FSA befürwortet zeitliche Begrenzung für die Abgabe von Arzneimittelmustern
Berlin, 15. April 2011 – Die im europäischen Pharma-Verband EFPIA vertretenen Unternehmen fordern, die Abgabe von Arzneimittelmustern zeitlich einzuschränken. Das deutsche Arzneimittelgesetz erlaubt derzeit eine zeitlich unbegrenzte Abgabe von zwei Mustern eines Arzneimittels der kleinsten Packungsgröße pro Jahr. Die EFPIA plant, eine zeitliche Limitierung der Musterabgabe auf zwei Jahre nach der Markteinführung noch in diesem Jahr in den europäischen Pharma-Kodex aufzunehmen. Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) wird diese Regelung so dann ebenfalls übernehmen und begrüßt die Initiative einzelner Mitgliedsunternehmen, diese Musterbegrenzung bereits vorher freiwillig umzusetzen.
Seit seiner Gründung 2004 verfolgt der FSA das Ziel, die Einhaltung ethischer Grundsätze in der Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Industrie zu kontrollieren und durchzusetzen. Damit soll sichergestellt werden, dass Ärzte ihre Verordnungsentscheidung unabhängig und allein am Patientenwohl ausgerichtet treffen. Die Grundsätze und Regeln sind im Kodex des FSA festgelegt.
Bereits jetzt untersagt der FSA-Kodex z.B. die Bewerbung für Arzneimittel oder von Anwendungsgebieten vor der Genehmigung durch die zuständigen Behörden.
Ebenso wurde die Durchführung sogenannter „Anwendungsbeobachtungen“, die keinen zusätzlichen Erkenntniswert fördern und wissenschaftlichen Ansprüchen nicht genügen, untersagt. Für nicht-interventionelle Studien sieht der Kodex strenge Anforderungen vor.
Auch die Abgabe von geringwertigen Werbeartikeln an Fachkreise ist entsprechend den gesetzlichen Regeln auf einen Wert von nicht mehr als fünf Euro beschränkt.
Der FSA sieht den wissenschaftlichen Austausch bei Fachkongressen als einen wichtigen Baustein für die Weiterentwicklung des deutschen Gesundheitssystems. Der Kodex regelt hierbei im Detail die Voraussetzungen für die Einladung von Ärzten zu Fachkongressen durch Unternehmen. Verboten ist unter anderem die Finanzierung von Unterhaltungsprogrammen oder der Teilnahme von Begleitpersonen. Für jede Einladung zu einer wissenschaftlichen Veranstaltung ist eine sachliche Begründung erforderlich, beamtete Ärzte müssen ihre Behördenleitung informieren und sich die Einladung vorab durch diese genehmigen lassen.
Die wissenschaftliche Fortbildung hat für die Qualität der Patientenversorgung und den Forschungsstandort Deutschland eine große Bedeutung. Die FSA-Regelungen haben hierfür einen verlässlichen Rahmen geschaffen.
Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.
Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht seit 2004 die Zusammenarbeit zwischen Pharma-Unternehmen und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Diese Verhaltensgrundregeln sind in zwei sanktionsbewehrten FSA-Kodizes festgeschrieben und setzen wirksame Maßstäbe für transparentes und ethisch korrektes Verhalten, um die Zusammenarbeit im pharmazeutischen Bereich zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.
Der FSA ist das Selbstkontrollorgan der Pharma-Industrie, das Verstöße gegen diese Regeln konsequent ahndet – mit Abmahnungen, Geldbußen, Namensnennungen und öffentlichen Rügen. Die dem FSA angeschlossenen Unternehmen repräsentieren mehr als 70 Prozent des deutschen Pharma-Markts. Der FSA ist damit die maßgebende Kontroll- und Sanktionierungsinstanz in der Branche. Auch Nicht-Mitgliedsunternehmen können sich den strikten Kodex-Regelungen nicht entziehen, denn bei Fehlverhalten geht der FSA als Wettbewerbsverein zivilgerichtlich gegen sie vor.