§ 18 Abs. 1 Nr. 2 FSA-Kodex Fachkreise Kostenerstattung von der Therapie begleitender diagnostischer Maßnahmen

AZ.: 2016.3-498

Leitsätze

1. Die Kostenübernahme hinsichtlich von leitlinien-konformen, die Therapie begleitenden diagnostischen Maßnahmen durch das pharmazeutische Unternehmen kann im Rahmen einer Studie zulässig sein, wenn die volle Kostenübernahme durch die Kassen sehr zweifelhaft ist und konkrete Anhaltspunkte dafür fehlen, dass damit die Therapieentscheidung zugunsten eines oder mehrerer bestimmter Präparate des Unternehmens beeinflusst wird.

2. Folgt die Frequenz der Begleitdiagnostik allein der Maßgabe des Studienplans, ist der Arzt seiner Kompetenz enthoben, über die Anwendung der diagnostischen Maßnahmen patientenspezifisch zu entscheiden. Im Einzelfall kann die Durchführung der begleitenden diagnostischen Maßnahmen dann nicht aus dem Behandlungsvertrag zwischen Klinik und Patient herzuleiten sein, sondern aus dem zwischen dem Unternehmen und dem Arzt geschlossenen Vertrag.

Sachverhalt

Gegenstand des Verfahrens war die Beanstandung, ein Mitgliedsunternehmen werbe für die Teilnahme an einer (aktuell noch laufenden) Studie, für die Ärzten Zahlungen in Höhe von bis zu ca. 1.400 EUR pro Patient avisiert würden, davon mehr als 1.000 EUR für die Durchführung von max. 10 begleitenden diagnostischen Maßnahmen (- im Folgenden: Begleitdiagnostik -) in einem Zeitraum von 12 Monaten. Auch wenn es für diese Maßnahme noch keine EBM–Ziffer gäbe, könnten die Kosten dieser Untersuchungen ohne weiteres im Rahmen von Selektivverträgen mit fast allen Krankenkassen und alternativ gegenüber den Patienten als individuelle Gesundheitsleistung (IGeL) abgerechnet werden. Der behandelnde Arzt erhalte also ohnehin eine Vergütung für die Begleitdiagnostik; gleichwohl würde ihm seitens des Unternehmens eine Extra-Vergütung „zugeschustert“. Die angebotene Vergütung pro Begleitdiagnostik betrage ca. 100 EUR; sie liege damit erheblich über dem üblichen Abrechnungssatz der Krankenkassen und der IGeL-Leistungen.

Die Anhörung ergab folgenden weiteren Sachverhalt:

Gegenstand der Studie ist eine Datenerhebung mit dem Ziel festzustellen, inwiefern die leitlinien-konforme Begleitdiagnostik, wie sie die Fachgesellschaften in ihren Leitlinien empfehlen, eine Wirkung auf das ärztliche Patientenmanagement und insbesondere die Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten hat; nach Auffassung des Unternehmens ist hierzu die Durchführung der leitlinienkonformer und medizinisch indizierter Begleitdiagnostik durch eine Kostenübernahme des Unternehmens zu gewährleisten.

Das Unternehmen vertreibt eines der Präparate, für die diese Begleitdiagnostik in Betracht kommt.

Weiter soll mit der Studie belegt werden, dass durch eine regelmäßige Begleitdiagnostik die Zahl der Gaben des jeweils verordneten Präparats gesenkt werden kann, was zu erheblichen Einsparungen der Krankenkassen führen würde. Die Ergebnisse sollen auch im Zusammenhang mit weiteren Entwicklungsprojekten des Unternehmens, für die diese Begleitdiagnostik wesentlich ist, von Bedeutung sein.

Nach dem Aktenstand der Schiedsstelle erfolgt die Entscheidung darüber, ob ein Patient in die Datensammlung einbezogen würde, getrennt von der Entscheidung über die Verordnung eines Arzneimittels; mindestens zwei für die betreffende Therapie indizierte Präparate unterschiedlicher Hersteller würden üblicherweise verordnet. Welches Präparat eingesetzt wird, sei für die Aufnahme in die Datenerhebung nicht erheblich; die Auswahl des Präparats sei dem behandelnden Arzt überlassen und in der Regel bereits geraume Zeit vor der Rekrutierung des Patienten in die Studie getroffen worden.

Das Unternehmen meint, es sei auch verpflichtet, die Kosten der Begleitdiagnostik zu übernehmen, da es sich insoweit um einen Teil seiner Forschungstätigkeiten handele, diese könne nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen abgerechnet werden; insoweit verweist das Unternehmen auf § 4 Abs. 24 AMG und Art 2 e der Richtlinie 2001/20/EG, die die Finanzierung Klinischer Studien dem Sponsor auferlegen, sowie auf die Empfehlungen des BfArM und des PEI zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 7. Juli 2016, dort Ziff. 9.

Die Bereitschaft zur Übernahme der Kosten der Begleitdiagnostik wird vom Unternehmen allerdings ausdrücklich davon abhängig gemacht, dass der Arzt „… keine anderweitige Erstattung … durch Dritte“ in Anspruch nimmt; dies ergibt sich aus den mit dem Studienzentren getroffenen Vereinbarungen. Die Einhaltung dieser Verpflichtung soll im Jahr 2017 auditiert werden. Das Unternehmen stellte im Übrigen klar, dass es nicht ausschließen könne, dass die teilnehmenden Ärzte sämtliche durchgeführten Maßnahmen der Begleitdiagnostik gegenüber dem Unternehmen abrechnen und zwar unabhängig davon, ob im Einzelfall eine Kostenerstattung durch die Kasse möglich wäre.

Im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) ist die hier relevante Begleitdiagnostik bislang noch nicht gelistet. In welchem Umfang eine Erstattung dieser Kosten trotzdem durch die Kassen oder die behandelten Patienten verfügbar ist, ist dem Unternehmen nicht im Einzelnen bekannt. Unstreitig ist, dass ein flächendeckendes Erstattungssystem bisher nicht besteht. Eine kursorische Prüfung ergab Erstattungssätze zwischen 50 bis 100 EUR, teilweise beschränkt auf 300 EUR/Patient und Jahr; bei privater Liquidation wurden Kostensätze zwischen 90 bis 140 EUR genannt und aus Ziffer A7017 der GOÄ hergeleitet.

Die Qualifizierung der Datenerhebung als Klinische Prüfung scheitere im Übrigen allein daran, dass Gegenstand der Studie kein Arzneimittel sei; ansonsten erfülle die Studie die Kriterien einer Klinischen Prüfung. Sie wird (u.a.) im Deutschen Register Klinischer Studien gelistet. Außerdem war sie Gegenstand eines Antrags bei der Ethik-Kommission der zuständigen Landesärztekammer und erhielt dort ein zustimmendes Votum; zustimmende Zweitvoten anderer Ärztekammern wurden ebenfalls vorgelegt.

Die weiteren Ermittlungen der Schiedsstelle bestätigten, dass die regelmäßige Durchführung der Begleitdiagnostik in der medizinischen Wissenschaft und in den Leitlinien einheitlich empfohlen wird: Ein von der Schiedsstelle angesprochener Fachärzteverband hat die mit der vorliegenden Datenerhebung verbundene Finanzierung der Begleitdiagnostik nicht beanstandet. Die Kostenerstattung durch die Kassen ist Gegenstand eines noch laufenden Bewertungsverfahrens gemäß § 135 Absatz 1 SGB V; dabei spricht der G-BA von einer denkbaren Verringerung der Zahl der Gaben in Höhe von 9-10 Anwendungen. Die Kosten pro Anwendung liegen bei 1.200 bis 1.500 EUR (AVP).

Entscheidungsgründe

Nach dem Vortrag des Mitgliedsunternehmens, den Leitlinien der Fachgesellschaften und den von der Schiedsstelle bei Dritten eingeholten Informationen war davon auszugehen, dass die Sinnhaftigkeit der Begleitdiagnostik außer Frage steht.

Ferner war unstreitig, dass die Kostenerstattung hinsichtlich der Begleitdiagnostik seitens der Kassen bislang nur sehr heterogen geleistet wird. Diese Kosten werden in erheblichem Umfang nur beschränkt oder gar nicht, teilweise auch erst nach Durchführung von Klagen erstattet (vgl. dazu M. Richter, Magazin „Gegenwart“, DBSV e. V., Ausg. 08/2016, S. 42 f.); je nach Bundesland ergeben sich zusätzliche Unterschiede. Ein präziser Überblick ist weder bei den Fachgesellschaften noch andernorts öffentlich verfügbar. Die Kostenerstattung durch den Patienten selbst kommt als Alternative realistischerweise nur dort in Frage, wo der Betroffene über ausreichende finanzielle Mittel verfügt; dies kann bei Kosten in Höhe von ca. 1.000 EUR nach Auffassung der Schiedsstelle nicht als Regelfall unterstellt werden.

Die Angabe des Beanstandenden, dass die Kosten dieser Untersuchung ohne Weiteres im Rahmen von Selektivverträgen mit fast allen Krankenkassen und alternativ gegenüber den Patienten als individuelle Gesundheitsleistung (IGeL) abgerechnet werden könnten, konnte in dieser Form durch die Ermittlungen der Schiedsstelle daher nicht bestätigt werden.

Durch die vertragliche Regelung mit den an der Studie teilnehmenden Ärzten/Kliniken und dem vereinbarten Audit ist gewährleistet, dass eine Doppelabrechnung der Kosten der Begleitdiagnostik ausgeschlossen sein dürfte. Im Übrigen würde sie im Audit auch festgestellt und in geeigneter Form korrigiert werden können. Die Schiedsstelle sah keinen Anlass anzunehmen, dass eine derartige Doppelabrechnung trotz der vertraglichen Verpflichtung unterstellt werden könnte.

Somit ließ sich auch die weitere Behauptung des Beanstandenden, der behandelnde Arzt erhalte seitens des Unternehmens eine Extra-Vergütung – im Sinne einer doppelten Abrechnung – „zugeschustert“, nicht bestätigen.

Die Schiedsstelle sah schließlich keinen Anlass, die wissenschaftliche Rationale und den Qualitätsstandard der Studie in Zweifel zu ziehen. Es erschien der Schiedsstelle nachvollziehbar, dass durch die Datenerhebung zusätzliche wesentliche Erkenntnisse zur Auswirkung der Begleitdiagnostik auf die laufende Therapie gewonnen werden können, die sowohl für das laufende Bewertungsverfahren beim G-BA als auch für vergleichbare Präparate, die das Unternehmen aktuell entwickelt, von erheblichem Nutzen sind.

Die Frage, inwieweit die Finanzierung Therapie-begleitender Maßnahmen von Unternehmen übernommen werden kann, hat die Schiedsstelle bislang in zwei Sachverhalten untersucht:

Im Verfahren zu Az. 2010.1-284 bot das Unternehmen eine Erstattung der Kosten für einen Labortest an, der zwingende Voraussetzung für die Anwendung eines vom Unternehmen neu vertriebenen Arzneimittels zur Krebsbehandlung war. Die Kostenübernahme wurde vom Unternehmen im Zusammenhang mit der Einführung des Arzneimittels zugesagt, um damit überhaupt erst die Voraussetzung für die Verordnung sicherzustellen. Die Schiedsstelle war zu der Auffassung gelangt, dass diese Leistung nicht im Rahmen eines gegenseitigen Vertragsverhältnisses zwischen dem jeweiligen Krankenhaus und dem Unternehmen als Vertragspartnern erbracht werde, sondern bereits im Rahmen des Behandlungsvertrages zwischen Krankenhaus und Patienten. Sie ging deshalb davon aus, dass das Unternehmen für den Test nicht als Empfänger einer im gegenseitigen Austauschverhältnis erbrachten Leistung zahlte, sondern aufgrund einseitigen Versprechens gegenüber der Klinik, ggf. in Erwartung einer möglichen Verordnung seines Arzneimittels. Die Kostenübernahme war somit Hilfsmittel für eine erfolgreiche Einführung und wurde als unzulässiger Anreiz zur Beeinflussung der Therapieentscheidung angesehen.

Im Verfahren zu Az. 2011.12-315 wurde Ärzten ein Honorar für die Schulung ihrer Patienten zur Compliance oder deren telefonische Erinnerung an die Verabreichung oder Verordnung der Präparate zugesagt. Damit sollte eine Verbesserung der Therapietreue im Rahmen einer (ausschließlich) mit Präparaten des Unternehmens durchgeführten spezifischen Immuntherapie erreicht werden. Die Schiedsstelle hat diese Tätigkeit des Arztes nicht als wissenschaftliche oder fachliche Tätigkeit „für das Unternehmen“ beurteilt, sondern als ärztliche Leistung für den Patienten. Dass die Optimierung der Therapietreue im Übrigen dazu führt, dass auch die Menge der verschriebenen Präparate optimiert wird, erschien offensichtlich. Deshalb hat die Schiedsstelle auch darauf hingewiesen, dass sich die Bemühungen der Ärzte um die Erhöhung der Patienten-Compliance in einer Erhöhung der Verschreibungsraten der Allergenpräparate des Unternehmens auswirken können. Auch in diesem Fall stand daher die Honorierung im Zusammenhang mit einer Steigerung der Verschreibungen.

Im vorliegenden Fall war aufgrund des Aktenstands davon auszugehen, dass die Begleitdiagnostik nicht Voraussetzung der Therapieentscheidung ist; diese war vielmehr längst erfolgt und das z.T. vor Jahren; ob dabei das Präparat des Unternehmens oder das eines Konkurrenten ausgewählt wurde, ist für die Durchführung der Studie belanglos. Mittels der Diagnostik wird es dem Arzt nur ermöglicht, die Frequenz der Gabe des Arzneimittels patientengerecht festzulegen; im Ergebnis führt dies voraussichtlich zu einer Verringerung der Verschreibungsfrequenz. Darin lässt sich zwar eine Beeinflussung der Therapieentscheidung sehen, aber gewissermaßen in umgekehrter Richtung: Die Diagnostik erlaubt voraussichtlich die Verringerung der Gabe und damit auch eine Verringerung des Arzneimitteleinsatzes; dies ist auch in erster Linie die Motivation für das vom GBA initiierte Bewertungsverfahren. Eine Erhöhung oder auch nur Sicherstellung des Umfangs der Verschreibungen des Präparats, die den o.g. Verfahren vergleichbar wäre, ließ sich als Zweck der Studie, die ohnehin auf 12. Monate begrenzt ist, nicht herleiten.

Die Frequenz der Begleitdiagnostik ist in der Studie vorgegeben und Voraussetzung für den Einschluss der Patienten. Damit ist der Arzt auch seiner Kompetenz enthoben, über die Anwendung der diagnostischen Maßnahmen patientenspezifisch zu entscheiden. Dem Arzt obliegt zwar die Sicherstellung der indikationsgerechten Anwendung des jeweiligen Arzneimittels, aber nicht die über die Frequenz der Durchführung dieser Maßnahmen – so lange er seinen Patienten in der Studie belässt. Aus diesem Grund sah die Schiedsstelle keine Grundlage für die Annahme, dass die Verwendung der Begleitdiagnostik aus dem Behandlungsvertrag zwischen Klinik und Patient herzuleiten wäre; sie folgt vielmehr aus dem Einschluss der Patienten in die Studie nach Maßgabe des Studienplans.

Konkrete Indizien dafür, dass die beteiligten Ärzte infolge der Kostenübernahme in dieser Studie künftig für die Einstellung neuer Patienten in erster Linie das Präparat des Unternehmens wählen, waren dem vorgetragenen Sachverhalt nicht zu entnehmen; auch in der Beanstandung wird dies nicht behauptet. Ebenso fehlen konkrete Anhaltspunkte dafür, dass der positive Ausgang des laufenden G-BA-Bewertungsverfahrens, der mit der Studie beeinflusst werden soll, eine zwingende Voraussetzung für die künftige Vermarktung der vom Unternehmen aktuell in der Entwicklung befindlichen Arzneimittel darstellt – wie dies beim Verfahren zu Az. 2010.1-284 der Fall war.

Die Schiedsstelle sah daher den vorliegenden Sachverhalt als deutlich unterschiedlich zu jenen an, die Gegenstand der beiden genannten früheren Entscheidungen waren. Sie sah deshalb keinen Anlass, den berechtigten Bedarf an den zu erbringenden Leistungen sowie an dem Vertragsschluss mit dem Vertragspartner in Zweifel zu ziehen (§ 18 Abs. 1 Nr. 2 FSA-Kodex Fachkreise). Im Gegensatz zu den vorgenannten Fällen erfolgt die Durchführung der Begleitdiagnostik, wie oben dargelegt, als Tätigkeit für das Unternehmen. Daher ist eine Kostenerstattungszusage in diesem Fall vertretbar.

Die Schiedsstelle hat andererseits grundsätzliche Bedenken gegen die Praxis, allein dem Arzt die Wahl zwischen der Kostenerstattung durch das Unternehmen oder durch die gesetzliche Kasse zu überlassen, insbesondere dann, wenn der vom Unternehmen gezahlte Betrag deutlich höher ist als der von den Kassen gezahlte. Damit wird zumindest ein zusätzlicher Anreiz geschaffen, Patienten in die Studie zu inkludieren. Allerdings kann sich dieser Anreiz nicht in einer vermehrten Gabe des Arzneimittels des Unternehmens auswirken, da die Auswahl des jeweiligen Präparats im Vorfeld und unabhängig von der Studie erfolgt und ebenso gut zugunsten eines Konkurrenzpräparats erfolgen kann. Die höhere Kostenerstattung kann auch nicht zu einer vermehrten Durchführung der Begleitdiagnostik führen, denn deren Zahl ist durch die Studie vorbestimmt. Im Ergebnis lässt sich dadurch lediglich der Umfang der Kostenerstattung der Begleitdiagnostik erhöhen, ohne dass dies allerdings einen steigernden Einfluss auf die Zahl der Gaben des Arzneimittels hat.

Die Schiedsstelle sah allerdings keine Grundlage für die generelle Annahme, dass Ärzte dann, wenn sie in der Vergangenheit von einer derartigen Kostenerstattung profitiert haben, künftige Neueinstellungen regelmäßig und in erster Linie zugunsten des Präparats jenes Unternehmens vornehmen würden, das diese Kostenerstattung gewährt hatte. Dies ließe sich nur im Einzelfall und bei Vorliegen weiterer Hinweise oder zumindest Indizien prüfen; solche Hinweise und Indizien fehlten hier.

Vor diesem Hintergrund sah die Schiedsstelle keinen Anlass die Übernahme der Kostenerstattung im vorliegenden Fall zu beanstanden, zumal der gezahlte Satz auch mit der Empfehlung des von der Schiedsstelle angesprochenen Fachärzteverbands übereinstimmt. Es konnte deshalb auch dahinstehen, ob sich die Kostenübernahme im Wege der Analogie daraus herleiten lässt, dass bei Klinischen Studien die Kostenübernahme zwingend dem Sponsor obliegt.

Ergebnis

Das Verfahren war daher einzustellen.

Berlin, im Oktober 2016

§§ 18 Abs. 1 Nr. 7, 19 Abs. 3 i.V.m. Abs. 2, Nrn. 1, 2, 10, 11, 13 FSA-Kodex Fachkreise, § 22 Abs. 3 VerfO

AZ.: 2014.12-458

Leitsätze

1. Werden mehrere Studienprojekte auf der Basis von Kooperationsverträgen mit niedergelassenen Ärzten in einer Weise durchgeführt, die den Vorgaben des Kodex nicht entsprechen, kann das Gesamtvolumen der gezahlten Honorare einen Anhaltspunkt für die zu verhängende Geldbuße darstellen. Die Tatsache, dass das Fehlverhalten bei mehreren, voneinander unabhängigen Projekten festzustellen ist, kann straferhöhend wirken.
2. Leistet das betroffene Unternehmen in erheblichem Umfang Aufklärungshilfe, so kann dies zu einer Milderung der zu verhängenden Geldbuße führen. Auch die intensive Zusammenarbeit mit der Schiedsstelle und die zügige Einleitung von organisatorischen und disziplinarischen Gegenmaßnahmen kann strafmildernd berücksichtigt werden.

Sachverhalt

Dem FSA ging eine anonyme Beanstandung zu, mit der unter Hinweis auf eine beigefügte E-Mail der Leiterin des Bereichs Medizin des Mitgliedsunternehmens Allergopharma der Vorwurf erhoben wurde, die genannte Firma zahle „in den letzten Jahren regelmäßig“ Kodex-widrig Honorare an den nieder-gelassenen Arzt X im Zusammenhang mit der Durchführung von Studien. Die als „Tischvorlage“ bezeichnete E-Mail war an mehrere, z.T. leitende Mitarbeiter des Mitgliedsunternehmens gerichtet. Mit ihr sollte die Entscheidung über Art und Umfang der Durchführung einer weiteren Studie mit X zur Fragestellung der Dosisreduzierung der Allergieprophylaxe während des Pollenflugs vorbereitet werden; Art und Inhalt der „Tischvorlage“ legten den Schluss nahe, dass das wissenschaftliche Interesse an einer derartigen Studie deutlich hinter dem kommerziellen Interesse an einer engen Zusammenarbeit mit X zurückstanden. In dieser „Tischvorlage“ wurde schließlich auf eine vergleich-bare Zusammenarbeit des Unternehmens mit dem Arzt Y Bezug genommen.

Der offene Verteiler des Beanstandungsschreibens führte neben dem FSA zwei Mitarbeiter der Compliance Funktion der Muttergesellschaft des Mitgliedsunternehmens auf. Der FSA hat daraufhin mit der Muttergesellschaft des Mitgliedsunternehmens Kontakt aufgenommen, um eine Koordination der Ermittlungen sicherzustellen.

Auf Initiative der Muttergesellschaft und in Abstimmung mit dem FSA wurde daraufhin sowohl durch eine externe Wirtschaftsprüfungsgesellschaft als auch durch Mitarbeiter des Compliance Bereichs eine umfangreiche Sonderprüfung bei dem Mitgliedsunternehmen durchgeführt, bei welcher das Unternehmen umfangreich mitwirkte.

Die Prüfung der der Schiedsstelle vorgelegten Unterlagen ergab, dass der Arzt X an drei Studien-projekten beteiligt gewesen war, bei denen der wissenschaftliche Zweck und ein hinreichendes Interesse an den Studienergebnissen schriftlich nicht nachweisbar waren; auch waren weder die Fallzahlen und die Zeitabläufe noch die Ziele ausreichend geplant, begründet bzw. fixiert. Die Kontrolle des Erkenntnisgewinns fand teilweise ebenso wenig statt wie eine zeitnahe Auswertung und Publikation, nicht einmal ein aktueller Status der Patientenerhebung war z.T. vorhanden. Schriftlich fixierte Qualitätskriterien für die Leistungserbringung fehlten ebenso wie solche für die Leistungserfüllung. Die klare Zuordnung der Studien zum Verantwortungsbereich des Leiters der medizinischen Abteilung sowie innerbetriebliche Prozessabläufe für die Planung, Durchführung und Auswertung der Projekte einschließlich geeigneter Qualitätssicherungsmaßnahmen waren in schriftlicher Form nicht vorhanden; die an X gezahlten Honorare lagen in diesen drei Vorgängen bei 10.700, 17.200 bzw. 28.500 EUR.

Die Prüfung der Zusammenarbeit mit dem weiteren Arzt Y ergab, dass bei einem Projekt ebenfalls Zahlungen ohne schriftlichen Leistungsnachweis erbracht wurden. Das Manuskript der für Herbst 2013 avisierten Publikation der Studie wurde schließlich im Frühjahr 2015 im Entwurf vorgelegt, also zu einem Zeitpunkt, der den in § 19 Abs. 2 Nr. 11 FSA-Kodex Fachkreise vorgegebenen Rahmen deutlich überschreitet; die Kommunikation zu diesem Leistungsverzug war wiederum schriftlich nicht dokumentiert. Nach Auffassung der Schiedsstelle legten die Gesamtumstände den Schluss nahe, dass die jetzige Manuskripterstellung in erster Linie durch das laufende Verfahren angestoßen wurde. Diese Studie mit Y hatte einen Honorarumfang von 48.000 EUR.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Der Spruchkörper stellte Verstöße gegen § 18 Abs. 1 Nr. 7, 19 Abs. 3 i.V.m. Abs. 2, Nrn. 1, 2, 10, 11, 13 FSA-Kodex Fachkreise fest und mahnte das Mitgliedsunternehmen ab, das beanstandete Verhalten künftig zu unterlassen. Gleichzeitig wurden gemäß § 20 Abs. 4 S. 2 i.V.m. § 22 Abs. 2 S. 2 der FSA-Verfahrensordnung Geldstrafen in Höhe von insgesamt 130.000 EUR zugunsten von fünf gemeinnützigen Vereinigungen festgesetzt. Hierbei wurde einerseits straferhöhend berücksichtigt, dass das Fehlverhalten des Unternehmens einen zentralen Bereich der Kodex-Regelungen betraf und dass bei vier Studien – im Wesentlichen gleichartige – Verstöße festgestellt wurden. Andererseits waren insbesondere die sehr umfangreiche Aufklärungshilfe, die intensive Zusammenarbeit mit der Schiedsstelle und die eingeleiteten organisatorischen und disziplinarischen Gegenmaßnahmen strafmildernd zu berücksichtigen, die erkennen ließen, dass das Unternehmen eine Kodex-gerechte Neuordnung der betreffenden Prozesse intensiv in Angriff genommen hat.

Ergebnis

Das Unternehmen gab die geforderte Unterlassungserklärung ab und erklärte sich mit der festgesetzten Geldstrafe einverstanden.

Berlin, im August 2015

§ 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 FSA-Kodex Fachkreise – Fehlende fachliche Leistung für das Unternehmen / „Scheinvertrag“

AZ.: 2011.12-315 (1. Instanz)

Leitsatz

Maßnahmen von Ärzten zur Verbesserung der Therapietreue der Patienten im Rahmen einer mit Präparaten des Unternehmens durchgeführten spezifischen Immuntherapie, wie Schulung der Patienten zur Compliance oder deren telefonische Erinnerung an die Verabreichung oder Verordnung der Präparate, sind keine fachlichen Leistungen für das betreffende Unternehmen, an denen dieses ein nachvollziehbares und gerechtfertigtes Interesse hat. Ein Unternehmen, das Ärzten vertraglich für diese Maßnahmen Vergütungen zusagt, verstößt daher gegen das Verbot von „Scheinverträgen“ gemäß § 18 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 FSA-Kodex Fachkreise.

Sachverhalt

Die HAL Allergie GmbH (nachfolgend „Unternehmen“) hat im Zeitraum von Juni – Dezember 2011 insgesamt 65 standardisierte Verträge „Über die Teilnahme an Maßnahmen zur Verbesserung der Compliance bei Hyposensibilisierungs-Patienten“ mit niedergelassenen Ärzten geschlossen. Bei den Ärzten handelte es sich überwiegend um Allergologen, die u.a. Hyposensibilisierungs-Behandlungen, auch spezifische Immuntherapie (nachfolgend „SIT“) genannt, durchführen. Das Behandlungsziel der SIT besteht darin, die Patienten durch Verabreichung von Allergenlösungen, entweder im Wege der subkutanen Injektion oder der sublingualen Applikation von Tropfen, gegen die Allergene zu immunisieren. Die Behandlung ist in verschiedenen Verabreichungsintervallen auf mindestens 3 Jahre angelegt. Ein verbreitet diskutiertes Problem ist, wie Patienten, die eine SIT begonnen haben, zur Weiterführung der Behandlung (Compliance) motiviert werden können, damit die Therapie erfolgversprechend ist.

Das Unternehmen vertreibt Allergenlösungen zur Behandlung im Rahmen der SIT. Maßnahmen und Leistungen, zu denen sich die Ärzte nach dem Vertrag verpflichten, sollen erklärtermaßen der Förderung der Therapietreue der Patienten dienen. Die Gesamtheit der Maßnahmen wird als „Adherence Improvement Program“ („AIP“) bezeichnet. Im Einzelnen sollen die Ärzte folgende Leistungen erbringen: Schulung von Patienten zum Thema Compliance in Gruppen von max. 10 – 20 Teilnehmern sowie Einzel-Patientenschulung, Überwachung der Therapien und Einleitung von Maßnahmen bei vermuteter Non-Compliance, was im Wesentlichen in der Etablierung eines Anrufsystems zur Erinnerung von Patienten an die Termine zur Injektion bzw. zur Nachverordnung von Allergenlösungen besteht. Die Ärzte sollen eine vom Unternehmen zur Verfügung gestellte Vereinbarung mit den Patienten treffen, nach der sich die Patienten mit der regelmäßigen Benachrichtigung einverstanden erklären. Vertraglich ist vorgesehen, dass das Unternehmen den Ärzten zur Unterstützung der Durchführung der Leistungen entsprechende Materialien zur Verfügung stellt, darunter ein Papier im Umfang von einer Seite mit Stichworten für die Patientenschulung sowie Dokumentationsbögen über den Nachweis der durchgeführten Patientenschulungen und der Erinnerungsanrufe im Rahmen des telefonischen Überwachungssystems.

Alle Leistungen der Ärzte sollen nur im Hinblick auf Patienten erfolgen, denen Allergenlösungen des Unternehmens verordnet wurden. Den Ärzten werden lt. Vertrag folgende Vergütungen zugesagt: 200 € für eine Gruppen-Patientenschulung, 10 € für eine Einzel-Patientenschulung, 5 € für jeden Erinnerungsanruf im Rahmen des Therapieüberwachungssystems.

Mit der Beanstandung wird gerügt, das Unternehmen lasse den Ärzten unter dem Vorwand eines Vertrages einseitige Zuwendungen zukommen, die in Wahrheit der Absatzförderung seiner Arzneimittel dienten. Demgegenüber führt das Unternehmen an, die Förderung der Therapietreue und die dadurch mögliche Verbesserung der Behandlungsaussichten sei ein Beitrag zur positiven Wahrnehmung der SIT und liege damit in seinem eigenen Interesse. Im Übrigen frage das Unternehmen Praxiserfahrungen aus dem „AIP-Programm“ ab und gewinne somit Erkenntnisse über die Auswirkungen von Maßnahmen der Compliance-Förderung.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Das Unternehmen hat gegen § 18 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 FSA-Kodex Fachkreise verstoßen, indem es Ärzten vertraglich ein Entgelt dafür zugesagt hat, dass diese ihre Patienten, die sich einer SIT mit vom Unternehmen vertriebenen Allergenlösungen unterziehen, über die notwendige regelmäßige Verabreichung der Allergenlösungen aufklären („Compliance-Schulung“) und dass sie diese Patienten telefonisch an die wiederkehrenden Termine für die Verabreichung bzw. die Folgeverordnung der Allergenpräparate erinnern bzw. erinnern lassen.

Unternehmen dürfen Angehörige der Fachkreise nach § 18 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 nur dann mit der Erbringung entgeltlicher Leistungen beauftragen, wenn es sich dabei um eine wissenschaftliche oder fachliche Tätigkeit für das Unternehmen handelt. Der zweite Satz von § 18 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 präzisiert damit die generelle Anforderung des ersten Satzes, wonach ein berechtigter Bedarf an der zu erbringenden Leistung bestehen muss. Liegt ein derart definierter „berechtigter Bedarf“ an einer wissenschaftlich-fachlichen Tätigkeit für das Unternehmen nicht vor, ist ein „Scheinvertrag“ anzunehmen, der eine der Sache nach einseitige Zuwendung an den Arzt verdecken soll (s. dazu Dieners, Handbuch Compliance im Gesundheitswesen, 3.A. Kap.11 Rn. 149).

Die nach dem Vertrag vergüteten Leistungen der Ärzte werden nicht „für das Unternehmen“ erbracht. Dies gilt sowohl für die „Compliance-Schulung“ der Patienten und die Durchführung des telefonischen Erinnerungssystems zur Verabreichung der Arzneimittel als auch für alle sonstigen (Neben-) Leistungen, die nach § 3 Abs. 1 des Vertrages mit der Vergütung für die beiden vorgenannten Leistungen abgegolten sein sollen.

Ohne Zweifel sind Versuche zur Verbesserung und Sicherung der Patienten-Compliance ein wichtiges Moment bei der zeitlich aufwendigen SIT. Die Förderung solcher Maßnahmen kommt jedoch in erster Linie den Patienten zugute und kann indirekt dem Ansehen und der Akzeptanz des behandelnden Arztes dienen, wenn sich ein Therapieerfolg einstellt. Diese Leistungen erbringt der Arzt daher vor allem für seine Patienten. Aufklärung über Art und Besonderheiten einer Therapie, Einwirken auf Patienten, damit diese einen Beitrag zum Therapieerfolg leisten, gehören zum Kernbereich ärztlicher Tätigkeit. Es mag sein, dass der Arzt für eine „über das Normalmaß hinausgehende“ intensive Aufklärung und Beratung mit den im EBM bzw. der GOÄ festgelegten Leistungsentgelten nicht ausreichend honoriert wird. Eine als Compliance-Schulung bzw. Therapieüberwachung für Patienten erbrachte Leistung, die das Unternehmen dem Arzt vergütet, wird damit noch nicht zu einer „Leistung für das Unternehmen“.

Auch die Ausführungen über ein angeblich bestehendes „medizinisch-wissenschaftliches Bedürfnis“ des Unternehmens an einer möglichst hohen Therapietreue der Patienten vermögen nicht davon zu überzeugen, dass hier Leistungen „für das Unternehmen“ erbracht werden. Es mag sein, dass das Problem der Patienten-Compliance, des „Durchhaltens“ der Therapie, ein wesentliches Moment ist, das die Akzeptanz einer SIT bei Patienten und die Neigung der Ärzte, eine SIT anzubieten, beeinträchtigt. Therapietreue hängt jedoch nicht nur von Verabredungen und organisatorischen Vorkehrungen der unmittelbar Beteiligten (Patient und Arzt) ab, sondern ist durch eine Vielzahl sozialer und individueller Faktoren des Patientenverhaltens bedingt, darüber hinaus auch durch das Auftreten unerwünschter Wirkungen der Arzneimittel und anderer Behandlungsrisiken. Allein das „Abfragen“ der Praxiserfahrungen hinsichtlich der vertraglich vereinbarten Maßnahmen bei den Ärzten vermag daher keine fachlich-wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Auswirkungen verbesserter Patienten-Compliance auf einen möglichen Erfolg der SIT zu liefern. Für einen solchen Erkenntnisgewinn fehlt es außerdem an allen methodischen Voraussetzungen.

Dass die Kostenträger von einer Förderung der Therapietreue profitieren könnten, weil die Folgekosten einer abgebrochenen SIT mit dem Risiko des Übergangs der Erkrankung in das Stadium des allergischen Asthmas umso höher sind, spricht gerade nicht für die Annahme, hier werde eine fachliche Leistung der Ärzte „für das Unternehmen“ erbracht. Es kann offen bleiben, auf welche Weise das Unternehmen derart „fremdnützige“ Vorhaben, die Patienten, Ärzten und auch Krankenkassen zugutekommen mögen, im Einklang mit rechtlichen Bestimmungen fördern kann. Vertragliche Leistungen von Ärzten dürfen jedoch von Unternehmen nur vergütet werden, wenn ein nachvollziehbares und gerechtfertigtes Interesse des Unternehmens an diesen fachlichen Leistungen feststellbar ist (vgl. Dieners, a.a.O. Kap. 11 Rn. 149).

Möglicherweise wirken sich die Bemühungen der Ärzte um die Erhöhung der Patienten-Compliance in einer Erhöhung der Verschreibungsraten der Allergenpräparate des Unternehmens aus, jedoch wäre dieser mittelbare „Leistungseffekt“ nicht als fachliche Tätigkeit für das Unternehmen i.S.d. § 18 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 FSA-Kodex Fachkreise anzuerkennen.

Das Unternehmen hat den Ärzten unter dem Deckmantel einer Vergütung für eine vertragliche Gegenleistung einseitige finanzielle Leistungen zugesagt und letztlich auch erbracht.

Ergebnis

Nach Abmahnung hat HAL Allergie GmbH eine strafbewehrte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung abgegeben. Darin verpflichtet sich das Unternehmen, es zu unterlassen, Ärzten ein Entgelt dafür zu versprechen und/oder zu zahlen, dass diese ihre Patienten, die sich einer spezifischen Immuntherapie mit vom Unternehmen vertriebenen Allergenlösungen unterziehen,

einzeln oder in Gruppen darüber aufklären und motivieren, dass sie entsprechend dem Therapieplan sich regelmäßig die Allergenlösungen injizieren lassen oder einnehmen,

und/oder

anrufen bzw. anrufen lassen, um die Patienten an die Injektion bzw. Einnahme der Allergenlösungen zu erinnern.

Für jeden Fall schuldhafter Zuwiderhandlung hat sich das Unternehmen zur Zahlung eines Ordnungsgeldes in Höhe von 20.000 EUR verpflichtet.

Berlin, im April 2012

§ 18 Abs. 1 Nr. 6 FSA-Kodex Fachkreise – Angemessenheit der Vergütung für einen Fallbericht, der auf retrospektiver Datenerhebung über den Einsatz einer bestimmten Arzneimitteltherapie beruht

AZ.: 2008.1-220 (1. Instanz)

Leitsatz

Eine Vergütung von 150,00 Euro für einen vom Arzt erstellten Fallbericht, der auf retrospektiver Datenerhebung über eine Arzneimitteltherapie beruht, ist unangemessen hoch und verstößt gegen § 18 Abs. 1 Nr. 6 FSA-Kodex Fachkreise, wenn der Aufwand für die Erstellung des Fallberichts ca. 30 Minuten beträgt. Die Angemessenheitsgrenze wird dabei um ca. 50% überschritten.

Sachverhalt

Das Mitgliedsunternehmen hatte mit Ärzten Verträge abgeschlossen, in denen für die Erstellung eines zur späteren Veröffentlichung vorgesehenen Fallberichts auf der Basis einer retrospektiven Datenerhebung über den therapeutischen Einsatz eines bestimmten Arzneimittels ein Honorar von 150,00 Euro zugesagt wurde. Die insgesamt zweiseitigen Fallberichte enthielten auf der 1. Seite lediglich statistische Angaben über den jeweiligen Fall (anonymisierte Patientendaten), auf der 2. Seite eine Beschreibung der Entwicklung des Krankheitsbildes und der Therapie. Das Mitgliedsunternehmen legte Stellungnahmen vor, nach denen der Aufwand für die Erstellung des Fallberichts mit 75 Minuten berechnet wurde. Ein vom Spruchkörper 1. Instanz in Auftrag gegebenes Gutachten kam zu dem Schluss, dass ein Zeitaufwand von allenfalls 30 Minuten in Ansatz zu bringen sei.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Ob Leistung und Gegenleistung im Rahmen einer vertraglichen Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen, ist u.a. danach zu beurteilen, ob die Vergütung in einem vernünftigen, sachlich gerechtfertigten Verhältnis zu dem Zeitaufwand und zum Schwierigkeitsgrad der jeweiligen vertraglichen Aufgabenstellung steht. Als weiteres Kriterium mag dabei auch die individuelle Kompetenz des ärztlichen Leistungserbringers zu berücksichtigen sein (vgl. Dieners, Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten, 2. A., Kap. 9 Rdnr. 152). Obwohl das Unternehmen dargelegt hatte, dass zur Erstellung der Fallberichte in Einzelfällen Krankenakten von beträchtlichem Umfang durchgesehen werden mussten, fand dies keinen entsprechenden Niederschlag in den vorgelegten Fallberichten, die jeweils nur aus 1 Seite mit statistischen Angaben und aus jeweils ½ Seite mit Schilderung der Therapie und Krankheitsentwicklung bestanden. Daher war den Aussagen des von der 1. Instanz beauftragten Gutachters, der einen Zeitaufwand von ca. 30 Minuten für die Erstellung dieser Fallberichte ansetzte, zu folgen.

Die konkrete Berechnung der Vergütung erfolgte – nach ständiger Rechtsprechung der FSA-Schiedsstelle – in Anlehnung an die Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ), hier nach Nr. 80 des Gebührenverzeichnisses für ärztliche Leistungen für eine „schriftliche gutachterliche Äußerung“. Danach beträgt der einfache Satz für eine solche Tätigkeit in einem Zeitrahmen von 15 – 20 Minuten 17,40 Euro, womit sich unter Berücksichtigung eines Multiplikators von 2,3 und einem Zeitaufwand von 30 Minuten ein Nettohonorar von 80,45 Euro ergibt. Auch wenn man zu Gunsten des Mitgliedsunternehmens Schreibgebühren, Porti und Versandkosten hinzurechnet und einen Bruttobetrag zugrundelegte, würde ein Betrag von 100,00 Euro nicht überschritten. Das vom Unternehmen zugesagte und gezahlte Honorar in Höhe von 150,00 Euro überschritt also den noch angemessenen Betrag um ca. 50%.

Ergebnis

Das Mitgliedsunternehmen wurde nach Feststellung des Kodexverstoßes durch die Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz zur Unterlassung verpflichtet. Für jeden Fall schuldhafter Zuwiderhandlung gegen diese Unterlassungsverpflichtung wurde ein Ordnungsgeld in Höhe von 10.000 Euro festgesetzt. Die Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz ist rechtskräftig.

§ 18 Abs. 3 des Kodex – Angemessene Vergütung für Referententätigkeiten

AZ.: 2007.12-216 (1. Instanz)

Leitsatz

Eine Vergütung von EUR 200,00 für die Durchführung einer Patientenschulung (pneumolo gische Schulungen für Asthmapatienten) durch einen Angehörigen der Fachkreise, die neben einer Vorbereitungszeit von 1 Stunde eine Schulungszeit von 1,5 Stunden in Anspruch nimmt, ist angemessen.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hat Ärzten für die Durchführung einer Patientenschulung durch Abschluss eines schriftlichen Vertrages eine Vergütung i.H.v. EUR 200,00 angeboten. Die Patientenschulung dauerte mindestens 1,5 Stunden und bedurfte einer Vorbereitungszeit von 1 Stunde.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Eine Vergütung von EUR 200,00 für die Durchführung einer Patientenschulung, deren Vorbereitung inkl. herrichten des Schulungsraums, Beschaffung von Pausengetränken und Herstellung von Vorbereitungsfolien sowie Durchführung der Fortbildungsver anstaltung mindestens 2,5 Stunden in Anspruch nimmt, ist angemessen und verstößt nicht gegen § 18 Abs. 3 des Kodex. Der FSA hat in seiner bisherigen Rechtsprechung die angemessene Vergütung unter Zugrundelegung von Ziff. 80 der GOÄ (Gutachterliche Tätigkeit) errechnet. Der FSA hält an dieser Rechtsprechung fest, wonach eine 20-minütige ärztliche Tätigkeit mit dem Faktor 2,3 x EUR 17,49 zu vergüten ist. Unter Zugrundelegung dieser Bemessungskriterien ist die vom Mitgliedsunternehmen für die Vorbereitung und Durchführung bezahlte Vergütung i.H.v. EUR 200,00 angemessen.

Ergebnis

Ein Kodexverstoß konnte nicht festgestellt werden. Das Verfahren wurde eingestellt.

Berlin, im Juni 2008

§ 18 Abs. 1 und 2 des Kodex – Eindeutige Bestimmung von Leistung und Gegenleistung in Beraterverträgen; Erfordernis einer wissenschaftlichen oder fachlichen Tätigkeit der Fachkreisangehörigen

AZ.: 2006.9-140 (1. Instanz)

Leitsatz

Schriftliche Beraterverträge mit Angehörigen der Fachkreise zur „Marktbeobachtung inkl. Sammeln von Werbematerialien“ verstoßen gegen § 18 Abs. 1 und 2 des Kodex, wenn es sich weder um eine wissenschaftliche oder fachliche Tätigkeit für das Pharmaunternehmen handelt, noch Leistung und Gegenleistung eindeutig definiert werden.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte ca. 2.000 Beraterverträge mit niedergelassenen Ärzten abgeschlossen, die „Marktbeobachtung inkl. Sammeln von Werbematerialien zu verschiedenen Medikationen“ beinhalteten, wobei die Leistungserbringung in der Zusammenstellung von Unterlagen und einem nachfolgenden Bewertungsgespräch zwischen dem leistungserbringenden Arzt und dem jeweiligen Außendienstmitarbeiter bestanden hat. Die Vergütung der Leistung erfolgte nach den Grundsätzen der GOÄ.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Gemäß § 18 Abs. 1 dürfen Leistungen von Ärzten für Unternehmen nur auf Grundlage eines schriftlichen Vertrages erbracht werden, aus dem sich Leistung und Gegenleistung eindeutigergeben. Gemäß § 18 Abs. 2 muss es sich bei der durch die Fachangehörigen zu erbringenden vertraglichen Leistung um wissenschaftliche oder fachliche Tätigkeiten für das Unternehmen handeln. Gemäß § 18 Abs. 3 darf die Vergütung nur in Geld bestehen und muss zu der erbrachten Leistung in einem angemessenen Verhältnis stehen.

Aus den exemplarisch vorgelegten vier Beraterverträgen waren Leistung und Gegenleistung nicht eindeutig erkennbar. Soweit in den Beraterverträgen als Beratungstätigkeit lediglich „Marktbeobachtung inkl. Sammeln von Werbematerialien“ formuliert wird, stellt dies keine eindeutige Beschreibung der Beratungsleistung dar. Auf welche Art und Weise die Marktbeobachtung und mit welcher Zielsetzung sie erfolgen sollte, wurde nicht geregelt.

Das ausschließliche Sammeln von Werbematerialien bzw. die Marktbeobachtung sind die ureigensten Aufgaben von Marketingabteilungen der Pharmaunternehmen. Das Sammeln von Werbematerialien erfordert keine fachliche Kompetenz des niedergelassenen Arztes. Auch stehen die Marktbeobachtung und das Sammeln von Werbematerialien in keinem Zusammenhang mit der medizinischen Betreuung von Patienten.

Für den Spruchkörper 1. Instanz war nicht ersichtlich, welche wissenschaftlichen oder fachlichen Erkenntnisse das Mitgliedsunternehmen aus der „Beratungsleistung“ der ca. 2.000 niedergelassenen Ärzte im Zusammenhang mit der nicht näher definierten Marktbeobachtung inkl. dem Sammeln von Werbematerialien gewinnen konnte.

Wenn aber die niedergelassenen Ärzte keine wissenschaftliche bzw. fachliche Tätigkeit erbracht haben, durfte ihre Leistung nicht vergütet werden. Zu prüfen war daher nicht, ob die Vergütung gem. § 18 Abs. 3 in einem angemessenen Verhältnis zu der erbrachten Beratungsleistung stand.

Ergebnis

Nachdem das beanstandete Unternehmen eine strafbewehrte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung abgegeben hat, ist das Verfahren abgeschlossen.

Berlin, im Januar 2007

§ 18 Abs. 3 des Kodex – Vergütung nur in Geld und Ausnahme bei der Durchführung von Forschungsvorhaben; „Beistellung“ von Geräten
AZ.: 2006.1-109 (1. Instanz)

AZ.: 2006.1-109 (1. Instanz)

Leitsatz

Die vertragliche Überlassung eines Messgerätes an eine Ärztin/ Arzt durch ein Mitgliedsunternehmen verstößt gegen den „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex, wenn die Gegenleistung nicht in Geld erfolgt und die Überlassung nicht der Durchführung eines Forschungsvorhabens (sog. „Beistellung“) dient.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte im Rahmen einer vertraglichen Vereinbarung mit einer Augenärztin vereinbart, dass durch den Außendienst des Mitgliedsunternehmens ein Augenmessgerät für einen fest vorgegebenen Zeitraum zur Verfügung gestellt wird und durch einen Mitarbeiter des Unternehmens Messungen an Patienten, die die Ärztin ausgewählt hat, durchgeführt werden. Im Gegenzug schuldete die Ärztin den sorgsamen und pfleglichen Umgang mit dem Gerät und die Überlassung der anonymisierten Daten aus den Messungen. Eine eigenständige Nutzungsmöglichkeit des Gerätes durch die Ärztin bestand nicht.
Die Ärztin konnte von den an der Messung beteiligten Patienten eine übliche Gebühr verlangen, die nach der zugrunde liegenden Gebührenordnung 39,00 EUR betrug. Die Geltendmachung dieses Betrages war nicht Vertragsbestandteil der Vereinbarung zwischen den Beteiligten.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Gemäß § 18 Abs. 3 des Kodex hat die Vergütung für die Zusammenarbeit mit Ärzten nur in Geld zu erfolgen und muss zu der erbrachten Leistung in einem angemessenen Verhältnis stehen. Dabei müssen Leistung und Gegenleistung eindeutig in einer zugrunde liegenden Vereinbarung geregelt sein. Selbst wenn die fachliche Leistung des Arztes/der Ärztin vorliegend im Ausfüllen eines Datenbogens bestand und damit keinen hohen fachlichen Kenntnisstand vorausgesetzt hat, reicht es für das Tatbestandsmerkmal der vertraglichen Zusammenarbeit aus, dass die vereinbarten Tätigkeiten sachlich nachvollziehbar und im Interesse der Vertragspartner erforderlich waren. Dem Transparenzgedanken folgend (Dieners Kap. 9, Rdnr. 47) soll die Vergütung aufgrund vertraglicher Vereinbarungen nur in Geld erfolgen. Dies ist hier nicht geschehen, denn während die Ärztin durch das Ausfüllen der Datenbögen ihre Verpflichtung aus dem Vertrag erfüllt hat, stellte das Mitgliedsunternehmen im Gegenzug die Arbeitsleistung eines Mitarbeiters, der die Messungen an den Patienten durchgeführt hat, sowie die leihweise Überlassung des Messgerätes zur Verfügung. Die Vergütung erfolgte also nicht als Geldleistung, sondern in Form einer Sachleistung durch die leihweise Gestellung des Gerätes und den Arbeitseinsatz eines Mitarbeiters des Mitgliedsunternehmens.

Eine Ausnahme vom Grundsatz, dass Vergütungen nur in Geld erfolgen dürfen, wird in der Literatur in der Form der „Beistellung“ von Geräten gesehen, die für die Durchführung einer Forschungskooperation notwendig sind, um bestimmte Forschungsvorhaben von ärztlicher Seite durchführen zu können. Dafür können bestimmte Diagnosegeräte überlassen werden, um eine einheitliche Diagnostik und damit eine Vergleichbarkeit der erhobenen medizinischen Daten sicherzustellen (Dieners Kap. 9, Rdnr. 48, S. 194). Bei der vorübergehenden Überlassung solcher Diagnosegeräte handelt es sich nicht um einen Vergütungsbestandteil.Eine solche kodexkonforme Beistellung ist vorliegend aber nicht gegeben. Die Durchbrechung des Grundsatzes, dass die Vergütung nur in Geld zu erfolgen hat, basiert auf der Idee, dass ohne diese Form der finanziell nicht zu bewertenden Beistellung Forschungsprojekte zur Weiterentwicklung von Medikamenten oder Verfahrensweisen gar nicht darstellbar wären, da oftmals die Zurverfügungstellung von Geräten Voraussetzung für eine solche Kooperation ist.

Es bedarf aber klarer Abgrenzungskriterien (Dieners Kap. 9, Rdnr. 48), die zulässige „Beistellung“ von unzulässigen Vergütungen durch Überlassung von Gegenständen zu unterscheiden. Als Abgrenzungskriterium kommen u. a. deutliche Hinweise in der Vereinbarung in Frage, welche sich auf ein Forschungsvorhaben beziehen. Hierbei kommt es nicht darauf an, welcher Vertragspartner den hauptsächlichen Nutzen aus der Vereinbarung zieht. In der hier zugrunde liegenden Vereinbarung findet sich jedoch kein Hinweis auf den Forschungscharakter der Zusammenarbeit. Zwar können die Handlungsweisen der Beteiligten möglicherweise auf eine Forschungskooperation hindeuten, dies allein reicht aber nicht aus, sofern der Vertrag keine Hinweise enthält, die auch die Absicht der Zusammenarbeit im Rahmen eines Forschungsvorhabens erkennen lassen.

Der Spruchkörper hatte vorliegend nicht zu entscheiden, welche Kriterien einer Forschungskooperation zugrunde liegen müssen, um eine „Beistellung“ zu bejahen, die nicht Vergütungsbestandteil zwischen Unternehmen und Arzt war.

Die erbrachte Leistung muss in einem angemessenen Verhältnis zur Gegenleistung der Ärztin stehen. Dies war im vorliegenden Fall nicht zu bejahen, denn die Unangemessenheit der Vergütung ergab sich hier insbesondere aus der Tatsache, dass durch den persönlichen Einsatz des Mitarbeiters des Mitgliedsunternehmens der Ärztin die Möglichkeit eröffnet wurde, eine private Abrechnung durchzuführen und EUR 39,00 zu vereinnahmen. Für die Feststellung der Unangemessenheit ist es unerheblich, ob das Unternehmen die Ärztin darauf hingewiesen hat, die ihr möglicherweise zustehenden gesetzlichen Gebühren auch abzurechnen oder nicht. Allein ausschlaggebend ist die Tatsache, dass die Möglichkeit zur Berechnung bestanden hat und somit für die Ärztin eine zusätzliche Einnahmequelle gegeben war.

Ergebnis

Ergebnis

Das Unternehmen wurde durch erstinstanzliches Urteil zur strafbewehrten Unterlassung verpflichtet. Die Entscheidung ist unanfechtbar. Das Verfahren ist damit abgeschlossen.

Berlin, im August 2006

§ 18 des Kodex – Abgrenzungskriterien für vergütungsfähige Beratertätigkeiten von Ärzten zu Fortbildungsveranstaltungen

AZ.: 2006.2-113 (1. Instanz)

Leitsatz

Im Rahmen der Abgrenzung eines vergütungsfähigen Berater-Workshops mit Ärztinnen und Ärzten gegenüber einer internen Fortbildungsveranstaltung kommt der Durchführung und Moderation der Veranstaltung durch einen vom veranstaltenden Unternehmen unabhängigen Dritten, welcher im Rahmen seiner Tätigkeit die Ärztinnen und Ärzte nicht allgemein zu den in Frage stehenden Produkten informiert, für das Vorliegen eines vergütungsfähigen Berater-Workshops indizielle Bedeutung zu.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte zu einem rund 3-stündigen Beratungs-Workshop eingeladen, zu dem Ärzte aus der näheren Umgebung eingeladen waren. Mit der Durchführung und Moderation der Veranstaltung war ein unabhängiges, drittes Institut beauftragt, das auf dem Gebiet der medizinisch wissenschaftlichen Kommunikation anerkannt ist. Ein allgemeiner Informationsteil, z. B. zu den infrage stehenden Produkten fand nicht statt. Ein Mitarbeiter des beanstandeten Unternehmens führte lediglich die Dokumentation des Workshops.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Ein wesentliches Abgrenzungskriterium zur reinen Fortbildungsveranstaltung stellt insbesondere der Anteil der allgemeinen Informationen zu Produkten des durchführenden Unternehmens dar. Immer dann, wenn die Moderation und Durchführung des Workshops durch einen unabhängigen Dritten, der keinen näheren Einblick in das Unternehmen und die Produktpalette hat, durchgeführt wird, spricht das bei der Abgrenzung zur Fortbildungsveranstaltung für die Durchführung eines vergü-tungsfähigen Workshops.

Ergebnis

Das Verfahren wurde als materiell unbegründet eingestellt.

Berlin, im März 2006

§ 18 des Kodex – Abgrenzung zu internen Fortbildungsveranstaltungen gemäß § 20 des Kodex

AZ.: 2005.12-104 (1. Instanz)

Leitsätze

1. Wenn ein Arzt an einem Berater-Workshop teilnimmt, ist es statthaft, ihm dafür eine Vergütung zu gewähren, wenn der weit überwiegende Teil des Berater-Workshops durch die eingeladenen Teilnehmer fachlich oder wissenschaftlich bestritten wird, und für das einladende Unternehmen ein Nutzen (z. B. Marktforschung) festgestellt werden kann.
2. Eine Vergütung in Höhe von 100,00 EUR für Anreisekosten und die Durchführung des Berater-Workshops ist unter Berücksichtigung der Abrechnungssätze nach der GOÄ sowie im Hinblick auf die Anreiseentfernungen, überwiegend zwischen 40 und 100 km, im Sinne des Kodex angemessen.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte an einem Wochentag ab 18.00 Uhr zu einem 2,5-stündigen Berater-Workshop Ärzte aus der Umgebung bis zu 100 km eingeladen und für die Beratertätigkeit sowie An- und Abreise eine Aufwandspauschale in Höhe von 100,00 EUR bezahlt. Neben der Einladung und Teilnahmebestätigung wurde ein separater Beratervertrag unterzeichnet. Nach einer knapp einstündigen Ein-
führungsinformation durch das Mitgliedsunternehmen schloss sich ein gut 1,5-stündiger Berater-Workshop an, in dem detailliert diverse Fragestellungen abgearbeitet wurden und im Ergebnis Empfehlungen zur weiteren Informationspolitik seitens des Unternehmens zum Arzneimittel zusammengefasst wurden.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die Vergütung für die Beratungsleistung der Ärzte steht immer dann im Einklang mit dem Kodex, wenn die Wissensvermittlung durch das Unternehmen lediglich dem Einstieg in die Beratungsthematik dient und daher von untergeordneter zeitlicher Bedeutung ist und der überwiegende Teil der Veranstaltung der Erarbeitung der im Berater-Workshop vorgegebenen Themenstellungen dient. Aus der Einladung war von vornherein eindeutig erkennbar, dass die Ärzte den weit überwiegenden Teil der Veranstaltung bestreiten sollten und nicht lediglich ein verbaler Erfahrungsaustausch erfolgte. Letzterer deutet immer auf eine Fortbildungsveranstaltung hin, für die eine Vergütung unstatthaft ist. So wurde u. a. kein Einführungsteil oder allgemeiner Informationsteil der Beratungstätigkeit vorangeschickt.
Für die Qualifizierung der Tätigkeit als Beratungstätigkeit ist es erforderlich, dass spätestens zu Beginn der Maßnahme eine entsprechende vertragliche Vereinbarung gemäß § 18 des Kodex vorliegt, aus der sich Leistungen und Gegenleistungen ergeben. Hier wurde während des Beratungs-Workshops ein Gesprächsleitfaden für die fachbezogenen Arztpraxen erstellt.

In seiner Entscheidung Az.: 2004.10-40 hatte der Spruchkörper 1. Instanz die Grundlagen für eine angemessene Vergütung auf Basis der GOÄ-Ziffern 21 bzw. 80 oder 85 bereits festgelegt, die hier bei einem Gesamtzeitaufwand von rund 3,5 Stunden plus An- und Abreise mit 100,00 EUR Vergütung eingehalten sind.

Ergebnis

Das Beanstandungsverfahren wurde als unbegründet eingestellt.

Berlin, im Februar 2006

§ 18 Abs. 2; § 20 Abs. 3 S. 2 des Kodex Produktspezifische Werkstatt gegen Beratungshonorar; Fortbildungsveranstaltungen mit allgemeinen Inhalten: Auswahl eines Verkehrsmuseums als Tagungsort

AZ.: 2005.9-91 (1. Instanz)

Leitsätze

1. Die Durchführung einer 4-stündigen internen Fortbildungsveranstaltung in einem Verkehrsmuseum (Auto, Bundesbahn) stellt keinen Verstoß gegen das Gebot, den Tagungsort allein nach sachlichen Gesichtspunkten auszusuchen, dar, sofern die Agenda keine Freiräume zur Besichtigung des Museums eröffnet. Dies gilt insbesondere dann, wenn die eingeladenen Ärztinnen und Ärzte aus der näheren Umgebung des Veranstaltungsortes kommen und die Infrastruktur des Museums für Fortbildungsveranstaltungen unter allen Aspekten geeignet ist.
2. Ein im Rahmen einer Fortbildungsveranstaltung durchgeführter Vortrag zum Thema „Regressprophylaxe“ verstößt gegen den Kodex, sofern er sich nicht in besonderer Weise mit den Forschungsgebieten Arzneimitteln und deren Indikationen bezogen auf die Produkte des Mitgliedsunternehmens befasst.
3. Der Erfahrungsaustausch von Ärztinnen und Ärzten anlässlich einer Einladung ist keine wissenschaftliche oder fachliche Leistung im Sinne des § 18 Abs. 2 des Kodex und rechtfertigt daher nicht die Bezahlung einer Vergütung.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hat Ärztinnen und Ärzte zu einer „Produktwerkstatt“ eingeladen. Die Ver-anstaltung fand in der Zeit von 15:30 – 19:30 Uhr in einem DB-Verkehrsmuseum statt, das über aus-reichende räumliche und infrastrukturelle Ausstattung verfügte. Im Rahmen der Veranstaltung wurde ein Tagungsordnungspunkt „Regressprophylaxe – Austausch mit den gesundheitspolitischen Experten“ – praktische Strategien der Regressvermeidung – rechtliche Lage und Tipps gegenüber GKV und PKV und – aktuelle KV-spezifische Aspekte angeboten. Den Teilnehmern wurde für die Teilnahme an der gesamten „Produktwerkstatt“ eine Vergütung in Höhe von EUR 150,00 angeboten. Mit Anmeldung zu der Veranstaltung wurde ein Beratervertrag avisiert, der die weiteren Einzelheiten für die Bezahlung regelte.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Es liegt ein Verstoß gegen § 20 Abs. 1 des Kodex vor. Danach dürfen Ärzte und Ärztinnen zu internen berufsbezogenen Fortbildungsveranstaltungen eingeladen werden, die sich mit den Forschungsgebieten Arzneimitteln und deren Indikationen bezogen auf die Produkte des Mitgliedsunternehmens befassen. Diese Kriterien waren im vorliegenden Fall nicht gegeben, selbst wenn ausweislich der Themenliste eine Diskussion über eine wirtschaftliche Verordnungsweise samt Erfahrungsmeldung von Ärzten stattfinden sollte, damit das Unternehmen künftig diesbzgl. „Hilfestellung“ leisten konnte.

Dieser Austausch mit gesundheitspolitischen Experten hat nach Auffassung des Spruchkörpers 1. Instanz keinen ausreichenden Bezug zu den Indikations- und Forschungsgebieten der Pharmaunternehmen, da ein direkter Zusammenhang mit den Produktbereichen des Unternehmens nicht erkennbar ist. Derartige Veranstaltungen und die Vermittlung von Informationen, die keinen direkten Zusammenhang mit den Arzneimitteln und der sachgerechten Auswahl der Anwendung erkennen lassen, sondern originär ärztliche Fragen der Regressprophylaxe betreffen, stellen daher eine unentgeltliche Zuwendung arzneimittelfremder Fortbildungsleistung dar. Dem Arzt werden auf diese Weise Informationen vermittelt, für die er, würde er sie sich am freien Markt beschaffen müssen, Aufwendungen hätte. Leistungen mit einem arzneimittelfremden Charakter dürfen aber nur gegen ein angemessenes Entgelt angeboten werden (Dieners S. 208 Rd.Nr. 78). Da eine Kostenbeteiligung seitens der Ärztinnen und Ärzte nicht vorgesehen war, war ein Kodexverstoß zu bejahen.

Es liegt auch ein Verstoß gegen § 20 Abs. 10 i.V.m. § 18 Abs. 2 und Abs. 3 des Kodex vor, denn bei der „Produktwerkstatt“ handelt es sich um eine interne Fortbildungsveranstaltung des Mitgliedunternehmens, bei der der Schwerpunkt der Veranstaltung auf der Information über Forschungsergebnisse des vom Mitgliedsunternehmen vertriebenen Produkts lag. § 20 Abs. 10 stellt klar, dass die Bestimmungen des § 18 über die vertragliche Zusammenarbeit mit Ärzten dann Anwendung finden, wenn Ärzte bei internen Fortbildungsveranstaltungen im Auftrag von Unternehmen der pharmazeutischen Industrie wissenschaftliche Vorträge halten oder vergleichbare Leistungen erbringen. Erforderlich ist somit eine aktive Teilnahme, die dann vorliegt, wenn ein Arzt Veranstaltungen moderiert oder auf einer Veranstaltung referiert bzw. eine Präsentation darbietet. Dabei stehen die Moderation des Referats und die Präsentation regelmäßig in einem engen Zusammenhang mit Problemen oder Therapieformen, die für Produkte des Unternehmens bzw. deren Anwendung unmittelbar oder mittelbar von besonderem Interesse sind (Dieners Kap. Nr. 6 Rd.Nr. 41). Wenn sich eine Gesamtveranstaltung zu mehr als 2/3 auf Programmteile bezieht, die keine aktive Teilnahme des Arztes erfordern, sondern Anwendungsfragen von Medikamenten sowie Behandlungstherapien im Vordergrund stehen, ist diese aktive Teilnahme im Sinne der Vorschrift nicht zu bejahen.

Etwas anderes ergibt sich auch nicht unter dem Aspekt, dass es sich um ein „Advisory Board Meeting“ handeln könnte, wie das Mitgliedsunternehmen eingewendet hat, sofern die Werkstatt das primäre Ziel verfolgt, einen systematischen Wissenstransfer aus dem ärztlichen Alltagsgeschäft zum Mitgliedsunternehmen zu ermöglichen. Advisory Boards finden sich in der Regel anlässlich eines internationalen Fachkongresses zusammen, um die Mitarbeiter eines Unternehmens über die Ergebnisse ihrer Tätigkeit im Forschungs- und Entwicklungsbereich zu informieren. Bei diesen Beratergremien handelt es sich nicht um aktive Teilnehmer im Sinne des § 20 Abs. 10, weil die Tätigkeit von der Veranstaltung völlig unabhängig ist und auch an anderer Stelle stattfinden könnte (Dieners Kap. 9 Rd.Nr. 104). Zudem wäre eine wissenschaftliche oder fachliche Leistung für das Unternehmen zu erbringen, wofür der Austausch von durch die Ärzte erstellten aktuellen Kasuistiken aus der täglichen Praxis nicht ausreicht, da man von einer wissenschaftlichen oder fachlichen Leistung nur sprechen kann, wenn es sich um sachlich nachvollziehbare und notwendige Tätigkeiten des Arztes handelt, an denen ein nachvollziehbares und gerechtfertigtes Interesse von Seiten des pharmazeutischen Unternehmens besteht (Dieners Kap. 9 Rd.Nr. 44). Diese Voraussetzungen waren vorliegend nicht erfüllt, denn von einer fachlichen Tätigkeit kann nicht gesprochen werden, wenn die teilnehmenden Ärzte lediglich aufgefordert werden, interessante Fälle aus ihrer Praxis vorzustellen und hierbei die Unterstützung der Mitarbeiter des Pharmaunternehmens sogar noch bei der Erstellung der Kasuistiken angeboten wurde.

Selbst wenn man der Auffassung folgen würde, dass eine wissenschaftliche und fachliche Tätigkeit des eingeladenen Arztes erbracht wurde, so würde die vereinbarte Vergütung in Höhe von EUR 150,00 in keinem angemessenen Verhältnis zur erbrachten Leistung stehen, denn für die Vorstellung der eigenen Fälle waren lediglich 60 Minuten vorgesehen, sodass für jeden teilnehmen Arzt knapp 7 Minuten Zeit blieben, seinen Fall vorzustellen. Selbst wenn man noch eine Vorbereitungszeit von 15 – 20 Minuten berücksichtigen würde, wäre auf Basis der bisherigen Rechtsprechung des Spruchkörpers 1. Instanz (Az.: 2004.10-40) allenfalls eine angemessene Vergütung von EUR 90,50 (Ziffer 85 GoÄ 2,3 -facher Satz) vertretbar. Die hier gezahlte Vergütung in Höhe von EUR 150,00 zzgl. Reisekosten stand somit in keinem angemessenen Verhältnis zur erbrachten Leistung.

Der Spruchkörper 1. Instanz hat keinen Kodexverstoß hinsichtlich der Auswahl des Tagungsortes § 20 Abs. 3 Satz 2 des Kodex in dem DB-Verkehrsmuseum in Nürnberg gesehen, da er nach allein sachlichen Gesichtspunkten ausgewählt wurde. Das DB-Verkehrsmuseum verfügt über ausreichende Tagungskapazitäten, um, wie hier, 20 Teilnehmer fortzubilden. Auch die infrastrukturellen Voraussetzungen (Leinwand, Beamer usw.) sind vorhanden. Zudem ist weder in der Einladung noch in sonstigen Unterlagen auf das Verkehrsmuseum als Attraktion hingewiesen. Abschließend war auch für die Beurteilung der sachlichen Auswahl entscheidend, dass die Agenda über vier Stunden mit der Schließung des Museums einherging, sodass auch nach der Veranstaltung, oder eingebettet in den Fortbildungsteil, keinerlei Rundgänge oder Führungen durch das Museum möglich waren und durchgeführt wurden. Auch die Tatsache, dass die Teilnehmer in der näheren Umgebung des Veranstaltungsortes ansässig waren, rechtfertigt die Annahme, dass der Freizeit- und touristische Attraktionswert für die Teilnehmer keinesfalls im Vordergrund stand.

Ergebnis

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