§ 15 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise i.V.m. § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG – Abgabe von Arzneimittelmustern durch einen beauftragten Kurierdienst

Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass das Mitgliedsunternehmen bei der in seinem Auftrag im Januar 2012 durchgeführten Versendung von Päckchen, die Muster des Arzneimittels XY enthielten, gegen § 15 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise i.V.m. § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG verstoßen hat. Es ist kein Einzelfall nachgewiesen worden, in dem ein Muster an einen Arzt ohne dessen vorherige schriftliche Anforderung abgegeben wurde.

Mit der Aufnahme des Erfordernis in § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG, Arzneimittelmuster „nur auf jeweilige schriftliche Anforderung“ abzugeben, sollte sichergestellt werden, dass dem Arzt nur dann Muster übergeben werden, wenn dies auf seiner ausdrücklich bekundeten Entscheidung in jedem Einzelfall beruht (vgl. Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG § 47 Rn. 52). Nach Wortlaut („auf“ Anforderung) und Zweck der Vorschrift muss die schriftliche Anforderung der Musterabgabe zeitlich vorausgehen (Kloesel/Cyran a.a.O. § 47 Rn. 52; Sander, Arzneimittelrecht, Rn. 20 zu § 47). Die Anforderung mit der eigenhändigen Unterschrift des empfangsberechtigten Arztes kann unmittelbar vor der Abgabe erfolgen, wie z.B. beim Besuch eines Pharmaberaters, der im Verlauf des Gesprächs die von ihm mitgebrachten Muster präsentiert und dem Arzt übergibt, nachdem dieser die ihm vorgelegte schriftliche Anforderungserklärung unterzeichnet hat (s. Kloesel/Cyran a.a.O. § 47 Rn. 52). Das Gesetz gebietet keinen bestimmten „zeitlichen Abstand“ zwischen Anforderung und Musterabgabe, es will nur sicherstellen, dass die Freiheit des Arztes, sich für oder gegen eine Musteranforderung zu entscheiden, in jedem Fall gewahrt bleibt (s. Kloesel/Cyran a.a.O. § 47 Rn. 52).

Nach den vorstehenden Kriterien ist auch der vorliegende Fall zu beurteilen, in dem ein pharmazeutisches Unternehmen einen Dritten beauftragt, Päckchen mit Arzneimittelmustern durch Boten eines Kurierdienstes zuzustellen und nach Anforderung zu übergeben. Die Zulässigkeit, einen Dritten in die Abläufe der Verteilung und Abgabe von Mustern einzuschalten, ist unbestritten (s. Kloesel/Cyran a.a.O. § 47 Rn. 57). In der Ausgangslage unterscheidet sich der Besuch des Pharmaberaters, der die Muster mit sich führt, nicht vom Auftreten des Boten, der beabsichtigt, das Päckchen mit den Mustern zu übergeben: Beim Erscheinen der Überbringer der Muster liegt in beiden Fällen keine schriftliche Anforderung des Arztes für die Abgabe dieser Muster vor. Dem Pharmaberater wie dem Boten ist zu diesem Zeitpunkt die Absicht gemeinsam, Arzneimittelmuster, wenn diese im weiteren Verlauf vom Arzt gewollt und angefordert würden, abzugeben. Der im arznei-telegramm formulierte Vorwurf, „bis zum Zeitpunkt der Lieferung“ liege noch keine Anforderung des Arztes vor, geht daher rechtlich ins Leere, wenn mit „Lieferung“ bereits das Auftreten des Boten und Überbringers gemeint ist, und nicht die – spätere – Übergabe. Für die Frage der Einhaltung des § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG ist allein der weitere Ablauf bis zur tatsächlichen Übergabe und Übereignung des Musters entscheidend.

Die Handlungsanweisungen für die Kuriere bestimmen eindeutig, dass dem Arzt die Musteranforderungs-Karte vorzulegen ist und die Abgabe des Päckchens nur erfolgen darf, wenn der Arzt diese unterschreibt. Erst danach wird der Arzt – wie auch sonst bei Kuriersendungen üblich – um Empfangsbestätigung („Qittierung“) gebeten, die hier zusätzlich dem Unternehmen als Nachweis der Musterabgabe gem. § 47 Abs. 4 Satz 4 AMG dient. Der Spruchkörper 1. Instanz erkennt in diesem Ablauf keine Anhaltspunkte dafür, dass das Erfordernis des § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG missachtet wurde, dem Arzt Muster nur nach dessen vorheriger schriftlicher Anforderung zu übergeben. Die Präsentation der Musteranforderungskarte durch den Boten ist die Einladung an den Arzt, ein Muster anzufordern und in Empfang zu nehmen. Das Gesetz untersagt nicht, den Arzt auf die Möglichkeit des Bezugs von Arzneimittelmustern hinzuweisen, ihm diese „anzudienen“. Dem Arzt muss jedoch die Freiheit verbleiben, diese „Einladung“ anzunehmen oder nicht, also die Unterschrift unter die Musteranforderung gegebenenfalls zu verweigern. Dies war auch in dem im arznei-tegramm geschilderten Fall gewährleistet. Der Arzt, der das Muster nicht wollte, hat die Unterschrift unter die Musteranforderung verweigert, worauf der Kurier das Päckchen wieder mitnahm. Entgegen den Behauptungen im arznei-telegramm wurde dem Arzt kein unverlangtes Muster „untergeschoben“.

Das Presseecho zu der Versendungsaktion (s. Veröffentlichungen im arznei-telegramm a.a.O. und in Spiegel online vom 18.01.2012) deutet darauf hin, dass es beim Kontakt des Boten mit dem Arzt vereinzelt zu Missverständnissen über die konkrete Abwicklung von Musteranforderung und Musterübergabe kam. Diese Einzelfälle, berühren jedoch nicht die Feststellung, dass das praktizierte Vorgehen den rechtlichen Anforderungen des FSA-Kodex Fachkreise und des AMG entsprach.