Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ mit neuem Vorstand

Berlin, 1. Dezember 2008 – Auf seiner Mitgliederversammlung am vergangenen Freitag hat der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) drei neue Vorstandsmitglieder gewählt. Im Zuge des Inkrafttretens des FSA-Kodex Patientenorganisationen wurde zudem der Spruchkörper 2. Instanz neu strukturiert.

Die Mitglieder des FSA wählten folgende drei Vorstände neu: Dr. Bernd Winterhalter, Executive Medical Direktor von Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KG, Ulrike von Schmeling, Rechtsabteilung der Bayer HealthCare AG, sowie Konstantin von Alvensleben, Geschäftsführer von Schwarz Pharma Deutschland GmbH.

Es scheiden aus: Bettina Freise (Baxter Deutschland GmbH), Friedhelm Dickel (B. Braun Melsungen GmbH) und Carsten Clausen (Fresenius Kabi Deutschland GmbH).

Im Vorstand verbleiben weiterhin: Kurt J. Arnold (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH), Alfred Bein (GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG), Axel Eppert (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG), Michael Klein (Pfizer Deutschland GmbH) sowie Dr. Alexander Urmoneit (Roche Pharma AG). Somit zählt der Vorstand weiterhin insgesamt acht Mitglieder.

Mit den Nachbesetzungen im Vorstand werden auch die vielseitigen Interessenslagen der Mitglieder widergespiegelt. So sind nationale wie internationale Konzerne im Vorstand repräsentiert, da sich der FSA durch seine ausländischen Mitgliedsunternehmen und der Akzeptanz der europäischen Ethik-Regelungen (EFPIA) des Öfteren auch mit internationalen Fragestellungen auseinandersetzt. Zum anderen sind im Vorstand Juristen, sowie Vertreter des Vertriebs und der Medizin vertreten, so dass die verschiedenen Bereiche und Funktionen, die die Kodizes mit ihren Regelungen unmittelbar betreffen, innerhalb der Mitgliedsunternehmen repräsentiert werden.

 

Die neue Struktur des Spruchkörpers 2. Instanz

Seit Oktober dieses Jahres verfügt der FSA über zwei Regelwerke, den etablierten FSA-Kodex Fachkreise und den neu in Kraft getretenen FSA-Kodex für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Patientenorganisationen. Um den daraus resultierenden veränderten Anforderungen an den FSA-Spruchkörper 2. Instanz Rechnung zu tragen, haben die Mitglieder beschlossen, diesen zukünftig zu gleichen Teilen mit Ärzte- und Patientenvertretern zu besetzen. Da sich Entscheidungen bislang ausschließlich auf den FSA-Kodex Fachkreise bezogen, waren bisher mehr Ärzte- als Patientenvertreter im Spruchkörper vertreten.

Der FSA-Spruchkörper 2. Instanz wird tätig, wenn die Entscheidung der 1. Instanz vom betroffenen Unternehmen angefochten wird. Darüber hinaus wird sie ohne vorherige Einschaltung der 1. Instanz bei wiederholten Verstößen derselben Art direkt tätig. Die Spruchrichter der 2. Instanz können Sanktionen von bis zu 250.000 Euro aussprechen.

FSA-Geschäftsführer Michael Grusa erläutert die Entscheidung der Mitglieder zur Neustrukturierung: „Die Zusammenarbeit mit Organisationen der Patientenselbsthilfe stellt eine wichtige Säule in der Arbeit der Mitgliedsunternehmen dar. Dass diese Kooperation auf einer transparenten und ethisch einwandfreien Basis steht, soll mit dem neuen Kodex sichergestellt werden. Dazu gehört auch, dass sich der neue Schwerpunkt in der Besetzung des Spruchkörpers 2. Instanz widerspiegelt.“

Auch im Jahr 2009 will der FSA seine erfolgreiche Arbeit mit dem Ziel fortsetzen, seine Mitglieder bei Bedarf weiter zu schulen und somit die Basis für ein transparentes, verantwortungsbewusstes und ethisches Pharma-Marketing zu legen. Die Tätigkeitsschwerpunkte werden dabei auf der nachhaltigen Etablierung des FSA-Kodex Fachkreise als Institution im Gesundheitswesen und insbesondere auf der Implementierung des FSA-Kodex Patientenorganisationen liegen. Dies soll im kommenden Jahr weiterhin mit Workshops, Aufklärungsveranstaltungen und gezielter Öffentlichkeitsarbeit geschehen, um auch Nicht-Mitglieder zu überzeugen, sich mit ihrem Beitritt zum FSA freiwillig zu den maßgebenden Regelwerken zu bekennen.

 

Der FSA-Vorstand v.l.n.r.: Michael Klein (Pfizer Deutschland GmbH), Dr. Alexander Urmoneit (Roche Pharma AG), Ulrike von Schmeling (Bayer HealthCare AG), Alfred Bein (GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG), Axel Eppert (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG), Dr. Bernd Winterhalter (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KG). Nicht im Bild: Konstantin von Alvensleben (Schwarz Pharma Deutschland GmbH), Kurt J. Arnold (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH).

 

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie“ e. V. (FSA) sichert und überwacht die Zusammenarbeit zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe im Rahmen der bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen und seiner Verhaltenskodizes „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen“ und „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen“. Ziel ist es, ethisches Verhalten zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den in Organisationen zusammengeschlossenen Patienten zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Gegründet wurde der Verein mit Sitz in Berlin im Februar 2004 durch die Mitglieder des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). Er nahm seine Tätigkeit im April des gleichen Jahres auf. Mittlerweile haben sich 82 pharmazeutische Unternehmen, darunter die großen in Deutschland tätigen, dem FSA angeschlossen, weitere 20 haben sich den beiden Kodizes unterworfen. Die Mitgliedsunternehmen haben sich durch die Anerkennung der FSA-Kodizes verpflichtet, zum einen die Therapiefreiheit des Arztes nicht zu beeinflussen, zum anderen die Neutralität und Unabhängigkeit der Patientenorganisationen zu respektieren, um die bestmögliche Versorgung des Patienten zu gewährleisten.




§§ 3, 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG, § 21 Abs. 2 Kodex OLG München, Urteil vom 07.08.2008 – 29 U 2026/08 (Klagebefugnis gegen Nichtmitglieder; unentgeltliches Seminar über ärztliches Gebührenrecht als „Geschenk“)

AZ.: 2007.5-179

Leitsatz

  1. Der FS Arzneimittelindustrie ist befugt, ein Nichtmitglied (Generika-Anbieter) gemäß § 8 Abs. 1 UWG auf Unterlassung in Anspruch zu nehmen, da er aufgrund der Marktbedeutung seiner Mitglieder und seiner personellen, sachlichen und finanziellen Ausstattung die Voraussetzungen des § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG erfüllt.
  2. Ein mehrstündiges Seminar über ärztliches Gebührenrecht, das von einem Unternehmen Fachkreisen unentgeltlich angeboten wird, ist ein geldwerter Vorteil und damit ein „Geschenk“ im Sinne des § 21 Abs. 2 FSA-Kodex, das außerhalb personenbezogener Anlässe auf Seiten des Beschenkten nicht gewährt werden darf.
  3. Das Anbieten einer unentgeltlichen Fortbildungsveranstaltung zum ärztlichen Gebührenrecht ist auch unlauter im Sinne des § 3 UWG, da dem festgestellten Verstoß gegen den FSA-Kodex (§ 21 Abs. 2) indizielle Bedeutung für die Frage zukommt, was in der gesamten pharmazeutischen Industrie als lauter oder unlauter angesehen wird.
    Sachverhalt

Sachverhalt

Der Kläger ist ein von den Mitgliedern des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller gegründeter eingetragener Verein. Zu seinen Aufgaben zählt insbesondere die Förderung der gewerblichen Interessen seiner Mitglieder sowie die Überwachung und Durchsetzung lauteren Geschäftsgebarens in Bezug auf die Kooperation der pharmazeutischen Industrie mit Angehörigen der Fachkreise.

Die Beklagte produziert und vertreibt generische Arzneimittel. Sie ist nicht Mitglied beim Kläger.

Unter dem Titel „Arzt-Seminare 2007“ hat die Beklagte in der Zeit vom 01.01.2007 bis 24.11.2007 jeweils „GOÄ-Seminare“ und „EBM-Seminare“ zu gebührenrechtIichen Fragen angeboten. Die Teilnahme an diesen jeweils etwa dreistündigen Veranstaltungen war kostenlos.

Dieses Vorgehen der Beklagten hält der Kläger für wettbewerbswidrig. Es stehe insbesondere in Widerspruch zum vom Kläger am 16.02.2004, geändert am 02.12.2005, beschlossenen „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex (nachfolgend: FSA-Kodex), dessen § 21 Abs. 2 unter der Überschrift „Geschenke“ vorsieht:

„Darüber hinaus dürfen im Rahmen einer nicht produktbezogenen Werbung Geschenke nur zu besonderen Anlässen (z.B. Praxis-Eröffnung, Jubiläen) gewährt werden, wenn sie sich in einem sozialadäquaten Rahmen halten und zur Verwendung in der beruflichen Praxis bestimmt sind.“

Der Kläger hat in erster Instanz beantragt:

Die Beklagte wird verurteilt, es [bei Meidung der gesetzlich vorgesehenen Ordnungsmittel] zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken Ärzten und Ärztinnen die unentgeltliche Teilnahme an Seminaren zur GOÄ/IGeL sowie des EBM zu ermöglichen, wie anlässlich der als Anlage beigefügten Information zu den ,,Arzt-Seminaren 2007 geschehen.

Die Beklagte hat in erster Instanz beantragt, die Klage abzuweisen.

Am 10.01.2008 verkündete das Landgericht folgendes Urteil:

I. Die Klage wird abgewiesen.

II. Der Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits.

Zur Begründung führte das Landgericht im Wesentlichen aus: Der Kläger sei aktivlegitimiert. Den vorgelegten Unterlagen sei zu entnehmen, dass der Kläger in der Lage sei, seine satzungsgemäßen Aufgaben tatsächlich wahrzunehmen. Der Kläger verfüge auch über eine erhebliche Anzahl von Mitgliedern im Sinne von § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG.

Die Klage habe allerdings in der Sache keinen Erfolg. Es könne im Streitfall dahinstehen, ob ein Verstoß gegen den FSA-Kodex indizielle Wirkung für die wettbewerbsrechtliche Beurteilung des angegriffenen Verhaltens der Beklagten entfalte. Die Beklagte habe nämlich nicht gegen § 21 Abs. 2 des FSA-Kodex verstoßen. Die mit der Gesundheitsreform zusammenhängenden Fragen der Gebührenordnung für Ärzte seien als „besonderer Anlass“ im Sinne von § 21 Abs. 2 des FSA-Kodex anzusehen mit der Folge, dass – nachdem sich die streitgegenständliche unentgeltliche Fortbildungsveranstaltung auch in einem sozialadäquaten Rahmen bewege – sich aus den vom Kläger entworfenen Verhaltensrichtlinien das beantragte Verbot nicht herleiten lasse. Letztlich folge dies auch der gegenüber § 21 vorrangigen Bestimmung des § 20 Abs. 1 des FSA-Kodex, der ausdrücklich freistelle, Angehörige der Fachkreise zu eigenen berufsbezogenen Fortbildungsveranstaltungen einzuladen.

Gegen dieses Urteil richtet sich die Berufung des Klägers. Seiner Auffassung nach liege dem angegriffenen Urteil eine fehlerhafte Anwendung von § 21 Abs. 2 des FSA-Kodex auf den Streitfall zugrunde. Unter „besonderen Anlässen“ im Sinne dieser Bestimmung seien nämlich lediglich solche mit „personenbezogenem“ (wie Praxiseröffnungen und -Veränderungen, Jubiläen, runde Geburtstage, Ernennung zum Ober- oder Chefarzt, Emeritierung von Professoren) und nicht lediglich „anlassbezogenem“ Inhalt zu verstehen. Demgemäß seien „Geschenke“ im Rahmen einer – hier vorliegenden – bloßen Imagewerbung für ein Pharmaunternehmen nach dem FSA-Kodex des Klägers nicht zulässig. Als sozial adäquat sehe die Bundesärztekammer überdies die Gewährung von Vorteilen mit einer Höchstgrenze von 50,- € an. Diese Grenze werde im Streitfall überschritten; auch insoweit habe die Beklagte gegen den FSA-Kodex verstoßen.

Entgegen der Auffassung des Erstgerichts werde § 21 des FSA-Kodex nicht von dessen § 20 verdrängt. Zudem erfasse § 20 Abs. 1 des FSA-Kodex nicht „arzneimittelfremde“ Fortbildungsveranstaltungen, die keinen Bezug zum Pharmaunternehmen oder dessen Produkten aufwiesen.

Die streitgegenständliche Bewerbung kostenloser Seminare zur Abrechnungspraxis nach neuem Gebührenrecht durch die Beklagte sei unlauter im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG. Dies folge schon aus dem angegriffenen Verstoß gegen den FSA-Kodex. Es sei nämlich zu berücksichtigen, dass der FSA-Kodex die allgemein gültigen Standards zu lauterem Verhalten in der Pharmabranche zum Ausdruck bringe. Zudem führe auch die Prüfung im Einzelfall zum Ergebnis, dass der Beklagten das streitgegenständliche Verhalten zu untersagen sei. Es sei nämlich nicht auszuschließen, dass Ärzte sich aufgrund der unentgeltlichen Teilnahme an den Seminaren der Beklagten dazu veranlasst sehen könnten, als „Gegenleistung“ die Medikamente der Beklagten zu verschreiben. Dies wirke sich sowohl zum Nachteil der Patienten als auch zum Nachteil der Mitbewerber der Beklagten aus, da der Arzt sich ohne diese sachfremde Motivation möglicherweise für ein anderes Medikament entschieden hätte.

Die Wettbewerbswidrigkeit des streitgegenständlichen Verhaltens der Beklagten folge auch aus § 4 Nr. 1 UWG. Es stelle sich als unangemessene unsachliche Einflussnahme im Sinne dieser Vorschrift dar, durch unentgeltliche Zuwendungen die Verordnungspraxis eines Arztes zu beeinflussen. Ferner sei das verfahrensgegenständliche Verbot auch unmittelbar aus § 3 UWG abzuleiten.

Der Kläger beantragt, das angefochtene Urteil abzuändern und die Beklagte wie in erster Instanz beantragt zu verurteilen.

Die Beklagte beantragt, die Berufung des Klägers zurückzuweisen.

Sie verteidigt das erstinstanzliche Urteil und führt ergänzend hierzu aus: Zutreffend sei das Landgericht davon ausgegangen, dass im Streitfall mit Blick auf die mit der Gesundheitsreform verbundene notwendige Umstellung der ärztlichen Abrechnungspraxis ein „besonderer Anlass“ für die unentgeltliche Durchführung der streitgegenständlichen Informationsveranstaltung im Sinne von § 21 Abs. 2 des FSA-Kodex vorgelegen habe. Es fehle auch an einem substantiierten Vortrag des Klägers zur mangelnden Sozialadäquanz der von der Beklagten mit der streitgegenständlichen Vortragsveranstaltung verbundenen unentgeltlichen Leistung. Schließlich liege überhaupt kein „Geschenk“ im Sinne von § 21 Abs. 2 des Kodex des Klägers vor, da vergleichbare Seminare Ärzten von ihren Kassenärztlichen Vereinigungen ebenfalls kostenfrei angeboten würden. Außerdem seien die streitgegenständlichen Seminare als berufsbezogene Fortbildungsveranstaltung jedenfalls nach Maßgabe der gegenüber § 21 spezielleren Regelung in § 20 Abs. 1 des FSA-Kodex zulässig.

Unbeschadet dessen sei auch der Auffassung des Klägers, einem Verstoß gegen den FSA-Kodex sei eine indizielle Wirkung im Rahmen der Prüfung der Tatbestandsvoraussetzungen des § 4 Nr. 11 UWG beizumessen, nicht zu folgen. Dem stehe bereits der Umstand entgegen, dass der FSA-Kodex nicht die Auffassung der gesamten Pharmabranche zu Verhaltensmaßregeln wiedergebe, sondern nur diejenige der forschenden Arzneimittelunternehmen, aus deren Mitgliedern sich der Kläger nahezu ausschließlich zusammensetze. Auch sei in diesem Zusammenhang zu berücksichtigen, dass sich die Beklagte nicht dem FSA-Kodex unterworfen habe, nachdem sie nicht Mitglied beim Kläger sei. Schließlich greife ein sich auf § 21 Abs. 2 des FSA-Kodex stützendes Verbot der Imagewerbung in unzulässiger Weise in die Berufsausübungsfreiheit der Beklagten ein.

Soweit sich der Kläger in der Berufungsinstanz erstmals auf § 4 Abs. 1 UWG berufen habe, sei sein diesbezügliches Vorbringen als verspätet zurückzuweisen. Überdies fehle es im Streitfall am Vorliegen der Tatbestandsvoraussetzungen des § 4 Nr. 1 UWG. Gleiches gelte, soweit der Kläger das beantragte Verbot aufgrund seines Vorbringens in zweiter Instanz unmittelbar aus § 3 UWG herleite.

Letztlich wäre die Klage bereits als unzulässig abzuweisen gewesen, da der Kläger nicht klagebefugt sei. Der Kläger verfüge nicht über eine erhebliche Mitgliederzahl im Sinne von § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG, nachdem ihm derzeit nunmehr etwa 7% der auf dem deutschen Arzneimittelmarkt tätigen 1.100 Pharmaunternehmen angehörten. Zudem sei die Mitgliederstruktur des Klägers einseitig und nicht repräsentativ, da ihm nahezu ausschließlich sogenannte „forschende“ Arzneimittelhersteller angehörten, wohingegen Unternehmen, die – wie die Beklagte – generische Produkte vertreiben, nicht zu den Mitgliedern des Klägers zählten. Auch lägen die weiteren Voraussetzungen des § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG mangels ausreichender sachlicher und personeller Ausstattung des Klägers und aufgrund des Umstands, dass der Kläger nach seiner Satzung nur befugt sei, gegen Nichtmitglieder im Falle des Vorliegens von Gesetzesverstößen – und nicht nur bei Zuwiderhandlung gegen den FSA-Kodex – vorzugehen nicht vor.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die zulässige Berufung des Klägers ist begründet: Dies führt zur Aufhebung des Ersturteils und zur Verurteilung der Beklagten im vom Kläger beantragten Umfang.

2. Dem landgerichtlichen Urteil ist entgegen der Auffassung der Beklagten darin zu folgen, dass der Kläger berechtigt ist, die streitgegenständlichen Unterlassungsansprüche der Beklagten gegenüber geltend zu machen. Die Klagebefugnis (und Aktivlegitimation) des Klägers folgt aus § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG. Die hiergegen von der Beklagten erhobenen Einwände sind unbegründet.

a) Der Kläger verfügt über eine erhebliche Zahl von Mitgliedern, die Waren gleicher oder verwandter Art auf dem Markt anbieten. Soweit die Beklagte unter Hinweis auf das als Anlage zur Klageerwiderung in erster Instanz vorgelegte Urteil des Oberlandesgerichts Karlsruhe vom 11.12.2002 – 6 U 42/02 die gegenteilige Auffassung vertritt, weil dem Kläger aktuell nurmehr 79 Mitglieder der etwa 1.100 auf dem deutschen Markt tätigen Pharmaunternehmen angehörten, ist dem nicht zu folgen. Das vorgenannte Urteil des Oberlandesgerichts Karlsruhe, in dem im dort zu entscheidenden Fall eine Mitgliederzahl von 10% des klagenden Verbands als für dessen Aktivlegitimation nicht ausreichend angesehen wurde, bezog sich auf den – mit dem Streitfall nicht vergleichbaren – Markt der Gebrauchtwagenhändler und kann daher, nachdem für die Beurteilung des Vorliegens einer erheblichen Mitgliederzahl im Sinne von § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG eine Einzelfallbetrachtung anzustellen ist, ohne dass eine Mindestanzahl erforderlich wäre (vgl. BGH GRUR 1998, 489, 491 – Unbestimmter Unterlassungsantrag lII; auch in prozentualer Hinsicht, vgl.Gröning WRP 1994, 775, 777 ff.; DerlederlZänker GRUR 2002, 490), zur Beurteilung des hier zu entscheidenden Falles nicht herangezogen werden. Entscheidend ist, ob beim Kläger Unternehmen aus dem Kreis der Mitbewerber auf dem relevanten Markt nach Anzahl und/oder Größe, Marktbedeutung oder wirtschaftlichem Gewicht in der Weise repräsentativ vertreten sind, dass ein missbräuchliches Vorgehen des Verbandes ausgeschlossen werden kann (vgl. BGH WRP 1996, 1102, 1103 – Großimporteur; BGH GRUR 1996, 1996, 804, 805 – Preisrätselgewinnauslobung III;BGH GRUR 1997, 145, 146 – Preisrätselgewinnauslobung IV; BGH GRUR 1998, 489, 490 -Unbestimmter Unterlassungsantrag III; BGH GRUR 2004, 251, 252 – Hamburger Auktionatoren; BGH WRP 2007, 1088 Tz. 15 – Krankenhauswerbung). Das Vorliegen dieser Voraussetzungen hat der Kläger durch den Hinweis auf die erhebliche Marktbedeutung seiner Mitgliedsunternehmen (vgl. die Umsatzzahlen ….) dargetan; dem ist die Beklagte nicht entgegengetreten.

Ohne Erfolg beanstandet die Beklagte ferner, dass die dem Kläger angehörenden Mitgliedsunternehmen für die Pharmabranche nicht repräsentativ seien, weil es sich hierbei nahezu ausschließlich um forschende Unternehmen handle, wohingegen Pharmakonzerne, die wie die Beklagte lediglich Generika vertrieben, im Verband des Klägers nicht vertreten seien, somit der Kläger deren Interessen nicht wahrnehme. Zum einen bieten die Mitgliedsunternehmen des Klägers ebenso wie die Beklagte ihre Pharmaprodukte auf dem Markt an und haben demzufolge ein eigenes Interesse an der erfolgreichen Platzierung von Arzneimitteln auf dem Markt. Daher sind die Mitglieder des Klägers grundsätzlich ebenso als repräsentativ für die Pharmabranche anzusehen wie Unternehmen, die sich nicht (neben ihrer Vertriebstätigkeit auch) auf dem Gebiet der Forschung betätigen. Zum anderen verfolgt das Erfordernis der „Erheblichkeit“ der Mitgliederzahl im Rahmen von § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG den bereits eingangs erwähnten Zweck, ein missbräuchliches Vorgehen gegen Marktteilnehmer, das vornehmlich das Gebühreninteresse an der Verfolgung von Wettbewerbsverstößen zum Ziel hat, zu unterbinden. Anhaltspunkte für ein solches missbräuchliches Vorgehen auf Klägerseite hat die Beklagte nicht dargetan; solche sind im Streitfall auch nicht ersichtlich.

b) Der Klagebefugnis des Klägers kann auch nicht mit Erfolg entgegengehalten werden, dieser sei aufgrund seiner mangelnden Ausstattung in personeller, sachlicher bzw. finanzieller Hinsicht nicht im Sinne von § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG in der Lage, seine satzungsgemäßen Aufgaben zu erfüllen. Der Kläger hat hierzu in erster Instanz unwidersprochen vorgetragen, ein von seinen Mitgliedern aufgebrachtes Beitragsaufkornrnen im Jahr 2005 in Höhe von 632.000,- € erzielt zu haben. Ferner verfüge der Kläger über eigenes Personal in seinen Büroräumen in Berlin, Friedrichstraße 50. Diesem Vortrag des Klägers im Schriftsatz seines Prozessbevollmächtigten vom 30.10.2007 in erster Instanz ist die Beklagte in der Folgezeit nicht mehr substantiiert entgegengetreten.

c) Schließlich steht auch § 2 Abs. 3 Satz 3 der Satzung des Klägers seiner Klagebefugnis nicht entgegen. Hiernach zählt zum Aufgabenbereich des Klägers (auch), bei Gesetzesverstößen gegen Nichtmitglieder vorzugehen. Dem Einwand der Beklagten, der Kläger mache keinen Gesetzesverstoß geltend, sondern stütze sich letztlich nur auf den Kodexverstoß, ist nicht zu folgen. Der Kläger leitet den streitgegenständlichen Unterlassungsanspruch nämlich ausdrücklich aus den gesetzlichen Vorschriften des § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG i.V.m. §§ 3, 4 Nr. 1 und 4 Nr. 11 UWG her.

3. Die Beklagte hat gegen § 21 des FSA-Kodex des Klägers verstoßen. Einer der Ausnahmefälle des § 21 Abs. 2, in denen unentgeltliche Zuwendungen der Pharmaindustrie im Rahmen ihrer Imagewerbung gegenüber den Fachkreisen nach dem FSA-Kodex als zulässig anzusehen sind, liegt entgegen der Auffassung des Erstgerichts nicht vor.

a) Der Charakter eines „Geschenks“ im Sinne von § 21 des FSA-Kodex kann nicht mit dem von der Beklagten vorgebrachten Argument in Abrede gestellt werden, die Kassenärztlichen Vereinigungen böten Seminare zum nach der Gesundheitsreform geltenden neuen Gebührenrecht gleichfalls kostenlos an. Die Durchführung eines mehrstündigen Seminars enthält eine Dienstleistung des Veranstalters, die für ihn mit Eigenkosten verbunden ist und die üblicherweise nur gegen ein der Höhe nach festzusetzendes Entgelt erbracht wird. Mit der unentgeltlichen Zurverfügungstellung dieser Dienstleistung ist demgemäß ein geldwerter Vorteil, somit ein Geschenk im Sinne von § 21 des FSA-Kodex verbunden. Letztlich sind auch die Seminare der Kassenärztlichen Vereinigungen nicht kostenlos, weil sie über die von den Fachkreisen zu entrichtenden Kassenbeiträge finanziert werden.

b) Nach § 21 Abs. 2 des FSA-Kodex dürfen Geschenke im Rahmen einer nicht produktbezogenen (Image-) Werbung nur zu besonderen Anlässen gewährt werden. Als solche sind in § 21 Abs. 2 beispielhaft die Praxis-Eröffnung und Jubiläen genannt. Einen solchen „besonderen Anlass“ stellen die mit der Gesundheitsreform verbundenen Fragen der Gebührenordnung für Ärzte allerdings nicht dar. Dem Kläger ist darin zu folgen, dass die Fälle, in denen § 21 Abs. 2 des FSA-Kodex unentgeltliche Zuwendungen an die Fachkreise im Rahmen ihrer nicht produktbezogenen Werbung als zulässig erachtet, sich ausschließlich auf individuelle, in der Person des Beschenkten begründete besondere Umstände oder Ereignisse beziehen und allgemeine, die Ärzteschaft als solche betreffende Anlässe wie etwa Seminare zur Praxisorganisation aufgrund einer Gesetzesänderung hiervon nicht umfasst sind. Wenn Pharmaunternehmen – neben den Kassenärztlichen Vereinigungen -die Aufgabe übernehmen, in diesem Bereich (ohne konkreten Produktbezug) Fortbildungsveranstaltungen für die Fachkreise durchzuführen, so darf dies nach dem FSA-Kodex grundsätzlich nicht unentgeltlich erfolgen.

Ob sich die den Fachkreisen mit den unentgeltlichen Seminaren zugeflossenen geldwerten Vorteile in einem „sozialadäquaten Rahmen“ im Sinne von § 21 Abs. 2 Hs. 2 des FSA-Kodex hielten, ist für die Entscheidung des Rechtsstreits ohne Belang, nachdem bereits kein Geschenk „zu besonderen Anlässen“ (§ 21 Abs. 2 Hs. 1 FSA-Kodex) gewährt wurde. Abgesehen davon hat der Teilnehmer einer mehrstündigen Fortbildungsveranstaltung im streitgegenständlichen Themenbereich üblicherweise ein über einer unter Umständen als sozialadäquat anzusehenden Bagatellgrenze liegendes Entgelt zu entrichten.

c) Ohne Erfolg macht die Beklagte geltend, aus § 20 Abs. 1 des FSA-Kodex folge die Zulässigkeit der streitgegenständlichen Bewerbung der Fortbildungsseminare. Nach § 20 Abs. 1 des FSA-Kodex dürfen die Mitgliedsunternehmen Angehörige der Fachkreise zu eigenen berufsbezogenen Fortbildungsveranstaltungen einladen, die sich insbesondere mit ihren Forschungsgebieten, Arzneien und deren Indikationen befassen. Unabhängig von der Frage, ob sich die Beklagte, die nicht Mitglied beim Kläger ist, auf diesen Passus berufen kann, liegen dessen Voraussetzungen im Streitfall nicht vor. Die Anwendbarkeit von § 20 Abs. 1 des FSA-Kodex setzt einen pharmakologischen Bezug der Fortbildungsveranstaltung voraus. Dem wird ein Seminar, das sich mit der Organisation der ärztlichen Praxis im Rahmen des Gebührenwesens befasst und keinen unmittelbaren Bezug zu Pharmaprodukten des Seminarveranstalters aufweist, nicht gerecht.

Bei dieser Sachlage kann die zwischen den Parteien diskutierte Frage, in welchem Verhältnis die §§ 20 und 21 des FSA-Kodex zueinander stehen, offen bleiben.

4. Die streitgegenständliche Bewerbung unentgeltlicher Fortbildungsveranstaltungen zum neuen Gebührenrecht ist auch unlauter im Sinne von § 3 UWG.

Im Rahmen der Würdigung des angegriffenen Verhaltens der Beklagten ist dem festgestellten Kodexverstoß eine indizielle Bedeutung für die Frage beizumessen, was in der betreffenden Branche bzw. von den einschlägigen Verkehrskreisen als lauter oder unlauter angesehen wird (BGH GRUR 1977, 619, 621 – Eintrittsgeld; BGH GRUR 1991, 462, 463 – Wettbewerbsrichtlinie der Privatwirtschaft; BGH GRUR 2002, 548, 550 – Mietwagenkostenersatz; BGH GRUR 2006, 773 Tz. 19, 20 -Probeabonnement; Schaffert in: Münchener Kommentar zum Lauterkeitsrecht 2006, § 4 Nr. 11 UWG Rn. 49 mwN.; Hefermehl/KöhlerlBornkamm, Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb UWG, 26. Aufl. 2008, § 4 UWG Rn. 11.30 mwN.).

Dem kann die Beklagte nicht mit Erfolg entgegenhalten, der Kodex werde lediglich vom VFA als einem der vier wesentlichen Verbände der Arzneimittelindustrie gebilligt, wohingegen sich die anderen drei Verbände (BPI, BAH und Pro Generika e.V.) an den FSA-Kodex nicht gebunden fühlten, weshalb dieser gerade nicht die Auffassung der Branche über die Lauterkeit bzw. Unlauterkeit des vom Kläger gerügten streitgegenständlichen Verhaltens der Beklagten wiedergebe. Zu Recht weist der Kläger in diesem Zusammenhang darauf hin, dass – was von der Beklagten nicht in Abrede gestellt wurde – die in § 21 des FSA-Kodex enthaltene Regelung inhaltsgleich mit den Bestimmungen der Verhaltensempfehlungen für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten sei und Artikel 10 des EFPIA-KODEX der European Federation of Pharmaceutial Industries and Associations umsetze. Es kann also gerade nicht die Rede davon sein, dass der FSA-Kodex lediglich die partikulären Interessen eines einzigen Verbands innerhalb der Pharmaindustrie wiedergebe und jenem keine Aussagekraft für innerhalb der gesamten Branche anerkannte und allgemein geltende Verhaltensregeln beizumessen sei. Vielmehr ist davon auszugehen, dass sich die Pharmaindustrie mit ihren – mit dem FSA-Kodex übereinstimmenden – Verhaltensempfehlungen eine Selbstbindung dahingehend auferlegt hat, zur Vermeidung des Vorwurfs unlauteren Verhaltens unentgeltliche Zuwendungen den streitgegenständlichen Fachkreisen nicht zu gewähren. Hiergegen hat die Beklagte verstoßen; deshalb war die Bewerbung unentgeltlicher Fortbildungsveranstaltungen unlauter im Sinne von § 3 UWG und löst nach § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG den streitgegenständlichen Unterlassungsanspruch des Klägers aus.

Soweit sich die Beklagte demgegenüber auf das Grundrecht der Berufsfreiheit (Art. 12 GG) stützt, handelt es sich bei den im Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) vorgesehenen Beschränkungen der Wettbewerbsfreiheit um eine zulässige Berufsausübungsregelung im Sinne von Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG.

5. Auf die Frage, ob das angegriffene Verhalten der Beklagten sich darüber hinaus als unangemessene unsachliche Einflussnahme im Sinne von § 4 Nr. 1 UWG darstellt (vgl. Landgericht München I, PharmR 2008, 330, 333 ff.) und auch aus diesem Grunde als unlauter im Sinne von § 3 UWG zu beurteilen ist, kam es somit für die Entscheidung des Rechtsstreits nicht an.

Ergebnis

Auf die Berufung des Klägers wurde das Urteil des Landgerichts München II vom 10.01.2008 aufgehoben.

Die Beklagte wurde verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung (unter Androhung der üblichen Ordnungsmittel) zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken Ärzten und Ärztinnen die unentgeltliche Teilnahme an Seminaren zur GOÄ/IGeL sowie des EBM zu ermöglichen, wie in nachfolgend wiedergegebener Information zu den „Arzt – Seminaren 2007“ geschehen.

Anm: Die Revision wurde nicht zugelassen, Nichtzulassungsbeschwerde der Beklagten läuft.

Berlin, im Oktober 2008




Neuer FSA-Kodex regelt Zusammenarbeit von Pharma-Unternehmen und Patientenorganisationen

Berlin, 16. Oktober 2008 – Ab sofort regelt der „Kodex Patientenorganisationen“ des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) die Zusammenarbeit der Pharma-Branche mit Organisationen der Patientenselbsthilfe. Zentrales Anliegen ist es, die Neutralität und Unabhängigkeit der Patientenorganisationen zu wahren und eine lautere und ethische Zusammenarbeit im Interesse der Patienten zu gewährleisten.

 

Die Mitgliedsunternehmen des FSA verpflichten sich mit dem neuen Kodex freiwillig zur Transparenz in der Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen. Dazu müssen sie künftig offenlegen, welche Organisation sie unterstützen und in welcher Weise. Dies umfasst sowohl finanzielle Leistungen als auch die indirekte Förderung, beispielsweise durch zur Verfügung gestellte Serviceleistungen oder Schulungen. Die Einhaltung des Kodex wird von der Schiedsstelle des FSA kontrolliert. In seiner Funktion als Abmahnverein überwacht der FSA darüber hinaus das Verhalten von Nichtmitgliedern und deckt somit die gesamte Branche ab.

Verbindliche Richtlinien für mehr Transparenz

Der „FSA-Kodex Patientenorganisationen“ definiert, dass eine Zusammenarbeit immer schriftlich fixiert werden muss. Unterstützt ein Unternehmen eine Patientenorganisation finanziell, müssen die Eckpunkte der Zusammenarbeit, vor allem die Art und der Umfang der finanziellen Leistungen und die gemeinsamen Aktivitäten, genau festgehalten werden.

Generell gilt, dass im Vordergrund der Zusammenarbeit von Unternehmen und der Selbsthilfe stets die Erfüllung der Ziele der Patientenorganisation stehen muss. Sie darf nicht darauf abzielen, wirtschaftliche Interessen der Unternehmen zu fördern. So werden die Patientenorganisationen dazu angehalten, keine Empfehlungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel auszusprechen.

Michael Klein, Vorstandsvorsitzender des FSA, zu den Zielen des Kodex: „Die Zusammenarbeit mit Organisationen der Patientenselbsthilfe stellt für unsere Mitglieder einen wichtigen Bestandteil ihrer Arbeit dar. Ein respektvoller und von Vertrauen geprägter Dialog sowie die transparente Kooperation mit den in den Organisationen zusammengeschlossenen Patienten und ihren Angehörigen sind dabei unverzichtbar. Der Kodex sichert eine vertrauensvolle und ethisch einwandfreie Zusammenarbeit.“

FSA-Kodex orientiert sich an Leitlinien der Patientenselbsthilfe

Der „FSA-Kodex Patientenorganisationen“ berücksichtigt die bereits vorhandenen Leitlinien der Patientenselbsthilfe, z.B. der Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe e.V. Diese finden sich in weiten Teilen auch im Kodex wieder. Patientenorganisationen werden somit nicht zusätzlich beschränkt, sondern in ihrer Neutralität und Unabhängigkeit bestätigt.

Achim Weber, Referent für Selbsthilfe, Prävention und Rehabilitation im PARITÄTISCHEN Gesamtverband, lobt die Einführung des Patienten-Kodex: „Das Forum chronisch kranker und behinderter Menschen im PARITÄTISCHEN Gesamtverband hat bereits vor einigen Jahren Leitsätze der Selbsthilfe für die Zusammenarbeit mit Organisationen und Wirtschaftsunternehmen insbesondere im Gesundheitsbereich verabschiedet und kontrolliert deren Einhaltung mittels eines Monitoring-Verfahrens. Wir sind daran interessiert, dass alle kooperierenden Partner darlegen, welche Verbindungen zwischen ihnen bestehen und dies veröffentlichen. Vor diesem Hintergrund ist es zu begrüßen, dass Patienten- und Selbsthilfeorganisationen in die Arbeit des FSA eingebunden werden. Der offene Dialog mit den Arzneimittelherstellern ist ein Bestandteil unserer Arbeit. Andererseits ist es nicht in unserem Sinne, dass uns vorgeworfen wird, dass wir uns den Zielen der Unternehmen unterordnen. Mit dem neuen FSA-Kodex wird mehr Transparenz in der Zusammenarbeit vorgeschrieben. Das befürworten wir.“

Auf die Wirkung des FSA-Kodex medizinische Fachkreise aufbauen

Der FSA-Geschäftsführer Michael Grusa betont: „Der FSA-Kodex für die Fachkreise zeigt bereits deutlich, wie wichtig und effektiv eine klare, nachvollziehbare Regelung zur lauteren Zusammenarbeit ist. Der Patientenkodex baut auf genau diesen Erfahrungen und Erfolgen auf. Sein Ziel ist es, eine sachgerechte Information zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sicherzustellen.“

Die Basis des neuen FSA-Kodex sind die Richtlinien des europäischen Dachverbandes der forschenden Arzneimittelhersteller (EFPIA). Der Kodex wurde an die deutsche Gesetzgebung angepasst und ergänzt somit ebenso wie der „FSA-Kodex Fachkreise“ gesetzliche Beschränkungen, z.B. das HWG.

Der „FSA-Kodex Patientenorganisationen“ tritt mit der heutigen kartellrechtlichen Genehmigung in Kraft. Er kann ab sofort von der Homepage des FSA unter www.fsa-pharma.de kostenlos heruntergeladen werden.

 

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie“ e. V. (FSA) sichert und überwacht die Zusammenarbeit zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe im Rahmen der bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen und seiner Verhaltenskodizes „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen“ und „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen“. Ziel ist es, ethisches Verhalten zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den in Organisationen zusammengeschlossenen Patienten zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Gegründet wurde der Verein mit Sitz in Berlin im Februar 2004 durch die Mitglieder des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). Er nahm seine Tätigkeit im April des gleichen Jahres auf. Mittlerweile haben sich 82 pharmazeutische Unternehmen, darunter die großen in Deutschland tätigen, dem FSA angeschlossen, weitere 19 haben sich den beiden Kodizes unterworfen. Die Mitgliedsunternehmen haben sich durch die Anerkennung der FSA-Kodizes verpflichtet, zum einen die Therapiefreiheit des Arztes nicht zu beeinflussen, zum anderen die Neutralität und Unabhängigkeit der Patientenorganisationen zu respektieren, um die bestmögliche Versorgung des Patienten zu gewährleisten.




§§ 3, 4 Nr. 1 u. Nr. 11 UWG, § 21 Abs. 2 FSA-Kodex – Unentgeltliche Abgabe eines Fachbuchs an Ärzte anlässlich einer externen Fortbildungsveranstaltung durch ein Nichtmitglied

AZ.: 2008.5-235 (1. Instanz)

Leitsatz

Die im Rahmen einer Imagewerbung erfolgte unentgeltliche Abgabe eines Fachbuchs (Buchhandelspreis 89,50 EUR) durch ein Nichtmitglied an Teilnehmer einer wissenschaftlichen Tagung einer medizinischen Fachgesellschaft stellt einen Verstoß gegen §§ 3, 4 Nr. 1, Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 21 FSA-Kodex dar.

Sachverhalt

Das Unternehmen (kein FSA-Mitglied) hatte durch eine externe Agentur ein medizinisches Fachbuch (Buchhandelspreis 89,50 EUR) in Kongressmappen einlegen lassen, die von der Agentur an Teilnehmer (Ärzte) einer von einer medizinischen Fachgesellschaft im April 2008 in Berlin veranstalteten Tagung „mit freundlicher Empfehlung“ des Unternehmens verteilt wurden. Das Unternehmen selbst war auf der Tagung nicht mit Produktwerbung vertreten. Die Unterlagen in den Kongressmappen wiesen keinen Bezug zu Produkten des Unternehmens auf.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Der FSA-Kodex bildet einen allgemeinen Maßstab für lauteres Wettbewerbsverhalten unter den Marktteilnehmern, den pharmazeutischen Unternehmen und findet deshalb, wie gerichtlich anerkannt, im Rahmen der §§ 3, 4 Nr. 11 UWG Anwendung auch auf Wettbewerber, die nicht Mitglieder des FSA oder unterworfene Unternehmen sind, wenn diese gegen Vorschriften des Kodex verstoßen. Die unentgeltliche Abgabe des Fachbuchs, die im Rahmen der Imagewerbung erfolgte, verstieß gegen § 21 Abs. 2 FSA-Kodex, da sie außerhalb eines dafür zugelassenen Anlasses (personenbezogen und sozialadäquat) erfolgte. Der Wert des Buchgeschenks lag über der Geringwertigkeitsgrenze, wobei nicht entscheidend war, ob das Unternehmen, wie vorgetragen, eine Restauflage zum Stückpreis von 4,70 EUR aufgekauft hatte. Maßgebend für die Wertbestimmung ist der Markt-(Buchhandels-)preis.

Ergebnis

Das Unternehmen hat die verlangte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung abgegeben. Die Vertragsstrafe im Falle der Zuwiderhandlung beträgt 5.100 EUR.
Berlin, im September 2008




§ 1 Abs. 3 Nr. 5, § 21 Abs. 1, 21 Abs. 2 FSA-Kodex, § 7 Abs. 1 Nr. 4 HWG (Anwendbarkeit des Kodex: “Unternehmensbezogene Information“, Broschüre zum Herunterladen als „Geschenk“ iSd § 21 Abs. 2, Grenzen und Ausnahmen des § 7 HWG im Rahmen des § 21 Abs. 2 FSA-Kodex)

AZ.: FS II 4/08/2008.2-228

Leitsätze

1. Nach Wortlaut und Entstehungsgeschichte (s. EFPIA-Code, Abschnitt „Scope…“) fallen alle nachfolgenden beispielhaften Ausnahmen vom Anwendungsbereich gemäß § 1 Abs. 3 Nr. 5 FSA-Kodex unter den einleitenden Begriff „unternehmensbezogene Informationen“ (Bestätigung der bisherigen Rechtsprechung, s. FSII 3/06/2006.6-130). Wird in einer vom Unternehmen Ärzten zum Herunterladen als pdf-Datei angebotenen 68-seitigen Broschüre allgemein über Wirtschaftlichkeitsprüfungen, Arzneimttelbudgets, Bonus-/Malusregelungen etc. informiert, liegt keine unmittelbar unternehmensbezogene Information über regulatorische Entwicklungen vor, mag das Unternehmen auch mittelbar durch die Regelungen betroffen sein. Der FSA-Kodex findet Anwendung.

2. Der Begriff „Geschenk“ nach § 21 Abs. 2 FSA-Kodex setzt nicht voraus, dass zwischen Geber (Unternehmen) und Empfänger (Arzt) ein persönlicher Kontakt besteht. Ermöglicht ein Unternehmen Ärzten das unentgeltliche Herunterladen einer 68-seitigen Broschüre über Wirtschaftlichkeitsprüfungen von seiner Homepage, gewährt es damit ein „Geschenk“ im Sinne des § 21. Abs. 2 FSA-Kodex.

3. Aus dem Text- und Sinnzusammenhang der beiden Absätze des § 21 FSA-Kodex folgt, dass Geschenke, welche die für produktbezogene Werbung geltenden Grenzen des § 7 HWG beachten bzw. unter die dortigen Ausnahmen fallen, auch vom Verbot nach § 21 Abs. 2 FSA-Kodex ausgenommen sind (Bestätigung der bisherigen Rechtsprechung, s. FS II 3/06/2006.6-130). So ist auch die Ausnahmevorschrift des § 7 Abs. 1 Nr. 4 HWG sinngemäß im Rahmen des § 21 Abs. 2 FSA-Kodex anwendbar.

4. Ein Unternehmen verstößt nicht gegen § 21 Abs. 2 FSA-Kodex, wenn es im Rahmen der Imagewerbung auf seiner Homepage Ärzten eine 68-seitige Broschüre zum Thema „Wirtschaftlichkeitsprüfungen“ zum unentgeltlichen Herunterladen zur Verfügung stellt, weil die Broschüre als systematische Zusammenfassung von „Auskünften und Ratschlägen“ in entsprechender Anwendung des § 7 Abs. 1 Nr. 4 HWG vom Geschenkverbot ausgenommen ist. Das Überreichen einer gedruckten Ausgabe der Broschüre wäre nicht anders zu beurteilen.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen („Unternehmen“) bietet über sein Internetportal unter Verwendung eines speziellen Zugangscodes Angehörigen der Fachkreise eine Broschüre zum Thema „Wirtschaftlichkeit in der ärztlichen Praxis“ als kostenlosen Download an. Die als Datei verfügbare Broschüre, die nicht im Buchhandel erhältlich ist, umfasst 68 Seiten und enthält Informationen zu folgenden Punkten:

  • Wirtschaftlichkeitsprüfungen
  • Regresse
  • Arzneimittelbudgets
  • Richtgrößen
  • NEU: Bonus-Malus-Regelung
  • NEU: Regionale Ablösungsvereinbarungen

Neben der Darstellung der einzelnen Regelungen und Instrumente der Wirtschaftlichkeitsprüfung enthält die Broschüre Checklisten zur rationellen Arzneiverordnung, zur Vorbereitung auf Wirtschaftlichkeitsprüfung/Regress sowie zur Richtgrößenprüfung, ferner Musterbriefe, die im Rahmen solcher Verfahren verwendet werden können.

Verfasser der Broschüre sind drei Mitarbeiter des Unternehmens, darunter einer ausgewiesen als „Spezialist für Kassen und Kassenärztliche Vereinigungen“, sowie ein renommierter Anwalt.

Ein Mitglied beanstandete das Verhalten als kodexwidrig. Der FSA bejahte einen Verstoß gegen § 21 Abs. 2 FSA-Kodex und mahnte das Unternehmen mit Schreiben vom 28. März 2008 ab.

Dagegen trug das Unternehmen vor: § 21 FSA-Kodex sei nach seinem Sinn und Zweck nicht anwendbar. Danach sei Voraussetzung, dass zwischen dem Zuwendenden und dem Empfänger ein unmittelbarer Kontakt bestehe und beide Seiten Kenntnis von der unentgeltlichen Zuwendung erlangten. Eine solche Situation könne im Falle des Downloads einer Datei nicht eintreten. Daher sei ausgeschlossen, dass sich ein Arzt zu einem „Wohlverhalten“ gegenüber dem Pharmaunternehmen veranlasst sehen könnte. Eine Absatzförderung sei nicht zu erwarten. – Im Übrigen sei § 21 Abs. 2 FSA-Kodex schon deshalb nicht einschlägig, weil es um ein produktbezogenes Verhalten gehe. Jedenfalls sei die Möglichkeit zum Download der Broschüre nach § 7 Abs. 1 Nr. 4 HWG erlaubt. Zumindest greife § 7 Abs. 1 Nr. 2 HWG ein. Für den Arzt sei der Wert des Downloads mit Null anzusetzen, da er die gleichen Informationen anderweitig im Internet kostenlos bekommen könne. Schließlich sei zu beachten, dass die Übergabe einer solchen Broschüre bei einer entsprechenden Fortbildungsveranstaltung im Rahmen des § 20 FSA-Kodex zulässig sei; das müsse – zur Vermeidung eines Wertungswiderspruches – auch dann gelten, wenn der Arzt sich Fortbildungsunterlagen aus dem Internet herunterlade.

Am 18. Juli 2008 erließ der Spruchkörper 1. Instanz folgende Entscheidung:

  1. Es wird festgestellt, dass das Unternehmen unentgeltlich die 68-seitige Broschüre zum Thema „Wirtschaftlichkeit in der ärztlichen Praxis“ zum Download auf ihrer Homepage zur Verfügung gestellt hat und dies von Angehörigen der Fachkreise genutzt werden konnte. Damit wurde gegen den „FS Arzneimittelindustrie“-Kodex verstoßen. Der Beanstandung war daher stattzugeben.
  2. Das Unternehmen wird verpflichtet, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken Angehörigen der Fachkreise über ihre Homepage zu ermöglichen, sich unentgeltlich die 68-seitige Broschüre zum Thema „Wirtschaftlichkeit in der ärztlichen Praxis“ als Datei herunter zu laden, wie im Rahmen des Internetauftritts im geschlossenen Bereich der Homepage entsprechend dem in Kopie beigefügten Internetausdruck geschehen.
  3. Für jeden Fall schuldhafter Zuwiderhandlung gegen die Verpflichtung aus vorstehender Ziffer 2 hat das Unternehmen ein Ordnungsgeld gemäß § 22 Abs. 1 Satz 1 der „FS Arzneimittelindustrie“-Verfahrensord­nung in Höhe von 15.000 EUR an den FS Arzneimittelindustrie e.V. zu zahlen.
  4. (Kostenregelung)

Gegen die Entscheidung wurde fristgerecht Einspruch eingelegt und zugleich begründet. Das Unternehmen vertieft sein Vorbringen 1. Instanz und trägt ergänzend vor:

Der FSA-Kodex sei nicht anwendbar (§ 1 Abs. 3 Nr. 5 FSA-Kodex), weil es sich um „nicht-werbliche Informationen“ handele, nämlich um „Information über regulatorische Entwicklungen, die das Unternehmen und seine Produkte betreffen“.

Entscheidung

Der Spruchkörper 2. Instanz hat aufgrund der mündlichen Verhandlung vom 11. September 2008 die Entscheidung des Spruchkörpers 1. Instanz vom 18. Juli 2008 aufgehoben und das Beanstandungsverfahren eingestellt.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Der Einspruch ist zulässig…….

Der Einspruch ist begründet. Das beanstandete Verhalten verstößt nicht gegen § 21 FSA-Kodex. Die Entscheidung 1. Instanz ist daher aufzuheben, das Beanstandungsverfahren einzustellen.

Die Frage, ob das betroffene Mitglied gegen den FSA-Kodex verstoßen hat, beantwortet sich nach der bisherigen Fassung des Kodex.

1) Entgegen der Auffassung des betroffenen Mitglieds fällt das beanstandete Verhalten in den Anwendungsbereich des FSA-Kodex. Das ergibt sich aus § 1 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 2 FSA-Kodex.

Zu Gunsten des Mitglieds greift nicht § 1 Abs. 3 FSA-Kodex ein, insbesondere nicht Nr. 5 dieser Vorschrift. Danach findet der Kodex keine Anwendung auf „nicht-werbliche Informationen“, insbesondere nicht auf „unternehmensbezogene Informationen, z.B. … einschließlich … sowie die Information über regulatorische Entwicklungen, die das Unternehmen und seine Produkte betreffen“. Bei der Auslegung ist zu beachten, dass alle in Abs. 3 genannten Beispiele unter den zuvor aufgeführten Oberbegriff „nicht-werbliche Informationen“ fallen.

a) Die genannte Ausnahme in § 1 Abs. 3 Nr. 5 FSA-Kodex fällt unter den einleitenden Begriff „unternehmensbezogene Informationen“; dieser umfasst sämtliche ihm nachfolgenden Beispiele. Das hat der Spruchkörper 2. Instanz bereits am 15. Februar 2007 in der Sache FS II 3/06/2006.6-130 entschieden. Daran wird festgehalten.

Wie aus dem Sinnzusammenhang folgt, steht die an letzter Stelle genannte Ausnahme nicht – wegen der Anknüpfung mit „sowie die Information“ – selbständig neben den zunächst genannten „unternehmensbezogenen Informationen“ und meint nicht ganz allgemein Informationen, d.h. auch nicht-unternehmensbezogene Informationen über regulatorische Entwicklungen, die das Unternehmen und seine Produkte betreffen. Vielmehr bezieht sich das Wort „einschließlich“ trotz der fehlerhaften Anknüpfung mit „die“ auch auf „die Information über regulatorische Entwicklungen …“. Demgemäß befindet sich vor dem „sowie“ kein Komma.

Das wird durch die Entwicklungsgeschichte der Vorschrift bestätigt. Die Ausnahme für „nicht-werbliche Informationen“ im Sinne von § 1 Abs. 3 FSA-Kodex entspricht der Regelung des EFPIA-Kodex (vgl. dazu Dieners, Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten, 2. Aufl., Kap. 9, Rdn. 26, Seite 210). In dessen Abschnitt „Scope of the EFPIA Code of Practice“ heißt es: „The EFPIA Code does not cover the following: … – non-promotional, general information about companies (such as …), including … , and discussion of regulatory developments affecting the company and its products.”. Danach handelt es sich bei sämtlichen Beispielen um “general information about companies”, dementsprechend im Sinne des § 1 Abs. 3 Nr. 5 FSA-Kodex um „unternehmensbezogene Informationen“. Ebenso ist Section 2 lit. b, i) im Annex B „GUIDELINES FOR INTERNET WEBSITES“ zu verstehen.

Allein die dargelegte Auslegung verträgt sich mit dem maßgebenden Oberbegriff „nicht-werbliche Informationen“. Geht es nämlich um allgemeine Informationen über regulatorische Entwicklungen, die nicht (unmittelbar) unternehmensbezogen sind, sondern nur mittelbar das Unternehmen und seine Produkte betreffen, und wenden sie sich speziell an die Ärzteschaft zur Beeinflussung ihres Verschreibungsverhaltens, so erhalten sie werblichen Charakter; sie sind geeignet, die Ärzte zugunsten des Unternehmens zu beeinflussen und seinen Absatz zu fördern.

b) Im vorliegenden Falle geht es nicht um „unternehmensbezogene Informationen“.

Die beanstandete Broschüre befasst sich allgemein mit einem die Ärzteschaft interessierenden Regelwerk, das ihr Verschreibungsverhalten betrifft, insbesondere mit dem SGB V und dem AVWG, seinen Auswirkungen auf die Ärzteschaft, enthält die Darstellung verschiedener Formen der Wirtschaftlichkeitsprüfung und von Strategien im Zusammenhang mit Prüfverfahren, einschließlich Checklisten zur rationellen Arzneiverordnung und Musterbriefen. Hierbei handelt es sich nicht um unternehmensbezogene Informationen. Die nur mittelbare Betroffenheit des Unternehmens genügt im vorliegenden Zusammenhang nicht.

Selbst wenn man mit dem betroffenen Mitglied annähme, dass die Informationen im Rahmen des § 1 Abs. 3 Nr. 5 FSA-Kodex nicht unternehmensbezogen sein müssten, sondern eine mittelbare Betroffenheit des Unternehmens genügte, würde die Bestimmung nicht eingreifen. Die Broschüre geht weit über bloße, auch systematische Informationen über regulatorische Entwicklungen hinaus; denn sie gibt der Ärzteschaft Verhaltensempfehlungen einschließlich Musterbriefen.

2) Die Voraussetzungen eines Verbots nach § 21 Abs. 1 FSA-Kodex sind nicht gegeben. Die genannte Bestimmung ist nur im „Rahmen einer produktbezogenen Werbung“ anwendbar. Entgegen der Auffassung des betroffenen Mitglieds geht es im vorliegenden Falle darum nicht, trotz der gebotenen weiten Auslegung des Begriffs.

Der Spruchkörper 2. Instanz schließt sich den überzeugenden Ausführungen der 1. Instanz an. Die Broschüre, die aus dem Internet heruntergeladen werden kann, bezieht sich nicht (erkennbar und eindeutig, sei es auch nur in versteckter Form) auf ein bestimmtes Produkt oder auf bestimmte Produkte des betroffenen Mitglieds. Vielmehr handelt es sich um eine „nichtproduktbezogene Werbung“ im Sinne von Absatz 2 der Vorschrift, um eine sogenannte „Imagewerbung“.

Nach dem Inhalt der Broschüre, wie sie bereits unter 1) dargestellt worden ist, betrifft sie die Pharmaindustrie, die vom Verschreibungsverhalten der Ärzteschaft abhängig ist, nur mittelbar. Das gilt auch für das betroffene Mitglied. Der Umstand, dass unter den „Gruppen von Arzneimitteln für verordnungsstarke Anwendungsgebiete“ auch solche Wirkstoffgruppen aufgeführt sind, in denen das betroffene Mitglied Arzneimittel anbietet, und Wirkstoffe genannt werden, die in Medikamenten des betroffenen Mitglieds enthalten sind, stellt den erforderlichen Produktbezug noch nicht her. Dazu genügt nicht die Erkenntnis des Arztes, dass die Broschüre Arzneimittel des Mitglieds mitbetrifft. Maßgebend ist vielmehr, dass es sich um eine allgemeine Darstellung eines Regelwerkes und seiner Auswirkungen auf die Ärzteschaft handelt, eine Darstellung, die sich mit Medikamenten der Pharmaindustrie insgesamt befasst.

Auch aus dem Umfeld, in dem der Arzt die Broschüre im Internet findet, ergibt sich nicht der notwendige Produktbezug. Auf der Seite, auf der die Ärzteschaft zum Download der Broschüre aufgefordert wird, werden zwar unter dieser Aufforderung Arzneimittel des Mitglieds hervorgehoben, zu denen der Arzt durch Links zu ausführlichen Websites gelangen kann. Der Zusammenhang zwischen Broschüre und Umfeld ist jedoch rein „äußerlich“. Die Broschüre und die Arzneimittel sind nicht konkret aufeinander bezogen.

3) Die Voraussetzungen eines Verstoßes gegen § 21 Abs. 2 FSA-Kodex sind ebenfalls nicht gegeben.

a) Die genannte Bestimmung enthält für nicht-produktbezogene Werbung ein grundsätzliches Verbot von Geschenken und regelt nicht etwa nur Fälle erlaubter Geschenke zu besonderen Anlässen. Das folgt aus dem Wortlaut der Vorschrift und ihrem Sinnzusammenhang.

Über die Regelung des Absatzes 1 hinaus („Darüber hinaus“) dürfen im Rahmen einer nicht-produktbezogenen Werbung Geschenke „nur“ zu besonderen Anlässen gewährt werden, in anderen Fällen demnach überhaupt nicht (ebenso Dieners Kap. 9, Rdn. 259, Seite 316).

Die vorgenommene Auslegung wird durch den Sinn und Zweck der Bestimmung bestätigt. § 21 FSA-Kodex will „Geschenke“ an Angehörige der Fachkreise eindämmen und nur in bestimmten Grenzen erlauben. Dem würde es widersprechen, wenn der Kodex bei nicht-produktbezogener Werbung, anders als bei produktbezogener Werbung kein grundsätzliches Verbot von Geschenken und in § 21 Abs. 2 lediglich eine Regelung für Geschenke bei besonderen Anlässen vorsähe. Der FSA-Kodex ist hier bewusst strenger als das Wettbewerbsrecht (HWG, UWG).

b) Der in Absatz 2 verwendete Begriff „Geschenke“ umfasst ebenso wie der in Absatz 1 benutzte Begriff „Werbegabe“ alle unentgeltlich gewährten, geldwerten Vergünstigungen, die (auch) zur Absatzförderung werblich eingesetzt werden, entsprechend dem weiten Verständnis des jeden zuwendungsfähigen Vorteil erfassenden Begriffs „Werbegabe“ in § 7 Abs. 1 HWG (vgl. Dieners Kap. 9, Rdn. 248, Seiten 310 f.). Demgemäss wird der Begriff „Geschenke“ in der Überschrift des § 21 FSA-Kodex umfassend verwendet. Die Überschrift bezieht sich nämlich auf beide Absätze der Vorschrift und daher auch auf „Werbegaben“ im Sinne von § 21 Abs. 1 des FSA-Kodex. Das sind wie in § 7 Abs. 1 HWG alle unentgeltlich gewährten, geldwerten Vergünstigungen. Ebenso allgemein ist der Begriff „Geschenke“ zu verstehen; er ist nicht in irgendeiner Weise einzuschränken, insbesondere nicht auf körperliche Gegenstände, wie das betroffene Mitglied meint.

c) Der kostenlose Download der Broschüre ist als Gewähren eines „Geschenks“ im Sinne des § 21 Abs. 2 FSA-Kodex anzusehen. Der Spruchkörper 2. Instanz schließt sich auch insoweit den Ausführungen 1. Instanz an. Die Broschüre ist eine unentgeltlich gewährte, geldwerte Vergünstigung, die als „Imagewerbung“ auch der Absatzförderung dient. Dem steht nicht entgegen, dass die Ärzte auf Regressrisiken hingewiesen werden, die mit der Verschreibung von Medikamenten auch des betroffenen Mitglieds verbunden sind. Das „Gewähren“ erfolgt in der Weise, dass das Mitglied der Ärzteschaft den Download ermöglicht.

aa) Entgegen der Auffassung des betroffenen Mitglieds kommt es nicht darauf an, dass zwischen dem Pharmaunternehmen und den Ärzten, die von der Möglichkeit des Downloads Gebrauch machen, kein persönlicher Kontakt besteht.

Das Verbot geht davon aus, dass unentgeltlich gewährte Vergünstigungen grundsätzlich geeignet sein können, die ärztliche Therapie- bzw. Verordnungsfreiheit in unlauterer Weise zu beeinflussen. Diese Eignung besteht auch dann, wenn kein persönlicher Kontakt besteht.

bb) Die Ärztinnen und Ärzte, die von der Möglichkeit des Downloads Gebrauch machen, erhalten aus ihrer Sicht eine geldwerte Leistung.

Unerheblich ist, dass es um allgemeine Informationen geht. An solchen Informationen besteht für die Ärzteschaft ein erhebliches Bedürfnis wegen der mit dem behandelten Regelwerk verbundenen Auswirkungen auf ihr Verschreibungsverhalten und dessen Folgen.

Die Ärztin oder der Arzt kann sich zwar auch anderweitig nach dem Regelwerk und dessen Auswirkungen erkundigen, etwa bei Fachverbänden, beim Bundesministerium für Gesundheit, bei Rechtsanwälten insbesondere über das Internet. Alle diese Informationen stellen jedoch geldwerte Leistungen dar, insbesondere die Informationen des betroffenen Mitglieds in Form einer Broschüre. Sie enthält eine verhältnismäßig ausführliche und qualifizierte Darstellung aller Aspekte des behandelten Regelwerks, seiner Auswirkungen für die Ärzte und ihres Verhaltens bis hin zu Musterbriefen. Der Wertschätzung steht nicht entgegen, dass die Broschüre vor allem von eigenen Mitarbeitern verfasst worden ist. Abgesehen davon kommt hinzu, dass daran auch ein fachkundiger Rechtsanwalt mitgewirkt hat, dem aus der Sicht der Interessenten ein besonderes Gewicht zukommt. Die Broschüre wird von der Ärzteschaft als werthaltige, nützliche Hilfe bei der Bewältigung ihrer Probleme angesehen. Im vorliegenden Zusammenhang ist dagegen nicht entscheidend, ob die Ärzte bereit gewesen wären, ein Entgelt zu leisten, wenn sie sich die gleichen Informationen anderweitig kostenlos beschaffen können. Maßgebend ist vielmehr, dass sie mit der Broschüre eine geldwerte Leistung bekommen.

5) Ausgenommen vom Verbot des Absatzes 2 sind allerdings – entsprechend der Regelung in Absatz 1 – Geschenke (= unentgeltlich gewährte, geldwerte Vergünstigungen), welche die Grenzen des § 7 HWG beachten (a.M. möglicherweise Dieners Kap. 9 Rdn. 259, Seiten 316 f., der auf die Frage nach solchen Ausnahmen nicht eingeht).

Derartige Ausnahmen ergeben sich zwar nicht ausdrücklich aus § 21 Abs. 2 FSA-Kodex. Sie folgen aber aus dem Text- und Sinnzusammenhang des § 21 FSA-Kodex.

Wenn es in Absatz 2 heißt „Darüber hinaus“, nämlich über den Rahmen einer produktbezogenen Werbung hinaus, d.h. im hier maßgebenden Rahmen einer nicht-produktbezogenen Werbung, wird damit an die Regelung in Absatz 1 mit der dort vorgenommenen Bezugnahme auf die Ausnahmen des § 7 HWG angeknüpft. Wegen dieser Verknüpfung ist es gerechtfertigt, die dort genannten Ausnahmen auch im Rahmen des § 21 Abs. 2 FSA-Kodex anzuwenden. § 7 HWG ist zwar allein bei produktbezogener Werbung anwendbar. Das schließt es jedoch nicht aus, seine Ausnahmen sinngemäß auf nicht-produktbezogene Werbung zu übertragen, da hier durch die Formulierung „Darüber hinaus“ eine Verknüpfung zwischen produktbezogener und nicht-produktbezogener Werbung vorgenommen wird. Es ist kein sinnvoller Grund für eine unterschiedliche Behandlung erkennbar, etwa die Gewährung geringwertiger Kleinigkeiten bei einer produktbezogenen Werbung zu erlauben, bei einer bloßen Imagewerbung dagegen nicht (vgl. bereits die Entscheidung des Spruchkörpers 2. Instanz vom 28. September 2006, Az. FS II 2/06/­2005.12-106 zu § 7 Abs. 2 HWG).

a) Es kann offen bleiben, ob die Broschüre entsprechend § 7 Abs. 1 Nr. 1 HWG als erlaubte geringwertige Kleinigkeit angesehen werden kann.

Darunter sind Leistungen zu verstehen, die einen Wert bis etwa 5 EUR haben (vgl. dazu Dieners Kap. 9, Rdn. 252 f., Seiten 312 f.). Entgegen der Auffassung des betroffenen Mitglieds ist dieser Wert nicht auf 50 EUR zu erhöhen. Das widerspräche dem Sinn und Zweck der §§ 7 HWG, 21 FSA-Kodex. Demgemäss hat der FSA inzwischen eine Leitlinie gemäß § 21 Abs. 3 FSA-Kodex n.F. erlassen, die ebenfalls eine Grenze von 5 EUR nennt.

Die Broschüre, die sich der Arzt aus dem Internet herunterladen kann, hat für ihn einen wirtschaftlichen Wert. Es handelt sich um qualifizierte Informationen auf einem schwierigen Gebiet, verbunden mit Verhaltensempfehlungen sowie Musterbriefen, Informationen, die für den Arzt von großer Bedeutung sind und für die er eine entsprechende Gegenleistung erbringen müsste, wenn er sie auf dem Markt erwerben könnte und würde. Ob der Wert unter der genannten Kleinigkeitsgrenze liegt, hängt davon ab, wie der Umstand zu bewerten ist, dass sich der Arzt entsprechende Informationen auch anderweitig kostenlos aus dem Internet herunterladen kann. Das könnte den wirtschaftlichen Wert der Broschüre auf einen Betrag mindern, der unter 5 EUR liegt, wobei wertmindernd zusätzlich zu berücksichtigen ist, dass dem Arzt durch das Herunterladen Mühen und Kosten entstehen.

b) Zugunsten des betroffenen Mitglieds greift jedenfalls die Ausnahme des § 7 Abs. 1 Nr. 4 HWG ein.

Nach § 7 Abs. 1 Nr. 4 HWG sind im Rahmen einer produktbezogenen Werbung Zuwendungen erlaubt, die in der Erteilung von Auskünften und Ratschlägen bestehen, wie etwa telefonische Auskunftsdienste für Ärzte (Doepner, Heilmittelgesetz, 2. Aufl., § 7 HWG, Rdn. 54). Im Rahmen des § 7 HWG müssen diese Auskünfte und Ratschläge produktbezogen sein. Die genannte Ausnahme hat mehr klarstellenden Charakter, weil produktbezogene Auskünfte und Ratschläge im allgemeinen Bestandteile des gewöhnlichen Geschäftsbetriebs und daher keine zusätzlichen Leistungen sind (vgl. dazu Doepner aaO).

Da es hier nicht um eine produktbezogene Werbung, sondern um eine Imagewerbung und daher im Wege der entsprechenden Anwendung um eine sinngemäße Übertragung der HWG-Ausnahme geht, genügt ein Bezug zum werbenden Unternehmen. Das trifft auch dann zu, wenn das Unternehmen nur mittelbar betroffen ist. Eine solche Auslegung des § 21 Abs. 2 FSA-Kodex ist geboten, um zu vernünftigen Ergebnissen zu kommen, die die berechtigten Interessen der Ärzteschaft und der Pharmaunternehmen wahren.

Dabei ist zu beachten, dass der Fall des Downloads der Broschüre ebenso zu beurteilen ist wie der Fall der Überreichung der Broschüre als Printausgabe. Da es bei der entsprechenden Anwendung der genannten HWG-Ausnahme (Auskünfte und Ratschläge) um den Inhalt der Broschüre geht, ist eine unterschiedliche Behandlung wegen der Besonderheiten des Internets nicht gerechtfertigt.

Die erörterte Ausnahme erfasst im Rahmen einer Imagewerbung nicht nur einzelne Auskünfte und/oder Ratschläge, sondern greift auch dann ein, wenn es sich um eine sinnvolle Zusammenfassung von Auskünften und Ratschlägen, insbesondere wie hier um eine Broschüre handelt, die ein Regelwerk systematisch darstellt und dessen Auswirkungen und mögliche Reaktionen der Ärzteschaft auf diese Auswirkungen behandelt, bis hin zu Musterbriefen. Der Sinn und Zweck des § 21 FSA-Kodex steht einer solchen Auslegung nicht entgegen. Eine unsachliche Beeinflussung der Ärzteschaft ist durch eine solche Broschüre nicht zu befürchten.

Berlin, im September 2008




§§ 3, 4 Nr. 1 u. Nr. 11 UWG, § 21 Abs. 2 FSA-Kodex – Einladung von Ärzten und Begleitpersonen zu einem vom Unternehmen (Nichtmitglied) veranstalteten „Gala-Event“ anlässlich des Europäischen Röntgenkongresses in Wien

AZ.: 2008.3-230 (1. Instanz) / Abmahnung – LG Heidelberg – 5 O 115/08 – (Anerkenntnisurteil)

Leitsatz

Ein Unternehmen (kein Mitglied des FSA), das Ärzte, die den Europäischen Röntgenkongress (ECR) in Wien besuchen, sowie deren Begleitpersonen zu einem „Gala-Event“ einlädt, bei dem Bewirtung und Unterhaltung ohne Kostenbeteiligung der Eingeladenen angeboten werden, verstößt gegen §§ 3, 4 Nr. 1, Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 21 Abs. 2 FSA-Kodex.

Sachverhalt

Das Unternehmen hatte die Einladung zu dem „Gala-Event“ in einem Stadtpalais in Wien („Kommen Sie mit Begleitung oder alleine…“) an Ärzte adressiert, die beabsichtigten, am ECR in Wien (März 2008) teilzunehmen. Zum Kongress selbst waren die Ärzte nicht auf Kosten des Unternehmens eingeladen worden. Laut Einladung wurden beim Gala-Event Cocktails, Dinner, Formationstanz sowie Tanz-Einführungskurse geboten. Eine Kostenbeteiligung wurde von den Eingeladenen nicht verlangt.
Auf die Abmahnung des FSA hat das Unternehmen innerhalb der gesetzten Frist die verlangte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung nicht abgegeben. Nachdem der FSA vor dem LG Heidelberg Klage erhoben hatte, hat das Unternehmen den Klageantrag anerkannt, worauf Anerkenntnisurteil erging, das rechtskräftig wurde.

Wesentliche Entscheidungsgründe

(Da das Anerkenntnisurteil ohne Begründung erlassen wurde, sind die folgenden Gründe der Abmahnung entnommen).

Ergebnis

Das Unternehmen wurde verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung fälligen Ordnungsgeldes bis zu 250.000 Euro oder ersatzweise Ordnungshaft bis zu 6 Monaten…, zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für Ärzte und Ärztinnen sowie deren Begleitpersonen ohne angemessene Kostenbeteiligung die Kosten für Verpflegung und Unterhaltung zu übernehmen, wie ausweislich der … Einladung zum Gala Event im Rahmen des Europäischen Röntgenkongresses am 09.03. 2008 in Wien geschehen.
Berlin, im September 2008




§ 15 Abs. 1 u. Abs. 3 FSA-Kodex, § 4 Abs. 18 AMG – Musterabgabe bei Mitvertrieb durch Konzerngesellschaften

AZ.: 2007.12-218 (a)

Leitsatz

Es stellt einen Verstoß gegen § 15 Abs. 3 FSA-Kodex dar, wenn die Abgabemenge von zwei Mustern der kleinsten Packungsgröße eines Arzneimittels pro Arzt/pro Jahr dadurch überschritten wird, dass außer dem Mitgliedsunternehmen vier weitere Konzerngesellschaften Muster des Arzneimittels jeweils bis zur zulässigen Höchstmenge abgeben, ohne dass diese Konzerngesellschaften das Arzneimittel im eigenen Namen in den Verkehr bringen.

Sachverhalt

Das Mitgliedsunternehmen („Unternehmen“) ist ausweislich der Packungsbeilage örtlicher Vertreter des im zentralen Verfahren nach Verordnung (EG) 726/2004 zugelassenen Arzneimittels. Zulassungsinhaber ist eine im Ausland ansässige konzernverbundene Gesellschaft. Während die Arzneimittelpackungen ausschließlich den Namen des Zulassungsinhabers/pharmazeutischen Unternehmens trugen, waren die zur Musterabgabe bestimmten Packungen auf der Lasche mit den Namen des Unternehmers und weiterer vier inländischer Konzerngesellschaften gekennzeichnet. Das vom Unternehmen verbreitete Formular zur Musteranforderung enthielt als Adressaten neben seinem Namen die Namen der vier Konzerngesellschaften. Unstreitig wurden im Jahreszeitraum pro Arzt mehr als zwei Musterpackungen des Arzneimittels abgegeben. Das Unternehmen machte geltend, die auf den Musterpackungen aufgeführten inländischen Konzerngesellschaften seien Mitvertreiber, weshalb jede die Höchstmenge an Mustern abgeben könne.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Gemäß § 15 Abs. 1 FSA-Kodex dürfen „pharmazeutische Unternehmer“ Muster eines Fertigarzneimittels auf schriftliche Anforderung im Rahmen des § 15 Abs. 3 des FSA-Kodex an Angehörige der Fachkreise abgeben. „Pharmazeutischer Unternehmer“ ist gemäß § 4 Abs. 18 AMG bei zulassungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung bzw. derjenige, der Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Da die Verkaufsware lediglich mit dem Namen des Zulassungsinhabers (pharmazeutischen Unternehmers) gekennzeichnet war, wurde sie nur durch diesen „im eigenen Namen“ im Sinne des § 4 Abs. 17 AMG in den Verkehr gebracht. Die nach § 15 Abs. 3 FSA-Kodex zulässige Muster- Abgabemenge konnte nur einmal ausgeschöpft werden, sei es durch das Unternehmen als örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers. Weitere Konzerngesellschaften traten im Hinblick auf das zentraleuropäisch zugelassene Arzneimittel nicht dadurch als „pharmazeutische Unternehmer“ gemäß § 4 Abs. 18 AMG auf, dass lediglich auf die Musterpackungen (auf der Lasche) ihre Namen aufgebracht waren.

Ob beim Unternehmen und den vier Konzerngesellschaften die Voraussetzungen des Mitvertriebs erfüllt waren, konnte dahingestellt bleiben, da das Arzneimittel durch die Konzerngesellschaften, worauf es allein ankommt, jedenfalls nicht im eigenen Namen in Verkehr gebracht wurde.

Ergebnis

Der Spruchkörper 1. Instanz hat durch Entscheidung einen Kodexverstoß festgestellt und das Unternehmen verpflichtet, es zu unterlassen, mehr als zwei Muster der jeweils kleinsten Packungsgröße des Arzneimittels pro Arzt und pro Jahr abzugeben. Für jeden Fall schuldhafter Zuwiderhandlung wurde ein Ordnungsgeld von 10.000 EUR verhängt.

Gegen die Entscheidung wurde kein Einspruch eingelegt, Das Verfahren ist abgeschlossen.




FSA nimmt Stellung zum zdf-Beitrag im Heute-Journal vom 23.09.08

Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V. zur aktuellen Diskussion über lauteres Pharma-Marketing

Die aktuelle Veröffentlichung des Arzneimittelreports 2008 hat die immer wiederkehrende Diskussion über die Marketingausgaben der Arzneimittelindustrie erneut aufflammen lassen. Kritiker sehen in diesem Posten den zentralen Kostentreiber im Gesundheitswesen. In diesem Zusammenhang wird nicht nur kontrovers diskutiert, in wie weit das Marketing der Branche ethischen Richtlinien folgt, sondern auch ob es von Ärzten generell gewünscht wird und sinnvoll ist.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. (FSA), zuständig für die ethische Ausgestaltung des Inhalts und nicht für den Umfang des Pharma-Marketings, stellt in diesem Zusammenhang fest: Unter dem Begriff Marketing werden i.d.R. auch die unverzichtbaren Informationswege vom Arzneimittelhersteller zur Ärzteschaft subsummiert. Es kann nicht im Sinne des Patienten sein, produktbezogene Fortbildungsveranstaltungen der Arzneimittelindustrie oder Informationsgespräche von Pharma-Beratern und Ärzten abzuschaffen, denn sie können den Arzt bei seiner Entscheidung für die individuell richtige Therapie unterstützen, indem sie wissenschaftlich fundierte Informationen zu Medikamenten (neue Therapieformen, Anwendungsmöglichkeiten, Grenzen und Risiken von Arzneimitteln) vermitteln.

Auf der anderen Seite stehen Ärzte heute schnell unter Generalverdacht, sich von der Pharma-Industrie korrumpieren zu lassen. Die Frage kann somit nicht lauten, ob man auf Pharma-Marketing verzichten sollte, sondern wie gewährleistet werden kann, dass die notwendige Zusammenarbeit zwischen Pharma-Industrie und Ärzteschaft nach ethischen Grundsätzen funktioniert. Diese Aufgabe übernimmt der FSA, der mit seinem Kodex Spielregeln geschaffen hat, die die Interaktion zwischen Arzneimittelindustrie und medizinischen Fachkreisen regeln und diese gleichzeitig überwacht, mit dem Ziel eine lautere Zusammenarbeit zu gewährleisten – zum Wohle des Patienten. Aus diesem Grund geht der FSA den Vorwürfen, die über die Medien im Zuge der jüngsten Diskussion an ihn herangetragen wurden, konsequent nach.

Michael Grusa, Geschäftsführer des Vereins, fasst den Wirkungsradius des FSA zusammen: „Der FSA hat Richtlinien erlassen, die 1. strenger als das Gesetz sind, die 2. Verstöße gegen den Kodex streng sanktionieren und die der FSA 3. nicht nur gegen Mitglieder sondern in seiner Funktion als Abmahnverein gegen alle Marktteilnehmer durchsetzen kann. Der FSA ist wirksam. Seit der Einführung des Kodex im Jahr 2004 hat ein spürbares Umdenken in der Branche statt gefunden.“
Der Kodex ist ein umfassendes Regelwerk, das u.a. die Ausgestaltung der in der Diskussion stehenden Fortbildungsveranstaltungen und die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen (AWBs) unter ethischen Grundsätzen festlegt. Jedermann (also auch Ärzte oder Privatpersonen) kann eine Beanstandung beim FSA einreichen. Faktisch alle großen, in Deutschland tätigen pharmazeutische Unternehmen haben sich dem FSA-Kodex unterworfen. Die Freiwilligkeit des Beitritts zum FSA signalisiert die Motivation der Mitglieder zur Selbstkontrolle. Die breite Mitgliedschaft verschafft dabei Unabhängigkeit ebenso wie Struktur und Zusammensetzung der Kontrollgremien.

Ärzte bestätigen die Effektivität des FSA. Dr. med. Theodor Windhorst, Präsident der Ärztekammer Westfalen-Lippe: „Meiner Meinung nach profitieren sowohl Ärzteschaft als auch die Arzneimittelindustrie von den klaren Vorgaben des Kodex – und zeigen eindrucksvoll, dass die Zusammenarbeit auf freiwilliger Basis gut geregelt werden kann. “

 

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie“ e. V. (FSA) sichert und überwacht die Zusammenarbeit zwischen Pharma-Industrie und Ärzten sowie den Angehörigen der Fachkreise im Rahmen der bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen und seines Verhaltenskodexes. Ziel ist es, ethisches Verhalten zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Gegründet wurde der Verein mit Sitz in Berlin im Februar 2004 durch die Mitglieder des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) und nahm seine Tätigkeit im April des gleichen Jahres auf. Mittlerweile haben sich 82 pharmazeutische Unternehmen, darunter die großen in Deutschland tätigen, dem FSA angeschlossen, weitere 19 Unternehmen haben sich dem Kodex unterworfen. Die Mitgliedsunternehmen haben sich durch die Anerkennung des FSA-Kodex verpflichtet, die Therapiefreiheit des Arztes nicht zu beeinflussen, um die bestmögliche Versorgung des Patienten zu gewährleisten.




§ 18 Abs. 3 des Kodex – Angemessene Vergütung für Referententätigkeiten

AZ.: 2007.12-216 (1. Instanz)

Leitsatz

Eine Vergütung von EUR 200,00 für die Durchführung einer Patientenschulung (pneumolo gische Schulungen für Asthmapatienten) durch einen Angehörigen der Fachkreise, die neben einer Vorbereitungszeit von 1 Stunde eine Schulungszeit von 1,5 Stunden in Anspruch nimmt, ist angemessen.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hat Ärzten für die Durchführung einer Patientenschulung durch Abschluss eines schriftlichen Vertrages eine Vergütung i.H.v. EUR 200,00 angeboten. Die Patientenschulung dauerte mindestens 1,5 Stunden und bedurfte einer Vorbereitungszeit von 1 Stunde.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Eine Vergütung von EUR 200,00 für die Durchführung einer Patientenschulung, deren Vorbereitung inkl. herrichten des Schulungsraums, Beschaffung von Pausengetränken und Herstellung von Vorbereitungsfolien sowie Durchführung der Fortbildungsver anstaltung mindestens 2,5 Stunden in Anspruch nimmt, ist angemessen und verstößt nicht gegen § 18 Abs. 3 des Kodex. Der FSA hat in seiner bisherigen Rechtsprechung die angemessene Vergütung unter Zugrundelegung von Ziff. 80 der GOÄ (Gutachterliche Tätigkeit) errechnet. Der FSA hält an dieser Rechtsprechung fest, wonach eine 20-minütige ärztliche Tätigkeit mit dem Faktor 2,3 x EUR 17,49 zu vergüten ist. Unter Zugrundelegung dieser Bemessungskriterien ist die vom Mitgliedsunternehmen für die Vorbereitung und Durchführung bezahlte Vergütung i.H.v. EUR 200,00 angemessen.

Ergebnis

Ein Kodexverstoß konnte nicht festgestellt werden. Das Verfahren wurde eingestellt.

Berlin, im Juni 2008




§ 21 Abs. 2 des Kodex – EUR 10,00 für jeden Angehörigen der Fachkreise, der für eine Online Akademie geworben wird

AZ.: 2008.5-238 (1. Instanz)

Leitsatz

Die Gewährung eines Betrages in Höhe von EUR 10,00 für jedes für eine „onlineAkademie“ eines Mitgliedsunternehmens geworbene Mitglied stellt ein Geschenk im Sinne des § 21 Abs. 2 des Kodex dar, bei dem die Geringwertigkeitsgrenzen des § 7 HWG überschritten sind.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte auf seiner Internetseite Mitglieder für die „onlineAkademie“ geworben. Geworben wurde gegenüber Mitgliedern der medizinischen Fachkreise mit folgendem Slogan:

Kollegen werben – Empfehlen Sie uns weiter, Sie erhalten 10 € für jedes neue Mitglied!“

Für jedes neu geworbene Mitglied wurde dem werbenden Kollegen die Zahlung eines Betrages in Höhe von EUR 10,00 in Aussicht gestellt.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Im Rahmen einer nicht produktbezogenen Werbung dürfen Geschenke nur zu besonderen Anlässen (z.B. Praxis-Eröffnung, Jubiläen) gewährt werden, wenn sie sich in einem sozialadäquaten Rahmen halten und zur Verwendung in der beruflichen Praxis bestimmt sind.

Bei der Gewährung eines Betrages i.H.v. EUR 10,00 für jedes für die „onlineAkademie“ geworbene Mitglied handelt es sich um ein Geldgeschenk, mit dem zum einen die auch für § 21 Abs. 2 des Kodex zu beachtende Geringwertigkeitsgrenze des § 7 HWG (FS II 3/06/2006.6-130) von EUR 5,00 überschritten wird. Zum anderen liegt ein „besonderer Anlass“ i.S.v. § 21 Abs. 2 des Kodex nicht vor.

Ergebnis

Das Unternehmen hat eine Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung abgegeben, die Kollegenwerbung von der „onlineAkademie“ umgehend zu entfernen und es künftig zu unterlassen, Kollegenwerbung für die „onlineAkademie“ in irgendeiner Form zu vergüten. Die Unterlassungserklärung ist für den Wiederholungsfall mit einem Ordnungsgeld in Höhe von EUR 10.000,00 strafbewehrt. Das Verfahren ist damit abgeschlossen.

Berlin, im Juli 2008