§ 18 Abs. 1 Nr. 2 FSA-Kodex Fachkreise Kostenerstattung von der Therapie begleitender diagnostischer Maßnahmen
AZ.: 2016.3-498
Leitsätze
1. Die Kostenübernahme hinsichtlich von leitlinien-konformen, die Therapie begleitenden diagnostischen Maßnahmen durch das pharmazeutische Unternehmen kann im Rahmen einer Studie zulässig sein, wenn die volle Kostenübernahme durch die Kassen sehr zweifelhaft ist und konkrete Anhaltspunkte dafür fehlen, dass damit die Therapieentscheidung zugunsten eines oder mehrerer bestimmter Präparate des Unternehmens beeinflusst wird.
2. Folgt die Frequenz der Begleitdiagnostik allein der Maßgabe des Studienplans, ist der Arzt seiner Kompetenz enthoben, über die Anwendung der diagnostischen Maßnahmen patientenspezifisch zu entscheiden. Im Einzelfall kann die Durchführung der begleitenden diagnostischen Maßnahmen dann nicht aus dem Behandlungsvertrag zwischen Klinik und Patient herzuleiten sein, sondern aus dem zwischen dem Unternehmen und dem Arzt geschlossenen Vertrag.
Sachverhalt
Gegenstand des Verfahrens war die Beanstandung, ein Mitgliedsunternehmen werbe für die Teilnahme an einer (aktuell noch laufenden) Studie, für die Ärzten Zahlungen in Höhe von bis zu ca. 1.400 EUR pro Patient avisiert würden, davon mehr als 1.000 EUR für die Durchführung von max. 10 begleitenden diagnostischen Maßnahmen (- im Folgenden: Begleitdiagnostik -) in einem Zeitraum von 12 Monaten. Auch wenn es für diese Maßnahme noch keine EBM–Ziffer gäbe, könnten die Kosten dieser Untersuchungen ohne weiteres im Rahmen von Selektivverträgen mit fast allen Krankenkassen und alternativ gegenüber den Patienten als individuelle Gesundheitsleistung (IGeL) abgerechnet werden. Der behandelnde Arzt erhalte also ohnehin eine Vergütung für die Begleitdiagnostik; gleichwohl würde ihm seitens des Unternehmens eine Extra-Vergütung „zugeschustert“. Die angebotene Vergütung pro Begleitdiagnostik betrage ca. 100 EUR; sie liege damit erheblich über dem üblichen Abrechnungssatz der Krankenkassen und der IGeL-Leistungen.
Die Anhörung ergab folgenden weiteren Sachverhalt:
Gegenstand der Studie ist eine Datenerhebung mit dem Ziel festzustellen, inwiefern die leitlinien-konforme Begleitdiagnostik, wie sie die Fachgesellschaften in ihren Leitlinien empfehlen, eine Wirkung auf das ärztliche Patientenmanagement und insbesondere die Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten hat; nach Auffassung des Unternehmens ist hierzu die Durchführung der leitlinienkonformer und medizinisch indizierter Begleitdiagnostik durch eine Kostenübernahme des Unternehmens zu gewährleisten.
Das Unternehmen vertreibt eines der Präparate, für die diese Begleitdiagnostik in Betracht kommt.
Weiter soll mit der Studie belegt werden, dass durch eine regelmäßige Begleitdiagnostik die Zahl der Gaben des jeweils verordneten Präparats gesenkt werden kann, was zu erheblichen Einsparungen der Krankenkassen führen würde. Die Ergebnisse sollen auch im Zusammenhang mit weiteren Entwicklungsprojekten des Unternehmens, für die diese Begleitdiagnostik wesentlich ist, von Bedeutung sein.
Nach dem Aktenstand der Schiedsstelle erfolgt die Entscheidung darüber, ob ein Patient in die Datensammlung einbezogen würde, getrennt von der Entscheidung über die Verordnung eines Arzneimittels; mindestens zwei für die betreffende Therapie indizierte Präparate unterschiedlicher Hersteller würden üblicherweise verordnet. Welches Präparat eingesetzt wird, sei für die Aufnahme in die Datenerhebung nicht erheblich; die Auswahl des Präparats sei dem behandelnden Arzt überlassen und in der Regel bereits geraume Zeit vor der Rekrutierung des Patienten in die Studie getroffen worden.
Das Unternehmen meint, es sei auch verpflichtet, die Kosten der Begleitdiagnostik zu übernehmen, da es sich insoweit um einen Teil seiner Forschungstätigkeiten handele, diese könne nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen abgerechnet werden; insoweit verweist das Unternehmen auf § 4 Abs. 24 AMG und Art 2 e der Richtlinie 2001/20/EG, die die Finanzierung Klinischer Studien dem Sponsor auferlegen, sowie auf die Empfehlungen des BfArM und des PEI zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 7. Juli 2016, dort Ziff. 9.
Die Bereitschaft zur Übernahme der Kosten der Begleitdiagnostik wird vom Unternehmen allerdings ausdrücklich davon abhängig gemacht, dass der Arzt „… keine anderweitige Erstattung … durch Dritte“ in Anspruch nimmt; dies ergibt sich aus den mit dem Studienzentren getroffenen Vereinbarungen. Die Einhaltung dieser Verpflichtung soll im Jahr 2017 auditiert werden. Das Unternehmen stellte im Übrigen klar, dass es nicht ausschließen könne, dass die teilnehmenden Ärzte sämtliche durchgeführten Maßnahmen der Begleitdiagnostik gegenüber dem Unternehmen abrechnen und zwar unabhängig davon, ob im Einzelfall eine Kostenerstattung durch die Kasse möglich wäre.
Im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) ist die hier relevante Begleitdiagnostik bislang noch nicht gelistet. In welchem Umfang eine Erstattung dieser Kosten trotzdem durch die Kassen oder die behandelten Patienten verfügbar ist, ist dem Unternehmen nicht im Einzelnen bekannt. Unstreitig ist, dass ein flächendeckendes Erstattungssystem bisher nicht besteht. Eine kursorische Prüfung ergab Erstattungssätze zwischen 50 bis 100 EUR, teilweise beschränkt auf 300 EUR/Patient und Jahr; bei privater Liquidation wurden Kostensätze zwischen 90 bis 140 EUR genannt und aus Ziffer A7017 der GOÄ hergeleitet.
Die Qualifizierung der Datenerhebung als Klinische Prüfung scheitere im Übrigen allein daran, dass Gegenstand der Studie kein Arzneimittel sei; ansonsten erfülle die Studie die Kriterien einer Klinischen Prüfung. Sie wird (u.a.) im Deutschen Register Klinischer Studien gelistet. Außerdem war sie Gegenstand eines Antrags bei der Ethik-Kommission der zuständigen Landesärztekammer und erhielt dort ein zustimmendes Votum; zustimmende Zweitvoten anderer Ärztekammern wurden ebenfalls vorgelegt.
Die weiteren Ermittlungen der Schiedsstelle bestätigten, dass die regelmäßige Durchführung der Begleitdiagnostik in der medizinischen Wissenschaft und in den Leitlinien einheitlich empfohlen wird: Ein von der Schiedsstelle angesprochener Fachärzteverband hat die mit der vorliegenden Datenerhebung verbundene Finanzierung der Begleitdiagnostik nicht beanstandet. Die Kostenerstattung durch die Kassen ist Gegenstand eines noch laufenden Bewertungsverfahrens gemäß § 135 Absatz 1 SGB V; dabei spricht der G-BA von einer denkbaren Verringerung der Zahl der Gaben in Höhe von 9-10 Anwendungen. Die Kosten pro Anwendung liegen bei 1.200 bis 1.500 EUR (AVP).
Entscheidungsgründe
Nach dem Vortrag des Mitgliedsunternehmens, den Leitlinien der Fachgesellschaften und den von der Schiedsstelle bei Dritten eingeholten Informationen war davon auszugehen, dass die Sinnhaftigkeit der Begleitdiagnostik außer Frage steht.
Ferner war unstreitig, dass die Kostenerstattung hinsichtlich der Begleitdiagnostik seitens der Kassen bislang nur sehr heterogen geleistet wird. Diese Kosten werden in erheblichem Umfang nur beschränkt oder gar nicht, teilweise auch erst nach Durchführung von Klagen erstattet (vgl. dazu M. Richter, Magazin „Gegenwart“, DBSV e. V., Ausg. 08/2016, S. 42 f.); je nach Bundesland ergeben sich zusätzliche Unterschiede. Ein präziser Überblick ist weder bei den Fachgesellschaften noch andernorts öffentlich verfügbar. Die Kostenerstattung durch den Patienten selbst kommt als Alternative realistischerweise nur dort in Frage, wo der Betroffene über ausreichende finanzielle Mittel verfügt; dies kann bei Kosten in Höhe von ca. 1.000 EUR nach Auffassung der Schiedsstelle nicht als Regelfall unterstellt werden.
Die Angabe des Beanstandenden, dass die Kosten dieser Untersuchung ohne Weiteres im Rahmen von Selektivverträgen mit fast allen Krankenkassen und alternativ gegenüber den Patienten als individuelle Gesundheitsleistung (IGeL) abgerechnet werden könnten, konnte in dieser Form durch die Ermittlungen der Schiedsstelle daher nicht bestätigt werden.
Durch die vertragliche Regelung mit den an der Studie teilnehmenden Ärzten/Kliniken und dem vereinbarten Audit ist gewährleistet, dass eine Doppelabrechnung der Kosten der Begleitdiagnostik ausgeschlossen sein dürfte. Im Übrigen würde sie im Audit auch festgestellt und in geeigneter Form korrigiert werden können. Die Schiedsstelle sah keinen Anlass anzunehmen, dass eine derartige Doppelabrechnung trotz der vertraglichen Verpflichtung unterstellt werden könnte.
Somit ließ sich auch die weitere Behauptung des Beanstandenden, der behandelnde Arzt erhalte seitens des Unternehmens eine Extra-Vergütung – im Sinne einer doppelten Abrechnung – „zugeschustert“, nicht bestätigen.
Die Schiedsstelle sah schließlich keinen Anlass, die wissenschaftliche Rationale und den Qualitätsstandard der Studie in Zweifel zu ziehen. Es erschien der Schiedsstelle nachvollziehbar, dass durch die Datenerhebung zusätzliche wesentliche Erkenntnisse zur Auswirkung der Begleitdiagnostik auf die laufende Therapie gewonnen werden können, die sowohl für das laufende Bewertungsverfahren beim G-BA als auch für vergleichbare Präparate, die das Unternehmen aktuell entwickelt, von erheblichem Nutzen sind.
Die Frage, inwieweit die Finanzierung Therapie-begleitender Maßnahmen von Unternehmen übernommen werden kann, hat die Schiedsstelle bislang in zwei Sachverhalten untersucht:
Im Verfahren zu Az. 2010.1-284 bot das Unternehmen eine Erstattung der Kosten für einen Labortest an, der zwingende Voraussetzung für die Anwendung eines vom Unternehmen neu vertriebenen Arzneimittels zur Krebsbehandlung war. Die Kostenübernahme wurde vom Unternehmen im Zusammenhang mit der Einführung des Arzneimittels zugesagt, um damit überhaupt erst die Voraussetzung für die Verordnung sicherzustellen. Die Schiedsstelle war zu der Auffassung gelangt, dass diese Leistung nicht im Rahmen eines gegenseitigen Vertragsverhältnisses zwischen dem jeweiligen Krankenhaus und dem Unternehmen als Vertragspartnern erbracht werde, sondern bereits im Rahmen des Behandlungsvertrages zwischen Krankenhaus und Patienten. Sie ging deshalb davon aus, dass das Unternehmen für den Test nicht als Empfänger einer im gegenseitigen Austauschverhältnis erbrachten Leistung zahlte, sondern aufgrund einseitigen Versprechens gegenüber der Klinik, ggf. in Erwartung einer möglichen Verordnung seines Arzneimittels. Die Kostenübernahme war somit Hilfsmittel für eine erfolgreiche Einführung und wurde als unzulässiger Anreiz zur Beeinflussung der Therapieentscheidung angesehen.
Im Verfahren zu Az. 2011.12-315 wurde Ärzten ein Honorar für die Schulung ihrer Patienten zur Compliance oder deren telefonische Erinnerung an die Verabreichung oder Verordnung der Präparate zugesagt. Damit sollte eine Verbesserung der Therapietreue im Rahmen einer (ausschließlich) mit Präparaten des Unternehmens durchgeführten spezifischen Immuntherapie erreicht werden. Die Schiedsstelle hat diese Tätigkeit des Arztes nicht als wissenschaftliche oder fachliche Tätigkeit „für das Unternehmen“ beurteilt, sondern als ärztliche Leistung für den Patienten. Dass die Optimierung der Therapietreue im Übrigen dazu führt, dass auch die Menge der verschriebenen Präparate optimiert wird, erschien offensichtlich. Deshalb hat die Schiedsstelle auch darauf hingewiesen, dass sich die Bemühungen der Ärzte um die Erhöhung der Patienten-Compliance in einer Erhöhung der Verschreibungsraten der Allergenpräparate des Unternehmens auswirken können. Auch in diesem Fall stand daher die Honorierung im Zusammenhang mit einer Steigerung der Verschreibungen.
Im vorliegenden Fall war aufgrund des Aktenstands davon auszugehen, dass die Begleitdiagnostik nicht Voraussetzung der Therapieentscheidung ist; diese war vielmehr längst erfolgt und das z.T. vor Jahren; ob dabei das Präparat des Unternehmens oder das eines Konkurrenten ausgewählt wurde, ist für die Durchführung der Studie belanglos. Mittels der Diagnostik wird es dem Arzt nur ermöglicht, die Frequenz der Gabe des Arzneimittels patientengerecht festzulegen; im Ergebnis führt dies voraussichtlich zu einer Verringerung der Verschreibungsfrequenz. Darin lässt sich zwar eine Beeinflussung der Therapieentscheidung sehen, aber gewissermaßen in umgekehrter Richtung: Die Diagnostik erlaubt voraussichtlich die Verringerung der Gabe und damit auch eine Verringerung des Arzneimitteleinsatzes; dies ist auch in erster Linie die Motivation für das vom GBA initiierte Bewertungsverfahren. Eine Erhöhung oder auch nur Sicherstellung des Umfangs der Verschreibungen des Präparats, die den o.g. Verfahren vergleichbar wäre, ließ sich als Zweck der Studie, die ohnehin auf 12. Monate begrenzt ist, nicht herleiten.
Die Frequenz der Begleitdiagnostik ist in der Studie vorgegeben und Voraussetzung für den Einschluss der Patienten. Damit ist der Arzt auch seiner Kompetenz enthoben, über die Anwendung der diagnostischen Maßnahmen patientenspezifisch zu entscheiden. Dem Arzt obliegt zwar die Sicherstellung der indikationsgerechten Anwendung des jeweiligen Arzneimittels, aber nicht die über die Frequenz der Durchführung dieser Maßnahmen – so lange er seinen Patienten in der Studie belässt. Aus diesem Grund sah die Schiedsstelle keine Grundlage für die Annahme, dass die Verwendung der Begleitdiagnostik aus dem Behandlungsvertrag zwischen Klinik und Patient herzuleiten wäre; sie folgt vielmehr aus dem Einschluss der Patienten in die Studie nach Maßgabe des Studienplans.
Konkrete Indizien dafür, dass die beteiligten Ärzte infolge der Kostenübernahme in dieser Studie künftig für die Einstellung neuer Patienten in erster Linie das Präparat des Unternehmens wählen, waren dem vorgetragenen Sachverhalt nicht zu entnehmen; auch in der Beanstandung wird dies nicht behauptet. Ebenso fehlen konkrete Anhaltspunkte dafür, dass der positive Ausgang des laufenden G-BA-Bewertungsverfahrens, der mit der Studie beeinflusst werden soll, eine zwingende Voraussetzung für die künftige Vermarktung der vom Unternehmen aktuell in der Entwicklung befindlichen Arzneimittel darstellt – wie dies beim Verfahren zu Az. 2010.1-284 der Fall war.
Die Schiedsstelle sah daher den vorliegenden Sachverhalt als deutlich unterschiedlich zu jenen an, die Gegenstand der beiden genannten früheren Entscheidungen waren. Sie sah deshalb keinen Anlass, den berechtigten Bedarf an den zu erbringenden Leistungen sowie an dem Vertragsschluss mit dem Vertragspartner in Zweifel zu ziehen (§ 18 Abs. 1 Nr. 2 FSA-Kodex Fachkreise). Im Gegensatz zu den vorgenannten Fällen erfolgt die Durchführung der Begleitdiagnostik, wie oben dargelegt, als Tätigkeit für das Unternehmen. Daher ist eine Kostenerstattungszusage in diesem Fall vertretbar.
Die Schiedsstelle hat andererseits grundsätzliche Bedenken gegen die Praxis, allein dem Arzt die Wahl zwischen der Kostenerstattung durch das Unternehmen oder durch die gesetzliche Kasse zu überlassen, insbesondere dann, wenn der vom Unternehmen gezahlte Betrag deutlich höher ist als der von den Kassen gezahlte. Damit wird zumindest ein zusätzlicher Anreiz geschaffen, Patienten in die Studie zu inkludieren. Allerdings kann sich dieser Anreiz nicht in einer vermehrten Gabe des Arzneimittels des Unternehmens auswirken, da die Auswahl des jeweiligen Präparats im Vorfeld und unabhängig von der Studie erfolgt und ebenso gut zugunsten eines Konkurrenzpräparats erfolgen kann. Die höhere Kostenerstattung kann auch nicht zu einer vermehrten Durchführung der Begleitdiagnostik führen, denn deren Zahl ist durch die Studie vorbestimmt. Im Ergebnis lässt sich dadurch lediglich der Umfang der Kostenerstattung der Begleitdiagnostik erhöhen, ohne dass dies allerdings einen steigernden Einfluss auf die Zahl der Gaben des Arzneimittels hat.
Die Schiedsstelle sah allerdings keine Grundlage für die generelle Annahme, dass Ärzte dann, wenn sie in der Vergangenheit von einer derartigen Kostenerstattung profitiert haben, künftige Neueinstellungen regelmäßig und in erster Linie zugunsten des Präparats jenes Unternehmens vornehmen würden, das diese Kostenerstattung gewährt hatte. Dies ließe sich nur im Einzelfall und bei Vorliegen weiterer Hinweise oder zumindest Indizien prüfen; solche Hinweise und Indizien fehlten hier.
Vor diesem Hintergrund sah die Schiedsstelle keinen Anlass die Übernahme der Kostenerstattung im vorliegenden Fall zu beanstanden, zumal der gezahlte Satz auch mit der Empfehlung des von der Schiedsstelle angesprochenen Fachärzteverbands übereinstimmt. Es konnte deshalb auch dahinstehen, ob sich die Kostenübernahme im Wege der Analogie daraus herleiten lässt, dass bei Klinischen Studien die Kostenübernahme zwingend dem Sponsor obliegt.
Ergebnis
Das Verfahren war daher einzustellen.
Berlin, im Oktober 2016