Gerichtliches Verbot und Androhung eines Ordnungsgeldes gegen die Fa. Trommsdorff bereits im Jahr 2006 erwirkt

Berlin, 27. Juli 2009 – Wie schnell und wirksam die Freiwillige Selbstkontrolle der Arzneimittelindustrie handeln kann, zeigt gerade der Fall Trommsdorff. Bereits im Jahr 2006 hat der FSA gegen das Unternehmen ein Urteil erwirkt, das der Firma die Vergütung von Anwendungsbeobachtungen mit Sachleistungen bei Androhung eines Ordnungsgeldes untersagt. Sollten sich Verstöße gegen dieses Urteil herausstellen, wird der FSA die Festsetzung des Ordnungsgeldes beantragen.

Auch wenn in den Medien von einem neuen Korruptionsskandal die Rede ist, neu ist der Fall Trommsdorff nicht. Bereits 2006 hat der FSA die Bezahlung von Anwendungsbeobachtungen mit Sachleistungen beanstandet. Der Kodex des FSA erlaubt nur eine für die Tätigkeit angemessene Vergütung in Geld, um die Transparenz von Leistung und Gegenleistung zu gewährleisten.

Gegen die Fa. Trommsdorff, die nicht Mitglied des FSA ist, wurde 2006 Klage wegen unlauteren Wettbewerbs beim Landgericht Aachen eingereicht. Aufgrund der nachweislichen Durchführung von Anwendungsbeobachtungen (AWBs), bei denen Ärzte für das Verschreiben des Medikaments Emestar als Gegenleistung Sachwerte erhielten, erwirkte der FSA ein Urteil, das im Juli 2006 rechtskräftig wurde. Im Falle der Zuwiderhandlung gegen das Unterlassungsgebot wurde Trommsdorff ein Ordnungsgeld in Höhe von 250.000 Euro, ersatzweise Ordnungshaft angedroht.

Das Vorgehen des FSA im Fall Trommsdorff zeigt deutlich, dass der Verein bei Verstößen gegen ethisches Verhalten schnell und mit allen ihm zur Verfügung stehenden Mitteln vorgeht. Die strenge Überwachung und Sanktionierung auch von Nicht-Mitgliedern wird von Zivilgerichten befürwortet, die das Regelwerk des FSA als Standard für ethisches Verhalten in der Branche anerkannt haben.

Michael Grusa, Geschäftsführer des FSA, erläutert das weitere Vorgehen: „Nach unseren Erkenntnissen wurden die beanstandeten AWBs in den Jahren 2004 bis 2006 durchgeführt. Sollte sich herausstellen, dass es nach dem Urteil weitere Verfehlungen des Unternehmens gegeben hat, die in Zusammenhang mit den Anwendungsbeobachtungen zu Emestar stehen, würde der FSA die Festsetzung der Ordnungsmittel beantragen.“

Zum Hintergrund:

Die Durchführung von Nicht-Interventionellen-Studien wird im §19 des FSA-Kodex genau geregelt. Es gilt der Grundsatz der Nichtintervention. Das bedeutet, dass die Entscheidung des Arztes über die Verordnung eines Arzneimittels von der Einbeziehung eines Patienten in die AWB klar getrennt erfolgen muss. Durch diese Trennung soll vermieden werden, dass durch die Teilnahme an der AWB ein Anreiz zur Verordnung des Arzneimittels entsteht. Ein solcher Anreiz kann zum Beispiel eine unangemessen hohe Vergütung durch das Pharma-Unternehmen an den Arzt sein. Eine unlautere Einflussnahme in die Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsfreiheit des Arztes stellt einen Verstoß gegen die geltenden gesetzlichen Vorschriften und die Regelungen des FSA dar und zieht ein Beanstandungsverfahren nach sich.

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie“ e. V. (FSA) sichert und überwacht die Zusammenarbeit zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe im Rahmen der bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen und seiner Verhaltenskodizes „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen“ und „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen“. Ziel ist es, ethisches Verhalten zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den in Organisationen zusammengeschlossenen Patienten zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Gegründet wurde der Verein mit Sitz in Berlin im Februar 2004 durch die Mitglieder des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). Er nahm seine Tätigkeit im April des gleichen Jahres auf. Mittlerweile haben sich 69 pharmazeutische Unternehmen, darunter die großen in Deutschland tätigen, dem FSA angeschlossen, weitere 23 haben sich den beiden Kodizes unterworfen. Die Mitgliedsunternehmen haben sich durch die Anerkennung der FSA-Kodizes verpflichtet, zum einen die Therapiefreiheit des Arztes nicht zu beeinflussen, zum anderen die Neutralität und Unabhängigkeit der Patientenorganisationen zu respektieren, um die bestmögliche Versorgung des Patienten zu gewährleisten.