FS Arzneimittelindustrie e.V.

Dr. Uwe Broch – Geschäftsführer
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§ 10 des FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen i.V.m § 10 Abs. 1 HWG Laienwerbeverbot bei Fortbildungsveranstaltungen, zu denen Laien Zutritt haben

Az.: 2020.2-617

Zusammenfassung

Die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei einer Veranstaltung, die sich auch an Patienten richtet, ist nicht kodexkonform.

Die Ausstattung eines Informationsstandes bei einem Arzt-Patienten-Seminar ist dann nicht kodexkonform, wenn dort ein Poster angebracht ist, mit dem für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel geworben wird.

Leitsatz

Die Aufstellung von Werbemitteln für verschreibungspflichtige Arzneimittel auf einer Fortbildungsveranstaltung, die auch von Patienten besucht werden, stellen einen Verstoß gegen § 10 FSA-Kodex Patientenorganisationen i.V.m § 10 Abs. 1 HWG dar.

Sachverhalt

Gegenstand des Verfahrens ist die dem FSA vorgelegte Beanstandung, das Mitgliedsunternehmen Janssen-Cilag GmbH habe im September 2019 in Nürnberg bei einem Arzt-Patienten-Seminar einen Informationsstand unterhalten, bei dem u.a. ein Roll-Up Poster für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel des Unternehmens aufgestellt gewesen sei. Dies sei den ca. 300 Teilnehmern der Veranstaltung, die sich aus Fachkreisangehörigen und Patienten zusammensetzte, uneingeschränkt zugänglich gewesen; dazu wurden der Schiedsstelle Fotos zur Verfügung gestellt. Die Beanstandende sah darin einen Kodexverstoß.

Das Unternehmen räumte den Verstoß mit Bedauern ein und gab unverzüglich eine Unterlassungserklärung ab.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Auslage, Angebot und Abgabe von Artikeln, die rezeptpflichtige Arzneimittel nennen, sind gem. § 10 FSA-Kodex Patientenorganisationen i.V.m § 10 Abs. 1 HWG gegenüber Personen, die nicht zu den medizinischen Fachkreisen gehören, unzulässig. Diese Beschränkung wurde vom Unternehmen nicht beachtet, so dass die Beanstandung begründet war.

Die Schiedsstelle hat die Möglichkeit einer Ermahnung nach § 20 Abs. 4 b verneint, und zwar aus den Gründen, die bereits im Verfahren zu Az. 2015.10-491 insoweit ausschlaggebend waren.

Entscheidung

Im Rahmen der Unterlassungserklärung verpflichtete sich das Unternehmen Janssen-Cilag GmbH zur Zahlung einer Geldbuße in Höhe von EUR 8.000, jeweils zur Hälfte an die gemeinnützigen Organisationen Help – Hilfe zur Selbsthilfe, Bonn, und Westwind Hamburg e.V.

Berlin, im März 2020

§ 10 des FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen i.V.m. § 10 Abs. 1 HWG: Laienwerbeverbot bei Fortbildungsveranstaltungen, zu denen Laien Zutritt haben

Az.: 2020.2-617 Die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei einer Veranstaltung, die sich auch an Patienten richtet, ist nicht kodexkonform. Die Ausstattung eines Informationsstandes bei einem Arzt-Patienten-Seminar ist dann nicht kodexkonform, wenn dort ein Poster angebracht ist, mit dem für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel geworben wird.

Leitsätze

Sachverhalt

Das Unternehmen räumte den Verstoß mit Bedauern ein und gab unverzüglich eine Unterlassungserklärung ab.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die Schiedsstelle hat die Möglichkeit einer Ermahnung nach § 20 Abs. 4 b verneint, und zwar aus den Gründen, die bereits im Verfahren zu Az. 2015.10-491 insoweit ausschlaggebend waren.

Entscheidung

§ 10 des FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen i.V.m § 10 Abs. 1 HWG Laienwerbeverbot bei Fortbildungsveranstaltungen, zu denen Laien Zutritt haben Zur Anwendung der „Ermahnung“ nach § 20 Abs. 4 b VerfO

AZ.: 2015.10-491

Leitsatz

1. Werden Fortbildungsveranstaltungen von Patientenorganisationen (mit)veranstaltet, lässt sich daraus in der Regel ableiten, dass das angesprochene Publikum Laien mit beinhaltet (vgl. Az. 2014.12-455/456).

2. Die „Ermahnung“ nach § 20 Abs. 4 b VerfO stellt eine Ausnahme vom allgemeinen Sanktionsregime der FSA-Verfahrensordnung dar. Von ihr kann nur in Ausnahmefällen Gebrauch gemacht werden, z.B. bei einer einmaligen, leicht fahrlässigen Nichtbeachtung oder Falschinterpretation des Kodex und bei einem Verstoß, der nach Art und Umfang gering ist. Wird das Kodex-verletzende Verhalten nicht unverzüglich und vollständig gestoppt, liegen diese Voraussetzungen in der Regel nicht vor.

Sachverhalt

Gegenstand des Verfahrens ist die dem FSA vorgelegte Beanstandung, das Mitgliedsunternehmen AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG habe im September 2015 bei einem AIDS/Hepatitis Forum unzulässigerweise für verschreibungspflichtige Produkte geworben, obwohl die Veranstaltung öffentlich und sich u.a. an Betroffene und Angehörige gerichtet habe; dazu wurden der Schiedsstelle Fotos zur Verfügung gestellt.

Die Anhörung ergab folgenden weiteren Sachverhalt:

Das Unternehmen legte dar, dass es auf der Veranstaltung einen Informationsstand unterhalten hatte, auf dem eine Reihe von für Patienten bestimmten Materialien auslagen, daneben auch solche für die medizinischen Fachkreisangehörigen. Das Material bezog sich auch auf rezeptpflichtige Arzneimittel. Außerdem war u.a. ein Roll-up Poster aufgehängt, das ebenfalls ein rezeptpflichtiges Arzneimittel des Unternehmens nannte.

Die mit dem Stand betraute, langjährig tätige Mitarbeiterin im Außendienst sei sich über den Verstoß erst nach der ersten Pause bewusst geworden und habe daraufhin die ausgelegten Materialen für Fachkreisangehörige unverzüglich entfernt, dabei das Roll-up Poster allerdings vergessen und am Stand hängen gelassen.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die Schiedsstelle hat bei diesem Vorgang geprüft, ob anstelle des Regelverfahrens eine Ermahnung nach der Neuregelung des § 20 Abs. 4 b VerfO in Betracht kommen könnte.

Die „Ermahnung“ stellt eine Ausnahme vom allgemeinen Sanktionsregime der FSA-Verfahrensordnung dar. Daher ist von ihr nur in Ausnahmenfällen Gebrauch zu machen, z.B. bei einer einmaligen leicht fahrlässigen Nichtbeachtung oder Falschinterpretation des Kodex und bei einem Verstoß, der nach Art und Umfang gering ist.

Diese Voraussetzungen sind nach Auffassung der Schiedsstelle im vorliegenden Fall nicht gegeben. Dem Unternehmen musste spätestens im Rahmen der Vorgespräche mit den Veranstaltern klar geworden sein, dass hier nicht nur Fachkreisangehörige angesprochen werden sollten, sondern in gleicher Weise Laien. Dies ergibt sich ohne weiteres aus dem Kreis der vier Veranstalter (vgl. auch Verfahren zu Az. 2014.12-455/456).

Das Unternehmen hatte diesen Umstand vor Beginn der Veranstaltung offensichtlich auch erkannt, denn es hatte anfangs nicht nur Material für Fachkreisangehörige, sondern auch Unterlagen für Laien auf dem Stand bereit gelegt. Dass bei einem in dieser Hinsicht gemischten Publikum das Laienwerbeverbot besondere Beachtung zu erfahren hat, musste gerade einer langjährig tätigen Mitarbeiterin geläufig sein.

Die Schiedsstelle erkannte an, dass das Unternehmen dann, nach der ersten Pause, das für die Fachkreise bestimmte Material entfernte. Dieses Verhalten war zu diesem Zeitpunkt allerdings überfällig, denn spätestens beim ersten Laienbesucher musste die Problematik der Auslage überdeutlich geworden sein; gleichwohl wurde die Auslage jedoch erst nach der Pause gestoppt. Darüber hinaus blieb die Korrektur unvollständig, da das Poster hängen blieb. Größe und Positionierung des Posters legen es nicht nahe, dass insoweit von einem bloßen „Übersehen“ ausgegangen werden könnte.

Bei diesem Sachverhalt lag nach Auffassung der Schiedsstelle kein Ausnahmetatbestand vor, der eine Ermahnung nach § 20 Abs. 4 b VerfO in Betracht kommen ließ. Infolgedessen war das allgemeine Sanktionsregime der FSA-Verfahrensordnung anzuwenden.

Ergebnis

Auf die Abmahnung der Schiedsstelle gab die AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG eine Unterlassungserklärung ab und zahlte eine Geldbuße in Höhe von EUR 8.000 an die Deutsche Stiftung für junge Erwachsene mit Krebs. Bei der Höhe der Geldbuße hat die Schiedsstelle berücksichtigt, dass es sich um eine lokal begrenzte Veranstaltung handelte und die Mehrzahl der relevanten Abgabeartikel schließlich entfernt wurde.

Berlin, im März/November 2016

§§ 10 des FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen i.V.m § 10 Abs. 1 HWG Laienwerbeverbot bei Fortbildungsveranstaltungen, zu denen Laien Zutritt haben

AZ.: 2014.12-455/456

Leitsätze

Angebot und Abgabe von Material zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist auf Veranstaltungen, zu denen Laien Zutritt haben, unzulässig.
Entfernt das Unternehmen das Material, das verschreibungspflichtige Arzneimittel zum Gegenstand hat, im Laufe der Veranstaltung nur teilweise, bleibt der Kodex-Verstoß bestehen.
Werden Fortbildungsveranstaltungen von Patientenorganisation (mit)veranstaltet, lässt sich daraus in der Regel ableiten, dass das angesprochene Publikum Laien mit beinhaltet.
Die Kenntnis eines Unternehmens vom Kreis der Teilnehmer, die aus einer Veranstaltung in den Vorjahren stammt, ist dem Unternehmen auch dann zuzurechnen, wenn der damals zuständige Mitarbeiter inzwischen eine andere Aufgabe übernommen hat.

Sachverhalt

Dem FSA ging ein Hinweis eines Mitgliedsunternehmens zu, dass die Unternehmen Bayer Vital GmbH (Bayer) und Biogen idec GmbH (Biogen) auf einem Forum im Oktober 2014, bei dem die Therapie des Multiplen Sklerose im Vordergrund stand, Informationsstände unterhielten, auf denen u.a. Material zu rezeptpflichtigen Arzneimitteln dieser Unternehmen ausgelegt und abgegeben wurde. In der Beanstandung wurde darauf hingewiesen, dass schon durch die in der Einladung genannte Patientenorganisation offensichtlich gewesen sei, dass sich die Veranstaltung auch an Patienten, also Laien richtete; auch habe der Firma Bayer durch ihre Beteiligung an der Vorgänger-Veranstaltung im Vorjahr der Teilnehmerkreis klar sein müssen.

Die Anhörung ergab folgenden weiteren Sachverhalt:

Beide Unternehmen räumten ein, dass ihre Mitarbeiter auf dem o.g. Forum sowohl Unterlagen für die Fachkreise als auch für Patienten ausgelegt und gegeben hatten, die zum Teil verschreibungspflichtige Präparate zum Gegenstand hatten. Sie erklären ihr Verhalten mit der anfänglichen Unkenntnis darüber, dass Besucher des Forums nicht nur Fachkreisangehörige, sondern auch Patienten gewesen sind.

Dass die Firma Bayer auf der vorangehenden Veranstaltung im Jahr 2013 bereits mit einem Stand vertreten gewesen war, war unstreitig. Allerdings habe sich in der Zwischenzeit der intern zuständige Kollege geändert. Im Übrigen trägt das Unternehmen Bayer vor, dass es dann, als die Zusammensetzung der Besucher eindeutig klar geworden war, Material, das sich auf verschreibungspflichtige Präparate bezog, nur noch an Fachkreisangehörige abgegeben habe; das Werbematerial lag jedoch, zumindest teilweise, am Stand weiterhin aus und ein Poster, auf dem ein verschreibungspflichtiges Präparat prominent genannt wurde, war unverändert sichtbar.

Das Unternehmen Bayer vertritt schließlich unter Hinweis auf § 2 Abs. 2 VerfO die Auffassung, die dem Verfahren zugrunde liegende Beanstandung sei unzulässig und somit scheide ein Kodex-Verstoß ohnehin aus. Dem beanstandenden Unternehmen stünde statt dessen der Zivilrechtsweg zur Verfügung.

Das Unternehmen Biogen trug vor, dass es, nachdem ihm die Art der Besucher eindeutig klar geworden sei, die Auslage von Material, das sich auf ein verschreibungspflichtiges Präparat bezog, durch zusätzliches Material, das sich spezifisch an Patienten richtet, ergänzt habe.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Angebot und Abgabe von Material, das verschreibungspflichtige Arzneimittel behandelt, sind gem. § 10 Abs. 1 HWG gegenüber Patienten unzulässig. Dass ein wesentlicher Teil der Besucher der o.g. Veranstaltung, möglicherweise sogar die Mehrzahl, keine Angehörige des in § 10 Abs. 1 HWG genannten Personenkreises war, ist unstreitig. Daher war ein Kodex-Verstoß gem. §§ 10 des FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen i.V.m § 10 Abs. 1 HWG festzustellen.

Zum Vortrag von Bayer stellte die Schiedsstelle fest, dass ein Unternehmen, das bereits im Jahr zuvor auf einer vergleichbaren Veranstaltung mit einem Stand vertreten war, wissen muss, dass es sich um eine Mischveranstaltung handelt, die sich sowohl an Fachkreisangehörige als auch an Patienten richtet. Dass sich die Zuständigkeit des betreffenden Mitarbeiters im Unternehmen in der Zwischenzeit geändert hat, führt nicht dazu, dass die Kenntnis des Unternehmens vom Charakter der Veranstaltung verneint werden könnte. Zum anderen hat das Unternehmen auch dann, als ihm die Zusammensetzung der Besucher eindeutig klar geworden war, die Auslage von Material, das sich auf ein verschreibungspflichtiges Präparat bezog, nicht unverzüglich und ausnahmslos beendet, sondern lediglich die Abgabe auf Fachkreisangehörige beschränkt; das Werbematerial lag jedoch, zumindest teilweise, am Stand weiterhin aus und das Poster, das ein verschreibungspflichtiges Präparat nannte. war unverändert sichtbar. Schon die Auslage des Materials bzw. das Aufstellen dieses Posters führte zur Verletzung von § 10 Abs. 1 HWG.

Zum Vortrag der Firma Biogen führte die Schiedsstelle aus, dass die zusätzliche Abgabe von Material, das sich spezifisch an Patienten richtet, den Verstoss gegen das Laienwerbeverbot nicht beeinträchtigt.

Soweit von Bayer unter Hinweis auf § 2 Abs. 2 VerfO die Meinung vertreten wurde, die dem Verfahren zugrunde liegende Beanstandung sei unzulässig sei und somit scheide ein Kodex-Verstoß aus, konnte sich der Schiedsstelle dieser Auffassung nicht anschließen. Zwar ist es zutreffend, dass § 2 Abs. 2 Satz 1 VerfO Unternehmen vom Beanstandungsrecht des § 2 Abs. 1 Nr. 1 VerfO ausschließen. Dieser Ausschluss ist jedoch ausdrücklich begrenzt auf den FSA-Kodex Fachkreise, er umfasst den FSA-Kodex Patientenorganisationen nicht.

Anzeichen in der VerfO oder im FSA-Kodex Patientenorganisationen, die eine entsprechende Anwendung von § 2 Abs. 2 Satz 1 VerfO auf den FSA-Kodex Patientenorganisationen nahelegen, sind nicht erkennbar; im Gegenteil: Eine entsprechende Anwendung sähe die Schiedsstelle gerade nicht als sachgerecht an. Das Verbot der Laienwerbung spielt im 3. Abschnitt des FSA-Kodex Fachkreise keine Rolle, wohl aber im FSA-Kodex Patientenorganisationen; insoweit hat die Schiedsstelle auf §§ 4 Abs. 1, 6 Abs. 5 und 6 FSA-Kodex Patientenorganisationen verwiesen. Diesen Regelungen ist zu entnehmen, dass dem Publikumswerbeverbot im FSA-Kodex Patientenorganisationen ein ganz besonderer Stellenwert beigemessen wird. Insofern ist es nur konsequent, wenn § 2 Abs. 2 Satz 1 VerfO den FSA-Kodex Patientenorganisationen nicht nennt. Diese Intention würde konterkariert, wenn Verstöße gegen § 10 Abs. 1 HWG durch eine entsprechende Anwendung von § 2 Abs. 2 VerfO vom Beanstandungsrecht der Unternehmen ausgeschlossen würden.

Im Übrigen folgt aus der Tatsache, dass ein Verstoß auch zivilrechtlich verfolgt werden könnte, nur in den Fällen des § 2 Abs. 5 VerfO, dass dann die Beanstandung im Kodex-Verfahren unzulässig ist.

Ergebnis

Auf die Abmahnungen der Schiedsstelle gaben beide Unternehmen Unterlassungserklärungen ab und zahlten Geldbußen in Höhe von jeweils 8.000 EUR an den NestWerk e.V., Hamburgische Initiative für Jugendarbeit e.V. bzw. die Stiftung Orgelklang.

Berlin, im Juni 2015/August 2016

§ 10 FSA-Kodex Patientenorganisationen i.V.m. § 10 Abs. 1 HWG – Verbotene Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei der Veranstaltung einer Organisation der Patientenselbsthilfe

AZ.: FS II 2/10/2010.6-289

Leitsatz

Hält ein Unternehmen bei einer Veranstaltung einer Patientenorganisation, die von Patienten und interessierten Laien besucht wird, auf seinem Stand Werbegaben bereit, auf deren Verpackungen für Standbesucher sichtbar Werbung für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel steht, ist dies nach § 10 FSA-Kodex Patientenorganisationen i.V.m. § 10 Abs. 1 HWG unzulässig, auch wenn die Werbegaben nur für Ärzte bereitgehalten und an diese abgegeben wurden.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen war, neben anderen Unternehmen und Organisationen, auf einem von einer Patientenorganisation veranstalteten Kongress mit einem Stand vertreten. Die Veranstaltung war für Patienten und sonstige interessierte Laien bestimmt, es wurden jedoch auch Angehörige der Fachkreise eingeladen. Die Standbetreuerin, eine Außendienstmitarbeiterin des Unternehmens, hielt auf dem Ausstellungstisch neben dem für Patienten bestimmten Informationsmaterial auch eine geringe Anzahl von Werbeartikeln in Umkartons bereit. Auf allen Seiten der Verpackung waren die Marke eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels sowie werbliche Aussagen zu diesem Arzneimittel aufgedruckt.

Es konnte nicht festgestellt werden, dass die Werbeartikel an Patienten oder sonstige Laien abgegeben wurden. Nach den (nicht widerlegbaren) Aussagen der Standbetreuerin waren sie für einen Arzt bestimmt, mit dem die Abholung durch ihn am Stand vor der Veranstaltung telefonisch verabredet worden war. An diesen Arzt und einen Kollegen seien dann die Werbegaben auch abgegeben worden.

Der Spruchkörper 1. Instanz hielt die Beanstandung für unbegründet und hat das Verfahren eingestellt: Das Bereithalten der Werbeartikel zur Abholung durch Ärzte sei auch auf dieser Veranstaltung der Patientenorganisation keine verbotene Werbung i.S.d. § 10 Abs. 1 HWG. Die Aufschriften auf den Umverpackungen, die auf der der Standbetreuerin zugewandten Seite des Tisches lagerten, seien von interessierten Laien, auch wenn diese an den Tisch herantreten, bei üblicher flüchtiger Betrachtung nicht lesbar.

Gegen diese Einstellungsentscheidung hat der Beanstandende Einspruch erhoben.

Rechtliche Beurteilung

Der Spruchkörper 2. Instanz kam zu der Überzeugung, dass die auf den Umverpackungen der Werbegaben drucktechnisch und farblich hervorgehobenen Bezeichnungen des Arzneimittels und die entsprechenden werblichen Aussagen für Veranstaltungsbesucher, die an den Ausstellungsstand des Mitgliedsunternehmens herantraten, erkennbar und lesbar waren.

Unter diesen Umständen begründete das Bereithalten der Umkartons auf der von der Patientenorganisation organisierten Veranstaltung einen Verstoß gegen § 10 FSA-Kodex Patientenorganisationen i.V.m. § 10 Abs. 1 HWG. Für die Beurteilung einer Maßnahme als Werbung kommt es nicht auf die subjektive Absicht des jeweils Werbenden an, sondern darauf, dass die Maßnahme bei objektiver Betrachtung unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls geeignet und darauf gerichtet ist, die Entscheidung des Werbeadressaten zu beeinflussen (vgl. Dieners/Reese/Holthoff, Handbuch des Pharmarechts, S. 636 ff). Dieses Wirkungspotenzial war mit dem Bereithalten der Umkartons objektiv gegeben. Dem gegenüber ist es unerheblich, ob die Mitarbeiterin des Unternehmens die in den Umkartons befindlichen Werbegaben für andere Zwecke, nämlich zur verabredeten Abgabe an Ärzte, bereitgelegt hatte.

Ergebnis

Das Mitgliedsunternehmen hat in der mündlichen Verhandlung der 2. Instanz eine Unterlassungserklärung abgegeben, womit das Verfahren beendet war.

Das Unternehmen hat sich verpflichtet, es zu unterlassen, bei der Veranstaltung einer Patientenorganisation auf seinem Ausstellungsstand Umkartons sichtbar abzulegen, in denen sich Werbeartikel befinden und auf denen sich drucktechnisch und/oder farblich hervorgehoben die Bezeichnung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels und eine oder mehrere Werbeaufschriften befinden.

Berlin, im Dezember 2010

§ 10 Abs. 1 Nr. 9, § 10 Abs. 3 i.V.m. § 10 Abs. 1 Nr. 4 FSA-Kodex Fachkreise – Verspätete Umsetzung von Zulassungsänderungen in Pflichtangaben für die Arzneimittelwerbung

AZ.: 2009.6-266 (1. Instanz)

Leitsatz

Gibt ein Unternehmen noch 12 Monate nach Änderung der Anwendungsgebiete eines Arzneimittels in der Fachinformation Werbematerialien für das Arzneimittel mit Pflichttexten ab, die nicht die geänderten Anwendungsgebiete und die Bezugnahme auf den aktuellen Stand der Informationen enthalten, liegt ein Verstoß gegen §§ 10 Abs. 3 i.V.m. Abs. 1 Nr. 4 und gegen § 10 Abs. 1 Nr. 9 FSA-Kodex Fachkreise vor.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte die Zulassungsänderung für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, die sich auf die Anwendungsgebiete bezog, in der Fachinformation mit Stand Juli 2008 umgesetzt. Nachfolgend kam es zu starken Verzögerungen in der Kommunikation zwischen Zulassungsabteilung, Informationsbeauftragtem und Vertrieb des Unternehmens. Dies hatte zur Folge, dass noch bis Juli 2009 Werbematerialien zu dem Arzneimittel mit Pflichtangaben abgegeben wurden, die einen nach erfolgter Zulassungsänderung überholten Stand der Anwendungsgebiete enthielten.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Nach § 10 Abs. 3 FSA-Kodex Fachkreise müssen die Pflichtangaben nach den Absätzen 1 und 2 mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 AMG für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind. Diese Kodexbestimmung übernimmt im Wesentlichen den Inhalt des § 4 Abs. 2 Satz 1 HWG. Änderungen in der Zulassung von Arzneimitteln, die sich aufgrund von Änderungsanzeigen des Unternehmens bzw. Änderungsbescheiden des BfArM ergeben, sind, vorbehaltlich eventueller Auflagen hinsichtlich der Umsetzung durch die Zulassungsbehörde, zeitnah umzusetzen. Dies gilt nicht nur für die nach dem Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen Informationen (Gebrauchs- und Fachinformation), sondern auch für eine nachfolgende Änderung der Pflichtangaben gemäß § 4 HWG bzw. § 10 Abs. 1 des FSA-Kodex Fachkreise.

Bereits bei der Umsetzung der Zulassungsänderung hinsichtlich der Anwendungsgebiete des betreffenden Arzneimittels in die Gebrauchs- bzw. Fachinformation gab es Verzögerungen wegen mangelnder Kommunikationsabläufe zwischen den betroffenen zuständigen Stellen des Unternehmens. Es mag dahingestellt bleiben, ob einem pharmazeutischen Unternehmen nach Änderung der Gebrauchsinformation eine Umsetzungsfrist hinsichtlich der Änderung der Pflichtangaben in Werbematerialien, die neu herausgegeben werden, eingeräumt werden kann. Jedenfalls ist die Abgabe von Werbematerialien mit Pflichttexten, die den überholten Stand hinsichtlich der Anwendungsgebiete des Arzneimittels noch ein Jahr nach der entsprechenden Änderung in Gebrauchs- und Fachinformationen enthalten, ein eindeutiger Verstoß gegen § 10 Abs. 3 i.V.m. § 10 Abs. 1 Nr. 4 FSA-Kodex Fachkreise.

Ergebnis

Das Unternehmen hat eine Erklärung abgegeben, wonach es sich verpflichtet, es zu unterlassen, für das verschreibungspflichtige Arzneimittel XY zu werben, ohne dass die Pflichtangaben hinsichtlich der Anwendungsgebiete mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 AMG für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind und/oder den Zeitpunkt des aktuellen Stands der Angaben enthalten. Die Unterlassungserklärung ist in Höhe von 10.000 EUR strafbewehrt.

Berlin, im Oktober 2009