§ 19 Abs. 2 Nr. 7, § 18 Abs. 1 Nr. 6 FSA-Kodex Fachkreise – Angemessene Vergütung bei Anwendungsbeobachtung (AWB) / Verordnungsanreiz

AZ.: 2009.8-268 (1. Instanz)

Leitsatz

Steht die Vergütung für die Dokumentation von erhobenen Daten im Rahmen einer monatlichen Patientenvisite im angemessenen Verhältnis zum jeweiligen zusätzlichen Aufwand des Arztes, kann allein daraus, dass die Vergütung über einen Beobachtungszeitraum der AWB von 2 Jahren jeweils monatlich gewährt wird, nicht geschlossen werden, es entstehe ein Anreiz zur – kontinuierlichen – Verordnung des Arzneimittels.

Sachverhalt

Ein Unternehmen (kein FSA-Mitglied) bietet Ärzten in Deutschland die Teilnahme an einer AWB mit einem Arzneimittel zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms an. Eingeschlossen werden sollen Patienten, bei denen zur Einleitung einer hormonalen Kastration eine Androgensuppression erforderlich ist. Das Präparat wird den Patienten anfänglich 3 x in 2-wöchigem Abstand, danach alle 4 Wochen injiziert. Der für die AWB festgelegte Beobachtungszeitraum beträgt max. 24 Monate. Nach der Eingangsuntersuchung und den 14-täglichen anfänglichen Injektionen werden die Patienten demnach monatlich 1 x zur Visite einbestellt. Ziel der AWB ist, den Einfluss der Behandlung auf die Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden der Prostatakarzinom-Patienten zu untersuchen und dabei Erkenntnisse über die Verträglichkeit des Präparates in der praktischen Anwendung zu vertiefen und zu gewinnen. Bei der Eingangsuntersuchung und den monatlichen Folgevisiten werden verschiedene Parameter gemessen, u.a. der PSA-Wert und der Hormonspiegel, und dokumentiert. Zusätzlich sollen die Patienten ein Tagebuch führen, in das sie nach systematischer Vorgabe Daten eintragen und Fragen beantworten sollen, die ihr allgemeines Wohlbefinden und krankheitsspezifische Aspekte betreffen. Diese Daten werde bei den jeweiligen monatlichen Visiten in die vom Arzt zu erstellende AWB-Dokumentation übertragen.

Als Vergütung für den Dokumentationsaufwand des Arztes werden vom Unternehmen 60,00 € für die Eingangsvisite, jeweils 12,00 € für die Visiten 1 – 13 (1. Behandlungsjahr) und jeweils 20,00 € für die Visiten 14 – 25 (2. Behandlungsjahr) zugesagt. Bei Behandlung eines Patienten über 24 Monate und Durchführung und Dokumentation aller Visiten ergibt sich somit eine max. Gesamtvergütung von 456,00 € pro Patient.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Nach § 19 Abs. 2 Nr. 7 S. 2 i.V.m. § 18 Abs. 1 Nr. 6 S. 2 FSA-Kodex Fachkreise kann die Höhe der Vergütung bei einer AWB in Anlehnung an anwendbare Abrechnungsziffern der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) bemessen werden. Nach ständiger Rechtsprechung der Spruchkörper des FSA kommen hierfür Ziffer 80 / Anlage zur GOÄ für einen unterstellten Zeitaufwand von bis zu 20 Minuten und, bei einem dieses Maß übersteigenden Aufwand, Ziffer 85 / Anlage zur GOÄ in Betracht, wobei i.d.R. ein Multiplikator von 2,3 anzuwenden ist (s. zuletzt FS II 5/08/2007.12-217). Bei einer AWB ist dabei nur der über die Praxisroutine hinausgehende durch die erforderliche Dokumentation entstehende Mehraufwand des Arztes vergütungsfähig.

Nach den Feststellungen des Spruchkörpers 1. Instanz waren die im Rahmen der AWB zugesagten Vergütungen sowohl für die Eingangsvisite (60,00 €) als auch die monatlichen Folgevisiten (jeweils 12,00 bzw. 20,00 €) angemessen. Dabei konnte für die Eingangsvisite (Dokumentation der Patientendaten, der Anamnese, Einarbeiten in die AWB-Unterlagen, Vertraut machen des Patienten mit Tagebuch und Fragebogen) von einem Aufwand von mehr als 20 Minuten ausgegangen werden. Somit bewegte sich die Vergütung von 60,00 € in dem hierfür nach Ziffer 85 GOÄ zu berechnenden Rahmen (29,14 x 2,3 = 67,02 € je angefangene Stunde). Für die Folgevisiten wurde der zeitliche Zusatzaufwand mit ca. 15 Minuten festgestellt. Die zugesagten Vergütungen unterschritten den hierfür in Anlehnung an Ziffer 80 GOÄ errechneten Rahmen (17,49 x 2,3 x 0,75 = 30,15 €).

Nach § 19 Abs. 2 Nr. 7 S. 2 FSA-Kodex Fachkreise ist die Vergütung bei einer AWB so zu bemessen, dass dadurch kein Anreiz zur Verordnung des Arzneimittels entsteht. I.d.R. ist ein dahingehendes Bedenken bereits durch die Feststellung ausgeschlossen, die Vergütung für den Zusatzaufwand der jeweiligen Einzelleistung (hier: Dokumentation der jeweiligen Visite) sei angemessen. Im Einzelfall müssten ansonsten besondere Umstände hinzutreten, die trotz angemessener Vergütung einen Verordnungsanreiz begründen. Das ist hier nicht der Fall. Angesichts der Tatsache, dass der zulässige Vergütungsrahmen bei den Folgevisiten nicht einmal ausgeschöpft wurde, kann nicht angenommen werden, der in die AWB einbezogene Arzt werde durch die Aussicht auf einen „monatlichen Zusatzverdienst“ veranlasst, die Verordnung des Arzneimittels über die Zeitdauer von 24 Monaten, etwa entgegen der Forderung, die Therapie bei Nichtansprechen abzusetzen, aufrecht zu erhalten.

Ergebnis

Das aufgrund einer anonymen Beanstandung eröffnete Verfahren wurde eingestellt.

Berlin, im März 2010

§ 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise – Unentgeltliche Abgabe einer Broschüre zum Vertragsarztrecht im Rahmen der Imagewerbung

AZ.: 2009.10-273 (1. Instanz)

Leitsatz

Die unentgeltliche Abgabe einer 42-seitigen Broschüre (Buchhandelspreis 9,95 €), die Änderungen des Vertragsarztrechts mit praktischen Fallbeispielen darstellt, durch ein Mitgliedsunternehmen an Angehörige der Fachkreise fällt auch unter Berücksichtigung der Entscheidung des Spruchkörpers 2. Instanz (FS II 4/08/2008.2-1228) nicht unter die analog anzuwendende Ausnahmevorschrift des § 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 4 HWG und ist daher, wenn beim Beschenkten kein besonderer Anlass nach § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise vorliegt, unzulässig.

Sachverhalt

In einem bekannten Wissenschaftsverlag erscheint eine 42-seitige Broschüre, verfasst von Rechtsanwälten, mit dem Titel „Das neue Vertragsarztrecht in der Praxis“. Die Broschüre enthält eine systematische Darstellung der ab 1. Januar 2007 in Kraft getretenen Änderungen des Vertragsarztrechts nebst praktischen Fallbeispielen. Der Buchhandelspreis beträgt 9,95 €. Die Broschüre enthält auf der inneren Textseite eine Widmung „Mit freundlicher Empfehlung“ (Mitgliedsunternehmen XY) sowie auf einer weiteren Seite den Hinweis, dass die Drucklegung der Publikation durch das Mitgliedsunternehmen unterstützt worden sei.

Es wurde beanstandet, das Unternehmen habe die Broschüre unentgeltlich an Angehörige der Fachkreise abgegeben, was das Unternehmen bestritt. Die Broschüre sei nicht zur Abgabe an Angehörige der Fachkreise vorgesehen. Wie sich aus dem Hinweis und der Widmung ergäbe, habe das Unternehmen lediglich die Drucklegung des Buches unterstützt.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Im Verlauf des Verfahrens konnte nicht ermittelt werden, wann, an wen und auf welche Weise die Broschüre durch das Mitgliedsunternehmen in wenigstens einem Fall an einen Angehörigen der Fachkreise abgegeben wurde. Hierzu hätte es eines substantiierten Sachvortrags, ggf. unter Beweisantritt, des Beanstanders bedurft. Allein die in einem Teil der Auflage der Broschüre enthaltene Widmung („Mit freundlicher Empfehlung“) läßt noch keinen Schluss auf eine unentgeltliche Abgabe durch das Unternehmen zu. Im Zusammenhang mit der Bemerkung, dass die Drucklegung mit Unterstützung des Unternehmens erfolgt sei, ist die Widmung lediglich als Image fördernder Hinweis zu verstehen.

Auf einen substantiierten Sachvortrag im Hinblick auf die unentgeltliche Abgabe wäre es für die Feststellung eines Kodexverstoßes nach § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise jedoch angekommen. Der Spruchkörper 1. Instanz kam nicht zu dem Schluss, dass ein derartiger Verstoß, etwa in Anlehnung an die Entscheidung des Spruchkörpers 2. Instanz (Az.: FS II 4/08/2008.2-128 – „Download-Broschüre“), bereits aus Rechtsgründen auszuschließen sei. Der Spruchkörper 2. Instanz hatte entschieden, dass auch eine zusammenfassende und systematische Darstellung eines Gegenstandes, auch in gedruckter Fassung, unter die auf die Imagewerbung nach § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise anwendbare Ausnahmevorschrift des § 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 4 HWG fallen könne, wenn der Gegenstand der Broschüre bzw. des Buches wenigstens einen mittelbaren Unternehmensbezug habe.

Es bestehen bereits Zweifel, ob die hier vorliegende systematische Darstellung der Novellierung des Vertragsarztrechts, angereichert mit Fallbeispielen und Verweisen auf die vorhandene Rechtsprechung, noch unter „Auskünfte und Ratschläge“ i.S.d. § 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 4 HWG subsumiert werden kann. Mit Sicherheit fehlt bei der vorliegenden Thematik des Vertragsarztrechts jedoch der wenigstens mittelbare Unternehmensbezug. Hier werden rechtliche Beziehungen und Sachverhalte erörtert, die allein für die Sphäre der potentiell angesprochenen Fachkreise relevant sind. Hingegen behandelte die vom Unternehmen zum Download zur Verfügung gestellte Broschüre, die Gegenstand der o.g. Entscheidung des Spruchkörpers 2. Instanz war, sozial- bzw. erstattungsrechtliche Fragen, die sowohl für das Verschreibungsverhalten des Arztes als auch für Produkte des Unternehmens von Bedeutung waren.

Ergebnis

Da ein Kodexverstoß nicht nachweisbar war, wurde das Beanstandungsverfahren eingestellt. Die Entscheidung ist rechtskräftig.

Berlin, im März 2010

§§ 20 Abs. 5 S. 2 , Abs. 6 S. 1, 22 Abs. 1 S. 1 FSA-Verfahrensordnung (VerfO); § 19 Abs. 2 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise – Verhältnis von Regelverfahren und Fortsetzung des Verfahrens bei Teilbarkeit des Gegenstandes der Beanstandung und teilweiser Unterlassungserklärung im Regelverfahren; Bestreiten eines Kodexverstoßes im Fortsetzungsverfahren trotz im Regelverfahren abgegebener Unterlassungserklärung; Weitergeltung der BfArM – Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen (AWB) vom 12.11. 1998

AZ.: FS II 1/09/2006.11-151

Leitsätze

1. Geht es im Regelverfahren nach § 20 VerfO um mehrere gesondert zu prüfende Beanstandungen (Teilbarkeit des Gegenstandes der Beanstandung), kann das betroffene Unternehmen hinsichtlich einzelner Beanstandungspunkte eine „insoweit“ verfahrensbeendende Unterlassungserklärung abgeben. Der Gegenstand der Beanstandung ist in diesem Sinne auch teilbar, wenn es sich um mehrere Beanstandungspunkte hinsichtlich einer AWB handelt.

2. Erkennt der Spruchkörper 1. Instanz im Fortsetzungsverfahren nach § 22 VerfO die Beanstandung in den Punkten, in denen das Unternehmen im Regelverfahren keine Unterlassungserklärung abgegeben hat, für unbegründet, ist das Verfahren insgesamt einzustellen. Die Feststellung eines Kodexverstoßes hinsichtlich der Punkte, in denen sich das Unternehmen im Regelverfahren unterworfen hatte, ist nicht zulässig, weil sich nachträglich herausstellte, dass die Beanstandung im Regelverfahren beendet war.

3. Bestreitet das betroffene Unternehmen im Fortsetzungsverfahren einen Kodexverstoß auch hinsichtlich der Punkte, in denen es im Regelverfahren eine Unterlassungserklärung abgegeben hat, liegt darin noch kein stillschweigender Widerruf der Unterlassungsverpflichtung, sondern ein Vorbringen lediglich zur Rechtsverteidigung.

4. Die Empfehlungen des BfArM zur Planung, Durchführung und Auswertung von AWB vom 12.11.1998 in der Fassung der Veröffentlichung im BAnZ Nr. 229, S. 16884 vom 04.12.1998 sind im Rahmen des § 19 Abs. 2 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise zu beachten, solange sie nicht durch eine Neufassung ersetzt sind und soweit sie nicht gegen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes verstoßen.

Sachverhalt

Das Mitgliedsunternehmen führte in der Zeit von Januar 2005 bis Februar 2006 eine Anwendungsbeobachtung zu dem Medikament XY durch. Desweiteren wurde unmittelbar nach Einführung des Präparats in Deutschland eine Folgevisite/-dokumentation nach etwa 6 Monaten innerhalb der Anwendungsbeobachtung durchgeführt. Einen zusätzlichen separaten Beobachtungsplan/Ablaufschema für die Folgevisite/-dokumentation gab es nicht.

In der Sendung „Frontal 21“ vom 7. November 2006 behauptete eine namentlich nicht genannte Mitarbeiterin des Unternehmens:

„Die ganzen Methoden wurden zur Vermarktung von Dauermedikationen angewendet. Zum Beispiel beim … Medikament X oder Y, diese wurden von uns mit Anwendungsbeobachtungen in den Mark gedrückt – damit waren wir auch sehr erfolgreich.“.

Der Vorstand des FSA beschloss am 13. November 2006, wegen der Anwendungsbeobachtung zum Medikament XY ein Beanstandungsverfahren einzuleiten.

Das Unternehmen wies die erhobenen Vorwürfe zurück.

Mit Schreiben vom 2. Mai 2007 beauftragte der FSA das Institut für angewandte Statistik Dr. Jörg Schnitker (IAS), eine biometrische Prüfung der Anwendungsbeobachtung sowie der Follow-up Studie durchzuführen. Auf die gutachterlichen Stellungnahmen des IAS vom 30. Mai 2007 und vom 26. und 27. November 2007 wird Bezug genommen.

Der FSA nahm Verstöße gegen § 19 Abs. 1 und 3 FS-Kodex 2006 an und mahnte das Unternehmen mit Schreiben vom 12. Dezember 2007 ab. Es sollte sich verpflichten, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr eine Anwendungsbeobachtung eines auf dem Markt befindlichen Arzneimittels durchzuführen, ohne dass Studienplan und Studiendurchführung Angaben

• zur Repräsentativität der teilnehmenden Ärzte sowie der einzuschließenden Patienten
• zu Standards für Patienteneinschluss
• über die einzubeziehende Anzahl der Patienten pro Arzt
• zur substantiellen biometrischen Vorgehensweise
• zum Studienplan für eine Langzeitdokumentation
• zur analytischen Auswertung
• zu einem Missing-Value-Handling für qualitative Daten

enthalten, wie mit der in der Zeit von Januar 2005 bis März 2006 durchgeführten Anwendungsbeobachtung geschehen.

Mit Schreiben vom 22. Januar 2008 bestritt das Unternehmen die meisten der ihr vorgeworfenen Mängel und gab im Übrigen die Verpflichtungserklärung ab, es bei Meidung eines Ordnungsgeldes in Höhe von 15.000 € zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr eine Anwendungsbeobachtung eines auf dem Markt befindlichen Arzneimittels durchzuführen, ohne dass im Studienplan

• Angaben zur Repräsentativität der teilnehmenden Ärzte sowie der einzuschließenden Patienten
• Angaben über die einzubeziehende Anzahl der Patienten
• Angaben für eine Follow-up Langzeitdokumentation

gemacht werden, wie mit der in der Zeit von Januar 2005 bis März 2006 durchgeführten Anwendungsbeobachtung geschehen.

Der FSA holte eine weitere Stellungnahme des IAS ein. Auf die gutachterliche Stellungnahme vom 9. April 2008 wird Bezug genommen. Dazu hat das Unternehmen das Gutachten von Prof. N.N. vom 27. Juni 2008 eingeholt. Darauf wird ebenfalls Bezug genommen.

Am 28. August 2009 erließ der FSA folgende Entscheidung:

1) Es wird festgestellt, dass das Unternehmen im Rahmen der Planung und Durchführung einer Anwendungsbeobachtung mit dem Arzneimittel XY sowie bei Planung und Durchführung einer Langzeitdokumentation für XY die durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichten Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 12.11.1998 (bekannt gemacht im Bundesanzeiger Nr. 229, S. 16884 vom 04.12. 1998) nicht beachtet und somit gegen § 19 Abs. 3 und, soweit die geplante Zahl der Patienten nicht begründet wurde, auch gegen § 19 Abs. 4 des FSA-Kodex (jetzt „FSA-Kodex Fachkreise“) in der Fassung vom 02.12.2005 (bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom 29.03.2006, BAnz. – Nr. 62, S. 2220) verstoßen hat.

2) Das Unternehmen wird verpflichtet, es zu unterlassen, eine Anwendungsbeobachtung mit einem auf dem Markt befindlichen verschreibungspflichtigen Arzneimittel durchzuführen, ohne dass im Beobachtungsplan

• Maßnahmen zum Erreichen von Repräsentativität für Ärzte und Patienten beschrieben werden und/oder
• eine Begründung der Zahl einzubeziehender Patienten gegeben wird und/oder
• eine zusätzlich durchgeführte Langzeitdokumentation im Zeitraster der Beobachtung ausgeführt wird, wie bei der im Zeitraum Januar 2005 bis März 2006 durchgeführten AWB und der Langzeitdokumentation geschehen.

3) Für jeden Fall schuldhafter Zuwiderhandlung gegen die Verpflichtung aus vorstehender Ziffer 2 hat das Unternehmen ein Ordnungsgeld gemäß § 22 Abs. 1 Satz 1 der „FS Arzneimittelindustrie“-Verfahrensordnung in Höhe von 15.000 € zu zahlen.

In der Begründung der Entscheidung wird ausgeführt, dass in weiteren Punkten die in der Abmahnung erhobenen Beanstandungen unbegründet sind und insoweit keine Kodexverstöße vorliegen. Auf die Entscheidung wird Bezug genommen.

Gegen die Entscheidung hat das Unternehmen fristgerecht Einspruch eingelegt und diesen zugleich begründet. Es macht geltend: Zu den drei restlichen, noch im Streit befindlichen Punkten habe sie auf die Abmahnung hin eine strafbewehrte Verpflichtungserklärung abgegeben. Insoweit hätte der FSA das Beanstandungsverfahren einstellen müssen.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Der Einspruch ist zulässig.

Gegenstand des Einspruchsverfahrens sind nur diejenigen Beanstandungen, die in der angefochtenen Entscheidung zur Annahme eines Kodexverstoßes geführt haben, dagegen nicht auch diejenigen Beanstandungen, die der Spruchkörper 1. Instanz als unbegründet angesehen hat. Der Gegenstand der Beanstandung ist teilbar. Es geht um einzelne Punkte der AWB, die separat zu bewerten sind, insbesondere an Hand der Empfehlungen des BfArM vom 12. November 1998, auf die der FS-Kodex Bezug nimmt.

Der Einspruch ist begründet.

1) Allerdings hat der Spruchkörper 1. Instanz zu Recht die Empfehlungen des BfArM vom 12. November 1998 herangezogen.

Die Empfehlungen 1998 sind gemäß § 5 Absatz 3 Satz 1 des hier maßgebenden FS-Kodex 2004 (= § 19 Absatz 3 Satz 1 FS-Kodex 2006 = § 19 Absatz 2 Satz 1 FS-Kodex 2008) bei Anwendungsbeobachtungen zu beachten. Sie sind im Rahmen des FS-Kodex anzuwenden, solange keine neuen an ihre Stelle getreten sind und soweit sie nicht gegen das AMG verstoßen sollten, was hinsichtlich der im vorliegenden Fall einschlägigen Regelungen nicht in Betracht kommt. Der Spruchkörper 2. Instanz schließt sich der überzeugenden Begründung der Entscheidung 1. Instanz an.

2) Der Einspruch hat jedoch aus verfahrensrechtlichen Gründen Erfolg. Die Verstöße, die der Spruchkörper 1. Instanz in seiner Entscheidung bejaht hat, sind Gegenstand der abgegebenen Unterlassungserklärung, mit der Folge, dass das Beanstandungsverfahren insoweit mit der Abgabe der Unterlassungserklärung bereits in 1. Instanz endete.

a) Gibt das betroffene Mitglied im Regelverfahren 1. Instanz auf die Abmahnung des FSA hin die geforderte Unterlassungserklärung ab, so greift § 20 Abs. 5 Satz 2 VerfO ein. Dort heißt es: „Mit Abgabe der Unterlassungserklärung … des betroffenen Mitglieds endet das Verfahren.“. § 20 Abs. 6 Satz 1 VerfO lautet: „Gibt das betroffene Mitglied nicht die verlangte strafbewehrte Unterlassungserklärung ab, wird das Verfahren fortgesetzt …, es sei denn der Spruchkörper 1. Instanz erkennt eine von der verlangten Unterlassungserklärung abweichende Unterlassungserklärung des betroffenen Mitglieds als eine hinreichende Unterlassungserklärung an.“. Ob es sich bei einer abweichenden noch um eine hinreichende Unterlassungserklärung handelt, hat der Spruchkörper 2. Instanz zu überprüfen.

Geht es im Regelverfahren 1. Instanz um mehrere separat zu prüfende Beanstandungen, kann das betroffene Mitglied zu einzelnen Punkten eine verfahrensbeendende Unterlassungserklärung abgeben und insoweit eine Beendigung des Verfahrens herbeiführen. Das Beanstandungsverfahren ist in einem solchen Falle nicht etwa deshalb insgesamt fortzusetzen, weil keine umfassende Unterlassungserklärung abgegeben worden ist.

b) Gemäß der zitierten Regelung in der Verfahrensordnung endete das Beanstandungsverfahren mit Abgabe der Unterlassungserklärung vom 12. Dezember 2007, soweit es um die Punkte geht, die im Einspruchsverfahren noch umstritten sind. Die abgegebene Unterlassungserklärung stimmt in diesen Punkten mit der verlangten Unterlassungserklärung inhaltlich überein.

Die Abweichungen sind rein redaktionell und daher belanglos. Jedenfalls handelt es sich um eine „hinreichende Unterlassungserklärung“ im Sinne von § 20 Abs. 6 Satz 1 VerfO.

Dem entspricht es, dass die in der 1. Instanz ausgesprochenen Verbote inhaltlich nicht über die abgegebene Unterlassungserklärung hinausgehen. Sie sind lediglich etwas anders formuliert worden. In der Sache stimmen sie mit der Unterlassungserklärung überein. – Soweit es um die einzubeziehende Anzahl der Patienten „pro Arzt“ geht, hat der Spruchkörper 1. Instanz die Beanstandung in seiner Entscheidung als unbegründet angesehen.

Da wie dargelegt der Gegenstand des Beanstandungsverfahrens teilbar ist, endete dieses, soweit die Unterlassungserklärung reicht. Das trifft auf alle noch umstrittenen Punkte zu. Eine Fortsetzung des Beanstandungsverfahrens war insoweit daher nicht mehr möglich, sondern kam allein wegen solcher Beanstandungen in Betracht, zu denen das betroffene Mitglied keine Unterlassungserklärung abgegeben hat. Da der Spruchkörper 1. Instanz diese Beanstandungen in seiner Entscheidung als unbegründet angesehen hat, hat sichnachträglich herausgestellt, dass insoweit die Abmahnung unbegründet war und das Beanstandungsverfahren hätte eingestellt werden müssen, während hinsichtlich der verbliebenen Verstöße eine strafbewehrte Unterlassungserklärung vorlag, durch die das Beanstandungsverfahren endete.

c) Eine andere Beurteilung ergibt sich nicht daraus, dass das betroffene Mitglied in seinem Schriftsatz vom 8. Juli 2009 unter Bezugnahme auf das von ihm eingereichte Gutachten zu allen Punkten einen Kodex-Verstoß wegen Nichtbeachtung der Empfehlungen und Richtlinien des BfArM bestreitet und nach diesem Gutachten außerdem nur wegen des Punktes „Fehlende Ausführungen zur Repräsentativität der teilnehmenden Ärzte“ ein Verstoß vorliege.

Maßgebend bleibt nach wie vor die rechtsverbindliche Verpflichtungserklärung des betroffenen Mitglieds vom 12. Dezember 2007. Es hat diese Erklärung nicht etwa wirksam gekündigt. Das scheitert bereits daran, dass es an einer Kündigungserklärung fehlt.

In dem genannten Schriftsatz ist ausdrücklich keine Kündigung erklärt worden. Das ist auch nicht stillschweigend geschehen. Das betroffene Mitglied hat in keiner Weise zu erkennen geben, dass sie an der Unterlassungserklärung nicht mehr festhalten wolle. Der Schriftsatz diente lediglich der Rechtsverteidigung.

Das betroffene Mitglied hat in der mündlichen Verhandlung ausdrücklich bestätigt, dass es die Verbindlichkeit der abgegebenen Unterlassungserklärung nicht in Frage gestellt habe und an der Unterlassungserklärung festhalte.

Abgesehen davon fehlt es auch an einem wichtigen Grund für eine Kündigung.

Ergebnis

Da das Beanstandungsverfahren, soweit es in die 2. Instanz gelangt ist, bereits durch die Abgabe der Verpflichtungserklärung in 1. Instanz endete, ist die Entscheidung 1. Instanz aufzuheben und insoweit die Beendigung des Beanstandungsverfahrens auszusprechen.

Berlin, im Dezember 2009

§ 20 Abs. 3 Sätze 1 und 2 FSA-Kodex Fachkreise, Ziffern 5.1 und 5.3 der Leitlinien – Angemessenheit von Unterbringung und Bewirtung bei halbtägiger interner Fortbildungsveranstaltung in 5-Sternehotel

AZ.: 2009.3-255 (1. Instanz)

Leitsatz

Die Durchführung einer halbtägigen internen Fortbildungsveranstaltung am Vormittag mit anschließendem Mittagessen für die Angehörigen der Fachkreise in einem Tagungsraum eines zentral in einer deutschen Stadt gelegenen 5-Sternehotels verstößt nicht gegen § 20 Abs. 3 Sätze 1 und 2 des Fachkreise-Kodex, wenn die Teilnehmer ausschließlich aus der angrenzenden Region stammen und wenn diesen im Rahmen der Veranstaltung aufgrund der zeitlichen Lage und der Art der Bewirtung die dem Hotel zugeordneten „erhöhten Erlebnismerkmale“ hinsichtlich der Unterkunft und der Gastronomie nicht zur Verfügung stehen.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte Angehörige der Fachkreise aus der Region Freiburg/Breisgau zu einer internen Fortbildungsveranstaltung („Hypertonie-Update“) in das zentral in Freiburg gelegene zur 5-Sternekategorie gehörende Hotel Colombi eingeladen. Die Fortbildungsveranstaltung, die von der zuständigen Landesärztekammer zertifiziert worden war, fand an einem Sonnabend von 10:00 Uhr – 13:30 Uhr statt und wurde durch ein Mittagessen für die Teilnehmer (ca. 50 Ärztinnen und Ärzte) abgeschlossen. Der Tagungsraum, in dem die Fortbildungsveranstaltung durchgeführt wurde, verfügt über eine übliche Konferenzausstattung. Das Mittagessen wurde unmittelbar im Anschluss an die Fortbildung im Tagungsraum eingenommen.

Das Unternehmen erstattete den Teilnehmern keine Anreisekosten. Übernachtungskosten entfielen schon wegen der zeitlichen Lage der Veranstaltung. Das Unternehmen hatte mit dem Hotel eine sogenannte Bankettvereinbarung geschlossen, wonach ihm lediglich Kosten für die Bewirtung berechnet wurden, in welche die Kosten für die Miete des Tagungsraums (unbeziffert) als eingeschlossen galten. Für das 3-Gang-Mittagsmenü wurden 36,00 € pro Person berechnet. Unter Einschluss von Getränken zur Begrüßung, während der Tagung und zum Mittagessen ergaben sich Kosten von ca. 45,00 € pro Teilnehmer.

Das Hotel Colombi wirbt in seinem Internetauftritt u.a. mit herausragendem Komfort seiner Hotelzimmer, aber auch mit seiner Gourmetküche, die durch seinen „Sternekoch“ (1 Michelinstern), der zu einem der 13 Spitzenköche Deutschlands gehöre, repräsentiert werde. Diese „Gourmetgastronomie“, die in den Restaurants des Hotels angeboten wird, war nicht Gegenstand der Bewirtung während der Fortbildungsveranstaltung.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die halbtägige interne Fortbildungsveranstaltung des Unternehmens und die in ihrem Rahmen angebotene Bewirtung überschritten nicht den nach § 20 Abs. 3 Satz 1 Fachkreise-Kodex geforderten angemessenen Rahmen, auch wenn die Veranstaltung in einem Hotel der 5-Sterneklasse durchgeführt wurde. Es gab darüber hinaus keine Anhaltspunkte dafür, dass die Auswahl dieses Tagungsortes und dieser Tagungsstätte nicht nach sachlichen Kriterien erfolgte (vgl. § 20 Abs. 3 Satz 2 Fachkreise-Kodex).

Nach der ständigen Rechtsprechung der Schiedsstelle scheiden Hotels der 5-Sternkategorie nicht von vornherein als unangemessene Tagungsstätten für Fortbildungsveranstaltungen aus. Es kommt vielmehr im Einzelfall darauf an, ob das Hotel über übliche Konferenzeinrichtungen verfügt (sogenannter Businesscharakter des Hauses) und ob angesichts der Durchführung und zeitlichen Gestaltung der Fortbildungsveranstaltung evtl. vorhandene „Erlebnismerkmale“ des Hotels von den Teilnehmern genutzt werden können und deshalb gegenüber dem Fortbildungszweck in den Vordergrund rücken (vgl. FS I 2008.4-234 und FS I 2009.3-258). Das Hotel Colombi verfügt über Konferenzräume und entsprechende technische Einrichtungen, die sich nicht wesentlich von denen eines 4-Sternehotels unterscheiden. Da eine Übernachtung im Hotel von vornherein ausgeschlossen war, kamen Anreize, die von einer besonderen, gar luxuriösen Ausstattung der Zimmer des Hotels ausgingen, für die Teilnehmer nicht in Betracht. Darüber hinaus spielte auch die Attraktion, die von der in den Restaurants des Hotels angebotenen „Gourmetgastronomie“ ausging, für die Teilnehmer der Veranstaltung keine Rolle. Das im Anschluss an die Fortbildung im Tagungsraum servierte Mittagsmenü stand in keinem Zusammenhang mit der in den Hotelrestaurants angebotenen „Sterneküche“. Sowohl der Menüpreis als auch der Preis für die Bewirtung insgesamt (einschließlich der Getränke) pro Person bewegte sich im Übrigen weit unter der Angemessenheitsgrenze von
60,00 € nach Ziffer 5.1 der Leitlinien.

Für die Auswahl des Hotels als Tagungsstätte für eine halbtägige Fortbildungsveranstaltung sprachen die zentrale Lage in Freiburg und die gute Erreichbarkeit für die aus der umliegenden Region eingeladenen Ärztinnen und Ärzte. Es ergaben sich nach allem keine Anhaltspunkte dafür, dass die Tagungsstätte nicht nach sachlichen Gesichtspunkten ausgewählt worden war.

Ergebnis

Es wurde kein Kodexverstoß festgestellt. Das Verfahren wurde eingestellt.

Berlin, im November 2009

§ 10 Abs. 1 Nr. 9, § 10 Abs. 3 i.V.m. § 10 Abs. 1 Nr. 4 FSA-Kodex Fachkreise – Verspätete Umsetzung von Zulassungsänderungen in Pflichtangaben für die Arzneimittelwerbung

AZ.: 2009.6-266 (1. Instanz)

Leitsatz

Gibt ein Unternehmen noch 12 Monate nach Änderung der Anwendungsgebiete eines Arzneimittels in der Fachinformation Werbematerialien für das Arzneimittel mit Pflichttexten ab, die nicht die geänderten Anwendungsgebiete und die Bezugnahme auf den aktuellen Stand der Informationen enthalten, liegt ein Verstoß gegen §§ 10 Abs. 3 i.V.m. Abs. 1 Nr. 4 und gegen § 10 Abs. 1 Nr. 9 FSA-Kodex Fachkreise vor.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte die Zulassungsänderung für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, die sich auf die Anwendungsgebiete bezog, in der Fachinformation mit Stand Juli 2008 umgesetzt. Nachfolgend kam es zu starken Verzögerungen in der Kommunikation zwischen Zulassungsabteilung, Informationsbeauftragtem und Vertrieb des Unternehmens. Dies hatte zur Folge, dass noch bis Juli 2009 Werbematerialien zu dem Arzneimittel mit Pflichtangaben abgegeben wurden, die einen nach erfolgter Zulassungsänderung überholten Stand der Anwendungsgebiete enthielten.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Nach § 10 Abs. 3 FSA-Kodex Fachkreise müssen die Pflichtangaben nach den Absätzen 1 und 2 mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 AMG für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind. Diese Kodexbestimmung übernimmt im Wesentlichen den Inhalt des § 4 Abs. 2 Satz 1 HWG. Änderungen in der Zulassung von Arzneimitteln, die sich aufgrund von Änderungsanzeigen des Unternehmens bzw. Änderungsbescheiden des BfArM ergeben, sind, vorbehaltlich eventueller Auflagen hinsichtlich der Umsetzung durch die Zulassungsbehörde, zeitnah umzusetzen. Dies gilt nicht nur für die nach dem Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen Informationen (Gebrauchs- und Fachinformation), sondern auch für eine nachfolgende Änderung der Pflichtangaben gemäß § 4 HWG bzw. § 10 Abs. 1 des FSA-Kodex Fachkreise.

Bereits bei der Umsetzung der Zulassungsänderung hinsichtlich der Anwendungsgebiete des betreffenden Arzneimittels in die Gebrauchs- bzw. Fachinformation gab es Verzögerungen wegen mangelnder Kommunikationsabläufe zwischen den betroffenen zuständigen Stellen des Unternehmens. Es mag dahingestellt bleiben, ob einem pharmazeutischen Unternehmen nach Änderung der Gebrauchsinformation eine Umsetzungsfrist hinsichtlich der Änderung der Pflichtangaben in Werbematerialien, die neu herausgegeben werden, eingeräumt werden kann. Jedenfalls ist die Abgabe von Werbematerialien mit Pflichttexten, die den überholten Stand hinsichtlich der Anwendungsgebiete des Arzneimittels noch ein Jahr nach der entsprechenden Änderung in Gebrauchs- und Fachinformationen enthalten, ein eindeutiger Verstoß gegen § 10 Abs. 3 i.V.m. § 10 Abs. 1 Nr. 4 FSA-Kodex Fachkreise.

Ergebnis

Das Unternehmen hat eine Erklärung abgegeben, wonach es sich verpflichtet, es zu unterlassen, für das verschreibungspflichtige Arzneimittel XY zu werben, ohne dass die Pflichtangaben hinsichtlich der Anwendungsgebiete mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 AMG für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind und/oder den Zeitpunkt des aktuellen Stands der Angaben enthalten. Die Unterlassungserklärung ist in Höhe von 10.000 EUR strafbewehrt.

Berlin, im Oktober 2009

§ 8 FSA-Kodex Fachkreise – Verschleierung von Werbemaßnahmen / Verwechselung mit redaktionellen Beiträgen

AZ.: 2009.6-264 (1. Instanz)

Leitsätze

1. Wird in einem regionalen Ärzteblatt unter der Rubrik „Fortbildung“ ein von einem Unternehmensangehörigen als Autor gezeichneter Beitrag über die Risiken und Verbreitung einer Infektionskrankheit (FSME) veröffentlicht und in diesem Zusammenhang ausführlich über ein Arzneimittel (Impfstoff) dieses Unternehmens gegen diese Infektion berichtet, ohne dass sich die Gestaltung dieses Artikels von sonstigen redaktionellen Beiträgen im Ärzteblatt unterscheidet, verstößt dies gegen das Verbot der Verschleierung von Werbung gemäß § 8 Abs. 1 und § 8 Abs. 2 des FSA-Kodex Fachkreise.

2. Es reicht als Hinweis auf den Werbecharakter des Textes nicht aus, wenn unter der Rubriküberschrift „Fortbildung“ in bedeutend kleinerer Schriftgröße, die sogar noch kleiner ist als der nachfolgende Text selbst, das Wort „Anzeige“ steht.

Sachverhalt

Auf Veranlassung des Unternehmens (kein Mitglied des FSA) war der oben charakterisierte Text unter der Überschrift „Sicherster Schutz vor FSME: Impfung“ in einer Ausgabe des Ärzteblattes in der Rubrik „Fortbildung“ veröffentlicht worden. Die Publikation enthielt ausführliche Passagen, die inhaltlich produktbezogene Werbung für den vom Unternehmen vertriebenen Impfstoff gegen die Infektion (FSME) darstellten. Unter Nennung des Namens des Arzneimittels wurden Wirkungen und Verträglichkeit des Impfstoffs beschrieben.

Der Beitrag war namentlich von einem Mitarbeiter des Unternehmens unter Angabe seiner Kontaktdaten beim Unternehmen gezeichnet.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die redaktionell aufgemachte Werbeanzeige auf zwei Seiten des betreffenden Ärzteblattes verstößt gegen die Grundsätze des lauteren Wettbewerbs sowie gegen § 8 Abs. 1 und § 8 Abs. 2 des FSA-Kodex Fachkreise. § 8 Abs. 1 des FSA-Kodex Fachkreise sieht vor, dass der werbliche Charakter von Werbemaßnahmen nicht verschleiert werden darf. Die auf Artikel 7.01 des EFPIA-Kodex beruhende Regelung ist ein anerkanntes Prinzip im deutschen Wettbewerbsrecht. Dementsprechend verbieten § 11 Abs. 1 Nr. 9 HWG und § 4 Nr. 3 UWG die Schleichwerbung, ebenso Artikel 98 Abs. 1 Lit a) der Richtlinie 2001 / 83 / EU zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel. Sinn und Zweck des Verbotes der Schleichwerbung ist es, den Werbeadressaten vor einer Täuschung über die wahren, nämlich kommerziellen Absichten des Handelnden zu schützen.

§ 8 Abs. 2 des FSA-Kodex Fachkreise regelt, dass Anzeigen, die von einem Unternehmen bezahlt oder geschaltet werden, so zu gestalten sind, dass sie nicht mit unabhängigen redaktionellen Beiträgen verwechselt werden können. Der EFPIA-Kodex verbietet dies in Artikel 7.03. Das Gebot der Trennung von Werbung und redaktionellem Text ist ein Unterfall von § 4 Nr. 3 UWG.

Eine solche Trennung von redaktionellem Teil und Werbung erfolgt vor allem durch die äußere Gestaltung. Dies ist hier nicht der Fall, die Werbeanzeige erscheint dem durchschnittlich aufmerksamen Leser als redaktioneller Beitrag. Dies folgt daraus, dass es sich um einen Text mit einer Überschrift und einem Fließtext handelt, dessen Layout, Schriftzüge, Schriftart und Schriftgröße sich kaum von den übrigen redaktionellen Beiträgen unterscheiden. Zwar befindet sich auf der linken oberen Ecke über dem Text das Wort „Anzeige“, jedoch ist dieser Hinweis nicht geeignet, auf den Werbecharakter des Textes hinzudeuten. Dies wäre nur dann der Fall gewesen, wenn dieses Wort nach Schriftart, Schriftgröße und Platzierung hinreichend deutlich wäre. Doch erscheint hier das Wort „Anzeige“ in einer Schriftart und einer Schriftgröße, die von dem durchschnittlich aufmerksamen Leser ohne weiteres überlesen wird. Das Wort „Anzeige“ ist nicht nur wesentlich kleiner als die gesamte Rubriküberschrift „Fortbildung“, sondern auch bedeutend kleiner als der nachfolgende Fließtext. Die Aufmachung unter der ins Auge springenden Überschrift „Fortbildung“ erweckt beim Leser die Annahme, es handele sich um einen in einem Ärzteblatt üblicherweise zu erwartenden Fortbildungsartikel zur Schutzimpfung gegen FSME.

Ergebnis

Das Unternehmen hat sich verpflichtet, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs bei der Bewerbung seiner Impfstoffe XY redaktionell aufgemachte Werbeanzeigen zu veröffentlichen und /oder veröffentlichen zu lassen, wenn dies geschieht (wie in der aus der Anlage ersichtlichen Publikation). Die Unterlassungsverpflichtung ist strafbewehrt.

Berlin, im Oktober 2009

§ 2 Abs. 2 der FSA-Verfahrensordnung, § 7 FSA-Kodex Fachkreise – Ausschluss der Beanstandungsberechtigung von Mitgliedsunternehmen gegen Nichtmitglieder wegen eines Verstoßes gegen den 3. Abschnitt des FSA-Kodex Fachkreise

AZ.: 2009.5-260 (1. Instanz)

Leitsatz

Aus Gründen der Gleichbehandlung kann der FSA einen Wettbewerbsverstoß eines Nichtmitglieds, der einen Verstoß gegen Vorschriften des 3. Abschnitts des FSA-Kodex Fachkreise (§ 7 – Verbot der irreführenden Werbung) darstellt, nicht verfolgen, wenn ein solcher Verstoß von einer Anwaltskanzlei im Auftrag eines Mitgliedsunternehmens des FSA beanstandet wird.

Sachverhalt

Eine Anwaltskanzlei, die angab, im Auftrag eines Mitgliedsunternehmens des FSA zu handeln, hatte beanstandet, dass die Werbung eines Nichtmitglieds zur Täuschung geeignete Angaben über die Beschaffenheit bzw. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels enthielt. Es wurden u.a. Verstöße gegen § 7 des FSA-Kodex Fachkreise gerügt.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Nach § 2 Abs. 2 der FSA-Verfahrensordnung ist das Beanstandungsrecht nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 für Unternehmen auf Verstöße gegen Regelungen des 4. Abschnitts des FSA-Kodex Fachkreise beschränkt. Ein Beanstandungsrecht von Unternehmen im Falle von Verstößen gegen Regelungen des 3. Abschnitts des FSA-Kodex Fachkreise besteht nicht. Aus Gründen der Gleichbehandlung von Mitgliedern und Nichtmitgliedern des FSA ist ein Beanstandungsrecht von Mitgliedsunternehmen auch dann ausgeschlossen, wenn sich die Beanstandung gegen einen Wettbewerbsverstoß eines Nichtmitglieds richtet, der zugleich einen Verstoß gegen Vorschriften des 3. Abschnitts des FSA-Kodex Fachkreise darstellt (vgl. FS I, Az.: 2006.7-132). Andernfalls könnte das Nichtmitglied dem FSA entgegenhalten, er verfolge Wettbewerbsverstöße gegenüber Nichtmitgliedern, die bei einer Beanstandung zwischen Mitgliedern des FSA nicht geahndet würden.

Diese Grundsätze gelten auch dann, wenn eine Anwaltskanzlei ausdrücklich im Auftrag eines Mitgliedsunternehmens des FSA einen Wettbewerbsverstoß eines Nichtmitglieds beanstandet, der zugleich einen Verstoß gegen Vorschriften des 3. Abschnitts des FSA-Kodex Fachkreise (§ 7, Verbot der irreführenden Werbung) darstellt.

Ergebnis

Das Beanstandungsverfahren wurde eingestellt.

Berlin, im Oktober 2009

§ 13 Abs. 2 Satz 1, § 3 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise – Werbung unter Verwendung von Telefax / Verantwortlichkeit des Unternehmens für das Verhalten der beauftragten Werbeagentur

AZ.: 2009.6-265 (1. Instanz)

Leitsätze

1. Werbung unter Verwendung von Faxgeräten ist nur zulässig, wenn eine – ausdrückliche – Einwilligung des Empfängers vorliegt. Diese ist nicht dadurch gegeben, dass der Empfänger, eine ärztliche Gemeinschaftspraxis, mit Telefon- und Telefax-Nr. in einem öffentlichen Verzeichnis ausgewiesen ist.

2. Ein Unternehmen bleibt nach § 3 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise für das Verhalten der von ihm mit der Werbeaktion („Direktansprache“) beauftragten Agentur auch dann verantwortlich, wenn es darlegen kann, dass es die Agentur zur Einhaltung aller einschlägigen Vorschriften schriftlich verpflichtet hat.

Sachverhalt

Eine ärztliche Gemeinschaftspraxis erhielt ein 2-seitiges Telefax, das die Kennung des Mitgliedsunternehmens und die Telefax-Nr. eines Ihrer Produktmanager enthielt. Unstreitig war das Telefax ohne ausdrückliche vorherige Zustimmung des Empfängers versandt worden. Im Telefax bewarb das Unternehmen eines seiner verschreibungspflichtigen Arzneimittel unter Nennung der Marke, indem es dieses gegenüber Nachahmerpräparaten (Generika) profilierte, die über jeweils engere Indikationen als das Originalpräparat verfügten.

Das Unternehmen wandte ein, im vorliegenden Fall sei von einer wenigstens mutmaßlichen Einwilligung des Telefax-Empfängers auszugehen. Diese ergebe sich daraus, dass die adressierte ärztliche Gemeinschaftspraxis in einem öffentlichen Verzeichnis (www.goyellow.de) auch mit Telefon- und Telefax-Nr. ausgewiesen sei. Jedenfalls, so wandte das Unternehmen ein, sei ihm die Werbung per Telefax im konkreten Fall nicht zuzurechnen, da es mit der gesamten Werbeaktion eine ihm als kompetent und zuverlässig bekannte Agentur beauftragt und diese zusätzlich schriftlich auf die Einhaltung aller einschlägigen Vorschriften im Zusammenhang mit der Werbung verpflichtet habe.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Das Unternehmen hat mit der Übersendung des Telefax an die ärztliche Gemeinschaftspraxis gegen § 13 Abs. 2 Satz 1 des FSA-Kodex Fachkreise verstoßen, weil eine ausdrückliche Einwilligung der Empfänger des Telefax, das als Werbung anzusehen ist, nicht vorlag. Dabei kommt es nicht darauf an und kann deshalb dahingestellt bleiben, ob das Telefax durch das Unternehmen selbst oder im Auftrag des Unternehmens durch eine Werbeagentur übersandt wurde, denn nach § 3 Abs. 1 des FSA-Kodex Fachkreise ist das Verhalten der beauftragten Agentur dem Unternehmen zuzurechnen.

Werbung gegenüber Angehörigen der Fachkreise unter Verwendung von Faxgeräten ist nach § 13 Abs. 2 Satz 1 FSA-Kodex Fachkreise grundsätzlich unzulässig und wird als unzumutbar belästigende Werbung i.S.d. § 13 Abs. 1 Satz 1 FSA-Kodex Fachkreise angesehen, wenn diese Werbung ohne Einwilligung des Empfängers erfolgt. Das an die Gemeinschaftspraxis übermittelte Telefax ist seinem Inhalt nach eine Maßnahme produktbezogener Absatzwerbung für das vom Unternehmen vertriebene und mehrfach mit Namen genannte verschreibungspflichtige Arzneimittel. Durch unterschiedliche Aussagen und Darstellungen wird das Ziel verfolgt, die angesprochenen Fachkreise zur Verordnung des vom Unternehmen vertriebenen Originalpräparats anstelle von wirkstoffgleichen Generika zu veranlassen. Soweit das Unternehmen einwendet, das Telefax enthalte auch sogenannte sachbezogene Informationen zu den Unterschieden in der Indikationsabdeckung ihres Arzneimittels einerseits und der Generika andererseits, verbunden mit dem Hinweis, dass eine „Off Label“-Anwendung drohe, wenn bestimmte Generika verordnet würden. Zu Unrecht konstruiert das Unternehmen einen Gegensatz zwischen sogenannter sachbezogener Information, die dem Werbebegriff angeblich entzogen sei, und „Werbung“ i.S.d. einschlägigen werberechtlichen Vorschriften. Der Werbebegriff umfasst sowohl die einprägsame „Anpreisung“ als auch die scheinbar objektiv gehaltene „Sachinformation“ und berücksichtigt somit die Erwartungen des Verkehrs, der gerade im Bereich der Gesundheitswerbung im allgemeinen und insbesondere der Arzneimittelwerbung eben nicht nur einseitige und sogenannte reklamehafte Darstellungen erwartet (vgl. hierzu Doepner, Heilmittelwerbegesetz Rdnr. 12 zu § 1 HWG).

Eine – ausdrückliche – Einwilligung als Zulässigkeitsvoraussetzung der Werbung durch Telefax wird deshalb verlangt, weil die unerbetene Faxübermittlung in besonderer Weise die Ressourcen des Empfängers in Anspruch nimmt (durch Entstehen von Kosten für Papier, Toner, Strom) und darüber hinaus durch Blockieren des Geräts den Betriebsablauf des Empfängers stört (s. dazu Bornkamm / Hefermehl / Köhler, Wettbewerbsrecht, Rdnr. 77 zu § 7 UWG). Das Unternehmen kann demzufolge nicht mit dem Argument gehört werden, auch eine vermutete Einwilligung des Empfängers reiche aus, und diese könne darin gesehen werden, dass die ärztliche Gemeinschaftspraxis in einem öffentlichen Verzeichnis auch mit Telefon- und Fax-Nr. aufgeführt sei. Die Ausnahmeregelung einer mutmaßlichen Einwilligung ist nur bei der Werbung unter Verwendung elektronischer Post (z.B. per E-Mail oder SMS) nach § 13 Abs. 2 Satz 2 FSA-Kodex unter den dort genannten Voraussetzungen vorgesehen. Diese Regelung entspricht im Übrigen § 7 Abs. 2 Nr. 3 und § 7 Abs. 3 UWG.

Auch wenn zu Gunsten des Unternehmens als zutreffend unterstellt wird, es habe eine Agentur mit der Durchführung einer sogenannten Aktion der Direktansprache, darunter auch der Telefax-Aussendung, an ärztliche Fachkreise beauftragt, und es habe diese Agentur, die ihr als fachlich kompetent und zuverlässig erschienen sei, noch zusätzlich auf die Einhaltung aller für den Auftrag einschlägigen Vorschriften schriftlich verpflichtet, ist dies im Hinblick auf die Verantwortlichkeit des Unternehmens für den Kodexverstoß unerheblich. Nach § 3 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise sind die Unternehmen auch dann für die Einhaltung der Kodexvorschriften verantwortlich, wenn sie Dritte mit der Durchführung der vom FSA-Kodex erfassten Aktivitäten, also auch der im 3. Abschnitt geregelten Werbeaktivitäten, beauftragen. Diese Verantwortlichkeit für das Verhalten Dritter, die Vertragspartner des Unternehmens sind, ist unbedingt und einschränkungslos, damit sich ein Unternehmen nicht durch Beauftragung Dritter mit der Durchführung von Aktivitäten, die unter den FSA-Kodex fallen, seiner Verantwortung entziehen kann. Im Unterschied zu dieser Verantwortlichkeit für das Verhalten der „Durchführungsbeauftragten“ (Werbeagenturen, Marktforschungsunternehmen) nach § 3 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise ist in § 3 Abs. 2 – lediglich – eine Hinwirkungspflicht auf kodexkonformes Verhalten bei solchen Vertragspartnern des Unternehmens geregelt, mit denen es generell (z.B. im Rahmen eines Lizenzvertrages) und nicht gezielt auf vom FSA-Kodex erfasste Aktivitäten zusammenarbeitet. Allenfalls im Rahmen einer solchen Kooperation, die hier eben nicht vorliegt, könnte ein Vorbringen, ob und in welcher Weise der jeweilige Vertragspartner auf die Einhaltung der Vorschriften des Kodex hingewiesen oder verpflichtet worden ist, als entlastend berücksichtigt werden.

Ergebnis

Das Unternehmen hat sich verpflichtet, es zu unterlassen, gegenüber Angehörigen der Fachkreise unter Verwendung von Faxgeräten zu werben, ohne dass eine Einwilligung des Empfängers des Telefax vorliegt. Für den Fall schuldhafter Zuwiderhandlung hat sich das Unternehmen zur Zahlung eines Ordnungsgeldes von EUR 10.000 verpflichtet.

Berlin, im Oktober 2009

§ 23 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise – Angemessener Marktwert des ausgelobten Preises / Fachbuch zum Marktwert von EUR 29,95 als ausgelobter Gewinn

AZ.: 2009.5-259 (1. Instanz)

Leitsatz

Wird ein medizinisches Fachbuch, dessen Marktpreis EUR 29,95 (inkl. MwSt.) beträgt, im Rahmen eines von einem Unternehmen veranstalteten Preisausschreibens als ausgelobter Preis an Ärzte abgegeben, liegt darin kein Verstoß gegen § 23 Abs. 2 des FSA-Kodex Fachkreise, wenn die Ärzte zur Erlangung des Preises eine fachliche Leistung erbringen müssen, weil ein Gewinn bis zum Marktpreis von EUR 30,00 immer in einem „angemessenen Verhältnis“ zur fachlichen Leistung steht (Fortsetzung der Rechtsprechung des FSA).

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte unter Ärzten in Deutschland ein Preisausschreiben veranstaltet. Über den Außendienst des Unternehmens wurden an Ärzte Quizkarten abgegeben, die insgesamt 10 Fragen mit jeweils 4 Antwortalternativen zu einem bestimmten Krankheitsbild und dessen Therapie enthielten. Die Beantwortung der Fragen erforderte eine fachliche Leistung der Ärzte. Die Buchstaben, die der jeweils richtigen Antwort zugeordnet waren, ergaben das Lösungswort, das zum Empfang des ausgelobten Preises, eines Fachbuchs im Marktwert von EUR 29,95, berechtigte. Nach Angaben des Unternehmens sind im Rahmen dieses Preisausschreibens ca. 900 medizinische Fachbücher an Ärzte, die das richtige Lösungswort gefunden hatten, abgegeben worden.

Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass das Fachbuch außerhalb des Preisausschreibens unentgeltlich an Ärzte abgegeben wurde.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Nach der Rechtsprechung der 2. Instanz des FSA ist ein im Rahmen eines Preisausschreibens ausgelobter Gewinn bis zu einem Marktpreis von EUR 30,00 (inkl. MwSt.) nach § 23 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise als in einem angemessenen Verhältnis zur fachlichen Leistung des Arztes stehend anzusehen (vgl. FS II 1/05/2004.9-26 und FS II 2/05/2004.10-28). Dieser Wert sei das praktikable Ergebnis der Abwägung, durch eine zu enge Grenzziehung einerseits die grundsätzliche Zulässigkeit von Preisausschreiben im Rahmen des § 23 Abs. 2 nicht zu unterlaufen, andererseits durch eine überhöhte Grenze den Anschein zu vermeiden, die teilnehmenden Ärzte könnten wegen des Gewinns zu einem späteren Wohlverhalten insbesondere im Hinblick auf ihr Verschreibungsverhalten veranlasst werden.

Beim vorliegenden Sachverhalt sah der Spruchkörper 1. Instanz keinen Anlass, von dieser Rechtsprechung abzuweichen. Allein die abstrakte Gefahr, dass medizinische Fachbücher, etwa über den Außendienst des Unternehmens, auch „außerhalb des Preisausschreibens“ abgegeben werden könnten, womit ein Potenzial zur Umgehung des § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise bestehe, reicht zur Annahme eines Kodexverstoßes nicht aus. Hierzu bedarf es eines konkreten Nachweises, der nicht erfolgte.

Ergebnis

Das Beanstandungsverfahren wurde eingestellt.

Berlin, im Oktober 2009

§ 20 Abs. 3 FSA-Kodex Fachkreise, Ziff. 5.3 der Leitlinien – Angemessener Rahmen für die Unterbringung bei Fortbildungsveranstaltungen

AZ.: 2009.3-258 (1. Instanz)

Leitsatz

Die Unterbringung von Angehörigen der Fachkreise im Rahmen einer internen Fortbildungsveranstaltung auf Kosten des Unternehmens im Hotel Le ROYAL MÉRIDIEN in Hamburg überschreitet den angemessenen Rahmen i.S.d. § 20 Abs. 3 Satz 1 des FSA-Kodex Fachkreise, wenn die Teilnehmer am Vorabend anreisen, in luxuriös ausgestatteten Zimmern übernachten und die Möglichkeit haben, den ausgedehnten Wellness-Bereich des Hotels vor der Fortbildungsveranstaltung, die am Folgetag in einem Konferenzraum des Hotels stattfindet, zu nutzen.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte Ärzte zu einer internen Fortbildungsveranstaltung in das Hotel Le Royal Méridien an der Außenalster in Hamburg eingeladen. Die Veranstaltung begann mit der Anreise der Teilnehmer und einem Abendessen an einem Freitag. Das wissenschaftliche Programm begann am darauf folgenden Sonnabend um 08:30 Uhr und endete mit der Abschlussdiskussion um 16:15 Uhr. Das Unternehmen hat für einen Teil der Veranstaltungsteilnehmer Übernachtungskosten von 179,00 EUR (inkl. Frühstück) pro Person übernommen.

Das Hotel Le Royal Méridien in Hamburg gehört zur Kategorie der 5 Sterne-Hotels. In seinem Internetauftritt bewirbt das Hotel sein Zimmerangebot mit Begriffen wie „Moderner Luxus“ und „Edle Eleganz“. Unter der Rubrik „Aktivitäten“ wird auf einen ca. 450 qm großen Freizeitclub, ein Fitness-Center, Whirlpool, Sauna, Dampfbad und SPA-Einrichtungen und Behandlungen verwiesen.

Das Hotel Le Royal Méridien in Hamburg war als Tagungs- und Übernachtungsstätte bereits Gegenstand zweier Entscheidungen des Spruchkörpers 1. Instanz. Im 1. Fall (Az.: 2006.10-143) hatte das beanstandete Unternehmen die Teilnehmer einer Fortbildungsveranstaltung lediglich zur Übernachtung in dem Hotel untergebracht, während die Tagungsstätte sich in einem anderen Hotel befand. Die Unterbringung zur Übernachtung wurde vom Spruchkörper 1. Instanz nicht mehr als angemessen i.S.d. § 20 Abs. 3 des FSA-Kodex angesehen, wobei der Spruchkörper offen ließ, ob sich eine andere Beurteilung ergeben könnte, wenn das Le Royal Méridien, das über entsprechende Konferenzräume verfüge, nicht nur für die Übernachtung, sondern auch für die Fortbildungsveranstaltung selbst genutzt worden wäre. In der 2. Entscheidung (Az.: 2008.4-234) hatte das beanstandete Unternehmen Ärzte lediglich zu einer ½-tägigen Fortbildungsveranstaltung in das Le Royal Méridien geladen. Dieses Verfahren wurde mit der Begründung eingestellt, dass ein Kodexverstoß nicht zu sehen sei, weil lediglich die einer üblichen Ausstattung entsprechenden Konferenzräume des Hotels genutzt worden seien, also gerade nicht die luxuriöse Zimmerausstattung und die Wellness-Angebote in Anspruch genommen und somit keine besonderen Anreize für die Konferenzteilnehmer geboten wurden.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die Unterbringung von Teilnehmern der Fortbildungsveranstaltung im Hotel Le Royal Méridien in Hamburg konnte nach § 20 Abs. 3 Satz 1 des FSA-Kodex Fachkreise unter Berücksichtigung der Auslegungsregeln nach Ziff. 5.3 der Leitlinien nicht mehr als im „angemessenen Rahmen“ befindlich angesehen werden. Dabei wird die Unangemessenheit der Unterbringung nicht bereits daraus hergeleitet, dass das Hotel Le Royal Méridien zur 5 Sterne-Kategorie gehört. Der Spruchkörper 1. Instanz verkennt nicht, dass die Kategorisierung der Hotels in 3, 4 oder 5 Sterne-Hotel Merkmale und Faktoren berücksichtigt, die nicht bzw. nicht in jedem Fall für die nach § 20 Abs. 3 des FSA-Kodex Fachkreise zu prüfenden Gesichtspunkte relevant sind (vgl. hierzu auch Dieners, Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten, 2. A. Kap. 9, Rdnr. 194). Entscheidend ist vielmehr, ob beim ausgewählten Hotel der „geschäftliche Charakter“ als Tagungsstätte für die Fortbildungsveranstaltung oder der „Erlebnischarakter“ in Bezug auf Zimmerausstattung, Gastronomie, Wellness-Bereiche usw. im Vordergrund steht (s. hierzu auch Ziff. 5.3 der Leitlinien). Die Darstellung der Zimmerausstattung, die selbst die Worte „Luxus“ bzw. „Edle Eleganz“ verwendet, sowie das Hervorheben des großzügig ausgestatteten Freizeitclubs und des Fitness-Centers mit allen seinen Wellness-Einrichtungen lassen erkennen, dass es sich beim Le Royal Méridien um ein Hotel mit besonderem Erlebnis- und Erholungscharakter handelt. Gerade hierin liegt der zu meidende Anreizfaktor für die eingeladenen Angehörigen der Fachkreise, der dieses Erlebnis des bloßen Aufenthalts und der möglichen Nutzung der Wellness-Bereiche in den Vordergrund treten lässt und somit geeignet ist, die Angehörigen der Fachkreise in ihren Therapie- und Verordnungsentscheidungen unsachlich zu beeinflussen (s. Ziff. 5.3 der Leitlinien sowie Dieners a.a.O.). Diese Anreizfaktoren konnten hier ihre Wirkung entfalten, weil das Unternehmen infolge der Gesamtkonzeption der Veranstaltung den Teilnehmern die Anreise am Vortag sowie die Übernachtung im Hotel vor Beginn der Fortbildung am Folgetag anbot und finanzierte. Solche Anreizfaktoren wirken nur dann nicht, wenn lediglich ein fachlich- wissenschaftliches Programm bei An- und Abreise der Veranstaltungsteilnehmer am gleichen Tag in einem Konferenzraum des Luxushotels stattfindet, der sich hinsichtlich seiner Ausstattung nur unwesentlich von Konferenzräumen z.B. von 4 Sterne-Hotels unterscheidet (so der der Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz zum Az.: 2008.4-234 zugrunde liegende Sachverhalt).

Wenn auch das Hotel bei ausschließlicher Nutzung seiner Konferenzräume als Tagungsstätte für eine interne Fortbildungsveranstaltung in Betracht käme, demnach nicht per se als „extravagant“ i.S.d. § 20 Abs. 3 Satz 4 FSA-Kodex Fachkreise zu meiden wäre, liegt doch in der Verbindung von Fortbildungsveranstaltung, Unterbringung in Zimmern mit Luxuscharakter und Möglichkeit der Nutzung des ausgedehnten Wellness-Bereichs in der Wahrnehmung der beteiligten Fachkreise gerade der Anreizfaktor, der geeignet ist, diese in ihren Therapie- und Verordnungsentscheidungen unsachlich zu beeinflussen.

Es mag auch zutreffen, dass der vom Unternehmen getragene Übernachtungspreis von 179,00 EUR pro Person sich in dem Rahmen bewegt, der in Hamburg für vergleichbare Konferenzhotels, darunter auch solchen der 4 Sterne-Kategorie, verlangt wird.

Erfahrungsgemäß schwanken die Preise für Hotelübernachtungen entsprechend dem Verhältnis von Angebot und Nachfrage, was insbesondere bei sinkender Nachfrage in Zeiten eines Konjunkturabschwungs zu einer Preissenkung und –nivellierung führen kann. Bei Beurteilung der „Angemessenheit“ i.S.d. § 20 Abs. 3 Satz 1 des FSA-Kodex Fachkreise ist jedoch nicht vordringlich auf den Preis einer Hotelunterbringung abzustellen, sondern – in Verbindung mit der Auslegungsregel des § 6 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise und der Ziff. 5.3 der Leitlinien – auf den Anreizfaktor zur Beeinflussung der ärztlichen Therapie- und Verordnungsfreiheit, der von einer entsprechend luxuriösen Hotelausstattung ausgeht. Unter Beachtung dieses Normzwecks konnte das Unternehmen auch nicht mit dem Argument gehört werden, die Übernachtung der Veranstaltungsteilnehmer im selben Hotel, in dem die wissenschaftliche Fortbildungsveranstaltung am Folgetage stattfand, sei zweckmäßig. Wenn es gerade darauf ankommt, den Anreiz, der von der Nutzung bzw. Nutzungsmöglichkeit der luxuriösen Hotelausstattung ausgeht, zu meiden, muss das Unternehmen die Fortbildungsveranstaltung so planen, dass in dem gleichwohl als Tagungsort geeigneten Hotel eine Übernachtung für die Teilnehmer überflüssig ist oder es muss die Teilnehmer auf seine Kosten anderswo unterbringen.

Ergebnis

Das Mitgliedsunternehmen hat sich in einer strafbewehrten Erklärung verpflichtet, es zu unterlassen, für Angehörige der Fachkreise bei einer internen Fortbildungsveranstaltung Kosten für die Unterbringung in einem Hotel zu übernehmen, das aufgrund der Ausstattung der Hotelzimmer in Zusammenschau mit einem außergewöhnlich ausgeprägten Wellness-Bereich einen angemessenen Rahmen überschreitet.

Berlin, im Juni 2009