§ 9 Abs. 1, 11 Abs. 1 Satz 4, 13 Abs. 3, 19 Abs. 2 Satz 1 VerfO Zur Einstellung wegen fehlender Auf-klärbarkeit des Sachverhalts; zum Ermittlungsrahmen der Spruchrichters; zum Umfang des Akteneinsichtsrechts

Az.: 2018.9-555

Verfahren zu anonymer Beanstandung wegen unzureichender Beweislage eingestellt

Eine der FSA-Schiedsstelle anonym vorgetragene Beanstandung im Zusammenhang mit einer Verordnungsanalyse ist als unbegründet abgewiesen worden. Trotz einer Recherche von mehr als sieben Monaten war es der Schiedsstelle 1. Instanz nicht gelungen, Umstände oder Sachverhalte, die den Vorwurf der Beanstandung gestützt hätten, zu ermitteln.

Leitsätze

1. Anonyme Aussagen sind allenfalls dann als tragende Beweismittel zu gebrauchen, wenn sie überzeugend durch feststehende Umstände gestützt werden.
2. Der Spruchrichter hat im Rah­men der erhobenen Beanstan­dung, die den Streitgegenstand bildet, zu ermitteln. Dieser Rahmen ist grundsätzlich weit zu fassen.
3. Der Spruchrichter 1. Instanz entscheidet grundsätzlich nach billigem Er­mes­sen, wel­chem Er­mittlungs-ansatz er ­folgt, soweit dieser nicht unsachlich ist. Dabei kommt es auf die inhaltliche Auffassung des Spruchrichters 1. Instanz an, nicht auf die des Vorsitzenden des Spruchkörpers 2. Instanz oder die des Unternehmens.

Sachverhalt

Gegenstand des Verfahrens war eine anonyme Beanstandung, ein Mitgliedsunternehmen habe einem niedergelassenen Arzt Analysen seines Kodier- und Abrechnungsverhaltens im Rahmen einer Auswertung durch zwei spezialisierte Beratungsfirmen angeboten; dazu sei der Arzt gebeten worden, dem Unternehmen Datenabzüge von seinem Computer auszuhändigen. Er habe dies abgelehnt, aber den Beratungsunternehmen derartige Daten zur Verfügung gestellt. Im Anschluss daran seien ihm von Mitarbeitern des Unternehmens nicht nur die Ergebnisse der Auswertung, sondern Um- und Einstellungspotentiale auf Präparate des Unternehmens aufgezeigt worden. Dies soll mit einer Äußerung des Unternehmensmitarbeiters verbunden worden sein, dass sich der Arzt für das aufgezeigte Mehrumsatz-Potential dem Unternehmen gegenüber „doch erkenntlich zeigen könnte“.

Der Beanstandende sah darin den Missbrauch einer Verordnungsanalyse mit dem Ziel, Verordnungen für Präparate des Unternehmens zu generieren, Kodierungen zu „frisieren“ und Leistungspositionen des EBM abzurechnen, die der Arzt nicht erbracht hatte.

Das Unternehmen hat die Darstellung des Beanstandenden bestritten, gleichzeitig aber ausgeführt, dass es in erheblichem Umfang mit dem beiden Beratungsfirmen Geschäftsbeziehungen zu Fragen des Kodier- und Abrechnungsverhaltens der Ärzte unterhält, einmal was die Fortbildung der eigenen Außendienstmitarbeiter zu diesen Fragen angeht, die seit Jahren gepflegt würde, zum anderen im Rahmen von internen wie externen Fortbildungsveranstaltungen, die das Unternehmen für Ärzte (auch) zu Fragen des Kodier- und Abrechnungsverhaltens durchgeführt habe.

Die Schiedsstelle hat über Monate hinweg versucht, zu dem behaupteten Sachverhalt ergänzend Erkundi-gungen einzuholen (a) bei zwei Landesärztekammern zu den vom Unternehmen genannten Fortbildungsveranstaltungen, (b) bei einem Berufsverband für Außendienstmitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie zum typischen Ausbildungs- und Tätigkeitsprofil von Pharmaberatern und (c) bei einer Reihe von Mitgliedsfirmen zum branchenüblichen Umfang der Beratung von Ärzten zu Fragen des Kodier- und Abrechnungsverhaltens durch Außendienstmitarbeiter.

Während der laufenden Ermittlungen hat das Unternehmen einen Antrag auf Befangenheit des Spruchrichters gestellt, der vor allem mit der Länge des Ermittlungsverfahrens von mehr als 7 Monaten, den wiederholten Nachfragen der Schiedsstelle und inhaltlichen Differenzen zum Gang der Ermittlungen begründet wurde. Der Vorsitzende der Schiedsstelle II. Instanz hat den Befangenheitsantrag abgewiesen; die tragenden Gründe dazu werden auszugsweise weiter unten berichtet.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die Ermittlungen der Schiedsstelle verliefen letztlich ergebnislos.

Die Darstellung des Sachverhalts durch den Beanstandenden einerseits und das Unternehmen andererseits widersprechen sich in allen entscheidungsrelevanten Punkten. Die monatelangen Bemühungen der Schiedsstelle vom Beanstandenden selbst oder von Landesärztekammern weitere Auskünfte zu erlangen, die den konkreten Einzelfall oder das Verhalten der Außendienstmitarbeiter des Unternehmens in ähnlichen Fällen hätten näher beurteilen lassen, waren ergebnislos.

Die Auskünfte zum branchenüblichen Umfang der Beratung von Ärzten zu Fragen des Kodier- und Abrechnungsverhaltens durch Außendienstmitarbeiter von Pharmaunternehmen und zum typischen Ausbildungs- und Tätigkeitsprofil von Pharmaberatern ergaben zwar, dass andere Unternehmen in diesem Bereich kaum oder überhaupt nicht tätig sind und dass eine derartige Tätigkeit von Außendienstmitarbeitern vom Berufsverband kritisch gesehen wird, sie führten jedoch nicht zu Erkenntnissen, die den konkreten Sachverhalt der Beanstandung hätten weiter aufklären lassen.

In seinem Beschluss vom 20. Mai 2019 hat der Vorsitzende des Spruchkörpers 2. Instanz darüber hinaus ausgeführt, dass „bei anonymen Aussagen wie der des Beanstanders (…) ohnehin Vorsicht geboten (sei); (sie) wären al­len­falls dann als tragende Beweismittel zu ge­brauchen, wenn sie überzeugend durch festste­hende Umstände gestützt (würden).“ Festste­hende Umstände, die den Vorwurf der Beanstandung gestützt hätten, waren ebenso wenig zu ermitteln wie vergleichbare Sachverhalte, die zum Beweis des beanstandeten Vorgangs möglicherweise hätten füh­ren können. Allein die Tatsache, dass die Zusammenarbeit des Unternehmens mit den beiden Beratungsfirmen im Vergleich zu anderen Unternehmen der Branche ungewöhnlich erscheint, reicht dazu nicht aus.

Nach § 13 Abs. 1 VerfO können Mitglieder des jeweiligen Spruchkörpers wegen Besorgnis der Befangenheit abgelehnt werden, wenn ein Grund vorliegt, der geeignet ist, Misstrauen an ihrer Unparteilichkeit zu begründen (vgl. dazu § 1036 Abs. 2 ZPO). ….

Eine Besorgnis der Befangenheit ist gegeben, wenn aus der Sicht des ablehnenden Unter­neh­mens (im Folgenden kurz: Unternehmen) nachvollziehbar ein vernünftiger, objektiver Grund besteht, der geeignet ist, Misstrauen an der Unparteilichkeit des Richters zu begründen. An einem solchen Grund fehlt es hier.

Bloße inhaltliche Differenzen zwischen dem Unternehmen und dem Spruchrich­ter 1. Instanz genügen nicht. Auch etwaige Verfahrensverstöße des abgelehnten Richters oder etwaige inhaltlich fehlerhafte Zwi­schenentscheidungen sind grundsätzlich noch kein Ableh­nungs­grund, ebenso nicht etwaige Ver­stöße gegen Denkgesetze oder Ungeschicklichkeiten. Nur wenn Gründe vorliegen, die da­für sprechen, dass die Feh­ler­haftigkeit auf Voreinge­nom­men­heit beruht, ist es anders. …..

Bei der Würdigung ist davon auszugehen, dass es auf die inhaltliche Auffassung des abge­lehn­ten Richters ankommt, solange sie nicht neben der Sache liegt, demnach grundsätz­lich nicht auf die inhaltliche Auffassung des Vorsitzenden des Spruchkörpers 2. Instanz oder die des Unternehmens. Der Spruchrichter 1. Instanz, der gemäß § 19 Abs. 2 Satz 1 VerfO den Sachverhalt zu er­mitteln hat, entscheidet daher grundsätzlich nach billigem Er­mes­sen, wel­chem Er­mittlungsansatz er ­folgt, soweit dieser nicht unsachlich ist. Erst und nur dann kommt insoweit die Annahme einer Voreingenommenheit in Betracht.

Der Ermittlungsansatz des Spruchrichters 1. Instanz begründet keine Besorgnis der Befan­gen­heit. Im Schriftsatz vom (…) macht das Unternehmen allerdings zu Recht geltend, dass sich der Spruchkörper 1. Instanz nicht in der Rolle einer quasi „strafprozessual“ orien­tier­­ten, ganz allgemein tätig werdenden Ermittlungsbehörde sehen darf. Vielmehr hat er im Rah­men der erhobenen Beanstan­dung, die den Streitgegenstand bildet, zu ermitteln. Dieser Rahmen ist grundsätzlich weit zu fassen; er ist nicht überschritten worden.

Der Umstand, dass dem Unternehmen im Wege der Akteneinsicht zum Teil Dokumente zur Verfügung gestellt worden sind, in denen die Namen der befragten Personen geschwärzt waren, um diesen gegenüber den Grundsatz der Vertraulichkeit zu wahren, genügt eben­falls nicht, um eine Besorgnis der Befangenheit zu rechtfertigen, obwohl insoweit kein rechtliches Gehör gewährt worden ist.

Nach § 9 Abs. 1 VerfO verfügt das betroffene Mitglied über ein jederzeitiges Akteneinsichts­recht. An einer näheren Ausgestaltung fehlt es. In seiner Entscheidung vom 17. November 2005, Az. FS II 5/05/2005.5-65, hat der Spruchkörper 2. Instanz in einem obiter dictum ange­nommen: Da die Vorschrift keine Einschränkung enthält, folgt daraus ein Anspruch auf vollst­ändige Akteneinsicht. Nach Dieners, Handbuch Compliance im Gesundheitswesen, 3. Aufl., Kapitel 13, Rdnr. 118, kommt aber in besonderen Einzelfällen eine Anonymisierung von Kopien in Be­tracht. Ob das hier zu bejahen ist, braucht der Vorsitzende des Spruch­kör­pers 2. Instanz nicht zu entscheiden.

Nach § 147 Abs. 2 StPO, auf den der Spruchrichter 1. Instanz verweist, kann al­lerdings die Einsicht in die Akten oder einzelne Aktenteile versagt werden, soweit dies den Untersuchungszweck gefährden kann. Ähnlich verhält es sich nach § 49 Abs. 1 OWiG. Da es sich hier (…) um ein Zi­vilverfahren im Rah­men des Vereinsrechts handelt, kommt allen­falls eine entsprechende An­wendung in Be­tracht. …. Aus der argumentativen Heranzie­hung des § 147 Abs. 2 StPO durch den Spruch­richter 1. Instanz folgt nicht, dass er beab­s­ichtigt, außerhalb des Streitgegenstandes zu ermit­teln, und deshalb befangen sein könnte.

…. Den Sachverhalt der Beanstandung hat das Unterneh­men eingehend bestritten. Da die Beanstandung anonym erfolgt ist, kommt zu diesem be­haup­teten Vorgang selbst keine Beweis­aufnahme in Betracht. Bei anonymen Aussagen wie der des Beanstanders oder auch bei etwaigen ent­spre­chenden anonymen Aussagen befragter Ärzte ist ohnehin Vorsicht geboten; sie sind al­len­falls dann als tragende Beweismittel zu ge­brauchen, wenn sie überzeugend durch festste­hende Umstände gestützt werden. (…)

Ergebnis

Die Schiedsstelle hat das Verfahren daher gem. § 11 Abs. 1 Satz 4 VerfO eingestellt, da sich der Sachverhalt in einer für eine Entscheidung notwendigen Weise nicht aufklären ließ und dazu ausgeführt:

Aus dem Beschluss des Vorsitzenden des Spruchkörpers 2. Instanz gem. § 13 Abs. 3 VerfO

Das Ablehnungsgesuch des betroffenen Mitglieds gegen den Vor­sit­zen­den des Spruchköpers

1. Instanz war unbegründet.

Ein Rechtsbehelf gegen diese Entscheidung war nicht zulässig (§13 Abs.7 VerfO).

Berlin, im August 2019

§ 25 Abs. 4 der Verfahrensordnung Zur Verlängerung der Einspruchsbegründungsfrist

AZ.: II. Instanz: FS II 2 – 17 – 2017.6-522

Leitsatz

1. In besonders gelagerten Ausnahmefällen kann im Wege ergänzender Auslegung und in entsprechender Anwendung des § 520 Abs. 2 Satz 2 ZPO eine Verlängerung der Einspruchsbegründungsfrist in Betracht kommen und zwar durch den Vorsitzenden des Spruchkörpers 2. Instanz.
2. In der besonderen, objektiven Konstellation zum Jahreswechsel kann ein erheblicher Grund zur Verlängerung gesehen werden; auf rein individuelle Gründe wie etwa auf Urlaubszeiten kann es dagegen nicht ankommen.

Sachverhalt

Dem FSA ging eine anonyme Beanstandung zu, mit der die Durchführung einer internen Veranstaltung gerügt wurde. Nach Anhörung des Unternehmens mahnte der Spruchkörper 1. Instanz das Unternehmen wegen eines Verstoßes gegen § 20 Abs. 3 FSA-Kodex Fachkreise erfolglos ab. Nach mündlicher Verhandlung am 14. Dezember 2017 stellte der Spruchkörper 1. Instanz in seiner Entscheidung vom 19. Dezember 2017 einen Verstoß gegen § 20 Abs. 3 FSA-Kodex Fachkreise fest.

Gegen diese Entscheidung kündigte das Unternehmen mit E-Mail vom gleichen Tag an, Einspruch einzulegen und beantragte gleichzeitig im Hinblick „auf die bevorstehenden Weihnachtsfeiertage und den anschließenden Urlaub (…), die Frist für die Begründung um 2 Wochen bis zum 16. Januar 2018 zu verlängern“.

Der Spruchkörper 1. Instanz teilte dem Unternehmen mit E-Mail vom 20. Dezember 2017 mit, dass eine Verlängerung nicht in Betracht käme. § 25 Abs. 4 Satz 1 VerfO lege fest, dass der Einspruch innerhalb der 2-Wochen-Frist eingelegt und begründet werden müsse. Der Spruchkörper 2. Instanz habe bereits im Verfahren zu FS II 6/07/2007.7-190 klargestellt, dass diese Frist bewusst verhältnismäßig kurz bemessen sei, um das Einspruchsverfahren zu beschleunigen. Diese Entscheidung sei zwar für den Eingang der Zahlung ausgesprochen worden, es sei jedoch davon auszugehen, dass diese Begründung in gleicher Weise für die Begründungsfrist gelte.

Mit Schreiben vom 22. Dezember legte das Unternehmen Einspruch ein und rügte gleichzeitig einen Verfahrensverstoß. Die Ablehnung der beantragten Fristverlängerung stelle einen Verstoß gegen den Anspruch auf rechtliches Gehör dar, der gemäß Art. 103 Abs. l GG verfassungsrechtlich abgesichert sei; dies wurde weiter ausgeführt. Dieses Schreiben wurde daraufhin am gleichen Tag dem Vorsitzenden des Spruchkörpers 2. Instanz vorgelegt.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Der Vorsitzende des Spruchkörpers 2. Instanz hält es im vorliegenden, besonders gelagerten Ausnahmefall für geboten, entgegen dem Wortlaut der FS-Verfahrensordnung (VerfO) die Frist zur Begründung des bereits -ohne Begründung- eingelegten Einspruchs zu verlängern.

Nach § 25 Abs.4 Satz 1 VerfO muss der Einspruch innerhalb der Einspruchsfrist „eingelegt und begrün-det“ werden. Eine (separate) Möglichkeit, die Begründungsfrist zu verlängern, ist in der Verfahrensord-nung nicht vorgesehen. Das soll zur Beschleunigung des Einspruchsverfahrens beitragen. Ebenso ist nach § 25 Abs. 11 VerfO bei Versäumung der Einspruchsfrist eine Wiedereinsetzung nicht zulässig.

Obwohl eine Verlängerung der Begründungsfrist nach dem Wortlaut der Verfahrensordnung ausgeschlossen ist, verhält es sich im vorliegenden, besonders gelagerten Fall ganz ausnahmsweise anders. Fundamentaler Verfahrensgrundsatz, der auch im Rahmen der Verfahrensordnung gilt, ist die Gewährung ausreichenden rechtlichen Gehörs. Ohne Verlängerung stünde dem Verfahrensbevollmächtigten der Einsprechenden kein angemessener Zeitraum zur Verfügung, um mit der gebotenen Sorgfalt die Entscheidung erster Instanz eingehend zu prüfen, den Einspruch sachgerecht zu begründen, unter Abstimmung mit der Partei. Das könnte ohne weiteres eine Verletzung des Grundsatzes des rechtlichen Gehörs begründen und – je nach Verlauf und Ausgang des Verfahrens – als erheblicher Verfahrensfehler zu einer erfolgreichen Anfechtung einer Entscheidung 2. Instanz vor dem ordentlichen Gericht führen. Eine solche Situation lässt sich allein durch eine Verlängerung der Begründungsfrist vermeiden.

Die Entscheidung 1. Instanz ist unmittelbar vor Weihnachten zugestellt worden; die Zwei-Wochen-Frist läuft daher kurz nach Neujahr ab. Da eine sachgemäße Bearbeitung zwischen Weihnachten und Neujahr praktisch kaum oder nur in unzumutbarer Weise möglich ist, stehen dem Verfahrensbevollmächtigten der Einsprechenden und dieser tatsächlich nur wenige, durch die Weihnachtszeit unterbrochene Tage zur sachgerechten Bearbeitung zur Verfügung. Damit wäre ihnen kein genügendes rechtliches Gehör eingeräumt.

Für einen solchen, besonders gelagerten Ausnahmefall sieht die Verfahrensordnung keine Regelung vor. Im Wege ergänzender Auslegung bleibt nur der Weg, ganz ausnahmsweise § 520 Abs. 2 Satz 2 ZPO entsprechend anzuwenden, der eine Verlängerung der Berufungsbegründungsfrist ermöglicht, und zwar durch den Vorsitzenden (der zweiten Instanz).

Nach Auffassung des Vorsitzenden liegt nach den dargelegten Umständen ein erheblicher Grund zur Verlängerung vor. Dieser ist in der besonderen, objektiven Konstellation zum Jahreswechsel zu sehen, während es auf rein individuelle Gründe wie etwa auf Urlaubszeiten nicht ankommen kann. Außerdem scheidet eine Verzögerung des Verfahrens aus. Ein Termin zur mündlichen Verhandlung kommt erst am 10. April 2018 in Betracht.

Es ist angemessen, die Frist bis zum 16. Januar 2018 zu verlängern, so dass zur sachgerechten Bearbeitung ab 2. Januar 2018 zwei Wochen zur Verfügung stehen. Eine kürzere Frist – wegen der wenigen Werktage vor Weihnachten und nach Neujahr – hält der Vorsitzende nicht für sachgerecht angesichts des langen Zeitraums bis zu einer mündlichen Verhandlung am 10. April 2018.

Ergebnis

Die Frist zur Begründung des Einspruchs wurde um zwei Wochen, gerechnet vom Ende der Feiertage zum Jahreswechsel, verlängert.

§§ 22 Abs. 3 Satz 3 ff., 29 Satz 2 VerfO Zur Berechnung der Geldbuße und der Verfahrensgebühr bei Abgabe der strafbewehrten Unterlassungserklärung auf die erste Anhörung hin

AZ.: 2017.10-527

Leitsätze

1. Gibt das Unternehmen bereits auf das Anhörungsschreiben der Schiedsstelle eine ausreichend strafbewehrte Unterlassungserklärung ab, kann dies bei der Bemessung der Geldbuße strafmindernd berücksichtigt werden.

2. In einem derartigen Fall kann der Spruchkörper 1. Instanz die Verfahrensgebühr reduzieren oder ganz entfallen lassen.

Sachverhalt

Dem Spruchkörper ging die Beanstandung einer Kassenärztlichen Vereinigung zu, das Mitgliedsunternehmen Bayer Vital GmbH werbe gegenüber Angehörigen der Fachkreise für eines seiner Präparate mit einem Folder, der die Möglichkeit zur wirtschaftlichen Verordnungsweise des Präparats in einem irreführenden Umfang darstelle. Die Beanstandende begründete den Vorwurf der Irreführung umfangreich.

Ergänzend wies die Kassenärztliche Vereinigung darauf hin, dass ein Mitarbeiter des Unternehmens bereits im April 2017 Informationsmaterial zum gleichen Themenkreis erstellt und abgegeben hatte, dessen irreführender Charakter vom Unternehmen damals eingeräumt und dessen Abgabe deshalb gestoppt worden war.

Auf das Anhörungsschreiben gab das Unternehmen ohne weitere Diskussion der beanstandeten Darstellung eine strafbewehrte Unterlassungserklärung ab.

Ergebnis

Die Schiedsstelle sah die Beanstandung als begründet an, nahm die Unterlassungserklärung an und verpflichtete die Bayer Vital GmbH zur Zahlung einer Geldbuße in Höhe von 10.000 EUR zu Gunsten des Save the Children Deutschland e.V. (Spendenaufruf Rohingya).

Bei der Höhe der Geldstrafe wurde zu Gunsten des Unternehmens berücksichtigt, dass der Beanstandung kurzfristig und bereits auf das Anhörungsschreiben hin abgeholfen wurde, so dass es keiner weiteren Abmahnung bedurfte.

In Anwendung von § 29 Satz 2 VerfO verzichtete der FSA auf die Verfahrensgebühr.

Berlin, im Dezember 2017

§§ 3,4 Nr. 1 UWG – Unangemessener unsachlicher Einfluss auf Ärzte durch Angebot von Unterhaltungsprogrammen

AZ.: 2010.10-294 (1. Instanz)

Leitsatz

Lädt ein Unternehmen auf seine Kosten Ärzte zu einer Fortbildungsveranstaltung an einem Wintersportort im Februar ein, wobei von zwei Tagen am Ort lediglich ein halber Tag durch Fortbildung, die restliche Zeit durch Unterhaltungsprogramme ausgefüllt wird, ist dieses Angebot geeignet, die Entscheidungsfreiheit der Ärzte im Hinblick auf die Verordnung von Arzneimitteln unangemessen unsachlich zu beeinflussen.

Sachverhalt

Ein Unternehmen (kein FSA-Mitglied) lud deutsche Ärzte zu einem „Urologie-Workshop“ ein, der vom 24. – 27.02.2011 in Levi (Finnland) stattfinden sollte. Im „vorläufigen Programm“, das dem Anmeldeformular beilag, war für den beruflich-fachlichen Anteil lediglich ein halber Tag reserviert. Die insgesamt für die Veranstaltung angesetzten vier Tage (Donnerstag bis Sonntag) waren ansonsten mit der An- und Abreise und diversen Freizeitprogrammen (Motor- und Hundeschlittensafari, Besuch einer Rentierfarm, Sauna) ausgefüllt. Alle angebotenen Leistungen (Flugreisen über Helsinki nach Levi, 3 Übernachtungen, Esseneinladungen, Freizeitunternehmungen) sollten auf Kosten des Unternehmens erbracht werden. Levi ist ein bekannter Wintersportort in Finnisch-Lappland.

Rechtliche Begründung

Die Einladung von deutschen Ärzten zu der Veranstaltung in Levi (Finnland) auf Kosten des Unternehmens verstößt gegen die Grundsätze des lauteren Wettbewerbs. Die Unlauterkeit ergibt sich daraus, dass den Ärzten im Rahmen eines „verlängerten Wochenendes“ (Donnerstag – Sonntag) an einem attraktiven Wintersportort unentgeltliche Zuwendungen (Reisen, Übernachtungen, Bewirtungen, organisierte Freizeitveranstaltungen) angeboten werden, wobei der Fortbildungszweck nur als Vorwand dient und völlig in den Hintergrund tritt. Die mit diesen Angeboten verbundene Einladung des Unternehmens verstößt gegen §§ 3, 4 Nr. 1 UWG. Der Anreiz, der von den zugesagten persönlichen Vorteilen und Zuwendungen an die Ärzte ausgeht, ist geeignet, die ärztlichen Entscheidungen bei der Beratung ihrer Patienten und insbesondere bei der Verschreibung von Arzneimitteln unangemessen unsachlich zu beeinflussen.

Das besondere Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient gebietet es, dass sich der Arzt bei der Empfehlung oder Verordnung von Arzneimitteln allein vom Interesse des Patienten leiten lässt und nicht davon, ob dem Arzt hierbei persönliche Vorteile zugeflossen sind oder zufließen sollen. In der Rechtsordnung findet dieser Grundsatz vielfach Niederschlag, so z.B. im Erwägungsgrund 50 der Richtlinie 2001/83/EG vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel: „Die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Personen müssen ihre Aufgabe absolut objektiv erfüllen können, ohne direktem oder indirektem finanziellen Anreiz ausgesetzt zu sein. Sämtliche Verhaltensregeln beruhen auf der Annahme abstrakter Gefährlichkeit von Werbegaben an Ärzte im Sinne ihrer Geeignetheit zur Beeinflussung der ärztlichen Therapie durch sachfremde Erwägung.“ In § 32 der Musterberufsordnung (MBO) für die deutschen Ärztinnen und Ärzte (Stand 2004) ist das generelle Verbot geregelt, Geschenke, soweit diese nicht geringfügig sind, sich versprechen zu lassen oder anzunehmen, wenn dadurch der Eindruck erweckt wird, dass die Unabhängigkeit der ärztlichen Entscheidung beeinflusst wird. Die Annahme von geldwerten Vorteilen im Rahmen von wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen ist berufswidrig, soweit diese unangemessen sind oder der Zweck der Fortbildung nicht im Vordergrund steht (s. § 33 Abs. 4 MBO). Auch in der Rechtsprechung des BGH wird die o.g. Auffassung von der Stellung und Verantwortung des Arztes gegenüber dem Patienten betont (vgl. BGH, GRUR 2005, 1059, 1060 – Quersubventionierung von Laborgemeinschaften).

Im Hinblick auf die besondere Bedeutung des Vertrauensverhältnisses zwischen Arzt und Patient sind materielle Zuwendungen durch ein Unternehmen an den Arzt, auch wenn diese nicht direkt an Bestellungen oder Verordnungen von Arzneimitteln des betreffenden Unternehmens geknüpft sind, unter bestimmten Voraussetzungen geeignet, die Entscheidungsfreiheit der Ärzte unangemessen unsachlich zu beeinträchtigen (vgl. hierzu BGH / Quersubventionierung von Laborgemeinschaften, aaO., wonach es im Rahmen des § 4 Nr. 1 UWG auf eine „rechtliche Koppelung“ zwischen Verordnung und Zuwendung nicht ankommt). Die Gefahr derartiger Zuwendungen durch Unternehmen an Ärzte besteht darin, dass sie einen Sympathievorschuss für das Unternehmen verschaffen und eine Grundneigung beim Zuwendungsempfänger erzeugen, sich „erkenntlich zu zeigen“. Weil von Ärzten eine erhöhte Objektivität erwartet wird, ist im Gesundheitsbereich eine tendenziell strenge Auslegung des § 4 Nr. 1 UWG geboten (s. Harte / Henning / Stuckel, UWG, 2. A., Rdnr. 117 zu § 4 Nr. 1).

Die vorliegenden Umstände, insbesondere die Höhe der den Ärzten im Rahmen des Aufenthalts am Wintersportort zufließenden Vorteile und Zuwendungen, sind geeignet, eine allgemeine Gewogenheit bei den Adressaten zu fördern, im Rahmen ihrer Verordnungsentscheidungen die Produkte des Unternehmens zu berücksichtigen. Der Gesamtwert der zugesagten Zuwendungen (Reisekosten, Übernachtungen, Bewirtungen, Unterhaltungsprogramme) liegt bei ca. 1.000 – 2.000 EUR pro Arzt. Als weitere Attraktion bei derartigen „Freizeitreisen“, bei denen der Fortbildungsanteil in den Hintergrund rückt, kommen die gemeinsam erlebten Events (hier: Hundeschlittensafari, Sauna etc.) hinzu. Erfahrungsgemäß fördert dies bei den teilnehmenden Ärzten eine bewusste oder unbewusste Verbundenheit mit dem Unternehmen. Allein aus diesem Grunde wurde der Veranstaltungsort im Wintersportgebiet in Lappland ausgewählt. Ein sachlicher, mit der Fortbildung der Ärzte verbundener Grund ist für die Auswahl dieses Ortes, der nur über eine lange Anreise zu erreichen ist, nicht ersichtlich. 1)

Ergebnis

Auf die Abmahnung durch den FSA hat das Unternehmen eine strafbewehrte Unterlassungserklärung abgegeben.

Berlin, im Januar 2011

1) Anmerkung: Bei einer Beanstandung aufgrund des vorliegenden Sachverhalts gegen ein Mitglied des FSA lägen Verstöße gegen § 20 Abs. 2, Abs. 3 Satz 2, Abs. 8 des FSA-Kodex Fachkreise vor.

§§ 20 Abs. 5 S. 2 , Abs. 6 S. 1, 22 Abs. 1 S. 1 FSA-Verfahrensordnung (VerfO); § 19 Abs. 2 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise – Verhältnis von Regelverfahren und Fortsetzung des Verfahrens bei Teilbarkeit des Gegenstandes der Beanstandung und teilweiser Unterlassungserklärung im Regelverfahren; Bestreiten eines Kodexverstoßes im Fortsetzungsverfahren trotz im Regelverfahren abgegebener Unterlassungserklärung; Weitergeltung der BfArM – Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen (AWB) vom 12.11.1998

AZ.: FS II 1/09/2006.11-151

Leitsatz

1. Geht es im Regelverfahren nach § 20 VerfO um mehrere gesondert zu prüfende Beanstandungen (Teilbarkeit des Gegenstandes der Beanstandung), kann das betroffene Unternehmen hinsichtlich einzelner Beanstandungspunkte eine „insoweit“ verfahrensbeendende Unterlassungserklärung abgeben. Der Gegenstand der Beanstandung ist in diesem Sinne auch teilbar, wenn es sich um mehrere Beanstandungspunkte hinsichtlich einer AWB handelt.

2. Erkennt der Spruchkörper 1. Instanz im Fortsetzungsverfahren nach § 22 VerfO die Beanstandung in den Punkten, in denen das Unternehmen im Regelverfahren keine Unterlassungserklärung abgegeben hat, für unbegründet, ist das Verfahren insgesamt einzustellen. Die Feststellung eines Kodexverstoßes hinsichtlich der Punkte, in denen sich das Unternehmen im Regelverfahren unterworfen hatte, ist nicht zulässig, weil sich nachträglich herausstellte, dass die Beanstandung im Regelverfahren beendet war.

3. Bestreitet das betroffene Unternehmen im Fortsetzungsverfahren einen Kodexverstoß auch hinsichtlich der Punkte, in denen es im Regelverfahren eine Unterlassungserklärung abgegeben hat, liegt darin noch kein stillschweigender Widerruf der Unterlassungsverpflichtung, sondern ein Vorbringen lediglich zur Rechtsverteidigung.

4. Die Empfehlungen des BfArM zur Planung, Durchführung und Auswertung von AWB vom 12.11.1998 in der Fassung der Veröffentlichung im BAnZ Nr. 229, S. 16884 vom 04.12.1998 sind im Rahmen des § 19 Abs. 2 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise zu beachten, solange sie nicht durch eine Neufassung ersetzt sind und soweit sie nicht gegen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes verstoßen.

Sachverhalt

Das Mitgliedsunternehmen führte in der Zeit von Januar 2005 bis Februar 2006 eine Anwendungsbeobachtung zu dem Medikament XY durch. Desweiteren wurde unmittelbar nach Einführung des Präparats in Deutschland eine Folgevisite/-dokumentation nach etwa 6 Monaten innerhalb der Anwendungsbeobachtung durchgeführt. Einen zusätzlichen separaten Beobachtungsplan/Ablaufschema für die Folgevisite/-dokumentation gab es nicht.

In der Sendung „Frontal 21“ vom 7. November 2006 behauptete eine namentlich nicht genannte Mitarbeiterin des Unternehmens:

„Die ganzen Methoden wurden zur Vermarktung von Dauermedikationen angewendet. Zum Beispiel beim … Medikament X oder Y, diese wurden von uns mit Anwendungsbeobachtungen in den Mark gedrückt – damit waren wir auch sehr erfolgreich.“.

Der Vorstand des FSA beschloss am 13. November 2006, wegen der Anwendungsbeobachtung zum Medikament XY ein Beanstandungsverfahren einzuleiten.

Das Unternehmen wies die erhobenen Vorwürfe zurück.

Mit Schreiben vom 2. Mai 2007 beauftragte der FSA das Institut für angewandte Statistik Dr. Jörg Schnitker (IAS), eine biometrische Prüfung der Anwendungsbeobachtung sowie der Follow-up Studie durchzuführen. Auf die gutachterlichen Stellungnahmen des IAS vom 30. Mai 2007 und vom 26. und 27. November 2007 wird Bezug genommen.

Der FSA nahm Verstöße gegen § 19 Abs. 1 und 3 FS-Kodex 2006 an und mahnte das Unternehmen mit Schreiben vom 12. Dezember 2007 ab. Es sollte sich verpflichten, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr eine Anwendungsbeobachtung eines auf dem Markt befindlichen Arzneimittels durchzuführen, ohne dass Studienplan und Studiendurchführung Angaben

• zur Repräsentativität der teilnehmenden Ärzte sowie der einzuschließenden Patienten
• zu Standards für Patienteneinschluss
• über die einzubeziehende Anzahl der Patienten pro Arzt
• zur substantiellen biometrischen Vorgehensweise
• zum Studienplan für eine Langzeitdokumentation
• zur analytischen Auswertung
• zu einem Missing-Value-Handling für qualitative Daten

enthalten, wie mit der in der Zeit von Januar 2005 bis März 2006 durchgeführten Anwendungsbeobachtung geschehen.

Mit Schreiben vom 22. Januar 2008 bestritt das Unternehmen die meisten der ihr vorgeworfenen Mängel und gab im Übrigen die Verpflichtungserklärung ab, es bei Meidung eines Ordnungsgeldes in Höhe von 15.000 € zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr eine Anwendungsbeobachtung eines auf dem Markt befindlichen Arzneimittels durchzuführen, ohne dass im Studienplan

• Angaben zur Repräsentativität der teilnehmenden Ärzte sowie der einzuschließenden Patienten
• Angaben über die einzubeziehende Anzahl der Patienten
• Angaben für eine Follow-up Langzeitdokumentation

gemacht werden, wie mit der in der Zeit von Januar 2005 bis März 2006 durchgeführten Anwendungsbeobachtung geschehen.

Der FSA holte eine weitere Stellungnahme des IAS ein. Auf die gutachterliche Stellungnahme vom 9. April 2008 wird Bezug genommen. Dazu hat das Unternehmen das Gutachten von Prof. N.N. vom 27. Juni 2008 eingeholt. Darauf wird ebenfalls Bezug genommen.

Am 28. August 2009 erließ der FSA folgende Entscheidung:

1) Es wird festgestellt, dass das Unternehmen im Rahmen der Planung und Durchführung einer Anwendungsbeobachtung mit dem Arzneimittel XY sowie bei Planung und Durchführung einer Langzeitdokumentation für XY die durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichten Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 12.11.1998 (bekannt gemacht im Bundesanzeiger Nr. 229, S. 16884 vom 04.12. 1998) nicht beachtet und somit gegen § 19 Abs. 3 und, soweit die geplante Zahl der Patienten nicht begründet wurde, auch gegen § 19 Abs. 4 des FSA-Kodex (jetzt „FSA-Kodex Fachkreise“) in der Fassung vom 02.12.2005 (bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom 29.03.2006, BAnz. – Nr. 62, S. 2220) verstoßen hat.

2) Das Unternehmen wird verpflichtet, es zu unterlassen, eine Anwendungsbeobachtung mit einem auf dem Markt befindlichen verschreibungspflichtigen Arzneimittel durchzuführen, ohne dass im Beobachtungsplan

• Maßnahmen zum Erreichen von Repräsentativität für Ärzte und Patienten beschrieben werden und/oder
• eine Begründung der Zahl einzubeziehender Patienten gegeben wird und/oder
• eine zusätzlich durchgeführte Langzeitdokumentation im Zeitraster der Beobachtung ausgeführt wird, wie bei der im Zeitraum Januar 2005 bis März 2006 durchgeführten AWB und der Langzeitdokumentation geschehen.

3) Für jeden Fall schuldhafter Zuwiderhandlung gegen die Verpflichtung aus vorstehender Ziffer 2 hat das Unternehmen ein Ordnungsgeld gemäß § 22 Abs. 1 Satz 1 der „FS Arzneimittelindustrie“-Verfahrensordnung in Höhe von 15.000 € zu zahlen.

In der Begründung der Entscheidung wird ausgeführt, dass in weiteren Punkten die in der Abmahnung erhobenen Beanstandungen unbegründet sind und insoweit keine Kodexverstöße vorliegen. Auf die Entscheidung wird Bezug genommen.

Gegen die Entscheidung hat das Unternehmen fristgerecht Einspruch eingelegt und diesen zugleich begründet. Es macht geltend: Zu den drei restlichen, noch im Streit befindlichen Punkten habe sie auf die Abmahnung hin eine strafbewehrte Verpflichtungserklärung abgegeben. Insoweit hätte der FSA das Beanstandungsverfahren einstellen müssen.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Der Einspruch ist zulässig.

Gegenstand des Einspruchsverfahrens sind nur diejenigen Beanstandungen, die in der angefochtenen Entscheidung zur Annahme eines Kodexverstoßes geführt haben, dagegen nicht auch diejenigen Beanstandungen, die der Spruchkörper 1. Instanz als unbegründet angesehen hat. Der Gegenstand der Beanstandung ist teilbar. Es geht um einzelne Punkte der AWB, die separat zu bewerten sind, insbesondere an Hand der Empfehlungen des BfArM vom 12. November 1998, auf die der FS-Kodex Bezug nimmt.

Der Einspruch ist begründet.

1) Allerdings hat der Spruchkörper 1. Instanz zu Recht die Empfehlungen des BfArM vom 12. November 1998 herangezogen.

Die Empfehlungen 1998 sind gemäß § 5 Absatz 3 Satz 1 des hier maßgebenden FS-Kodex 2004 (= § 19 Absatz 3 Satz 1 FS-Kodex 2006 = § 19 Absatz 2 Satz 1 FS-Kodex 2008) bei Anwendungsbeobachtungen zu beachten. Sie sind im Rahmen des FS-Kodex anzuwenden, solange keine neuen an ihre Stelle getreten sind und soweit sie nicht gegen das AMG verstoßen sollten, was hinsichtlich der im vorliegenden Fall einschlägigen Regelungen nicht in Betracht kommt. Der Spruchkörper 2. Instanz schließt sich der überzeugenden Begründung der Entscheidung 1. Instanz an.

2) Der Einspruch hat jedoch aus verfahrensrechtlichen Gründen Erfolg. Die Verstöße, die der Spruchkörper 1. Instanz in seiner Entscheidung bejaht hat, sind Gegenstand der abgegebenen Unterlassungserklärung, mit der Folge, dass das Beanstandungsverfahren insoweit mit der Abgabe der Unterlassungserklärung bereits in 1. Instanz endete.

a) Gibt das betroffene Mitglied im Regelverfahren 1. Instanz auf die Abmahnung des FSA hin die geforderte Unterlassungserklärung ab, so greift § 20 Abs. 5 Satz 2 VerfO ein. Dort heißt es: „Mit Abgabe der Unterlassungserklärung … des betroffenen Mitglieds endet das Verfahren.“. § 20 Abs. 6 Satz 1 VerfO lautet: „Gibt das betroffene Mitglied nicht die verlangte strafbewehrte Unterlassungserklärung ab, wird das Verfahren fortgesetzt …, es sei denn der Spruchkörper 1. Instanz erkennt eine von der verlangten Unterlassungserklärung abweichende Unterlassungserklärung des betroffenen Mitglieds als eine hinreichende Unterlassungserklärung an.“. Ob es sich bei einer abweichenden noch um eine hinreichende Unterlassungserklärung handelt, hat der Spruchkörper 2. Instanz zu überprüfen.

Geht es im Regelverfahren 1. Instanz um mehrere separat zu prüfende Beanstandungen, kann das betroffene Mitglied zu einzelnen Punkten eine verfahrensbeendende Unterlassungserklärung abgeben und insoweit eine Beendigung des Verfahrens herbeiführen. Das Beanstandungsverfahren ist in einem solchen Falle nicht etwa deshalb insgesamt fortzusetzen, weil keine umfassende Unterlassungserklärung abgegeben worden ist.

b) Gemäß der zitierten Regelung in der Verfahrensordnung endete das Beanstandungsverfahren mit Abgabe der Unterlassungserklärung vom 12. Dezember 2007, soweit es um die Punkte geht, die im Einspruchsverfahren noch umstritten sind. Die abgegebene Unterlassungserklärung stimmt in diesen Punkten mit der verlangten Unterlassungserklärung inhaltlich überein.

Die Abweichungen sind rein redaktionell und daher belanglos. Jedenfalls handelt es sich um eine „hinreichende Unterlassungserklärung“ im Sinne von § 20 Abs. 6 Satz 1 VerfO.

Dem entspricht es, dass die in der 1. Instanz ausgesprochenen Verbote inhaltlich nicht über die abgegebene Unterlassungserklärung hinausgehen. Sie sind lediglich etwas anders formuliert worden. In der Sache stimmen sie mit der Unterlassungserklärung überein. – Soweit es um die einzubeziehende Anzahl der Patienten „pro Arzt“ geht, hat der Spruchkörper 1. Instanz die Beanstandung in seiner Entscheidung als unbegründet angesehen.

Da wie dargelegt der Gegenstand des Beanstandungsverfahrens teilbar ist, endete dieses, soweit die Unterlassungserklärung reicht. Das trifft auf alle noch umstrittenen Punkte zu. Eine Fortsetzung des Beanstandungsverfahrens war insoweit daher nicht mehr möglich, sondern kam allein wegen solcher Beanstandungen in Betracht, zu denen das betroffene Mitglied keine Unterlassungserklärung abgegeben hat. Da der Spruchkörper 1. Instanz diese Beanstandungen in seiner Entscheidung als unbegründet angesehen hat, hat sichnachträglich herausgestellt, dass insoweit die Abmahnung unbegründet war und das Beanstandungsverfahren hätte eingestellt werden müssen, während hinsichtlich der verbliebenen Verstöße eine strafbewehrte Unterlassungserklärung vorlag, durch die das Beanstandungsverfahren endete.

c) Eine andere Beurteilung ergibt sich nicht daraus, dass das betroffene Mitglied in seinem Schriftsatz vom 8. Juli 2009 unter Bezugnahme auf das von ihm eingereichte Gutachten zu allen Punkten einen Kodex-Verstoß wegen Nichtbeachtung der Empfehlungen und Richtlinien des BfArM bestreitet und nach diesem Gutachten außerdem nur wegen des Punktes „Fehlende Ausführungen zur Repräsentativität der teilnehmenden Ärzte“ ein Verstoß vorliege.

Maßgebend bleibt nach wie vor die rechtsverbindliche Verpflichtungserklärung des betroffenen Mitglieds vom 12. Dezember 2007. Es hat diese Erklärung nicht etwa wirksam gekündigt. Das scheitert bereits daran, dass es an einer Kündigungserklärung fehlt.

In dem genannten Schriftsatz ist ausdrücklich keine Kündigung erklärt worden. Das ist auch nicht stillschweigend geschehen. Das betroffene Mitglied hat in keiner Weise zu erkennen geben, dass sie an der Unterlassungserklärung nicht mehr festhalten wolle. Der Schriftsatz diente lediglich der Rechtsverteidigung.

Das betroffene Mitglied hat in der mündlichen Verhandlung ausdrücklich bestätigt, dass es die Verbindlichkeit der abgegebenen Unterlassungserklärung nicht in Frage gestellt habe und an der Unterlassungserklärung festhalte.

Abgesehen davon fehlt es auch an einem wichtigen Grund für eine Kündigung.

Ergebnis

Da das Beanstandungsverfahren, soweit es in die 2. Instanz gelangt ist, bereits durch die Abgabe der Verpflichtungserklärung in 1. Instanz endete, ist die Entscheidung 1. Instanz aufzuheben und insoweit die Beendigung des Beanstandungsverfahrens auszusprechen.

Berlin, im Dezember 2009

§ 21 Abs. 2 des Kodex (Imagewerbung); § 2 des Kodex („Angehörige der Fachkreise“); § 31 Abs.1 Verf. Ord. (Fristablauf für Kostenvorschuss)

AZ.: FS II 6/07/2007.7-190 (2. Instanz)

Leitsatz

1. Ein Mitgliedsunternehmen, das im Rahmen seines sozialen Engagements nicht nur für Persönlichkeiten aus dem Bereich der privaten Bildungseinrichtungen und deren Unterstützer, sondern (auch) für Angehörige der Fachkreise und deren Begleitpersonen ein Golfwochenende veranstaltet, verstößt gegen § 21 Abs. 2 des FSA-Kodex, da bei derartigen Veranstaltungen der berufliche und private Bereich von Ärzten und Apothekern nicht getrennt werden kann.

2. Der Lauf Zahlungsfrist zur Durchführung des Einspruchsverfahrens beginnt nicht, wenn die Rechnung nicht alle wesentlichen Merkmale beinhaltet (Adresse und Kontonummer). Es genügt nicht, dass sich die Bankverbindung im Anschreiben mit der Zahlungsaufforderung befindet, die Bankverbindung ist auf der Rechnung anzugeben. Insoweit trifft den FSA eine prozessuale Fürsorgepflicht gegenüber dem Einsprechenden.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen veranstaltete ein „Golf-Wochenende“ am Schwielowsee. Die Teilnehmerliste enthielt 48 Namen.

Ein Pharmaunternehmen beanstandete, dass die Veranstaltung sich auch an Angehörige der Fachkreise gerichtet und daher gegen den FSA-Kodex verstoßen habe. In der Teilnehmerliste seien insbesondere zwei Ärzte eingetragen. Die Veranstaltung eines Golfturniers, zu dem auch einzelne Angehörige der Fachkreise eingeladen würden, sei kodexwidrig.

Das betroffene Mitglied machte demgegenüber geltend: Das „Golf-Wochenende“ sei keine Fortbildungs-, sondern eine sportliche Veranstaltung gewesen. Die Veranstaltung habe sich nicht an Angehörige der Fachkreise gerichtet und keinen Bezug zu den Produkten seines Unternehmens, sondern der Verwirklichung seines sozialen Engagements im Bereich der privaten Bildung gedient, indem es wichtige Persönlichkeiten aus dem Bereich der privaten Bildungseinrichtungen und deren Unterstützer zur Kontaktaufnahme und zum Gedankenaustausch zusammengebracht habe, insbesondere anlässlich der Gründung eines Instituts für Qualitätsmanagement in Zusammenarbeit mit der Deutschen Eliteakademie. Soweit Gäste zufällig Angehörige der Fachkreise gewesen seien, stehe deren Einladung in keinem Zusammenhang mit ihrer fachlichen Tätigkeit.

Der FSA klärte den Sachverhalt auf und teilte dem beanstandenden Unternehmen mit Schreiben vom 16. November 2007 mit, dass die Überprüfung keinen Verstoß gegen den FSA-Kodex ergeben habe.

Das beanstandende Unternehmen legte fristgerecht Einspruch ein und macht geltend: Das Einspruchsverfahren sei durchzuführen, obwohl der angeforderte Vorschuss erst nach Ablauf der gesetzten Frist auf dem Konto des FSA eingegangen sei. Ihr sei Wiedereinsetzung zu gewähren. – Maßgebend für einen Verstoß gegen den FSA-Kodex sei, dass auch Ärzte an dem „Golf-Wochenende“ teilgenommen hätten. Eine Trennung zwischen privaten und fachlichen Aktivitäten sei nicht möglich.

Das betroffene Mitglied erwidert: Der Einsprechenden sei keine Wiedereinsetzung in den vorherigen Stand zu gewähren. Der FSA-Kodex sei im vorliegenden Falle nicht anwendbar, weil sich das Golfturnier nicht an Angehörige der Fachkreise gerichtet habe.

Der Spruchkörper 2. Instanz hat auf Grund der mündlichen Verhandlung vom 14.02.2008 folgende Entscheidung getroffen:

1) Auf den Einspruch der Beanstandenden wird die Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz aufgehoben. Das Verfahren wird fortgesetzt.

2) Das Unternehmen wird aufgefordert, binnen zwei Wochen folgende Erklärung abzugeben:

Das Unternehmen verpflichtet sich, es bei Meidung eines für jeden Fall der schuldhaften Zuwiderhandlung an den FS Arzneimittelindustrie e.V. zu zahlenden Ordnungsgeldes in Höhe von EUR 20.000 zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs ein Golf-Wochenende durchzuführen, zu dem auch Ärzte und Apotheker eingeladen werden, so wie am Schwielowsee geschehen.

Wesentliche Entscheidungsgründe

1) Der Einspruch ist zulässig (§ 25 Abs. 2 Satz 1 VerfO): Die Beanstandung hat nicht zur Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserklärung oder zur Verurteilung des betroffenen Mitglieds geführt. Der Spruchkörper 1. Instanz hat den Sachverhalt aufgeklärt und dann das Verfahren als unbegründet eingestellt (nicht etwa als „offensichtlich unbegründet“ im Sinne von §§ 20 Abs. 2 Satz 1, 25 Abs. 2 Satz 1 VerfO). Der Einspruch ist innerhalb der Zweiwochenfrist des § 25 Abs. 1 und 2 VerfO eingelegt und zugleich, was gemäß § 25 Abs. 4 Satz 1 VerfO geboten ist, begründet worden.

Es liegt bereits eine – einspruchsfähige – Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz vor, nicht nur die – nicht anfechtbare – Ankündigung einer noch zu erlassenden Entscheidung. Am Schluss des Schreibens vom 16. November 2007 heißt es zwar: „Aus diesem Grunde beabsichtigen wir, das von Ihnen eingeleitete Beanstandungsverfahren einzustellen“, was auf eine erst noch zu ergehende Entscheidung hindeuten könnte. Trotz dieser Formulierung handelt es sich jedoch bereits um eine Entscheidung. Das folgt aus der im Schreiben folgenden Rechtsmittelbelehrung, die eine Entscheidung voraussetzt, und die demgemäss mit den Worten „Diese Einstellungsentscheidung …“ ein geleitet wird. Die 1. Instanz hat sich auf Rückfrage in diesem Sinne geäußert. Auch die Einsprechende ist in ihrem Einspruch von einer „Einstellungsentscheidung“ ausgegangen.

2) Das Einspruchsverfahren ist durchzuführen. Der Einsprechenden schadet es nicht, dass ihr Kostenvorschuss erst am 11. Januar 2008 auf dem Konto des FSA eingegangen ist.

a) Nach § 31 Abs. 1 Satz 2 VerfO wird das Verfahren vor dem Spruchkörper 2. Instanz nicht durchgeführt, sofern der Kostenvorschuss nicht innerhalb der Frist von 14 Tagen nach Zugang einer entsprechenden Zahlungsaufforderung (Satz 1 der Vorschrift) auf einem Konto des FSA eingegangen ist. Das gilt gemäß § 31 Abs. 2 Satz 3 VerfO auch für den Einspruch des beanstandenden Unternehmens. Die Einsprechende hat bereits am 20. Dezember 2007 eine Zahlungsaufforderung erhalten. Gleichwohl ist der Eingang der Zahlung nicht verspätet.

b) Der Lauf der Frist hatte trotz Zugangs des Anschreibens mit der Zahlungsaufforderung nicht begonnen; denn die Rechnung enthielt anders als das Anschreiben keine Kontonummer des FSA, auf das der Betrag überwiesen werden sollte.

Die Verfahrensordnung regelt nicht, wie die Zahlungsaufforderung und die Rechnung beschaffen sein müssen, damit die Frist in Gang gesetzt wird. Diese Lücke ist nach dem Sinn und Zweck der Vorschrift unter Berücksichtigung der beteiligten Interessen auszu fül len. Dabei ist kein allzu strenger Maßstab anzulegen. Da die Frist von 14 Tagen, in der der Betrag auf dem Konto des FSA sogar eingegangen sein muss, bewusst verhältnismäßig kurz bemessen ist, um das Einspruchsverfahren zu beschleunigen, hat andererseits der FSA zur Erreichung dieses Zweckes alles zu tun, damit keine unnötigen Verzögerungen eintreten können. Außerdem trifft ihn gegenüber dem Einsprechenden eine prozessuale Fürsorgepflicht. Denn eine Fristversäumung hat schwerwiegende Folgen; sie führt dazu, dass das Einspruchsverfahren – vorbehaltlich einer Wiedereinsetzung in den vorherigen Stand – nicht durchgeführt wird.

Nach Auffassung des Spruchkörpers 2. Instanz genügt es nicht, dass sich die Bankverbindung des FSA im Anschreiben mit der Zahlungsaufforderung befindet. Vielmehr ist sie auf der Rechnung anzugeben. Dann kann die Rechtsabteilung sie angesichts der gebotenen Eile sozusagen automatisch, ohne auf die Kontonummer achten zu müssen, unverzüglich an die Buchhaltung weiterleiten. Da die Angabe der Kontonummer auf einer Rechnung verbreitet als selbstverständlich angesehen wird, besteht, wenn sie fehlt, die große Gefahr, dass der Rechtsabteilung bei der Weitergabe der Rechnung das Fehlen der Bankverbindung auf der Rechnung nicht auffällt, so wie das hier geschehen ist. Auch der FSA versendet gewöhnlich seine Rechnungen unter Angabe der Bankverbindung. Hier ist für die Rechnung versehentlich ein Formular ohne Bankverbindung verwendet worden. Dieses Versehen darf dem Einsprechenden nicht zum Nachteil gereichen. Er darf sich darauf verlassen, dass sich die Bankverbindung auf der Rechnung befindet.

3) Der Einspruch ist auch begründet. Nach Auffassung des Spruchkörpers 2. Instanz hat das betroffene Mitglied gegen den FSA-Kodex verstoßen. Die Entscheidung 1. Instanz ist daher gemäß § 11 Abs. 2 VerfO aufzuheben; das Verfahren ist fortzusetzen.

a) Ein Pharmaunternehmen, das (auch) für Angehörige der Fachkreise ein Golf-Wochenende veranstaltet, verstößt gegen den FSA-Kodex. Das ergibt sich zwar nicht aus § 20 FSA-Kodex; es handelt sich nicht um eine Fortbildungsveranstaltung im Sinne dieser Vorschrift. Ein solches Verhalten erfüllt aber die Voraussetzungen des § 21 FSA-Kodex, und zwar die des Abs. 2 der Vorschrift, wenn es nicht um eine Produkt-, sondern um eine bloße Imagewerbung geht (vgl. dazu Dieners, Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten, 2. Aufl., Seiten 316 f., Rdn. 259). Das trifft im vorliegenden Falle zu. Dem steht nicht entgegen, dass das Golf-Wochenende im Rahmen des sozialen Engagements des betroffenen Mitglieds stattfand. Mit der Veranstaltung warb sie zugleich für ihr eigenes Image.

Eine derartige Veranstaltung fällt jedoch nur dann unter § 21 FSA-Kodex, wenn sie sich zumindest auch an Angehörige der Fachkreise wendet. Nach § 1 Abs. 2 Satz 2 FSA-Kodex findet der Kodex Anwendung auf die im 4. Abschnitt geregelte Zusammenarbeit – darum geht es in § 21 FSA-Kodex –mit Angehörigen der Fachkreise – in den weiter aufgeführten Bereichen. Demgemäß trägt der 4. Abschnitt die Überschrift „Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise“. Was „Angehörige der Fachkreise“ sind, definiert § 2 FSA-Kodex.

b) Das betroffene Mitglied hat das Golf-Wochenende nebst Begleitprogramm (auch) für Angehörige der Fachkreise veranstaltet.

Dem steht nicht etwa von vornherein entgegen, dass das Golf-Wochenende, das von dem betroffenen Mitglied durchgeführt worden ist, der Verwirklichung seines sozialen Engagements im Bereich der privaten Bildung diente, indem es wichtige Persönlichkeiten aus dem Bereich der privaten Bildungseinrichtungen und deren Unterstützer zur Kontaktaufnahme und zum Gedankenaustausch zusammenbrachte. Auch in einem solchen Falle kommt eine Anwendung des FSA-Kodex in Betracht, wenn dazu neben anderen Personen Angehörige der Fachkreise eingeladen werden und teilnehmen.

Die Teilnehmerliste enthält 48 Namen. Die Einsprechende hat vier Personen benannt, die nach ihrer Auffassung zu den Angehörigen der Fachkreise gehören. Die Recherche der 1. Instanz hat weitere Namen ergeben, bei denen die Zugehörigkeit der Teilnehmer zu den Fachkreisen zweifelhaft sein könnte. Demgemäß ist zunächst bei allen anderen Teilnehmern davon auszugehen, dass sie keine Angehörigen der Fachkreise sind.

Soweit die benannten Personen Mitarbeiter des betroffenen Mitglieds sind, betrifft das Golf-Wochenende sie nicht als „Angehörige der Fachkreise“ im Sinne des § 2 FSA-Kodex. Das gilt auch für den rein kaufmännischen Leiter eines Krankenhauses, der von sich aus als Begleitperson seiner Frau erschienen ist, die Vorstand des Trägervereins einer privaten Schule ist.

Demnach verbleiben drei Personen, die als Mediziner bzw. als Apotheker als Angehörige der Fachkreise anzusehen sind. Das betroffene Mitglied hat diese Personen allerdings nicht in ihrer Eigenschaft als Ärzte bzw. als Apotheker eingeladen bzw. teilnehmen lassen, sondern den Apotheker im Zusammenhang mit der Gründung eines Instituts für Qualitätsmanagement, den Oberarzt eines Krankenhauses in seiner Eigenschaft als Mitbegründer und ehemaligen Präsidenten der Deutschen Eliteakademie, beide zur Kontaktaufnahme und zum Gedankenaustausch mit anderen Personen privater Bildungseinrichtungen, und schließlich eine Medizinerin, die als wissenschaftliche Mitarbeiterin am selben Krankenhaus wie der Oberarzt beschäftigt ist, als dessen Begleitperson. Der Annahme eines Verstoßes steht nicht entgegen, dass demnach nur vereinzelt Angehörige der Fachkreise teilgenommen haben.

Entgegen der Auffassung des betroffenen Mitglieds können jedoch im Rahmen des FSA-Kodex bei derartigen Veranstaltungen wie Golf-Wochenenden der berufliche und der private Bereich von Ärzten und Apothekern nicht getrennt werden. Die Veranstaltung als solche, das Golfturnier und das Begleitprogramm, hat mit dem sozialen Engagement des betroffenen Mitglieds unmittelbar nichts zu tun. Die bloße Gelegenheit zur Kontaktaufnahme anlässlich der Veranstaltung genügt nicht, um eine Trennung des beruflichen und privaten Bereichs annehmen zu können. Wie es sich verhält, wenn ein Pharmaunternehmen im Rahmen seines sozialen Engagements Charity-Veranstaltungen durchführt, die anders als hier auch inhaltlich in diesen Rahmen passen, braucht der Spruchkörper 2. Instanz nicht zu entscheiden. Insoweit ist eine allgemeine Aussage nicht möglich.

Der Einspruch ist demnach begründet. Die angefochtene Entscheidung ist daher aufzuheben und das Verfahren fortzusetzen. Das geschieht durch eine Abmahnung des betroffenen Mitglieds, nämlich durch die Aufforderung, eine strafbewehrte Unterlassungserklärung abzugeben.

Ergebnis

Die geforderte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung wurde abgegeben. Das Verfahren ist damit abgeschlossen.

Berlin, im April 2008

§ 2 Verfahrensordnung; § 23 Abs. 2 des Kodex Zulässigkeit von Selbstanzeigen

AZ.: 2005.10-95 (1. Instanz)

Leitsatz

Eine Selbstanzeige zur Überprüfung des eigenen kodexkonformen Verhaltens bei abgeschlossenen Sachverhalten ist unzulässig. Der in Aussicht gestellte Preis anlässlich eines Preisausschreibens darf auch in Gegenständen bestehen, die nicht zur Verwendung in der ärztlichen Praxis bestimmt sind. § 7 Abs. 1 Satz 2 HWG ist insofern nicht anwendbar.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen wurde durch ein anderes Mitgliedsunternehmen aufgefordert, sich zu verpflichten und es zu unterlassen, für insgesamt 10 fachliche Fragen anlässlich eines Preisausschreibens ein Taschenmesser im Marktwert von EUR 3,95 als Preis abzugeben. Das zur Abgabe der Unterlassungserklärung aufgeforderte Unternehmen hat sich daraufhin gegenüber dem FS Arzneimittelindustrie selbst angezeigt, um den Sachverhalt zur Überprüfung zu stellen.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Sinn und Zweck des Vereins sowie die Auslegung der Verfahrensordnung decken eine Beanstandung durch Selbstanzeige nicht.

§ 2 der Verfahrensordnung sieht vor, dass „Jedermann“ Beanstandungen bei dem Verein einreichen kann, mit der Behauptung, ein Mitglied habe nach Gründung des Vereins gegen den Kodex verstoßen.

Die Regelung geht davon aus, dass keine Rechtsidentität zwischen beanstandendem Unternehmen und dem beanstandeten Unternehmen gegeben ist. So führt Dieners in seinem Buch „Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten“ Seite 251, Rd. Ziffer 47 zutreffend aus, „ … dass das Recht, Beanstandungen einzureichen zwar nicht auf bestimmte Personengruppen beschränkt ist und dass Beanstandungen daher von allen juristischen Personen eingereicht werden können“.

Als Beispiele hierfür werden etwa „ … Ärzteorganisationen, Krankenkassen und andere Unternehmen der pharmazeutischen Industrie“ genannt.Hiermit im Einklang steht auch, dass der FS Arzneimittelindustrie keine Voranfragen beantwortet und nicht unabhängig von einem Beanstandungsverfahren rechtsberatend tätig wird.

Ergebnis

Der FS Arzneimittelindustrie hat das Verfahren nicht eröffnet, sondern als offensichtlich unzulässig eingestellt.

Berlin, im Dezember 2005

§ 4 Abs. 3 der „FS Arzneimittelindustrie“-Verfahrensordnung

AZ.: 2004.12-49 (1. Instanz)

Leitsatz

Ein Beanstandungsverfahren wird nicht eröffnet, wenn die Beanstandung unter Pseudonym und per Email erfolgt und eine weitere Kontaktaufnahme z. B. per Telefon oder Brief nicht möglich ist.

Sachverhalt

Ein unter Pseudonym auftretender Arzt erhob eine Beanstandung gegen ein Mitgliedsunternehmen per Email. Diverse Fragen und Antworten wurden ebenfalls per Email abgewickelt, der Beanstander war aber weder über eine angegebene postalische Anschrift erreichbar, noch war er bereit, über Telefon Kontakt zum FS Arzneimittelindustrie aufzunehmen.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die in der Satzung und Verfahrensordnung festgelegten Regeln zur Nichtbehandlung anonymer Anzeigen sollen einerseits sicherstellen, dass der FS Arzneimittelindustrie nicht Beanstandungen zu verfolgen hat, deren Sachverhalte sich nicht weiter aufklären lassen; zum anderen dienen die Regelunen aber auch dem Schutz der Mitgliedsunternehmen vor unberechtigten und überzogenen Beschuldigungen. Zwar kann über einen Mail-Account auch unter Pseudonym ein Tatsachenaustausch erfolgen, wenn aber letztlich ein weiterer Kontakt, z. B. über Telefon oder persönliches Aufeinandertreffen nicht möglich ist und durch den Beanstander nachhaltig verweigert wird, ist eine entsprechende Beanstandung als anonyme Beanstandung im Sinne der Vorschriften zu behandeln.

Ergebnis

Das Beanstandungsverfahren wurde eingestellt.

Berlin, im Juli 2005

§ 20 Abs. 1 des Kodex, § 20 Abs. 4 und 5 Verfahrensordnung – Absage eines geplanten Grillfestes für Ärztinnen und Ärzte und Begleitpersonen

AZ.: 2005.6-75 (1. Instanz)

Leitsatz

Die Durchführung eines Grillfestes für Ärztinnen und Ärzte und Begleitpersonen ist auch ohne Anbindung an eine fachliche oder wissenschaftliche Fortbildungsveranstaltung unzulässig.

Die aufgrund eines Hinweises des FS Arzneimittelindustrie erfolgte Absage der Veranstaltung entbindet nicht von der Abgabe einer Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung zur Vermeidung von Wiederholungsfällen.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte ein Grillfest an einer Grillhütte geplant. Den teilnehmenden Ärztinnen und Ärzten wurde freigestellt, auch Begleitpersonen zum Grillfest mitzubringen.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Fortbildungsveranstaltungen dürfen nur zu wissenschaftlichen und berufsbezogenen Themen durchgeführt werden. Die Durchführung eines Unterhaltungsprogramms während oder ohne gleichzeitige Fortbildungsveranstaltung ist für Mitgliedsunternehmen unzulässig.

Auch die vorzeitige Absage und Nichtdurchführung der Veranstaltung entbindet das Unternehmen nicht, eine strafbewehrte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung mit Festsetzung eines Ordnungsgeldes für den Wiederholungsfall abzugeben (§ 20 Abs. 4 und Abs. 5 „FS Arzneimittelindustrie“-Verfahrensordnung). Auch die Verwaltungsgebühr wird in diesem Falle fällig (§ 29 „FS Arzneimittelindustrie“-Verfahrensordnung).

Ergebnis

Die Veranstaltung wurde nicht durchgeführt, eine Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung abgegeben. Das Verfahren ist damit abgeschlossen.

Berlin, im Juli 2005

Kodex § 23 Abs. 1, S. 1; HWG § 7 Abs. 1, S. 1 – Gewinnspiel zur Bewerbung eines neues Produktes

AZ.: 2004.11-47 (1. Instanz)

Leitsätze

Es verstößt gegen das Heilmittelwerbegesetz, wenn ein Nichtmitglied zur Produktvermarktung eines neuen Medikaments Ärzten in einem Werbeflyer ein „Traumhaftes Wellness-Wochende“durch Teilnahme an einem Preisausschreiben verspricht, wobei die zu beantwortenden Fragen keine fachliche oder wissenschaftliche Leistung verlangen, da sie sich aus dem Werbeflyer selbst ergeben.

Sachverhalt

Das Nichtmitglied hatte mit Werbeflyern zur Bewerbung eines neuen Produktes ein Gewinnspiel veranstaltet, bei welchem die angeschriebenen Ärzte ein „Traumhaftes Wellness-Wochenende“ in einem Wellness-Hotel gewinnen konnten, wenn sie zwei Fragen nach dem Anwendungsgebiet des beworbenen Medikaments beantworteten. Die Fragen waren durch Ankreuzen von Kästchen zu beantworten, deren Inhalt bereits im Flyer zuvor wortwörtlich identisch beschrieben waren.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die Beantwortung der gestellten Fragen nach den Anwendungsgebieten des neu beworbenen Medikaments ergaben sich für den Arzt bereits aus dem Werbeflyer, sodass durch den Arzt zur Beantwortung der Frage weder eine fachliche noch eine wissenschaftliche Leistung gefordert war und somit die Berechtigung zur Teilnahme am Preisausschreiben im Sinne des Kodex und des Heilmittel-
werbegesetzes von vornherein entfallen war. Auch ein Zeitaufwand war deshalb nicht erforderlich, sodass der Preis nicht in einem angemessenen Verhältnis zu den Leistungen des Arztes stand.

Ergebnis

Das Unternehmen hat die geforderte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung unterzeichnet, das Verfahren ist damit abgeschlossen.

Berlin, im Mai 2005