§§ 15a Abs. 1 Nr. 1, 22 FSA Kodex Fachkreise Abgabe eines Folders mit einer beigelegten „Festgirlande“

AZ.: 2017.2-513 und 2017.2-514

Leitsatz

Eine an Angehörige der Fachkreise gerichtete Broschüre, die Aussagen zu einem verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel und dazu durchgeführte Studien enthält, unterfällt in der Regel der Privilegierung des § 15a Abs. 1 Nr. 1 FSA-Kodex; sie ist auch dann nicht als unzulässiges Geschenk i.S.v. § 21 FSA-Kodex Fachkreise anzusehen, wenn sie in einer besonderen Form (z.B. einer Herzform) gestaltet ist.
Die Privilegierung des § 15a FSA-Kodex Fachkreise ist jedoch einschränkend in der Weise anzuwenden, dass das betreffende Material den geltenden Gesetzen entsprechen muss.

Sachverhalt

Dem Spruchkörper ging eine Beanstandung von dritter Seite zu, die Mitgliedsunternehmen Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG und Lilly Deutschland GmbH hätten Anfang 2017 neben weiteren Abgabematerialien für ein verschreibungspflichtiges Humanarzneimittel eine „Festgirlande“ unentgeltlich an Angehörige der Fachkreise abgegeben. Die „Girlande“ war mit Aussagen zum Präparat bedruckt und verfügte über zwei Befestigungspunkte, die ein Aufhängen in der Arztpraxis erlaubte; Schnüre oder sonstige Befestigungsmittel zum Aufhängen lagen dem Werbemittel nicht bei. Der Beanstandende sah darin einen Verstoß gegen das Geschenkeverbot und das Verbot der Laienwerbung.

Die Unternehmen führten aus, es handele sich bei dem abgegebenen Werbemittel um eine Broschüre zum Präparat im Sinne von § 15a Abs. 1 Nr. 1 FSA-Kodex, nicht um ein Geschenk. Die Broschüre sei als Leporello aufklappbar und in Herzform gestaltet.

Ein enger Zusammenhang mit der Patientenversorgung liege deshalb vor, weil das Material für ein besseres Verständnis des Arztes, hier hinsichtlich der Ergebnisse einer gerade veröffentlichten Studie zum Präparat, bestimmt sei. Mit der Herzform der Broschüre solle „symbolisch“ ein Hinweis auf den Zusatznutzen bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung gegeben werden. Die beidseitige Bedruckung sei deshalb gewählt worden, um eine Nutzung zu privaten Dekorationszwecken auszuschließen.

Die Produktionskosten des Leporellos lagen bei mehr als 3,00 EUR/Stück (einschl. einer Klappkarte und einem vorbereiteten Antwortfax, mit dem größere Stückzahlen einer Patientenbroschüre angefordert werden könnten). Die Unternehmen meinten, das Werbemittel sei dennoch geringwertig, da es sowohl mit Hinweisen zu den Unternehmen als auch zum Produkt gekennzeichnet sei. Der Anschaffungswert sei insoweit nicht maßgebend, sondern der Gebrauchswert für den Durchschnittsadressaten.

Die Aussendung war personalisiert in einer Stückzahl von über 70.000 Exemplaren ausschließlich an Ärzte versandt worden.

Auf dem Umschlag, der das Werbemittel enthielt, als auch auf der beigelegten Klappkarte wurden je-weils die Worte „LET’S CELEBRATE“ herausgestellt, in beiden Fällen in einer Kurve angeordnet und unter einem Viertelkreis. Die Gestaltung erinnert an aufgehängte Girlanden. Das Unternehmen meint, damit – den Worten „LET’S CELEBRATE“ – solle die Bedeutung der Ergebnisse der oben genannten Studie unterstrichen werden; eine Nutzung des Werbemittels zu Dekorationszwecken würde damit nicht impliziert.

Im Innenteil der Klappkarte wurden dem Arzt Informationen zum Zusatznutzen und zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos gegeben; dieser Text schloss mit dem Satz „Es gibt also gute Gründe, die für … [Name des Präparats] sprechen. Entdecken Sie noch mehr auf der beigelegten Festgirlande.“ Die Unternehmen meinten, durch die Verwendung des Wortes „Entdecken“ erfolge ein Hinweis auf den Informationszweck des Werbemittels und dass dieses nicht auf gehangen werden solle.

Das Werbemittel war auf den Vor- und Rückseiten mit identischen Texten in identischer Abfolge und Form bedruckt. Das erste und das letzte Herzblatt wies jeweils rechts oben eine vorgestanzte Öse auf, die zur Aufnahme eines Hakens, einer Reißzwecke, eines Bindfadens o.ä. genutzt werden konnte. Das Unternehmen meinte, die starre Verbindung der einzelnen Seiten des Leporellos stünde eine Aufhängung entgegen.

Die Texte auf den einzelnen Seiten des Leporellos bestanden teilweise aus herausgehobenen kurzen Texten in sehr großen Schriftgrößen und deutlich weniger prominent herausgestellten Aussagen, jeweils zum Präparat und zur Studie. Klappkarte und Leporello/Girlande enthielten die Pflichtangaben zum Präparat. Die Schriftgröße der Pflichtangaben auf dem Leporello/Girlande war bei einer Schreibtischlektüre ohne weiteres ausreichend, aus größerem Abstand nicht mehr.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die Schiedsstelle ging davon aus, dass Gegenstand der Aussendung eine Reihe von Materialien zur Produktinformation- und werbung gewesen waren, deren grundsätzliche Zulässigkeit als gegeben unterstellt werden konnte. Dies ergab sich aus § 15 a Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise, der es den Mitgliedsunternehmen unter den dort näher genannten Bedingungen gestattet, Angehörigen der Fachkreise Informations- und Schulungsmaterialien zu überlassen. Das vorliegende Werbemittel war mit jenen vergleichbar, die in der Leitlinie 3.3 beispielhaft als zulässig genannt werden. Die Schiedsstelle bejahte auch den direkten Bezug zur beruflichen Praxis der Angehörigen der Fachkreise und den engen Zusammenhang mit der Patientenversorgung.

Auch die weitere Voraussetzung, dass die Materialien geringwertig sind, konnte bejaht werden. Das Material war so klar und eindeutig als solches mit Werbecharakter einzuordnen, dass es fernlag, zu unterstellen, die Adressaten wären bereit, ihm einen erheblichen monetären Wert zuzubilligen. Dabei hat die Schiedsstelle die Diskussion um die aktuell gültige Bemessungsgrenze der Geringwertigkeit (BGH WRP 2013, 1587 ff., RezeptBonus; Bülow/Ring/Artz/Brixius, 5. Auflage 2016, Rdnr. 80, 82 zu§ 7 HWG; Meier/von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, 2014, Rdnr. 67ff.; OLG Frankfurt, PharmR 2015, 313) berücksichtigt.

Die Schiedsstelle sah in der abgegebenen Broschüre dennoch einen Verstoß gegen das Publikumswerbeverbot des § 10 Abs.1 HWG. Im Gegensatz zum Unternehmen war die Schiedsstelle der Auffassung, dass das als Leporello bezeichnete Werbemittel in der Tat – mindestens auch – zum Aufhängen in der Art einer Girlande gedacht war. Dafür sprachen insbesondere –

• die vorgestanzten Ösen an den beiden Enden,

• die schriftbildlich stark herausgehobenen Aussagen, die für eine Schreibtischlektüre unüblich, aber für die Lesbarkeit bei einem erheblichem Abstand erforderlich sind,

• die Tatsache, dass der Text auf den Vor- und Rückseiten identisch war; so dass der Betrachter die Aussagen unabhängig davon lesen konnte, von welcher Seite aus er das Werbemittel gerade ansah und aus welcher Entfernung; insoweit war die Gestaltung ideal für das Aufhängen im Besuchszimmer einer Arztpraxis oder ähnlichen Räumen, sie wäre aber äußerst ungewöhnlich für eine Schreibtischlektüre gewesen; und schließlich

• die Bezeichnung „Festgirlande“, die das Unternehmen selbst in der Klappkarte verwendete.

Diese Merkmale waren in ihrem Zusammentreffen nur dann nachvollziehbar, wenn das Unternehmen davon ausging, dass zumindest ein nicht unerheblicher Teil der über 70.000 angeschriebenen Ärzte Anlass findet, das Werbemittel tatsächlich in der Praxis aufzuhängen. Dass dies nicht im Archivraum der Praxis erfolgt, sondern in Bereichen, die auch von Patienten besucht werden, erscheint der Schiedsstelle offensichtlich. Nachdem es sich um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelte, war die Verwendung des Werbemittels gegenüber Laien unzulässig. Dies war dem Unternehmen auch zuzurechnen, da es eine Gestaltung gewählt hatte, die gerade diese Verwendung nahelegte.

Die rechtliche Zulässigkeit von Informations- und Schulungsmaterialien im Sinne des § 10 Abs.1 HWG findet keine ausdrückliche Erwähnung in § 15a FSA-Kodex Fachkreise. Allerdings legt der Kodex bereits in seiner Einleitung fest, dass alle Maßnahmen bei der Werbung und der Zusammenarbeit mit Ärzten und anderen Angehörigen der Fachkreise sich in einem angemessenen Rahmen und in den Grenzen der geltenden Gesetze zu halten haben. Er legt weiter in § 4 Abs. 1 fest, dass bei seiner Anwendung „nicht nur der Wortlaut der einzelnen Vorschriften, sondern auch dessen Geist und Intention sowie auch die geltenden Gesetze, insbesondere die Vorschriften des (…) Heilmittelwerbegesetzes (…) ihrem Wortlaut sowie ihrem Sinn und Zweck entsprechend zu berücksichtigen“ sind. Daher ist es aus Sicht der Schiedsstelle geboten, die Privilegierung des § 15a FSA-Kodex Fachkreise einschränkend in der Weise anzuwenden, dass das betreffende Material den geltenden Gesetzen entsprechen muss. Das war, wie ausgeführt, bei der „Festgirlande“ nicht der Fall. Die Beanstandung war daher begründet.

Die Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und die Lilly Deutschland GmbH haben die von der Schiedsstelle geforderte Unterlassungserklärung abgegeben und gleichzeitig Geldstrafen in Höhe von 15.000 EUR zugunsten der Deutschen Stiftung für junge Erwachsene mit Krebs und des Naturschutzbunds (NABU) Deutschland e.V. gezahlt.

Berlin, im September 2017

§ 15 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise i.V.m. § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG – Abgabe von Arzneimittelmustern durch einen beauftragten Kurierdienst

AZ.: 2012.1-316 (1. Instanz)

Leitsatz

Lässt ein pharmazeutischer Unternehmer zuvor nicht angeforderte Päckchen mit Arzneimittelmustern durch einen von ihm beauftragten Zustelldienst in Arztpraxen überbringen, ist das Merkmal der Abgabe „nur auf jeweilige schriftliche Anforderung“ nach § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG erfüllt, wenn der Überbringer des Musters dem Arzt eine vorformulierte Erklärung zur Musteranforderung vorlegt, das Muster nur nach eigenhändiger Unterschrift des Arztes unter diese Erklärung übergibt und ansonsten – bei Abwesenheit des Arztes oder Verweigerung der Unterschrift – entsprechend den ihm erteilten Anweisungen das Muster nicht aushändigt.

Sachverhalt

Das Unternehmen (Mitglied des FSA) hat im Januar 2012 durch einen beauftragten Dienstleister eine Versendungsaktion an ca. 25.000 niedergelassene Ärzte ausführen lassen. Anlass war eine im Dezember 2011 erfolgte Erweiterung der Zulassung seines Arzneimittels XY durch eine neue Indikation. Den Ärzten sollten Päckchen zugestellt werden, die neben einem Muster des betreffenden Arzneimittels in der kleinsten Packungsgröße die Fachinformation sowie weitere Informationen über die Anwendung des Arzneimittels und das einschlägige Indikationsgebiet enthielten. Auf der Vorderseite des Päckchens befand sich unter dem Logo des Unternehmens die in auffällig großen Buchstaben gehaltene Aufschrift „Gibt es etwas Neues?“. In kleinerer Schrift am unteren Rand des Päckchens war der Hinweis aufgedruckt: „Achtung: Wichtige Arzneimittelinformation und Muster“.

Die Zustellung der Päckchen erfolgte durch einen vom externen Dienstleister beauftragten Kurierdienst.

Für die Kuriere war auf der Rückseite der Päckchen über dem Adressaufkleber eine durchsichtige Lasche aufgeklebt, durch die ein weißes Kärtchen mit der Aufschrift „WICHTIG – Unterschrift NICHT vergessen!!!“ durchschien. Auf der Rückseite des herausnehmbaren Kärtchens befand sich unter dem Namen und der Adresse des jeweiligen Arztes und dem Datum folgende Aufschrift: „Hiermit fordere ich nach § 47 Abs. 3 und 4 AMG folgende Muster an:“ (es folgte die Bezeichnung des Arzneimittels mit Dosierung und Packungsgröße), darunter: „Datum / Unterschrift“.

Das Unternehmen legte eine vom Kurierdienst verfaßte „Handlingsanweisung“ vor, in der die einzelnen Schritte der Durchführung der Versendungsaktion und der Übergabe der Päckchen beschrieben wurden. Bestandteil dieser Beschreibung war eine „Handlingsanweisung für die Kuriere“, die diesen vorlag. Darin war folgender Ablauf vorgeschrieben:

Anmeldung bei der Sprechstundenhilfe zur persönlichen Vorsprache beim Arzt,
Entnahme der „kundeneigenen Empfangsbestätigung“ (so die interne Bezeichnung für die Musteranforderungskarte) aus der Lasche und
Einholung der persönlichen Unterschrift des Arztes,
Einholung der Empfangsbestätigung durch Unterschrift des Arztes „auf dem MC-Gerät“ bzw. alternativ auf einer „Rollkarte“,
nach erfolgten Unterschriften Übergabe des Päckchens an den Arzt.

Die Kuriere waren ausdrücklich angewiesen, die Päckchen nicht abzugeben, wenn der Arzt nicht anzutreffen war oder die Unterschrift unter die Musteranforderungskarte verweigerte. Die unterzeichneten Musteranforderungen waren vom Kurierdienst an den Auftrag gebenden Dienstleister zurückzuführen. Nach Angaben des Unternehmens haben ca. 20% der Ärzte die Musteranforderungskarte nicht unterschrieben und demzufolge kein (Muster-) Päckchen erhalten.

Anlass für die Beanstandung war der Bericht eines Arztes im arznei-telegramm Nr. 1/2012 (dort Seite 12) über die versuchte Übergabe eines (Muster-)Päckchens Anfang Januar 2012 in seiner Praxis. Auf schriftliche Befragung durch den Spruchkörper 1. Instanz schilderte er den Vorgang wie folgt: Der Überbringer des Päckchens habe ihn nicht darauf hingewiesen, dass sich darin ein Arzneimittelmuster befinde und ihn aufgefordert, „den Empfang“ auf einer Karte zu bestätigen. Nachdem der Arzt diese Karte als Erklärung zur Musteranforderung erkannt hatte, verweigerte er die Unterschrift und die Annahme des Päckchens.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass das Mitgliedsunternehmen bei der in seinem Auftrag im Januar 2012 durchgeführten Versendung von Päckchen, die Muster des Arzneimittels XY enthielten, gegen § 15 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise i.V.m. § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG verstoßen hat. Es ist kein Einzelfall nachgewiesen worden, in dem ein Muster an einen Arzt ohne dessen vorherige schriftliche Anforderung abgegeben wurde.

Mit der Aufnahme des Erfordernis in § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG, Arzneimittelmuster „nur auf jeweilige schriftliche Anforderung“ abzugeben, sollte sichergestellt werden, dass dem Arzt nur dann Muster übergeben werden, wenn dies auf seiner ausdrücklich bekundeten Entscheidung in jedem Einzelfall beruht (vgl. Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG § 47 Rn. 52). Nach Wortlaut („auf“ Anforderung) und Zweck der Vorschrift muss die schriftliche Anforderung der Musterabgabe zeitlich vorausgehen (Kloesel/Cyran a.a.O. § 47 Rn. 52; Sander, Arzneimittelrecht, Rn. 20 zu § 47). Die Anforderung mit der eigenhändigen Unterschrift des empfangsberechtigten Arztes kann unmittelbar vor der Abgabe erfolgen, wie z.B. beim Besuch eines Pharmaberaters, der im Verlauf des Gesprächs die von ihm mitgebrachten Muster präsentiert und dem Arzt übergibt, nachdem dieser die ihm vorgelegte schriftliche Anforderungserklärung unterzeichnet hat (s. Kloesel/Cyran a.a.O. § 47 Rn. 52). Das Gesetz gebietet keinen bestimmten „zeitlichen Abstand“ zwischen Anforderung und Musterabgabe, es will nur sicherstellen, dass die Freiheit des Arztes, sich für oder gegen eine Musteranforderung zu entscheiden, in jedem Fall gewahrt bleibt (s. Kloesel/Cyran a.a.O. § 47 Rn. 52).

Nach den vorstehenden Kriterien ist auch der vorliegende Fall zu beurteilen, in dem ein pharmazeutisches Unternehmen einen Dritten beauftragt, Päckchen mit Arzneimittelmustern durch Boten eines Kurierdienstes zuzustellen und nach Anforderung zu übergeben. Die Zulässigkeit, einen Dritten in die Abläufe der Verteilung und Abgabe von Mustern einzuschalten, ist unbestritten (s. Kloesel/Cyran a.a.O. § 47 Rn. 57). In der Ausgangslage unterscheidet sich der Besuch des Pharmaberaters, der die Muster mit sich führt, nicht vom Auftreten des Boten, der beabsichtigt, das Päckchen mit den Mustern zu übergeben: Beim Erscheinen der Überbringer der Muster liegt in beiden Fällen keine schriftliche Anforderung des Arztes für die Abgabe dieser Muster vor. Dem Pharmaberater wie dem Boten ist zu diesem Zeitpunkt die Absicht gemeinsam, Arzneimittelmuster, wenn diese im weiteren Verlauf vom Arzt gewollt und angefordert würden, abzugeben. Der im arznei-telegramm formulierte Vorwurf, „bis zum Zeitpunkt der Lieferung“ liege noch keine Anforderung des Arztes vor, geht daher rechtlich ins Leere, wenn mit „Lieferung“ bereits das Auftreten des Boten und Überbringers gemeint ist, und nicht die – spätere – Übergabe. Für die Frage der Einhaltung des § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG ist allein der weitere Ablauf bis zur tatsächlichen Übergabe und Übereignung des Musters entscheidend.

Die Handlungsanweisungen für die Kuriere bestimmen eindeutig, dass dem Arzt die Musteranforderungs-Karte vorzulegen ist und die Abgabe des Päckchens nur erfolgen darf, wenn der Arzt diese unterschreibt. Erst danach wird der Arzt – wie auch sonst bei Kuriersendungen üblich – um Empfangsbestätigung („Qittierung“) gebeten, die hier zusätzlich dem Unternehmen als Nachweis der Musterabgabe gem. § 47 Abs. 4 Satz 4 AMG dient. Der Spruchkörper 1. Instanz erkennt in diesem Ablauf keine Anhaltspunkte dafür, dass das Erfordernis des § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG missachtet wurde, dem Arzt Muster nur nach dessen vorheriger schriftlicher Anforderung zu übergeben. Die Präsentation der Musteranforderungskarte durch den Boten ist die Einladung an den Arzt, ein Muster anzufordern und in Empfang zu nehmen. Das Gesetz untersagt nicht, den Arzt auf die Möglichkeit des Bezugs von Arzneimittelmustern hinzuweisen, ihm diese „anzudienen“. Dem Arzt muss jedoch die Freiheit verbleiben, diese „Einladung“ anzunehmen oder nicht, also die Unterschrift unter die Musteranforderung gegebenenfalls zu verweigern. Dies war auch in dem im arznei-tegramm geschilderten Fall gewährleistet. Der Arzt, der das Muster nicht wollte, hat die Unterschrift unter die Musteranforderung verweigert, worauf der Kurier das Päckchen wieder mitnahm. Entgegen den Behauptungen im arznei-telegramm wurde dem Arzt kein unverlangtes Muster „untergeschoben“.

Das Presseecho zu der Versendungsaktion (s. Veröffentlichungen im arznei-telegramm a.a.O. und in Spiegel online vom 18.01.2012) deutet darauf hin, dass es beim Kontakt des Boten mit dem Arzt vereinzelt zu Missverständnissen über die konkrete Abwicklung von Musteranforderung und Musterübergabe kam. Diese Einzelfälle, berühren jedoch nicht die Feststellung, dass das praktizierte Vorgehen den rechtlichen Anforderungen des FSA-Kodex Fachkreise und des AMG entsprach.

Ergebnis

Da die Beanstandung unbegründet war, wurde das Verfahren eingestellt.

Berlin, im April 2012

§ 15 Abs. 1 u. Abs. 3 FSA-Kodex, § 4 Abs. 18 AMG – Musterabgabe bei Mitvertrieb durch Konzerngesellschaften

AZ.: 2007.12-218 (a)

Leitsatz

Es stellt einen Verstoß gegen § 15 Abs. 3 FSA-Kodex dar, wenn die Abgabemenge von zwei Mustern der kleinsten Packungsgröße eines Arzneimittels pro Arzt/pro Jahr dadurch überschritten wird, dass außer dem Mitgliedsunternehmen vier weitere Konzerngesellschaften Muster des Arzneimittels jeweils bis zur zulässigen Höchstmenge abgeben, ohne dass diese Konzerngesellschaften das Arzneimittel im eigenen Namen in den Verkehr bringen.

Sachverhalt

Das Mitgliedsunternehmen („Unternehmen“) ist ausweislich der Packungsbeilage örtlicher Vertreter des im zentralen Verfahren nach Verordnung (EG) 726/2004 zugelassenen Arzneimittels. Zulassungsinhaber ist eine im Ausland ansässige konzernverbundene Gesellschaft. Während die Arzneimittelpackungen ausschließlich den Namen des Zulassungsinhabers/pharmazeutischen Unternehmens trugen, waren die zur Musterabgabe bestimmten Packungen auf der Lasche mit den Namen des Unternehmers und weiterer vier inländischer Konzerngesellschaften gekennzeichnet. Das vom Unternehmen verbreitete Formular zur Musteranforderung enthielt als Adressaten neben seinem Namen die Namen der vier Konzerngesellschaften. Unstreitig wurden im Jahreszeitraum pro Arzt mehr als zwei Musterpackungen des Arzneimittels abgegeben. Das Unternehmen machte geltend, die auf den Musterpackungen aufgeführten inländischen Konzerngesellschaften seien Mitvertreiber, weshalb jede die Höchstmenge an Mustern abgeben könne.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Gemäß § 15 Abs. 1 FSA-Kodex dürfen „pharmazeutische Unternehmer“ Muster eines Fertigarzneimittels auf schriftliche Anforderung im Rahmen des § 15 Abs. 3 des FSA-Kodex an Angehörige der Fachkreise abgeben. „Pharmazeutischer Unternehmer“ ist gemäß § 4 Abs. 18 AMG bei zulassungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung bzw. derjenige, der Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Da die Verkaufsware lediglich mit dem Namen des Zulassungsinhabers (pharmazeutischen Unternehmers) gekennzeichnet war, wurde sie nur durch diesen „im eigenen Namen“ im Sinne des § 4 Abs. 17 AMG in den Verkehr gebracht. Die nach § 15 Abs. 3 FSA-Kodex zulässige Muster- Abgabemenge konnte nur einmal ausgeschöpft werden, sei es durch das Unternehmen als örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers. Weitere Konzerngesellschaften traten im Hinblick auf das zentraleuropäisch zugelassene Arzneimittel nicht dadurch als „pharmazeutische Unternehmer“ gemäß § 4 Abs. 18 AMG auf, dass lediglich auf die Musterpackungen (auf der Lasche) ihre Namen aufgebracht waren.

Ob beim Unternehmen und den vier Konzerngesellschaften die Voraussetzungen des Mitvertriebs erfüllt waren, konnte dahingestellt bleiben, da das Arzneimittel durch die Konzerngesellschaften, worauf es allein ankommt, jedenfalls nicht im eigenen Namen in Verkehr gebracht wurde.

Ergebnis

Der Spruchkörper 1. Instanz hat durch Entscheidung einen Kodexverstoß festgestellt und das Unternehmen verpflichtet, es zu unterlassen, mehr als zwei Muster der jeweils kleinsten Packungsgröße des Arzneimittels pro Arzt und pro Jahr abzugeben. Für jeden Fall schuldhafter Zuwiderhandlung wurde ein Ordnungsgeld von 10.000 EUR verhängt.

Gegen die Entscheidung wurde kein Einspruch eingelegt, Das Verfahren ist abgeschlossen.

§ 15 des Kodex i.V.m. §§ 4 und 20 Abs. 1 der „FS Arzneimittelindustrie“–Verfahrensordnung, § 27 des Kodex (früher § 25)

AZ.: 2005.10-97 (1. Instanz)

Leitsatz

Ein Beanstandungsverfahren ist einzustellen, wenn der Beanstandende nicht bereit ist, Zeugen – hier einen Arzt – namentlich zu benennen, um die eigene Geschäftsbeziehung zu dem Arzt nicht zu gefährden oder der Arzt auf Anonymität gegenüber der Schiedsstelle besteht und das beanstandete Pharmaunternehmen darüber hinaus belegt, dass die im Außendienst tätigen Mitarbeiter vollständig und fortlaufend über die kodexrelevanten Inhalte informiert worden sind.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte beanstandet, dass durch den Außendienst eines Mitglieds Musterabgaben erfolgen, die nicht den Vorschriften des Kodex und des AMG entsprechen. Lediglich mit Nennung der Chargen-Nr. wurde der Spruchkörper gebeten, der Beanstandung nachzugehen und eine Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung beizuziehen. Das beanstandete Unternehmen konnte lückenlos die Vergabe der nach den Vorschriften konfigurierten Mustercharge belegen und anhand vorgelegter SOPs und weiterer Verfahrensvorschriften eine nachvollziehbare Kette von der Herstellung bis zum Endabnehmer dokumentieren. Das Mitgliedsunternehmen hatte seine Beanstandung damit begründet, dass bei einem Arzt größere „Gebinde“ zu 25-er Packungen vorgefunden worden seien.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Das Verfahren war einzustellen, da das beanstandende Unternehmen nicht in der Lage oder Willens war, den involvierten Arzt zu benennen, der als Einziger die konkreten Fakten bei Erhalt der Muster hätte bestätigen können. Die eigene Sachverhaltsaufklärung des Spruchkörpers konnte weder eindeutig Klarheit darüber erbringen, ob die Musterabgabe wirklich durch den Außendienst oder auf andere Weise an den Arzt gelangte, noch konnte die Verpackungseinheit verifiziert werden, da das beanstandete Unternehmen belegen konnte, dass Gebinde in der angegebenen Größenordnung weder hergestellt noch in irgendeiner Form später gebündelt abgegeben werden. Das Verfahren war einzustellen, da das beanstandende Unternehmen auch wegen der eigenen Kundenbeziehung zum Arzt dessen Namen nicht nennen wollte, da dieser anonym bleiben wollte.

Bereits in seiner Entscheidung 2004.8-16 hatte der Spruchkörper 1. Instanz entschieden, dass Kodexverletzungen eines Vertriebspartners dem anderen nur dann zuzurechnen sind, wenn die Verletzung der Sorgfaltspflichten durch einen Vertriebspartner von gewisser Dauer und mit gewisser Häufigkeit gegeben ist. Das Mitgliedsunternehmen kann für Kodexverstöße seiner Außendienstmitarbeiter dann nicht belangt werden, wenn der Beanstandende nicht bereit ist, den Arzt als Zeugen für den Kodexverstoß zu benennen und das beanstandete Unternehmen nachweist, dass die eigenen Außendienstmitarbeiter fortlaufend und vollständig über den Inhalt des Kodex informiert und geschult wurden.

Ergebnis

Nachdem das beanstandende Unternehmen weitere Details und insbesondere die Namensnennung des Arztes nicht vorgenommen hat, wurde das Verfahren eingestellt.

Berlin, im November 2006

§ 15 des Kodex i.V.m. §§ 4 und 20 Abs. 1 der „FS Arzneimittelindustrie“–Verfahrensordnung, § 27 des Kodex (früher § 25)

AZ.: 2005.10-97 (1. Instanz)

Leitsatz

Ein Beanstandungsverfahren ist einzustellen, wenn der Beanstandende nicht bereit ist, Zeugen – hier einen Arzt – namentlich zu benennen, um die eigene Geschäftsbeziehung zu dem Arzt nicht zu gefährden oder der Arzt auf Anonymität gegenüber der Schiedsstelle besteht und das beanstandete Pharmaunternehmen darüber hinaus belegt, dass die im Außendienst tätigen Mitarbeiter vollständig und fortlaufend über die kodexrelevanten Inhalte informiert worden sind.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte beanstandet, dass durch den Außendienst eines Mitglieds Musterabgaben erfolgen, die nicht den Vorschriften des Kodex und des AMG entsprechen. Lediglich mit Nennung der Chargen-Nr. wurde der Spruchkörper gebeten, der Beanstandung nachzugehen und eine Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung beizuziehen. Das beanstandete Unternehmen konnte lückenlos die Vergabe der nach den Vorschriften konfigurierten Mustercharge belegen und anhand vorgelegter SOPs und weiterer Verfahrensvorschriften eine nachvollziehbare Kette von der Herstellung bis zum Endabnehmer dokumentieren. Das Mitgliedsunternehmen hatte seine Beanstandung damit begründet, dass bei einem Arzt größere „Gebinde“ zu 25-er Packungen vorgefunden worden seien.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Das Verfahren war einzustellen, da das beanstandende Unternehmen nicht in der Lage oder Willens war, den involvierten Arzt zu benennen, der als Einziger die konkreten Fakten bei Erhalt der Muster hätte bestätigen können. Die eigene Sachverhaltsaufklärung des Spruchkörpers konnte weder eindeutig Klarheit darüber erbringen, ob die Musterabgabe wirklich durch den Außendienst oder auf andere Weise an den Arzt gelangte, noch konnte die Verpackungseinheit verifiziert werden, da das beanstandete Unternehmen belegen konnte, dass Gebinde in der angegebenen Größenordnung weder hergestellt noch in irgendeiner Form später gebündelt abgegeben werden. Das Verfahren war einzustellen, da das beanstandende Unternehmen auch wegen der eigenen Kundenbeziehung zum Arzt dessen Namen nicht nennen wollte, da dieser anonym bleiben wollte.

Bereits in seiner Entscheidung 2004.8-16 hatte der Spruchkörper 1. Instanz entschieden, dass Kodexverletzungen eines Vertriebspartners dem anderen nur dann zuzurechnen sind, wenn die Verletzung der Sorgfaltspflichten durch einen Vertriebspartner von gewisser Dauer und mit gewisser Häufigkeit gegeben ist. Das Mitgliedsunternehmen kann für Kodexverstöße seiner Außendienstmitarbeiter dann nicht belangt werden, wenn der Beanstandende nicht bereit ist, den Arzt als Zeugen für den Kodexverstoß zu benennen und das beanstandete Unternehmen nachweist, dass die eigenen Außendienstmitarbeiter fortlaufend und vollständig über den Inhalt des Kodex informiert und geschult wurden.

Ergebnis

Nachdem das beanstandende Unternehmen weitere Details und insbesondere die Namensnennung des Arztes nicht vorgenommen hat, wurde das Verfahren eingestellt.

Berlin, im November 2006