FS Arzneimittelindustrie e.V.

Dr. Uwe Broch – Geschäftsführer
Daniela von Arnim – Assistentin

Grolmanstr. 44-45
10623 Berlin

d.arnim@fsa-pharma.de
Tel.: 030 88728-1700
Fax: 030 88728-1705

 

Wechsel an der Spitze des FSA: Dr. Holger Diener wird neuer Geschäftsführer

Berlin, 05. Dezember 2011 – Dr. Holger Diener wird zum 1. Januar 2012 neuer Geschäftsführer des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA). Dies hat der Vorstand in der Mitgliederversammlung des FSA bekanntgegeben. Dr. Diener folgt damit auf Michael Grusa, der nach acht Jahren erfolgreicher Tätigkeit zum Jahreswechsel die Geschäftsführung abgibt.

Dr. Holger Diener ist derzeit in der Rechtsabteilung des Verbands der Forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) neben dem Vertrags- und Markenrecht insbesondere für das Thema Compliance zuständig. Sein Aufgabenbereich umfasst hier neben der verbandsinternen Compliance unter anderem die Einführung und stetige Weiterentwicklung der Verhaltenskodizes des FSA auf Verbandsseite sowie die Vertretung der Mitgliedsunternehmen bei Compliance-Prozessen auf europäischer und internationaler Ebene.

Michael Klein, Vorstandsvorsitzender des FSA: „Mit Dr. Holger Diener konnten wir einen Fachmann für Compliance und ethisches Pharma-Marketing gewinnen. Von Anfang an begleitete Dr. Diener intensiv die Entwicklung und Durchsetzung einschlägiger Regelwerke in der Branche und ist von daher ein ausgewiesener Kodex-Experte.“

„Die hohen ethischen Standards in der Zusammenarbeit von Unternehmen mit Ärzteschaft und Patientenorganisationen haben sich dank des FSA in der Branche nachhaltig etabliert“, so der designierte Geschäftsführer Dr. Diener. „Es gilt nun, diesen Erfolg weiter auszubauen und den FSA auf eine breitere gesellschaftliche Basis zu stellen. Ich freue mich sehr auf die neuen, vielfältigen Aufgaben.“

Der FSA-Vorstand würdigte zugleich die Arbeit des scheidenden Geschäftsführers. Michael Klein: „Michael Grusa hat den FSA zu dem gemacht, was er heute ist: eine allseits anerkannte und respektierte Institution der Selbstkontrolle, die im Branchenvergleich Maßstäbe setzt. Der gesamte Vorstand dankt Michael Grusa für seinen unermüdlichen Einsatz bei der Durchsetzung ethischen Pharma-Marketings und wünscht ihm für die weitere Zukunft alles Gute.“

 

Zur Person Dr. Holger Diener:

Dr. Holger Diener, Jahrgang 1976, verheiratet, studierte von 1997 bis 2001 an der Philipps-Universität Marburg Rechtswissenschaften. Während der Erstellung seiner Dissertation erwarb er 2004 das von der Forschungsstelle für Pharmarecht der Universität Marburg angebotene Pharmarechtszertifikat. Nachdem er zunächst für eine internationale Kanzlei u.a. im Bereich der Healthcare-Compliance tätig war, wechselte Dr. Diener 2006 zum vfa.

 

 

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht seit 2004 die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Diese Verhaltensgrundregeln sind in zwei sanktionsbewehrten FSA-Kodizes festgeschrieben und setzen wirksame Maßstäbe für transparentes und ethisch korrektes Verhalten, um die Zusammenarbeit im pharmazeutischen Bereich zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Der FSA ist das Selbstkontrollorgan der Pharmaindustrie, das Verstöße gegen diese Regeln konsequent ahndet – mit Abmahnungen, Geldbußen, Namensnennungen und öffentlichen Rügen. Die dem FSA angeschlossenen Unternehmen repräsentieren mehr als 70 Prozent des deutschen Pharma-Markts. Der FSA ist damit die maßgebende Kontroll- und Sanktionierungsinstanz in der Branche. Auch Nicht-Mitgliedsunternehmen können sich den strikten Kodex-Regelungen nicht entziehen, denn bei Fehlverhalten geht der FSA als Wettbewerbsverein zivilgerichtlich gegen sie vor.

www.fsa-pharma.de

FSA stärkt transparente und konsequente Selbstkontrolle: Grundlegende Änderungen an Verfahrensordnung, Satzung und Kodizes beschlossen

Berlin, 02. Dezember 2011 – Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) hat auf seiner Mitgliederversammlung grundlegende Anpassungen an Verfahrensordnung, Satzung und den beiden Verhaltenskodizes beschlossen. Die Änderungen zielen im Besonderen auf den Umgang mit Entscheidungen, den Strafrahmen sowie das Einleiten von Beanstandungsverfahren ab. Damit werden der Grundsatz einer transparenten und konsequenten Selbstkontrolle deutlich unterstrichen und die Ernsthaftigkeit des Handelns des FSA in den Vordergrund gestellt.

Folgende Änderungen haben die FSA-Mitglieder beschlossen:

In Fällen, bei denen ein Kodexverstoß durch die 1. oder 2. Instanz festgestellt worden ist, erfolgt künftig die sofortige Namensnennung in der öffentlich zugänglichen Berichterstattung. Damit wird die Ernsthaftigkeit der Sanktionen untermauert und Transparenz im Verfahren gezeigt. Zugleich werden die Unternehmen angehalten, Verstößen mit unveränderter Energie von vorneherein entgegen zu wirken.

Bei Unterlassungsverpflichtungen im Regelverfahren und rechtskräftigen Entscheidungen der Spruchkörper wird künftig eine sofort zahlbare Geldstrafe in Höhe von mindestens 5.000 Euro an eine gemeinnützige Einrichtung verhängt. Davon unberührt bleibt die Verpflichtung zur Zahlung eines Ordnungsgeldes.

Zudem wird der Sanktionsrahmen für Ordnungsgelder erhöht: In der 1. Instanz von bislang 50.000 Euro auf 200.000 Euro, in der 2. Instanz von 200.000 Euro auf 400.000 Euro. Diese Änderung unterstreicht die Ernsthaftigkeit des Handelns des FSA.

Eine weitere Änderung betrifft das Recht des FSA, eigene Ermittlungen gegen Mitgliedsunternehmen einzuleiten: Künftig kann neben dem Vorstand auch die FSA-Geschäftsführung ein Verfahren einleiten. Das erhöht die Effektivität und Handlungsmacht der Selbstkontrolle.

 

Vorgaben an Musterabgabe und Veröffentlichungspflicht bei Leistungsbeziehung verschärft

Im FSA-Kodex Fachkreise wird zudem die Musterabgabe neu geregelt: Neu ist die zeitliche Begrenzung der Musterabgabe auf max. zwei Jahre (24 Monate) nach der jeweils erstmaligen Anforderung durch einen Arzt. Ärzte haben in dieser Zeit ausreichend Gelegenheit zum Kennenlernen des Arzneimittels. Die zulässige Höchstmenge ist auf zwei Muster pro Jahr beschränkt.

Beim Sponsoring von externen Fortbildungsveranstaltungen vollzieht der FSA eine aktuelle Änderung des ärztlichen Standesrechts nach: Die Unternehmen müssen künftig darauf hinwirken, dass der Veranstalter nicht nur die Unterstützung selbst, sondern auch dessen Bedingungen und Umfang veröffentlicht.

Auch im FSA-Kodex Patientenorganisationen wird eine neue Regelung zu gegenseitigen Leistungsbeziehungen eingefügt. Als klares Bekenntnis zur Transparenz muss die Summe der im Rahmen dieser Norm an die Patientenorganisationen gezahlten Leistungen von den Unternehmen veröffentlicht werden.

Die beiden Kodizes sowie Verfahrensordnung und Satzung wurden zudem redaktionellen Anpassungen unterzogen, die bestimmte Regelungen durch Abänderungen im Wortlaut klarstellen. Einige Anpassungen beruhen auch in weiten Teilen auf neuen Vorgaben des europäischen Pharma-Dachverbandes EFPIA.

 

Neue Vorstandsmitglieder

Aus dem Vorstand ausgeschieden sind Konstantin von Alvensleben (Takeda Pharma GmbH), Martin Eschbach (Novartis Pharma GmbH) und Dr. Daniel Geiger (Roche Pharma AG). Die Mitgliederversammlung hat für die Amtsperiode bis Ende 2012 folgende Personen nachgewählt: Dr. Sidonie Golombowski-Daffner (Novartis Pharma GmbH), Peter Solberg (Janssen-Cilag GmbH) und Dr. Kamilla Tekautschitz (Merck Serono GmbH).

Im Vorstand sind weiterhin: Vorstandsvorsitzender Michael Klein (Pfizer Deutschland GmbH), Kurt Arnold (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH), Monika Pieroth (Boehringer Ingelheim GmbH), Ulrike von Schmeling (Bayer HealthCare AG) sowie Dr. Bernd Winterhalter (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KG).

Der FSA wird auch 2012 seine erfolgreiche Tätigkeit konsequent fortsetzen und dabei die Arbeit des Vereins auf eine breitere gesellschaftliche Basis stellen. Die Idee und wirkungsvolle Umsetzung der Selbstkontrolle soll weitergetragen werden – für eine weiterhin transparente und ethisch einwandfreie Zusammenarbeit aller Beteiligten in der Branche.

 

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht seit 2004 die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Diese Verhaltensgrundregeln sind in zwei sanktionsbewehrten FSA-Kodizes festgeschrieben und setzen wirksame Maßstäbe für transparentes und ethisch korrektes Verhalten, um die Zusammenarbeit im pharmazeutischen Bereich zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Der FSA ist das Selbstkontrollorgan der Pharmaindustrie, das Verstöße gegen diese Regeln konsequent ahndet – mit Abmahnungen, Geldbußen, Namensnennungen und öffentlichen Rügen. Die dem FSA angeschlossenen Unternehmen repräsentieren mehr als 70 Prozent des deutschen Pharma-Markts. Der FSA ist damit die maßgebende Kontroll- und Sanktionierungsinstanz in der Branche. Auch Nicht-Mitgliedsunternehmen können sich den strikten Kodex-Regelungen nicht entziehen, denn bei Fehlverhalten geht der FSA als Wettbewerbsverein zivilgerichtlich gegen sie vor.

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Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie mit neuem Internetauftritt

Berlin, 08. November 2011 – Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) hat seinen Internetauftritt grundlegend überarbeitet. Mit der neuen Website unter www.fsa-pharma.de werden insbesondere die Zielgruppenansprache verbessert und ein klares Webdesign umgesetzt.

Klar in der Botschaft und transparent im Handeln: Diese Hauptanliegen des FSA spiegeln sich im modernen neuen Webauftritt wider. „Der User soll sich leicht zurechtfinden und eine rasche Übersicht über die Themen des FSA erhalten“, erläutert Michael Grusa, Geschäftsführer des FSA, das Grundprinzip der Internetpräsenz.

Eine Kurznavigation als Startseite erleichtert dem User die Auffindbarkeit von für ihn relevanten Themen und Dokumenten auf der Website. Der Schnelleinstieg mittels spezieller Icons, wie sie von Smartphones und Tablet-PCs bekannt sind, führt direkt zu den Informationen auf den Unterseiten.

Um allen Fokusgruppen des FSA gezielt die passenden Informationen zur Verfügung zu stellen, wurde die Struktur angepasst. Ob Arzt, Patientenorganisation, Pharmaunternehmen oder Pressevertreter – für jeden User gibt es einen eigenen Bereich mit speziellen Informationen.

Ein wichtiger Baustein der FSA-Arbeit bleiben weiterhin die Beanstandungen. Diese können auch auf der neuen Website sehr leicht gemeldet werden: Ein Tool, welches jederzeit über die Kurznavigation und die Menüleiste erreichbar ist, ermöglicht das Melden von potenziellem Fehlverhalten – auf Wunsch auch anonym. Die vermerkten Fragen sollten beantwortet werden – je vollständiger und ausführlicher, desto einfacher ist die Verfolgung der Beanstandung durch die Schiedsstelle des FSA.

Auch beim Informationsangebot wurde den Bedürfnissen der unterschiedlichen User Rechnung getragen: So wird auf der neuen Unterseite „Kurz und knapp“ die Kernarbeit des FSA kurz und prägnant in sieben Punkten zusammengefasst. Zudem werden der FSA und der Fachkreise-Kodex in einem Lernbild beschrieben. Die Kombination von Bild und Text in der Illustration vertieft das Verständnis für den Kodex. Ergänzt wird das Angebot durch allgemeine Auskünfte zum FSA und seiner Kontrollfunktion.

Die neue Website finden Sie unter der gewohnten URL: www.fsa-pharma.de

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Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht seit 2004 die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Diese Verhaltensgrundregeln sind in zwei sanktionsbewehrten FSA-Kodizes festgeschrieben und setzen wirksame Maßstäbe für transparentes und ethisch korrektes Verhalten, um die Zusammenarbeit im pharmazeutischen Bereich zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Der FSA ist das Selbstkontrollorgan der Pharmaindustrie, das Verstöße gegen diese Regeln konsequent ahndet – mit Abmahnungen, Geldbußen, Namensnennungen und öffentlichen Rügen. Die dem FSA angeschlossenen Unternehmen repräsentieren mehr als 70 Prozent des deutschen Pharma-Markts. Der FSA ist damit die maßgebende Kontroll- und Sanktionierungsinstanz in der Branche. Auch Nicht-Mitgliedsunternehmen können sich den strikten Kodex-Regelungen nicht entziehen, denn bei Fehlverhalten geht der FSA als Wettbewerbsverein zivilgerichtlich gegen sie vor.

Anwendungsbeobachtungen im Kodex klar geregelt

Berlin, 12. Oktober 2011 – Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) hat in seinem Kodex den Bereich Anwendungsbeobachtungen klar geregelt. Die festgeschriebenen Leitlinien gehen deutlich über gesetzliche Vorgaben hinaus und tragen dazu bei, die medizinisch-methodische Qualität der Studien zu sichern.

 

Die Position des FSA zu Anwendungsbeobachtungen (AWBs) ist eindeutig: AWBs sind grundsätzlich notwendig, damit Arzneimittelhersteller auch nach Zulassung eines Medikaments neue Erkenntnisse über Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Präparates sowie zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit erlangen. Wichtig bei der Durchführung einer AWB ist jedoch, dass ethische Standards eingehalten werden.

Gesetzliche Vorschriften, z.B. das AMNOG, erlauben AWBs ausdrücklich. Die Voraussetzungen, unter denen sie durchgeführt werden, sind in den Vorschriften des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) geregelt. Darüber hinaus hat der FSA mit seinem Verhaltenskodex einen strengen Rahmen für die Durchführung geschaffen, der über gesetzliche Bestimmungen hinaus geht.

§ 19 des FSA-Kodex Fachkreise regelt, dass jede Studie konsequent einen wissenschaftlichen Zweck verfolgen und die Verantwortung für die Studie beim medizinischen Leiter liegen muss. Die vereinbarte Vergütung muss dabei in einem angemessenen Verhältnis zu den zu erbringenden Leistungen stehen. Prinzipiell richtet sich die Höhe der Vergütung nach der allgemeinen Gebührenordnung für Ärzte. Im FSA-Kodex ist ferner festgelegt, dass die Unternehmen innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der AWB alle Informationen über die Studie in ein öffentlich zugängliches Register einstellen müssen. Die Unternehmen sind verpflichtet, innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie die Ergebnisse allen Angehörigen der Fachkreise und der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen.

Das Gesetz verlangt, dass unter anderem die beteiligten Ärzte sowie die Art und Höhe der Vergütung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich gemeldet werden müssen.

Der FSA stellt durch seine Richtlinien und sein Durchgreifen bei Verstößen gegen den Kodex sicher, dass bei AWBs der medizinische Nutzen im Mittelpunkt steht. Alle Entscheidungen der FSA-Schiedsstelle bei Verstößen sind online unter www.fsa-pharma.de jederzeit abrufbar.

 

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Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht seit 2004 die Zusammenarbeit zwischen Pharma-Unternehmen und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Diese Verhaltensgrundregeln sind in zwei sanktionsbewehrten FSA-Kodizes festgeschrieben und setzen wirksame Maßstäbe für transparentes und ethisch korrektes Verhalten, um die Zusammenarbeit im pharmazeutischen Bereich zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Der FSA ist das Selbstkontrollorgan der Pharma-Industrie, das Verstöße gegen diese Regeln konsequent ahndet – mit Abmahnungen, Geldbußen, Namensnennungen und öffentlichen Rügen. Die dem FSA angeschlossenen Unternehmen repräsentieren mehr als 70 Prozent des deutschen Pharma-Markts. Der FSA ist damit die maßgebende Kontroll- und Sanktionierungsinstanz in der Branche. Auch Nicht-Mitgliedsunternehmen können sich den strikten Kodex-Regelungen nicht entziehen, denn bei Fehlverhalten geht der FSA als Wettbewerbsverein zivilgerichtlich gegen sie vor.

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FSA zu Gebührenberechnung für Dienstherrengenehmigungen

Servicepauschale für Dienstherrengenehmigungen ist rechtswidrig

Berlin, 01. Juli 2011 – Nach Informationen des FSA überlegen Klinikverwaltungen, für die Erteilung einer Dienstherrengenehmigung i.S.d. § 331 Abs. 3 StGB eine Verwaltungsgebühr gegenüber den bei ihnen beschäftigten Amtsträgern zu erheben. Der FSA sieht in der Offenlegung einer Zusammenarbeit von Ärzten und Mitgliedsunternehmen einen wichtigen Beitrag zur Schaffung von Transparenz. Damit wird zugleich der unlauteren Beeinflussung von Amtsträgern vorgebeugt. Die Dienstherrengenehmigung schafft außerdem Rechtssicherheit für den Amtsträger und die Mitgliedsunternehmen.

Der FSA hat die Frage, ob eine Klinikverwaltung für die Dienstherrengenehmigung eine Verwaltungsgebühr erheben darf, rechtlich überprüft und kommt zu dem Ergebnis, dass für eine solche Gebühr keine Rechtsgrundlage vorhanden ist.

 

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Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht seit 2004 die Zusammenarbeit zwischen Pharma-Unternehmen und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Diese Verhaltensgrundregeln sind in zwei sanktionsbewehrten FSA-Kodizes festgeschrieben und setzen wirksame Maßstäbe für transparentes und ethisch korrektes Verhalten, um die Zusammenarbeit im pharmazeutischen Bereich zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Der FSA ist das Selbstkontrollorgan der Pharma-Industrie, das Verstöße gegen diese Regeln konsequent ahndet – mit Abmahnungen, Geldbußen, Namensnennungen und öffentlichen Rügen. Die dem FSA angeschlossenen Unternehmen repräsentieren mehr als 70 Prozent des deutschen Pharma-Markts. Der FSA ist damit die maßgebende Kontroll- und Sanktionierungsinstanz in der Branche. Auch Nicht-Mitgliedsunternehmen können sich den strikten Kodex-Regelungen nicht entziehen, denn bei Fehlverhalten geht der FSA als Wettbewerbsverein zivilgerichtlich gegen sie vor.

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§ 12 Abs. 1 FSA-Kodex Patientenorganisationen (Fassung vom 13.06.2008) – Verwendung des Logos einer Patientenorganisation im Rahmen einer von einem Unternehmen getragenen Aufklärungskampagne zu Krebserkrankung

AZ.: 2010.9-292 (1. Instanz)

Leitsatz

  1. Aus der systematischen Stellung des § 12 Abs. 1 im 3. Abschnitt des FSA-Kodex Patientenorganisationen folgt, dass die Verwendung des Logos einer Patientenorganisation durch ein Unternehmen im Rahmen einer Zusammenarbeit im Sinne des § 2 Abs. 3 FSA-Kodex Patientenorganisationen erfolgen muss.
  2. Eine „Zusammenarbeit“ gemäß § 2 Abs. 3 FSA-Kodex Patientenorganisationen liegt auch dann vor, wenn einer Patientenorganisation im Rahmen einer vom Unternehmen getragenen Informationsveranstaltung über eine Erkrankung die Möglichkeit der Selbstdarstellung eingeräumt wird.

Sachverhalt

Ein Unternehmen (FSA-Mitglied) ist finanzieller Träger einer Informationskampagne zum Bauchspeicheldrüsenkrebs (nachfolgend „Kampagne“), die sich an Patienten, deren Angehörige und sonstige interessierte Laien wendet. Mit einem Internetauftritt und öffentlichen Veranstaltungen wird über Diagnose, Behandlung, soziale und familiäre Auswirkungen und allgemeinen Umgang mit der Erkrankung informiert. Der Internetauftritt enthält eine Vielzahl von Informationen, darunter auch über medikamentöse Therapien, und weiteres Informationsmaterial wie Filme und Broschüren zum Herunterladen. Die öffentlichen Veranstaltungen werden durch eine ehemalige Fernsehsprecherin moderiert, wobei zu den jeweils behandelten Themen diverse Fachärzte als Referenten oder Interviewpartner Stellung nehmen. Im Internetauftritt, in Einladungen zu den Veranstaltungen und auf diesen selbst wurde zunächst (nur) auf die „freundliche Unterstützung“ durch das Unternehmen verwiesen. Im Impressum des Internetauftritts und auf den Einladungen zur Veranstaltung fungierte eine vom Unternehmen beauftragte PR-Agentur als Durchführende und Verantwortliche. Inzwischen tritt das Unternehmen selbst als Veranstalter und Verantwortlicher auf. Das Unternehmen finanziert die Kampagne überwiegend und nimmt darüber hinaus organisatorisch und inhaltlich Einfluss, indem es medizinische Experten anspricht, die als Referenten bzw. Interviewpartner in Betracht kommen, den Interviewleitfaden für die Moderatorin erstellt und sich die Endfreigabe zu Texten im Internetauftritt, welche die Therapie der Erkrankung betreffen, vorbehält.

Eine Patientenorganisation, die auf dem Gebiet der Krebserkrankung tätig ist, erhält bei den öffentlichen Veranstaltungen Gelegenheit zur Selbstdarstellung durch einen Ausstellungsstand bzw. durch ein kurzes Interview über ihre Aufgaben und Tätigkeiten im Rahmen der Veranstaltung selbst. Auf den Einladungen zu der Veranstaltung ist der Name und das Logo der Patientenorganisation mit dem Zusatz „In Kooperation mit …“ aufgedruckt. Auch im Internetauftritt erfolgt ein Hinweis auf die Patientenorganisation unter der Rubrik „Partner – In Kooperation mit …“, verbunden mit einem Link, der auf das Logo und die Homepage der Organisation führt.

Weder die vom Unternehmen beauftragte Agentur noch das Unternehmen selbst haben einen schriftlichen Vertrag über eine Zusammenarbeit bzw. Verwendung des Logos mit der Patientenorganisation vorgelegt.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Das Unternehmen hat im Rahmen der Zusammenarbeit mit einer Organisation der Patientenselbsthilfe im Sinne des § 2 Abs. 1 FSA-Kodex Patientenorganisationen („PORG“) bei der Kampagne gegen § 12 Abs. 1 FSA-Kodex PORG verstoßen, weil es das Logo der Organisation verwendet hat, ohne darüber einen schriftlichen Vertrag mit dieser zu schließen. Die Notwendigkeit einer schriftlichen Vereinbarung zwischen dem Unternehmen und der Organisation nach § 11 FSA-Kodex PORG ergab sich nicht, weil der Patientenorganisation weder finanzielle noch nicht finanzielle noch indirekte Zuwendungen gewährt wurden.

Auch wenn die Kampagne nach außen von der PR-Agentur vertreten und das Unternehmen bei den Veranstaltungen und im Internetauftritt zum Zeitpunkt der Beanstandung (nur) als „Unterstützer“ erwähnt wurde, ist das Unternehmen dennoch im Sinne des § 3 Abs. 1 FSA-Kodex PORG als Verantwortlicher und damit auch als „Verwender“ des Logos der Patientenorganisation im Sinne des § 12 Abs. 1 FSA-Kodex PORG anzusehen. Das Unternehmen hat die PR-Agentur mit Planung und Durchführung der Veranstaltungen beauftragt, diese und den Internetauftritt überwiegend finanziert und auch sonst durch Ansprache und Auswahl medizinischer Experten und durch die Abfassung des Interviewleitfadens für die Veranstaltungen und den Vorbehalt der Textfreigabe im Internet wesentlichen Einfluss ausgeübt. Handlungen oder Unterlassungen der PR-Agentur mit Bezug auf Verpflichtungen nach dem FSA-Kodex PORG sind dem Unternehmen daher nach § 3 Abs.1 FSA-Kodex PORG zuzuordnen, somit auch das Unterlassen der PR-Agentur, mit der Organisation der Patientenselbsthilfe einen schriftlichen Vertrag über die Verwendung des Logos abzuschließen.

Aus der systematischen Stellung des § 12 im 3. Abschnitt des FSA-Kodex PORG ergibt sich, dass die durch einen schriftlichen Vertrag abzusichernde Verwendung des Logos im Rahmen einer „Zusammenarbeit“ zwischen Unternehmen und Patientenorganisation erfolgen muss. Das Schriftform-Erfordernis ist Ausdruck des Unabhängigkeits- und Trennungsprinzips (vgl. §§ 6, 7 FSA-Kodex PORG), das im Rahmen einer Zusammenarbeit zwischen Unternehmen und Patientenorganisation gewahrt werden muss (s. Dieners, Handbuch Compliance im Gesundheitswesen, 3. A., Kap. 12 Rnr. 106). Dabei ist der Begriff „Zusammenarbeit“ im Sinne des § 2 Abs. 3 FSA-Kodex PORG weit auszulegen. Er umfasst jegliches Zusammenwirken im Rahmen einer bestimmten Zielsetzung, ohne dass es auf Inhalte und Intensität dieser Kooperation weiter ankäme (s. Dieners aaO. Kap. 12, Rnr. 50).

Ein derartiges „gemeinsames Zusammenwirken“ (s. Dieners aaO. Kap. 12 Rnr. 50) lag hier vor, wie sich bereits aus der beabsichtigten Außenwirkung des Kooperationshinweises auf Einladungen zu den Informationsveranstaltungen und im Internetauftritt ergab. Die vom Unternehmen geförderte Kampagne konnte durch den ermöglichten Auftritt der Patientenorganisation bei deren Mitgliedern und bei anderen Patienten und deren Angehörigen an Ansehen gewinnen, die Patientenorganisation konnte ihr Renommee auf ihrem Tätigkeitgebiet durch die Ermöglichung der Präsentation bei einer professionell durchgeführten Kampagne steigern. Insofern war der Argumentation des Unternehmens nicht zu folgen, eine Zusammenarbeit im Sinne eines „Zusammenwirkens“ sei deshalb nicht gegeben, weil der Organisation durch das Unternehmen (lediglich) einseitig Präsentationsmöglichkeiten im Rahmen der Veranstaltungen eingeräumt würden. Gleichermaßen nicht überzeugend war der Einwand des Unternehmens, die Ermöglichung des Auftritts der Patientenorganisation und die Anbringung des Logos auf den Einladungsschreiben diene ausschließlich der Verfolgung der kommunikativen Zwecke dieser Organisation.

Im Übrigen ergab die Prüfung des Sachverhalts keine Anhaltspunkte dafür, dass im Rahmen der Behandlungshinweise für die Krebserkrankung produktspezifische Absatzwerbung betrieben bzw. gegen das Publikumswerbeverbot nach § 10 HWG verstoßen wurde, weshalb ein Verstoß gegen § 12 Abs.1 Satz 2 FSA-Kodex PORG ausschied.

Ergebnis

Nach Abmahnung durch den FSA hat das Unternehmen eine strafbewehrte Unterlassungserklärung abgegeben.

 

Berlin, im April 2011

§ 20 Abs. 3 Satz 2 FSA-Kodex Fachkreise – Fortbildungsveranstaltung für Ärzte aus Schleswig-Holstein und Hamburg auf Sylt

AZ.: Az.: 2010.11-295 (1. Instanz)

Leitsätze

1. Sylt scheidet nicht von vornherein als Tagungsort für interne Fortbildungsveranstaltungen aus. Vielmehr ist in Anwendung der von der Rechtsprechung entwickelten Kriterien (s. FS II 5/05/2005.5-65) unter Berücksichtigung und Abwägung aller Umstände des Einzelfalls auch hierbei zu prüfen, ob dieser Tagungsort allein nach sachlichen Gesichtspunkten ausgewählt wurde.

2. Für in Schleswig-Holstein und Hamburg praktizierende Ärzte ist Sylt in vernünftiger Weise erreichbar, weshalb seine Auswahl als Tagungsort für diesen Teilnehmerkreis allein unter Berücksichtigung des Aufwands für An-und Abreise sachlichen Gesichtspunkten nicht widerspricht. Wird jedoch durch weitere Umstände, insbesondere die Gestaltung der Einladung und des Tagungsprogramms sowie die Auswahl der Tagungsstätte, die Nutzung von Freizeitmöglichkeiten auf der Insel gefördert oder ermöglicht, ergibt die Gesamtwürdigung, dass die Auswahl von Sylt als Tagungsort nicht allein nach sachlichen Gesichtspunkten erfolgte.

Sachverhalt

Ein Unternehmen (FSA-Mitglied) lud in Schleswig-Holstein und Hamburg praktizierende Ärzte zu einer Fortbildungsveranstaltung ein, die in einem Hotel in Kampen auf Sylt Mitte November 2010 stattfand. Die Veranstaltung begann mit einem Vortrag an einem Freitag von 16.00 – 18.00 Uhr, wurde am Sonnabend mit zwei weiteren Vorträgen ab 10.00 Uhr fortgesetzt und endete um 14.00 Uhr. Von den insgesamt 46 teilnehmenden Ärztinnen und Ärzten nahmen 31 an beiden Tagen teil, 15 kamen erst am 2. Tag hinzu. Da das Tagungshotel nur über einen Tagungsraum mit max. 33 Sitzplätzen verfügte, wurde die Veranstaltung am 2. Tag im Frühstücksraum fortgesetzt. Die Kosten der Reise und der Übernachtung im Tagungshotel trugen die Teilnehmer selbst.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Das Unternehmen hat gegen § 20 Abs. 3 S. 2 FSA-Kodex Fachkreise verstoßen, weil die Auswahl des Hotels in Kampen/Sylt für die Fortbildungsveranstaltung und die Einladung von Angehörigen der Fachkreise hierzu nicht allein nach sachlichen Gesichtspunkten erfolgte. Vielmehr spielte für die Auswahl von Tagungsort und Tagungsstätte der Freizeitwert der Insel Sylt eine wesentliche Rolle.

Ob ein Unternehmen den Tagungsort und die Tagungsstätte allein nach sachlichen Gesichtspunkten ausgewählt hat, ist nach der Rechtsprechung der FSA-Spruchkörper unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls zu beantworten (s. grundsätzlich FS II 5/05/2005.5-65). Allein daraus, dass nach § 20 Abs. 3 S. 3 FSA-Kodex Fachkreise der Freizeitwert des Tagungsortes kein sachlicher Grund ist, folgt allerdings nicht, dass von vornherein alle Orte ausscheiden, denen ein – gegebenenfalls erheblicher – Freizeitwert zukommt. Da dies auf viele Orte in Deutschland zuträfe, würde eine zu enge Auslegung der Vorschrift zu dem Ergebnis führen, dass kaum noch Orte für Fortbildungsveranstaltungen übrigblieben (so ausdrücklich FS II a.a.O.) Nach diesen Kriterien ist auch Sylt, das allgemein als „Ferieninsel“ angesehen wird und sowohl in der Hauptsaison im Sommer als auch in der Nebensaison unterschiedliche touristische Bedürfnisse befriedigt, nicht generell und in jedem Fall als Tagungsort ausgeschlossen, vielmehr kommt es auf die jeweils besonderen Umstände im konkreten Einzelfall an. Dazu gehören vor allem: Regionale Herkunft der Veranstaltungsteilnehmer/Aufwand bei Anreise zum Tagungsort, Stringenz der Programmgestaltung/Eröffnung von Freizeitmöglichkeiten, Hervorheben von möglichen Freizeitaktivitäten in der Einladung, Zeitpunkt der Veranstaltung (Attraktivität des Ortes je nach Haupt- oder Nebensaison).

So hat der Spruchkörper 1. Instanz das Vorliegen sachlicher Gründe für die Auswahl von Sylt als Tagungsort bereits 2007 deshalb verneint, weil die Veranstaltungsteilnehmer vorwiegend aus dem Rheinland stammten und auf Kosten des Unternehmens mit einem Gruppenflug zur Insel transportiert wurden. Unter diesen Umständen habe der Freizeitwert von Sylt gegenüber der vernünftigen und vertretbaren Erreichbarkeit des Tagungsortes den Vorzug erlangt (vgl. FS I 2007.11-211). In einer weiteren Entscheidung sprachen das weiträumige Einzugsgebiet der Teilnehmer – sie reisten aus dem gesamten nord- und mitteldeutschen Raum an – und darüber hinaus der Zeitpunkt der Tagung zur Hochsaison gegen eine sachliche Auswahl von Timmendorf/ Timmendorfer Strand als Veranstaltungsort (s. FS I 2006.6-128).

In Abwägung aller Umstände für die Auswahl des Tagungsortes Kampen/Sylt ergab sich im vorliegenden Fall Folgendes:

Der Teilnehmerkreis (Ärzte/Ärztinnen aus Schleswig-Holstein und Hamburg) sprach nicht gegen das Vorliegen sachlicher Gesichtspunkte bei der Auswahl. Alle Teilnehmer konnten die Insel in angemessener Zeit mit dem Auto oder der Bahn erreichen. Man könnte einwenden, dass mit acht Teilnehmern aus Hamburg und elf aus Kiel insgesamt 41% aus dem entfernteren Teil des „Einzugsgebiets“ anreisen mussten und zudem zwei Fachreferenten aus Kiel kamen, sodass sich die Durchführung der Veranstaltung etwa in Kiel angeboten hätte, womit bei einer Anreise mit dem Auto die Bahnverladung nach Sylt entfallen wäre. Andererseits war Sylt für die aus Schleswig, Flensburg und Rendsburg anreisenden Teilnehmer besser erreichbar als ein Tagungsort im südlichen oder östlichen Teil Schleswig-Holsteins. Solche Überlegungen gehören jedoch in den Bereich der zweckmäßigen Auswahl innerhalb vertretbarer Alternativen. Rechtliche Gründe, die etwa zur Annahme einer unsachlichen Auswahl des Tagungsortes führen, lassen sich allein daraus nicht herleiten. Der hier gegebene regional begrenzte Teilnehmerkreis unterscheidet die Einladung von den Fällen, in denen der Spruchkörper 1. Instanz vor allem aufgrund der schwierigen Erreichbarkeit des Tagungsortes angesichts seines Freizeitwertes eine unsachliche Auswahl annahm (s. oben, a.a.O.).

Dass die Veranstaltung Mitte November, außerhalb der sommerlichen Hochsaison, stattfand, spricht weder eindeutig für noch gegen eine sachliche begründete Auswahl des Tagungsortes. Auch wenn Sylt in der Nebensaison nicht in dem Maße attraktiv zu sein scheint, um die Neigung der Tagungsteilnehmer zu verstärken, Freizeitangebote der Fortbildung vorzuziehen, ist nicht zu verkennen, dass die Insel auch in dieser Jahreszeit für Erholungssuchende, z.B. durch die Möglichkeit von Strandspaziergängen und anderen Aktivitäten unter freiem Himmel, einen gewissen Anziehungspunkt bildet. Ob solche bestehenden Möglichkeiten der Freizeitgestaltung auch praktisch genutzt werden können, hängt wesentlich von der Gestaltung des Tagungsprogramms ab, nämlich ob dieses so intensiv ist, dass allenfalls in den Abendstunden nach Anbruch der Dunkelheit und Beendigung der Fortbildung „Freizeit“ besteht, oder ob auch tagsüber solche Spielräume eröffnet werden. Ginge es nur um die Nutzung von „Freizeit“ nach Abschluss eines intensiven Veranstaltungstages (von 9 Uhr bis 17 oder 18 Uhr), sähe sich der Spruchkörper 1. Instanz außerstande, die Vorzüge eines Stadtbummels in Hamburg oder Kiel gegen die eines Strandspaziergangs auf Sylt, insbesondere bei Dunkelheit, gegeneinander abzuwägen.

Hier bot die Programmgestaltung jedoch Möglichkeiten, die Vorzüge von Sylt bei Tageslicht zu genießen. Da am Sonnabend lediglich 2 Vorträge angesetzt waren, die bis 14.00 Uhr dauerten, bot sich anschließend ausreichend Gelegenheit für Spaziergänge am Strand bzw. andere Aktivitäten unter freiem Himmel. Eine solche Neigung wurde bereits durch die Gestaltung der Einladung zur Veranstaltung durch das Unternehmen gefördert. Optisch war darin nicht der Gegenstand der Fortbildung in den Vordergrund gestellt worden, sondern, wie die in großen Buchstaben herausgestellte Überschrift „Sylt 2010“, belegt, die Insel und alle damit verbundenen Assoziationen. Der Bildhintergrund auf der Einladung stellt einen für Sylt typischen Sandstrand dar, in den, in noch größeren Buchstaben, das Wort „SYLT“ eingeschrieben ist.

Durch die Auswahl der Tagungsstätte, die sich in unmittelbarer Nähe zum Meeresstrand befindet, wurden die Möglichkeiten der Freizeitgestaltung zusätzlich begünstigt. Im Übrigen sprach auch die unzureichende Kapazität der Tagungsstätte dagegen, dass die Auswahl allein nach sachlichen Gesichtspunkten erfolgte. Angesichts der Teilnehmerzahl genügte das Tagungshotel nicht den Anforderungen, weshalb am 2. Tag der Veranstaltung wegen begrenzter Kapazität des (eigentlichen) Tagungsraums in den Frühstücksraum ausgewichen werden musste.

Die Abwägung aller vorliegenden Umstände ergab somit, dass das Unternehmen Tagungsort und Tagungsstätte nicht nach sachlichen Gesichtspunkten ausgewählt hatte.

Ergebnis

Nach Abmahnung durch den FSA hat das Unternehmen eine strafbewehrte Unterlassungserklärung abgegeben.

Berlin, im März 2011

§§ 20 Abs. 3 Satz 1, 22 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise – Angemessenheit der Bewirtung im Rahmen einer internen Fortbildungsveranstaltung

AZ.: 2010.10-293 (1. Instanz)

Leitsatz

Lädt ein Unternehmen Ärzte zu einem einstündigen Fachvortrag und im Anschluss daran zu einem „Martinsgansessen“ ein, das in der schriftlichen Einladung zudem noch besonders hervorgehoben wird, ist eine solche Bewirtung nicht mehr von untergeordneter Bedeutung und daher unangemessen.

Sachverhalt

Ein Außendienstmitarbeiter hat im Namen des Unternehmens (FSA-Mitglied) ca. 20 Ärzte zu einem Fachvortrag eines niedergelassenen Pneumologen in ein Hotel eingeladen. Laut Einladungsschreiben sollte sich an den um 19:30 Uhr beginnenden Vortrag ab 20:30 Uhr ein „Martinsgansessen“ anschließen. Zum Zeitpunkt der Beanstandung hatten ca. zwölf Ärzte ihre Teilnahme zugesagt.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die vorliegende Einladung zum „Martinsgansessen“ stellt einen Verstoß gegen §§ 20 Abs. 3 Satz 1, 22 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise dar. Nach § 22 Abs. 1 sind Bewirtungen von Angehörigen der Fachkreise nur im Rahmen von internen Fortbildungsveranstaltungen oder von Arbeitsessen im angemessenen und sozialadäquaten Umfang zulässig. Zwar wird in § 22 Abs. 1 sowie in § 20 Abs. 2 und Abs. 3 FSA-Kodex Fachkreise auf die „Bewirtung“ abgestellt, woraus jedoch nicht folgt, dass es nur auf die tatsächlich erfolgte Bewirtung ankommt. In Übereinstimmung mit § 6 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise, der eine Beeinflussung von Fachkreise-Angehörigen bereits durch Anbieten oder Versprechen von unlauteren Vorteilen verbietet, sind die Vorschriften dahin auszulegen, dass sie auch das Anbieten und Versprechen umfassen, Kosten für eine Bewirtung zu übernehmen (s. FS II 1/08/2007.10-208 – 2. Instanz).

Das hier angebotene „Martinsgansessen“ kann nicht als „Arbeitsessen“ angesehen werden. Ein derartiger Grund für die Bewirtung würde voraussetzen, dass zwischen den Ärzten und dem Unternehmen ein Austausch z.B. über Fachfragen oder über den Stand oder Ausgang gemeinsamer Projekte stattfände (s. Dieners, Handbuch Compliance im Gesundheitswesen, 3.A.,Kap. 11, Rn. 319). Davon ist jedoch bei der hier vorliegenden Einladung keine Rede. Der Vortrag wird im Einladungsschreiben eindeutig als „Fortbildung“ gekennzeichnet. Den Ärzten sollten Therapien auf einem Indikationsgebiet vorgestellt werden, auf dem das Unternehmen selbst Arzneimittel anbietet.

Nach § 20 Abs. 3 Satz 1 FSA-Kodex Fachkreise muss die im Rahmen einer internen Fortbildungsveranstaltung grundsätzlich zulässige Bewirtung von Angehörigen der Fachkreise insbesondere in Bezug auf den berufsbezogenen Zweck der Veranstaltung von untergeordneter Bedeutung sein. Sie darf nicht zum vordringlichen Zweck oder gar Selbstzweck der Veranstaltung werden, der geeignet ist, Angehörige der Fachkreise unlauter zu beeinflussen. Bereits die zeitliche Gewichtung von Fortbildung (Fachvortrag von einer Stunde) auf der einen Seite und Bewirtung auf der anderen Seite legt nahe, dass hier das Essen gegenüber der fachlichen Fortbildung in den Vordergrund tritt. Verstärkt wird dies noch durch die im Fettdruck hervorgehobene Ankündigung zum saisonalen „Martinsgansessen“, womit offensichtlich eine besondere Üppigkeit oder Delikatesse der Bewirtung versprochen wird. Den Eingeladenen musste somit das Essen als die eigentliche Attraktion des Abends erscheinen. Der gebotene „angemessene Rahmen“ für die Bewirtung war damit überschritten.

Ergebnis

Nach Abmahnung durch den FSA hat das Unternehmen die gesamte Veranstaltung abgesagt und eine strafbewehrte Unterlassungserklärung abgegeben.

Berlin, im März 2011

FSA befürwortet zeitliche Begrenzung für die Abgabe von Arzneimittelmustern

Berlin, 15. April 2011 – Die im europäischen Pharma-Verband EFPIA vertretenen Unternehmen fordern, die Abgabe von Arzneimittelmustern zeitlich einzuschränken. Das deutsche Arzneimittelgesetz erlaubt derzeit eine zeitlich unbegrenzte Abgabe von zwei Mustern eines Arzneimittels der kleinsten Packungsgröße pro Jahr. Die EFPIA plant, eine zeitliche Limitierung der Musterabgabe auf zwei Jahre nach der Markteinführung noch in diesem Jahr in den europäischen Pharma-Kodex aufzunehmen. Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) wird diese Regelung so dann ebenfalls übernehmen und begrüßt die Initiative einzelner Mitgliedsunternehmen, diese Musterbegrenzung bereits vorher freiwillig umzusetzen.

Seit seiner Gründung 2004 verfolgt der FSA das Ziel, die Einhaltung ethischer Grundsätze in der Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Industrie zu kontrollieren und durchzusetzen. Damit soll sichergestellt werden, dass Ärzte ihre Verordnungsentscheidung unabhängig und allein am Patientenwohl ausgerichtet treffen. Die Grundsätze und Regeln sind im Kodex des FSA festgelegt.

Bereits jetzt untersagt der FSA-Kodex z.B. die Bewerbung für Arzneimittel oder von Anwendungsgebieten vor der Genehmigung durch die zuständigen Behörden.

Ebenso wurde die Durchführung sogenannter „Anwendungsbeobachtungen“, die keinen zusätzlichen Erkenntniswert fördern und wissenschaftlichen Ansprüchen nicht genügen, untersagt. Für nicht-interventionelle Studien sieht der Kodex strenge Anforderungen vor.

Auch die Abgabe von geringwertigen Werbeartikeln an Fachkreise ist entsprechend den gesetzlichen Regeln auf einen Wert von nicht mehr als fünf Euro beschränkt.

Der FSA sieht den wissenschaftlichen Austausch bei Fachkongressen als einen wichtigen Baustein für die Weiterentwicklung des deutschen Gesundheitssystems. Der Kodex regelt hierbei im Detail die Voraussetzungen für die Einladung von Ärzten zu Fachkongressen durch Unternehmen. Verboten ist unter anderem die Finanzierung von Unterhaltungsprogrammen oder der Teilnahme von Begleitpersonen. Für jede Einladung zu einer wissenschaftlichen Veranstaltung ist eine sachliche Begründung erforderlich, beamtete Ärzte müssen ihre Behördenleitung informieren und sich die Einladung vorab durch diese genehmigen lassen.

Die wissenschaftliche Fortbildung hat für die Qualität der Patientenversorgung und den Forschungsstandort Deutschland eine große Bedeutung. Die FSA-Regelungen haben hierfür einen verlässlichen Rahmen geschaffen.

 

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht seit 2004 die Zusammenarbeit zwischen Pharma-Unternehmen und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Diese Verhaltensgrundregeln sind in zwei sanktionsbewehrten FSA-Kodizes festgeschrieben und setzen wirksame Maßstäbe für transparentes und ethisch korrektes Verhalten, um die Zusammenarbeit im pharmazeutischen Bereich zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Der FSA ist das Selbstkontrollorgan der Pharma-Industrie, das Verstöße gegen diese Regeln konsequent ahndet – mit Abmahnungen, Geldbußen, Namensnennungen und öffentlichen Rügen. Die dem FSA angeschlossenen Unternehmen repräsentieren mehr als 70 Prozent des deutschen Pharma-Markts. Der FSA ist damit die maßgebende Kontroll- und Sanktionierungsinstanz in der Branche. Auch Nicht-Mitgliedsunternehmen können sich den strikten Kodex-Regelungen nicht entziehen, denn bei Fehlverhalten geht der FSA als Wettbewerbsverein zivilgerichtlich gegen sie vor.

www.fsa-pharma.de

Jahresbericht 2010: Mehr Transparenz im Pharma-Marketing dank FSA-Kodizes

„Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ veröffentlicht Jahresbericht 2010

Berlin, 12. April 2011 – Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) blickt in seinem aktuellen Jahresbericht auf ein erfolgreiches Jahr 2010 zurück. Seit seiner Gründung vor sieben Jahren konnte der FSA zunehmend Interessengruppen und Unternehmen gewinnen, die von den gesetzten ethischen Standards überzeugt sind. Auch 2010 hat sich das Bewusstsein für Transparenz im Pharma-Marketing in den Unternehmen weiter geschärft. Der Stellenwert des lauteren und transparenten Austauschs in der Pharma-Branche hat sich durch die Tätigkeiten des FSA nachhaltig erhöht.

 

Im vorliegenden Jahresbericht gibt der FSA einen Überblick über die erfolgreiche Tätigkeit im Jahr 2010. Im Zuge der Aufklärungsarbeit suchte der FSA den Kontakt zu Vertretern von Ärzteschaft, Patientenorganisationen und Unternehmen. Dazu zählten auch acht Teilnahmen auf einschlägigen Kongressen mit einem eigenen Informationsstand, Gespräche mit Ärztekammern und Patientenorganisationen sowie mehr als 80 persönliche und telefonische Kontakte der FSA-Geschäftsstelle mit Unternehmen zu Kodexthemen wie der Durchführung von Veranstaltungen oder Beratertätigkeiten für Fachkreise.

Dem FSA wurden in den vergangenen zwölf Monaten 15 Beanstandungen vorgelegt. Damit ist die Zahl der Beanstandungen im Vergleich zu 2009 gesunken. Hervorzuheben ist die zunehmende Zahl von Beanstandungen Dritter, sowohl von Privatpersonen, Institutionen und Nichtmitgliedern. Dies ist ein Zeichen dafür, dass die Arbeit des FSA in allen Gruppen der Gesellschaft bekannt und anerkannt ist. Die Grenzen ethischen Marketings sind daneben für die Mitgliedsunternehmen zunehmend klar definiert. Zudem gehen die Unternehmen im Vorfeld geplanter Maßnahmen immer häufiger auf den FSA zu, um verbleibende Unsicherheiten und Unklarheiten vorab zu klären.

Auch der FSA-Vorstandsvorsitzende Michael Klein bestätigt die positive Bilanz des vergangenen Jahres 2010. „Ich bin davon überzeugt, dass der Verein der richtige Weg dafür ist, ethische Standards im Pharma-Marketing nachhaltig zu verankern. In einer Vielzahl an Gesprächen habe ich erfahren, dass eine breite Vertrauensbasis in die Arbeit des FSA besteht, die wir uns in den vergangenen sieben Jahren hart erarbeitet haben. Dieses Vertrauen wollen wir durch Aufklärungsarbeit, die Weiterentwicklung der Kodizes und die Sanktionierung von Verstößen weiter festigen.“

Bereits 2010 hat der FSA sein Dialogangebot mit medizinischen Fachkreisen und Patientenorganisationen verstärkt, um die ethischen Grundsätze für die Zusammenarbeit im pharmazeutischen Bereich weiter zu etablieren. So gelang es dem Verein im direkten Dialog mit den relevanten Bezugsgruppen wichtige Informations- und Überzeugungsarbeit zu leisten und Erkenntnisse für die weitere Arbeit des FSA zu sammeln.

„Die Selbstkontrolle erfährt breite Zustimmung auf vielen Ebenen, sei es bei den medizinischen Fachkreisen, in der Politik oder in der Öffentlichkeit“, sagt FSA-Geschäftsführer Michael Grusa. „Die Unternehmen haben nicht nur ein Verständnis für ethisches Pharma-Marketing entwickelt, sondern auch Strukturen aufgebaut, um die Einhaltung dieser Regeln unternehmensweit durchzusetzen“, so Grusa. „Für das laufende Jahr haben wir uns vorgenommen, die Ärzteschaft noch mehr einzubinden. Deshalb suchen wir verstärkt das Gespräch mit Ärztekammern und medizinischen Gremien, zum Beispiel auf Ärzteveranstaltungen und stellen die Tätigkeiten des FSA vor.“

Auch im Jahr 2011 wird sich der FSA weiter für transparentes Pharma-Marketing einsetzen. Ein Schwerpunkt der Arbeit wird es sein, Unternehmen wie Ärzteschaft, Patientenorganisationen und Medien dazu aufzufordern, Fehlverhalten zu melden. Beanstandungen können dabei schnell und unbürokratisch mit dem Beanstandungsformular auf der Homepage des FSA unter www.fsa-pharma.de eingereicht werden. Mit dem Formular will der FSA vermeiden, dass Beanstandungen aufgrund fehlender Angaben nicht verfolgt werden können. Mit konkreten Fragen, die vollständig beantwortet werden sollten, wird gewährleistet, dass dem FSA ausreichend Informationen vorliegen, um als Sanktionierungsinstanz tätig zu werden. Auch alle Entscheidungen der FSA-Schiedsstelle sind auf der Homepage des FSA einsehbar.

Der aktuelle Jahresbericht 2010 ist zudem ab sofort auf der FSA-Website kostenfrei als Download hinterlegt.

 

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht seit 2004 die Zusammenarbeit zwischen Pharma-Unternehmen und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Diese Verhaltensgrundregeln sind in zwei sanktionsbewehrten FSA-Kodizes festgeschrieben und setzen wirksame Maßstäbe für transparentes und ethisch korrektes Verhalten, um die Zusammenarbeit im pharmazeutischen Bereich zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Der FSA ist das Selbstkontrollorgan der Pharma-Industrie, das Verstöße gegen diese Regeln konsequent ahndet – mit Abmahnungen, Geldbußen, Namensnennungen und öffentlichen Rügen. Die dem FSA angeschlossenen Unternehmen repräsentieren mehr als 70 Prozent des deutschen Pharma-Markts. Der FSA ist damit die maßgebende Kontroll- und Sanktionierungsinstanz in der Branche. Auch Nicht-Mitgliedsunternehmen können sich den strikten Kodex-Regelungen nicht entziehen, denn bei Fehlverhalten geht der FSA als Wettbewerbsverein zivilgerichtlich gegen sie vor.

www.fsa-pharma.de