ist der Tatbestand bereits durch ein bestimmtes Verhalten, eine schriftliche oder mündliche Äußerung, nämlich mit Abgabe einer einseitigen Offerte oder Eingehen einer schuldrechtlichen Leistungsverpflichtung erfüllt. Zur Verwirklichung des Tatbestandsmerkmals „Unterstützung“ des § 20 Abs. 8 (wie des § 20 Abs. 5) FSA-Kodex Fachkreise ist jedoch die tatsächliche Gewährung der Zuwendung erforderlich, bei Unterstützung im Wege des Sponsoring mindestens die Inanspruchnahme des vertraglich zugesagten Werbeauftritts, die das Unternehmen zur Zahlung verpflichtet. Die Begehungszeit des Kodexverstoßes (analog zur „Tatzeit“ gem. § 8 StGB) endete demnach nicht bereits mit dem Abschluss des Sponsoringvertrages, sondern mit der realen Leistungserbringung, also frühestens mit Veranstaltungsbeginn.

Auf den vorliegenden Kodexverstoß, in dessen Begehungszeitraum die Einführung der (Regel)-strafe nach § 20 Abs. 4 S. 2 FSA-VerfO n.F. fällt, ist die Vorschrift des § 2 Abs. 2 StGB entsprechend anzuwenden. Danach ist bei Änderung der Strafdrohung während der Tatbegehung das Gesetz anzuwenden, das bei Beendigung der Tat gilt. Die Anwendung auch von verschärften Strafdrohungen ist dadurch gerechtfertigt, dass die als einheitlich zu verstehende Tat jedenfalls auch unter Geltung des strengeren Rechts begangen wurde (s. Eser/Hecker a.a.O. Rn. 12 zu § 2). Die „Unterstützung“ der Veranstaltung wurde materiell erst wirksam mit der tatsächlichen Inanspruchnahme des vertraglich eingeräumten Werbeauftritts während des Kongresses und der im Zusammenhang damit erfolgten Rechnungsstellung des Sponsoringbetrages durch den Veranstalter. Frühestens zu diesem Zeitpunkt war der Verstoß gegen § 20 Abs. 8 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise beendet, somit nach Inkrafttreten der Neuregelung über die festzusetzende Geldstrafe nach § 20 Abs. 4 S. 2 FSA-VerfO n.F.

Der Einwand, die vertragliche Verpflichtung zur Zahlung des Sponsoringbetrages könne ggf. vom Veranstalter gerichtlich durchgesetzt werden, greift demgegenüber nicht. Eine zwangsläufig folgende „Unterstützung“ des Veranstalters bereits durch vertragliche Zusage, mit der der Kodexverstoß beendet wäre, lässt sich hieraus allein nicht begründen. Das Unternehmen kann sich durch entsprechende Vertragsgestaltung, z,B. durch Vereinbarung von Rücktrittsrechten, der Erfüllung solcher Verpflichtungen entziehen, die sich aufgrund von Erkenntnissen nach Vertragsschluss als Verstoß gegen Kodexvorschriften herausstellen.

4. Nicht Gegenstand dieses Beanstandungsverfahrens ist die Frage, ob im Falle der Rechtskraft dieser Entscheidung eine Berichterstattung mit oder ohne Nennung des Firmennamens erfolgt. Die mit Änderung der FSA-Satzung (s. § 29 Abs. 2 S. 2) und der FSA-Verfahrensordnung (s. § 15 Abs. 3 n.F.) ab 01.12.2011 eingeführte obligatorische Namensnennung des beanstandeten Unternehmens bei der Berichterstattung über begründete Beanstandungsverfahren ist keine Sanktion, die von den Spruchkörpern anzuordnen wäre, sondern eine Maßnahme der Transparenz im Rahmen der Informationspflichten der Spruchkörper über ihre Arbeit. Dies ergibt sich u.a. aus dem Gegensatz zur aufgehobenen Regelung des § 15 Abs. 4 FSA-VerfO a.F., wonach der Name des beanstandeten Mitgliedsunternehmens nur im Falle von schweren und wiederholten Kodexverstößen zu veröffentlichen und diese Veröffentlichung auch anzuordnen war. Aus der geänderten Rechtslage den Schluss zu ziehen, was damals Sanktion war, müsse auch jetzt eine sein, widerspricht der Sachlogik (s.argumentum e contrario).

Ergebnis

Janssen-Cilag und Jenapharm haben sich nach Abmahnung verpflichtet, es zu unterlassen, den vom Urologiezentrum München Praxismanagement AG veranstalteten Urologischen Winterworkshop durch einseitige Zuwendungen oder im Wege des Sponsoring zu unterstützen, wenn der Urologische Winterworkshop nicht in Deutschland stattfindet und die Mehrzahl der Teilnehmer nicht aus anderen Ländern als Deutschland stammt. Nycomed und Takeda, die sich im Regelverfahren wegen der Geldstrafe nicht uneingeschränkt unterworfen hatten, wurden rechtskräftig zu der o.g. Unterlassung verurteilt.

Für den Fall der Zuwiderhandlung gegen die Unterlassungsverpflichtung wurden alle vier Unternehmen zur Zahlung eines Ordnungsgeldes von jeweils EUR 20.000 verpflichtet. Darüberhinaus wurde gegen alle vier Unternehmen eine Geldstrafe von jeweils EUR 10.000, zu zahlen zugunsten einer gemeinnützigen Einrichtung, festgesetzt. Die Strafen wurden gezahlt.

Berlin, im November 2012

§ 15 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise i.V.m. § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG – Abgabe von Arzneimittelmustern durch einen beauftragten Kurierdienst

AZ.: 2012.1-316 (1. Instanz)

Leitsatz

Lässt ein pharmazeutischer Unternehmer zuvor nicht angeforderte Päckchen mit Arzneimittelmustern durch einen von ihm beauftragten Zustelldienst in Arztpraxen überbringen, ist das Merkmal der Abgabe „nur auf jeweilige schriftliche Anforderung“ nach § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG erfüllt, wenn der Überbringer des Musters dem Arzt eine vorformulierte Erklärung zur Musteranforderung vorlegt, das Muster nur nach eigenhändiger Unterschrift des Arztes unter diese Erklärung übergibt und ansonsten – bei Abwesenheit des Arztes oder Verweigerung der Unterschrift – entsprechend den ihm erteilten Anweisungen das Muster nicht aushändigt.

Sachverhalt

Das Unternehmen (Mitglied des FSA) hat im Januar 2012 durch einen beauftragten Dienstleister eine Versendungsaktion an ca. 25.000 niedergelassene Ärzte ausführen lassen. Anlass war eine im Dezember 2011 erfolgte Erweiterung der Zulassung seines Arzneimittels XY durch eine neue Indikation. Den Ärzten sollten Päckchen zugestellt werden, die neben einem Muster des betreffenden Arzneimittels in der kleinsten Packungsgröße die Fachinformation sowie weitere Informationen über die Anwendung des Arzneimittels und das einschlägige Indikationsgebiet enthielten. Auf der Vorderseite des Päckchens befand sich unter dem Logo des Unternehmens die in auffällig großen Buchstaben gehaltene Aufschrift „Gibt es etwas Neues?“. In kleinerer Schrift am unteren Rand des Päckchens war der Hinweis aufgedruckt: „Achtung: Wichtige Arzneimittelinformation und Muster“.

Die Zustellung der Päckchen erfolgte durch einen vom externen Dienstleister beauftragten Kurierdienst.

Für die Kuriere war auf der Rückseite der Päckchen über dem Adressaufkleber eine durchsichtige Lasche aufgeklebt, durch die ein weißes Kärtchen mit der Aufschrift „WICHTIG – Unterschrift NICHT vergessen!!!“ durchschien. Auf der Rückseite des herausnehmbaren Kärtchens befand sich unter dem Namen und der Adresse des jeweiligen Arztes und dem Datum folgende Aufschrift: „Hiermit fordere ich nach § 47 Abs. 3 und 4 AMG folgende Muster an:“ (es folgte die Bezeichnung des Arzneimittels mit Dosierung und Packungsgröße), darunter: „Datum / Unterschrift“.

Das Unternehmen legte eine vom Kurierdienst verfaßte „Handlingsanweisung“ vor, in der die einzelnen Schritte der Durchführung der Versendungsaktion und der Übergabe der Päckchen beschrieben wurden. Bestandteil dieser Beschreibung war eine „Handlingsanweisung für die Kuriere“, die diesen vorlag. Darin war folgender Ablauf vorgeschrieben:

Anmeldung bei der Sprechstundenhilfe zur persönlichen Vorsprache beim Arzt,
Entnahme der „kundeneigenen Empfangsbestätigung“ (so die interne Bezeichnung für die Musteranforderungskarte) aus der Lasche und
Einholung der persönlichen Unterschrift des Arztes,
Einholung der Empfangsbestätigung durch Unterschrift des Arztes „auf dem MC-Gerät“ bzw. alternativ auf einer „Rollkarte“,
nach erfolgten Unterschriften Übergabe des Päckchens an den Arzt.

Die Kuriere waren ausdrücklich angewiesen, die Päckchen nicht abzugeben, wenn der Arzt nicht anzutreffen war oder die Unterschrift unter die Musteranforderungskarte verweigerte. Die unterzeichneten Musteranforderungen waren vom Kurierdienst an den Auftrag gebenden Dienstleister zurückzuführen. Nach Angaben des Unternehmens haben ca. 20% der Ärzte die Musteranforderungskarte nicht unterschrieben und demzufolge kein (Muster-) Päckchen erhalten.

Anlass für die Beanstandung war der Bericht eines Arztes im arznei-telegramm Nr. 1/2012 (dort Seite 12) über die versuchte Übergabe eines (Muster-)Päckchens Anfang Januar 2012 in seiner Praxis. Auf schriftliche Befragung durch den Spruchkörper 1. Instanz schilderte er den Vorgang wie folgt: Der Überbringer des Päckchens habe ihn nicht darauf hingewiesen, dass sich darin ein Arzneimittelmuster befinde und ihn aufgefordert, „den Empfang“ auf einer Karte zu bestätigen. Nachdem der Arzt diese Karte als Erklärung zur Musteranforderung erkannt hatte, verweigerte er die Unterschrift und die Annahme des Päckchens.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass das Mitgliedsunternehmen bei der in seinem Auftrag im Januar 2012 durchgeführten Versendung von Päckchen, die Muster des Arzneimittels XY enthielten, gegen § 15 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise i.V.m. § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG verstoßen hat. Es ist kein Einzelfall nachgewiesen worden, in dem ein Muster an einen Arzt ohne dessen vorherige schriftliche Anforderung abgegeben wurde.

Mit der Aufnahme des Erfordernis in § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG, Arzneimittelmuster „nur auf jeweilige schriftliche Anforderung“ abzugeben, sollte sichergestellt werden, dass dem Arzt nur dann Muster übergeben werden, wenn dies auf seiner ausdrücklich bekundeten Entscheidung in jedem Einzelfall beruht (vgl. Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG § 47 Rn. 52). Nach Wortlaut („auf“ Anforderung) und Zweck der Vorschrift muss die schriftliche Anforderung der Musterabgabe zeitlich vorausgehen (Kloesel/Cyran a.a.O. § 47 Rn. 52; Sander, Arzneimittelrecht, Rn. 20 zu § 47). Die Anforderung mit der eigenhändigen Unterschrift des empfangsberechtigten Arztes kann unmittelbar vor der Abgabe erfolgen, wie z.B. beim Besuch eines Pharmaberaters, der im Verlauf des Gesprächs die von ihm mitgebrachten Muster präsentiert und dem Arzt übergibt, nachdem dieser die ihm vorgelegte schriftliche Anforderungserklärung unterzeichnet hat (s. Kloesel/Cyran a.a.O. § 47 Rn. 52). Das Gesetz gebietet keinen bestimmten „zeitlichen Abstand“ zwischen Anforderung und Musterabgabe, es will nur sicherstellen, dass die Freiheit des Arztes, sich für oder gegen eine Musteranforderung zu entscheiden, in jedem Fall gewahrt bleibt (s. Kloesel/Cyran a.a.O. § 47 Rn. 52).

Nach den vorstehenden Kriterien ist auch der vorliegende Fall zu beurteilen, in dem ein pharmazeutisches Unternehmen einen Dritten beauftragt, Päckchen mit Arzneimittelmustern durch Boten eines Kurierdienstes zuzustellen und nach Anforderung zu übergeben. Die Zulässigkeit, einen Dritten in die Abläufe der Verteilung und Abgabe von Mustern einzuschalten, ist unbestritten (s. Kloesel/Cyran a.a.O. § 47 Rn. 57). In der Ausgangslage unterscheidet sich der Besuch des Pharmaberaters, der die Muster mit sich führt, nicht vom Auftreten des Boten, der beabsichtigt, das Päckchen mit den Mustern zu übergeben: Beim Erscheinen der Überbringer der Muster liegt in beiden Fällen keine schriftliche Anforderung des Arztes für die Abgabe dieser Muster vor. Dem Pharmaberater wie dem Boten ist zu diesem Zeitpunkt die Absicht gemeinsam, Arzneimittelmuster, wenn diese im weiteren Verlauf vom Arzt gewollt und angefordert würden, abzugeben. Der im arznei-telegramm formulierte Vorwurf, „bis zum Zeitpunkt der Lieferung“ liege noch keine Anforderung des Arztes vor, geht daher rechtlich ins Leere, wenn mit „Lieferung“ bereits das Auftreten des Boten und Überbringers gemeint ist, und nicht die – spätere – Übergabe. Für die Frage der Einhaltung des § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG ist allein der weitere Ablauf bis zur tatsächlichen Übergabe und Übereignung des Musters entscheidend.

Die Handlungsanweisungen für die Kuriere bestimmen eindeutig, dass dem Arzt die Musteranforderungs-Karte vorzulegen ist und die Abgabe des Päckchens nur erfolgen darf, wenn der Arzt diese unterschreibt. Erst danach wird der Arzt – wie auch sonst bei Kuriersendungen üblich – um Empfangsbestätigung („Qittierung“) gebeten, die hier zusätzlich dem Unternehmen als Nachweis der Musterabgabe gem. § 47 Abs. 4 Satz 4 AMG dient. Der Spruchkörper 1. Instanz erkennt in diesem Ablauf keine Anhaltspunkte dafür, dass das Erfordernis des § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG missachtet wurde, dem Arzt Muster nur nach dessen vorheriger schriftlicher Anforderung zu übergeben. Die Präsentation der Musteranforderungskarte durch den Boten ist die Einladung an den Arzt, ein Muster anzufordern und in Empfang zu nehmen. Das Gesetz untersagt nicht, den Arzt auf die Möglichkeit des Bezugs von Arzneimittelmustern hinzuweisen, ihm diese „anzudienen“. Dem Arzt muss jedoch die Freiheit verbleiben, diese „Einladung“ anzunehmen oder nicht, also die Unterschrift unter die Musteranforderung gegebenenfalls zu verweigern. Dies war auch in dem im arznei-tegramm geschilderten Fall gewährleistet. Der Arzt, der das Muster nicht wollte, hat die Unterschrift unter die Musteranforderung verweigert, worauf der Kurier das Päckchen wieder mitnahm. Entgegen den Behauptungen im arznei-telegramm wurde dem Arzt kein unverlangtes Muster „untergeschoben“.

Das Presseecho zu der Versendungsaktion (s. Veröffentlichungen im arznei-telegramm a.a.O. und in Spiegel online vom 18.01.2012) deutet darauf hin, dass es beim Kontakt des Boten mit dem Arzt vereinzelt zu Missverständnissen über die konkrete Abwicklung von Musteranforderung und Musterübergabe kam. Diese Einzelfälle, berühren jedoch nicht die Feststellung, dass das praktizierte Vorgehen den rechtlichen Anforderungen des FSA-Kodex Fachkreise und des AMG entsprach.

Ergebnis

Da die Beanstandung unbegründet war, wurde das Verfahren eingestellt.

Berlin, im April 2012