FS Arzneimittelindustrie e.V.

Dr. Uwe Broch – Geschäftsführer
Daniela von Arnim – Assistentin

Grolmanstr. 44-45
10623 Berlin

d.arnim@fsa-pharma.de
Tel.: 030 88728-1700
Fax: 030 88728-1705

 

Pharmabranche treibt Transparenzinitiative weiter voran „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ veröffentlicht Jahresbericht 2014

„Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ veröffentlicht Jahresbericht 2014

Berlin, 23. Dezember 2015 – Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) veröffentlicht seinen Jahresbericht für 2014 und zieht ein positives Resümee. Mit der kartellrechtlichen Genehmigung feierte der FSA in 2014 einen weiteren Meilenstein seines Transparenzkodex. Mit der Initiative erhöht der FSA den Stellenwert des lauteren und transparenten Austauschs in der Pharma-Branche nachhaltig. In 2014 lag der Fokus insbesondere darauf, die Transparenzinitiative gemeinsam erfolgreich voranzutreiben.

Im vorliegenden Jahresbericht gibt der FSA einen Einblick in die erfolgreiche Tätigkeit im Jahr 2014. Dem Verein wurden im vergangenen Berichtsjahr 82 Beanstandungen vorgelegt, davon 53 durch Dritte wie Privatpersonen, Institutionen und Angehörige der Heilberufe. Die Zahl der Beanstandungen ist damit im Vergleich zum Vorjahr angestiegen. „Die Öffentlichkeit interessiert sich immer stärker für die freiwillige Selbstkontrolle und vertraut in die Arbeit des FSA. Alle Gruppen der Gesellschaft behalten das Handeln der Pharma-Branche im Blick und fordern bei zweifelhaften Sachverhalten Aufklärung. Das ist sehr erfreulich, denn der FSA kann als Kontroll- und Sanktionierungsinstanz nur erfolgreich handeln, wenn alle Interessengruppen – von Unternehmen über Ärzteschaft und Patienten­organisationen bis hin zu Medien und Öffentlichkeit – mitarbeiten und Fehlverhalten melden“, betont Dr. Holger Diener, Geschäftsführer des FSA.

Die Transparenzinitiative – das Thema in 2014

Die kartellrechtliche Genehmigung des Transparenzkodex war ein wichtiges Ereignis für den FSA im Jahr 2014. Nach dem Kodex werden ab 2016 geldwerte Zuwendungen der Mitgliedsunternehmen an Angehörige der Fachkreise und medizinische Einrichtungen veröffentlicht. Ziel des Kodex ist es, die Natur und den Umfang der Kooperationen der Mitgliedsunternehmen mit den Fachkreisangehörigen noch transparenter zu machen. Bereits der Anschein von Interessenkonflikten soll im Ansatz vermieden und das Verständnis der Öffentlichkeit in die Notwendigkeit der Zusammenarbeit weiter geschärft werden. Dafür trafen die FSA-Mitgliedsunternehmen im abgelaufenen Berichtsjahr entscheidende Vorkehrungen: Sie bereiteten ihre internen Systeme für die seit Januar 2015 geltende Dokumentations-pflicht vor. Zusätzlich informierte der FSA über das Thema und führte Schulungen durch. So konnten bereits im Vorfeld offene Fragen geklärt werden und die FSA-Mitglieder starteten bestmöglich vorbereitet in die Dokumentationspflicht.

„Mit dem Transparenzkodex hat der FSA erneut Standards in der Pharma-Branche und darüber hinaus gesetzt, mit dem Ziel, ethisches Pharma-Marketing in Deutschland weiter voranzutreiben“, so Dr. Holger Diener. „Zahlreiche Gespräche aus den letzten Monaten machen deutlich, dass der Transparenz­gedanke auf breite Zustimmung stößt. Das zeigt uns, dass wir den richtigen Weg gehen. Jetzt kommt es darauf an, die Initiative in der Praxis umzusetzen. Und um das zu erreichen, bedarf es der Mithilfe aller Beteiligten.“

Das bestimmende Thema war für 2014 und 2015 die interne Implementierung des Transparenzkodex. 2016 werden es nun die erfolgreiche Umsetzung und erstmalige Veröffentlichung von individuellen Zuwendungen sein – mit dem klaren Ziel, durch eine lautere und transparente Vorgehensweise unbegründete Vorwürfe nachhaltig zu entkräften: Umfassende Transparenz entkräftet unbegründete Vorwürfe nachhaltig, schafft Vertrauen und vermeidet damit bereits den Anschein von Interessenkonflikten.

Des Weiteren fordert der FSA Unternehmen, Ärzteschaft, Patientenorganisationen und Medien weiterhin dazu auf, Fehlverhalten zu melden. Das Beanstandungsformular ist auf der Homepage des FSA unter http://www.fsa-pharma.de zu finden – auch anonyme Beanstandungen werden aufgegriffen. Mit dem Formular will der FSA vermeiden, dass Beanstandungen aufgrund fehlender Angaben nicht verfolgt werden können. Mit konkreten Fragen, die vollständig beantwortet werden sollten, wird gewährleistet, dass dem FSA ausreichend Informationen vorliegen, um als Sanktionierungsinstanz tätig zu werden. Auch alle Entscheidungen der FSA-Schiedsstelle sind auf der Homepage des FSA jederzeit einsehbar. Bei Verstößen wird der Name des Unternehmens genannt – ganz im Sinne der Transparenz.

Der aktuelle Jahresbericht 2014 ist ab sofort auf der FSA-Website kostenfrei als Download hinterlegt: https://www.fsa-pharma.de/service/downloads/

Die Pressemeldung zum Download finden Sie hier.


FSA: Peter Solberg zum neuen Vorstandsvorsitzenden gewählt

Berlin, 18. November 2015 – Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) hat gestern den Vorstand für die Amtsperiode 2016 bis 2018 gewählt. Neuer Vorstandsvorsitzender wird Peter Solberg. Er leitet bei Janssen-Cilag den Bereich Legal Affairs & Business Integrity und ist eingetragenes Mitglied der Geschäftsführung. Solberg ist seit 2011 Mitglied des FSA-Vorstands und war zuvor stellvertretender Vorsitzender der 2. Instanz der FSA-Schiedsstelle.

Peter Solberg nahm die einstimmige Wahl zum Vorstandsvorsitzenden erfreut an: „2016 wird ein spannendes Jahr für uns. Unsere Transparenz-Offensive wird mit der erstmaligen Veröffentlichung von Zuwendungen an Fachkreisangehörige wie Ärzte und Einrichtungen im Gesundheitswesen einen neuen Level erreichen. Im Vorstand des FSA habe ich diese Entwicklung seit Jahren engagiert begleitet und freue mich nun auf die Umsetzung.“

Ebenfalls einstimmig wurde Ulrike von Schmeling (Bayer Healthcare) als stellvertretende Vorstandsvorsitzende bestätigt. Neu in den Vorstand gewählt wurden Jörn Johannsen (AbbVie), Prof. Dr. W. Dieter Paar (Sanofi-Aventis) und Dr. Urte Kristina Wendt (Merck). Dem neuen Vorstand nicht mehr angehören werden 2016 neben Norbert Steinbach (Abbvie) auch die ehemaligen Vorstandsvorsitzenden Kurt Arnold (Sanofi-Aventis) und Michael Klein (Pfizer).

Solberg dankte Kurt Arnold und Michael Klein: „Schweren Herzens lassen wir zwei Urgesteine unseres Vereins ziehen. Beide haben den FSA als Vorsitzende wesentlich geprägt und entschieden dazu beigetragen, dass die pharmazeutische Selbstkontrolle durch den FSA heute allseits anerkannt ist. Ohne Ihre Arbeit und Ihre Unterstützung wären wir heute nicht so weit, wie wir es sind.“

Im Vorstand des FSA verbleiben neben Peter Solberg und Ulrike von Schmeling sechs bisherige Mitglieder: Dr. Uwe Fröhlich (Baxalta), Dr. Johann Huber (Boehringer Ingelheim), Dr. Andreas Kress (Novartis), Dr. Hannes Oswald-Brügel (Roche), Dr. Regine Pfeiff (Lilly) und Dr. Manuel Steinhilber (Novo Nordisk).

Die Pressemitteilung mit Foto des Vorstands für 2016 können Sie hier downloaden.


FSA nimmt zum Gesetzentwurf gegen Korruption im Gesundheitswesen Stellung

Berlin, 13.11.2015 – Der Deutsche Bundestag wird sich heute in erster Lesung mit ergänzenden Regeln zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen befassen und damit eine Anregung des Bundesgerichtshofs aus dem Jahr 2012 umsetzen. Der Verein Freiwillige Selbstkontrolle der Arzneimittelindustrie e.V. (FSA) begrüßt den vorliegenden Gesetzentwurf im Grundsatz: „Für die FSA-Mitglieder sind die Inhalte des Gesetzentwurfs bereits seit 2004 gelebte Praxis und somit nichts Neues. Wir finden es dennoch richtig und wichtig, wenn in Zukunft für alle einheitliche Standards gelten. Zu begrüßen ist auch die klar geäußerte Intention des Gesetzgebers, dass durch das neue Gesetz die zulässigen Kooperationen nicht beschränkt werden sollen.“, erklärt Dr. Holger Diener, Geschäftsführer des FSA.

Seit seiner Gründung vor elf Jahren nehmen die FSA-Mitglieder eine Vorreiterrolle im Bereich der Zusammenarbeit zwischen Pharmaindustrie und Fachkreisangehörigen ein und gehen dabei freiwillig weit über gesetzliche Vorgaben hinaus. Eine Entwicklung, die auch im Gesetzentwurf anerkennend erwähnt wird. Dort heißt es: „Auch die betroffenen Branchen und Berufsgruppen haben in den letzten Jahren anerkennenswerte Initiativen zur Selbstregulierung ergriffen, die lauteres Verhalten im Gesundheitsmarkt fördern und korruptive Praktiken abwehren sollen. Dazu gehört auch das Bestreben, unzulässiger Einflussnahme durch die Schaffung von mehr Transparenz entgegenzuwirken.“

Dazu erklärt Dr. Diener: „Insbesondere die Anerkennung der Wichtigkeit von Transparenz in diesem Prozess durch die Bundesregierung begrüßen wir ausdrücklich und sehen uns damit in unserer Arbeit bestätigt. Patient, Arzt und Industrie sind auf eine gute und faire Zusammenarbeit angewiesen, damit Therapien optimal angewendet werden können oder anders gesagt, damit Medikamente gut wirken! Dieser Kernbereich, der über das Gelingen moderner Therapien mitentscheidet, soll von Spekulationen freigehalten werden. Deshalb lassen wir mit dem FSA-Transparenzkodex die Gesellschaft zukünftig genauer hinschauen!“ Mit dem FSA-Transparenzkodex werden die Mitglieder erstmals 2016 geldwerte Zuwendungen an Fachkreisangehörige wie Ärzte und Einrichtungen im Gesundheitswesen im Internet veröffentlichen.

Die komplette Stellungnahme finden Sie unter https://www.fsa-pharma.de/service/aktuelles/

Die Pressemitteilung können Sie hier downloaden.


Der Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. twittert über Transparenz

Berlin, 13.10.2015 – Der Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. (FSA) twittert ab sofort rund um das Thema Transparenz im Gesundheitswesen. Er möchte damit Fachwelt und Öffentlichkeit für das Thema sensibilisieren und die nächsten Schritte des FSA erklären. Der Twitter-Kanal des FSA ist unter @FSA_Pharma zu erreichen.

Dr. Holger Diener, Geschäftsführer des FSA, freut sich auf die Möglichkeiten dieses zusätzlichen Kommunikationskanals: „Auf dem neuen Twitter-Kanal des FSA informiere ich regelmäßig über das Thema Transparenz in der Pharmaindustrie, branchenübergreifend und aktuell. Mit Twitter können wir zeitnah auf jüngste Entwicklungen in der Branche reagieren, uns in aktuelle Diskussionen einbringen und unseren Standpunkt erklären.“

Mit dem Transparenzkodex hat der FSA die Weichen gestellt, um den gesellschaftlichen Forderungen nach mehr Transparenz bei der Zusammenarbeit zwischen Pharmaindustrie und Fachkreisangehörigen gerecht zu werden. Die Mitglieder des FSA veröffentlichen 2016 erstmals geldwerte Zuwendungen an Fachkreisangehörige wie Ärzte und Einrichtungen im Gesundheitswesen im Internet. Transparenz ist dabei ein entscheidender Faktor, um die bewährte und notwendige Kooperation zwischen Industrie und den angesprochenen Bezugsgruppen nachvollziehbar zu machen und damit unbegründete Vorwürfe zu entkräften.

Patient, Arzt und Industrie sind auf eine gute und faire Zusammenarbeit angewiesen, damit Therapien optimal angewendet werden und innovative Arzneimittel für eine bestmögliche Patientenversorgung entstehen können. Alle Beteiligten haben für diese Zusammenarbeit klare und strikte Regeln verabschiedet und halten sich daran.

Die Pressemeldung können Sie hier downloaden.


§§ 18 Abs. 1 Nr. 7, 19 Abs. 3 i.V.m. Abs. 2, Nrn. 1, 2, 10, 11, 13 FSA-Kodex Fachkreise, § 22 Abs. 3 VerfO

AZ.: 2014.12-458

Leitsätze

  1. Werden mehrere Studienprojekte auf der Basis von Kooperationsverträgen mit niedergelassenen Ärzten in einer Weise durchgeführt, die den Vorgaben des Kodex nicht entsprechen, kann das Gesamtvolumen der gezahlten Honorare einen Anhaltspunkt für die zu verhängende Geldbuße darstellen. Die Tatsache, dass das Fehlverhalten bei mehreren, voneinander unabhängigen Projekten festzustellen ist, kann straferhöhend wirken.
  2. Leistet das betroffene Unternehmen in erheblichem Umfang Aufklärungshilfe, so kann dies zu einer Milderung der zu verhängenden Geldbuße führen. Auch die intensive Zusammenarbeit mit der Schiedsstelle und die zügige Einleitung von organisatorischen und disziplinarischen Gegenmaßnahmen kann strafmildernd berücksichtigt werden.

Sachverhalt

Dem FSA ging eine anonyme Beanstandung zu, mit der unter Hinweis auf eine beigefügte E-Mail der Leiterin des Bereichs Medizin des Mitgliedsunternehmens Allergopharma der Vorwurf erhoben wurde, die genannte Firma zahle „in den letzten Jahren regelmäßig“ Kodex-widrig Honorare an den nieder-gelassenen Arzt X im Zusammenhang mit der Durchführung von Studien. Die als „Tischvorlage“ bezeichnete E-Mail war an mehrere, z.T. leitende Mitarbeiter des Mitgliedsunternehmens gerichtet. Mit ihr sollte die Entscheidung über Art und Umfang der Durchführung einer weiteren Studie mit X zur Fragestellung der Dosisreduzierung der Allergieprophylaxe während des Pollenflugs vorbereitet werden; Art und Inhalt der „Tischvorlage“ legten den Schluss nahe, dass das wissenschaftliche Interesse an einer derartigen Studie deutlich hinter dem kommerziellen Interesse an einer engen Zusammenarbeit mit X zurückstanden. In dieser „Tischvorlage“ wurde schließlich auf eine vergleich-bare Zusammenarbeit des Unternehmens mit dem Arzt Y Bezug genommen.

Der offene Verteiler des Beanstandungsschreibens führte neben dem FSA zwei Mitarbeiter der Compliance Funktion der Muttergesellschaft des Mitgliedsunternehmens auf. Der FSA hat daraufhin mit der Muttergesellschaft des Mitgliedsunternehmens Kontakt aufgenommen, um eine Koordination der Ermittlungen sicherzustellen.

Auf Initiative der Muttergesellschaft und in Abstimmung mit dem FSA wurde daraufhin sowohl durch eine externe Wirtschaftsprüfungsgesellschaft als auch durch Mitarbeiter des Compliance Bereichs eine umfangreiche Sonderprüfung bei dem Mitgliedsunternehmen durchgeführt, bei welcher das Unternehmen umfangreich mitwirkte.

Die Prüfung der der Schiedsstelle vorgelegten Unterlagen ergab, dass der Arzt X an drei Studien-projekten beteiligt gewesen war, bei denen der wissenschaftliche Zweck und ein hinreichendes Interesse an den Studienergebnissen schriftlich nicht nachweisbar waren; auch waren weder die Fallzahlen und die Zeitabläufe noch die Ziele ausreichend geplant, begründet bzw. fixiert. Die Kontrolle des Erkenntnisgewinns fand teilweise ebenso wenig statt wie eine zeitnahe Auswertung und Publikation, nicht einmal ein aktueller Status der Patientenerhebung war z.T. vorhanden. Schriftlich fixierte Qualitätskriterien für die Leistungserbringung fehlten ebenso wie solche für die Leistungserfüllung. Die klare Zuordnung der Studien zum Verantwortungsbereich des Leiters der medizinischen Abteilung sowie innerbetriebliche Prozessabläufe für die Planung, Durchführung und Auswertung der Projekte einschließlich geeigneter Qualitätssicherungsmaßnahmen waren in schriftlicher Form nicht vorhanden; die an X gezahlten Honorare lagen in diesen drei Vorgängen bei 10.700, 17.200 bzw. 28.500 EUR.

Die Prüfung der Zusammenarbeit mit dem weiteren Arzt Y ergab, dass bei einem Projekt ebenfalls Zahlungen ohne schriftlichen Leistungsnachweis erbracht wurden. Das Manuskript der für Herbst 2013 avisierten Publikation der Studie wurde schließlich im Frühjahr 2015 im Entwurf vorgelegt, also zu einem Zeitpunkt, der den in § 19 Abs. 2 Nr. 11 FSA-Kodex Fachkreise vorgegebenen Rahmen deutlich überschreitet; die Kommunikation zu diesem Leistungsverzug war wiederum schriftlich nicht dokumentiert. Nach Auffassung der Schiedsstelle legten die Gesamtumstände den Schluss nahe, dass die jetzige Manuskripterstellung in erster Linie durch das laufende Verfahren angestoßen wurde. Diese Studie mit Y hatte einen Honorarumfang von 48.000 EUR.

 

Wesentliche Entscheidungsgründe

Der Spruchkörper stellte Verstöße gegen § 18 Abs. 1 Nr. 7, 19 Abs. 3 i.V.m. Abs. 2, Nrn. 1, 2, 10, 11, 13 FSA-Kodex Fachkreise fest und mahnte das Mitgliedsunternehmen ab, das beanstandete Verhalten künftig zu unterlassen. Gleichzeitig wurden gemäß § 20 Abs. 4 S. 2 i.V.m. § 22 Abs. 2 S. 2 der FSA-Verfahrensordnung Geldstrafen in Höhe von insgesamt 130.000 EUR zugunsten von fünf gemeinnützigen Vereinigungen festgesetzt. Hierbei wurde einerseits straferhöhend berücksichtigt, dass das Fehlverhalten des Unternehmens einen zentralen Bereich der Kodex-Regelungen betraf und dass bei vier Studien – im Wesentlichen gleichartige – Verstöße festgestellt wurden. Andererseits waren insbesondere die sehr umfangreiche Aufklärungshilfe, die intensive Zusammenarbeit mit der Schiedsstelle und die eingeleiteten organisatorischen und disziplinarischen Gegenmaßnahmen strafmildernd zu berücksichtigen, die erkennen ließen, dass das Unternehmen eine Kodex-gerechte Neuordnung der betreffenden Prozesse intensiv in Angriff genommen hat.

Ergebnis

Das Unternehmen gab die geforderte Unterlassungserklärung ab und erklärte sich mit der festgesetzten Geldstrafe einverstanden.

Berlin, im August 2015


Stellungnahme zum Regierungsentwurf: FSA begrüßt Beschluss des Bundeskabinetts gegen Korruption im Gesundheitswesen

Berlin, 29.07.2015 – Die Bundesregierung hat mit dem Beschluss des Kabinettsentwurfs am Mittwoch ergänzende Regeln zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen auf den Weg gebracht und damit eine Anregung des Bundesgerichtshofs aus dem Jahr 2012 umgesetzt. Der Verein Freiwillige Selbstkontrolle der Arzneimittelindustrie e.V. (FSA) begrüßt den Beschluss des Entwurfs des Bundesministeriums für Justiz und Verbraucherschutz (BMJV) im Grundsatz: „Für die FSA-Mitglieder sind die Inhalte des Gesetzentwurfs bereits seit 2004 gelebte Praxis und somit nichts Neues. Wir finden es dennoch richtig und wichtig, wenn in Zukunft für alle einheitliche Standards gelten. Zu begrüßen ist auch die klar geäußerte Intention des Gesetzgebers, dass durch das neue Gesetz die zulässigen Kooperationen nicht beschränkt werden sollen.“, erklärt Dr. Holger Diener, Geschäftsführer des FSA.

Seit seiner Gründung vor elf Jahren nehmen die FSA-Mitglieder eine Vorreiterrolle im Bereich der Zusammenarbeit zwischen Pharmaindustrie und Fachkreisangehörigen ein und gehen dabei freiwillig weit über gesetzliche Vorgaben hinaus. Eine Entwicklung, die auch im Gesetzentwurf anerkennend erwähnt wird. Dort heißt es: „Auch die betroffenen Branchen und Berufsgruppen haben in den letzten Jahren anerkennenswerte Initiativen zur Selbstregulierung ergriffen, die lauteres Verhalten im Gesundheitsmarkt fördern und korruptive Praktiken abwehren sollen. Dazu gehört auch das Bestreben, unzulässiger Einflussnahme durch die Schaffung von mehr Transparenz entgegenzuwirken.“

Dazu erklärt Dr. Diener: „Insbesondere die Anerkennung der Wichtigkeit von Transparenz in diesem Prozess durch die Bundesregierung begrüßen wir ausdrücklich und sehen uns damit in unserer Arbeit bestätigt. Patient, Arzt und Industrie sind auf eine gute und faire Zusammenarbeit angewiesen, damit Therapien optimal angewendet werden können oder anders gesagt, damit Medikamente gut wirken! Dieser Kernbereich, der über das Gelingen moderner Therapien mitentscheidet, soll von Spekulationen freigehalten werden. Deshalb lassen wir mit dem FSA-Transparenzkodex die Gesellschaft zukünftig genauer hinschauen!“ Mit dem FSA-Transparenzkodex werden die Mitglieder erstmals 2016 geldwerte Zuwendungen an Fachkreisangehörige wie Ärzte und Einrichtungen im Gesundheitswesen im Internet veröffentlichen.


FSA: Transparenz ist der entscheidende Faktor Bundeskartellamt genehmigt die Änderungen am Transparenz- und Fachkreisekodex des Vereins der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie; Kodexbroschüren liegen im neuen Design vor.

Bundeskartellamt genehmigt die Änderungen am Transparenz- und Fachkreisekodex des Vereins der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie; Kodexbroschüren liegen im neuen Design vor.

Berlin, 20. Juli 2015 – Die Änderungen am Transparenz- sowie am Fachkreisekodex des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) wurden vom Bundeskartellamt erneut ohne Einschränkungen genehmigt. Im Zuge dessen wurden die FSA-Kodizes an das neue Corporate Design und Logo des FSA angepasst und sind nun verfügbar.

Das Bundeskartellamt genehmigte im Mai 2015 folgende in der FSA-Mitgliederversammlung im Dezember 2014 beschlossene Kodexmodifizierungen: Nach der Änderung von § 8 Abs. 2 FSA-Transparenzkodex erfolgt die Offenlegung der Zuwendungen von Mitgliedsunternehmen an Angehörige der Fachkreise und medizinischen Einrichtungen ausschließlich unter Verwendung eines festgelegten Templates. Damit soll sichergestellt werden, dass die Daten der Unternehmen von Informationssuchenden leicht erfasst und vergleichbar dargestellt werden können.

Darüber hinaus wurde der FSA-Kodex Fachkreise angepasst. Der neue § 20 Abs. 9 Satz 6 besagt, dass bei der Bewirtung im Ausland zur Vereinfachung der praktischen Umsetzung nur noch der am Veranstaltungsort geltende Kodex Anwendung findet. Entsprechend wurde § 22 (Bewirtungen) modifiziert.

Nach der der kartellrechtlichen Genehmigung wurden die beiden genannten FSA-Kodizes sowie die Empfehlungen für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit den Partnern im Gesundheitswesen und deren Mitarbeitern sowie der FSA-Kodex Patientenorganisationen an das neue Erscheinungsbild des FSA angepasst. Diese stehen ab sofort inklusive der Leitlinien auf der Website des FSA unter www.fsa-pharma.de kostenfrei zum Download zur Verfügung.


Position des FSA zur aktuellen Diskussion: Transparenz nicht Teil des Problems, sondern Teil der Lösung

Berlin, 30.06.2015 – Zur aktuellen Diskussion über die Notwendigkeit von Transparenz zu möglichen Interessenskonflikten bei Kooperationen zwischen der Pharmaindustrie und Ärzten sowie Patientenorganisationen bezieht der Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. (FSA) klar Position. „Transparenz ist nicht Teil des Problems, sondern Teil der Lösung“, erklärt Dr. Holger Diener, Geschäftsführer des FSA.

Wiederholt hatten verschiedene Quellen Forderungen nach mehr Transparenz bei der Zusammenarbeit zwischen Pharmaindustrie und Fachkreisangehörigen geäußert, obwohl ein Großteil der Branche als FSA-Mitglieder seit Jahren eine Vorreiterrolle in diesem Bereich einnimmt und dabei freiwillig weit über gesetzliche Vorgaben hinausgeht.

Dr. Diener erklärt den Standpunkt des FSA zum Thema Transparenz sowie die geplanten nächste Schritte in diesem Bereich: „Transparenz ist ein entscheidender Faktor, um die bewährte und notwendige Kooperation zwischen der Industrie und den angesprochenen Bezugsgruppen nachvollziehbar zu machen und damit gegenüber unbegründeten Vorwürfen zu schützen. An der Transparenz darf daher nicht gerüttelt werden, sie muss vielmehr noch weiter gestärkt werden: Mit dem FSA-Transparenzkodex werden die Mitglieder des FSA erstmal 2016 geldwerte Zuwendungen an Fachkreisangehörige wie Ärzte und Einrichtungen im Gesundheitswesen im Internet veröffentlichen.“

Gleichzeitig betont Dr. Diener die Bedeutung dieser Zusammenarbeit: „Genauso wichtig und richtig ist jedoch die grundlegende Tatsache, dass es ohne eine enge Kooperation der Industrie mit Ärzten – etwa im Bereich der klinischen Prüfung – viele neue, innovative Arzneimittel nicht geben würde. Patientenorganisationen wiederum haben das gelebte Wissen um die Krankheit und können dieses in die Entwicklung neuer Arzneimittel einbringen. Alle Beteiligten haben inzwischen für die Zusammenarbeit klare und strikte Regeln verabschiedet. Auch deshalb ist das stereotype Verorten von Interessenkonflikten allein bei der Pharmaindustrie nicht nur falsch, sondern im Ergebnis auch ignorant, weil dadurch unter Umständen auch Probleme in anderen Bereichen übersehen werden.“

Zum Thema Transparenz sowie zum FSA-Transparenzkodex stellt der FSA mehrere kurze Erklärvideos zur Verfügung. Ansicht und Download unter http://www.pharma-transparenz.de/service/downloads/#c728

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht seit 2004 die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Diese Verhaltensgrundregeln sind in drei sanktionsbewehrten FSA-Kodizes festgeschrieben und setzen wirksame Maßstäbe für transparentes und ethisch korrektes Verhalten, um die Zusammenarbeit im pharmazeutischen Bereich zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Der FSA ist das Selbstkontrollorgan der Pharmaindustrie, das Verstöße gegen diese Regeln konsequent ahndet – mit Abmahnungen, Geldbußen, Namensnennungen und öffentlichen Rügen. Die dem FSA angeschlossenen Unternehmen repräsentieren mehr als 70 Prozent des deutschen Pharma-Markts. Der FSA ist damit die maßgebende Kontroll- und Sanktionierungsinstanz in der Branche. Auch Nicht-Mitgliedsunternehmen können sich den strikten Kodex-Regelungen nicht entziehen, denn bei Fehlverhalten geht der FSA als Wettbewerbsverein zivilgerichtlich gegen sie vor.

www.fsa-pharma.de und www.pharma-transparenz.de


FSA begrüßt Veröffentlichung von Spenden- und Sponsoringgeldern der Landesregierung Baden-Württemberg Transparenz schafft Vertrauen und bekämpft Misstrauen

Transparenz schafft Vertrauen und bekämpft Misstrauen

Berlin, 25.06.2015 – Der Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. (FSA) begrüßt die klare Entscheidung der Landesregierung Baden-Württemberg für Transparenz, die erstmals – wie bereits auf Bundesebene üblich – einen Bericht über Spenden, Schenkungen und Sponsoringleistungen vorgelegt und damit fast 4000 Zuwendungen in Höhe von 59,4 Millionen Euro veröffentlicht hat. Für den FSA ist Transparenz mehr als ein Lippenbekenntnis: Mit den FSA-Kodizes und insbesondere dem Transparenzkodex nimmt er seit Jahren eine Vorreiterrolle in diesem Bereich ein.

Dr. Holger Diener, Geschäftsführer des FSA, erklärt warum das Thema Transparenz nicht nur für die Pharma-Industrie, sondern für alle Branchen und Bereiche wichtig ist: „Transparenz ist ein entscheidender Faktor, um die bewährte und notwendige Kooperation zwischen den Interessensgruppen nachvollziehbar zu machen und damit gegenüber unbegründeten Vorwürfen zu schützen. An der Transparenz darf daher nicht gerüttelt werden, sie muss vielmehr noch weiter gestärkt werden. Eine für die Öffentlichkeit nachvollziehbare Veröffentlichung von Zuwendungen zeigt, dass sowohl Empfänger als auch Spender nichts zu verbergen haben.“ Der FSA geht mit dem Transparenzkodex mit gutem Beispiel voran: Die Mitglieder des FSA werden erstmal 2016 geldwerte Zuwendungen (über Spenden und Sponsoringleistungen hinaus auch etwa die Vergütung für Verträge oder die Einladung zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen) ab dem ersten Euro an Fachkreisangehörige wie Ärzte und Einrichtungen im Gesundheitswesen im Internet veröffentlichen.

Gleichzeitig betont Dr. Diener die Bedeutung der Zusammenarbeit zwischen Forschung und Praxis: „Genauso wichtig und richtig ist jedoch die grundlegende Tatsache, dass ohne eine enge Kooperation medizinischer Fortschritt und Innovationen nicht möglich wären. In Bezug auf die Pharma-Industrie sowie Ärzte und Universitäten gilt dies etwa im Bereich von Forschung und Entwicklung, wo es viele neue, innovative Arzneimittel ohne diese Unterstützung nicht geben würde – dies zum Nachteil der Patienten. Patientenorganisationen wiederum haben das gelebte Wissen um die Krankheit und können dieses in die Entwicklung neuer Arzneimittel einbringen. Alle Beteiligten haben inzwischen für die Zusammenarbeit klare und strikte Regeln verabschiedet und halten sich daran. Dass bei Interessenskonflikten einige stereotyp und reflexartig ausschließlich auf die Pharma-Industrie verweisen, sieht Dr. Diener als Beleg dafür, dass an einer offenen und konstruktiven Diskussion offenbar kein Interesse besteht – obwohl dies für den FSA selbstverständlich und seit mehr als elf Jahren gelebte Praxis ist.

Zum Thema Transparenz sowie zum FSA-Transparenzkodex stellt der FSA mehrere kurze Erklärvideos zur Verfügung. Ansicht und Download unter http://www.pharma-transparenz.de/service/downloads/#c728

Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht seit 2004 die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Diese Verhaltensgrundregeln sind in drei sanktionsbewehrten FSA-Kodizes festgeschrieben und setzen wirksame Maßstäbe für transparentes und ethisch korrektes Verhalten, um die Zusammenarbeit im pharmazeutischen Bereich zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Der FSA ist das Selbstkontrollorgan der Pharmaindustrie, das Verstöße gegen diese Regeln konsequent ahndet – mit Abmahnungen, Geldbußen, Namensnennungen und öffentlichen Rügen. Die dem FSA angeschlossenen Unternehmen repräsentieren mehr als 75 Prozent des deutschen Pharma-Markts. Der FSA ist damit die maßgebende Kontroll- und Sanktionierungsinstanz in der Branche. Auch Nicht-Mitgliedsunternehmen können sich den strikten Kodex-Regelungen nicht entziehen, denn bei Fehlverhalten geht der FSA als Wettbewerbsverein zivilgerichtlich gegen sie vor.

www.fsa-pharma.de und www.pharma-transparenz.de


§ 20 Abs. 5 Satz 1, § 3, 18 Abs. 1 Nr. 6 und Abs. 2 FSA-Kodex: Zur Angemessenheit der an gewerbliche Veranstalter gezahlten Sponsorenzahlungen

AZ.: 2013.9-360-362

Leitsätze

1. Der Regelungszweck des § 20 Abs. 5 Satz 1 FSA-Kodex umfasst auch Fortbildungsveranstaltungen gewerblicher Anbieter. Die Entscheidung des Spruchkörpers II. Instanz zu § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex ist auf die Frage der Beurteilung der Angemessenheit gem. § 20 Abs. 5 Satz 1 FSA-Kodex übertragbar.

2. Die Leitlinie 10 zu § 6 Abs. 2 i.V.m. § 20 Abs. 11 zur Auslegung des Begriffs „angemessener Umfang der finanziellen Unterstützung von externen Fortbildungsveranstaltungen“ (§ 20 Abs. 5 Satz 1) ist keine abschließende Regelung in der Weise, dass nur die dort in Ziff. 10.3 und 10.4 genannten Einzelfragen bei der Prüfung der Angemessenheit betrachtet werden könnten.

3. Die Vereinbarung einer Indikationsexklusivität für die parallel zu einer Fortbildungs-veranstaltung durchgeführte Industrieausstellung kann im Einzelfall dazu führen, dass die Angehörigen der Fachkreise einseitig und unvollständig informiert und damit in ihren Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen in unlauterer Weise beeinflusst werden. Dies gilt auch dann, wenn die Indikationsexklusivität zwar nicht Gegenstand der Vereinbarung, aber gängige Praxis des Veranstalters ist.

4. In entsprechender Anwendung von §§ 3, 18 Abs. 1 Nr. 6 und Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise sind Unternehmen gehalten, gegenüber den Veranstaltern externer Fortbildungsveranstaltungen darauf hinzuwirken, dass die von diesen an Referenten gezahlten Honorare angemessen sind und dass diese – spätestens bei der Durchführung der Veranstaltung – darauf hinweisen, dass der/die Referent(en) auch für das/die als Sponsor auftretende(n) Unternehmen tätig sind, sofern der Gegenstand ihres Beitrags auf der Veranstaltung gleichzeitig Gegenstand der Vertragsbeziehung oder irgendein anderer das/die Unternehmen betreffender Gegenstand ist.

Sachverhalt

Dem FSA ging eine Beanstandung zu, die die Höhe der Sponsoringleistungen von drei Mitgliedsunternehmen für die Veranstaltung „Die aktuelle Welt der Kardiologie“ zum Gegenstand hatte. Die Veranstaltung fand im November/Dezember 2013 an vier Terminen in Köln, Hamburg, Berlin und München statt. Da Veranstalter der Fortbildung ein gewerbliches Unternehmen war, wurden die vorliegenden Verfahren zunächst ausgesetzt bis die Frage der Anwendbarkeit von § 20 Abs. 3 FSA-Kodex Fachkreise auf Fortbildungsveranstaltungen gewerblicher Anbieter geklärt war. Diese Frage wurde durch die Entscheidung des Spruchkörpers II. Instanz zu FS II 1/14/2013.2-346/349/352 für § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex bejaht.

Daraufhin wurden die vorliegenden Verfahren wieder aufgenommen. Die Unternehmen haben im Einzelnen dargelegt, dass sie mit dem Veranstalter Verträge über die Unterstützung der o.g. Veranstaltung geschlossen hatten. Die Unterstützung bezog sich insgesamt auf Summen zwischen 40.000 und 100.000 EUR für die vier Veranstaltungstermine. Als Gegenleistungen wurde den Unternehmen im Wesentlichen gleiche Leistungen, u.a. die Bewerbung ihres Unternehmens durch die prominente Verwendung ihres Firmenlogos gestattet und Standflächen von 6-15 m2 auf der parallel zur Fortbildungsveranstaltung durchgeführten Industrieausstellung zur Verfügung gestellt.

Zweien der Verträge lagen Angebote des Veranstalters zugrunde, die eine Indikationsexklusivität für die Beteiligung des Unternehmens an der Industrieausstellung zum Gegenstand hatten; damit sollte sichergestellt werden, dass kein anderer Sponsor berechtigt ist, mit einem Stand zu etwaigen Konkurrenz-Präparaten in der entsprechenden Indikation in der Industrieausstellung präsent zu sein. Diese Indikationsexklusivität wurde gegenüber einem Unternehmen mit einem Wert von 20.000 EUR beziffert. Dieses Unternehmen hat die Exklusivität ausdrücklich zum Gegenstand des Vertrags mit dem Veranstalter gemacht; bei den beiden anderen Unternehmen war sie vertraglich nicht vereinbart, faktisch aber ebenfalls gegeben, da weitere Unternehmen in den hier erheblichen Subindikationen weder als Sponsoren noch auf der Industrieausstellung mit einem Kongresstand auftraten.

Insgesamt war die Teilnahme von ca. 350 Ärzten geplant; ca. 250 Teilnehmer haben die Veranstaltung tatsächlich besucht.

Der gewerbliche Anbieter hat die Veranstaltung in eigener Verantwortung organisiert, insgesamt fünf Referenten beauftragt und honoriert sowie die Standflächen zur Verfügung gestellt. Die vereinbarten Honorare wurden der Schiedsstelle vom Veranstalter offen gelegt.

Auf Nachfrage der Schiedsstelle wurde von den Unternehmen weiter mitgeteilt, dass vier der fünf Referenten, unabhängig von der vorliegenden Veranstaltung, in den Jahren 2011 – 2013 diverse Honorare von den Mitgliedsunternehmen, die hier als Sponsoren auftraten, für sonstige Beratungs- bzw. Referententätigkeiten erhalten haben. Diese Verbindung der Referenten mit den Mitgliedsunternehmen, deren Art und Umfang der Schiedsstelle nur von einem der Unternehmen im Einzelnen bekannt gegeben wurde, wurden weder bei der Ankündigung noch bei der Durchführung der Veranstaltung offengelegt, wie dies § 18 Abs. 2 FSA-Kodex für die vertragliche Zusammenarbeit der Unternehmen mit Angehörigen der Fachkreise verlangt.

Die Schiedsstelle hat im Übrigen umfangreich Auskünfte zu den Usancen derartiger Veranstaltungen durch Gespräche mit verschiedenen gewerblichen Veranstaltern im medizinischen Bereich, auch mit dem Anbieter dieser Veranstaltung eingeholt.

Die Unternehmen haben teilweise grundsätzliche Bedenken gegen die Prüfung der Angemessenheit der Sponsorenzahlungen unter Bezugnahme auf § 24 GWB erhoben und auch die Übertragbarkeit der Entscheidung des Spruchkörpers II. Instanz zu FS II 1/14/2013.2-346/349/352 auf die Frage der Angemessenheit nach § 20 Abs. 5 Satz 1 FSA-Kodex in Abrede gestellt.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die Schiedsstelle legt den vorliegenden Verfahren die Entscheidung des Spruchkörpers II. Instanz zu § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex der Beurteilung der Angemessenheit gem. § 20 Abs. 5 Satz 1 FSA-Kodex zugrunde. Die teilweise geäußerten Bedenken hinsichtlich der Übertragbarkeit der Entscheidung auf § 20 Abs. 5 Satz 1 FSA-Kodex teilt die Schiedsstelle nicht. Auch bei Fortbildungs-veranstaltungen gewerblicher Anbieter kann durch unangemessen hohe Zahlungen Einfluss auf die Unabhängigkeit der Veranstalter und die der Referenten ausgeübt werden. Der Regelungszweck des § 20 Abs. 5 Satz 1 FSA-Kodex umfasst nach Auffassung der Schiedsstelle auch Fortbildungs-veranstaltungen gewerblicher Anbieter.

Unter den Rahmenbedingungen der vorliegenden Veranstaltung beurteilt die Schiedsstelle die von den Unternehmen geleisteten Zahlungen noch als angemessen. Die konkrete Kalkulation, in die der Spruchkörper beim Veranstalter Einblick nehmen konnte, ergab eine Gesamterlössituation, die mit jener vergleichbar ist, wie sie von Unternehmen der pharmazeutischen Industrie bekannt ist.

Indizien dafür, dass der unterschiedlichen Höhe der Sponsorensummen und die besonders hohe Unterstützung durch einzelne Unternehmen besondere, kodex-relevante Tatsachen zugrunde liegen, waren im vorliegenden Fall nicht festzustellen. Der Spruchkörper sieht daher keinen Anlass, die Höhe der gezahlten Sponsorenzahlungen zu beanstanden.

Dies gilt auch für die Indikationsexklusivität, aufgrund derer andere Unternehmen mit relevanten Konkurrenzpräparaten von der Veranstaltung bzw. der damit verbundenen Industrieausstellung ausgeschlossen waren. Wenn, wie dies im Rahmen der Anhörungen der Schiedsstelle dargelegt wurde, Veranstaltungen dieser Art auch als „access model“ für die Unternehmen gegenüber den Ärzten verstanden werden müssen, musste dies zwar dazu führen, dass nur die insoweit begünstigten Unternehmen als – vertraglich oder faktisch – exklusive Sponsoren hinsichtlich „ihrer“ Indikation exklusiven Zugang zu den teilnehmenden Ärzten hatten.

Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass damit die Freiheit der Ärzte in ihren Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen beeinflusst oder gefährdet wurde, waren allerdings im konkreten Fall nicht festzustellen. Der Spruchkörper sieht daher keinen Anlass, die vereinbarte Exklusivität, sei sie ausdrücklich vereinbart oder de facto eingeräumt, zu beanstanden.

Der Spruchkörper sieht sich im Übrigen durch § 24 GWB auch nicht als gehindert an, die Prüfung der Angemessenheit der Sponsorenzahlungen vorzunehmen. Die Mitglieder des FSA haben eine Kodex-Regelung gewählt, die ausdrücklich auch den Umfang der finanziellen Unterstützung von Fortbildungsveranstaltungen der Prüfung durch den Spruchkörper unterstellt. Diese Regelung ist vom Bundeskartellamt geprüft und genehmigt worden. Durch die Kodex-Prüfung wird weder in den kommerziellen Markt für Fortbildungs- und Kongressveranstaltungen eingegriffen, noch eine Preisregulierung vorgenommen. Die Schiedsstelle konnte ihre Prüfung im Wesentlichen darauf beschränken, ob durch die jeweiligen Zahlungen in unlauterer Weise die Freiheit der Angehörigen der Fachkreise in ihren Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen beeinflusst wird. Die Schiedsstelle sieht diese Prüfung ohne Weiteres als mit § 24 GWB vereinbar an.

In entsprechender Anwendung von §§ 3 Abs. 2, 18 Abs. 1 Nr. 6 FSA-Kodex Fachkreise sind die Unternehmen gehalten, gegenüber den Veranstaltern externer Fortbildungsveranstaltungen in angemessener Weise darauf hinzuwirken, dass die vom gewerblichen Veranstalter an die Referenten gezahlten Honorare zu der erbrachten Leistung in einem angemessenen Verhältnis stehen. Der Schiedsstelle wurden diese Honorare offen gelegt. Sie wahren diesen Rahmen.

Dabei hat die Schiedsstelle mit berücksichtigt, dass zwischen den Unternehmen und einzelnen Referenten, unabhängig von der vorliegenden Veranstaltung, in den Jahren 2011 und 2013 diverse Beratungs- und Referentenverhältnisse bestanden haben. Dies könnte dazu führen, dass die Beiträge des jeweiligen Referenten auf der Veranstaltung sich in wesentlichem Umfang mit jenen Themen decken, die auch den Gegenstand seiner jeweiligen Tätigkeit für das betreffende Unternehmen ausmachen. Dies wiederum könnte sowohl Zweifel an seiner Objektivität begründen, zumal diese Tätigkeiten der Referenten den Teilnehmern der Veranstaltung nicht offen gelegt wurden (- wie dies § 18 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise vorsieht -), als auch an der Angemessenheit des vom Veranstalter gezahlten Honorars; für eine Zweit- oder gar Drittverwertung dürften wohl nur niedrigere Honorarsätze angemessen sein.

Die von den Unternehmen mit dem Veranstalter abgeschlossenen Vereinbarungen enthielten regelmäßig eine pauschale Verpflichtung zur Einhaltung der FSA-Kodizes, die nach der Spruchpraxis zu § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex Fachkreise zumindest dann noch ausreichen dürfte, wenn die Unternehmen – wie im vorliegenden Fall – über die Anwendbarkeit von § 20 Abs. 5 Satz 3 FSA-Kodex

Fachkreise auf gewerbliche Anbieter von Fortbildungsveranstaltungen sich im Unklaren befunden haben. Anzeichen für eine Zweit- oder gar Drittverwertung von Arbeitsergebnissen, die die Referenten bereits zuvor für die Unternehmen erstellt hatten, waren nicht auszumachen; die Referate bezogen sich auf neueste wissenschaftliche Erkenntnisse, die gerade auf internationalen Kongressen vorgetragen wurden.

Die Verfahren wurden im Februar 2015 eingestellt.

Der Vorgang gibt der Schiedsstelle Anlass zu folgenden Hinweisen:

1. Die Leitlinie 10 zu § 6 Abs. 2 i.V.m. § 20 Abs. 11 zur Auslegung des Begriffs „angemessener Umfang der finanziellen Unterstützung von externen Fortbildungsveranstaltungen“ (§ 20 Abs. 5 Satz 1) sieht die Schiedsstelle nicht als abschließende Regelung in der Weise an, dass nur die dort in Ziff. 10.3 und 10.4 genannten Einzelfragen bei der Prüfung der Angemessenheit betrachtet werden könnten; sie schließen weitere Merkmale der jeweiligen Veranstaltung nicht von der Prüfung aus wie Art und Umfang des werblichen Auftritts, Renommée der Veranstaltung, erwartete Teilnehmeranzahl, Dauer der Veranstaltung; Vertragsbeziehungen mit den Referenten, Zahl der Sponsoren usw.

2. Die Vereinbarung einer Indikationsexklusivität, derzufolge nur der berechtigte Unternehmer mit einem Ausstellungsstand, Bannerwerbung u.ä. Gegenleistungen auf einer Fortbildungsveranstaltung präsent sein darf, schließt andere pharmazeutische Unternehmen mit gleichen Indikationsschwerpunkten bewusst und absichtlich von der Veranstaltung aus. Sie kann daher den objektiven Charakter der Veranstaltung beeinflussen, da den Teilnehmern Informationen vergleichbarer Anbieter bei dieser Gelegenheit vorenthalten werden. Das kann dazu führen, dass die Angehörigen der Fachkreise einseitig und unvollständig informiert und damit in ihrer Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen in unlauterer Weise beeinflusst werden. Dies kann auch dann der Fall sein, wenn sich die Indikationsexklusivität nicht aus der vertraglichen Vereinbarung, sondern aus der gängigen Praxis des Veranstalters bei der Auswahl der Sponsoren ergibt.

Die Pflicht des Unternehmens aus § 3 Abs. 2 FSA-Kodex darauf hinzuwirken, dass die Verpflichtungen des Kodex durch den Vertragspartner, hier: den Veranstalter, eingehalten werden, schließt die Regelungen von § 18 Abs. 1 Nr. 6 und Abs. 2 FSA-Kodex mit ein. Danach sind die Unternehmen auch gehalten, gegenüber den Veranstaltern externer Fortbildungsveranstaltungen sicherzustellen, dass diese frühzeitig, spätestens bei der Veranstaltung darauf hinweisen, dass der/die Referent(en) für das/die betreffende(n) Unternehmen tätig sind, sofern der Gegenstand ihres Beitrags auf der Veranstaltung gleichzeitig Gegenstand der Vertragsbeziehung oder irgendein anderer das/die Unternehmen betreffender Gegenstand ist.

Wie der Umfang dieser Hinwirkungspflicht vor dem Hintergrund der Regelung im EFPIA HCP Code, der insoweit von „Sicherstellen“ spricht (“…reasonable steps to ensure [Hervorhebung durch den Spruchkörper] that any other parties …. comply with Applicable Codes“; SCOPE, Abs. 2), auszulegen ist, konnte die Schiedsstelle im vorliegenden Fall noch offen lassen.

Berlin, im April 2015