FS Arzneimittelindustrie e.V.

Dr. Uwe Broch – Geschäftsführer
Daniela von Arnim – Assistentin

Grolmanstr. 44-45
10623 Berlin

d.arnim@fsa-pharma.de
Tel.: 030 88728-1700
Fax: 030 88728-1705

 

§§ 20 Abs. 5 S. 2 , Abs. 6 S. 1, 22 Abs. 1 S. 1 FSA-Verfahrensordnung (VerfO); § 19 Abs. 2 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise – Verhältnis von Regelverfahren und Fortsetzung des Verfahrens bei Teilbarkeit des Gegenstandes der Beanstandung und teilweiser Unterlassungserklärung im Regelverfahren; Bestreiten eines Kodexverstoßes im Fortsetzungsverfahren trotz im Regelverfahren abgegebener Unterlassungserklärung; Weitergeltung der BfArM – Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen (AWB) vom 12.11. 1998

AZ.: FS II 1/09/2006.11-151

Leitsätze

1. Geht es im Regelverfahren nach § 20 VerfO um mehrere gesondert zu prüfende Beanstandungen (Teilbarkeit des Gegenstandes der Beanstandung), kann das betroffene Unternehmen hinsichtlich einzelner Beanstandungspunkte eine „insoweit“ verfahrensbeendende Unterlassungserklärung abgeben. Der Gegenstand der Beanstandung ist in diesem Sinne auch teilbar, wenn es sich um mehrere Beanstandungspunkte hinsichtlich einer AWB handelt.

2. Erkennt der Spruchkörper 1. Instanz im Fortsetzungsverfahren nach § 22 VerfO die Beanstandung in den Punkten, in denen das Unternehmen im Regelverfahren keine Unterlassungserklärung abgegeben hat, für unbegründet, ist das Verfahren insgesamt einzustellen. Die Feststellung eines Kodexverstoßes hinsichtlich der Punkte, in denen sich das Unternehmen im Regelverfahren unterworfen hatte, ist nicht zulässig, weil sich nachträglich herausstellte, dass die Beanstandung im Regelverfahren beendet war.

3. Bestreitet das betroffene Unternehmen im Fortsetzungsverfahren einen Kodexverstoß auch hinsichtlich der Punkte, in denen es im Regelverfahren eine Unterlassungserklärung abgegeben hat, liegt darin noch kein stillschweigender Widerruf der Unterlassungsverpflichtung, sondern ein Vorbringen lediglich zur Rechtsverteidigung.

4. Die Empfehlungen des BfArM zur Planung, Durchführung und Auswertung von AWB vom 12.11.1998 in der Fassung der Veröffentlichung im BAnZ Nr. 229, S. 16884 vom 04.12.1998 sind im Rahmen des § 19 Abs. 2 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise zu beachten, solange sie nicht durch eine Neufassung ersetzt sind und soweit sie nicht gegen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes verstoßen.

Sachverhalt

Das Mitgliedsunternehmen führte in der Zeit von Januar 2005 bis Februar 2006 eine Anwendungsbeobachtung zu dem Medikament XY durch. Desweiteren wurde unmittelbar nach Einführung des Präparats in Deutschland eine Folgevisite/-dokumentation nach etwa 6 Monaten innerhalb der Anwendungsbeobachtung durchgeführt. Einen zusätzlichen separaten Beobachtungsplan/Ablaufschema für die Folgevisite/-dokumentation gab es nicht.

In der Sendung „Frontal 21“ vom 7. November 2006 behauptete eine namentlich nicht genannte Mitarbeiterin des Unternehmens:

„Die ganzen Methoden wurden zur Vermarktung von Dauermedikationen angewendet. Zum Beispiel beim … Medikament X oder Y, diese wurden von uns mit Anwendungsbeobachtungen in den Mark gedrückt – damit waren wir auch sehr erfolgreich.“.

Der Vorstand des FSA beschloss am 13. November 2006, wegen der Anwendungsbeobachtung zum Medikament XY ein Beanstandungsverfahren einzuleiten.

Das Unternehmen wies die erhobenen Vorwürfe zurück.

Mit Schreiben vom 2. Mai 2007 beauftragte der FSA das Institut für angewandte Statistik Dr. Jörg Schnitker (IAS), eine biometrische Prüfung der Anwendungsbeobachtung sowie der Follow-up Studie durchzuführen. Auf die gutachterlichen Stellungnahmen des IAS vom 30. Mai 2007 und vom 26. und 27. November 2007 wird Bezug genommen.

Der FSA nahm Verstöße gegen § 19 Abs. 1 und 3 FS-Kodex 2006 an und mahnte das Unternehmen mit Schreiben vom 12. Dezember 2007 ab. Es sollte sich verpflichten, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr eine Anwendungsbeobachtung eines auf dem Markt befindlichen Arzneimittels durchzuführen, ohne dass Studienplan und Studiendurchführung Angaben

  • zur Repräsentativität der teilnehmenden Ärzte sowie der einzuschließenden Patienten
  • zu Standards für Patienteneinschluss
  • über die einzubeziehende Anzahl der Patienten pro Arzt
  • zur substantiellen biometrischen Vorgehensweise
  • zum Studienplan für eine Langzeitdokumentation
  • zur analytischen Auswertung
  • zu einem Missing-Value-Handling für qualitative Daten

enthalten, wie mit der in der Zeit von Januar 2005 bis März 2006 durchgeführten Anwendungsbeobachtung geschehen.

Mit Schreiben vom 22. Januar 2008 bestritt das Unternehmen die meisten der ihr vorgeworfenen Mängel und gab im Übrigen die Verpflichtungserklärung ab, es bei Meidung eines Ordnungsgeldes in Höhe von 15.000 € zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr eine Anwendungsbeobachtung eines auf dem Markt befindlichen Arzneimittels durchzuführen, ohne dass im Studienplan

  • Angaben zur Repräsentativität der teilnehmenden Ärzte sowie der einzuschließenden Patienten
  • Angaben über die einzubeziehende Anzahl der Patienten
  • Angaben für eine Follow-up Langzeitdokumentation

gemacht werden, wie mit der in der Zeit von Januar 2005 bis März 2006 durchgeführten Anwendungsbeobachtung geschehen.

Der FSA holte eine weitere Stellungnahme des IAS ein. Auf die gutachterliche Stellungnahme vom 9. April 2008 wird Bezug genommen. Dazu hat das Unternehmen das Gutachten von Prof. N.N. vom 27. Juni 2008 eingeholt. Darauf wird ebenfalls Bezug genommen.

Am 28. August 2009 erließ der FSA folgende Entscheidung:

1) Es wird festgestellt, dass das Unternehmen im Rahmen der Planung und Durchführung einer Anwendungsbeobachtung mit dem Arzneimittel XY sowie bei Planung und Durchführung einer Langzeitdokumentation für XY die durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichten Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 12.11.1998 (bekannt gemacht im Bundesanzeiger Nr. 229, S. 16884 vom 04.12. 1998) nicht beachtet und somit gegen § 19 Abs. 3 und, soweit die geplante Zahl der Patienten nicht begründet wurde, auch gegen § 19 Abs. 4 des FSA-Kodex (jetzt „FSA-Kodex Fachkreise“) in der Fassung vom 02.12.2005 (bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom 29.03.2006, BAnz. – Nr. 62, S. 2220) verstoßen hat.

2) Das Unternehmen wird verpflichtet, es zu unterlassen, eine Anwendungsbeobachtung mit einem auf dem Markt befindlichen verschreibungspflichtigen Arzneimittel durchzuführen, ohne dass im Beobachtungsplan

  • Maßnahmen zum Erreichen von Repräsentativität für Ärzte und Patienten beschrieben werden und/oder
  • eine Begründung der Zahl einzubeziehender Patienten gegeben wird und/oder
  • eine zusätzlich durchgeführte Langzeitdokumentation im Zeitraster der Beobachtung ausgeführt wird, wie bei der im Zeitraum Januar 2005 bis März 2006 durchgeführten AWB und der Langzeitdokumentation geschehen.

3) Für jeden Fall schuldhafter Zuwiderhandlung gegen die Verpflichtung aus vorstehender Ziffer 2 hat das Unternehmen ein Ordnungsgeld gemäß § 22 Abs. 1 Satz 1 der „FS Arzneimittelindustrie“-Verfahrensordnung in Höhe von 15.000 € zu zahlen.

In der Begründung der Entscheidung wird ausgeführt, dass in weiteren Punkten die in der Abmahnung erhobenen Beanstandungen unbegründet sind und insoweit keine Kodexverstöße vorliegen. Auf die Entscheidung wird Bezug genommen.

Gegen die Entscheidung hat das Unternehmen fristgerecht Einspruch eingelegt und diesen zugleich begründet. Es macht geltend: Zu den drei restlichen, noch im Streit befindlichen Punkten habe sie auf die Abmahnung hin eine strafbewehrte Verpflichtungserklärung abgegeben. Insoweit hätte der FSA das Beanstandungsverfahren einstellen müssen.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Der Einspruch ist zulässig.

Gegenstand des Einspruchsverfahrens sind nur diejenigen Beanstandungen, die in der angefochtenen Entscheidung zur Annahme eines Kodexverstoßes geführt haben, dagegen nicht auch diejenigen Beanstandungen, die der Spruchkörper 1. Instanz als unbegründet angesehen hat. Der Gegenstand der Beanstandung ist teilbar. Es geht um einzelne Punkte der AWB, die separat zu bewerten sind, insbesondere an Hand der Empfehlungen des BfArM vom 12. November 1998, auf die der FS-Kodex Bezug nimmt.

Der Einspruch ist begründet.

1) Allerdings hat der Spruchkörper 1. Instanz zu Recht die Empfehlungen des BfArM vom 12. November 1998 herangezogen.

Die Empfehlungen 1998 sind gemäß § 5 Absatz 3 Satz 1 des hier maßgebenden FS-Kodex 2004 (= § 19 Absatz 3 Satz 1 FS-Kodex 2006 = § 19 Absatz 2 Satz 1 FS-Kodex 2008) bei Anwendungsbeobachtungen zu beachten. Sie sind im Rahmen des FS-Kodex anzuwenden, solange keine neuen an ihre Stelle getreten sind und soweit sie nicht gegen das AMG verstoßen sollten, was hinsichtlich der im vorliegenden Fall einschlägigen Regelungen nicht in Betracht kommt. Der Spruchkörper 2. Instanz schließt sich der überzeugenden Begründung der Entscheidung 1. Instanz an.

2) Der Einspruch hat jedoch aus verfahrensrechtlichen Gründen Erfolg. Die Verstöße, die der Spruchkörper 1. Instanz in seiner Entscheidung bejaht hat, sind Gegenstand der abgegebenen Unterlassungserklärung, mit der Folge, dass das Beanstandungsverfahren insoweit mit der Abgabe der Unterlassungserklärung bereits in 1. Instanz endete.

a) Gibt das betroffene Mitglied im Regelverfahren 1. Instanz auf die Abmahnung des FSA hin die geforderte Unterlassungserklärung ab, so greift § 20 Abs. 5 Satz 2 VerfO ein. Dort heißt es: „Mit Abgabe der Unterlassungserklärung … des betroffenen Mitglieds endet das Verfahren.“. § 20 Abs. 6 Satz 1 VerfO lautet: „Gibt das betroffene Mitglied nicht die verlangte strafbewehrte Unterlassungserklärung ab, wird das Verfahren fortgesetzt …, es sei denn der Spruchkörper 1. Instanz erkennt eine von der verlangten Unterlassungserklärung abweichende Unterlassungserklärung des betroffenen Mitglieds als eine hinreichende Unterlassungserklärung an.“. Ob es sich bei einer abweichenden noch um eine hinreichende Unterlassungserklärung handelt, hat der Spruchkörper 2. Instanz zu überprüfen.

Geht es im Regelverfahren 1. Instanz um mehrere separat zu prüfende Beanstandungen, kann das betroffene Mitglied zu einzelnen Punkten eine verfahrensbeendende Unterlassungserklärung abgeben und insoweit eine Beendigung des Verfahrens herbeiführen. Das Beanstandungsverfahren ist in einem solchen Falle nicht etwa deshalb insgesamt fortzusetzen, weil keine umfassende Unterlassungserklärung abgegeben worden ist.

b) Gemäß der zitierten Regelung in der Verfahrensordnung endete das Beanstandungsverfahren mit Abgabe der Unterlassungserklärung vom 12. Dezember 2007, soweit es um die Punkte geht, die im Einspruchsverfahren noch umstritten sind. Die abgegebene Unterlassungserklärung stimmt in diesen Punkten mit der verlangten Unterlassungserklärung inhaltlich überein.

Die Abweichungen sind rein redaktionell und daher belanglos. Jedenfalls handelt es sich um eine „hinreichende Unterlassungserklärung“ im Sinne von § 20 Abs. 6 Satz 1 VerfO.

Dem entspricht es, dass die in der 1. Instanz ausgesprochenen Verbote inhaltlich nicht über die abgegebene Unterlassungserklärung hinausgehen. Sie sind lediglich etwas anders formuliert worden. In der Sache stimmen sie mit der Unterlassungserklärung überein. – Soweit es um die einzubeziehende Anzahl der Patienten „pro Arzt“ geht, hat der Spruchkörper 1. Instanz die Beanstandung in seiner Entscheidung als unbegründet angesehen.

Da wie dargelegt der Gegenstand des Beanstandungsverfahrens teilbar ist, endete dieses, soweit die Unterlassungserklärung reicht. Das trifft auf alle noch umstrittenen Punkte zu. Eine Fortsetzung des Beanstandungsverfahrens war insoweit daher nicht mehr möglich, sondern kam allein wegen solcher Beanstandungen in Betracht, zu denen das betroffene Mitglied keine Unterlassungserklärung abgegeben hat. Da der Spruchkörper 1. Instanz diese Beanstandungen in seiner Entscheidung als unbegründet angesehen hat, hat sichnachträglich herausgestellt, dass insoweit die Abmahnung unbegründet war und das Beanstandungsverfahren hätte eingestellt werden müssen, während hinsichtlich der verbliebenen Verstöße eine strafbewehrte Unterlassungserklärung vorlag, durch die das Beanstandungsverfahren endete.

c) Eine andere Beurteilung ergibt sich nicht daraus, dass das betroffene Mitglied in seinem Schriftsatz vom 8. Juli 2009 unter Bezugnahme auf das von ihm eingereichte Gutachten zu allen Punkten einen Kodex-Verstoß wegen Nichtbeachtung der Empfehlungen und Richtlinien des BfArM bestreitet und nach diesem Gutachten außerdem nur wegen des Punktes „Fehlende Ausführungen zur Repräsentativität der teilnehmenden Ärzte“ ein Verstoß vorliege.

Maßgebend bleibt nach wie vor die rechtsverbindliche Verpflichtungserklärung des betroffenen Mitglieds vom 12. Dezember 2007. Es hat diese Erklärung nicht etwa wirksam gekündigt. Das scheitert bereits daran, dass es an einer Kündigungserklärung fehlt.

In dem genannten Schriftsatz ist ausdrücklich keine Kündigung erklärt worden. Das ist auch nicht stillschweigend geschehen. Das betroffene Mitglied hat in keiner Weise zu erkennen geben, dass sie an der Unterlassungserklärung nicht mehr festhalten wolle. Der Schriftsatz diente lediglich der Rechtsverteidigung.

Das betroffene Mitglied hat in der mündlichen Verhandlung ausdrücklich bestätigt, dass es die Verbindlichkeit der abgegebenen Unterlassungserklärung nicht in Frage gestellt habe und an der Unterlassungserklärung festhalte.

Abgesehen davon fehlt es auch an einem wichtigen Grund für eine Kündigung.

Ergebnis

Da das Beanstandungsverfahren, soweit es in die 2. Instanz gelangt ist, bereits durch die Abgabe der Verpflichtungserklärung in 1. Instanz endete, ist die Entscheidung 1. Instanz aufzuheben und insoweit die Beendigung des Beanstandungsverfahrens auszusprechen.

Berlin, im Dezember 2009

§§ 20 Abs. 5 S. 2 , Abs. 6 S. 1, 22 Abs. 1 S. 1 FSA-Verfahrensordnung (VerfO); § 19 Abs. 2 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise – Verhältnis von Regelverfahren und Fortsetzung des Verfahrens bei Teilbarkeit des Gegenstandes der Beanstandung und teilweiser Unterlassungserklärung im Regelverfahren; Bestreiten eines Kodexverstoßes im Fortsetzungsverfahren trotz im Regelverfahren abgegebener Unterlassungserklärung; Weitergeltung der BfArM – Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen (AWB) vom 12.11.1998

AZ.: FS II 1/09/2006.11-151

Leitsatz

1. Geht es im Regelverfahren nach § 20 VerfO um mehrere gesondert zu prüfende Beanstandungen (Teilbarkeit des Gegenstandes der Beanstandung), kann das betroffene Unternehmen hinsichtlich einzelner Beanstandungspunkte eine „insoweit“ verfahrensbeendende Unterlassungserklärung abgeben. Der Gegenstand der Beanstandung ist in diesem Sinne auch teilbar, wenn es sich um mehrere Beanstandungspunkte hinsichtlich einer AWB handelt.

2. Erkennt der Spruchkörper 1. Instanz im Fortsetzungsverfahren nach § 22 VerfO die Beanstandung in den Punkten, in denen das Unternehmen im Regelverfahren keine Unterlassungserklärung abgegeben hat, für unbegründet, ist das Verfahren insgesamt einzustellen. Die Feststellung eines Kodexverstoßes hinsichtlich der Punkte, in denen sich das Unternehmen im Regelverfahren unterworfen hatte, ist nicht zulässig, weil sich nachträglich herausstellte, dass die Beanstandung im Regelverfahren beendet war.

3. Bestreitet das betroffene Unternehmen im Fortsetzungsverfahren einen Kodexverstoß auch hinsichtlich der Punkte, in denen es im Regelverfahren eine Unterlassungserklärung abgegeben hat, liegt darin noch kein stillschweigender Widerruf der Unterlassungsverpflichtung, sondern ein Vorbringen lediglich zur Rechtsverteidigung.

4. Die Empfehlungen des BfArM zur Planung, Durchführung und Auswertung von AWB vom 12.11.1998 in der Fassung der Veröffentlichung im BAnZ Nr. 229, S. 16884 vom 04.12.1998 sind im Rahmen des § 19 Abs. 2 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise zu beachten, solange sie nicht durch eine Neufassung ersetzt sind und soweit sie nicht gegen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes verstoßen.

Sachverhalt

Das Mitgliedsunternehmen führte in der Zeit von Januar 2005 bis Februar 2006 eine Anwendungsbeobachtung zu dem Medikament XY durch. Desweiteren wurde unmittelbar nach Einführung des Präparats in Deutschland eine Folgevisite/-dokumentation nach etwa 6 Monaten innerhalb der Anwendungsbeobachtung durchgeführt. Einen zusätzlichen separaten Beobachtungsplan/Ablaufschema für die Folgevisite/-dokumentation gab es nicht.

In der Sendung „Frontal 21“ vom 7. November 2006 behauptete eine namentlich nicht genannte Mitarbeiterin des Unternehmens:

„Die ganzen Methoden wurden zur Vermarktung von Dauermedikationen angewendet. Zum Beispiel beim … Medikament X oder Y, diese wurden von uns mit Anwendungsbeobachtungen in den Mark gedrückt – damit waren wir auch sehr erfolgreich.“.

Der Vorstand des FSA beschloss am 13. November 2006, wegen der Anwendungsbeobachtung zum Medikament XY ein Beanstandungsverfahren einzuleiten.

Das Unternehmen wies die erhobenen Vorwürfe zurück.

Mit Schreiben vom 2. Mai 2007 beauftragte der FSA das Institut für angewandte Statistik Dr. Jörg Schnitker (IAS), eine biometrische Prüfung der Anwendungsbeobachtung sowie der Follow-up Studie durchzuführen. Auf die gutachterlichen Stellungnahmen des IAS vom 30. Mai 2007 und vom 26. und 27. November 2007 wird Bezug genommen.

Der FSA nahm Verstöße gegen § 19 Abs. 1 und 3 FS-Kodex 2006 an und mahnte das Unternehmen mit Schreiben vom 12. Dezember 2007 ab. Es sollte sich verpflichten, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr eine Anwendungsbeobachtung eines auf dem Markt befindlichen Arzneimittels durchzuführen, ohne dass Studienplan und Studiendurchführung Angaben

  • zur Repräsentativität der teilnehmenden Ärzte sowie der einzuschließenden Patienten
  • zu Standards für Patienteneinschluss
  • über die einzubeziehende Anzahl der Patienten pro Arzt
  • zur substantiellen biometrischen Vorgehensweise
  • zum Studienplan für eine Langzeitdokumentation
  • zur analytischen Auswertung
  • zu einem Missing-Value-Handling für qualitative Daten

enthalten, wie mit der in der Zeit von Januar 2005 bis März 2006 durchgeführten Anwendungsbeobachtung geschehen.

Mit Schreiben vom 22. Januar 2008 bestritt das Unternehmen die meisten der ihr vorgeworfenen Mängel und gab im Übrigen die Verpflichtungserklärung ab, es bei Meidung eines Ordnungsgeldes in Höhe von 15.000 € zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr eine Anwendungsbeobachtung eines auf dem Markt befindlichen Arzneimittels durchzuführen, ohne dass im Studienplan

  • Angaben zur Repräsentativität der teilnehmenden Ärzte sowie der einzuschließenden Patienten
  • Angaben über die einzubeziehende Anzahl der Patienten
  • Angaben für eine Follow-up Langzeitdokumentation

gemacht werden, wie mit der in der Zeit von Januar 2005 bis März 2006 durchgeführten Anwendungsbeobachtung geschehen.

Der FSA holte eine weitere Stellungnahme des IAS ein. Auf die gutachterliche Stellungnahme vom 9. April 2008 wird Bezug genommen. Dazu hat das Unternehmen das Gutachten von Prof. N.N. vom 27. Juni 2008 eingeholt. Darauf wird ebenfalls Bezug genommen.

Am 28. August 2009 erließ der FSA folgende Entscheidung:

1) Es wird festgestellt, dass das Unternehmen im Rahmen der Planung und Durchführung einer Anwendungsbeobachtung mit dem Arzneimittel XY sowie bei Planung und Durchführung einer Langzeitdokumentation für XY die durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichten Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 12.11.1998 (bekannt gemacht im Bundesanzeiger Nr. 229, S. 16884 vom 04.12. 1998) nicht beachtet und somit gegen § 19 Abs. 3 und, soweit die geplante Zahl der Patienten nicht begründet wurde, auch gegen § 19 Abs. 4 des FSA-Kodex (jetzt „FSA-Kodex Fachkreise“) in der Fassung vom 02.12.2005 (bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom 29.03.2006, BAnz. – Nr. 62, S. 2220) verstoßen hat.

2) Das Unternehmen wird verpflichtet, es zu unterlassen, eine Anwendungsbeobachtung mit einem auf dem Markt befindlichen verschreibungspflichtigen Arzneimittel durchzuführen, ohne dass im Beobachtungsplan

  • Maßnahmen zum Erreichen von Repräsentativität für Ärzte und Patienten beschrieben werden und/oder
  • eine Begründung der Zahl einzubeziehender Patienten gegeben wird und/oder
  • eine zusätzlich durchgeführte Langzeitdokumentation im Zeitraster der Beobachtung ausgeführt wird, wie bei der im Zeitraum Januar 2005 bis März 2006 durchgeführten AWB und der Langzeitdokumentation geschehen.

3) Für jeden Fall schuldhafter Zuwiderhandlung gegen die Verpflichtung aus vorstehender Ziffer 2 hat das Unternehmen ein Ordnungsgeld gemäß § 22 Abs. 1 Satz 1 der „FS Arzneimittelindustrie“-Verfahrensordnung in Höhe von 15.000 € zu zahlen.

In der Begründung der Entscheidung wird ausgeführt, dass in weiteren Punkten die in der Abmahnung erhobenen Beanstandungen unbegründet sind und insoweit keine Kodexverstöße vorliegen. Auf die Entscheidung wird Bezug genommen.

Gegen die Entscheidung hat das Unternehmen fristgerecht Einspruch eingelegt und diesen zugleich begründet. Es macht geltend: Zu den drei restlichen, noch im Streit befindlichen Punkten habe sie auf die Abmahnung hin eine strafbewehrte Verpflichtungserklärung abgegeben. Insoweit hätte der FSA das Beanstandungsverfahren einstellen müssen.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Der Einspruch ist zulässig.

Gegenstand des Einspruchsverfahrens sind nur diejenigen Beanstandungen, die in der angefochtenen Entscheidung zur Annahme eines Kodexverstoßes geführt haben, dagegen nicht auch diejenigen Beanstandungen, die der Spruchkörper 1. Instanz als unbegründet angesehen hat. Der Gegenstand der Beanstandung ist teilbar. Es geht um einzelne Punkte der AWB, die separat zu bewerten sind, insbesondere an Hand der Empfehlungen des BfArM vom 12. November 1998, auf die der FS-Kodex Bezug nimmt.

Der Einspruch ist begründet.

1) Allerdings hat der Spruchkörper 1. Instanz zu Recht die Empfehlungen des BfArM vom 12. November 1998 herangezogen.

Die Empfehlungen 1998 sind gemäß § 5 Absatz 3 Satz 1 des hier maßgebenden FS-Kodex 2004 (= § 19 Absatz 3 Satz 1 FS-Kodex 2006 = § 19 Absatz 2 Satz 1 FS-Kodex 2008) bei Anwendungsbeobachtungen zu beachten. Sie sind im Rahmen des FS-Kodex anzuwenden, solange keine neuen an ihre Stelle getreten sind und soweit sie nicht gegen das AMG verstoßen sollten, was hinsichtlich der im vorliegenden Fall einschlägigen Regelungen nicht in Betracht kommt. Der Spruchkörper 2. Instanz schließt sich der überzeugenden Begründung der Entscheidung 1. Instanz an.

2) Der Einspruch hat jedoch aus verfahrensrechtlichen Gründen Erfolg. Die Verstöße, die der Spruchkörper 1. Instanz in seiner Entscheidung bejaht hat, sind Gegenstand der abgegebenen Unterlassungserklärung, mit der Folge, dass das Beanstandungsverfahren insoweit mit der Abgabe der Unterlassungserklärung bereits in 1. Instanz endete.

a) Gibt das betroffene Mitglied im Regelverfahren 1. Instanz auf die Abmahnung des FSA hin die geforderte Unterlassungserklärung ab, so greift § 20 Abs. 5 Satz 2 VerfO ein. Dort heißt es: „Mit Abgabe der Unterlassungserklärung … des betroffenen Mitglieds endet das Verfahren.“. § 20 Abs. 6 Satz 1 VerfO lautet: „Gibt das betroffene Mitglied nicht die verlangte strafbewehrte Unterlassungserklärung ab, wird das Verfahren fortgesetzt …, es sei denn der Spruchkörper 1. Instanz erkennt eine von der verlangten Unterlassungserklärung abweichende Unterlassungserklärung des betroffenen Mitglieds als eine hinreichende Unterlassungserklärung an.“. Ob es sich bei einer abweichenden noch um eine hinreichende Unterlassungserklärung handelt, hat der Spruchkörper 2. Instanz zu überprüfen.

Geht es im Regelverfahren 1. Instanz um mehrere separat zu prüfende Beanstandungen, kann das betroffene Mitglied zu einzelnen Punkten eine verfahrensbeendende Unterlassungserklärung abgeben und insoweit eine Beendigung des Verfahrens herbeiführen. Das Beanstandungsverfahren ist in einem solchen Falle nicht etwa deshalb insgesamt fortzusetzen, weil keine umfassende Unterlassungserklärung abgegeben worden ist.

b) Gemäß der zitierten Regelung in der Verfahrensordnung endete das Beanstandungsverfahren mit Abgabe der Unterlassungserklärung vom 12. Dezember 2007, soweit es um die Punkte geht, die im Einspruchsverfahren noch umstritten sind. Die abgegebene Unterlassungserklärung stimmt in diesen Punkten mit der verlangten Unterlassungserklärung inhaltlich überein.

Die Abweichungen sind rein redaktionell und daher belanglos. Jedenfalls handelt es sich um eine „hinreichende Unterlassungserklärung“ im Sinne von § 20 Abs. 6 Satz 1 VerfO.

Dem entspricht es, dass die in der 1. Instanz ausgesprochenen Verbote inhaltlich nicht über die abgegebene Unterlassungserklärung hinausgehen. Sie sind lediglich etwas anders formuliert worden. In der Sache stimmen sie mit der Unterlassungserklärung überein. – Soweit es um die einzubeziehende Anzahl der Patienten „pro Arzt“ geht, hat der Spruchkörper 1. Instanz die Beanstandung in seiner Entscheidung als unbegründet angesehen.

Da wie dargelegt der Gegenstand des Beanstandungsverfahrens teilbar ist, endete dieses, soweit die Unterlassungserklärung reicht. Das trifft auf alle noch umstrittenen Punkte zu. Eine Fortsetzung des Beanstandungsverfahrens war insoweit daher nicht mehr möglich, sondern kam allein wegen solcher Beanstandungen in Betracht, zu denen das betroffene Mitglied keine Unterlassungserklärung abgegeben hat. Da der Spruchkörper 1. Instanz diese Beanstandungen in seiner Entscheidung als unbegründet angesehen hat, hat sichnachträglich herausgestellt, dass insoweit die Abmahnung unbegründet war und das Beanstandungsverfahren hätte eingestellt werden müssen, während hinsichtlich der verbliebenen Verstöße eine strafbewehrte Unterlassungserklärung vorlag, durch die das Beanstandungsverfahren endete.

c) Eine andere Beurteilung ergibt sich nicht daraus, dass das betroffene Mitglied in seinem Schriftsatz vom 8. Juli 2009 unter Bezugnahme auf das von ihm eingereichte Gutachten zu allen Punkten einen Kodex-Verstoß wegen Nichtbeachtung der Empfehlungen und Richtlinien des BfArM bestreitet und nach diesem Gutachten außerdem nur wegen des Punktes „Fehlende Ausführungen zur Repräsentativität der teilnehmenden Ärzte“ ein Verstoß vorliege.

Maßgebend bleibt nach wie vor die rechtsverbindliche Verpflichtungserklärung des betroffenen Mitglieds vom 12. Dezember 2007. Es hat diese Erklärung nicht etwa wirksam gekündigt. Das scheitert bereits daran, dass es an einer Kündigungserklärung fehlt.

In dem genannten Schriftsatz ist ausdrücklich keine Kündigung erklärt worden. Das ist auch nicht stillschweigend geschehen. Das betroffene Mitglied hat in keiner Weise zu erkennen geben, dass sie an der Unterlassungserklärung nicht mehr festhalten wolle. Der Schriftsatz diente lediglich der Rechtsverteidigung.

Das betroffene Mitglied hat in der mündlichen Verhandlung ausdrücklich bestätigt, dass es die Verbindlichkeit der abgegebenen Unterlassungserklärung nicht in Frage gestellt habe und an der Unterlassungserklärung festhalte.

Abgesehen davon fehlt es auch an einem wichtigen Grund für eine Kündigung.

Ergebnis

Da das Beanstandungsverfahren, soweit es in die 2. Instanz gelangt ist, bereits durch die Abgabe der Verpflichtungserklärung in 1. Instanz endete, ist die Entscheidung 1. Instanz aufzuheben und insoweit die Beendigung des Beanstandungsverfahrens auszusprechen.

Berlin, im Dezember 2009

Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ wählt neuen Vorstand

Berlin, 30. November 2009 – Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) hat auf seiner Mitgliederversammlung am vergangenen Freitag vier neue Vorstandsmitglieder gewählt. Zudem wurde beschlossen, die Kodex-Regelungen zu Anwendungsbeobachtungen sowie zur Durchführung von Fortbildungsveranstaltungen anzupassen.

Die Mitglieder des FSA wählten folgende vier Vorstände neu: Martin Eschbach (Novartis Pharma GmbH), Dr. Daniel Geiger (Roche Pharma AG), Monika Pieroth (Boehringer Ingelheim GmbH), Konstantin von Alvensleben (Takeda Pharma GmbH).

Im Vorstand verbleiben weiterhin: Kurt J. Arnold (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH), Alfred Bein (GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG), Michael Klein (Pfizer Deutschland GmbH), Ulrike von Schmeling (Bayer HealthCare AG), Dr. Bernd Winterhalter (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KG). Somit zählt der Vorstand nun insgesamt neun Mitglieder.

 

Anpassung des FSA-Kodex Fachkreise

Die Regelungen der Kodizes werden stetig angepasst, um veränderten Bedingungen und Erfordernissen in der Praxis Rechnung zu tragen. Die Mitglieder des FSA haben daher zwei Änderungen im FSA-Kodex Fachkreise beschlossen.

Zum einen wird die Regelung zu Nichtinterventionellen Studien (Anwendungsbeobachtungen) an die geänderten Vorgaben des Arzneimittelgesetz (AMG) angeglichen. § 67 AMG wurde mit der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes Mitte des Jahres modifiziert und neu ausgestaltet. Mit der Änderung des Kodex-Paragrafen wird die FSA-Richtlinie an geltendes Recht angepasst. Die neue Regelung schreibt vor, dass Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der AWB angegeben werden müssen. Darüber hinaus sind die beteiligten Ärzte namentlich gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung, dem Spitzenverband und den Krankenkassen zu benennen.

Daneben wird die Regelung zur Einladung zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen, zum Beispiel zu Kongressen (§ 20 Absatz 4) geschärft. Zukünftig dürfen Unterhaltungsprogramme durch die Erstattung von Teilnahmegebühren an Ärzte und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise durch FSA-Mitgliedsunternehmen weder direkt noch indirekt finanziert werden. FSA-Geschäftsführer Michael Grusa betont die Wichtigkeit der Änderung: „Durch die geänderte Regelung wird sichergestellt, dass in keinster Weise eine Finanzierung von Unterhaltungs- oder Freizeitprogrammen durch die Unternehmen stattfindet. Der FSA verdeutlicht mit dieser Anpassung die bestehende Auslegung des Kodex.“

Die Zusammenarbeit mit Kassenärztlichen Vereinigungen, Krankenkassen und anderen Amtsträgern nimmt für die Arzneimittelhersteller an Bedeutung zu. Aus diesem Grund betraut der FSA-Vorstand eine Arbeitsgruppe mit der inhaltlichen Ausgestaltung einer Empfehlung, um auch hier einen Rahmen für eine lautere und transparente Zusammenarbeit zu schaffen. Zu einem späteren Zeitpunkt ist dann eine verbindliche Regelung zu prüfen. Der Vorstand wird seine Mitglieder rechtzeitig in die weitere Entwicklung dieser Projektarbeit einbinden.

Ausblick auf 2010

Auch im Jahr 2010 wird der FSA seine erfolgreiche Tätigkeit fortsetzen. Im Vordergrund steht dabei weiterhin das Ziel, die Zusammenarbeit aller Beteiligten in der Branche auf eine transparente und ethisch einwandfreie Basis zu stellen. Die Tätigkeitsschwerpunkte des Vereins werden auf der Schulung der Mitgliedsunternehmen sowie auf der nachhaltigen Etablierung der beiden Kodizes als ethische Spielregeln und als Institutionen in der Pharma-Branche liegen. Der FSA setzt dabei auch im kommenden Jahr auf Workshops, Aufklärungsveranstaltungen, die Präsenz auf Messen und Kongressen sowie die kontinuierliche Öffentlichkeitsarbeit. Damit soll das Anliegen des FSA bei den Bezugsgruppen, insbesondere den medizinischen Fachkreisen und Patientenorganisationen, sowie der breiten Öffentlichkeit weiterhin bekannt gemacht und auch Nicht-Mitglieder davon überzeugt werden, sich mit ihrem Beitritt freiwillig zu den ethischen Richtlinien zu bekennen.

Der FSA-Vorstand v.l.n.r.: Konstantin von Alvensleben (Takeda Pharma GmbH), Kurt J. Arnold (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH), Dr. Bernd Winterhalter (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KG), Monika Pieroth (Boehringer Ingelheim GmbH), Michael Klein (Pfizer Deutschland GmbH), Ulrike von Schmeling (Bayer HealthCare AG), Alfred Bein (GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG), Martin Eschbach (Novartis Pharma GmbH), Dr. Daniel Geiger (Roche Pharma AG).

 

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht die Zusammenarbeit zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe im Rahmen der bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen und seiner Verhaltenskodizes „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen“ und „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen“. Damit hat sich die Pharma-Industrie als bisher einzige Branche sanktionsbewehrte Kodizes auferlegt. Ziel des FSA ist es, ethisches Verhalten zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den in Organisationen zusammengeschlossenen Patienten zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Gegründet wurde der Verein mit Sitz in Berlin im Februar 2004 durch die Mitglieder des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). Er nahm seine Tätigkeit im April des gleichen Jahres auf. Mittlerweile haben sich 69 pharmazeutische Unternehmen, darunter die großen in Deutschland tätigen, dem FSA angeschlossen, weitere 28 haben sich den beiden Kodizes unterworfen. Der FSA geht darüber hinaus als Wettbewerbsverein auch gegen Nicht-Mitglieder vor, sodass sich auch diese den Kodex-Regeln nicht entziehen können.

§ 20 Abs. 3 Sätze 1 und 2 FSA-Kodex Fachkreise, Ziffern 5.1 und 5.3 der Leitlinien – Angemessenheit von Unterbringung und Bewirtung bei halbtägiger interner Fortbildungsveranstaltung in 5-Sternehotel

AZ.: 2009.3-255 (1. Instanz)

Leitsatz

Die Durchführung einer halbtägigen internen Fortbildungsveranstaltung am Vormittag mit anschließendem Mittagessen für die Angehörigen der Fachkreise in einem Tagungsraum eines zentral in einer deutschen Stadt gelegenen 5-Sternehotels verstößt nicht gegen § 20 Abs. 3 Sätze 1 und 2 des Fachkreise-Kodex, wenn die Teilnehmer ausschließlich aus der angrenzenden Region stammen und wenn diesen im Rahmen der Veranstaltung aufgrund der zeitlichen Lage und der Art der Bewirtung die dem Hotel zugeordneten „erhöhten Erlebnismerkmale“ hinsichtlich der Unterkunft und der Gastronomie nicht zur Verfügung stehen.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte Angehörige der Fachkreise aus der Region Freiburg/Breisgau zu einer internen Fortbildungsveranstaltung („Hypertonie-Update“) in das zentral in Freiburg gelegene zur 5-Sternekategorie gehörende Hotel Colombi eingeladen. Die Fortbildungsveranstaltung, die von der zuständigen Landesärztekammer zertifiziert worden war, fand an einem Sonnabend von 10:00 Uhr – 13:30 Uhr statt und wurde durch ein Mittagessen für die Teilnehmer (ca. 50 Ärztinnen und Ärzte) abgeschlossen. Der Tagungsraum, in dem die Fortbildungsveranstaltung durchgeführt wurde, verfügt über eine übliche Konferenzausstattung. Das Mittagessen wurde unmittelbar im Anschluss an die Fortbildung im Tagungsraum eingenommen.

Das Unternehmen erstattete den Teilnehmern keine Anreisekosten. Übernachtungskosten entfielen schon wegen der zeitlichen Lage der Veranstaltung. Das Unternehmen hatte mit dem Hotel eine sogenannte Bankettvereinbarung geschlossen, wonach ihm lediglich Kosten für die Bewirtung berechnet wurden, in welche die Kosten für die Miete des Tagungsraums (unbeziffert) als eingeschlossen galten. Für das 3-Gang-Mittagsmenü wurden 36,00 € pro Person berechnet. Unter Einschluss von Getränken zur Begrüßung, während der Tagung und zum Mittagessen ergaben sich Kosten von ca. 45,00 € pro Teilnehmer.

Das Hotel Colombi wirbt in seinem Internetauftritt u.a. mit herausragendem Komfort seiner Hotelzimmer, aber auch mit seiner Gourmetküche, die durch seinen „Sternekoch“ (1 Michelinstern), der zu einem der 13 Spitzenköche Deutschlands gehöre, repräsentiert werde. Diese „Gourmetgastronomie“, die in den Restaurants des Hotels angeboten wird, war nicht Gegenstand der Bewirtung während der Fortbildungsveranstaltung.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die halbtägige interne Fortbildungsveranstaltung des Unternehmens und die in ihrem Rahmen angebotene Bewirtung überschritten nicht den nach § 20 Abs. 3 Satz 1 Fachkreise-Kodex geforderten angemessenen Rahmen, auch wenn die Veranstaltung in einem Hotel der 5-Sterneklasse durchgeführt wurde. Es gab darüber hinaus keine Anhaltspunkte dafür, dass die Auswahl dieses Tagungsortes und dieser Tagungsstätte nicht nach sachlichen Kriterien erfolgte (vgl. § 20 Abs. 3 Satz 2 Fachkreise-Kodex).

Nach der ständigen Rechtsprechung der Schiedsstelle scheiden Hotels der 5-Sternkategorie nicht von vornherein als unangemessene Tagungsstätten für Fortbildungsveranstaltungen aus. Es kommt vielmehr im Einzelfall darauf an, ob das Hotel über übliche Konferenzeinrichtungen verfügt (sogenannter Businesscharakter des Hauses) und ob angesichts der Durchführung und zeitlichen Gestaltung der Fortbildungsveranstaltung evtl. vorhandene „Erlebnismerkmale“ des Hotels von den Teilnehmern genutzt werden können und deshalb gegenüber dem Fortbildungszweck in den Vordergrund rücken (vgl. FS I 2008.4-234 und FS I 2009.3-258). Das Hotel Colombi verfügt über Konferenzräume und entsprechende technische Einrichtungen, die sich nicht wesentlich von denen eines 4-Sternehotels unterscheiden. Da eine Übernachtung im Hotel von vornherein ausgeschlossen war, kamen Anreize, die von einer besonderen, gar luxuriösen Ausstattung der Zimmer des Hotels ausgingen, für die Teilnehmer nicht in Betracht. Darüber hinaus spielte auch die Attraktion, die von der in den Restaurants des Hotels angebotenen „Gourmetgastronomie“ ausging, für die Teilnehmer der Veranstaltung keine Rolle. Das im Anschluss an die Fortbildung im Tagungsraum servierte Mittagsmenü stand in keinem Zusammenhang mit der in den Hotelrestaurants angebotenen „Sterneküche“. Sowohl der Menüpreis als auch der Preis für die Bewirtung insgesamt (einschließlich der Getränke) pro Person bewegte sich im Übrigen weit unter der Angemessenheitsgrenze von
60,00 € nach Ziffer 5.1 der Leitlinien.

Für die Auswahl des Hotels als Tagungsstätte für eine halbtägige Fortbildungsveranstaltung sprachen die zentrale Lage in Freiburg und die gute Erreichbarkeit für die aus der umliegenden Region eingeladenen Ärztinnen und Ärzte. Es ergaben sich nach allem keine Anhaltspunkte dafür, dass die Tagungsstätte nicht nach sachlichen Gesichtspunkten ausgewählt worden war.

Ergebnis

Es wurde kein Kodexverstoß festgestellt. Das Verfahren wurde eingestellt.

Berlin, im November 2009

§ 10 Abs. 1 Nr. 9, § 10 Abs. 3 i.V.m. § 10 Abs. 1 Nr. 4 FSA-Kodex Fachkreise – Verspätete Umsetzung von Zulassungsänderungen in Pflichtangaben für die Arzneimittelwerbung

AZ.: 2009.6-266 (1. Instanz)

Leitsatz

Gibt ein Unternehmen noch 12 Monate nach Änderung der Anwendungsgebiete eines Arzneimittels in der Fachinformation Werbematerialien für das Arzneimittel mit Pflichttexten ab, die nicht die geänderten Anwendungsgebiete und die Bezugnahme auf den aktuellen Stand der Informationen enthalten, liegt ein Verstoß gegen §§ 10 Abs. 3 i.V.m. Abs. 1 Nr. 4 und gegen § 10 Abs. 1 Nr. 9 FSA-Kodex Fachkreise vor.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte die Zulassungsänderung für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, die sich auf die Anwendungsgebiete bezog, in der Fachinformation mit Stand Juli 2008 umgesetzt. Nachfolgend kam es zu starken Verzögerungen in der Kommunikation zwischen Zulassungsabteilung, Informationsbeauftragtem und Vertrieb des Unternehmens. Dies hatte zur Folge, dass noch bis Juli 2009 Werbematerialien zu dem Arzneimittel mit Pflichtangaben abgegeben wurden, die einen nach erfolgter Zulassungsänderung überholten Stand der Anwendungsgebiete enthielten.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Nach § 10 Abs. 3 FSA-Kodex Fachkreise müssen die Pflichtangaben nach den Absätzen 1 und 2 mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 AMG für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind. Diese Kodexbestimmung übernimmt im Wesentlichen den Inhalt des § 4 Abs. 2 Satz 1 HWG. Änderungen in der Zulassung von Arzneimitteln, die sich aufgrund von Änderungsanzeigen des Unternehmens bzw. Änderungsbescheiden des BfArM ergeben, sind, vorbehaltlich eventueller Auflagen hinsichtlich der Umsetzung durch die Zulassungsbehörde, zeitnah umzusetzen. Dies gilt nicht nur für die nach dem Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen Informationen (Gebrauchs- und Fachinformation), sondern auch für eine nachfolgende Änderung der Pflichtangaben gemäß § 4 HWG bzw. § 10 Abs. 1 des FSA-Kodex Fachkreise.

Bereits bei der Umsetzung der Zulassungsänderung hinsichtlich der Anwendungsgebiete des betreffenden Arzneimittels in die Gebrauchs- bzw. Fachinformation gab es Verzögerungen wegen mangelnder Kommunikationsabläufe zwischen den betroffenen zuständigen Stellen des Unternehmens. Es mag dahingestellt bleiben, ob einem pharmazeutischen Unternehmen nach Änderung der Gebrauchsinformation eine Umsetzungsfrist hinsichtlich der Änderung der Pflichtangaben in Werbematerialien, die neu herausgegeben werden, eingeräumt werden kann. Jedenfalls ist die Abgabe von Werbematerialien mit Pflichttexten, die den überholten Stand hinsichtlich der Anwendungsgebiete des Arzneimittels noch ein Jahr nach der entsprechenden Änderung in Gebrauchs- und Fachinformationen enthalten, ein eindeutiger Verstoß gegen § 10 Abs. 3 i.V.m. § 10 Abs. 1 Nr. 4 FSA-Kodex Fachkreise.

Ergebnis

Das Unternehmen hat eine Erklärung abgegeben, wonach es sich verpflichtet, es zu unterlassen, für das verschreibungspflichtige Arzneimittel XY zu werben, ohne dass die Pflichtangaben hinsichtlich der Anwendungsgebiete mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 AMG für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind und/oder den Zeitpunkt des aktuellen Stands der Angaben enthalten. Die Unterlassungserklärung ist in Höhe von 10.000 EUR strafbewehrt.

Berlin, im Oktober 2009

§ 8 FSA-Kodex Fachkreise – Verschleierung von Werbemaßnahmen / Verwechselung mit redaktionellen Beiträgen

AZ.: 2009.6-264 (1. Instanz)

Leitsätze

1. Wird in einem regionalen Ärzteblatt unter der Rubrik „Fortbildung“ ein von einem Unternehmensangehörigen als Autor gezeichneter Beitrag über die Risiken und Verbreitung einer Infektionskrankheit (FSME) veröffentlicht und in diesem Zusammenhang ausführlich über ein Arzneimittel (Impfstoff) dieses Unternehmens gegen diese Infektion berichtet, ohne dass sich die Gestaltung dieses Artikels von sonstigen redaktionellen Beiträgen im Ärzteblatt unterscheidet, verstößt dies gegen das Verbot der Verschleierung von Werbung gemäß § 8 Abs. 1 und § 8 Abs. 2 des FSA-Kodex Fachkreise.

2. Es reicht als Hinweis auf den Werbecharakter des Textes nicht aus, wenn unter der Rubriküberschrift „Fortbildung“ in bedeutend kleinerer Schriftgröße, die sogar noch kleiner ist als der nachfolgende Text selbst, das Wort „Anzeige“ steht.

Sachverhalt

Auf Veranlassung des Unternehmens (kein Mitglied des FSA) war der oben charakterisierte Text unter der Überschrift „Sicherster Schutz vor FSME: Impfung“ in einer Ausgabe des Ärzteblattes in der Rubrik „Fortbildung“ veröffentlicht worden. Die Publikation enthielt ausführliche Passagen, die inhaltlich produktbezogene Werbung für den vom Unternehmen vertriebenen Impfstoff gegen die Infektion (FSME) darstellten. Unter Nennung des Namens des Arzneimittels wurden Wirkungen und Verträglichkeit des Impfstoffs beschrieben.

Der Beitrag war namentlich von einem Mitarbeiter des Unternehmens unter Angabe seiner Kontaktdaten beim Unternehmen gezeichnet.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die redaktionell aufgemachte Werbeanzeige auf zwei Seiten des betreffenden Ärzteblattes verstößt gegen die Grundsätze des lauteren Wettbewerbs sowie gegen § 8 Abs. 1 und § 8 Abs. 2 des FSA-Kodex Fachkreise. § 8 Abs. 1 des FSA-Kodex Fachkreise sieht vor, dass der werbliche Charakter von Werbemaßnahmen nicht verschleiert werden darf. Die auf Artikel 7.01 des EFPIA-Kodex beruhende Regelung ist ein anerkanntes Prinzip im deutschen Wettbewerbsrecht. Dementsprechend verbieten § 11 Abs. 1 Nr. 9 HWG und § 4 Nr. 3 UWG die Schleichwerbung, ebenso Artikel 98 Abs. 1 Lit a) der Richtlinie 2001 / 83 / EU zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel. Sinn und Zweck des Verbotes der Schleichwerbung ist es, den Werbeadressaten vor einer Täuschung über die wahren, nämlich kommerziellen Absichten des Handelnden zu schützen.

§ 8 Abs. 2 des FSA-Kodex Fachkreise regelt, dass Anzeigen, die von einem Unternehmen bezahlt oder geschaltet werden, so zu gestalten sind, dass sie nicht mit unabhängigen redaktionellen Beiträgen verwechselt werden können. Der EFPIA-Kodex verbietet dies in Artikel 7.03. Das Gebot der Trennung von Werbung und redaktionellem Text ist ein Unterfall von § 4 Nr. 3 UWG.

Eine solche Trennung von redaktionellem Teil und Werbung erfolgt vor allem durch die äußere Gestaltung. Dies ist hier nicht der Fall, die Werbeanzeige erscheint dem durchschnittlich aufmerksamen Leser als redaktioneller Beitrag. Dies folgt daraus, dass es sich um einen Text mit einer Überschrift und einem Fließtext handelt, dessen Layout, Schriftzüge, Schriftart und Schriftgröße sich kaum von den übrigen redaktionellen Beiträgen unterscheiden. Zwar befindet sich auf der linken oberen Ecke über dem Text das Wort „Anzeige“, jedoch ist dieser Hinweis nicht geeignet, auf den Werbecharakter des Textes hinzudeuten. Dies wäre nur dann der Fall gewesen, wenn dieses Wort nach Schriftart, Schriftgröße und Platzierung hinreichend deutlich wäre. Doch erscheint hier das Wort „Anzeige“ in einer Schriftart und einer Schriftgröße, die von dem durchschnittlich aufmerksamen Leser ohne weiteres überlesen wird. Das Wort „Anzeige“ ist nicht nur wesentlich kleiner als die gesamte Rubriküberschrift „Fortbildung“, sondern auch bedeutend kleiner als der nachfolgende Fließtext. Die Aufmachung unter der ins Auge springenden Überschrift „Fortbildung“ erweckt beim Leser die Annahme, es handele sich um einen in einem Ärzteblatt üblicherweise zu erwartenden Fortbildungsartikel zur Schutzimpfung gegen FSME.

Ergebnis

Das Unternehmen hat sich verpflichtet, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs bei der Bewerbung seiner Impfstoffe XY redaktionell aufgemachte Werbeanzeigen zu veröffentlichen und /oder veröffentlichen zu lassen, wenn dies geschieht (wie in der aus der Anlage ersichtlichen Publikation). Die Unterlassungsverpflichtung ist strafbewehrt.

Berlin, im Oktober 2009

§ 14 Abs. 1 FSA-Kodex Patientenorganisationen (Fassung vom 13.06.2008) – Veröffentlichung von Unterstützungen und Zuwendungen („Spannbreiten“)

AZ.: 2009.7-267 (1. Instanz)

Leitsatz

Berichtet ein Unternehmen über seine Unterstützung von Patientenorganisationen auf seiner Homepage in der Weise, dass nicht konkrete Summen der Geld- oder Sachzuwendungen pro Kalenderjahr und Patientenorganisation ersichtlich sind, sondern lediglich Spannbreiten (z.B. „1.000 EUR bis 5.000 EUR“), in der sich die Zuwendungen pro Patientenorganisationen bewegen, oder Sockelbeträge (z.B. „Über 5.000 EUR“), über denen die Zuwendungen pro Patientenorganisation liegen, verstößt dies gegen den in § 14 Abs. 1 FSA-Kodex Patientenorganisationen zum Ausdruck kommenden Grundsatz der Transparenz.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte auf seiner Homepage die Zuwendungen an Patientenorganisationen für das Kalenderjahr 2008 in einer Übersichtstabelle veröffentlicht, wobei den benannten Patientenorganisationen jeweils Kreuzchen in entsprechenden drei Spalten der Tabelle zugeordnet wurden. Die drei Spalten repräsentierten folgende Kategorien der Zuwendungshöhe: „Bis 1.000 EUR“, „1.000 bis 5.000 EUR“, „Über 5.000 EUR“. Zusätzlich wurde gesagt, dass das Unternehmen im Zeitraum 2008 Patientenorganisationen mit Zuwendungen von insgesamt 153.172,91 EUR unterstützt habe, wobei die größte Unterstützungssumme für alle Projekte einer einzelnen Organisation 36.957,61 EUR betragen habe.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die Art und Weise, in der das Unternehmen seine Zuwendungen an Patientenorganisationen auf der Homepage veröffentlichte, war mit § 14 Abs. 1 des FSA-Kodex Patientenorganisationen nicht vereinbar. Sie widerspricht bereits dem Wortlaut des § 14 Abs. 1 Satz 2, wonach über die „Summe“ der Geld- und Sachzuwendungen pro Kalenderjahr und Patientenorganisation zu berichten ist. Es entspricht bereits dem umgangssprachlichen Verständnis, dass eine „Summe“ in einen konkreten Betrag (z.B. „10.000 EUR“) mündet. Dies erfordert auch das in § 14 Abs. 1 FSA-Kodex Patientenorganisationen zum Ausdruck kommende Prinzip der Transparenz, dem nicht dadurch genügt wird, wenn die einer Patientenorganisation zugeordnete Zuwendung lediglich als innerhalb einer bestimmten Spanne (mit einer Spannbreite von 4.000 EUR) oder gar jenseits eines bestimmten Sockelbetrages (Über 5.000 EUR) angegeben wird. Der interessierte Besucher der Homepage hat ein Anrecht darauf zu erfahren, ob einer bestimmten Patientenorganisation (lediglich) 5.100 EUR oder die vom Unternehmen ohne konkrete Zuordnung angegebene maximale Unterstützung (36.957,61 EUR) zugewendet wurde. Die Zuordnung zu einer Kategorie („Über 5.000 EUR“), in der sich das Kreuzchen für insgesamt 7 vom Unternehmen unterstützte Organisationen befand, macht die gewählte Art der Information geradezu intransparent.

Ergebnis

Das Mitgliedsunternehmen hat die geforderte strafbewehrte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung abgegeben und die Veröffentlichung nach § 14 Abs. 1 FSA-Kodex Patientenorganisationen inzwischen auf kodexkonforme Weise gestaltet.

Berlin, im Oktober 2009

§ 2 Abs. 2 der FSA-Verfahrensordnung, § 7 FSA-Kodex Fachkreise – Ausschluss der Beanstandungsberechtigung von Mitgliedsunternehmen gegen Nichtmitglieder wegen eines Verstoßes gegen den 3. Abschnitt des FSA-Kodex Fachkreise

AZ.: 2009.5-260 (1. Instanz)

Leitsatz

Aus Gründen der Gleichbehandlung kann der FSA einen Wettbewerbsverstoß eines Nichtmitglieds, der einen Verstoß gegen Vorschriften des 3. Abschnitts des FSA-Kodex Fachkreise (§ 7 – Verbot der irreführenden Werbung) darstellt, nicht verfolgen, wenn ein solcher Verstoß von einer Anwaltskanzlei im Auftrag eines Mitgliedsunternehmens des FSA beanstandet wird.

Sachverhalt

Eine Anwaltskanzlei, die angab, im Auftrag eines Mitgliedsunternehmens des FSA zu handeln, hatte beanstandet, dass die Werbung eines Nichtmitglieds zur Täuschung geeignete Angaben über die Beschaffenheit bzw. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels enthielt. Es wurden u.a. Verstöße gegen § 7 des FSA-Kodex Fachkreise gerügt.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Nach § 2 Abs. 2 der FSA-Verfahrensordnung ist das Beanstandungsrecht nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 für Unternehmen auf Verstöße gegen Regelungen des 4. Abschnitts des FSA-Kodex Fachkreise beschränkt. Ein Beanstandungsrecht von Unternehmen im Falle von Verstößen gegen Regelungen des 3. Abschnitts des FSA-Kodex Fachkreise besteht nicht. Aus Gründen der Gleichbehandlung von Mitgliedern und Nichtmitgliedern des FSA ist ein Beanstandungsrecht von Mitgliedsunternehmen auch dann ausgeschlossen, wenn sich die Beanstandung gegen einen Wettbewerbsverstoß eines Nichtmitglieds richtet, der zugleich einen Verstoß gegen Vorschriften des 3. Abschnitts des FSA-Kodex Fachkreise darstellt (vgl. FS I, Az.: 2006.7-132). Andernfalls könnte das Nichtmitglied dem FSA entgegenhalten, er verfolge Wettbewerbsverstöße gegenüber Nichtmitgliedern, die bei einer Beanstandung zwischen Mitgliedern des FSA nicht geahndet würden.

Diese Grundsätze gelten auch dann, wenn eine Anwaltskanzlei ausdrücklich im Auftrag eines Mitgliedsunternehmens des FSA einen Wettbewerbsverstoß eines Nichtmitglieds beanstandet, der zugleich einen Verstoß gegen Vorschriften des 3. Abschnitts des FSA-Kodex Fachkreise (§ 7, Verbot der irreführenden Werbung) darstellt.

Ergebnis

Das Beanstandungsverfahren wurde eingestellt.

Berlin, im Oktober 2009

§ 13 Abs. 2 Satz 1, § 3 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise – Werbung unter Verwendung von Telefax / Verantwortlichkeit des Unternehmens für das Verhalten der beauftragten Werbeagentur

AZ.: 2009.6-265 (1. Instanz)

Leitsätze

1. Werbung unter Verwendung von Faxgeräten ist nur zulässig, wenn eine – ausdrückliche – Einwilligung des Empfängers vorliegt. Diese ist nicht dadurch gegeben, dass der Empfänger, eine ärztliche Gemeinschaftspraxis, mit Telefon- und Telefax-Nr. in einem öffentlichen Verzeichnis ausgewiesen ist.

2. Ein Unternehmen bleibt nach § 3 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise für das Verhalten der von ihm mit der Werbeaktion („Direktansprache“) beauftragten Agentur auch dann verantwortlich, wenn es darlegen kann, dass es die Agentur zur Einhaltung aller einschlägigen Vorschriften schriftlich verpflichtet hat.

Sachverhalt

Eine ärztliche Gemeinschaftspraxis erhielt ein 2-seitiges Telefax, das die Kennung des Mitgliedsunternehmens und die Telefax-Nr. eines Ihrer Produktmanager enthielt. Unstreitig war das Telefax ohne ausdrückliche vorherige Zustimmung des Empfängers versandt worden. Im Telefax bewarb das Unternehmen eines seiner verschreibungspflichtigen Arzneimittel unter Nennung der Marke, indem es dieses gegenüber Nachahmerpräparaten (Generika) profilierte, die über jeweils engere Indikationen als das Originalpräparat verfügten.

Das Unternehmen wandte ein, im vorliegenden Fall sei von einer wenigstens mutmaßlichen Einwilligung des Telefax-Empfängers auszugehen. Diese ergebe sich daraus, dass die adressierte ärztliche Gemeinschaftspraxis in einem öffentlichen Verzeichnis (www.goyellow.de) auch mit Telefon- und Telefax-Nr. ausgewiesen sei. Jedenfalls, so wandte das Unternehmen ein, sei ihm die Werbung per Telefax im konkreten Fall nicht zuzurechnen, da es mit der gesamten Werbeaktion eine ihm als kompetent und zuverlässig bekannte Agentur beauftragt und diese zusätzlich schriftlich auf die Einhaltung aller einschlägigen Vorschriften im Zusammenhang mit der Werbung verpflichtet habe.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Das Unternehmen hat mit der Übersendung des Telefax an die ärztliche Gemeinschaftspraxis gegen § 13 Abs. 2 Satz 1 des FSA-Kodex Fachkreise verstoßen, weil eine ausdrückliche Einwilligung der Empfänger des Telefax, das als Werbung anzusehen ist, nicht vorlag. Dabei kommt es nicht darauf an und kann deshalb dahingestellt bleiben, ob das Telefax durch das Unternehmen selbst oder im Auftrag des Unternehmens durch eine Werbeagentur übersandt wurde, denn nach § 3 Abs. 1 des FSA-Kodex Fachkreise ist das Verhalten der beauftragten Agentur dem Unternehmen zuzurechnen.

Werbung gegenüber Angehörigen der Fachkreise unter Verwendung von Faxgeräten ist nach § 13 Abs. 2 Satz 1 FSA-Kodex Fachkreise grundsätzlich unzulässig und wird als unzumutbar belästigende Werbung i.S.d. § 13 Abs. 1 Satz 1 FSA-Kodex Fachkreise angesehen, wenn diese Werbung ohne Einwilligung des Empfängers erfolgt. Das an die Gemeinschaftspraxis übermittelte Telefax ist seinem Inhalt nach eine Maßnahme produktbezogener Absatzwerbung für das vom Unternehmen vertriebene und mehrfach mit Namen genannte verschreibungspflichtige Arzneimittel. Durch unterschiedliche Aussagen und Darstellungen wird das Ziel verfolgt, die angesprochenen Fachkreise zur Verordnung des vom Unternehmen vertriebenen Originalpräparats anstelle von wirkstoffgleichen Generika zu veranlassen. Soweit das Unternehmen einwendet, das Telefax enthalte auch sogenannte sachbezogene Informationen zu den Unterschieden in der Indikationsabdeckung ihres Arzneimittels einerseits und der Generika andererseits, verbunden mit dem Hinweis, dass eine „Off Label“-Anwendung drohe, wenn bestimmte Generika verordnet würden. Zu Unrecht konstruiert das Unternehmen einen Gegensatz zwischen sogenannter sachbezogener Information, die dem Werbebegriff angeblich entzogen sei, und „Werbung“ i.S.d. einschlägigen werberechtlichen Vorschriften. Der Werbebegriff umfasst sowohl die einprägsame „Anpreisung“ als auch die scheinbar objektiv gehaltene „Sachinformation“ und berücksichtigt somit die Erwartungen des Verkehrs, der gerade im Bereich der Gesundheitswerbung im allgemeinen und insbesondere der Arzneimittelwerbung eben nicht nur einseitige und sogenannte reklamehafte Darstellungen erwartet (vgl. hierzu Doepner, Heilmittelwerbegesetz Rdnr. 12 zu § 1 HWG).

Eine – ausdrückliche – Einwilligung als Zulässigkeitsvoraussetzung der Werbung durch Telefax wird deshalb verlangt, weil die unerbetene Faxübermittlung in besonderer Weise die Ressourcen des Empfängers in Anspruch nimmt (durch Entstehen von Kosten für Papier, Toner, Strom) und darüber hinaus durch Blockieren des Geräts den Betriebsablauf des Empfängers stört (s. dazu Bornkamm / Hefermehl / Köhler, Wettbewerbsrecht, Rdnr. 77 zu § 7 UWG). Das Unternehmen kann demzufolge nicht mit dem Argument gehört werden, auch eine vermutete Einwilligung des Empfängers reiche aus, und diese könne darin gesehen werden, dass die ärztliche Gemeinschaftspraxis in einem öffentlichen Verzeichnis auch mit Telefon- und Fax-Nr. aufgeführt sei. Die Ausnahmeregelung einer mutmaßlichen Einwilligung ist nur bei der Werbung unter Verwendung elektronischer Post (z.B. per E-Mail oder SMS) nach § 13 Abs. 2 Satz 2 FSA-Kodex unter den dort genannten Voraussetzungen vorgesehen. Diese Regelung entspricht im Übrigen § 7 Abs. 2 Nr. 3 und § 7 Abs. 3 UWG.

Auch wenn zu Gunsten des Unternehmens als zutreffend unterstellt wird, es habe eine Agentur mit der Durchführung einer sogenannten Aktion der Direktansprache, darunter auch der Telefax-Aussendung, an ärztliche Fachkreise beauftragt, und es habe diese Agentur, die ihr als fachlich kompetent und zuverlässig erschienen sei, noch zusätzlich auf die Einhaltung aller für den Auftrag einschlägigen Vorschriften schriftlich verpflichtet, ist dies im Hinblick auf die Verantwortlichkeit des Unternehmens für den Kodexverstoß unerheblich. Nach § 3 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise sind die Unternehmen auch dann für die Einhaltung der Kodexvorschriften verantwortlich, wenn sie Dritte mit der Durchführung der vom FSA-Kodex erfassten Aktivitäten, also auch der im 3. Abschnitt geregelten Werbeaktivitäten, beauftragen. Diese Verantwortlichkeit für das Verhalten Dritter, die Vertragspartner des Unternehmens sind, ist unbedingt und einschränkungslos, damit sich ein Unternehmen nicht durch Beauftragung Dritter mit der Durchführung von Aktivitäten, die unter den FSA-Kodex fallen, seiner Verantwortung entziehen kann. Im Unterschied zu dieser Verantwortlichkeit für das Verhalten der „Durchführungsbeauftragten“ (Werbeagenturen, Marktforschungsunternehmen) nach § 3 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise ist in § 3 Abs. 2 – lediglich – eine Hinwirkungspflicht auf kodexkonformes Verhalten bei solchen Vertragspartnern des Unternehmens geregelt, mit denen es generell (z.B. im Rahmen eines Lizenzvertrages) und nicht gezielt auf vom FSA-Kodex erfasste Aktivitäten zusammenarbeitet. Allenfalls im Rahmen einer solchen Kooperation, die hier eben nicht vorliegt, könnte ein Vorbringen, ob und in welcher Weise der jeweilige Vertragspartner auf die Einhaltung der Vorschriften des Kodex hingewiesen oder verpflichtet worden ist, als entlastend berücksichtigt werden.

Ergebnis

Das Unternehmen hat sich verpflichtet, es zu unterlassen, gegenüber Angehörigen der Fachkreise unter Verwendung von Faxgeräten zu werben, ohne dass eine Einwilligung des Empfängers des Telefax vorliegt. Für den Fall schuldhafter Zuwiderhandlung hat sich das Unternehmen zur Zahlung eines Ordnungsgeldes von EUR 10.000 verpflichtet.

Berlin, im Oktober 2009

§ 23 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise – Angemessener Marktwert des ausgelobten Preises / Fachbuch zum Marktwert von EUR 29,95 als ausgelobter Gewinn

AZ.: 2009.5-259 (1. Instanz)

Leitsatz

Wird ein medizinisches Fachbuch, dessen Marktpreis EUR 29,95 (inkl. MwSt.) beträgt, im Rahmen eines von einem Unternehmen veranstalteten Preisausschreibens als ausgelobter Preis an Ärzte abgegeben, liegt darin kein Verstoß gegen § 23 Abs. 2 des FSA-Kodex Fachkreise, wenn die Ärzte zur Erlangung des Preises eine fachliche Leistung erbringen müssen, weil ein Gewinn bis zum Marktpreis von EUR 30,00 immer in einem „angemessenen Verhältnis“ zur fachlichen Leistung steht (Fortsetzung der Rechtsprechung des FSA).

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte unter Ärzten in Deutschland ein Preisausschreiben veranstaltet. Über den Außendienst des Unternehmens wurden an Ärzte Quizkarten abgegeben, die insgesamt 10 Fragen mit jeweils 4 Antwortalternativen zu einem bestimmten Krankheitsbild und dessen Therapie enthielten. Die Beantwortung der Fragen erforderte eine fachliche Leistung der Ärzte. Die Buchstaben, die der jeweils richtigen Antwort zugeordnet waren, ergaben das Lösungswort, das zum Empfang des ausgelobten Preises, eines Fachbuchs im Marktwert von EUR 29,95, berechtigte. Nach Angaben des Unternehmens sind im Rahmen dieses Preisausschreibens ca. 900 medizinische Fachbücher an Ärzte, die das richtige Lösungswort gefunden hatten, abgegeben worden.

Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass das Fachbuch außerhalb des Preisausschreibens unentgeltlich an Ärzte abgegeben wurde.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Nach der Rechtsprechung der 2. Instanz des FSA ist ein im Rahmen eines Preisausschreibens ausgelobter Gewinn bis zu einem Marktpreis von EUR 30,00 (inkl. MwSt.) nach § 23 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise als in einem angemessenen Verhältnis zur fachlichen Leistung des Arztes stehend anzusehen (vgl. FS II 1/05/2004.9-26 und FS II 2/05/2004.10-28). Dieser Wert sei das praktikable Ergebnis der Abwägung, durch eine zu enge Grenzziehung einerseits die grundsätzliche Zulässigkeit von Preisausschreiben im Rahmen des § 23 Abs. 2 nicht zu unterlaufen, andererseits durch eine überhöhte Grenze den Anschein zu vermeiden, die teilnehmenden Ärzte könnten wegen des Gewinns zu einem späteren Wohlverhalten insbesondere im Hinblick auf ihr Verschreibungsverhalten veranlasst werden.

Beim vorliegenden Sachverhalt sah der Spruchkörper 1. Instanz keinen Anlass, von dieser Rechtsprechung abzuweichen. Allein die abstrakte Gefahr, dass medizinische Fachbücher, etwa über den Außendienst des Unternehmens, auch „außerhalb des Preisausschreibens“ abgegeben werden könnten, womit ein Potenzial zur Umgehung des § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise bestehe, reicht zur Annahme eines Kodexverstoßes nicht aus. Hierzu bedarf es eines konkreten Nachweises, der nicht erfolgte.

Ergebnis

Das Beanstandungsverfahren wurde eingestellt.

Berlin, im Oktober 2009