FS Arzneimittelindustrie e.V.

Dr. Uwe Broch – Geschäftsführer
Daniela von Arnim – Assistentin

Grolmanstr. 44-45
10623 Berlin

d.arnim@fsa-pharma.de
Tel.: 030 88728-1700
Fax: 030 88728-1705

„Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ setzt neue Standards in der Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit Partnern im Gesundheitswesen

Berlin, 01. Dezember 2010 – Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) hat auf seiner Mitgliederversammlung Empfehlungen verabschiedet für eine lautere und transparente Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit weiteren Partnern im Gesundheitswesen. Dies betrifft vorrangig Kooperationsbeziehungen mit den Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen. Damit formuliert der FSA erste Standards in einem weiteren wichtigen Bereich der Zusammenarbeit im pharmazeutischen Umfeld.

In zunehmendem Maße ist die Einbeziehung verschiedenster Einrichtungen im Gesundheitswesen seitens der pharmazeutischen Unternehmen bei Erforschung, Absatz und Erstattung von Arzneimitteln unverzichtbar. Entsprechende Kooperationspartner sind beispielsweise die im Gesundheitswesen oder in der Gesundheitspolitik tätigen Ministerien und Behörden sowie Einrichtungen der Selbstverwaltung wie Kassenärztliche Vereinigungen und Krankenkassen. Um einen vertrauensvollen und lauteren Umgang miteinander zu gewährleisten, hat der FSA Empfehlungen für die Zusammenarbeit verabschiedet. Diese enthalten Orientierungspunkte für die Bewirtung im Rahmen von Veranstaltungen und beruflichen Anlässen wie Arbeitsessen, für die Einladung und das Sponsoring zu Veranstaltungen, für vertragliche Leistungen wie die Vergütung einer Vortragstätigkeit sowie für die Abgabe von Spenden und Geschenken. Der FSA fördert den laufenden Dialog zwischen Arzneimittelherstellern und den Partnern im Gesundheitswesen sowie deren Mitarbeitern, denn er dient sowohl dem erforderlichen Informationsaustausch als auch dem besseren Verständnis der jeweiligen Positionen und Bedürfnisse.

Von den einzelnen Empfehlungen unberührt bleiben die Grundsätze für die Zusammenarbeit: Die Mitarbeiter der Partner im Gesundheitswesen dürfen nicht in unlauterer Weise beeinflusst werden, und die Kooperationsbeziehung sollte offen und transparent gestaltet werden. Dies beinhaltet beispielsweise auch eine schriftliche Dokumentation jeglicher Zusammenarbeit. Im Besonderen sollte darauf geachtet werden, dass bei der Kooperation mit den Amtsträgern eine Dienstherrengenehmigung vorliegt.

Vorstand im Amt bestätigt

Zum 30.06.2010 schied Alfred Bein (GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG) aus dem Vorstand des FSA aus. Im Vorstand verbleiben somit acht Mitglieder, die von der Mitgliederversammlung bis 2012 im Amt bestätigt wurden: Vorstandsvorsitzender Michael Klein (Pfizer Deutschland GmbH), Kurt Arnold (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH), Martin Eschbach (Novartis Pharma GmbH), Dr. Daniel Geiger (Roche Pharma AG), Monika Pieroth (Boehringer Ingelheim GmbH), Konstantin von Alvensleben (Takeda Pharma GmbH), Ulrike von Schmeling (Bayer HealthCare AG) sowie Dr. Bernd Winterhalter (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KG).

Ausblick auf 2011

Verantwortungsbewusstes und transparentes Verhalten bei der Zusammenarbeit von Unternehmen der pharmazeutischen Industrie mit medizinischen Fachkreisen, Patientenorganisationen und weiteren Partnern im Gesundheitswesen durchzusetzen und unethischen Verhaltensweisen vorzubeugen, werden auch im kommenden Jahr die Hauptziele des FSA bleiben. Der Verein wird sich dazu weiterhin mit seinen Bezugsgruppen intensiv austauschen und sie sowie die breite Öffentlichkeit über Anliegen und wichtige Projekte informieren. Die Tätigkeitsschwerpunkte des FSA werden auf der Schulung der Mitgliedsunternehmen sowie auf der nachhaltigen Etablierung der beiden Kodizes als ethische Spielregeln und als Institutionen in der Pharma-Branche liegen. Workshops, Aufklärungsveranstaltungen, die Präsenz auf Kongressen sowie die kontinuierliche Öffentlichkeitsarbeit bilden dabei zentrale Plattformen des Informationsaustauschs. Auch Nicht-Mitglieder sollen damit überzeugt werden, sich mit ihrem Beitritt zum FSA freiwillig zu den maßgebenden Regelwerken zu bekennen.

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht seit 2004 die Zusammenarbeit zwischen Pharma-Unternehmen und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Diese Verhaltensgrundregeln sind in zwei sanktionsbewehrten FSA-Kodizes festgeschrieben und setzen wirksame Maßstäbe für transparentes und ethisch korrektes Verhalten, um die Zusammenarbeit im pharmazeutischen Bereich zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Der FSA ist das Selbstkontrollorgan der Pharma-Industrie, das Verstöße gegen diese Regeln konsequent ahndet – mit Abmahnungen, Geldbußen, Namensnennungen und öffentlichen Rügen. Die dem FSA angeschlossenen Unternehmen repräsentieren mehr als 70 Prozent des deutschen Pharma-Markts. Der FSA ist damit die maßgebende Kontroll- und Sanktionierungsinstanz in der Branche. Auch Nicht-Mitgliedsunternehmen können sich den strikten Kodex-Regelungen nicht entziehen, denn bei Fehlverhalten geht der FSA als Wettbewerbsverein zivilgerichtlich gegen sie vor.

FSA nimmt Stellung zur Sendung hart aber fair vom 10.11.2010

Berlin, 11. November 2010 – In der Sendung hart aber fair am 10. November wurde behauptet, dass Hotels ihre Sterne nach der Dehoga-Kategorisierung zurückgeben, um damit Pharma-Unternehmen die Möglichkeit zu geben, Fortbildungsveranstaltungen auch in Luxushotels kodexkonform durchzuführen. Der FSA hat hierzu wiederholt festgestellt, dass die nach dem FSA-Kodex zulässige Auswahl des Tagungsortes allein nach sachlichen Kriterien zu erfolgen hat– unabhängig von der Hotelkategorisierung nach Dehoga.

In der gleichen Sendung wurden Hotels als kodexkonform bezeichnet, die durch die MICE AG und die Plattform kodexkonform.de zertifiziert werden. Der FSA distanziert sich ausdrücklich von diesen Angeboten, deren Prüfung ohne Billigung des FSA erfolgt. Eine Zertifizierung von Hotels durch unabhängige Drittunternehmen garantiert nicht, dass diese Hotels kodexkonform im Sinne des FSA-Kodex sind.

Ein nach FSA-Kodex angemessenes Hotel hat durch Kriterien wie Infrastruktur, Technik und Räumlichkeiten einem Business-Konferenzhotel zu entsprechen. Es dürfen keine besonderen Wellness-Bereiche und –Angebote im Mittelpunkt stehen. Auch ein erhöhter Erlebnis-, Erholungs- und Freizeitcharakter oder sonstige Anreize des Hotels würden gegen den Business-Charakter sprechen.

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

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§ 25 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise – Übernahme von Kosten des Krankenhauses für Krebszellen-Mutationstest bei Patienten durch Unternehmen – Anreiz für die Beeinflussung von Therapieentscheidungen

AZ.: 2010.1-284 (1. Instanz)

Leitsatz

Übernimmt ein Unternehmen gegenüber der GKV nicht abrechenbare Kosten des Krankenhauses für einen Labortest, mit dem festgestellt wird, ob bei Krebspatienten einen Zell-Wachstumsfaktor-Rezeptor aktivierende Mutationen vorliegen, die Voraussetzung für die Anwendung eines vom Unternehmen vertriebenen Arzneimittels zur Krebsbehandlung sind, ist dies eine einseitige Zuwendung gegenüber dem Krankenhaus.
Die Übernahme der Testkosten stellt einen nach § 25 Abs. 1 Nr. 3 unzulässigen Anreiz zur Beeinflussung von Therapieentscheidungen dar, auch wenn statistisch nur 10 – 15% aller Patienten einen Zell-Wachstumsfaktor-Rezeptor aktivierende Mutationen aufweisen und somit für die Behandlung mit dem vom Unternehmen angebotenen Arzneimittel in Betracht kommen.

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen vertreibt ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung, das nur zur Anwendung bei Patienten zugelassen ist, deren Krebszellen bestimmte Mutationen eines Zellwachstumsfaktor-Rezeptors (sog. EGFR-aktivierende Mutationen) aufweisen („Personalisierte Therapie“ für sog. mutationspositive Patienten). Diese Genmutation tritt nur bei ca. 10 – 15 % der an Krebs (nicht kleinzelligem Lungenkarzinom) erkrankten Patienten auf. Das Arzneimittel zeigt bei Patienten, deren Tumorzellen nicht die genannten Mutationen aufweisen (sog. mutationsnegativen Patienten), keine relevante klinische Aktivität. Die Feststellung des Mutationsstatus erfordert einen Labortest, der an einer vom Patienten stationär entnommenen Probe des Tumorgewebes durchgeführt wird. Der Mutationstest ist bislang nicht Bestandteil der Routinebehandlung der Krebspatienten und wird bei stationärer Behandlung in den DRGs (Diagnosis Related Groups), die der Abrechnung von Krankenhausleistungen mit der GKV nach dem Fallpauschalensystem zugrundeliegen, als Kostenfaktor nicht abgebildet.

Im zeitlichen Zusammenhang mit der Einführung des Arzneimittels in Deutschland wandte sich das Unternehmen im Herbst 2009 in einem Rundschreiben an ca. 3.000 überwiegend in Kliniken tätige Fachärzte (Onkologen und Pneumologen) und sagte den Kliniken für einen begrenzten Zeitraum die Übernahme der Kosten des Mutationstests zu. In dem Schreiben wurde auf die Vorzüge des Arzneimittels im Rahmen der Erstlinienbehandlung gegenüber der herkömmlichen Chemotherapie hingewiesen. Um den Patienten die Möglichkeit des Zugangs „zu der für sie besten Therapie“ zu verschaffen und die Klinikbudgets zu entlasten, habe sich das Unternehmen zur Übernahme der Testkosten, die bei GKV-Patienten im Rahmen der stationären Behandlung entstehen, entschlossen.

Die Tests werden entweder in klinikeigenen Instituten oder in Auftragsinstituten durchgeführt. In Zusammenarbeit mit einer beauftragten privatärztlichen Verrechnungsstelle zahlte das Unternehmen den Krankenhäusern oder den beauftragten Instituten für jeden nachweislich durchgeführten Mutationstest ca. 300,- EUR.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Mit der Übernahme der Kosten für den Mutationstest hat das Unternehmen gegen § 25 Abs. 1 des FSA-Kodex Fachkreise verstoßen.

Die Übernahme der Testkosten in Höhe von ca. 300,- EUR ist eine einseitige Geldleistung gegenüber den hierdurch Begünstigten, den Krankenhäusern, deren stationäre Patienten dem Test unterzogen wurden. Dem steht nicht entgegen, dass das Unternehmen im Rahmen der Abwicklung über die privatärztliche Verrechnungsstelle den betreffenden Krankenhäusern oder Instituten, die den Test durchführen, einen Aufwand erstattet, der für eine medizinische Leistung entstanden ist. Diese Leistung, der Mutationstest, wird nicht im Rahmen eines gegenseitigen Vertragsverhältnisses zwischen dem jeweiligen Krankenhaus oder Institut und dem Unternehmen als Vertragspartnern erbracht, sondern im Rahmen eines Behandlungsvertrages vom Krankenhaus gegenüber dem jeweils stationär behandelten Patienten. Das Unternehmen zahlt für den Test nicht als Empfänger einer im gegenseitigen Austauschverhältnis erbrachten Leistung, sondern aufgrund einseitigen Versprechens, allenfalls in Erwartung einer möglichen Verordnung seines Krebsarzneimittels bei einem mutations-positiven Testergebnis. Das Unternehmen entlastet das jeweilige Krankenhaus von einem Teil der Behandlungskosten, die für dessen stationär behandelte Patienten entstehen, wobei dies Kosten des krankenhauseigenen Instituts oder die Vergütung für das mit der Durchführung des Tests beauftragte Fremdinstitut sein können. Im letzteren Fall befreit das Unternehmen durch Zahlung der Vergütung an das Fremdinstitut das beauftragende Krankenhaus von einer Verbindlichkeit. Krankenhäuser und Universitätskliniken sind als Adressaten einseitiger Geldzuwendungen in § 25 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise ausdrücklich benannt.

Die Finanzierung des Mutationstests dient den nach § 25 Abs. 1 Nr. 1 Fachkreise-Kodex geforderten „Zwecken des Gesundheitswesens“. Denn das Testergebnis eröffnet den Ärzten die Möglichkeit, in der Erstlinientherapie der Krebserkrankung unterschiedliche Behandlungsstrategien einzuschlagen. Nur bei „mutationspositiven“ Patienten ist die zielgerichtete Therapie mit dem vom Unternehmen vertriebenen Arzneimittel angezeigt, während für Patienten mit negativem Testergebnis eine herkömmliche Chemotherapie, ggf. ergänzt durch Zusatzmedikation, in Betracht kommt.

Die Kostenerstattung für die Testdurchführung wird jedoch durch das Unternehmen als Anreiz für die Beeinflussung von Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen der Krankenhäuser, nämlich zugunsten des vom Unternehmen vertriebenen Arzneimittels zur Krebsbehandlung, missbraucht, was gemäß § 25 Abs. 1 Nr. 3 Fachkreise-Kodex unzulässig ist. Dies ergibt sich aus den Gesamtumständen, insbesondere aus der Propagierung des Kostenerstattungsprogramms durch das Unternehmen. Das Versprechen der Kostenübernahme für den Test wird in einen unmittelbaren Zusammenhang mit der gerade erfolgten Zulassung und Verfügbarkeit des Arzneimittels XY auf dem deutschen Markt gebracht („Erstmals können Sie damit Krebspatienten eine personalisierte Therapie anbieten.“ „Patienten mit aktivierenden … Mutationen bietet XY eine wirksamere und insgesamt besser verträgliche Alternative zur Chemotherapie.“). Mit dieser Propagierung des Arzneimittels als überlegener Therapiealternative wird die für die Krankenhäuser nachteilige Situation einer fehlenden Kostenerstattung für den Test durch die GKV verknüpft und „Abhilfe“ in Aussicht gestellt.

Mit der Zusage der Kostenübernahme in Verbindung mit der Einführung des Arzneimittels setzt das Unternehmen somit einen Anreiz für das Krankenhaus, den Test durchzuführen bzw. in Auftrag zu geben, wovon es sonst aus Budgetgründen möglicherweise abgesehen hätte. Erfahrungsgemäß verknüpft ein wirtschaftlich orientiertes Unternehmen mit einer derartigen Zusage die Erwartung, bei einem mutations-positiven Testergebnis werde den betroffenen Patienten das vom Unternehmen propagierte Arzneimittel verordnet. Dass diese Erwartung nicht unbegründet ist, zeigen die Ergebnisse einer vom Unternehmen selbst durchgeführten bundesweiten Telefonbefragung bei ca. 90 Fachärzten. Danach würden immerhin 57% bei einem mutations-positiven Testergebnis das Arzneimittel XY in der Erstlinientherapie anwenden. Gerade in der Phase der Einführung des Arzneimittels war die Finanzierung des Mutationstests für das Unternehmen folglich ein geeignetes Mittel, die Hürde einer fehlenden Kostenerstattung durch die GKV im stationären Bereich zu überwinden.

Es wird hierbei nicht verkannt, dass (nur) 10 – 15% der einschlägig Erkrankten jene aktivvierenden Mutationen des Zellwachstumsfaktor-Rezeptors aufweisen, bei denen die Anwendung des Arzneimittels XY indiziert ist, das Unternehmen somit einen Test finanziert, bei dem statistisch gesehen in ca. 85% der Fälle das Resultat keine Aussicht eröffnet, dass das Arzneimittel XY verordnet werden könnte. Dies schließt jedoch eine Anreizwirkung der Kostenerstattung im Sinne eines „Motivationsschubs“ zur Durchführung des Tests und damit zur Eröffnung der Möglichkeit, das Arzneimittel zu verordnen, nicht aus. Ein „Anreiz“ im Sinne des § 25 Fachkreise-Kodex verlangt keine enge Koppelung von Zuwendung („Belohnung“) und Verordnungsentscheidung, wie sie etwa in § 17 Fachkreise-Kodex bei Gewährung von Vorteilen gegenüber einzelnen Ärzten für die Verordnung oder Anwendung eines Arzneimittels vorausgesetzt wird.

Das Unternehmen kann auch nicht mit der Argumentation überzeugen, die Finanzierung des Mutationstests solle es den Ärzten ermöglichen, eine sachgerechte Therapieentscheidung zu treffen, insbesondere einen potenziellen Off-Label-Gebrauch des Arzneimittels XY, also dessen (ungezielte) Anwendung ohne vorangegangenen Test, zu vermeiden. Die Sicherstellung der indikationsgerechten Anwendung eines Arzneimittels obliegt vor allem den Verordnern oder Anwendern. Zwar sind pharmazeutische Unternehmer gehalten, einem beobachteten Fehlgebrauch ihrer Arzneimittel vorzubeugen, jedoch sind keine sachlichen Gründe ersichtlich, warum das Unternehmen dieses Ziel durch einseitige finanzielle Zuwendungen an die Krankenhäuser unterstützen sollte. Vielmehr hat das Unternehmen die Kostenerstattung für den Mutationstest im Zusammenhang mit der Einführung seines Arzneimittels XY zur Überwindung der „Kostenhürde“ und damit als Anreiz für die Beeinflussung von Therapie- bzw. Verordnungsentscheidungen der Krankenhaus-Ärzte eingesetzt.

Ergebnis

Das Unternehmen hat eine strafbewehrte Unterlassungserklärung abgegeben. Das angedrohte Ordnungsgeld im Falle der Zuwiderhandlung beträgt 10.000 EUR.

Berlin, im September 2010

§ 1 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise, § 1 Abs. 3 FSA-Verfahrensordnung – Keine Zuständigkeit des FSA bei Inlandsaktivitäten ausländischer Schwesterunternehmen / organisatorischer Beitrag des FSA-Mitgliedsunternehmens

AZ.: 2010.3-287 (1. Instanz)

Leitsatz

Führt ein im Ausland ansässiges Schwesterunternehmen eines FSA-Mitglieds im Inland eine von ihm organisierte und finanzierte Fortbildungsveranstaltung für Ärzte aus verschiedenen Ländern durch, fällt diese Aktivität nicht in den Zuständigkeitsbereich des FSA. Dies gilt auch dann, wenn das FSA-Mitglied die technische Durchführung der Buchungen für Anreise und Hotelunterkunft der Veranstaltungsteilnehmer übernimmt.

Sachverhalt

Das in England ansässige konzernverbundene Schwesterunternehmen eines FSA-Mitgliedsunternehmens lud Ärzte aus unterschiedlichen Ländern zu einer Fortbildungsveranstaltung in einer deutschen Großstadt ein. Die Veranstaltung wurde durch das ausländische Unternehmen finanziert, organisiert und durchgeführt. Einladung, Programm und Anmeldeformulare für die Veranstaltung waren für die deutschen Teilnehmer in deutscher Sprache abgefasst. Das FSA-Mitgliedsunternehmen übernahm die Buchungen für die Anreise und Übernachtung der Veranstaltungsteilnehmer. Ansonsten war das Mitgliedsunternehmen im Rahmen der Fortbildungsveranstaltung nicht tätig.

Der Beanstandende bat um Überprüfung, ob die Veranstaltung mit dem FSA-Kodex Fachkreise vereinbar sei.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Nach § 1 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise i.V.m. § 1 Abs. 3 der FSA-Verfahrensordnung ergab sich keine Zuständigkeit des Spruchkörpers 1. Instanz für die Überprüfung der Aktivität des ausländischen Unternehmens.

Das Schwesterunternehmen des FSA-Mitglieds mit Sitz in England hat sich weder dem FSA-Kodex und der FSA-Verfahrensordnung unterworfen, noch wird es durch das FSA-Mitgliedsunternehmen beherrscht, sodass seine Handlungen dem FSA-Mitglied nicht zugeordnet werden können (vgl. § 1 Abs. 3 FSA-Verfahrensordnung). Nach der dem Spruchkörper vorliegenden Dokumentation fiel die gesamte Durchführung und Finanzierung der Fortbildungsveranstaltung in die Verantwortung des ausländischen Unternehmens. Einladungsschreiben und Programm trugen dessen Absender.

Eine Zuständigkeit des Spruchkörpers 1. Instanz wird auch nicht bereits dadurch begründet, dass das FSA-Mitgliedsunternehmen die Buchungen für die Anreise und Übernachtung der Teilnehmer übernahm. Die Aktivität des Mitgliedsunternehmens ist insoweit nicht anders zu beurteilen als die eines Dienstleisters, der solche Aufträge als Reisebüro für den verantwortlichen Kongressveranstalter übernimmt.

Der Sachverhalt bot im Übrigen keine Anhaltspunkte dafür, dass die berufsbezogene Fortbildungsveranstaltung hinsichtlich des Programms, des Veranstaltungsortes sowie des Umfangs der Kostenübernahme für Reisen und Übernachtungen der Teilnehmer gegen § 20 FSA-Kodex Fachkreise verstieß. Insoweit bestand kein Anlass zur Prüfung, ob dem FSA-Mitglied wegen seines organisatorischen Beitrags Kodexverstöße eines Dritten zuzurechnen waren (vgl. hierzu FS I 2004.10-32 und 2004.10-39).Ergebnis

Das Beanstandungsverfahren wurde eingestellt.

Berlin, im August 2010

§ 2 Abs. 5 FSA-Verfahrensordnung – Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungs-erklärung gegenüber Dritten nach Einleitung des Beanstandungsverfahrens

AZ.: 2010.7-290 (1. Instanz)

Leitsatz

Gibt das betroffene FSA-Mitglied nach Einleitung des Beanstandungsverfahrens gegenüber einem FSA-Mitglied, das nicht Beanstandender ist („Dritter“), eine strafbewehrte Unterlassungserklärung ab, bleibt es dennoch verpflichtet, bei Begründetheit der Beanstandung eine strafbewehrte Unterlassungserklärung gegenüber dem FSA abzugeben.

Sachverhalt

Unter der Firma des Mitgliedsunternehmens wurde ein Rundschreiben, vermutlich durch einen Außendienstmitarbeiter, an Ärzte verschickt. Darin wurde aus Anlass eines Beschlusses des GBA, bestimmte Konkurrenzpräparate von der Erstattung durch die GKV auszunehmen, die Umstellung auf zwei Arzneimittel des Unternehmens zur Diabetes-Behandlung empfohlen. Das Schreiben enthielt teilweise irreführende Aussagen zu Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel. Weder enthielt es einen Pflichttext, noch war dieser beigefügt.

Auf die Beanstandung eines Dritten (kein Mitglied des FSA) wurde das Unternehmen zur Stellungnahme aufgefordert. Das Unternehmen teilte darauf unter Beifügung entsprechender Nachweise mit, das es zwei Tage nach Übersendung des Anhörungsschreibens aufgrund der Abmahnung eines FSA-Mitglieds diesem gegenüber eine strafbewehrte Unterlassungserklärung abgegeben habe. In dieser verpflichtete sich das beanstandete Unternehmen, es zu unterlassen, für die Arzneimittel X und Y mit dem Rundschreiben zu werben.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Das Verlangen nach Abgabe einer Unterlassungserklärung im Regelverfahren nach § 20 Abs. 4 FSA-Verfahrensordnung war gemäß § 2 Abs. 5 Satz 2 FSA-Verfahrensordnung zulässig, weil die vorangegangene Unterlassungserklärung des beanstandeten Unternehmens nicht gegenüber dem Beanstandenden abgegeben wurde, sondern gegenüber einem „Dritten“, dem abmahnenden Mitgliedsunternehmen.

Die Regelung des § 2 Abs. 5 Satz 2 will verhindern, dass sich ein beanstandetes Unternehmen auf die von der zivilrechtlichen Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur sogenannten Drittunterwerfung beruft, um sich einer (erneuten) Unterlassungsverpflichtung im Beanstandungsverfahren nach der FSA-Verfahrensordnung zu entziehen. Nach seinen Voraussetzungen und Zielen ist ein Beanstandungsverfahren vor den FSA-Spruchkörpern grundsätzlich von einer zivilrechtlichen Auseinandersetzung unter Wettbewerbern zu unterscheiden.

Ergebnis

Das Unternehmen hat sich gegenüber dem FSA verpflichtet, es zu unterlassen, bei der Werbung für seine Arzneimittel X und Y das Rundschreiben zu verwenden und für den Fall der Zuwiderhandlung ein Ordnungsgeld von EUR 10.000 zu zahlen.

Berlin, im August 2010

§ 20 Abs. 5 FSA-Kodex Fachkreise – Angemessener Umfang der Unterstützung / Ausschluss der Unterstützung von Unterhaltungsprogrammen

AZ.: 2009.11-277 – 283 (1. Instanz)

Leitsätze

1. Sind die Sponsoringzahlungen von Unternehmen für eine externe Fortbildungsveranstaltung gemessen am Umfang der eingeräumten Werbeauftritte als angemessen anzusehen, begründet dies eine Vermutung dagegen, dass damit ein vom Veranstalter angebotenes Unterhaltungsprogramm finanziell unterstützt wurde.

2. Betragen die Kosten des vom externen Veranstalter angebotenen Unterhaltungsprogramms weniger als 0,5% des Gesamtbudgets der Veranstaltung, ist auszuschließen, dass Sponsoringzahlungen, die insgesamt ca. 50% dieses Gesamtbudgets abdecken, zur Finanzierung des Unterhaltungsprogramms beigetragen haben.

Sachverhalt

Ein Diabeteszentrum veranstaltete in Kooperation mit dem Universitätsklinikum in einer deutschen Universitätsstadt einen Fachkongress für praktisch-klinische Diabetologie, der sich über 3 Tage (1 ganzer und 2 halbe Veranstaltungstage) erstreckte. Im Veranstaltungsprogramm wurde am 2. Kongresstag im Anschluss an die Fachvorträge und vor dem Abendessen ein einstündiger Tanzkurs für Fortgeschrittene für die Teilnehmer angeboten. Die Gebühren für den Tanzkurs waren in den Teilnehmergebühren enthalten. Insgesamt fünf FSA-Mitgliedsunternehmen sowie zwei Mitglieder des Verbandes der Diagnostika-Hersteller (VDGH), die sich einem vom FSA überwachten und sanktionierten Verhaltenskodex unterworfen haben, traten als finanzielle Unterstützer (Sponsoren) für diese Fortbildungsveranstaltung auf. Sie leisteten auf der Basis entsprechender Verträge Sponsoringzahlungen von 1.000 – 1.200 EUR und zweimal als Hauptsponsoren jeweils 2.500 EUR, insgesamt 10.000 – 11.000 EUR. Die Zahlungen waren Entgelte für das Aufstellen von Kongressständen, die mit 200 EUR pro qm berechnet wurden, sowie die Nennung des Unternehmens im Programm und in sonstigen Kongressunterlagen, wobei die Hauptsponsoren einen entsprechend größeren Kongressstand anmieten konnten und zusätzlich Werbematerial während des Kongresses verteilen durften und als „Hauptsponsoren“ mit Firmenlogo und Internetlink auf der Homepage des Kongresses erschienen.

Die Kosten für den Tanzkurs beliefen sich auf weniger als 0,5% des Gesamtetats von ca. 22.000 EUR für die Fortbildungsveranstaltung. Keines der beanstandeten Unternehmen hatte Angehörige der Fachkreise gegen Kostenübernahme zu dieser Fortbildungsveranstaltung eingeladen.

Es wurde im Rahmen der Beanstandung um Überprüfung gebeten, ob durch die Sponsoringbeiträge der Unternehmen Unterhaltungsprogramme, wie der Tanzkurs, finanziert wurden.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Nach § 20 Abs. 5 S. 2 FSA-Kodex Fachkreise dürfen Unternehmen im Rahmen ihrer finanziellen Unterstützung von externen Fortbildungsveranstaltungen keine Unterhaltungsprogramme finanzieren. Entgegen den Einwendungen einiger Unternehmen war der vom Veranstalter angebotene „Tanzkurs für Fortgeschrittene“ als „Unterhaltungsprogramm“ anzusehen. Der Argumentation, der Tanzkurs könne als eine Form einer aktiv gestalteten Kongresspause, in der dem natürlichen Bewegungsbedürfnis der Teilnehmer Rechnung getragen werde, gelten, konnte nicht gefolgt werden. Zwar ist nicht zu verkennen, dass die Teilnahme am Kurs eine aktive Mitwirkung verlangt, doch schließt dies nicht den Charakter eines Vergnügens, damit eines Unterhaltungsprogramms, aus. Im Übrigen war zu berücksichtigen, dass der Tanzkurs nach Abschluss der Vorträge am Abend eines Kongresstages stattfand.

Angesichts der ermittelten Gesamtumstände, der Angemessenheit der Sponsoringentgelte sowie der im Verhältnis zum Gesamtetat der Fortbildungsveranstaltung sehr geringen Kosten des Tanzkurses, war jedoch auszuschließen, dass die Unternehmen dieses Unterhaltungsprogramm mit ihren Sponsoringbeiträgen finanzierten. Die Angemessenheit der finanziellen Unterstützung ist am vertraglich eingeräumten Werbeumfang des Sponsors zu messen (vgl. FS I 2005.2-56). Die jeweils vertraglich vereinbarte Standmiete von 200 EUR pro qm war nach den Ermittlungen des Spruchkörpers 1. Instanz im konkreten Fall als marktüblich und angemessen anzusehen. Die von den „Normalsponsoren“ gezahlten Entgelte von 1.200 EUR entsprachen somit vollständig der angemieteten Standfläche von jeweils 6 qm, wobei im Entgelt noch die Benennung als Sponsor im Programm und in den Veranstaltungsunterlagen eingeschlossen war. Auch die von den beiden Hauptsponsoren gezahlten Beträge von jeweils 2.500 EUR waren angesichts einer angemieteten Standfläche von 10 qm und den zusätzlich ermöglichten Werbeauftritten im konkreten Fall als angemessen anzusehen.

War somit die finanzielle Unterstützung der Unternehmen i.S.d. § 20 Abs. 5 S. 1 Fachkreise-Kodex – gemessen am dafür eingeräumten Umfang des Werbeauftritts – als „angemessen“ anzusehen, kann dies bereits als Indiz gegen die Unterstützung des durch den externen Veranstalter angebotenen Unterhaltungsprogramms angesehen werden. Vollends auszuschließen war dies im vorliegenden Fall angesichts der sehr geringen Kosten des Tanzkurses von weniger als 0,5% des Gesamtetats der Fortbildungsveranstaltung, den die Summe der Sponsoringzahlungen der Unternehmen mit knapp 50% abdeckte. Bei dieser Konstellation ist hinreichend dargelegt, dass mit den erhobenen Teilnahmegebühren, wie im Veranstaltungsprogramm ersichtlich, auch die Kosten für den Tanzkurs abgedeckt wurden. An der Finanzierung dieser Teilnahmegebühren waren die Unternehmen nach den getroffenen Feststellungen nicht beteiligt.

Ergebnis

Da Verstöße gegen § 20 Abs. 5 S. 1 oder S. 2 FSA-Kodex-Fachkreise nicht feststellbar waren, wurde das Beanstandungsverfahren eingestellt. Die Entscheidung ist rechtskräftig.
Berlin, im August 2010

Rundbrief I/2010

Editorial

Seit 2004 stellt der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) klare Richtlinien für die Zusammenarbeit von Pharma-Unternehmen mit medizinischen Fachkreisen und mit Patientenorganisationen auf. In unserer täglichen Arbeit setzen wir uns für ein transparentes und ethisch korrektes Verhalten im Pharma-Marketing ein, auf der Basis unserer etablierten Verhaltenskodizes und strenger Sanktionierungen.

Wir möchten Sie gerne zukünftig kontinuierlich über unsere Arbeit und Erfolge auf dem Laufenden halten. Heute erhalten Sie das erste Rundschreiben mit einem Blick zurück auf die vergangenen Jahre, bevor wir Sie über die neuesten Entwicklungen dieses Jahres informieren. Gerne bieten wir Ihnen bei Fragen oder Anmerkungen ein persönliches Gespräch an.

Michael Klein (Vorstandvorsitzender)

Michael Grusa (Geschäftsführer)

Der FSA von 2004 bis heute

Als bisher einzige Branche hat sich die Pharma-Industrie sanktionsbewehrte Kodizes auferlegt und damit eine Vorreiterrolle in Deutschland eingenommen. Der FSA ist das einzige Selbstkontrollorgan der Branche, das Kodexverstöße konsequent mit Geldstrafen und im Wiederholungsfall durch eine öffentliche Rüge des beanstandeten Unternehmens ahndet.

Seit der Gründung bewirkt die Arbeit des FSA eine spürbare Verhaltensänderung in der Branche. Selbst die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft gibt mittlerweile trotz ihrer grundsätzlich kritischen Haltung öffentlich zu: „Es ist ein Fortschritt, dass es diesen Kodex gibt.“ Die Verhaltensänderungen zeigen sich auch bei anderen Beteiligten, z.B. in der Hotellerie und bei Eventagenturen, die sich durch den FSA schulen lassen, um adäquate Gesprächspartner für die Pharma-Unternehmen zu sein, wenn es um die Durchführung von Fortbildungsmaßnahmen geht.

Die Kodizes, denen sich die Mitgliedsunternehmen unterworfen haben, komplementieren die gesetzlichen Regelungen und gehen teilweise sogar über diese hinaus. Während in Gesetzen allgemeine Standards geregelt sind, gibt der FSA-Kodex detaillierte Anleitung dazu, welche Grenzen im Pharma-Marketing nicht überschritten werden dürfen. Diese Grenzen werden durch verbindliche Leitlinien weiter ausgeführt. So ist zum Beispiel detailliert geregelt, wie viel Geschenke für Ärzte maximal kosten dürfen (5 Euro) oder wie viel für eine Essenseinladung im Höchstfall ausgegeben werden kann (max. 60 Euro). Dies erleichtert nicht nur die Entscheidung bei Beanstandungen, sondern vor allem die Anwendung des Kodex durch die Unternehmen.

Die Mitglieder eint das gemeinsame Interesse, diese Kodizes einzuhalten und sich gegenseitig auf Fehlverhalten hinzuweisen. Fehlverhalten anzeigen kann dabei jedermann, egal ob Arzt, Patient oder Journalist. Die Unternehmen kontrollieren sich dabei auch untereinander und beanstanden mögliche Kodexverstöße anderer Unternehmen. Der FSA-Vorstand kann bei einem konkreten Verdacht auch selbst tätig werden und ein Beanstandungsverfahren gegen Unternehmen einleiten.

Die kompetente und unabhängige Prüfung von Beanstandungen wird durch die Besetzung der beiden Spruchkörper des FSA gewährleistet: In erster Instanz entscheidet ein erfahrener Volljurist. Die zweite Instanz ist paritätisch von Vertretern der Ärzteschaft bzw. Patientenorganisationen und Vertretern der Mitgliedsunternehmen besetzt. Der Vorsitzende des Spruchkörpers 2. Instanz ist ehemaliger Richter und gibt bei einem Patt den Ausschlag.

Die Erfolge der Selbstkontrolle sprechen für sich: In den ersten fünf Jahren seines Bestehens hat der FSA rund 130 Abmahnungen mit zum Teil empfindlichen Ordnungsgeldern verhängt. Mehr als 255 Beanstandungen wurden in dieser Zeit verfolgt. Und die Selbstkontrolle wirkt: Die Praxis, Begleitpersonen auf Fortbildungsveranstaltungen mitzunehmen, gehört ebenso der Vergangenheit an wie die Einladung von Ärzten durch Pharma-Unternehmen zu Luxusreisen oder andere Gefälligkeiten.

Der FSA im Jahr 2010

Der FSA ruht sich jedoch nicht auf dem Erreichten aus, sondern wir entwickeln unsere Kodizes kontinuierlich weiter. Dazu stehen wir in regelmäßigem Kontakt mit den Compliance-Beauftragten der Unternehmen und beobachten, wie die Kodexregelungen von ihnen gehandhabt werden. Durch diese Erfahrungen können wir schnell reagieren und die Regelungen ggf. verschärfen, wie Anfang des Jahres geschehen. Im 2010 neu aufgelegten Kodex für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit medizinischen Fachkreisen sind strengere Regelungen zu nichtinterventionellen Studien und Einladungen zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen in Kraft getreten. Pharma-Unternehmen dürfen nun weder direkt noch indirekt die Kosten für das Unterhaltungsangebot übernehmen. Damit wird sichergestellt, dass in keiner Weise eine Finanzierung von Unterhaltungs- oder Freizeitprogrammen durch die Bezahlung der Teilnahmegebühren seitens der Unternehmen stattfindet.

Ethisches Pharma-Marketing ist ein wesentlicher Schlüssel für Innovation, für die Entwicklung neuer, fortschrittlicher Techniken und Produkte. Die Mitglieder des FSA haben erkannt, dass sie nur durch ethisches Verhalten Ärzte über neue Produkte mit therapeutischem Nutzen für die Patienten informieren können. Dennoch gibt es immer wieder Kritik an den Marketingmethoden, zum Beispiel der Pharma-Vertreter. Berechtigte Kritik nehmen wir ernst und werden sie auch in Zukunft in Aktualisierungen des Kodex einfließen lassen. Die Bekämpfung unlauterer Praktiken im Pharma-Marketing wird auch weiterhin oberste Priorität des FSA sein. In diesem Sinne setzt er seine effektive und erfolgreiche Tätigkeit fort.

FSA zur Neufassung des § 20 Abs. 4 des FSA-Kodex Fachkreise

Berlin, 01. Juni 2010 – Der FSA informiert im Folgenden über eine vor Kurzem in Kraft getretene Änderung im FSA-Kodex Fachkreise und mögliche damit einhergehende Auswirkungen auf die Arbeit von Eventagenturen und medizinischen Fachgesellschaften. Damit möchte der FSA Fachgesellschaften und Eventagenturen bei ihrer Zusammenarbeit mit Unternehmen der pharmazeutischen Industrie unterstützen und eine reibungslose Kooperation gewährleisten.

Die FSA-Mitgliederversammlung hat folgende Ergänzung des § 20 Abs. 4 beschlossen:

„§ 20 Abs. 4 Einladung zu berufsbezogenen wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen

Die Einladung von Angehörigen der Fachkreise zu berufsbezogenen Fortbildungsveranstaltungen Dritter (externe Fortbildungsveranstaltungen) darf sich nur auf angemessene Reisekosten, notwendige Übernachtungskosten (gegebenenfalls unter Einschluss eines Hotelfrühstücks) sowie die durch den Dritten erhobenen Teilnahmegebühren erstrecken, wenn bei diesen Veranstaltungen der wissenschaftliche Charakter eindeutig im Vordergrund steht und ein sachliches Interesse des Unternehmens an der Teilnahme besteht. Eine Übernahme von Kosten darf nur erfolgen, wenn bei der Veranstaltung sowohl ein Bezug zum Tätigkeitsgebiet des Mitgliedsunternehmens als auch zum Fachgebiet des Veranstaltungsteilnehmers vorliegt. Unterhaltungsprogramme dürfen von den Mitgliedsunternehmen durch die Teilnahmegebühren weder direkt noch indirekt unterstützt werden.“

Das Bundeskartellamt hat diese Neuregelung mit Beschluss vom 23. März 2010 genehmigt.

Um den Anforderungen einer eventuellen Prüfung durch die Freiwillige Selbstkontrolle gerecht zu werden, sind die Unternehmen aufgrund dieser Ergänzung verpflichtet, vor der Übernahme von Teilnahmegebühren für Veranstaltungen Dritter zu prüfen, ob gewährleistet ist, dass in keinem Fall durch die Teilnahmegebühr Unterhaltungsprogramme, auch nicht teilweise, finanziert werden. Es ist davon auszugehen, dass Unternehmen der Pharma-Industrie deshalb verstärkt von Dritten, z.B. Eventagenturen oder medizinischen Fachgesellschaften, Dokumentationen fordern werden, die eine eindeutige Verwendung der Gebühren für wissenschaftliches Programm unter Ausschluss der Verwendung für Unterhaltungsprogramme erkennen lassen.

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht die Zusammenarbeit zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe im Rahmen der bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen und seiner Verhaltenskodizes „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkreisen“ und „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen“. Damit hat sich die Pharma-Industrie als bisher einzige Branche sanktionsbewehrte Kodizes auferlegt. Ziel des FSA ist es, ethisches Verhalten zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den in Organisationen zusammengeschlossenen Patienten zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Die dem FSA angeschlossenen Unternehmen, darunter die großen in Deutschland tätigen, repräsentieren mehr als 70 Prozent des deutschen Pharma-Marktes. Gegründet wurde der Verein mit Sitz in Berlin im Februar 2004 durch die Mitglieder des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). Er nahm seine Tätigkeit im April des gleichen Jahres auf. Der FSA geht als Wettbewerbsverein auch gegen Nicht-Mitglieder vor, sodass sich auch diese den Kodex-Regeln nicht entziehen können.

Warum eine Genehmigung des Dienstherren von Klinikärzten bei der vertraglichen Zusammenarbeit mit Pharma-Unternehmen notwendig und sinnvoll ist Die Zusammenarbeit zwischen Mitarbeitern medizinischer Einrichtungen und der pharma zeutischen …

Warum eine Genehmigung des Dienstherren von Klinikärzten bei der vertraglichen Zusammenarbeit mit Pharma-Unternehmen notwendig und sinnvoll ist

Die Zusammenarbeit zwischen Mitarbeitern medizinischer Einrichtungen und der pharma zeutischen Industrie ist unerlässlich, um Wissen und aktuelle medizinische Entwicklungen auszutauschen und um Präventions- und Therapieoptionen für Patienten zu verbessern. Von dieser Zusammenarbeit profitieren sowohl die Angehörigen medizinischer Einrichtungen als auch die pharmazeutische Industrie. Diese Zusammenarbeit sollte unter klar definierten Rahmen bedingungen erfolgen, um (straf-)rechtliche Risiken für die Beteiligten auszu schließen und um den Vorwurf einer ungebührlichen unethischen Einflussnahme der Industrie auf Ärzte zu vermeiden.

Die Zusammenarbeit zwischen Mitarbeitern medizinischer Einrichtungen und der pharmazeutischen Industrie sollte folgenden allgemeinen Grundsätzen folgen:

Trennungsgrundsatz: Strikte Trennung von Leistungsgewährung und Umsatz geschäften, d.h. Leistungen und Vereinbarungen (etwa mit Ärzten im Bereich von Forschung und Entwicklung) dürfen nicht von Therapie- oder Verordnungs entscheidungen abhängig gemacht werden.
Transparenzgrundsatz: Offenlegung der Zuwendungen gegenüber der Verwaltung bzw. dem Träger des Krankenhauses (für Klinikärzte und andere Mitarbeiter medizinischer Einrichtungen).
Dokumentationsgrundsatz: Leistungsverhältnisse sind schriftlich festzuhalten.
Äquivalenzgrundsatz: Angemessenes Verhältnis von Leistung und Gegenleistung.

Durch strikte Einhaltung dieser Grundsätze wird gewährleistet, dass die Zusammenarbeit keine strafrechtlichen Risiken für die Beteiligten birgt. Deshalb sollten verlangen Unternehmen der Arzneimittelindustrie eine Genehmigung ihres schriftlichen Vertrages mit Klinikärzten durch die hierfür zuständige Stelle (Verwaltung/Personalabteilung) der Kliniken verlangen.

1. Welches Strafrechtliche Risiko besteht?

Wann können strafrechtliche Risiken bei der Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Klinikärzten problematisch werden?

1.2 Grundsätzlich ist eine Zuwendung von Vorteilen als problematisch zu sehen, wenn sie im Zusammenhang mit der Dienstausübung steht. Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes („“BGH““) ist unter einem „Vorteil“ jede Leistung zu verstehen, auf die der Amtsträger keinen Anspruch hat und die seine Verhältnisse in objektiv messbarer Weise verbessert. Als „Vorteil“ kommen damit neben einseitigen Leistungen (z. B. Geschenke) auch gegenseitige Leistungen wie z.B. ein vorteilhafter Vertrag, oder eine vergütete Nebentätigkeit in Betracht. Dabei liegt die Annahme einer Unrechtsvereinbarung aus Sicht der Strafverfolgungsbehörden bei vertraglichen Kooperationsbeziehungen nahe, wenn Leistung und Gegenleistung nicht in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen und damit das o. g. Äquivalenzprinzip verletzt wird.

2. Umgang mit strafrechtlichen Risiken in der Praxis

2.1. Durch die Schaffung von Transparenz und vor allem durch die Einholung von Genehmigungen der Dienstherren (i.d.R. der Klinikverwaltungen) können die dargestellten strafrechtlichen Risiken bei der Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Klinikärzten ausgeschlossen bzw. weitgehend minimiert werden.

2.2. Zur korruptionsrechtlichen Bedeutung der Genehmigung führt auch der BGH in seinem Urteil vom 25.02.2003 (Az.: 5 StR 363/02) aus:

„Mit der durch das Korruptionsbekämpfungsgesetz verschärften Strafvorschrift des § 331 StGB soll auch dem Hervorrufen eines bösen Anscheins möglicher „Käuflichkeit“ von Amtsträgern begegnet werden. Die Sensibilität der Rechtsgemeinschaft bei der Erwägung der Strafwürdigkeit der Entgegennahme von Vorteilen durch Amtsträger ist, auch in Fällen der vorliegenden Art, mittlerweile deutlich geschärft. Mithin wird in derartigen Fällen künftig Amtsträgern vor der Annahme jeglicher Vorteile, die in Zusammenhang mit ihrer Dienstausübung gebracht werden können, die strikte Absicherung von Transparenz im Wege von Anzeigen und Einholungen von Genehmigungen auf hochschulrechtlicher Grundlage abzuverlangen sein. Die Gewährleistung eines derartigen Verhaltens obliegt namentlich auch der besonderen Verantwortung der jeweiligen Vorgesetzten.“

Der BGH betont damit zweierlei:

1. Angesichts einer deutlich geschärften Sensibilität der Rechtsgemeinschaft sei hinsichtlich sämtlicher Vorteilszuwendungen an Amtsträger Transparenz „im Wege von Anzeigen und Einholungen von Genehmigungen“ zu schaffen.
2. Der BGH hebt in diesem Zusammenhang die „besondere Verantwortung der jeweiligen Vorgesetzten“ für die „Gewährleistung eines derartigen Verhaltens“ hervor.

2.3. Die Bedeutung der dienstrechtlichen Genehmigung wird auch vom „Gemeinsamen Standpunkt zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern“ unterstrichen. Dieser wurde formuliert von Vertretern der Medizinischen Fachgesellschaften, der Deutschen Krankenhausapotheker, der Deutschen Krankenhäuser, der Hochschulen, der Krankenhausdirektoren sowie der Pharma- und Medizinprodukte-Industrie.

Der Gemeinsame Standpunkt empfiehlt:

„„Ggfls. bestehende Genehmigungserfordernisse durch die Träger, Verwaltungen, Vorstände medizinischer Einrichtungen oder durch die Dienstherren der Mitarbeiter medizinischer Einrichtungen sind strikt zu beachten. Angesichts der besonderen strafrechtlichen Risiken, die mit der Annahme/Gewährung [einseitiger] Leistungen verbunden sind, sollte eine Gewährung [dieser] Leistungen nicht ohne vorherige Vorlage entsprechender schriftlicher Genehmigungen erfolgen.““

2.4. Schließlich zeigt die Praxis der Strafverfolgungsbehörden bei der Behandlung konkreter Verdachtsfälle wegen Vorteilsannahme/-gewährung, dass diese Fälle bei Vorliegen einer Dienstherrengenehmigung der jeweiligen Verwaltungen regelmäßig eingestellt werden.

3. Anforderungen an Dienstherrengenehmigungen

3.1. Dienstherrengenehmigungen werden von der „zuständigen Behörde“ erteilt, die grundsätzlich vom (Landes-)Verwaltungsrecht bestimmt wird. Zum eigenen Schutz sollte daher der Amtsträger, der eine Zusammenarbeit anstrebt, stets sorgfältig die Zuständigkeiten prüfen.

3.2. In den jeweiligen Genehmigungsanträgen sollten alle für das Beziehungsverhältnis zwischen Amtsträger und Industrie relevanten Umstände, insbesondere Leistung und Gegenleistung, transparent gemacht werden. Es versteht sich vor diesem Hintergrund von selbst, dass aus strafrechtlicher Perspektive pauschale Genehmigungen (etwa nach dem Muster „Genehmigung verschiedener Vortragstätigkeiten für verschiedene Auftraggeber im Zeitraum von x –y“) nicht als ausreichend betrachtet werden können.

Es empfiehlt sich daher aus Transparenzgründen stets Genehmigungsantrag und Genehmigung (in einem Dokument) zusammen zu dokumentieren.

3.3. Nach Einführung des Beamtenstatusgesetzes (BeamtStG) ist in einigen Bundesländern die (bislang erforderliche) dienstrechtliche Genehmigung von Nebentätigkeiten durch das Erfordernis einer bloßen Anzeige von Nebentätigkeiten nach § 40 BeamtStG ersetzt worden. Dies führt in der Praxis vermehrt dazu, dass Klinikleitungen nicht mehr bereit sind, eine Dienstherrengenehmigung zu erteilen, jedenfalls dann, wenn diese dienstrechtlich nicht mehr erforderlich ist.

Dabei wird jedoch übersehen, dass diese Anzeige einer Nebentätigkeit nicht ohne weiteres in das Strafrecht übertragen werden kann. Denn dienstrechtlichen und strafrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsvorbehalten liegen unterschiedliche Prüfungsprogramme zugrunde. Während die dienstrechtliche Fragestellung auf die Beeinträchtigung dienstlicher Interessen zielt, soll eine strafrechtlich relevante Anzeige bzw. Genehmigung den bloßen Anschein der Käuflichkeit von Amtsträgern vermeiden.

3.4. Soweit korruptionsrechtlich relevante Genehmigung nicht erteilt werden, sind strafrechtliche Restrisiken für die verantwortlichen Mitarbeiter des Pharmaunternehmens (insbesondere für die Geschäftsführung) sowie für die ärztlichen Mitarbeiter der jeweiligen Klinik nicht auf ein Minimum reduziert. Mögliche Ermittlungs- und Gerichtsverfahren können zu erheblichen Geld- oder Freiheitsstrafen für die betroffenen Personen führen.

3.5. Vor dem Hintergrund der Rechtsprechung des BGH und dessen oben zitierter Empfehlung sollte deshalb eine Dienstherrengenehmigung zur Minimierung der Strafbarkeit nach §§ 331 ff. StGB immer eingeholt werden, wenn ein Pharmaunternehmen mit einem Amtsträger ein Rechtsgeschäft (z.B. Berater- oder Referentenvertrag, Fortbildungssponsoring) abschließt und das Pharmaunternehmen mit der Klinik, an der der Amtsträger angestellt ist, Umsatzgeschäfte tätigt.

FAZIT: Bei Vertragsbeziehungen der pharmazeutischen Industrie mit Klinikärzten (Amtsträgern) führt eine Anzeige zu einer Reduzierung des Strafbarkeitsrisikos. Im Interesse einer weitergehenden Minimierung der verbleibenden Restrisiken für alle Beteiligten ist neben der Anzeige immer auch eine Genehmigung der Verwaltung dringend zu empfehlen.

FSA zum aktuellen Beschluss des OLG Braunschweig zu § 299 StGB

Anwendbarkeit des § 299 StGB auf niedergelassene Vertragsärzte

Berlin, 26. April 2010 – In einem kürzlich bekannt gewordenen Beschluss hat das Oberlandesgericht (OLG) Braunschweig als erstes Gericht niedergelassene Ärzte als Beauftragte der Krankenkassen i.S.d. § 299 StGB angesehen und damit festgesetzt, dass sich die Vertragsärzte der gesetzlichen Krankenkassen nach den Korruptionsvorschriften strafbar machen können. Die „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) kommentiert dies wie folgt:

Die Vorschrift des § 299 StGB untersagt die Bestechung im geschäftlichen Verkehr und soll damit zu einem fairen und lauteren Wettbewerb beitragen. Demgemäß hatte diese Vorschrift auch lange Zeit ihren Platz im Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). Ob sich andere Obergerichte und der Bundesgerichtshof der Sichtweise des OLG Braunschweig anschließen werden, ist derzeit noch nicht abzusehen. Der Beschluss weist dogmatische Schwächen auf und setzt sich mit durchaus ernst zu nehmenden anderen Meinungen zu diesem Thema nicht auseinander. Für pharmazeutische Unternehmen würde der Beschluss momentan bedeuten, dass die unlautere Zusammenarbeit mit niedergelassenen Vertragsärzten auch für sie strafrechtliche Konsequenzen haben kann.

Unternehmen, die sich an den Kodex in seiner jetzigen Form halten, können das Risiko strafrechtlicher Konsequenzen deutlich reduzieren, denn der Kodex regelt klar die ethische Zusammenarbeit zwischen Pharma-Unternehmen und niedergelassenen Ärzten. Demnach müssen sich beispielsweise Zuwendungen an Vertragsärzte in einem sozial adäquaten Rahmen bewegen. Unternehmen sind angehalten, dies in jedem einzelnen Fall sorgfältig zu prüfen. Eine Orientierung für Unternehmen stellt die Entscheidungspraxis des FSA dar, die den Rahmen sozial adäquater Zuwendungen absteckt.

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Gegründet wurde der Verein mit Sitz in Berlin im Februar 2004 durch die Mitglieder des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). Er nahm seine Tätigkeit im April des gleichen Jahres auf. Die dem FSA angeschlossenen Unternehmen, darunter die großen in Deutschland tätigen, repräsentieren mehr als 70 Prozent des deutschen Pharma-Umsatzes. Der FSA geht darüber hinaus als Wettbewerbsverein auch gegen Nicht-Mitglieder vor, sodass sich auch diese den Kodex-Regeln nicht entziehen können.