Neuauflage des FSA-Kodex Fachkreise liegt vor

Bundeskartellamt genehmigt Anpassung des Kodex der Freiwilligen Selbstkontrolle zur Zusammenarbeit von Pharma-Unternehmen mit medizinischen Fachkreisen

Berlin, 31. März 2010 – Der Kodex des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) zur Zusammenarbeit von Pharma-Unternehmen mit medizinischen Fachkreisen wurde angepasst. Das Bundeskartellamt hat die Neuauflage des Kodex genehmigt. Damit treten wesentliche Änderungen zu nichtinterventionellen Studien sowie zur Einladung zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen in Kraft.

Der „FSA-Kodex Fachkreise“ ist seit 2004 als striktes Regelwerk der Zusammenarbeit von Pharma-Unternehmen mit Angehörigen der medizinischen Fachkreise etabliert. Das klare Sanktionierungssystem des FSA und sein konsequentes Durchgreifen bei Fehlverhalten haben seither maßgeblich zu einer nachweisbaren Verhaltensänderung in der Branche beigetragen. Um noch deutlichere Maßstäbe für ethisches und transparentes Verhalten in der forschenden Arzneimittelindustrie zu setzen, haben die Mitglieder des FSA zwei Änderungen im FSA-Kodex Fachkreise beschlossen.

Im Folgenden die Neuerungen der aktuellen Kodex-Version:

Die Regelung zu nichtinterventionellen Studien (Anwendungsbeobachtungen) wurde an die geänderten Vorgaben des Arzneimittelgesetz (AMG) angeglichen. Mit der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes wurde § 67 AMG Mitte des Jahres modifiziert und neu ausgestaltet. Diese Änderung hat Auswirkungen auf die FSA-Richtlinie in § 19, die entsprechend angepasst wurde. So schreibt die neue Regelung vor, dass Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der AWB angegeben werden müssen. Darüber hinaus sind die beteiligten Ärzte namentlich gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung, dem Spitzenverband und den Krankenkassen zu benennen.

Zudem wird die Regelung zur Einladung zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen, zum Beispiel zu ärztlichen Kongressen (§ 20 Absatz 4) geschärft. Unterhaltungsprogramme dürfen zukünftig durch die Erstattung von Teilnahmegebühren an Ärzte und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise durch FSA-Mitgliedsunternehmen weder direkt noch indirekt finanziert werden. Damit wird sichergestellt, dass in keinster Weise eine Finanzierung von Unterhaltungs- oder Freizeitprogrammen durch die Unternehmen stattfindet.

FSA-Geschäftsführer Michael Grusa betont: „Die Effektivität der freiwilligen Selbstkontrolle wird durch die kontinuierliche Anpassung der Kodex-Richtlinien weiter gesteigert. Wir reagieren damit auch auf unsere Beobachtungen bei der Handhabung und konkreten Umsetzung der Regelungen durch die Unternehmen. Mit der Schärfung von Paragrafen verdeutlichen wir die bestehende Auslegung des Kodex.“

Die aktuelle Version des Fachkreise-Kodex kann von der Website des FSA unter www.fsa-pharma.de heruntergeladen werden.

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht die Zusammenarbeit zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe im Rahmen der bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen und seiner Verhaltenskodizes „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkreisen“ und „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen“. Damit hat sich die Pharma-Industrie als bisher einzige Branche sanktionsbewehrte Kodizes auferlegt. Ziel des FSA ist es, ethisches Verhalten zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den in Organisationen zusammengeschlossenen Patienten zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Gegründet wurde der Verein mit Sitz in Berlin im Februar 2004 durch die Mitglieder des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). Er nahm seine Tätigkeit im April des gleichen Jahres auf. Die dem FSA angeschlossenen Unternehmen, darunter die großen in Deutschland tätigen, repräsentieren mehr als 70 Prozent des deutschen Pharma-Umsatzes. Der FSA geht darüber hinaus als Wettbewerbsverein auch gegen Nicht-Mitglieder vor, sodass sich auch diese den Kodex-Regeln nicht entziehen können.

www.fsa-pharma.de

FS Arzneimittelindustrie e.V. leitet Beanstandungsverfahren gegen STADA ein

Berlin, 23. März 2009 – In der ZDF-Sendung Frontal21 vom 17. März 2009 wird gegen die Firma STADA Arzneimittel AG der Vorwurf erhoben, Ärzten und Apothekern Geld- und Sachgeschenke geboten zu haben, damit sie die Arzneimittel des Unternehmens verordnen bzw. verkaufen. Sollte sich dieser Vorwurf als richtig erweisen, wäre dies ein schwerer Verstoß gegen den Kodex des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) und mit erheblichen Sanktionen verbunden. STADA ist zwar kein Mitglied im Verein, der Vorstand des FSA hat jetzt allerdings ein Prüfungsverfahren gegen das Unternehmen eingeleitet.

„Der FSA wird den Sachverhalt in einem ersten Schritt sorgfältig prüfen. Wenn sich die Beschuldigungen als richtig erweisen, werden wir entsprechend gegen STADA vorgehen“ so Michael Grusa, Geschäftsführer des FSA. Gegen Nichtmitglieder geht der FSA vor Zivilgerichten als Abmahnverein vor. Diese haben den Kodex bereits wiederholt als Standard für die Industrie anerkannt.

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie“ e. V. (FSA) sichert und überwacht die Zusammenarbeit zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe im Rahmen der bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen und seiner Verhaltenskodizes „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen“ und „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen“. Ziel ist es, ethisches Verhalten zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den in Organisationen zusammengeschlossenen Patienten zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Gegründet wurde der Verein mit Sitz in Berlin im Februar 2004 durch die Mitglieder des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). Er nahm seine Tätigkeit im April des gleichen Jahres auf. Mittlerweile haben sich 70 pharmazeutische Unternehmen, darunter die großen in Deutschland tätigen, dem FSA angeschlossen, weitere 23 haben sich den beiden Kodizes unterworfen. Die Mitgliedsunternehmen haben sich durch die Anerkennung der FSA-Kodizes verpflichtet, zum einen die Therapiefreiheit des Arztes nicht zu beeinflussen, zum anderen die Neutralität und Unabhängigkeit der Patientenorganisationen zu respektieren, um die bestmögliche Versorgung des Patienten zu gewährleisten.

§ 2 FSA-Kodex Fachkreise – Medizinische Fachangestellte („Arzthelfer/innen“)

AZ.: 2009.10-272 (1. Instanz)

Leitsatz

Medizinische Fachangestellte („Arzthelfer/innen“) gehören nicht zu den „Angehörigen der Fachkreise“ i.S.d § 2 FSA-Kodex Fachkreise, weshalb eine Zusammenarbeit mit ihnen nicht dem Anwendungsbereich des Kodex unterliegt (vgl. § 1 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise).

Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen hatte über seinen Außendienst an „Arzthelfer/innen und sonstiges Praxispersonal“ Klappkarten verteilt. Unter dem Motto „Richtig tippen mit 18 Glückszahlen“ wurden die Adressaten angeregt, insgesamt 18 Pharmazentralnummern der verschiedenen Packungsgrößen von 3 neu eingeführten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln des Unternehmens in die Praxissoftware einzugeben, dies auf einer Karte unter Angabe des Namens mit Praxisstempel und Unterschrift zu bestätigen und diese Karte an den Außendienstmitarbeiter des Unternehmens zurückzugeben. Die Karte berechtigte zur Teilnahme an einer Verlosung von insgesamt 1.000 Gutscheinen zum Einkauf bei einer Drogeriekette im Wert von jeweils 10,00 €.

Mit dieser Aktion verknüpfte das Unternehmen das Ziel, die Aufnahme ihrer neu eingeführten Arzneimittel ggf. zu beschleunigen, da die Praxissoftware der unterschiedlichen Anbieter, die diese neu eingeführten Präparate enthielt, erst mit einer gewissen Verzögerung zur Verfügung stand.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die Adressaten der Auslobungsaktion des Unternehmens gehören nicht zu den „Angehörigen der Fachkreise“ i.S.d. § 2 FSA-Kodex Fachkreise, womit die Anwendung des FSA-Kodex Fachkreise entfällt (vgl. § 1 Abs. 2 des Kodex).
Die Definition des § 2 Fachkreise-Kodex ist zwar nicht wortlautidentisch mit der des § 2 HWG, entspricht diesem jedoch inhaltlich (so auch Dieners, Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten, 2. A., Kap. 9 Rdnr. 47). Der in beiden Definitionen verwendete Begriff der Angehörigen der „Heilberufe“ wird in einem weiten Sinne verstanden und umfasst nicht nur die Berufsangehörigen, deren Tätigkeit die Ausübung der Heilkunde unmittelbar zum Gegenstand hat und somit der Approbation bedarf, sondern auch die sogenannten Heil-Hilfsberufe wie Krankenpfleger/Krankenschwestern, Krankengymnasten und medizinisch-technischen Assistenten (s. Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. A., Rdnr. 6 zu § 2; Bülow/Ring, Heilmittel­werbegesetz, 3. A., Rdnr. 6 zu § 2).
Einigkeit besteht darin, dass Berufe, deren Tätigkeitsschwerpunkt im Bereich der Büro-/Praxisorganisation bzw. Gesundheitsverwaltung liegt, wie bei medizinisch-kaufmännischen Arztsekretärinnen, nicht den Heilberufen, auch nicht dem weiten Begriff der Heil-Hilfsberufe zuzuordnen sind, da ihre Tätigkeit keinen unmittelbaren oder assistierenden Dienst an der Gesundheit des Menschen darstellt (vgl. Doepner aaO. Rdnr. 6 zu § 2; Bülow/Ring aaO. Rdnr. 8 zu § 2).
Adressaten der Unternehmensaktion sind zum einen „Arzthelfer/innen“, wobei dieser Begriff vom Unternehmen umgangssprachlich verwandt wird. Berufsrechtlich ist diese Bezeichnung jedoch seit Inkrafttreten der Verordnung über die Berufsausbildung zum /zur Medizinischen Fachangestellten vom 26.04.2006 (BGBl. I Nr. 22 vom 05.05.2006, S. 1097) überholt, weshalb im Folgenden ausschließlich der Begriff des/der Medizinischen Fachangestellten („MFA“) verwandt wird. Das Berufsbild der MFA ist geprägt durch die beiden Ausbildungsschwerpunkte in den Bereichen Behandlungs­assistenz und Betriebsorganisation bzw. –verwaltung. Während man im Hinblick auf die Ausbildung der MFA zu Recht von zwei „gleichgewichtigen Standbeinen“ sprechen kann (vgl. Rosemarie Bristrup, in „Medizinische Fachangestellte: Umstellung in den Arztpraxen“, www.bundesaerztekammer.de), mag die Gewichtung innerhalb der praktischen Berufsausübung der MFA in den Arztpraxen unterschiedlich sein. Das Assistieren bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen mag häufiger zugunsten der büro- und verwaltungstechnischen Tätigkeiten zurücktreten. Der umgekehrte Fall, das Überwiegen der Behandlungsassistenz, mag seltener sein.
Entsprechend dem Tätigkeitsmerkmal „Behandlungsassistenz“ sieht der Ausbildungsrahmenplan für die Berufsausbildung der MFA (s. Anlage 1 zu § 5 der Verordnung über die Berufsausbildung … s. Bundesgesetzblatt I Nr. 22 vom 05.05.2006, aaO) verschiedene Ausbildungsabschnitte im Hinblick auf assistierende Tätigkeiten bei der ärztlichen Diagnostik und Therapie vor. Dieses Ausbildungs- und Tätigkeitsmerkmal rechtfertigt es jedoch nicht, die MFA auf eine Stufe mit Krankenpflegern/Krankenschwestern (berufsrechtlich: „Gesundheits- und Krankenpfleger/in“) zu stellen und somit den Heilberufen im weitesten Sinne („Heilhilfsberufe“, s. Doepner aaO. und Bülow/ Ring aaO.) zuzuordnen. Die Ausbildungsgegenstände im Bereich „Behandlungsassistenz“ der MFA beziehen sich auf dokumentierende, vorbereitende und unterstützende Tätigkeiten bei ärztlicher Diagnostik und Therapie. Im Unterschied dazu gehört zur Ausbildung und zum Tätigkeitsbild des/der Gesundheits- und Krankenpflegers/in auch die – durch die ärztliche Therapiehoheit begrenzte – eigenständige Durchführung ärztlich veranlasster Maßnahmen und damit auch eine begrenzte Selbstständigkeit der Tätigkeit im Rahmen von medizinischer Diagnostik, Therapie und Rehabilitation (vgl. § 3 des Gesetzes über die Berufe in der Krankenpflege vom 16.07.2003, BGBl. I S. 1990 sowie Anlage 1 zu § 1 Abs. 1 der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für die Berufe in der Krankenpflege vom 10.11.2003, BGBl. I S. 2263).
Das Unterscheidungsmerkmal zwischen dem Berufsbild des/der MFA und des/der Gesundheits- und Krankenpflegers/in liegt in der größeren Selbstständigkeit der Mitwirkungsbefugnis im Rahmen der ärztlichen Diagnostik und Therapie, die den Aufgaben des/der Gesundheits- und Krankenpflegers/in gegenüber denen der MFA zukommt. Wegen ihres, wenn auch begrenzten, Entscheidungsspielraums bei der Krankenpflege können die Gesundheits- und Krankenpfleger/innen auch Adressaten von Maßnahmen sein, die nach der Wertung des 3. oder 4. Abschnitts des FSA-Kodex Fachkreise untersagt sind. Hingegen erfordert auch eine Interpretation nach Sinn und Zweck der Vorschriften des FSA-Kodex Fachkreise keine Ausdehnung ihres Anwendungsbereichs auf den Personenkreis der Medizinischen Fachangestellten, die, abgesehen von ihren büro- und verwaltungstechnischen Aufgaben, im Rahmen der Behandlungsassistenz ohne Entscheidungsspielraum tätig sind.
Die MFA sind auch nicht den „anderen Personen“ i.S.d. § 2 Fachkreise-Kodex zuzuordnen, die im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit Humanarzneimittel anwenden. Auch für das Merkmal „Anwenden“, das neben dem „Verschreiben“ aufgezählt wird, bedarf es einer Auswahl- bzw. Entscheidungsbefugnis. Es ist der Zweck der Vorschriften des 3. und 4. Abschnitts des Fachkreise-Kodex, bestimmte Formen der Einfluss­nahme auf derartige Verschreibungs-/ und Anwendungsentscheidungen auszuschließen.
Den MFA kommt eine derartige Entscheidungsbefugnis im Rahmen der „Anwendung“ von Arzneimitteln nicht zu. Ihre Tätigkeit beschränkt sich allenfalls auf Mitwirkung/Assistenz bei der medikamentösen Therapie, auf bürotechnische Vorbereitung und Abwicklung der Verordnung von Arzneimitteln.
Mit dem durch die Auslobungsaktion außerdem adressierten Personenkreis des „sonstigen Praxispersonals“ will das Unternehmen jene Personen verstanden wissen, die in der Arztpraxis reine Büro- und Verwaltungstätigkeiten ausführen. Dieser Personenkreis entspräche dem Berufsbild der „Kaufmännischen Arztsekretärin“. In der Praxis der Arbeitswelt kann eine solche Tätigkeit durch unterschiedlich ausgebildete Personen ausgeübt werden, neben MFA auch durch eine Kauffrau / einen Kaufmann für Bürokommunikation („KFB“). Der hiermit adressierte erweiterte Personenkreis gehört eindeutig ebenfalls nicht zu den „Angehörigen der Fachkreise“, da er ausschließlich verwaltend und kaufmännisch tätig ist (vgl. Doepner aaO., Bülow/Ring aaO.).

Ergebnis

Das Beanstandungsverfahren wurde eingestellt.
Berlin, im März 2010

§ 19 Abs. 2 Nr. 7, § 18 Abs. 1 Nr. 6 FSA-Kodex Fachkreise – Angemessene Vergütung bei Anwendungsbeobachtung (AWB) / Verordnungsanreiz

AZ.: 2009.8-268 (1. Instanz)

Leitsatz

Steht die Vergütung für die Dokumentation von erhobenen Daten im Rahmen einer monatlichen Patientenvisite im angemessenen Verhältnis zum jeweiligen zusätzlichen Aufwand des Arztes, kann allein daraus, dass die Vergütung über einen Beobachtungszeitraum der AWB von 2 Jahren jeweils monatlich gewährt wird, nicht geschlossen werden, es entstehe ein Anreiz zur – kontinuierlichen – Verordnung des Arzneimittels.

Sachverhalt

Ein Unternehmen (kein FSA-Mitglied) bietet Ärzten in Deutschland die Teilnahme an einer AWB mit einem Arzneimittel zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms an. Eingeschlossen werden sollen Patienten, bei denen zur Einleitung einer hormonalen Kastration eine Androgensuppression erforderlich ist. Das Präparat wird den Patienten anfänglich 3 x in 2-wöchigem Abstand, danach alle 4 Wochen injiziert. Der für die AWB festgelegte Beobachtungszeitraum beträgt max. 24 Monate. Nach der Eingangsuntersuchung und den 14-täglichen anfänglichen Injektionen werden die Patienten demnach monatlich 1 x zur Visite einbestellt. Ziel der AWB ist, den Einfluss der Behandlung auf die Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden der Prostatakarzinom-Patienten zu untersuchen und dabei Erkenntnisse über die Verträglichkeit des Präparates in der praktischen Anwendung zu vertiefen und zu gewinnen. Bei der Eingangsuntersuchung und den monatlichen Folgevisiten werden verschiedene Parameter gemessen, u.a. der PSA-Wert und der Hormonspiegel, und dokumentiert. Zusätzlich sollen die Patienten ein Tagebuch führen, in das sie nach systematischer Vorgabe Daten eintragen und Fragen beantworten sollen, die ihr allgemeines Wohlbefinden und krankheitsspezifische Aspekte betreffen. Diese Daten werde bei den jeweiligen monatlichen Visiten in die vom Arzt zu erstellende AWB-Dokumentation übertragen.

Als Vergütung für den Dokumentationsaufwand des Arztes werden vom Unternehmen 60,00 € für die Eingangsvisite, jeweils 12,00 € für die Visiten 1 – 13 (1. Behandlungsjahr) und jeweils 20,00 € für die Visiten 14 – 25 (2. Behandlungsjahr) zugesagt. Bei Behandlung eines Patienten über 24 Monate und Durchführung und Dokumentation aller Visiten ergibt sich somit eine max. Gesamtvergütung von 456,00 € pro Patient.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Nach § 19 Abs. 2 Nr. 7 S. 2 i.V.m. § 18 Abs. 1 Nr. 6 S. 2 FSA-Kodex Fachkreise kann die Höhe der Vergütung bei einer AWB in Anlehnung an anwendbare Abrechnungsziffern der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) bemessen werden. Nach ständiger Rechtsprechung der Spruchkörper des FSA kommen hierfür Ziffer 80 / Anlage zur GOÄ für einen unterstellten Zeitaufwand von bis zu 20 Minuten und, bei einem dieses Maß übersteigenden Aufwand, Ziffer 85 / Anlage zur GOÄ in Betracht, wobei i.d.R. ein Multiplikator von 2,3 anzuwenden ist (s. zuletzt FS II 5/08/2007.12-217). Bei einer AWB ist dabei nur der über die Praxisroutine hinausgehende durch die erforderliche Dokumentation entstehende Mehraufwand des Arztes vergütungsfähig.

Nach den Feststellungen des Spruchkörpers 1. Instanz waren die im Rahmen der AWB zugesagten Vergütungen sowohl für die Eingangsvisite (60,00 €) als auch die monatlichen Folgevisiten (jeweils 12,00 bzw. 20,00 €) angemessen. Dabei konnte für die Eingangsvisite (Dokumentation der Patientendaten, der Anamnese, Einarbeiten in die AWB-Unterlagen, Vertraut machen des Patienten mit Tagebuch und Fragebogen) von einem Aufwand von mehr als 20 Minuten ausgegangen werden. Somit bewegte sich die Vergütung von 60,00 € in dem hierfür nach Ziffer 85 GOÄ zu berechnenden Rahmen (29,14 x 2,3 = 67,02 € je angefangene Stunde). Für die Folgevisiten wurde der zeitliche Zusatzaufwand mit ca. 15 Minuten festgestellt. Die zugesagten Vergütungen unterschritten den hierfür in Anlehnung an Ziffer 80 GOÄ errechneten Rahmen (17,49 x 2,3 x 0,75 = 30,15 €).

Nach § 19 Abs. 2 Nr. 7 S. 2 FSA-Kodex Fachkreise ist die Vergütung bei einer AWB so zu bemessen, dass dadurch kein Anreiz zur Verordnung des Arzneimittels entsteht. I.d.R. ist ein dahingehendes Bedenken bereits durch die Feststellung ausgeschlossen, die Vergütung für den Zusatzaufwand der jeweiligen Einzelleistung (hier: Dokumentation der jeweiligen Visite) sei angemessen. Im Einzelfall müssten ansonsten besondere Umstände hinzutreten, die trotz angemessener Vergütung einen Verordnungsanreiz begründen. Das ist hier nicht der Fall. Angesichts der Tatsache, dass der zulässige Vergütungsrahmen bei den Folgevisiten nicht einmal ausgeschöpft wurde, kann nicht angenommen werden, der in die AWB einbezogene Arzt werde durch die Aussicht auf einen „monatlichen Zusatzverdienst“ veranlasst, die Verordnung des Arzneimittels über die Zeitdauer von 24 Monaten, etwa entgegen der Forderung, die Therapie bei Nichtansprechen abzusetzen, aufrecht zu erhalten.

Ergebnis

Das aufgrund einer anonymen Beanstandung eröffnete Verfahren wurde eingestellt.

Berlin, im März 2010

§ 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise – Unentgeltliche Abgabe einer Broschüre zum Vertragsarztrecht im Rahmen der Imagewerbung

AZ.: 2009.10-273 (1. Instanz)

Leitsatz

Die unentgeltliche Abgabe einer 42-seitigen Broschüre (Buchhandelspreis 9,95 €), die Änderungen des Vertragsarztrechts mit praktischen Fallbeispielen darstellt, durch ein Mitgliedsunternehmen an Angehörige der Fachkreise fällt auch unter Berücksichtigung der Entscheidung des Spruchkörpers 2. Instanz (FS II 4/08/2008.2-1228) nicht unter die analog anzuwendende Ausnahmevorschrift des § 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 4 HWG und ist daher, wenn beim Beschenkten kein besonderer Anlass nach § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise vorliegt, unzulässig.

Sachverhalt

In einem bekannten Wissenschaftsverlag erscheint eine 42-seitige Broschüre, verfasst von Rechtsanwälten, mit dem Titel „Das neue Vertragsarztrecht in der Praxis“. Die Broschüre enthält eine systematische Darstellung der ab 1. Januar 2007 in Kraft getretenen Änderungen des Vertragsarztrechts nebst praktischen Fallbeispielen. Der Buchhandelspreis beträgt 9,95 €. Die Broschüre enthält auf der inneren Textseite eine Widmung „Mit freundlicher Empfehlung“ (Mitgliedsunternehmen XY) sowie auf einer weiteren Seite den Hinweis, dass die Drucklegung der Publikation durch das Mitgliedsunternehmen unterstützt worden sei.

Es wurde beanstandet, das Unternehmen habe die Broschüre unentgeltlich an Angehörige der Fachkreise abgegeben, was das Unternehmen bestritt. Die Broschüre sei nicht zur Abgabe an Angehörige der Fachkreise vorgesehen. Wie sich aus dem Hinweis und der Widmung ergäbe, habe das Unternehmen lediglich die Drucklegung des Buches unterstützt.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Im Verlauf des Verfahrens konnte nicht ermittelt werden, wann, an wen und auf welche Weise die Broschüre durch das Mitgliedsunternehmen in wenigstens einem Fall an einen Angehörigen der Fachkreise abgegeben wurde. Hierzu hätte es eines substantiierten Sachvortrags, ggf. unter Beweisantritt, des Beanstanders bedurft. Allein die in einem Teil der Auflage der Broschüre enthaltene Widmung („Mit freundlicher Empfehlung“) läßt noch keinen Schluss auf eine unentgeltliche Abgabe durch das Unternehmen zu. Im Zusammenhang mit der Bemerkung, dass die Drucklegung mit Unterstützung des Unternehmens erfolgt sei, ist die Widmung lediglich als Image fördernder Hinweis zu verstehen.

Auf einen substantiierten Sachvortrag im Hinblick auf die unentgeltliche Abgabe wäre es für die Feststellung eines Kodexverstoßes nach § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise jedoch angekommen. Der Spruchkörper 1. Instanz kam nicht zu dem Schluss, dass ein derartiger Verstoß, etwa in Anlehnung an die Entscheidung des Spruchkörpers 2. Instanz (Az.: FS II 4/08/2008.2-128 – „Download-Broschüre“), bereits aus Rechtsgründen auszuschließen sei. Der Spruchkörper 2. Instanz hatte entschieden, dass auch eine zusammenfassende und systematische Darstellung eines Gegenstandes, auch in gedruckter Fassung, unter die auf die Imagewerbung nach § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise anwendbare Ausnahmevorschrift des § 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 4 HWG fallen könne, wenn der Gegenstand der Broschüre bzw. des Buches wenigstens einen mittelbaren Unternehmensbezug habe.

Es bestehen bereits Zweifel, ob die hier vorliegende systematische Darstellung der Novellierung des Vertragsarztrechts, angereichert mit Fallbeispielen und Verweisen auf die vorhandene Rechtsprechung, noch unter „Auskünfte und Ratschläge“ i.S.d. § 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 4 HWG subsumiert werden kann. Mit Sicherheit fehlt bei der vorliegenden Thematik des Vertragsarztrechts jedoch der wenigstens mittelbare Unternehmensbezug. Hier werden rechtliche Beziehungen und Sachverhalte erörtert, die allein für die Sphäre der potentiell angesprochenen Fachkreise relevant sind. Hingegen behandelte die vom Unternehmen zum Download zur Verfügung gestellte Broschüre, die Gegenstand der o.g. Entscheidung des Spruchkörpers 2. Instanz war, sozial- bzw. erstattungsrechtliche Fragen, die sowohl für das Verschreibungsverhalten des Arztes als auch für Produkte des Unternehmens von Bedeutung waren.

Ergebnis

Da ein Kodexverstoß nicht nachweisbar war, wurde das Beanstandungsverfahren eingestellt. Die Entscheidung ist rechtskräftig.

Berlin, im März 2010

Kodex statt Korruption – FSA veröffentlicht Jahresbericht 2009

Berlin, 18. März 2010 – Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) zieht in seinem aktuellen Jahresbericht eine positive Bilanz für das Jahr 2009. Durch intensive Aufklärungsarbeit und wirksame Sanktionierung haben sich die FSA-Kodizes als Maßstab ethischen Verhaltens in der forschenden Arzneimittelindustrie etabliert. Das Bewusstsein um die Notwendigkeit ethischen Pharma-Marketings hat sich in der Branche durchgesetzt, die freiwillige Selbstkontrolle konnte ihre Bedeutung in der Öffentlichkeit weiter ausbauen.

Der FSA gibt mit dem vorliegenden Jahresbericht einen Überblick über die erfolgreiche Arbeit im abgelaufenen Berichtsjahr. Die Kodex-Regelungen haben sich als Standard etabliert. Die Zahl der Beanstandungen ist 2009 insgesamt gesunken, im Berichtszeitraum wurden 30 Verfahren eröffnet. Ein Zeichen dafür, dass die Kodex-Regelungen von den Unternehmen immer stärker beachtet werden. Auch die Bekanntheit des FSA in der Öffentlichkeit konnte weiterhin gesteigert werden, das zeigt zum Beispiel die zunehmende Anzahl von Nicht-Mitgliedern und Dritten, die Beschwerden eingereicht haben. Waren in der Vergangenheit die grundlegenden Regelungen Gegenstand von Beanstandungen, geht es heute vor allem um ihre konkrete Auslegung. Das unterstreicht, dass die Unternehmen die strikten ethischen Spielregeln grundsätzlich beachten.

„Die Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie setzen sich im FSA für ein transparentes und ethisches Marketing ein. Dabei werden interne, fest etablierte Strukturen in den Unternehmen immer wichtiger, denn sie geben den Mitarbeitern Orientierung bei der täglichen Arbeit mit den Kodizes“, betont der FSA-Vorstandsvorsitzende Michael Klein. Er ist überzeugt: „Auf Dauer werden nur die Unternehmen Erfolg haben, die ihr Verhalten an den hohen ethischen Standards ausrichten und die Regeln leben.“

Rückenwind erhält der FSA zunehmend auch aus politischen Institutionen. Der Hessische Minister für Arbeit, Familie und Gesundheit, Jürgen Banzer, stellt in seinem Grußwort zum FSA-Jahresbericht fest: „Die bisherigen Erfolge stimmen optimistisch. Ich bin guter Dinge, dass die Freiwillige Selbstkontrolle eine wichtige Weichenstellung mit den Kodizes „Fachkreise“ und „Patientenorganisation“ vorgenommen hat, um eine Verhaltensänderung bei den Mitgliedsunternehmen herbeizuführen.“ Banzer sieht in der konsequenten Tätigkeit des FSA eine begrüßenswerte Ergänzung zu staatlichen Maßnahmen, „die eine Kontrolllücke schließt.“

Der FSA-Geschäftsführer Michael Grusa freut sich darüber, dass Mitgliedsunternehmen im Vorfeld geplanter Maßnahmen verstärkt auf den FSA zugehen, um offene Fragen zu den Kodizes zu klären: „Unerlaubte Praktiken und Kodexverstöße können wir damit von vornherein vermeiden. Unser Beratungsangebot wird angenommen.“ Um mit allen Bezugsgruppen des FSA kontinuierlich im Dialog zu bleiben und über das Ziel der freiwilligen Selbstkontrolle zu informieren, nutzte Grusa als Repräsentant des Vereins 2009 zahlreiche Branchenveranstaltungen wie ärztliche Kongresse. „In persönlichen Gesprächen mit allen Interessensgruppen kann ich zudem wichtige Aufklärungs- und Überzeugungsarbeit leisten“, so der Geschäftsführer. „Eines wird dabei immer wieder deutlich: Der FSA hat es mit seinen strikten Regelungen und seiner konsequenten Sanktionierung von Fehlverhalten geschafft, akzeptierte und wirksame Maßstäbe für transparentes und ethisch korrektes Pharma-Marketing zu etablieren.“

Um zu vermeiden, dass Beanstandungen aufgrund fehlender Angaben nicht verfolgt werden können, hat der FSA auf seiner Website www.fsa-pharma.de ein Beanstandungsmodulintegriert. Diese neue Applikation vereinfacht zukünftig das Melden von Fehlverhalten. Konkrete Fragen, die vollständig und ausführlich beantwortet werden sollten, gewährleisten dabei, dass dem FSA ausreichend Informationen vorliegen, um als Sanktionierungsinstanz tätig zu werden. Alle Entscheidungen der FSA-Schiedsstelle sind auf der Homepage jederzeit einsehbar.

Auch der Jahresbericht 2009 steht ab sofort auf der FSA-Website kostenfrei zum Download zur Verfügung.

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht die Zusammenarbeit zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe im Rahmen der bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen und seiner Verhaltenskodizes „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkreisen“ und „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen“. Damit hat sich die Pharma-Industrie als bisher einzige Branche sanktionsbewehrte Kodizes auferlegt. Ziel des FSA ist es, ethisches Verhalten zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den in Organisationen zusammengeschlossenen Patienten zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Gegründet wurde der Verein mit Sitz in Berlin im Februar 2004 durch die Mitglieder des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). Er nahm seine Tätigkeit im April des gleichen Jahres auf. Mittlerweile haben sich 68 pharmazeutische Unternehmen, darunter die großen in Deutschland tätigen, dem FSA angeschlossen, weitere 24 haben sich den beiden Kodizes unterworfen. Der FSA geht darüber hinaus als Wettbewerbsverein auch gegen Nicht-Mitglieder vor, sodass sich auch diese den Kodex-Regeln nicht entziehen können.

Hotelbranche trifft Verhaltenskodex

Zertifizierter Workshop zum FSA-Kodex für Event- und Bankettmanager der Hotellerie

Berlin, 17. März 2010 – Eine kodexkonforme Gestaltung von ärztlichen Fortbildungs-veranstaltungen ist für die Hotelbranche zwar unabdingbar, allerdings werden die Regelungen nicht immer korrekt umgesetzt. Im Rahmen eines Workshops für Vertreter der Hotellerie konnten Unsicherheiten bei der Umsetzung eines kodexkonformen Veranstaltungsmanagements im Sinne des Kodex des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) ausgeräumt werden. Nach intensiver Schulung und Abschlussprüfung am 16. März erlangten die Teilnehmer ein Zertifikat, mit dem sie bei ihren Pharma-Kunden ihre Kodex-Kompetenz für die Dauer eines Jahres belegen können.

Von den jährlich angebotenen 300.000 CME-zertifizierten ärztlichen Fortbildungsveranstaltungen wird rund die Hälfte von der Pharma-Industrie durchgeführt. 80 Prozent der Veranstaltungen finden dabei in Hotels statt. Workshop-Veranstalter Gerhard Bleile, Vorsitzender der Vereinigung Deutscher Veranstaltungsorganisatoren und Pressesprecher des Pharma-Fortbildungs-Forums: „Vor Einführung des FSA-Kodex gab es keinerlei Richtschnur für Unternehmen und Hotels, in welchem Rahmen eine Veranstaltung gestaltet werden darf. Heute liegen für alle Beteiligten konkrete Eckpunkte vor, um eine angemessene berufsbezogene wissenschaftliche Fortbildungsveranstaltung zu organisieren. Dies ist eine erhebliche Erleichterung und schafft Transparenz für Unternehmen wie Veranstalter.“

Mit der Einführung der Kodex-Workshops für die Hotelbranche reagierten die Workshop-Veranstalter auf Umfrageergebnisse, die bei Event- und Bankettmanagern deutliche Wissenslücken über den Kodex und seine Auslegung aufdeckten. „Vielen Hotels sind die einzelnen Paragrafen und deren Bedeutung für die Zusammenarbeit von Unternehmen und Fachkreisen noch nicht ausreichend bekannt. Mit unserem zertifizierten Workshop erhalten Hotelvertreter eine umfangreiche Orientierung zu allen relevanten Aspekten und sind damit für Unternehmen aus der Pharma-Branche Ansprechpartner auf Augenhöhe, um diese vor Kodex-Verstößen zu bewahren“, so Michael Grusa, Geschäftsführer des FSA.

Welche Kriterien bei der Gestaltung einer Veranstaltung in einem Tagungshotel erfüllt sein müssen, ist in den Paragrafen 20 und 22 des FSA-Kodex genau festgelegt. Das betrifft vor allem Unterbringungs- und Bewirtungsaspekte. Michael Grusa betont: „Die Unternehmen achten bei der Auswahl des Hotels insbesondere darauf, dass die Tagungsstätte die Kriterien als Business-Konferenzhotel erfüllt. So kann ein 5-Sterne-Konferenzhotel, das den eigenen Freizeitcharakter nicht in den Vordergrund stellt, für eine ärztliche Fortbildung durchaus geeignet sein.“ Für Hotels ist die Kenntnis der Regelungen ganz entscheidend, um kodexkonforme Veranstaltungen für Pharma-Unternehmen organisieren zu können. „Denn im Ernstfall haften wir als Unternehmen für einen Regelverstoß des Hotels“, erläutert Wolfgang Ostrowitzki, Leiter Congress Service bei Bayer Vital. „Deshalb ist es für uns essenziell, dass die Event- und Bankettmanager über profundes Kodex-Wissen verfügen.“

Im zertifizierten Workshop wurden die relevanten Regelungen zur Durchführung von ärztlichen Fortbildungsveranstaltungen anhand von Fallbeispielen behandelt. Ein Abschlusstest zeigte, ob die bestehenden Wissenslücken bei den Teilnehmern geschlossen wurden und sie das Zertifikat erhalten.

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht die Zusammenarbeit zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe im Rahmen der bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen und seiner Verhaltenskodizes „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkreisen“ und „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen“. Damit hat sich die Pharma-Industrie als bisher einzige Branche sanktionsbewehrte Kodizes auferlegt. Ziel des FSA ist es, ethisches Verhalten zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den in Organisationen zusammengeschlossenen Patienten zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Gegründet wurde der Verein mit Sitz in Berlin im Februar 2004 durch die Mitglieder des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). Er nahm seine Tätigkeit im April des gleichen Jahres auf. Mittlerweile haben sich 68 pharmazeutische Unternehmen, darunter die großen in Deutschland tätigen, dem FSA angeschlossen, weitere 24 haben sich den beiden Kodizes unterworfen. Der FSA geht darüber hinaus als Wettbewerbsverein auch gegen Nicht-Mitglieder vor, sodass sich auch diese den Kodex-Regeln nicht entziehen können. www.fsa-pharma.de

Über Veranstaltungsplaner.de (Vereinigung Deutscher Veranstaltungsorganisatoren e.V.)

Bereits über 700 Veranstaltungsplaner aus deutschen Unternehmen haben sich der Vereinigung Deutscher Veranstaltungsorganisatoren e.V. angeschlossen und bilden somit national die größte Vereinigung an Corporate-Meeting-Planern. Ziel der Vereinigung Deutscher Veranstaltungsorganisatoren e.V. ist die effektive Unterstützung der Veranstaltungsplaner sowie der intensive Informationsaustausch unter den Mitgliedern.

Mit zahlreichen Fort- und Weiterbildungsangeboten, Workshops und Arbeitsgruppen (die bekannteste ist das Pharma-Fortbildungs-Forum) bietet der Verein seinen Mitgliedern ein ständiges Update ihrer Kenntnisse. Die Mitglieder der Vereinigung Deutscher Veranstaltungsorganisatoren e.V. haben die Möglichkeit, auf regelmäßig durchgeführten Veranstaltungen, wie z.B. den Regionaltreffen, FAM-Trips, Netzwerktreffen, Networkingabenden, Meet & Greet-Abenden und dem stb marketplace, ihre Erfahrungen und Ideen über das große Netzwerk mit anderen Veranstaltungsorganisatoren oder Dienstleistern der Veranstaltungsbranche auszutauschen, um so neue Anregungen für die eigene Veranstaltungsplanung zu erhalten und neue Geschäftschancen auszuloten. Verschiedene Fachzeitschriften, die die Mitglieder kostenfrei abonnieren können, Checklisten, Black- und Toplist sind weitere nützliche Tools, auf die die Mitglieder zurückgreifen können. Rundherum ist ein großes Netzwerk entstanden, das sich im ständigen Wachstum befindet und täglich neue Mitglieder gewinnt. www.veranstaltungsplaner.de