§§ 21 Abs. 1, 15a FSA Kodex Fachkreise: Unentgeltlich verschenkte Tafeln mit einer Darstellung des menschlichen Blutkreislaufs im Zusammenhang mit Abgabematerialien für ein verschreibungspflichtiges Humanarzneimittel

AZ.: 2017.4-521

Leitsätze

1. Die Ausnahmetatbestände des § 15a FSA-Kodex Fachkreise sind eng auszulegen.
2. Allgemeine Darstellungen eines Krankheitsbilds und der betroffenen Organe erfüllen nicht die Voraussetzung eines konkreten und klar im Vordergrund stehenden Bezugs zu den Produkten, Indikationen oder Forschungsgebieten des Unternehmens, wie dies die Q&A zu § 15a und § 21 FSA Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen (Fassung vom 30. Mai 2014) unter Ziff. 10 fordern.
3. Solchen allgemeinen Darstellungen, die z.B. den Kenntnisstand eines Medizinstudenten wiederspiegeln, kann kein unmittelbarer Fortbildungscharakter für die Fachkreise, die mit der Erkrankung vertraut sind, zugebilligt werden.

Sachverhalt

Dem Spruchkörper ging eine Beanstandung von dritter Seite zu, die Daiichi Sankyo Deutschland GmbH gebe im Zusammenhang mit der Bewerbung für eines ihrer Präparate kostenlos sog. „White Boards“ an Ärzte ab. Diese würden dem Arzt zur Verfügung gestellt, damit er den Patienten ihre Krankheit und die Therapie erklären könne. Damit würde gegen das Geschenke-Verbot verstoßen, da es sich bei den „White Boards“ weder um Informations- und Schulungsmaterialien im Sinne von § 15 a Abs. 1 Nr. 1 FSA-Kodex Fachkreise noch um medizinische Gebrauchs- und Demonstrationsgegenstände im Sinne von § 15 a Abs. 1 Nr. 2 des Kodex handele. Es fehle in jedem Fall an einem engen Zusammenhang mit der Patientenversorgung.

Auch dienten die White Boards nicht unmittelbar der Fortbildung von Angehörigen der Fachkreise; das Unternehmen selbst habe in der Vorkorrespondenz lediglich auf den Zweck der Aufklärung der Patienten hingewiesen. Es handele sich um allgemeinen Praxisbedarf, der gemäß den vom Vorstand des FSA erlassenen Leitlinien nicht unentgeltlich an Fachkreisangehörige verschenkt werden dürfe.

Das Unternehmen führte dazu aus, es handele sich bei dem beanstandeten Gegenstand nicht um ein „White Board“, das als Schreibunterlage universell einsetzbar wäre, sondern um die grafische Darstellung des menschlichen Blutkreislaufs, gedruckt auf einen festeren Karton in der Größe DIN A4, mit Laminierfolie und einem Kunststoffrand versehen. Die Praxis bei der Abgabe erlaube es dem Außendienst weitere Erläuterungen zu den Indikationsgebieten eines Produkts des Unternehmens darauf hinzuzufügen. Es bleibe den behandelten Ärzten überlassen, im Nachgang der Abgabe ihren jeweiligen Patienten die Krankheit und Therapie auch anhand der Tafel anschaulich und verständlich zu machen.

Das Unternehmen meinte, es handele sich bei den abgegebenen Tafeln um zulässiges Schulungs- und Informationsmaterial nach § 15 Abs. 1 Nr. 1 des Kodex, zumindest aber um einen zulässigen medizinischen Gebrauchs- und Demonstrationsgegenstand nach Nr. 2.

Es vertrat im Übrigen die Auffassung, im Kodex finde sich keine Einschränkung aus der geschlossen werden könne, dass unter „Schulungs- und Informationsmaterial“ nur solche Materialien zu verstehen seien, mithilfe derer sich der Arzt selbst fortbildet. Auch in den Leitlinien würde lediglich gefordert, dass das Material einen direkten Bezug zu der beruflichen Praxis des Angehörigen der Fachkreise
aufweise, ein enger Zusammenhang mit der Patientenversorgung bestehe und die Materialien geringwertig seien.

Nach Ansicht des Unternehmens dienten medizinische Gebrauchs- und Demonstrationsgegenstände unmittelbar der „Fortbildung der Fachkreisangehörigen“, wenn hierdurch die Fachkreisangehörigen ein besseres Verständnis der Applikation der von dem Unternehmen vertriebenen Arzneimittel erlangen könnten. Der „Patientenversorgung“ diente die Überlassung dann, wenn der überlassene Gegenstand zur Anwendung im Rahmen der Behandlung von Patienten zu dienen bestimmt sei. Diese Voraussetzungen seien gegeben.

Insgesamt hatte das Unternehmen 20.000 Tafeln zu einen Einkaufswert von deutlich mehr als einem Euro (zzgl. MwSt.)/Stück bestellt; davon waren zum Zeitpunkt der Anhörung ca. 9.000 Tafeln vom Außendienst abgerufen worden.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Nach Auffassung der Schiedsstelle verstieß die unentgeltliche Verteilung von Tafeln mit einer gra-fischen Darstellung des menschlichen Blutkreislaufs ohne einen konkreten Bezug auf die Anwendung eines Arzneimittels, auf Indikationen oder Forschungsgebiete des Unternehmens gegen §§ 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise.

Gem. § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise ist es grundsätzlich unzulässig, den Angehörigen der Fach-kreise Geschenke zu versprechen, anzubieten oder zu gewähren, es sei denn die Zuwendungen sind ansonsten nach dem Kodex zulässig oder eine der in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2-5 HWG geregelten Aus-nahme liegt vor. Diese Ausnahmetatbestände waren im vorliegenden Fall nicht gegeben.

Bei der Tafel handelte es sich um Geschenke an Angehörige der Fachkreise. Eine Privilegierung gem. § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2-5 HWG war nicht ersichtlich und vom Unternehmen auch nicht in Anspruch genommen. Allenfalls konnte daher eine der Ausnahmebestimmungen des § 15a FSA-Kodex Fachkreise in Betracht kommen. Dies war allerdings ebenfalls zu verneinen.

Eine Bewertung als Informations- und Schulungsmaterial (Abs. 1) hätte vorausgesetzt, dass die Tafel geringwertig gewesen wäre, einen direkten Bezug zu der beruflichen Praxis des Angehörigen der Fachkreise gehabt und ein enger Zusammenhang mit der Patientenversorgung bestanden hätte. Dazu präzisieren die Q&A zu § 15a und § 21 FSA Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen in der Fassung vom 30. Mai 2014 unter Ziff. 10, dass allgemeine Informationen zu einer Krankheit und deren Symptomen, Therapie etc. nicht privilegiert sind, sondern nur solche, bei denen der konkrete Bezug zu den Produkten, Indikationen oder Forschungsgebieten des Unternehmens klar im Vordergrund steht. Die hier vorliegende Tafel hatte keinen konkreten Bezug zu den Produkten, Indikationen oder Forschungsgebieten des Unternehmens, der klar im Vordergrund stand; vielmehr wurden lediglich allgemein das Krankheitsbild und die betroffenen Organe dargestellt.

Soweit das Unternehmen vortrug, der konkrete Bezug zum Produkt sei wegen der farblichen Gestal-tung des Boards, insbesondere dessen Umrandung sowie den Überschriften zu den Indikations-bereichen zu bejahen, da diese „unzweifelhaft dem sonstigen Markenauftritt von … [ d.h. eines Präparats des Unternehmens]“ entsprächen, folgte dem die Schiedsstelle nicht. Nachdem es sich bei der genannten Vorschrift um eine Ausnahmebestimmung handelt, die eng auszulegen ist, hätte der konkrete Bezug zum Produkt weitaus deutlicher sein müssen, um die Verbindung zum konkreten Produkt zweifelsfrei herstellen zu können. Die farbliche Übereinstimmung war aus Sicht der Schieds-stelle zu unscheinbar, um diesen Bezug zu gewährleisten zu können, erst recht bei einem Präparat, dessen Markenauftritt – wie im vorliegenden Fall – den Fachkreisen nicht bereits seit vielen Jahren und aufgrund seiner überragenden Marktposition hätte geläufig sein können.

Die Schiedsstelle konnte es daher dahinstehen lassen, ob die Tafel überhaupt als geringwertig angesehen werden konnten. Bei einem Bruttopreis von ca. EUR 1,50 musste dies im Hinblick auf die neuere Rechtsprechung zumindest zweifelhaft erscheinen (vgl. BGH WRP 2013, 1587 ff., RezeptBonus; Bülow/Ring/Artz/Brixius, 5. Auflage 2016, Rdnr. 80, 82 zu § 7 HWG; Meier/von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, 2014, Rdnr. 67ff.; OLG Frankfurt, PharmR 2015, 313).

Die Zulässigkeit als medizinischer Gebrauchs- und Demonstrationsgegenstand (Abs. 2) hätte vorausgesetzt, dass die Tafel unmittelbar der Fortbildung von Angehörigen der Fachkreise sowie der Patientenversorgung zu dienen bestimmt gewesen wäre, dies unter den zusätzlichen Bedingungen, dass die Tafel geringwertig gewesen wäre und nicht den üblichen Praxisbedarf ersetzt hätte. Auch diese Bestimmung ist als Ausnahme von dem generellen Geschenkeverbot allerdings eng auszulegen (vgl. Q&A zu § 15a und § 21 FSA Kodex, Ziff. 11 Satz 2).

Nach Auffassung der Schiedsstelle waren auch diese Voraussetzungen, die kumulativ hätten vorliegen müssen (- „sowie“ -), nicht gegeben: Bei der gebotenen engen Auslegung ergab sich dies schon daraus, dass der Fortbildungscharakter der Tafel für die Fachkreise nicht erkennbar war. Die Tafel zeigte auf der Vorderseite eine schematische Darstellung des Blutkreislaufs und ein herausgehobenes Blutgefäß, auf der Rückseite eine vergleichbare Darstellung des Herzens und der Blutgefäße zum Gehirn mit zwei Darstellungen der Reizleitung mit bzw. ohne Vorhofflimmern. Diese allgemeinen Darstellungen spiegeln den Kenntnisstand eines Medizinstudenten, zumindest im vorgerückten Semester, wieder, einen unmittelbaren Fortbildungscharakter für die Fachkreise, die mit der Erkrankung vertraut sind, ließ sich daran jedoch nicht ausmachen. Diese Bewertung wurde auch gestützt durch die eigene Stellungnahme des Unternehmens gegenüber der Beanstandenden, in der es insoweit feststellte: „…Wir stellen sie [d.h. die Tafel] dem Arzt zur Verfügung, damit er den Patienten ihre Krankheit und Therapie möglichst anschaulich erklären kann.“

Im Übrigen wird in den o.g. Q&A in der Antwort zu Frage 11 klargestellt, dass es sich bei „allgemeinen Anschauungsgegenständen wie Knochenskeletten oder Anatomiemustern hingegen nicht um Gebrauchs- und Demonstrationsgegenstände“ handeln dürfte. Diese Bewertung gilt auch für die vorliegende Tafel, da ein konkreter Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels fehlt.

Die Schiedsstelle räumte ein, dass Darstellungen dieser Art für den Außendienst des Unternehmens hilfreich sein mochten, um das Arztgespräch mit Abbildungen anzureichern. Daraus ließ sich jedoch kein Fortbildungscharakter für die Fachkreise ableiten. In gleicher Weise ließ sich eine Privilegierung auch nicht aus den Q&A zu § 15a und § 21 FSA Kodex, Ziff. 9 Satz 2 ableiten, denn auch dort wird zunächst gefordert, dass der Gegenstand unmittelbar der Fortbildung des Fachkreisangehörigen dient; daran fehlte es, wie oben ausgeführt. Hinsichtlich des Kriteriums der Geringwertigkeit wird auf die obigen Ausführungen verwiesen.

Die Beanstandung war somit begründet. Die Daiichi Sankyo Deutschland GmbH wurde daher gemäß § 20 Abs. 4 der FSA-Verfahrensordnung abgemahnt, das beanstandete Verhalten künftig zu unterlassen. Das Unternehmen gab eine Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung und zahlte eine Geldstrafe in Höhe von EUR 12.000 an eine gemeinnützige Organisation. Bei der Höhe der Geldstrafe hat die Schiedsstelle den Gesamtumfang der beabsichtigen Verteilung der Tafeln und deren Kosten berücksichtigt.

Berlin, im August 2017

§ 21 Abs. 1, FSA Kodex Fachkreise: Geschenkeverbot gegenüber den Fachkreisen: Abgabe von Gymnastikbändern im Zusammenhang mit Abgabematerialien für ein Präparat zur Behandlung von Atemwegserkrankungen

AZ.: 2016.12-507

Leitsätze

1. Gegenstände, die vom Unternehmen ohne entgegenstehende Vorbehalte dem Arzt unentgeltlich zur Weitergabe an den Patienten überlassen werden, können Geschenke im Sinne von § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise darstellen.

2. Schriftliche Unterlagen zur Krankheit und ihrer Behandlung können in der Regel auch als handelsübliches Zubehör im Sinne von § 7 Abs. 1 Nr. 3 HWG und gem. § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise als zulässig angesehen werden.

Sachverhalt

Dem Spruchkörper ging eine Beanstandung von dritter Seite zu, die Novartis Pharma GmbH (im Folgenden: das Unternehmen) gebe im Zusammenhang mit Abgabematerialien für ein Präparat Gymnastikbänder unentgeltlich an Angehörige der Fachkreise ab. Der Beanstandende meinte, die Abgabe sei Kodex-widrig.

Das Unternehmen führte dazu aus, das Gymnastikband sei Bestandteil einer sog. Starterbox für Patienten, die neu auf das Präparat eingestellt worden seien. Es solle dem Patienten einen praktischen Anreiz und Anleitung zu körperlicher Bewegung bieten, da Bewegung sich nachweislich positiv auf den Krankheitsverlauf auswirken könnten. Gymnastikbänder würden regelmäßig zur begleitenden Sporttherapie eingesetzt.

In der Box lose enthalten waren drei Faltblätter mit Anleitungen zur Steigerung oder zum Aufrechterhalten der Fitness, zwei Broschüren zur Krankheit, „… von A bis Z“ (44 Seiten), „Aktiv leben mit … – von Patienten für Patienten“ (40 S.), und das bereits genannte Gymnastikband.

Das Unternehmen wies daraufhin, die Box werde nicht an den Arzt, sondern lediglich durch den Arzt an Patienten abgegeben; der Arzt werde nur als Mittler tätig. Nachdem es anfangs ausführte, Gymnastikbänder seien, vergleichbar einer Softwareapplikationen als medizinische Gebrauchs- und Demonstrationsgegenstände anzusehen, da der Unterstützungsaspekt vergleichbar mit einer entsprechenden Applikation sei, vertrat das Unternehmen in der Folge die Auffassung, Ziff. 4.5 der Leitlinien, die medizinische Gebrauchs- und Demonstrationsgegenstände betreffe, die vom Arzt an Patienten abgegeben werden, stelle klar, dass solche Gegenstände regelmäßig nicht unter den Geltungsbereich des § 15a FSA-Kodex Fachkreise fielen. Dies könne nur als Klarstellung verstanden werden, dass der FSA-Kodex Fachkreise grundsätzlich gerade keine Regelungen für Zuwendungen an Dritte, nämlich Patienten träfe, so dass es keiner Ausnahmeregelung für medizinische Gebrauchs- und Demonstrationsgegenstände bedürfe, die an Patienten weitergegeben werden.

Das in der Box enthaltene Material lasse die Herkunft vom Unternehmen deutlich erkennen; die Faltschachtel, die Unterlagen und das Band wären jeweils (auch) mit dem Firmenschlagwort des Unternehmens klar gekennzeichnet. Die Box würde vom Patienten nicht dem Arzt zugeordnet.

Insgesamt seien weit mehr als 50.000 Gymnastikbänder zu einem Einkaufspreis oberhalb von 2 EUR (incl. MWSt.) über mehrere Jahre bereitgehalten worden. Vergleichbare Bänder würden zu einem Preis von 1,99 EUR angeboten.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Nach Auffassung der Schiedsstelle verstieß die Verteilung von sog. Patienten-Boxen an Angehörige der Fachkreise, die ein Gymnastikband enthalten, gegen §§ 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise.

Gem. § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise ist es grundsätzlich unzulässig, Angehörigen der Fachkreise Geschenke zu versprechen, anzubieten oder zu gewähren. Bei der Abgabe der Patientenboxen an Ärzte handelt es sich um Geschenke an den Arzt im Sinne dieser Norm. Mit der Übergabe geht die volle Verfügungsgewalt an den jeweiligen Arzt über; allein er entscheidet, ob er die Boxen an Patienten weiterverschenkt, sei es an Patienten oder sonstige Personen, oder ob er sie gar vernichtet, z.B. weil er keinen Bedarf bei dem von ihm behandelten Patienten sieht. Davon geht auch der Beanstandende aus.

Zwei vom Unternehmen vorgelegte Bestätigungen eines Arztes und eines Außendienstmitarbeiters, die eine Mittlerrolle des Arztes belegen sollten, überzeugten die Schiedsstelle nicht; ganz offensichtlich handelte es sich dabei um die Äußerungen einzelner Personen, die vom Unternehmen aus Anlass des Verfahrens angefordert worden waren; sie belegten jedoch nicht, dass die Gesamtaktion von Anfang an und in einer Weise strukturiert und durchgeführt worden war, die den Arzt allein als Mittler zum Unternehmen nutzte und die Verfügungsgewalt beim Unternehmen beließ. Diese hätte z.B. eine entsprechend breite interne Information des Außendienstes beinhaltet haben können, die von Beginn der Aktion an durchgeführt worden wäre, entsprechende Vorgaben für die Gesprächsführung gegenüber dem Arzt und ein Rücknahmesystem, das gewährleistet, dass die beim Arzt nicht mehr benötigten Boxen wieder retourniert werden; diese oder vergleichbare Rahmenbedingungen waren vom Unternehmen nicht substantiiert vorgetragen worden; dies galt entsprechend für fortbestehende Eigentums- oder Verwendungsvorbehalte des Unternehmens.

Die Tatsache, dass die Box und das Band eine klar erkennbare Herstellerkennzeichnung trugen, stand dieser Bewertung nicht entgegen. Auch Arzneimittelmuster oder gedruckte Patienteninformationsmaterialien sind vergleichbar gekennzeichnet, dennoch ordnet der Patient das Sacheigentum seinem Arzt zu, wenn er sie von ihm überreicht erhält, und nicht dem Hersteller.

Das grundsätzlich anzuwendende Verbot des § 21 Abs. 1 FSA-Kodex findet allerdings ausnahmsweise dann keine Anwendung, wenn die Zuwendungen ansonsten nach dem Kodex zulässig sind oder eine in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2-5 HWG geregelten Ausnahmen vorliegt (§ 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise). Diese Ausnahmetatbestände lagen jedoch nicht vor.

Die Schiedsstelle stimmte mit dem Unternehmen darin überein, dass der Ausnahmetatbestand des § 15 a Abs. 1 Nr. 2 FSA-Kodex Fachkreise für Gebrauchs- und Demonstrationsgegenstände schon deshalb auszuschließen war, weil das Gymnastikband vom Arzt an den Patienten in der Regel verschenkt wird und deshalb regelmäßig nicht unter die Vorschrift des § 15 a FSA-Kodex Fachkreise fällt (Leitlinie 4.5); deshalb konnte auch dahingestellt bleiben, ob ein solches Gymnastikband überhaupt als Gebrauchs- und Demonstrationsgegenstände im Sinne dieser Vorschrift angesehen werden könnte. Daraus konnte nach Auffassung der Schiedsstelle allerdings nicht der Schluss gezogen werden, dass Gegenstände, die vom Unternehmen dem Arzt und von diesem an den Patienten geschenkt werden, generell vom Anwendungsbereich des gesamten FSA-Kodex Fachkreise ausgeschlossen sind; die Schenkung vom Unternehmen an den Arzt unterfällt durchaus dem Kodex.

Andere Ausnahmetatbestände des §15 a FSA-Kodex Fachkreise lagen offensichtlich nicht vor. Eine Privilegierung der Werbegabe durch § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2-5 HWG kam nicht in Betracht. Gymnastikbänder sind nach Auffassung des Spruchkörpers nicht handelsüblich im Sinne von § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 HWG, auch dann nicht, wenn – wie das Unternehmen in der mündlichen Verhandlung angeregt hatte – eine liberale Beurteilung angewendet würde. Soweit ersichtlich, war die Abgabe dieses Artikels neu vom Unternehmen eingeführt worden und nicht etwa gängig in der Branche. Die anderen in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2-5 HWG genannten Tatbestände lagen hinsichtlich des Gymnastikbands offensichtlich ebenfalls nicht vor.

Der Ausnahmetatbestand des 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG, der sich auf Zuwendungen oder Werbegaben von geringem Wert bezieht, wird in § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise nicht genannt und war daher ebenfalls nicht anwendbar. Für eine analoge Anwendung von § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr.1 HWG sah die Schiedsstelle weder Anlass noch Raum. Im Übrigen wäre eine Werbegabe dieser Art, wenn sie direkt vom Unternehmen an den Patienten erfolgte, nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr.1 HWG wohl unzulässig, da das Gymnastikband nicht mehr als geringwertig angesehen werden kann. Die Schiedsstelle wies insoweit darauf hin, dass die Geringwertigkeit des Bandes im Sinne von 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG zu verneinen sein dürfte, da der Wert des Artikels einen Euro übersteigt (vgl. BGH WRP 2013, 1587 – RezeptBonus; Bülow/Ring/Artz/Brixius, 5. Auflage 2016, Rdnr. 80, 82 zu § 7 HWG; ähnlich Meier/von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, 2014, Rdnr. 67ff.; OLG Frankfurt, PharmR 2015, 313). Eine derartige Werbegabe über den „Umweg“ eines Geschenks, das nicht vom Unternehmen direkt, sondern über den Arzt dem Patienten weitergereicht wird, zu ermöglichen, liefe auf Umgehung der Norm hinaus.

Dabei hat die Schiedsstelle im Übrigen berücksichtigt, dass die Beschriftung des Bands mit dem Unternehmensschlagwort zu einer gewissen Wertminderung führen konnte, die aber bestenfalls mit einem Drittel anzusetzen wäre. Da der Verkehrswert des Bandes in Anbetracht seines Einkaufspreises deutlich oberhalb von 2 EUR lag, wäre diese Wertminderung für die Beurteilung der Geringwertigkeit unerheblich gewesen.

Soweit die Patientenboxen schriftliche Unterlagen zur Krankheit und ihrer Behandlung enthielten, sah die Schiedsstelle deren Abgabe gem. § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise i.V.m. § 7 Abs. 1 Nr. 3 HWG als zulässig an: Es handelte sich um Informationsmaterial, das im Rahmen der Erstverordnung dem Patienten zur Verfügung gestellt werden sollte und der Ärzteschaft üblicherweise vom Hersteller oder Patientenvereinigungen auch deshalb überlassen wird, um eine gewisse Vertrautheit mit dem verordneten Präparat zu schaffen und damit die Compliance zu erhöhen. Die Schiedsstelle sah in diesen Unterlagen handelsübliches Zubehör im Sinne der genannten Vorschrift. Die Verbindung mit dem Gymnastikband war lose und ließ sich jederzeit aufheben; sie berührte also die Bewertung dieser Materialen im Sinne von § 7 Abs. 1 Nr. 3 HWG nicht.

Die Schiedsstelle hat die Novartis Pharma GmbH daher verpflichtet, es künftig zu unterlassen, Angehörigen der Fachkreise Gymnastikbänder, die sich an Patienten richten, anzubieten oder unentgeltlich abzugeben, sei es im Rahmen einer sog. Patientenbox oder einzeln. Das Unternehmen wurde weiter verpflichtet, für jeden Fall künftiger schuldhafter Zuwiderhandlung ein Ordnungsgeld in Höhe von EUR 10.000 zu zahlen, wobei die Einrede des Fortsetzungszusammenhangs ausgeschlossen wurde und an gemeinnützige Vereinigungen eine Geldstrafe in Höhe von insgesamt EUR 30.000 zu zahlen. Bei der Bemessung der Geldbuße wurde nur die Teilmenge der Bänder berücksichtigt, die in einem Zeitraum von einem Jahr vor Eingang der Beanstandung verteilt wurden (§ 4 Abs. 2 VerfO).
Die Entscheidung der Schiedsstelle ist rechtskräftig.

Bei dieser Gelegenheit weist die Schiedsstelle daraufhin, dass sie eine ähnliche Beanstandung, die sich auf die kostenlose Abgabe eines Schrittzählers bezog, in vergleichbarer Weise entschieden hat. Diese weitere Entscheidung wurde mit einem Einspruch angefochten. Das Verfahren ist gegenwärtig bei der Schiedsstelle II. Instanz anhängig.

Berlin, im Juni 2017

§ 20 Abs. 3, FSA Kodex Fachkreise: Fortbildungsveranstaltung in Tagungsstätten mit Unterhaltungwert, hier im Porsche Zentrum Leipzig

AZ.: 2016.8-504

Leitsätze

1. Wird den Teilnehmern zwangsläufig und unmittelbar während der gesamten Veranstaltung der besondere Unterhaltungswert der Tagungsstätte vermittelt, ist diese nicht mehr von untergeordneter Bedeutung, sie konkurriert vielmehr mit der Fortbildungsveranstaltung um die Aufmerksamkeit der Teilnehmer.

2. Sind die Teilnehmer einer Fortbildungsveranstaltung zwangsläufig und ständig in die Erlebniswelt, die die Tagungsstätte vermittelt, integriert, kann der damit verbundene Unterhaltungswert dieser Tagungsstätte allgegenwärtig sein.

3. Die Auswertung des Internetauftritts einer Tagungsstätte kann ausreichend sein, um der Schiedsstelle einen Eindruck über die Veranstaltungsstätte und ihre Auslobung zu verschaffen. Eine eigenständige Begehung vor Ort kommt vor allem dann in Betracht, wenn sich die relevanten Informationen für die Bewertung der Tagungsstätte aus den verfügbaren Unterlagen (einschl. des Internetauftritts) nicht erschließen.

Sachverhalt

Gegenstand des Verfahrens war die Beanstandung, die Daiichi Sankyo Deutschland GmbH habe eine interne Fortbildungsveranstaltung für Ärzte angekündigt, die im Porsche Zentrum Leipzig im Oktober 2016 stattfand. In der Beanstandung wird die Veranstaltungsstätte als nicht Kodex-konform bewertet und zwar im Hinblick auf den Freizeit- und Unterhaltungswert, das besondere Ambiente und die Exklusivität des Porsche-Zentrums.

Die Anhörung der Schiedsstelle ergab folgende weitere Informationen:

Die Veranstaltung war für ca. 200 Ärzte und mit einer Bewirtung geplant gewesen, die Bewirtung sollte sich auf einen Snack und einen Imbiss beschränken. Das Unternehmen meinte, die Veranstaltungsstätte sei weder extravagant noch für ihren Unterhaltungswert bekannt. Der Veranstaltungsort sei im Hinblick auf die regionale Ausrichtung der Veranstaltung, die sich an Fachkreisangehörige im Großraum Leipzig richtete, die Teilnehmerzahl, die technische Ausstattung, die Erreichbarkeit und die guten Parkmöglichkeiten gewählt worden; eine andere Veranstaltungsstätte sei u.a. wegen der schwierigen Verkehrssituation und der leichten Erreichbarkeit der Einkaufszonen in der Innenstadt ausgeschieden worden.

Das Porsche-Zentrum Leipzig habe keinen Unterhaltungswert, zumindest soweit das der gewählte Ablauf der Veranstaltung zulasse. Das Unternehmen legte dazu eine Erklärung des Leiters Eventorganisation des Betreibers der Veranstaltungsstätte vor, die diese Auffassung bestätigte und Attribute wie Tradition, Innovation, Leistungsorientierung, soziale Verantwortung, Familienunternehmen nicht nur für das Unternehmen Porsche, sondern auch für die Veranstaltungsstätte in Anspruch nahm.

Zur Verfügbarkeit anderer, möglicherweise geeigneter Veranstaltungsstätten, wie sie sich aus der Trefferliste der Webseite tagungsplaner.de ergeben, führte das Unternehmen aus, von den dort genannten 24 relevanten Treffern seien etwa 10 Veranstaltungsstätten nicht geeignet.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die Schiedsstelle sah die Voraussetzung des § 20 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 2 FSA-Kodex als erfüllt an: Die Fortbildungsveranstaltung an sich und die vorgesehene Bewirtung wahren den Rahmen des Kodex.

Allerdings muss die Auswahl des Tagungsortes und der Tagungsstätte für interne Fortbildungsveranstaltungen sowie die Einladung von Angehörigen der Fachkreise hierzu allein nach sachlichen Gesichtspunkten erfolgen. Die Unternehmen sollen Tagungsstätten vermeiden, die für ihren Unterhaltungswert bekannt sind oder als extravagant gelten (§ 20 Abs. 3 FSA-Kodex).

Diese Voraussetzungen waren nach Auffassung der Schiedsstelle nur zum Teil gewahrt. Für die Annahme einer Extravaganz der Veranstaltungsstätte liegen der Schiedsstelle keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Die Auswahl der Tagungsstätte kann jedoch nicht allein aus sachlichen Gesichtspunkten hergeleitet werden, die Tagungsstätte ist insbesondere in Bezug auf den berufsbezogenen wissenschaftlichen Zweck der internen Veranstaltung auch nicht von untergeordneter Bedeutung; sie hat einen erheblichen Unterhaltungswert. Dies folgt aus den besonderen Gestaltungsmerkmalen der Tagungsstätte:

Auf der Webseite des Betreibers, https://www.porsche-leipzig.com/home/, wird die Tagungsstätte unter der Schaltfläche „Eventlocation“ und in der Download-Datei „Porsche Leipzig Location Check“ auszugsweise und beispielhaft wie folgt beschrieben:

• Der erste Eindruck? Exklusiv, luxuriös und sehr freundlich.
• … eine einzigartige Umgebung.
• … für einen Ablauf voller faszinierender Erlebnisse.
• Sie suchen für Ihre Gäste einen besonderen Ort? ….Wir bieten Ihnen einen exklusiven Rahmen.
• exklusive Veranstaltungsräumlichkeiten.
• Wir sind auf individuelle Wünsche eingestellt und …. tun alles dafür, dass der Aufenthalt bei Porsche Leipzig für Sie und Ihre Gäste zu einem einmaligen Erlebnis wird.
• Ein Diamant (- gemeint ist hier auch das Gebäude der Tagungsstätte, das sog. Kundenzentrum -) ist zeitlos und exklusiv. …. etwas Einmaliges: ein Ambiente, das aus jedem Anlass ein Ereignis macht.
• Außen werden Erwartungen geweckt. Innen setzen wir (= der Betreiber) alles daran, sie zu erfüllen.
• Bei Porsche in Leipzig, wo neben Sportwagen vor allem auch eines produziert wird: Emotionen. ….. Eine Atmosphäre, in der Sie mit Ihren Gästen der Marke Porsche ganz nahekommen.
• Erlebnisse und Emotionen.
• Vom Spezialisten für Erlebnisse und Emotionen.
• Von Anfang an trägt Porsche in Leipzig die gesamte Historie der Marke in sich. Seine architektonische Mitte, das Kundenzentrum, signalisiert Hightech, Fortschritt, Leistung und innovatives Design.
• Das Kundenzentrum, der sogenannte Diamant, ist ein Ort, der zu vielem einlädt: zum Feiern, zum Meeting, zum Entdecken und nicht zuletzt zum Staunen. Vor allem, weil Sie hier die
  Faszination Porsche mit jedem Schritt begleitet. …. Das Thema Motorsport ist auf Ihrer Veranstaltung bei Porsche Leipzig allgegenwärtig.
• Den Eingang …. können Sie Ihre Gäste mit einem Begrüßungsdrink willkommen heißen – und den Blick auf die Start-Ziel-Gerade der angrenzenden FIA-zertifizierten Rundstrecke genießen.

Für die Durchführung der Veranstaltung kommt bei einem Teilnehmerkreis von ca. 200 Personen das sog. „Große Auditorium“ in Betracht, das wie folgt beschrieben wird:

• Die dritte Ebene mit dem Großen Auditorium. Hier lässt sich intensiv zuhören und diskutieren. Oder erleben und genießen. Das Große Auditorium bietet den Teilnehmern ein Raumgefühl der großzügigen Art: 1.360 m2, ungeteilt, rundum Panoramafenster (- d.h.: „… Blick auf die Start-Ziel-Gerade der angrenzenden FIA-zertifizierten Rundstrecke …“ -) …Direkt darüber befindet sich der Galeriering, den Sie bequem über die beiden Treppenaufgänge (im Auditorium) erreichen. … Der ungewöhnliche ….
• …. eine besondere Atmosphäre. Begleitet von einem 360-Grad-Ausblick auf die 400-Hektar- Erlebniswelt von Porsche Leipzig. …Fazit: Die großzügigen Dimensionen ….
• Auf der vierten Ebene, dem Galeriering, kommen Ihre Gäste der Porsche Historie ganz nah. Hier sehen sie eine Ausstellung mit vielen seltenen und wertvollen Originalexponaten. ….
• …. für eine Tagung im Großen Auditorium … kann der Galeriering auch als Cateringbereich genutzt werden. So erleben Ihre Gäste die Porsche Geschichte direkt und hautnah. Und während sie das exklusive Buffet genießen oder einen Rundgang durch die Fahrzeugausstellung machen, gibt es viele Gelegenheiten, miteinander entspannt ins Gespräch zu kommen.

Der Internetauftritt macht im Übrigen deutlich, dass die Marke Porsche, sei es mit Fotos, dem Logo oder besonderen Ausstellungsstücken der Fahrzeuge selbst („…mit vielen seltenen und wertvollen Originalexponaten“ …) im gesamten Gebäude visuell allgegenwärtig ist: „… weil Sie hier die Faszination Porsche mit jedem Schritt begleitet.“ Die Schiedsstelle sah die Auswertung des Internetauftritts als ausreichend an, um sich einen Eindruck über das Veranstaltungsstätte und ihre Auslobung zu verschaffen.

In der bisherigen Spruchpraxis hat die Schiedsstelle in den Verfahren zu Az. 2005.9-91, 2005.11-102 und FS II 2-04-2004.7-13 (2. Instanz) die Wahl von Tagungsstätten dann beanstandet, wenn Anreize nicht-fachlicher Art bei der jeweiligen Veranstaltungsstätte allgegenwärtig waren oder gar im Vordergrund standen. Der Betreiber des Porsche Zentrums Leipzig preist diese Merkmale gerade und mit gutem Grund als besondere Qualität an und unterstellt, dass dieses Nebeneinander von (- unterstellter -) Attraktivität des Veranstaltungsprogramms und des besonderen Ambientes einen besonderen Anreiz für die Buchung und für die Teilnehmer darstellt. Dies führt zwangsläufig dazu, dass beide Faktoren, Veranstaltungsprogramm und Ambiente, miteinander in Konkurrenz treten.

Die Schiedsstelle hat aber bereits bisher Veranstaltungen in Stätten mit besonderer Ausstattung (z.B. einem Museum) oder Fortbildungsveranstaltungen, die durch Freizeit-Aktivitäten ergänzt werden (z.B. einem Kino-Besuch) beanstandet. Diese Voraussetzungen sind auch hier gegeben: „…. die Faszination Porsche mit jedem Schritt begleitet. …. Das Thema Motorsport ist auf Ihrer Veranstaltung bei Porsche Leipzig allgegenwärtig.“ Damit wird den Teilnehmern zwangsläufig und während der gesamten Veranstaltung der besondere Unterhaltungswert der Erlebniswelt Porsche vermittelt. Die Tagungsstätte ist deshalb nicht mehr von untergeordneter Bedeutung, sie konkurriert mit der Fortbildungsveranstaltung um die Aufmerksamkeit der Teilnehmer. Im Umkreis von Leipzig, von wo die Teilnehmer in erster Linie kommen, kann die Bekanntheit ihres Freizeit- und Unterhaltungswerts im Übrigen unterstellt werden. Die Erklärung des Leiters Eventorganisation des Betreibers der Veranstaltungsstätte konnte demgegenüber nicht überzeugen.

Aus Sicht der Schiedsstelle war nicht relevant, ob der vom Unternehmen geplante Ablauf der Veranstaltung einen Besuch der sonstigen Unterhaltungs-Angebote des Betreibers einschloss oder nicht. Die Teilnehmer waren bei der geplanten Veranstaltung zwangsläufig und ständig in die Porsche-Welt integriert. Die Marke und ihre Emotionswelt und damit auch der damit verbundene Unterhaltungswert waren allgegenwärtig. Ob die Teilnehmer im Einzelfall und auf eigene Initiative weitere Angebote des Betreibers vor oder nach der Veranstaltung nutzen (z. B. Fahrtraining, Besichtigung der Rennstrecke usw.) war daher nicht entscheidend.

Die Eignung der Infrastruktur der Veranstaltungsstätte, auf die in der Entscheidung zu Az. 2005.9-91 noch Bezug genommen wurde, scheint dem Spruchkörper heute kein relevantes Abgrenzungskriterium mehr zu sein. Veranstaltungsstätten ohne ausreichende Infrastruktur kommen ohnehin nicht mehr in Betracht. Auch die leichte Erreichbarkeit und die Verfügbarkeit von Parkplätzen sind keine Faktoren, die die Wahl dieser Tagungsstätte nahelegen, wenn, wie hier, eine ganze Reihe anderer möglicher Tagungsstätten vorhanden sind. Die Auswahl lässt sich daher nicht allein mit sachlichen Gesichtspunkten begründen.

In gleicher Weise stellt die Absicht, den Teilnehmern eine möglicherweise schwierige Verkehrssituation zu ersparen und eine leichte Erreichbarkeit der Einkaufszonen in der Innenstadt zu verhindern, kein Motiv dar, das den oben beschriebenen Anreiz-Charakter der Tagungsstätte ausgleichen könnte. Die Schiedsstelle betrachtet die leichte Erreichbarkeit von Einkaufszonen in der Innenstadt allein nicht als ausschlaggebend, um Tagungsstätten in der Innenstadt von Großstädten als unzulässig anzusehen.

Die Beanstandung war somit begründet. Die Daiichi Sankyo Deutschland GmbH wurde verpflichtet, es künftig zu unterlassen, Angehörige der Fachkreise zu internen Fortbildungsveranstaltungen in das Porsche-Zentrum Leipzig einzuladen. Das Unternehmen gab die Unterlassungserklärung ab und verpflichtete sich zur Zahlung der Geldstrafe zugunsten einer gemeinnützigen Vereinigung in Höhe von EUR 15.000

Berlin, im Oktober 2016

§ 2 Abs. 2 Satz 1 der VerfO: Ausschluss der Unternehmen vom Beanstandungsrecht gegen die Normen des 3. Abschnitts des FSA-Kodex Fachkreise

AZ.: 2016.12-511

Leitsätze

1. Der Versuch, die Beschränkungen des § 2 Abs. 2 Satz 1 VerfO dadurch zu umgehen, dass Beanstandungen wegen eines Verstoßes gegen Normen des 3. Abschnitts des FSA-Kodex Fachkreise nicht von einem Mitgliedsunternehmen, sondern von einem seiner Mitarbeiter „als Privatperson“ bei der Schiedsstelle eingereicht werden, stellt eine Umgehung der Beschränkungen des § 2 Abs. 2 Satz 1 VerfO und ist unzulässig.
2. Eine solche Beanstandung kann bestenfalls dann und ausnahmsweise in Betracht kommen, wenn die „Privatperson“ ein relevantes eigenständiges inhaltliches Interesse an diesem Vorgang darlegen kann, das über jenes seines Arbeitgebers deutlich hinausgeht.

Sachverhalt

Gegenstand des Verfahrens war die Beanstandung einer natürlichen Person vom 30. November 2016, ein Mitgliedsunternehmen (I) habe für ein nicht zugelassenes Arzneimittel bei einem Symposium, das anlässlich des Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Neurologie am 22. September 2016 veranstaltet wurde, unzulässigerweise geworben; dabei wurde ein Verhalten beanstandet, das der Kodex Fachkreise im 3. Abschnitt behandelt.

Der Beanstandung ging eine im Wesentlichen wortgleiche Beanstandung eines Mitgliedsunter-nehmens (II) voraus. Auf diese Beanstandung hatte die Schiedsstelle u.a. darauf hingewiesen, dass die §§ 7 und 9 FSA-Kodex Fachkreise zum 3. Abschnitt des Kodex gehören, der gem. § 2 Abs. 2 Satz 1 der VerfO vom Beanstandungsrecht der Unternehmen ausgeschlossen ist. Die Schiedsstelle hat dem Unternehmen zu II) daher ergänzenden Vortrag anheimgestellt. Daraufhin ging der Schiedsstelle die hier vorliegende, weitere Beanstandung zu, in der einleitend daraufhin gewiesen wurde, dass der Absender „Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie“ sei und sich „als Privatperson“ gegen die Werbung auf dem Symposium wende.

Die weiteren Ermittlungen der Schiedsstelle ergaben, dass der Beanstandende – seinem Profil bei linkedin.com gemäß – seit mehr als 14 Jahren bei dem Unternehmen zu II) beschäftigt ist, davon seit knapp 10 Jahren in leitender Stellung.

Die Schiedsstelle hat Beanstandung vom 30. November 2016 gem. § 2 Abs. 2 Satz 1 VerfO als unzulässig zurückgewiesen.

Wesentliche Entscheidungsgründe

§ 2 Abs. 1 VerfO regelt die Beanstandungsberechtigung. Danach kann jedermann Beanstandungen bei dem Verein mit der Behauptung einreichen, ein Mitglied habe nach seinem Beitritt zu dem Verein gegen die Regelungen des 3. und 4. Abschnitts des FSA-Kodex Fachkreise verstoßen. Die Regelung der hier relevanten §§ 7 und 9 FSA-Kodex Fachkreise gehören zum 3. Abschnitt des Kodex. Das Beanstandungsrecht für Unternehmen wird durch § 2 Abs. 2 Satz 1 VerfO auf Verstöße gegen Regelun-gen des 4. Abschnitts des FSA-Kodex Fachkreise beschränkt.

Diese Beschränkung war auf die Beanstandung vom 30. November anzuwenden. Die Beanstandung ging der Schiedsstelle zu, nachdem die weitgehend wortgleiche Beanstandung des Mitgliedsunter-nehmens zu II) von der Schiedsstelle im Hinblick auf die Beschränkung des § 2 Abs. 2 Satz 1 VerfO hinterfragt worden war. Aus dem der Schiedsstelle in diesem Parallelverfahren vorliegenden Schriftwechsel wurde offensichtlich, dass die vorliegende Beanstandung vom 30. November lediglich die Beschränkung, die unmittelbar gegenüber dem Mitgliedsunternehmen zu II) griff, umgehen sollte: Die zweite Beanstandung war weitgehend wortgleich, der Verteiler der dazugehörigen e-mail führte Mitarbeiter des Mitgliedsunternehmens zu II) auf, der Beanstandende gab sich als „Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie“ zu erkennen, nämlich, wie die Ermittlungen ergaben, des Mitgliedsunternehmens zu II).

Die enge Verbindung zwischen ihm und seinem Arbeitgeber ergab sich zudem aus einer e-mail des Justiziars des Mitgliedsunternehmens zu II) an die Schiedsstelle vom 30. November 2016: „Der Abstimmungsprozess hat intern leider etwas länger gedauert, zudem waren Beteiligten krankheitsbedingt oder anderweitig nicht verfügbar. Sie sollten zur weiteren Beanstandung entweder Morgen oder Freitag ergänzenden Vortrag erhalten. Ich lasse Ihnen die Unterlagen als Bote per email auch elektronisch zukommen.“ Daraufhin ging die Beanstandung vom 30. November 2016 bei der Schiedsstelle ein.

Der Beanstandende ist seit mehr als 14 Jahren, inzwischen in leitender Stellung beim Mitgliedsunternehmen zu II) beschäftigt. Es erschien der Schiedsstelle nicht nachvollziehbar, wie er „als Privatper-son“ von einem Vorgang Kenntnis erhalten haben wollte, der ausschließlich den Arbeitsbereich seines Arbeitgebers betraf und wie er dann ein Schreiben verfasst haben wollte, das weitgehend wortgleich mit dem seines Arbeitgebers war. Indizien dafür, dass er „als Privatperson“ ein eigenständiges inhalt-liches Interesse an diesem Vorgang hätte haben können, das sich von dem seines Arbeitgebers in erheblichem Umfang unterschied, waren nicht erkennbar.

Die Schiedsstelle sah in der Beanstandung vom 30. November daher lediglich den Versuch, die Beschränkungen des § 2 Abs. 2 Satz 1 VerfO zu umgehen. Eine derartige Umgehung ist nicht zulässig; sie würde die Beschränkung der VerfO ins Leere laufen lassen.

Nachdem der Beanstandende keinen Einspruch gegen die Entscheidung eingelegt hat, ist die Zurückweisung in Rechtskraft erwachsen.

Berlin, im Februar 2017

§§ 7 Abs. 1, 8 Abs. 1, 13 Abs. 1 FSA Kodex Fachkreise: Verteilung von Werbematerial mit persönlich gehaltenen, individuellen Nachrichten ohne Absenderkennzeichnung

AZ.: 2016.12-509 und 512

Leitsätze

1. Die Verteilung von Werbematerial mit einem anonym gehaltenen Post-It-Aufkleber und mit einer handschriftlich verfassten Nachricht „Lieber …., schau mal, was ich noch auf dem Tisch hatte. Hast Du damit schon Erfahrungen machen können? LG …“ (o.ä.), stellt einen Verstoß gegen §§ 7 Abs. 1, 8 Abs. 1, 13 Abs. 1 FSA Kodex Fachkreise dar, wenn der Absender der Unterlagen nicht eindeutig und unmittelbar erkennbar ist.

2. Es ist den Unternehmen zuzumuten, Freigabe- und Führungsprozesse zu etablieren, die sicherstellen, dass die vorgesehenen Maßnahmen in detaillierter Form zur Genehmigung vorgetragen werden und zu einem späteren Zeitpunkt noch nachvollziehbar ist, welche konkrete Maßnahmen wie umgesetzt werden sollten und von wem sie in dieser Form freigegeben worden sind.

3. Korrigiert das Unternehmen eine Marketingaktivität durch die Versendung eines sog. „Entschuldigungsschreibens“, so hat dies vor allem dann einen mindernden Einfluss auf die zu verhängende Geldbuße, wenn das Schreiben unverzüglich nach Kenntniserlangung von der Fragwürdigkeit der Werbemaßnahme und zu einem Zeitpunkt versandt wird, der eine vergleichsweise hohe Aufmerksamkeit bei den Adressaten erwarten lässt.

Sachverhalt

Gegenstand des Verfahrens waren zwei von dritter Seite vorgelegte Beanstandungen, das Mitgliedsunternehmen Roche Pharma GmbH habe gegenüber Angehörigen der Fachkreise mit produktbezogenen Unterlagen geworben, nämlich Sonderdrucken aus Fachzeitschriften, die mit einem persona-lisierten Post-It-Zettel versandt worden seien, jeweils mit der individuell handschriftlich verfassten Nachricht „Lieber …., schau mal, was ich noch auf dem Tisch hatte. Hast Du damit schon Erfahrungen machen können? LG Micha“.

Das Unternehmen führte dazu aus, es habe sich dabei um das Individualverschulden eines einzelnen Mitarbeiters gehandelt, mit dem die weitere Zusammenarbeit zwischenzeitlich beendet worden sei; er hätte diese Aktivität gesamthaft organisiert und verantwortet.

In der Zeit von Mitte Oktober bis Mitte November 2016 seien in dieser Art und Weise Sonderdrucke aus vier Fachzeitschriften an insgesamt knapp 10.000 Ärzte versandt worden, die bereits seit 2014/2015 durch den Außendienst abgegeben und jetzt durch diese Verteilung restlos aufgebraucht worden seien.

Jeder Sonderdruck sei in der Tat mit einem individuellen Post-It-Aufkleber der o.g. Art versehen gewesen und in einer handschriftlichen adressierten Versandtasche versandt worden. Dies sei auf dem vorangehenden Brand Team-Meeting besprochen worden, wobei heute unklar sei, welche Details dabei präsentiert worden seien.

Eine Absenderangabe enthielten die Unterlagen nicht, auch nicht der zum Versand benutzte Umschlag. Ob dies auf einem Versehen des mit der Verteilung beauftragten Dienstleisters beruhe oder absichtlich erfolgt sei, habe nicht zweifelsfrei geklärt werden können; der betroffene Mitarbeiter habe behauptet, er sei von einer Absender-Kennzeichnung ausgegangen. Dass der im Unternehmen etablierte Freigabeprozess nicht befolgt worden sei, habe der Mitarbeiter damit erklärt, dass die Sonderdrucke bereits in den Jahren 2014/15 anlässlich des Starts ihrer Verteilung den Freigabeprozess durchlaufen hätten.

Nachdem sowohl das Unternehmen als auch einer der Verlage, dessen Sonderdruck Gegenstand der Aussendung gewesen war, seit Mitte November einzelne Beschwerden von angeschriebenen Ärzten wegen der Anonymität der Aussendung erhalten hätten, habe sich das Unternehmen Mitte Dezember entschlossen, ein Entschuldigungsschreiben an alle zuvor angeschriebenen Ärzte zu versenden. Parallel dazu hatte das Unternehmen durch eine Anfrage einer Journalistin erfahren, dass der Sachverhalt Gegenstand einer Berichterstattung in den Medien werden würde. Das Entschuldigungs-schreiben wurde schließlich unmittelbar vor den Weihnachtstagen versandt. Die Berichterstattung in einzelnen Medien setzte wenige Tage später ein.

Mit Unterlassungserklärung vom 20. Januar 2017, drei Wochen nachdem das vorliegende Verfahren eingeleitet worden war, hatte sich das Unternehmen schließlich gegenüber einem Wettbewerbsverband zur Unterlassung verpflichtet, Sonderdrucke aus einer der betroffenen Fachzeitschriften, abzugeben, und sich dabei zur Zahlung einer Vertragsstrafe für den Wiederholungsfall in Höhe von 5.000 EUR verpflichtet.

Aus den mitgeteilten Einzelheiten ergibt sich, dass der Beschaffungspreis der verteilten Sonderdrucke und die im Zusammenhang mit dem Versand aufgewandten Kosten einen Betrag in Höhe von mehr als 35.000 EUR ausmachten.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die Verteilung von Sonderdrucken mit einem anonym gehaltenen Post-It-Aufkleber mit der handschriftlich verfassten Nachricht „Lieber …., schau mal, was ich noch auf dem Tisch hatte. Hast Du damit schon Erfahrungen machen können? LG Micha“ (o.ä.), insbesondere in einer hand-schriftlichen adressierten Versandtasche, hat die Schiedsstelle als Verstoß gegen §§ 7 Abs. 1, 8 Abs. 1, 10, 13 Abs. 1 FSA Kodex Fachkreise bewertet.

Durch die Art der Verteilung, nämlich ohne klare und deutliche Absenderkennzeichnung, wurde bei den angesprochenen Ärzten der irreführende Eindruck hervorgerufen, hier erfolge ein persönlicher Hinweis von einem Bekannten oder Freund auf eine Präparate-bezogene Veröffentlichung. Dies hat die Schiedsstelle als irreführend angesehen und eine Verletzung der §§ 7 Abs. 1, 8 Abs. 1, 13 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise festgestellt; die Reaktionen der Betroffenen, die beim Unternehmen und bei einem der Verlage einging, belegten dies.

Ein solcher Hinweis aus dem persönlichen Kreis erfährt erfahrungsgemäß eine höhere Beachtung als eindeutig vom Hersteller versandte Werbestücke. Die Schiedsstelle hielt es darüber hinaus auch für naheliegend, dass dies auch so beabsichtigt gewesen war: Die Du-Form der Anrede; der Aufwand von knapp 10.000 handschriftlichen, individuellen Notizen anstelle eines einheitlichen Anschreibens mit Unternehmens- und/oder Präparate-Branding und schließlich die Frankierung durch individuell aufgeklebte Briefmarken anstelle eines Freistemplers sprachen dafür. Ohne diese Merkmale wäre der fiktive persönliche Hinweis von einem Bekannten oder Freund, wenn er gleichzeitig konterkariert worden wäre durch eine entgegenstehende, klar und offen ausgeführte Absenderkennzeichnung, kaum nachvollziehbar gewesen.

Die Irreführung war dem Unternehmen auch dann zuzurechnen, wenn es sich – wie vorgetragen – um die Aktivität eines einzelnen Mitarbeiters handelte. Auch dieser Mitarbeiter hatte in Ausübung der ihm vom Unternehmen anvertrauten Verantwortung und im Absatzinteresse der Produkte des Unternehmens agiert; die Führungs- und Kontrollmechanismen, die sich u.a. in den SOP’s wiederfinden, waren jedoch offensichtlich nicht ausreichend, um das unzulässige Verhalten zu vermeiden. Dem Unternehmen ist es jedoch zuzumuten, Freigabe- und Führungsprozesse zu etablieren, die sicherstellen, dass die vorgesehenen Maßnahmen in detaillierter Form zur Genehmigung vorgetragen werden und zueinem späteren Zeitpunkt auch noch nachvollziehbar ist, welche konkrete Maßnahmen wie umgesetzt werden sollten und von wem sie in dieser Form freigegeben worden sind. Dies zu organisieren, ist Teil der Unternehmensverantwortung.

Die Frage auf dem Post-It-Zettel „Hast Du damit schon Erfahrungen machen können?“ machte schließlich deutlich, dass die Unterlagen als Werbestücke für ein spezifisches, für den Adressaten ohne weiteres erkennbares Arzneimittel des Unternehmens anzusehen waren. Da die Angabe der in § 10 FSA-Kodex Fachkreise genannten Pflichtangaben fehlte, war auch diese Vorschrift verletzt.

Die Wiederholungsgefahr war durch die Unterlassungserklärung gegenüber einem dritten Wettbe-werbsverband im Wesentlichen nicht ausgeräumt. Diese Erklärung bezog sich zunächst lediglich auf Sonderdrucke aus einer der verteilten Zeitschriften; sie ließ die anderen Sonderdrucke unberührt. Im Übrigen hatte die Schiedsstelle Zweifel an der Ernsthaftigkeit der Erklärung, da für den Fall des Ver-stoßes lediglich eine Vertragsstrafe in Höhe von 5.000 EUR versprochen war. Dies wäre bei einer Aussendung an einen Arzt sicherlich angemessen, bei einer an knapp 10.000 Adressaten gerichteten Aktion jedoch nicht. Eine insoweit hinreichende Klarstellung (z.B. durch den Verzicht auf die Einrede des Fortsetzungszusammenhangs) enthielt die Unterlassungserklärung jedoch nicht.

Die Roche Pharma AG wurde daher gemäß § 20 Abs. 4 der FSA-Verfahrensordnung abgemahnt, das beanstandete Verhalten künftig zu unterlassen. Das Unternehmen hat daraufhin die von der Schieds-stelle geforderte Unterlassungserklärung abgegeben und zur Ausräumung der bestehenden Wieder-holungsgefahr sich unter ausdrücklichem Verzicht auf die Einrede des Fortsetzungszusammenhangs verpflichtet, im Falle der Wiederholung ein Ordnungsgeld in Höhe von EUR 10.000 zu zahlen. Im Übrigen hat sich das Unternehmen mit der Zahlung einer Geldstrafe in Höhe von 28.000 EUR einverstanden erklärt; bei deren Höhe hat die Schiedsstelle einerseits den Umfang der Aktion, andererseits aber strafmindernd die Unterstützung des Unternehmens bei der zügigen Aufklärung, die Umsetzung disziplinarischer Maßnahmen und die bereits abgegebene Unterlassungserklärung berücksichtigt.

Das Entschuldigungsschreiben des Unternehmens gegenüber den Ärzten konnte die Schiedsstelle nur mit Einschränkungen strafmindernd berücksichtigen, da dieses Schreiben erst spät, nämlich fast fünf Wochen nach Eingang der ersten Beschwerden ausgefertigt und zu einem Zeitpunkt versandt wurde, der erfahrungsgemäß eine vergleichsweise geringe Aufmerksamkeit bei den Adressaten zur Folge hat, nämlich unmittelbar vor dem Weihnachtsfest und der daran sich anschließenden Urlaubszeit.

Die potentielle Rufschädigung, die mit der Berichterstattung in den Medien einherging, hat die Schiedsstelle nicht strafmindernd berücksichtigen können, da für diese allein das Verhalten des Unternehmens ursächlich gewesen ist.

Berlin, im Februar 2017

§ 22 Abs. 1 Satz 1,2. Alt. FSA-Kodex Fachkreise

AZ.: 2016.1-495

Leitsätze

1. Die erhobene Beanstandung ist weit auszulegen. Bei einer zu engen Auslegung der Beanstandung liegt eine wesentliche Einschränkung der Prüfungsmöglichkeiten der Schiedsstelle vor, die den Zielen der Freiwilligen Selbstkontrolle zuwiderläuft (vgl. FS II 1/08/2007.10-208 (2. Instanz).

2. Die Internetpräsentation eines Restaurants und die dort wieder gegebenen Speisekarten können als allgemein zugängliche Informationen betrachtet werden, die als verfügbares Beweismaterial im Sinne von § 20 Abs. 3 VerfO bei der Bewertung des Sachverhalts berücksichtigt werden.

3. Im Falle des Fehlens anderer konkreter Informationen über die Kosten der Bewirtung können die Mittelwerte der allgemein verfügbaren Speisekarten des Restaurants als Grundlage für die Bewertung der Kosten der Bewirtung dienen.

Sachverhalt

Gegenstand des Verfahrens ist eine Beanstandung, der zufolge das Mitgliedsunternehmen Astellas Pharma GmbH Ende August 2015 im Rahmen des wissenschaftlichen Kongresses eine „Schifffahrt und anschließend [ein] großes Abendessen im Sternerestaurant ohne wissenschaftliche Fortbildung“ für „etwa 100 eingeladene Ärzte [und] Mitarbeiter des Unternehmens“ durchgeführt haben soll.

Die weiteren Ermittlungen der Schiedsstelle ergaben:

• Das Unternehmen hat anlässlich der o.g Veranstaltung ein Arbeitsessen für 53 Ärzte im Deck 7 Market Restaurant (Süllberg) ausgerichtet, an dem auch Mitarbeiter des Unternehmens teilgenommen haben.
• Dieses Essen fand im Anschluss an eine Barkassenfahrt im Hamburger Hafen statt, die Gegenstand des – bereits mit einer Unterlassungserklärung abgeschlossenen und veröffentlichten – Verfahrens zu Az. 415.9-486 gewesen ist.
• Das Essen, so das Unternehmen, habe zur intensiven Besprechung und Diskussion der wissenschaftlichen Themen des Kongresses gedient. Das Protokoll wurde der Schiedsstelle vorgelegt.
• Das Deck 7 Market Restaurant (Süllberg) ist kein Sterne-Restaurant im Sinne der Klassifizierung des Guide Michelin. Unterlagen zu Art und Umfang der Bewirtung wurden vom Unternehmen – trotz Aufforderung durch die Schiedsstelle – nicht vorgelegt.
  Nach Auffassung des Unternehmens betreffen die Bewirtungsbelege nicht den vorliegenden Streitgegenstand; Gegenstand der vorliegenden Beanstandung sei ausschließlich die Frage, ob 100 Ärzte am Rande einer internen wissenschaftlichen Veranstaltung in einem „Sternerestaurant“ unzulässiger Weise bewirtet worden seien. Zur Beantwortung weitergehender Fragen sieht das Unternehmen sich nicht als verpflichtet an.

Das Deck 7 Market Restaurant (Süllberg) ist auf einem Gelände in Hamburg-Blankenese gelegen. Sein Küchenchef zeichnet auch für das auf dem gleichen Gelände gelegene Sternerestaurant Süllberg Seven Seas verantwortlich.
Dieses Gelände wird im in einem führenden Hotel- und Restaurantführer wie folgt beschrieben:

„In dem ehrwürdigen Gebäudeensemble in einzigartiger Lage über Blankenese und der Elbe ist bis heute der Glanz vergangener Tage gegenwärtig.“

In einer weiteren Ausgabe dieses Führers heißt es im Eintrag zum Süllberg Seven Seas:

„Luxuriös und intim die Atmosphäre, wunderbar der Blick auf die Elbe – so wertig der Rahmen, so anspruchsvoll die klassisch-kreative Küche….“

Das Deck 7 Market Restaurant (Süllberg) wird in der gleichen Ausgabe wie folgt beschrieben:

„Modern-eleganter Stil, ruhige Erdtöne, schöner Schiffsboden… etwas legerer, die Küche saisonal-international.“

Das Deck 7 Market Restaurant (Süllberg) wird mit einem Paar Besteck bewertet.

Im Guide Michelin wird mit „Sternen“ die Küchenleistung, mit einem Paar gekreuzter Bestecke Komfort, Ausstattung und Service bewertet.

Der Spruchkörper hat die Internetpräsentation des Deck 7 Market Restaurants (Süllberg) am 30. Mai 2016 abgerufen: Daraus ergab sich, dass dort Vorspeisen zwischen 9 und 19 EUR, Zwischengerichte zwischen 14 und 29 EUR, Hauptgänge zwischen 18 und 39 EUR, zusätzlich ein Chateaubriand zu 72 EUR, und Nachspeisen/Käse zu 7 bis 11 EUR angeboten werden; weiter: feststehende Menüs mit vier Gängen zum Preis von 54 EUR und eine Weinbegleitung für 23 EUR.

Das Unternehmen vertrat die Auffassung, diese Preisangaben aus dem Jahr 2016 seien als Beweismittel für die Bewertung der hier in Frage stehenden Veranstaltung nicht verwendbar. Derartige Ermittlungen der Schiedsstelle führten im Übrigen zu einer unzulässigen Ausforschung des Mitgliedsunternehmens und zu willkürlichen Spekulationen, die die Rechte Ihres Unternehmens aus § 20 Abs. 1 und 3 VerfO beschnitten.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Zum Gegenstand der Beanstandung vertritt die Schiedsstelle die Auffassung, dass dort – zumindest in erster Linie – Art und Umfang der Bewirtung kritisch angesprochen werden; dies bestimmt den Streitgegenstand. Ob die Gruppe der bewirteten Personen aus 53 oder 100 Personen, ob die Bewirtung in einem Restaurant stattfand, das mit sog. „Sternen“ bewertet wurde oder nicht, sind keine konstituierenden Elemente des aus der Beanstandung folgenden Streitgegenstands; sie sind für die Kodexbewertung in der Regel auch nicht entscheidend.

Wie die Schiedsstelle bereits im Parallelverfahren zum Az. 2015.1-496 [nicht veröffentlicht] ausgeführt hat, erscheint es fernliegend, anzunehmen, der Beanstandende sei insoweit einem Irrtum über den Inhalt der Kodexbeschränkungen erlegen und habe gerade und nur die Zahl der Teilnehmer in Verbindung mit einem „Sternerestaurant“ beanstanden wollen. Die Kodexregelung zu Art und Umfang der Bewirtung ist seit Jahren etabliert und regelmäßig bei der Kommunikation der Selbstbeschränkungsmaßnahmen der pharmazeutischen Industrie kommuniziert worden; sie nimmt ausdrücklich auf einen „angemessenen und sozialadäquaten Umfang“ Bezug (§ 22 Abs. 1 S. 1 Kodex Fachkreise), nicht aber auf die Zahl der Teilnehmer oder das Vorliegen eines „Sternerestaurants“ o.ä. Aus Sicht der Schiedsstelle ist es deshalb auch offensichtlich, dass mit der Formulierung „großes Abendessen im Sternerestaurant“ gerade Art und Umfang der Bewirtung in einer generellen Form angesprochen werden, selbst wenn der Beanstandende insofern von einer anderen Zahl der Gäste oder – beim Deck 7 Market Restaurant (Süllberg) – irrigerweise vom Vorhandensein von „Sternen“ ausgegangen sein sollte.

In dieser Hinsicht nimmt der Spruchkörper auch Bezug auf die frühere Klarstellung der Schiedsstelle, dass eine „weite Auslegung der erhobenen Beanstandung (…) dem Sinn und Zweck des Beanstandungsrechts gemäß § 2 Abs. 1 FSA-Kodex und damit dem Sinn und Zweck der Freiwilligen Selbstkontrolle (entspricht). Bei einer zu engen Auslegung der Beanstandung läge eine wesentliche Einschränkung der Prüfungsmöglichkeiten durch den FSA vor, die den Zielen der Freiwilligen Selbstkontrolle zuwiderliefe, insbesondere wenn der Beanstandende (…) die insbesondere internen Einzelheiten nicht kennen kann, die erst im Beanstandungsverfahren zu Tage getreten sind, und in der Beanstandung auf das angewiesen ist, was nach außen in Erscheinung getreten ist“ (FS II 1/08/2007.10-208 (2. Instanz).

Unabhängig davon teilt die Schiedsstelle allerdings die Bewertung des Unternehmens, dass die Bewirtung einer Gruppe von 53 Ärzten zu einem Arbeitsessen der o.g. Art grundsätzlich zulässig sein kann; sie hat insoweit auch keinen Anlass, der Darstellung des Unternehmens und dem vorgelegten Gesprächsprotokoll des Essens weniger Glauben zu schenken als der pauschalen Behauptung in der Beanstandung. Die Schiedsstelle geht deshalb zu Gunsten des Unternehmens davon aus, dass es sich bei der Abendveranstaltung tatsächlich um ein Arbeitsessen im Sinne von § 22 Abs. 1 Satz 1, 2. Alt. Kodex Fachkreise handelte. Diese Bewirtung war allerdings nur dann zulässig, wenn sie einen „angemessenen und sozialadäquaten Umfang“ wahrte. Dieser Rahmen bemisst sich im Regelfall nicht danach, ob das Restaurant eine bestimmte Anzahl von Sternen, Mützen, Kochlöffeln oder eine ähnliche Prämierung erfahren hat, sondern nach der tatsächlich gereichten Bewirtung.

Ob diese Voraussetzung gegeben ist, würde in der Regel an den Bewirtungsbelegen abzulesen sein. Diese Belege wurden der Schiedsstelle bewusst nicht zur Verfügung gestellt; dies steht im Ermessen des Unternehmens (§ 20 Abs. 3 VerfO). Die Schiedsstelle muss daher allerdings der Frage nachgehen, ob allgemein zugängliche Informationen zum Deck 7 Market Restaurant (Süllberg) diese Bewertung erlauben. Dazu hat die Schiedsstelle die Internetpräsentation des Restaurants aus dem Mai 2016, also einige Monate nach Durchführung der Veranstaltung, geprüft und die dort wieder gegebenen Speisekarten.

Legt man die Mittelwerte bei drei Gängen, also ohne Zwischengericht, zugrunde, so ergibt sich ein Aufwand für die Bewirtung von 14 + 28,50 + 9 = 51,50 EUR bzw. von 73 EUR bei vier Gängen, im Mittel also 62,25 EUR, zuzüglich der Getränke, die ggf. mit einer Pauschale zu 23 EUR berechnet würden. Das als Hauptgang angebotene Chateaubriand zu 72 EUR wurde dabei bewusst nicht mit einbezogen.

Die Schiedsstelle sieht keinen Grund, die so gefundenen, allgemein zugänglichen Informationen nicht als verfügbares Beweismaterial im Sinne von § 20 Abs. 3 VerfO zu bewerten und bei der Bewertung des vorliegenden Sachverhalts zu verwenden; es ist nicht erkennbar, dass diese Werte für die Art der Bewirtung des hier in Frage stehenden Arbeitsessen wesentlich unter- oder überschritten wurden oder dass die Tatsache, dass zwischen Durchführung der Veranstaltung und Veröffentlichung der Speisekarten im Internet einige Monate liegen. Dies steht auch im Einklang mit der Entscheidung zum Az. FSII 5/07/2006.8-135. Die Behauptung des Unternehmens, die Verletzung der Bewirtungshöchstgrenze sei willkürlich konstruiert, ist unsubstantiiert. Es stand dem Unternehmen im Übrigen frei, die so von der Schiedsstelle ermittelten Daten durch andere zu widerlegen oder durch Vorlage der Bewirtungsrechnung des Restaurants.

Infolgedessen muss die Schiedsstelle davon ausgehen, dass die in der Spruchpraxis festgelegte Grenze von 60 EUR/Person (vgl. Leitlinie 14.2 gemäß § 6 Abs. 2 i. V. m. § 22 Abs. 2 zur Auslegung des Begriffs „angemessen“ (§ 22 Abs. 1 Satz 1) bei der Bewirtung eindeutig überschritten wurde. Die Bewirtung im Deck 7 Market Restaurant (Süllberg) kann daher nicht mehr als zulässig angesehen werden, da sie einen „angemessenen und sozialadäquaten Umfang“ überschritt.

Gegen die Astellas Pharma GmbH war daher eine Geldstrafe in Höhe von 15.000 EUR, zu zahlen zu Gunsten einer gemeinnützigen Einrichtung, festzusetzen.

Berlin, im November 2016

§ 18 Abs. 1 Nr. 2 FSA-Kodex Fachkreise Kostenerstattung von der Therapie begleitender diagnostischer Maßnahmen

AZ.: 2016.3-498

Leitsätze

1. Die Kostenübernahme hinsichtlich von leitlinien-konformen, die Therapie begleitenden diagnostischen Maßnahmen durch das pharmazeutische Unternehmen kann im Rahmen einer Studie zulässig sein, wenn die volle Kostenübernahme durch die Kassen sehr zweifelhaft ist und konkrete Anhaltspunkte dafür fehlen, dass damit die Therapieentscheidung zugunsten eines oder mehrerer bestimmter Präparate des Unternehmens beeinflusst wird.

2. Folgt die Frequenz der Begleitdiagnostik allein der Maßgabe des Studienplans, ist der Arzt seiner Kompetenz enthoben, über die Anwendung der diagnostischen Maßnahmen patientenspezifisch zu entscheiden. Im Einzelfall kann die Durchführung der begleitenden diagnostischen Maßnahmen dann nicht aus dem Behandlungsvertrag zwischen Klinik und Patient herzuleiten sein, sondern aus dem zwischen dem Unternehmen und dem Arzt geschlossenen Vertrag.

Sachverhalt

Gegenstand des Verfahrens war die Beanstandung, ein Mitgliedsunternehmen werbe für die Teilnahme an einer (aktuell noch laufenden) Studie, für die Ärzten Zahlungen in Höhe von bis zu ca. 1.400 EUR pro Patient avisiert würden, davon mehr als 1.000 EUR für die Durchführung von max. 10 begleitenden diagnostischen Maßnahmen (- im Folgenden: Begleitdiagnostik -) in einem Zeitraum von 12 Monaten. Auch wenn es für diese Maßnahme noch keine EBM–Ziffer gäbe, könnten die Kosten dieser Untersuchungen ohne weiteres im Rahmen von Selektivverträgen mit fast allen Krankenkassen und alternativ gegenüber den Patienten als individuelle Gesundheitsleistung (IGeL) abgerechnet werden. Der behandelnde Arzt erhalte also ohnehin eine Vergütung für die Begleitdiagnostik; gleichwohl würde ihm seitens des Unternehmens eine Extra-Vergütung „zugeschustert“. Die angebotene Vergütung pro Begleitdiagnostik betrage ca. 100 EUR; sie liege damit erheblich über dem üblichen Abrechnungssatz der Krankenkassen und der IGeL-Leistungen.

Die Anhörung ergab folgenden weiteren Sachverhalt:

Gegenstand der Studie ist eine Datenerhebung mit dem Ziel festzustellen, inwiefern die leitlinien-konforme Begleitdiagnostik, wie sie die Fachgesellschaften in ihren Leitlinien empfehlen, eine Wirkung auf das ärztliche Patientenmanagement und insbesondere die Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten hat; nach Auffassung des Unternehmens ist hierzu die Durchführung der leitlinienkonformer und medizinisch indizierter Begleitdiagnostik durch eine Kostenübernahme des Unternehmens zu gewährleisten.

Das Unternehmen vertreibt eines der Präparate, für die diese Begleitdiagnostik in Betracht kommt.

Weiter soll mit der Studie belegt werden, dass durch eine regelmäßige Begleitdiagnostik die Zahl der Gaben des jeweils verordneten Präparats gesenkt werden kann, was zu erheblichen Einsparungen der Krankenkassen führen würde. Die Ergebnisse sollen auch im Zusammenhang mit weiteren Entwicklungsprojekten des Unternehmens, für die diese Begleitdiagnostik wesentlich ist, von Bedeutung sein.

Nach dem Aktenstand der Schiedsstelle erfolgt die Entscheidung darüber, ob ein Patient in die Datensammlung einbezogen würde, getrennt von der Entscheidung über die Verordnung eines Arzneimittels; mindestens zwei für die betreffende Therapie indizierte Präparate unterschiedlicher Hersteller würden üblicherweise verordnet. Welches Präparat eingesetzt wird, sei für die Aufnahme in die Datenerhebung nicht erheblich; die Auswahl des Präparats sei dem behandelnden Arzt überlassen und in der Regel bereits geraume Zeit vor der Rekrutierung des Patienten in die Studie getroffen worden.

Das Unternehmen meint, es sei auch verpflichtet, die Kosten der Begleitdiagnostik zu übernehmen, da es sich insoweit um einen Teil seiner Forschungstätigkeiten handele, diese könne nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen abgerechnet werden; insoweit verweist das Unternehmen auf § 4 Abs. 24 AMG und Art 2 e der Richtlinie 2001/20/EG, die die Finanzierung Klinischer Studien dem Sponsor auferlegen, sowie auf die Empfehlungen des BfArM und des PEI zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 7. Juli 2016, dort Ziff. 9.

Die Bereitschaft zur Übernahme der Kosten der Begleitdiagnostik wird vom Unternehmen allerdings ausdrücklich davon abhängig gemacht, dass der Arzt „… keine anderweitige Erstattung … durch Dritte“ in Anspruch nimmt; dies ergibt sich aus den mit dem Studienzentren getroffenen Vereinbarungen. Die Einhaltung dieser Verpflichtung soll im Jahr 2017 auditiert werden. Das Unternehmen stellte im Übrigen klar, dass es nicht ausschließen könne, dass die teilnehmenden Ärzte sämtliche durchgeführten Maßnahmen der Begleitdiagnostik gegenüber dem Unternehmen abrechnen und zwar unabhängig davon, ob im Einzelfall eine Kostenerstattung durch die Kasse möglich wäre.

Im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) ist die hier relevante Begleitdiagnostik bislang noch nicht gelistet. In welchem Umfang eine Erstattung dieser Kosten trotzdem durch die Kassen oder die behandelten Patienten verfügbar ist, ist dem Unternehmen nicht im Einzelnen bekannt. Unstreitig ist, dass ein flächendeckendes Erstattungssystem bisher nicht besteht. Eine kursorische Prüfung ergab Erstattungssätze zwischen 50 bis 100 EUR, teilweise beschränkt auf 300 EUR/Patient und Jahr; bei privater Liquidation wurden Kostensätze zwischen 90 bis 140 EUR genannt und aus Ziffer A7017 der GOÄ hergeleitet.

Die Qualifizierung der Datenerhebung als Klinische Prüfung scheitere im Übrigen allein daran, dass Gegenstand der Studie kein Arzneimittel sei; ansonsten erfülle die Studie die Kriterien einer Klinischen Prüfung. Sie wird (u.a.) im Deutschen Register Klinischer Studien gelistet. Außerdem war sie Gegenstand eines Antrags bei der Ethik-Kommission der zuständigen Landesärztekammer und erhielt dort ein zustimmendes Votum; zustimmende Zweitvoten anderer Ärztekammern wurden ebenfalls vorgelegt.

Die weiteren Ermittlungen der Schiedsstelle bestätigten, dass die regelmäßige Durchführung der Begleitdiagnostik in der medizinischen Wissenschaft und in den Leitlinien einheitlich empfohlen wird: Ein von der Schiedsstelle angesprochener Fachärzteverband hat die mit der vorliegenden Datenerhebung verbundene Finanzierung der Begleitdiagnostik nicht beanstandet. Die Kostenerstattung durch die Kassen ist Gegenstand eines noch laufenden Bewertungsverfahrens gemäß § 135 Absatz 1 SGB V; dabei spricht der G-BA von einer denkbaren Verringerung der Zahl der Gaben in Höhe von 9-10 Anwendungen. Die Kosten pro Anwendung liegen bei 1.200 bis 1.500 EUR (AVP).

Entscheidungsgründe

Nach dem Vortrag des Mitgliedsunternehmens, den Leitlinien der Fachgesellschaften und den von der Schiedsstelle bei Dritten eingeholten Informationen war davon auszugehen, dass die Sinnhaftigkeit der Begleitdiagnostik außer Frage steht.

Ferner war unstreitig, dass die Kostenerstattung hinsichtlich der Begleitdiagnostik seitens der Kassen bislang nur sehr heterogen geleistet wird. Diese Kosten werden in erheblichem Umfang nur beschränkt oder gar nicht, teilweise auch erst nach Durchführung von Klagen erstattet (vgl. dazu M. Richter, Magazin „Gegenwart“, DBSV e. V., Ausg. 08/2016, S. 42 f.); je nach Bundesland ergeben sich zusätzliche Unterschiede. Ein präziser Überblick ist weder bei den Fachgesellschaften noch andernorts öffentlich verfügbar. Die Kostenerstattung durch den Patienten selbst kommt als Alternative realistischerweise nur dort in Frage, wo der Betroffene über ausreichende finanzielle Mittel verfügt; dies kann bei Kosten in Höhe von ca. 1.000 EUR nach Auffassung der Schiedsstelle nicht als Regelfall unterstellt werden.

Die Angabe des Beanstandenden, dass die Kosten dieser Untersuchung ohne Weiteres im Rahmen von Selektivverträgen mit fast allen Krankenkassen und alternativ gegenüber den Patienten als individuelle Gesundheitsleistung (IGeL) abgerechnet werden könnten, konnte in dieser Form durch die Ermittlungen der Schiedsstelle daher nicht bestätigt werden.

Durch die vertragliche Regelung mit den an der Studie teilnehmenden Ärzten/Kliniken und dem vereinbarten Audit ist gewährleistet, dass eine Doppelabrechnung der Kosten der Begleitdiagnostik ausgeschlossen sein dürfte. Im Übrigen würde sie im Audit auch festgestellt und in geeigneter Form korrigiert werden können. Die Schiedsstelle sah keinen Anlass anzunehmen, dass eine derartige Doppelabrechnung trotz der vertraglichen Verpflichtung unterstellt werden könnte.

Somit ließ sich auch die weitere Behauptung des Beanstandenden, der behandelnde Arzt erhalte seitens des Unternehmens eine Extra-Vergütung – im Sinne einer doppelten Abrechnung – „zugeschustert“, nicht bestätigen.

Die Schiedsstelle sah schließlich keinen Anlass, die wissenschaftliche Rationale und den Qualitätsstandard der Studie in Zweifel zu ziehen. Es erschien der Schiedsstelle nachvollziehbar, dass durch die Datenerhebung zusätzliche wesentliche Erkenntnisse zur Auswirkung der Begleitdiagnostik auf die laufende Therapie gewonnen werden können, die sowohl für das laufende Bewertungsverfahren beim G-BA als auch für vergleichbare Präparate, die das Unternehmen aktuell entwickelt, von erheblichem Nutzen sind.

Die Frage, inwieweit die Finanzierung Therapie-begleitender Maßnahmen von Unternehmen übernommen werden kann, hat die Schiedsstelle bislang in zwei Sachverhalten untersucht:

Im Verfahren zu Az. 2010.1-284 bot das Unternehmen eine Erstattung der Kosten für einen Labortest an, der zwingende Voraussetzung für die Anwendung eines vom Unternehmen neu vertriebenen Arzneimittels zur Krebsbehandlung war. Die Kostenübernahme wurde vom Unternehmen im Zusammenhang mit der Einführung des Arzneimittels zugesagt, um damit überhaupt erst die Voraussetzung für die Verordnung sicherzustellen. Die Schiedsstelle war zu der Auffassung gelangt, dass diese Leistung nicht im Rahmen eines gegenseitigen Vertragsverhältnisses zwischen dem jeweiligen Krankenhaus und dem Unternehmen als Vertragspartnern erbracht werde, sondern bereits im Rahmen des Behandlungsvertrages zwischen Krankenhaus und Patienten. Sie ging deshalb davon aus, dass das Unternehmen für den Test nicht als Empfänger einer im gegenseitigen Austauschverhältnis erbrachten Leistung zahlte, sondern aufgrund einseitigen Versprechens gegenüber der Klinik, ggf. in Erwartung einer möglichen Verordnung seines Arzneimittels. Die Kostenübernahme war somit Hilfsmittel für eine erfolgreiche Einführung und wurde als unzulässiger Anreiz zur Beeinflussung der Therapieentscheidung angesehen.

Im Verfahren zu Az. 2011.12-315 wurde Ärzten ein Honorar für die Schulung ihrer Patienten zur Compliance oder deren telefonische Erinnerung an die Verabreichung oder Verordnung der Präparate zugesagt. Damit sollte eine Verbesserung der Therapietreue im Rahmen einer (ausschließlich) mit Präparaten des Unternehmens durchgeführten spezifischen Immuntherapie erreicht werden. Die Schiedsstelle hat diese Tätigkeit des Arztes nicht als wissenschaftliche oder fachliche Tätigkeit „für das Unternehmen“ beurteilt, sondern als ärztliche Leistung für den Patienten. Dass die Optimierung der Therapietreue im Übrigen dazu führt, dass auch die Menge der verschriebenen Präparate optimiert wird, erschien offensichtlich. Deshalb hat die Schiedsstelle auch darauf hingewiesen, dass sich die Bemühungen der Ärzte um die Erhöhung der Patienten-Compliance in einer Erhöhung der Verschreibungsraten der Allergenpräparate des Unternehmens auswirken können. Auch in diesem Fall stand daher die Honorierung im Zusammenhang mit einer Steigerung der Verschreibungen.

Im vorliegenden Fall war aufgrund des Aktenstands davon auszugehen, dass die Begleitdiagnostik nicht Voraussetzung der Therapieentscheidung ist; diese war vielmehr längst erfolgt und das z.T. vor Jahren; ob dabei das Präparat des Unternehmens oder das eines Konkurrenten ausgewählt wurde, ist für die Durchführung der Studie belanglos. Mittels der Diagnostik wird es dem Arzt nur ermöglicht, die Frequenz der Gabe des Arzneimittels patientengerecht festzulegen; im Ergebnis führt dies voraussichtlich zu einer Verringerung der Verschreibungsfrequenz. Darin lässt sich zwar eine Beeinflussung der Therapieentscheidung sehen, aber gewissermaßen in umgekehrter Richtung: Die Diagnostik erlaubt voraussichtlich die Verringerung der Gabe und damit auch eine Verringerung des Arzneimitteleinsatzes; dies ist auch in erster Linie die Motivation für das vom GBA initiierte Bewertungsverfahren. Eine Erhöhung oder auch nur Sicherstellung des Umfangs der Verschreibungen des Präparats, die den o.g. Verfahren vergleichbar wäre, ließ sich als Zweck der Studie, die ohnehin auf 12. Monate begrenzt ist, nicht herleiten.

Die Frequenz der Begleitdiagnostik ist in der Studie vorgegeben und Voraussetzung für den Einschluss der Patienten. Damit ist der Arzt auch seiner Kompetenz enthoben, über die Anwendung der diagnostischen Maßnahmen patientenspezifisch zu entscheiden. Dem Arzt obliegt zwar die Sicherstellung der indikationsgerechten Anwendung des jeweiligen Arzneimittels, aber nicht die über die Frequenz der Durchführung dieser Maßnahmen – so lange er seinen Patienten in der Studie belässt. Aus diesem Grund sah die Schiedsstelle keine Grundlage für die Annahme, dass die Verwendung der Begleitdiagnostik aus dem Behandlungsvertrag zwischen Klinik und Patient herzuleiten wäre; sie folgt vielmehr aus dem Einschluss der Patienten in die Studie nach Maßgabe des Studienplans.

Konkrete Indizien dafür, dass die beteiligten Ärzte infolge der Kostenübernahme in dieser Studie künftig für die Einstellung neuer Patienten in erster Linie das Präparat des Unternehmens wählen, waren dem vorgetragenen Sachverhalt nicht zu entnehmen; auch in der Beanstandung wird dies nicht behauptet. Ebenso fehlen konkrete Anhaltspunkte dafür, dass der positive Ausgang des laufenden G-BA-Bewertungsverfahrens, der mit der Studie beeinflusst werden soll, eine zwingende Voraussetzung für die künftige Vermarktung der vom Unternehmen aktuell in der Entwicklung befindlichen Arzneimittel darstellt – wie dies beim Verfahren zu Az. 2010.1-284 der Fall war.

Die Schiedsstelle sah daher den vorliegenden Sachverhalt als deutlich unterschiedlich zu jenen an, die Gegenstand der beiden genannten früheren Entscheidungen waren. Sie sah deshalb keinen Anlass, den berechtigten Bedarf an den zu erbringenden Leistungen sowie an dem Vertragsschluss mit dem Vertragspartner in Zweifel zu ziehen (§ 18 Abs. 1 Nr. 2 FSA-Kodex Fachkreise). Im Gegensatz zu den vorgenannten Fällen erfolgt die Durchführung der Begleitdiagnostik, wie oben dargelegt, als Tätigkeit für das Unternehmen. Daher ist eine Kostenerstattungszusage in diesem Fall vertretbar.

Die Schiedsstelle hat andererseits grundsätzliche Bedenken gegen die Praxis, allein dem Arzt die Wahl zwischen der Kostenerstattung durch das Unternehmen oder durch die gesetzliche Kasse zu überlassen, insbesondere dann, wenn der vom Unternehmen gezahlte Betrag deutlich höher ist als der von den Kassen gezahlte. Damit wird zumindest ein zusätzlicher Anreiz geschaffen, Patienten in die Studie zu inkludieren. Allerdings kann sich dieser Anreiz nicht in einer vermehrten Gabe des Arzneimittels des Unternehmens auswirken, da die Auswahl des jeweiligen Präparats im Vorfeld und unabhängig von der Studie erfolgt und ebenso gut zugunsten eines Konkurrenzpräparats erfolgen kann. Die höhere Kostenerstattung kann auch nicht zu einer vermehrten Durchführung der Begleitdiagnostik führen, denn deren Zahl ist durch die Studie vorbestimmt. Im Ergebnis lässt sich dadurch lediglich der Umfang der Kostenerstattung der Begleitdiagnostik erhöhen, ohne dass dies allerdings einen steigernden Einfluss auf die Zahl der Gaben des Arzneimittels hat.

Die Schiedsstelle sah allerdings keine Grundlage für die generelle Annahme, dass Ärzte dann, wenn sie in der Vergangenheit von einer derartigen Kostenerstattung profitiert haben, künftige Neueinstellungen regelmäßig und in erster Linie zugunsten des Präparats jenes Unternehmens vornehmen würden, das diese Kostenerstattung gewährt hatte. Dies ließe sich nur im Einzelfall und bei Vorliegen weiterer Hinweise oder zumindest Indizien prüfen; solche Hinweise und Indizien fehlten hier.

Vor diesem Hintergrund sah die Schiedsstelle keinen Anlass die Übernahme der Kostenerstattung im vorliegenden Fall zu beanstanden, zumal der gezahlte Satz auch mit der Empfehlung des von der Schiedsstelle angesprochenen Fachärzteverbands übereinstimmt. Es konnte deshalb auch dahinstehen, ob sich die Kostenübernahme im Wege der Analogie daraus herleiten lässt, dass bei Klinischen Studien die Kostenübernahme zwingend dem Sponsor obliegt.

Ergebnis

Das Verfahren war daher einzustellen.

Berlin, im Oktober 2016

§ 20 Abs. 3, 22 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise: Anrechnung von Servicekosten auf die Bewirtungskosten

AZ.: 2016.2-497

Leitsätze

1. Die Schiedsstelle bestätigt die bisherige Spruchpraxis (vgl. Az. FS II 1/08/2007.10-208), dass Servicekosten im Rahmen der Bewirtungskosten mit zu berücksichtigen und anzurechnen sind.
2. Hinsichtlich der Anrechnung von Servicekosten bei den Bewirtungskosten ist zu differenzieren: Kosten, die überwiegend für die Herstellung der notwendigen angemessenen Raumausstattung aufgewendet werden, rechnet die Schiedsstelle den Servicekosten der Bewirtung nicht zu. Personalkosten, die sich gezielt auf die Bewirtung richten, z.B. für das Herstellen der Speisen, das Ausschenken der Getränke, das Servieren und Abräumen usw., sind den Servicekosten zuzurechnen.

Sachverhalt

Dem FSA ging der Hinweis zu, das Mitgliedsunternehmen Janssen-Cilag GmbH hätte Angehörige der Fachkreise anlässlich eines Kongresses in Berlin zu einem internen Fortbildungsabend mit Bewirtung in ein Lokal in Berlin-Kreuzberg eingeladen. Der Beanstandende sah die Veranstaltung als nicht Kodex-konform an.

Die Anhörung ergab folgenden weiteren Sachverhalt:

Das Mitgliedsunternehmen legte dar, dass der fachliche Teil der Veranstaltung mit drei Fachvorträgen insgesamt 90 Minuten der im Ganzen auf 165 Minuten angesetzten Veranstaltung ausmachte; dazu wurden der Schiedsstelle die Präsentationen vorgelegt.

Das Unternehmen führte weiter aus und belegte dies mit dem Leistungsnachweis des Caterers, dass die Bewirtungskosten 50 EUR/Person betragen hatten, zuzüglich der Kosten für Equipment, Personal, Mobiliar sowie Raummiete, Reinigung, Ausstattung + Technik sowie Dekoration, insgesamt in Höhe von mehr als 150,00 EUR/Person. Das Unternehmen vertrat die Auffassung, es sei nahezu unmöglich, diese zusätzlichen Kosten in das Bewirtungslimit von 60,00 € bzw. 65,00 EUR brutto pro Person zu inkludieren – bei einem Veranstaltungsort wie Berlin und im Rahmen eines Kongresses sowie weiteren Parallelveranstaltungen vor Ort.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Im Anschluss an die bisherige Spruchpraxis, insbesondere in den Verfahren zu Az. FS II 1/06/2005.9-90 und 2010.10-293, sah die Schiedsstelle keinen Anlass, das zeitliche Verhältnis zwischen dem fachlichen Teil dieser Veranstaltung und dem der Bewirtung zu beanstanden.

Der fachliche Teil der Veranstaltung betrug mehr als 50% der Gesamtdauer der Veranstaltung; die vorgelegten Vortragsfolien machen diesen Zeitaufwand auch plausibel. Den Unterlagen ließ sich im Übrigen entnehmen, dass die Bewirtung im Rahmen der Einladung in keiner Weise besonders herausgestellt worden war oder gar als die eigentliche Attraktion des Abends erscheinen konnte, wie dies im Verfahren zum Az. 2010.10-293 der Fall gewesen war.

Der Umfang der Bewirtung wahrte den von der bisherigen Spruchpraxis vorgegebenen Rahmen im Ergebnis jedoch nicht. Zwar entsprach der Aufwand ausschließlich für Speisen und Getränke mit 50 EUR/Person den Kodex-Vorgaben. Allerdings wurden zusätzlich Kosten für Equipment, Personal, Mobiliar, Raummiete, Reinigung, Ausstattung und Technik sowie Dekoration berechnet.

Die Schiedsstelle hat bereits in der früheren Spruchpraxis festgestellt, dass Servicekosten im Rahmen der Bewirtungskosten mitberücksichtigt und angerechnet werden müssen (Az. FS II 1/08/2007.10-208). Dabei hatte die Schiedsstelle auch bereits eingeräumt, dass die von einem Catering-Unternehmen organisierte Bewirtung zu vergleichsweise höheren Preisen führen kann; sie hatte deshalb einen Höchstbetrag von 65 EUR für angemessen und sozialadäquat genannt. Der Spruchkörper 1. Instanz bestätigt diese Spruchpraxis.

Hinsichtlich der Anrechnung des zusätzlichen Aufwands auf die Bewirtungskosten ist allerdings zu differenzieren: Soweit die vom Caterer berechneten Kosten überwiegend für die Herstellung der notwendigen angemessenen Raumausstattung aufgewendet werden, wie die PA-und die Lichtanlage, Podium, Pult, Beamer, aber auch Küchen- und Buffetausrüstung, Thekenelemente, Kühlschränke, Trockentheken, Mobiliar, Tischwäsche, Blumendekoration, Geschirr, Besteck und Gläser sowie schließlich die Raummiete und die Betriebskosten (Wasser, Strom, Heizung, Reinigung, Müllentsorgung), rechnet die Schiedsstelle diese Aufwendungen den Servicekosten der Bewirtung nicht zu. Anders verhält es sich mit Personalkosten, die sich gezielt auf die Bewirtung richten, z.B. für das Herstellen der Speisen, das Ausschenken der Getränke, das Servieren und Abräumen. Diese Kosten sind den Servicekosten zuzurechnen.

Aus alledem folgt in vorliegenden Fall, dass die anzurechnenden Servicekosten mehr als 25,00 EUR/Person betragen haben. Die Gesamtkosten der Bewirtung stiegen damit auf einen Betrag von mehr als 75 EUR/Person an. Dieser Betrag liegt deutlich über dem Grenzwert von 65,00 EUR.

Die Schiedsstelle verkennt dabei nicht, dass es im Einzelfall bei einem Veranstaltungsort wie Berlin und im Rahmen eines Kongresses sowie weiteren Parallelveranstaltungen anderer Unternehmen schwierig sein kann, die relevanten Servicekosten in das Bewirtungslimit von 60,00 EUR bzw. 65,00 EUR brutto pro Person zu inkludieren. Die der Schiedsstelle in anderen Verfahren vorgelegten Sachverhalte lassen allerdings den Schluss zu, dass die Mitgliedsunternehmen in der Regel durchaus in der Lage sind, trotzdem den vorgegebenen finanziellen Rahmen zu wahren.

Die Beanstandung war somit begründet. Die Schiedsstelle stellte einen Verstoß gegen den §§ 20 Abs. 3 Satz 1, 22 Abs. 1 Satz 1 FSA-Kodex fest, soweit es um die Kosten der Bewirtung geht. Auf die Abmahnung der Schiedsstelle gab die Janssen-Cilag GmbH eine Unterlassungserklärung ab und zahlte eine Geldbuße in Höhe von 10.000 EUR an eine gemeinnützige Organisation.

Berlin, im Novemer 2016

§ 21. Abs. 1, Leitlinie 4.4 FSA Kodex Fachkreise

AZ.: 2016.9-505

Leitsätze

Klebezettel, die zur Kennzeichnung von Patientenakten und/oder als Notizzettel verwendet werden können, zählen zum allgemeinen Praxisbedarf und können gem. Leitlinie 4.4 den Angehörigen der Fachkreise nicht kostenlos überlassen werden.

Sachverhalt

Gegenstand des Verfahrens ist die dem FSA vorgelegte Beanstandung, das Mitgliedsunternehmen AstraZeneca GmbH gebe Tischaufsteller an niedergelassene Ärzte ab, die werblich bedruckte Klebenotizzettel enthielten. In der Beanstandung wurde ausgeführt, es handele sich dabei um unzulässige Werbegeschenke, die weder als Informations- oder Schulungsmaterial noch als medizinische Gebrauchs- und Demonstrationsgegenstände betrachtet werden könnten.

Die Anhörung ergab folgenden weiteren Sachverhalt:

Das Mitgliedsunternehmen führte aus, der betreffende Aufsteller enthalte keine Klebenotizzettel, sondern Klebe-Marker, die eine unkomplizierte Kennzeichnung von Akten jener Patienten ermöglichen sollte, bei denen ein bestimmtes Präparat des Unternehmens zum Einsatz kommen könnte. Es handele sich daher um einen Gebrauchsgegenstand mit direktem Bezug auf die ärztliche Praxis, dessen Abgabe gem. § 15a FSA-Kodex zulässig sei.

Der Aufsteller war in einer Auflage von 30.000 Stück produziert und zum Zeitpunkt der Abmahnung in einem Umfang von 17.000 Exemplaren an den Außendienst abgegeben worden; er hatte einen Stückpreis von weniger als 0,60 EUR. Handelsübliche Haftnotizen seien, so das Unternehmen, bereits zu einem Stückpreis von 0,21 EUR erhältlich. Ein Muster des Aufstellers wurde der Schiedsstelle vorgelegt.

Das vorgelegte Muster des Haftzettels hatte die Maße 33 x 50 mm, es war im oberen Bereich mit dem farbigen Produktlogo des Präparats (27 x 27 mm) und in der Fußzeile erneut mit dem Produktlogo und den Marken des Präparats (jeweils ca. 3 mm hoch) bedruckt. Der unbedruckte Raum zwischen dem Logo oben und der Fußzeile betrug ca. 19 x 33 mm. Die Bedruckung ließ sich mit Kugelschreiber oder Filzstift überschreiben, so dass bei Bedarf nicht nur der o.g. Zwischenraum für Notizen ausgenutzt werden konnte.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die Abgabe des genannten Aufstellers verstieß nach Auffassung der Schiedsstelle gegen § 21 Abs. 1, 3 FSA-Kodex Fachkreise i.V.m. der Leitlinie 4.4.

Ob es sich bei den Haftzetteln um Notizzettel oder Marker zur Kennzeichnung von Patientenakten handelte, konnte aus Sicht der Schiedsstelle offen bleiben. Grundsätzlich sind derartige Haftzettel für beide Zwecke verwendbar, wobei die Bedruckung der Zettel eine Verwendung für Notizen deutlich einschränkt. In beiden Fällen handelt es sich aber um Zwecke, die in den allgemeinen Praxisbedarf, hier: in die Büro- und Schreibtischorganisation der Arztpraxis fallen, für die Geschenke wiederum nicht überlassen werden können. Eine Privilegierung gem. § 15 a Abs. 1 Nr. 1 FSA-Kodex scheidet aus, da die Zettel nicht als Informations- oder Schulungsmaterialien angesehen werden können, die den Fachkreisangehörigen ein besseres Verständnis der Applikation des Arzneimittels verschaffen; sie dienen lediglich – wie ausgeführt – zur Erleichterung der Praxisorganisation des Arztes.

Haftzettel haben einen geringen, aber durchaus relevanten Eigenwert. Ihr Angebot und ihre Abgabe sind gem. § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise in der seit dem 1. Juli 2014 geltenden Fassung unzulässig. Die Beanstandung war somit begründet.

Auf die Abmahnungen der Schiedsstelle gab das Unternehmen eine Unterlassungserklärung ab und zahlte eine Geldbuße in Höhe von 10.000 EUR an eine gemeinnützige Organisation.

Berlin, im Oktober 2016

§ 21. Abs. 1, Leitlinie 3.6 Satz 2 FSA Kodex Fachkreise: Fachbücher als Informations- und Schulungsmaterial

AZ.: 2016.7-503

Leitsätze

1. Allgemeine Ausführungen für die Therapie und Diagnostik in einem Indikationsgebiet machen aus einem Fachbuch kein Informations- und Schulungsmaterial, das für die Behandlung von Patienten mit einem konkreten Präparat eines Unternehmens bestimmt wäre.

2. Jedenfalls hinsichtlich der Wertgrenze geht die Leitlinie 3.6 Satz 2 der Leitlinie 3.3. vor.

Sachverhalt

Dem FSA ging ein Hinweis auf ein Werbegeschenk des Mitgliedsunternehmens Novartis Pharma GmbH zu, nämlich einen Planer für die – im Juni/Juli 2016 – aktuelle Fußball-EM, der bundesweit über den Außendienst gleichzeitig zur Europameisterschaft an Ärzte unentgeltlich abgegeben werde. Der Plan zeigt im Übrigen prominent ein Produkt- und das Unternehmensbranding des Mitgliedsunternehmens.

Die Anhörung ergab folgenden weiteren Sachverhalt:

Das Unternehmen räumte die unentgeltliche Abgabe ein. Insgesamt seien 30.000 Exemplare gedruckt worden. Der Beschaffungspreis für die Gesamtauflage habe bei ca. 4.500 EUR gelegen, der Preis pro Stück liege bei 0,15 EUR und sei eindeutig geringwertig.

Der Plan bilde die Rückseite einer Besprechungsunterlage, die auf eine aktuelle Studie mit einem Präparat zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen des Unternehmens Bezug nehme; diese Studie sei in der bekannten Fachzeitschrift X veröffentlicht worden. Das aktuelle Ereignis der Europameisterschaft werde als Gesprächsaufhänger genutzt, da das gleiche Journal im Jahre 2008 eine Studie veröffentlicht habe, der zufolge während der Fußball-WM 2006 das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verdoppelt habe. Dies habe das Unternehmen zum Anlass genommen, den Arzt darauf hinzuweißen, noch kritischer auf die Ziel-Blutdruckwerte und Risikofaktoren seiner Patienten zu schauen.

Der Abdruck eines Plans für die EM-Spiele sei wegen des vorgenannten medizinischen Kontexts mit aufgenommen worden, führe aber nicht dazu, dass sich die Natur der Besprechungsunterlage ändere. Insbesondere handele es sich bei dem EM-Planer nicht um ein Geschenk, da ein solcher EM-Plan per se ohne jeden Wert ist. Pläne dieser Art seien am gesamten Markt völlig kostenlos erhältlich, eine geldwerte Vergünstigung liege nicht vor.

Eine kursorische Recherche der Schiedsstelle ergab, dass EM-Planer auch zu Stückpreisen zwischen EUR 0,77 und EUR 9,94 angeboten werden.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die Schiedsstelle sah die Unterlage, soweit auf einer der beiden Seiten ein Präparat des Unternehmens, eine klinische Studie und eine frühere Veröffentlichung der Zeitschrift X besprochen werden, als zulässig an.

Die gleichzeitige Abgabe des Planers für die EM-Spiele verstieß jedoch gegen § 21 Abs. 1 FSA Kodex Fachkreise. Eine der in § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise genannten Ausnahmetatbestände lag nicht vor.

Nach Auffassung der Schiedsstelle war der EM-Planer unabhängig von der präparatebezogenen Information zu bewerten und als Geschenk unzulässig. Das Geschenkeverbot in § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise ist unabhängig davon, welchen Wert der abgegebene Gegenstand hat. Die Tatsache, dass der hier vorliegende EM-Plan mit zum Gegenstand der Unterlage gemacht wurde, belegte, dass das Unternehmen darin einen gewissen Mehrwert für den Empfänger sah, der über eine weitere – durchaus mögliche – produktbezogene Informationen zum Präparat des Unternehmens hinausging. Die Aufnahme weiterer produktbezogener Information wurde dagegen unterlassen und stattdessen ein EM-Planer aufgenommen worden. Dies legte nach Auffassung der Schiedsstelle den Schluss nahe, dass eine Unterlage, die Produktwerbung mit einem Planer der Fußball EM verbindet, vom Unternehmen und auch vom Adressaten gegenüber einer rein produktbezogenen Werbung als vorteilhafter bewertet wird.

Im Übrigen belegt auch die Tatsache, dass andere Anbieter vergleichbare Pläne teilweise kostenlos zur Verfügung stellen, dass derartige Unterlagen bei Fußball-Interessierten als hilfreich und nützlich empfunden werden.

Die körperliche Verbindung mit zulässiger Produktwerbung änderte an dieser Bewertung nichts. Dies folgt bereits aus § 21 Abs. 1 Satz 2 FSA-Kodex Fachkreise; andernfalls würde das Geschenkeverbot beliebig dadurch unterlaufen werden können, dass unzulässige Geschenke durch ihre Kombination mit grundsätzlich zulässigem Informationsmaterial legalisiert werden könnten.

Eine Privilegierung nach § 15a Abs. 1 Nr. FSA-Kodex Fachkreise, Ziffer 3.2 der Leitlinie zum FSA-Kodex Fachkreise schied aus, da ein direkter Bezug des EM-Planers zur beruflichen Praxis der Angehörigen der Fachkreise nicht erkennbar war.

Auf die Abmahnungen der Schiedsstelle gab das Unternehmen zunächst eine Unterlassungserklärung ab; dabei wurde die in der Abmahnung genannte Vertragsstrafe für den Fall einer künftigen Wiederholung und die Höhe der Geldbuße jeweils um mehr als 50% reduziert. Die Schiedsstelle hat die Annahme dieser Erklärung bereits in Anbetracht des großen Adressatenkreises des Werbemittels als unzureichend angesehen und ihre Annahme abgelehnt.

Ergebnis

Das Unternehmen hat daraufhin die Unterlassungserklärung durch eine zu zahlende Geldbuße in Höhe von 22.000 EUR zugunsten des APOPO e.V. und eine Vertragsstrafe für den Fall einer künftigen Wiederholung in Höhe von 40.000 EUR ergänzt. Diese Erklärung hat die Schiedsstelle angenommen.