§§ 20 Abs. 2 Satz 2, 22 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise und Leitlinie 17.2 (jetzt 18.2): Organisation einer Weinprobe im Anschluss an eine interne Fortbildungsveranstaltung

Az.: 2018.8-552

Weinprobe im Anschluss an Fortbildungsveranstaltung nicht kodexkonform

Die Organisation einer im Anschluss an ein Abendessen den Teilnehmern einer ärztlichen Fortbildung auf Selbstzahlerbasis angebotenen Weinprobe ist nicht kodexkonform. Da allein die Ausrichtung der Weinprobe, die kein Bestandteil des Essens war, einen Verstoß gegen die §§ 20 Abs. 2 Satz 2 und 22 Abs. 1 Satz 1 FSA-Kodex Fachkreise darstellt, waren die Zahl der Teilnehmer an der Weinprobe und der geforderte Verrechnungspreis unerheblich.

Leitsätze

Die Organisation einer Weinprobe, die im Anschluss an eine interne Fortbildungs-veranstaltung stattfindet, ist auch dann als Kodex-widrig zu bewerten, wenn sie von den Teilnehmern selbst bezahlt wird (Bestätigung der Entscheidung zu Az. 2007.7-188).

Sachverhalt

Gegenstand des Verfahrens war die anonyme Beanstandung, das Mitgliedsunternehmen Astellas Pharma GmbH biete im Rahmen einer Fortbildungsveranstaltung Angehörigen der Fachkreise eine Bewirtung an, deren Art und Umfang dem FSA-Kodex Fachkreise (- im Folgenden: Kodex -) widerspräche.

Der Beanstandende trug dazu im Einzelnen vor, das Unternehmen habe eine Weinprobe unterstützt, die anlässlich einer Fortbildungsveranstaltung in München den Teilnehmern angeboten worden sei.

Das Unternehmen bestätigte, dass es Angehörige der Fachkreise über die Möglichkeit der Teilnahme an einer Weinprobe inkl. Abendessen nach einem Veranstaltungstag auf Selbstzahlerbasis informiert habe. Die Information sei durch die von ihm beauftragte Agentur erfolgt, die die Abendveranstaltung im Auftrag des Unternehmens organisierte.

Die Weinprobe sei allerdings ein integrierter Bestandteil des Abendessens, aber kein Unterhaltungs-programm gewesen; daran ändere auch die Teilnahme eines Sommeliers nichts.

Es habe sich um eine interne Fortbildungsveranstaltung des Unternehmens gehandelt, die zusammen mit lokalen Universitäten veranstaltet worden sei.

Die überreichten Unterlagen ließen erkennen, dass den Teilnehmern an zwei aufeinanderfolgenden Tagen der Veranstaltung jeweils eine Bewirtung angeboten wurde, in beiden Fällen auf Selbstzahler-basis: einmal eine Brotzeit im „Königlichen Hirschgarten“ mit Live-Übertragung der Fußball-WM zum Preis von 45 EUR (einschl. Bus-Transfer), zum anderen ein Abendessen mit anschließender Wein-exkursion in einem lokalen Hotel zum Preis von 95 EUR. Die Bewirtungen wurden durch die beauftragte Agentur organisiert.

Zur Weinexkursion wurde in der Ankündigung ausgeführt, dass diese nach dem Abendessen stattfinde, von einem Sommelier geführt würde und eine Auswahl von 7 erlesenen Weinen beinhalte. Die Freude am Wein stünde dabei im Fokus.

Ausweislich der überreichten Rechnung wurde die Weinprobe für 25 Teilnehmer mit einem Preis von ca. 77 EUR/Person berechnet. Demgegenüber führte das Unternehmen aus, tatsächlich seien nur 65 EUR auf die Weinprobe und 30 EUR auf das Abendessen entfallen. Die Agentur habe zwar mit 25 Teilneh-mern kalkuliert, am Ende hätten aber lediglich 6 Ärzte und 10 Außendienstmitarbeiter des Unternehmens an dem Abendessen und der Weinprobe teilgenommen.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Gem. § 22 Abs. 1 Satz 1 Kodex ist die „Bewirtung (…) im Rahmen von internen Fortbildungsver-anstaltungen sowie Arbeitsessen und in einem angemessenen und sozialadäquaten Umfang zulässig.“ Als Orientierungsgröße für eine noch angemessene Bewirtung nennt die Leitlinie 17.2 (jetzt: 18.2) ein Betrag von etwa 60,00 €. Diese Grenze entspricht der aktuellen Spruchpraxis. Die Schiedsstelle hat in ihrer Entscheidung zu Az. 2019.8-602 im Übrigen festgestellt, dass eine Notwendigkeit zur Erhöhung dieses Werts momentan nicht erkennbar erscheint.

Der Kodex stellt weiter in § 20 Abs. 2 Satz 2 fest, dass Pharmaunternehmen nicht nur die finanzielle Unterstützung von Unterhaltungsprogrammen für die Teilnehmer, sondern auch deren Organisation untersagt ist, da hierdurch der Eindruck eines privaten und erlebnisorientierten Charakters der Veran-staltung erweckt wird, der nach Sinn und Zweck von § 20 Kodex bereits im Ansatz vermieden werden soll. Aufgrund dessen ist die Organisation einer Weinprobe im Verfahren zu Az. 2007.7-188 als Kodex-verstoß untersagt worden.

Der Beanstandende spricht in seiner Mitteilung lediglich die Weinprobe an. Die Schiedsstelle geht des-halb davon aus, dass damit die „Brotzeit im Königlichen Hirschgarten“ bewusst nicht zum Streitgegen-stand gemacht worden ist. Allerdings sei dazu angemerkt, dass eine Abendbewirtung, die mit der Live-Übertragung der Fußball-WM untermalt wird, kaum einem angemessenen und sozialadäquaten Umfang entspricht, wie ihn der Kodex bei der Bewirtung im Rahmen von internen Fortbildungsveranstaltungen vorgibt. Derartige Live-Übertragungen dürften aus Sicht der Prüfungsstelle vergleichbar sein mit musikalischen oder künstlerischen Einlagen, die ebenfalls unterhaltenden Charakter haben und in der Regel dem Kodex widersprechen.

Die streitgegenständliche Weinprobe wird in der Ankündigung als ein „Abendessen mit anschließender Weinexkursion“ angekündigt. Weiter wird darauf hingewiesen, dass „nach einem gemeinsamen Abendessen“ eine Weinexkursion stattfinde. Schon daraus wird deutlich, dass die Weinprobe keinesfalls als integraler Bestandteil des Abendessens angesehen werden kann. Sie ist vielmehr ein eigenständiger Teil des angebotenen Abendprogramms, der dem eigentlichen Abendessen folgt. Auch die weitere Ankündigung, dass dann 7 „erlesene“ Weine verkostet würden, macht deutlich, dass diese Weine nicht etwa passend zu den verschiedenen Gängen des Abendessens, sondern eigenständig ausgewählt wurden.

Daraus folgt, dass die angebotene Weinprobe mit §§ 20 Abs. 2 Satz 2, 22 Abs. 1 Satz 1, 3 Abs. 1 Kodex nicht vereinbar ist. Infolgedessen stellen sich weitere Fragen nach der Einhaltung der in der Leitlinie 17.2 (jetzt: 18.2) genannten Orientierungsgrenze nicht. Auch hier sei allerdings angemerkt, dass eine Wein-verkostung von 7 Weinen, auch dann kaum noch als angemessen und sozialadäquat im Sinne des § 22 Abs. 1 Kodex angesehen werden könnte, wenn sie passend zu den Gängen des Abendessens gereicht und von einem Sommelier erläutert worden wäre.

Da allein schon die Organisation als Kodexverstoß angesehen werden muss, ist es unerheblich, ob an der Veranstaltung tatsächlich 6 oder 25 Ärzte teilnahmen und ob der Verrechnungspreis für die Wein-probe bei 65 oder 77,35 EUR/Person lag.

Die Beanstandung ist somit aus den vorgenannten Gründen begründet.

Entscheidung

Auf die Abmahnung des FSA verpflichtete sich das Mitgliedsunternehmen Astellas Pharma GmbH gegenüber dem Verband, es künftig zu unterlassen, für Angehörige der Fachkreise, die an einer internen Fortbildungsveranstaltung teilnehmen, eine Weinprobe zu organisieren oder organisieren zu lassen, auch wenn diese von den Teilnehmern selbst bezahlt wird, so wie dies bei der verfahrensgegen-ständlichen Abendveranstaltung geschehen war.

Das Unternehmen verpflichtete sich weiter zur Zahlung einer Geldstrafe in Höhe von 9.000 EUR an die Wüstenblume Desert Flower Foundation e.V., Berlin. Bei der Bemessung der Geldbuße wurde einerseits die begrenzte Teilnehmerzahl, aber auch die Tatsache berücksichtigt, dass die Regelung in § 20 Abs. 2 Satz 2 Kodex lange etabliert ist und die Spruchpraxis der Schiedsstelle zum Verbot der Organisation von Weinproben seit vielen Jahren besteht und den Unternehmen geläufig sein musste.

Berlin, im Dezember 2019

Im Interesse der Patientinnen und Patienten – die Pluralität ärztlicher Fortbildung erhalten

Positionspapier der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.

Patientinnen und Patienten profitieren von einem kontinuierlichen Wissenstransfer aus der Forschung in die Arztpraxen und Krankenhäuser. Die Vermittlung des aktuellen Wissenstandes trägt maßgeblich dazu bei, dass Ärztinnen und Ärzte die richtige Diagnose stellen, umfassend über verfügbare Behandlungsoptionen informiert sind und eine angemessene Behandlungsoption wählen. Deshalb sieht das Gesetz ein Fortbildungsgebot für Ärztinnen und Ärzte vor. Die kontinuierliche berufsbegleitende Aktualisierung und Erweiterung medizinischer Kenntnisse gehören somit nicht nur zum ärztlichen Selbstverständnis, sondern auch zur Berufspflicht der rund 390.000 Mediziner und Medizinerinnen in Deutschland.

Der Wissensbedarf von Ärztinnen und Ärzten ist gerade bei therapeutischen Innovationen groß. Unmittelbar nach der Zulassung neuer Diagnose- und Therapieverfahren ist es daher besonders wichtig, im Rahmen der ärztlichen Fortbildung über die qualitätsgesicherte Anwendung und den korrekten fachinformationsgerechten Einsatz zu informieren.

Vielzahl von Anbietern, wissenschaftlicher Charakter

Ärztliche Fortbildungsveranstaltungen werden von verschiedenen Einrichtungen angeboten. Dazu zählen etwa Verlage, Fachgesellschaften und Ärztekammern. Ergänzend dazu hat es sich in der Praxis bewährt, dass auch forschende Pharmaunternehmen ihren Beitrag zum Wissenstransfer an die medizinischen Heilberufe leisten, da sie an der Entwicklung von Arzneimitteln maßgeblich beteiligt sind. Die Beteiligung der Unternehmen – durch eigene Veranstaltungen oder die Unterstützung Dritter (also z.B. renommierter Fachkongresse) – dient dem Interesse der Patientinnen und Patienten an einer regulatorisch genehmigten und medizinisch indizierten Anwendung innovativer Therapieverfahren.

Im Sinne der Pluralität hat der Gesetzgeber ganz bewusst weder bestimmte Gruppen noch Unternehmen aus dem Kreis potenzieller Anbieter oder Unterstützer von Fortbildungsveranstaltungen ausgeschlossen. Er erkennt vielmehr ausdrücklich an, dass auch forschende Pharmaunternehmen Angehörige der Heilberufe bei der wissenschaftlichen Fortbildung unterstützen können.

Um die Neutralität derartiger Veranstaltungen und deren wissenschaftlichen Charakter zu gewährleisten, hat der Gesetzgeber festgeschrieben, dass die Inhalte von Fortbildungsveranstaltungen „frei von wirtschaftlichen Interessen“ sein müssen. Zur konkreten Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben definieren Ärztekammern die Bedingungen für die Zertifizierung von Fortbildungsveranstaltungen und kontrollieren deren Einhaltung. Werden die entsprechenden Kriterien nicht erfüllt, erteilen die Kammern keine Zertifizierung.

Rahmensetzung durch FSA-Kodex

Darüber hinaus haben die Mitgliedsunternehmen des FSA durch den Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen seit 2004 klare Rahmenbedingungen für die Durchführung oder Unterstützung von ärztlicher Fortbildung geschaffen: Neben dem wissenschaftlichen Curriculum muss bei den durch forschende Pharmaunternehmen ausgerichteten Fortbildungsveranstaltungen beispielsweise die Auswahl des Tagungsortes und der Tagungsstätte allein nach sachlichen Gesichtspunkten erfolgen und den wissenschaftlichen Charakter einer Veranstaltung unterstreichen. Auch die finanzielle Unterstützung von Ärztinnen und Ärzten zur Teilnahme zu solchen Veranstaltungen durch die Industrie ist konkret geregelt – sowohl durch den FSA-Kodex Fachkreise als auch durch die Berufs- und Fortbildungsordnungen der Landesärztekammern. Darüber hinaus ist die Unterstützung wissenschaftlicher Fortbildungsveranstaltungen Dritter im FSA-Kodex reguliert und stellt die Angemessenheit und Transparenz des Sponsorings sicher.

Entscheidend ist in allen Fällen, dass während einer Fortbildungsveranstaltung immer nur evidenzbasiertes Wissen – also inhaltlich strikt an wissenschaftlicher Methodologie ausgerichtet – vermittelt wird. Eine wissenschaftliche Veranstaltung muss ausgewogen, wissenschaftlich fundiert sein und darf nicht der Produktwerbung dienen. Der Wert einer Fortbildung bemisst sich primär an der Erfüllung dieser Kriterien und nicht am Veranstalter oder Sponsor. Forschende Pharmaunternehmen sind – bei strikt wissenschaftlicher Ausrichtung – ein genauso valider Unterstützer und Ausrichter von Veranstaltungen wie andere Institutionen oder Organisationen auch.

Pluralität erhalten

Jährlich organisieren oder unterstützen die Mitgliedsunternehmen des FSA zertifizierungsfähige Veranstaltungen mit einer Summe von etwa 135 Millionen Euro – zur Weiterbildung von Ärztinnen und Ärzten und zum Wohle der Patientinnen und Patienten. Sollte sich die Industrie aus diesen Aktivitäten zurückziehen müssen, würde sich das Angebot an Fortbildungen für die Ärzteschaft deutlich verknappen. Dies würde zu Lasten des so wichtigen wissenschaftlichen Austauschs und Diskurses zwischen Forschern und Angehörigen der Fachkreise gehen. Eine solche Entwicklung wäre letztlich zum Nachteil für Patientinnen und Patienten.

Die Pluralität der ärztlichen Fortbildung eröffnet eine große Auswahl von Veranstaltungen, mit unterschiedlichen Inhalten und Schwerpunkten, ausgerichtet am aktuellen Stand der Forschung, den Bedürfnissen der Teilnehmerinnen und Teilnehmer aus der Ärzteschaft und zum Wohl der Patientinnen und Patienten. Die forschenden Pharmaunternehmen tragen bei zu dieser Pluralität. Und so sollte es auch in der Zukunft bleiben!

Die Mitgliedsunternehmen des FSA stellen klar:

• Patientinnen und Patienten profitieren von einem schnellen und kontinuierlichen Wissenstransfer aus der Forschung in die Arztpraxen und Krankenhäuser.
• Der Wissensbedarf von Ärztinnen und Ärzten im Hinblick auf Diagnose und Therapie ist gerade bei therapeutischen Innovationen groß und wird durch eine gesetzlich vorgeschriebene Fortbildungspflicht gedeckt.
• Die Beteiligung von forschenden Pharmaunternehmen an ärztlicher Fortbildung – durch eigene Veranstaltungen oder die Unterstützung Dritter – dient dem Interesse der Patienten an einer qualitätsgesicherten Anwendung und dem korrekten fachinformationsgerechten Einsatz insbesondere innovativer Therapien.
• Die Entscheidung über eine Zertifizierung, also die Erteilung von Fortbildungspunkten durch die jeweils zuständige Ärztekammer, kann und darf sich dabei nur an den relevanten Kriterien für solche Veranstaltungen orientieren.
• Ein pauschaler Ausschluss von forschenden Pharmaunternehmen aus der Zertifizierung ist weder rechtlich noch sachlich geboten und keinesfalls gerechtfertigt.

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Florian Meidenbauer
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„Pluralität der ärztlichen Fortbildung erhalten“

FSA veröffentlicht Positionspapier

• Große Zahl von Anbietern sichert Vielfalt der Fortbildung von Ärztinnen und Ärzten
• Kodex setzt Rahmenbedingungen für wissenschaftlichen Charakter der Veranstaltungen
• Verweis auf Kontrollfunktion der Landesärztekammern

Berlin, 3. Dezember 2019 – Mit der Veröffentlichung eines Positionspapiers hat der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) auf die öffentliche Debatte über die künftige Ausrichtung ärztlicher Fortbildungen reagiert. „Es ist im Diskurs der Fachkreise eine Tendenz zu erkennen, die Funktion pharmazeutischer Unternehmen als Sponsoren oder Ausrichter der entsprechenden Veranstaltungen einzuschränken“, so Holger Diener, Geschäftsführer des FSA, aus Anlass der Veröffentlichung. „Das vermindert die Pluralität ärztlicher Fortbildung und geht zu Lasten der Patientinnen und Patienten, die von einem kontinuierlichen Wissenstransfer aus der Forschung in die Arztpraxen und Krankenhäuser profitieren.“

Der FSA verweist in seiner Stellungnahme darauf, dass eine Beschränkung der Beteiligung von Pharmaunternehmen an Fortbildungsveranstaltungen für Ärzte der Intention des Gesetzgebers widerspreche. Dieser sehe vielmehr ausdrücklich ein möglichst breites und auf wissenschaftlichen Kriterien basierendes Fortbildungsgebot für die Ärzteschaft vor. „Im Sinne der Pluralität hat der Gesetzgeber ganz bewusst weder bestimmte Gruppen noch Unternehmen aus dem Kreis potenzieller Anbieter oder Unterstützer von Fortbildungsveranstaltungen ausgeschlossen“, so Diener. „Das Gesetz erkennt vielmehr an, dass auch forschende Pharmaunternehmen Angehörige der Heilberufe bei der wissenschaftlichen Fortbildung unterstützen können.“

In seinem Positionspapier zum Thema verweist der Verein unter anderem auf den vom FSA entwickelten Kodex zur Zusammenarbeit der Pharmaunternehmen mit Fachkreisen. „Der Kodex schafft seit 2004 klare Rahmenbedingungen für die Durchführung oder Unterstützung von ärztlicher Fortbildung“, so Diener. „Neben dem wissenschaftlichen Curriculum muss bei den durch forschende Pharmaunternehmen ausgerichteten Fortbildungsveranstaltungen beispielsweise die Auswahl des Tagungsortes und der Tagungsstätte allein nach sachlichen Gesichtspunkten erfolgen und den wissenschaftlichen Charakter einer Veranstaltung unterstreichen.“ Das Positionspapier verweist zudem darauf, dass auch die finanzielle Unterstützung von Ärztinnen und Ärzten bei der Teilnahme von Fortbildungsveranstaltungen der Industrie konkret geregelt sei – sowohl durch den FSA-Kodex Fachkreise als auch durch die Berufs- und Fortbildungsordnungen der Landesärztekammern.

Entscheidend für die Qualität einer Fortbildungsveranstaltung ist nach Auffassung des FSA nicht der Ausrichter, sondern ihr Inhalt. „Selbstverständlich müssen Fortbildungsveranstaltungen immer nur ausgewogenes und evidenzbasiertes Wissen, also strikt an wissenschaftlicher Methodologie ausgerichtete Inhalte vermitteln“, so Diener. Aufgabe der Ärztekammern sei es, die Einhaltung dieser Kriterien in jedem Einzelfall zu überwachen, nicht aber, bestimmte Anbieter, beispielsweise pharmazeutischen Unternehmen, von der Ausrichtung per se auszuschließen. Im Sinne der gesetzlichen Intention muss nach Auffassung des FSA auch weiterhin ein Qualitätswettbewerb oberstes Ziel aller Beteiligten sein, dem sich die Unternehmen auch weiterhin stellen.

Über den FSA

Der FSA wurde 2004 von den vfa-Mitgliedern als eigenständiger Verein gegründet und überwacht mit Hilfe eines Vereinsgerichts die korrekte Zusammenarbeit von pharmazeutischen Unternehmen mit Ärzten und anderen Angehörigen der medizinischen Fachkreise. Die 56 Mitgliedsunternehmen des FSA decken rund 75% des deutschen Pharmamarktes ab. Seit 2016 setzt der Verein zudem den Transparenzkodex Fachkreise um, der Zahlungen der pharmazeutischen Industrie an die Ärzteschaft offenlegt und für jedermann nachvollziehbar macht. Jede Person kann dem FSA den Verdacht eines Kodex-Verstoßes durch ein Pharmaunternehmen melden. Die unabhängige Schiedsstelle des FSA untersucht die gemeldeten Verdachtsfälle. Sollte sich der Verdacht bestätigen, sieht das Regelwerk des FSA klar definierte Sanktionen vor, z.B. Geldstrafen bis max. 400.000,- EUR und die Nennung des Unternehmens zusammen mit der Veröffentlichung der Entscheidung im Internet.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.fsa-pharma.de und https://twitter.com/FSA_Pharma

Nützliche Links: Positionspapier zur ärztlichen Fortbildung: https://www.fsa-pharma.de/de/mitteilungen/presse/archiv/positionspapier-aerztliche-fortbildung/

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15 Jahre Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.

• Beitrag zu erhöhtem Vertrauen in das Gesundheitssystem
• Kodizes zur Definition ethischer Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit Fachkreisangehörigen und Patientenorganisationen
• Selbstkontrolle der pharmazeutischen Industrie branchenübergreifendend anerkannter Standard

Berlin, 14. November 2019 – Seit nunmehr 15 Jahren trägt die Arbeit des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) zur Vertrauensbildung der Öffentlichkeit in ein integres Gesundheitswesen bei. Der FSA-Vorstandsvorsitzende Peter Solberg betonte während seiner Rede im Rahmen der Festveranstaltung „15 Jahre FSA“ das Ziel, die öffentliche Wahrnehmung des Vereins als Ausweis ethischen Handels der pharmazeutischen Industrie in den kommenden Jahren weiter zu stärken.

Solberg unterstrich in seiner Ansprache, dass der FSA in den vergangen 15 Jahren viele seiner Ziele erreicht habe: „Der FSA hat einen wichtigen Beitrag geleistet, die Selbstverständlichkeit der Zusammenarbeit der Unternehmen mit Fachkreisangehörigen und Patientenorganisationen zu belegen. Diese Zusammenarbeit ist immer am Wohl der Patientinnen und Patienten ausgerichtet. Die letzten 15 Jahre sind zudem Beleg dafür, dass die Unternehmen eine branchen-initiierte Selbstregulation erfolgreich und nachhaltig bewerkstelligen. Dieser kategorische Imperativ wird auch in der Zukunft unser Ansporn sein“, so Solberg weiter.

Han Steutel, Präsident des Verbandes der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa), bezeichnete in seiner Ansprache die Arbeit des FSA als großen Erfolg und wichtigen Beitrag zur öffentlichen Vertrauensbildung in das Gesundheitswesen. „Patientinnen und Patienten müssen darauf vertrauen können, dass allein medizinische Expertise über deren Behandlung entscheidet. Deshalb gründeten die Mitgliedsunternehmen des vfa die Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie.“ Steutel betonte in diesem Zusammenhang die wichtige Rolle der Selbstregulierung: „Alle vom FSA geschaffenen Initiativen wurden nicht von außen an uns herangetragen, sondern kamen aus den Mitgliedsunternehmen selbst. Dies macht unsere Branche zu Vorreitern. Auf diese Leistung können wir zurecht stolz sein“

Die Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium, Sabine Weiss, betonte in ihrem schriftlichen Grußwort, dass das Vertrauen von Patientinnen und Patienten in die Unabhängigkeit heilberuflicher Diagnosen und Therapieempfehlungen Voraussetzung für ein funktionierendes Gesundheitssystem sei. „Deshalb ist es gut, dass es seit 15 Jahren die Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. gibt, die als freiwilliger Zusammenschluss das Ziel hat, den lauteren Wettbewerb unter den Pharmaunternehmen mit Regeln, Werten und am Ende eben wenn nötig auch mit wirksamen Sanktionen durchzusetzen“, so Weiss.

Zwar gäbe es eine Reihe gesetzlicher Maßnahmen, „(..) freiwillige Selbstkontrolle wirkt aber früher und breiter. Vor allem die Beratung der Unternehmen im Vorfeld kann wesentlich dazu beitragen, dass es erst gar nicht zu Verstößen kommt, die das Vertrauen der Patienten in eine evidenzbasierte Information über Arzneimittel und in eine unabhängige und unbeeinflusste Therapie gefährden.“

Soziologe Professor Dr. Armin Nassehi hält Gastvortrag

Der Vortrag des Gastredners kreiste um Fragen der Ethik: „Ethik, Transparenz, Selbstverantwortung – eine komplexe Konstellation“, unter diesem Titel erläuterte der Soziologe Prof. Dr. Armin Nassehi (Ludwig-Maximilians-Universität München) die aktuelle geisteswissenschaftliche Debatte zu Fragestellungen der Transparenz.“ Dabei betonte er, dass Transparenz allein nicht für den Erfolg der pharmazeutischen Selbstkontrolle ausreiche: „Transparenz selbst schafft kein Vertrauen.“ Die Stärke der Selbstkontrolle werde erst durch ergänzt durch die implizierte Sanktionsdrohung durch die Schiedsstelle möglich, so Nassehi. „Diese Sanktionen sind nicht nur ein Signal nach innen, sondern auch ein Signal an die Öffentlichkeit. Damit dieses Signal aber auch wirkt, ist es wichtig, dass die vom FSA ausgeführte Selbstkontrolle strengere Regeln erlässt als es der Gesetzgeber vorsieht.“

Über den FSA

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) ist ein Zusammenschluss von 56 namhaften Pharmaunternehmen zum Wohle von Patientinnen und Patienten. Wir schaffen klare Regeln und einheitliche Standards in der Zusammenarbeit zwischen forschender pharmazeutischer Industrie und pharmazeutischen Unternehmen und Ärztinnen und Ärzten, Apothekerinnen und Apothekern sowie weiteren Angehörigen der medizinischen Fachkreise und den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Hierzu hat der FSA Kodizes mit Verhaltensgrundregeln entwickelt, die eine unlautere Beeinflussung von Ärzteschaft und Patientenorganisationen ausschließen. Zur wirksamen Durchsetzung wird jede Missachtung öffentlich gemacht und sanktioniert. Hierdurch wird den Verhaltenskodizes Nachdruck verliehen. Verstöße kann jeder melden, auch anonym.

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§ 20 Abs. 3 Satz 1 FSA-Kodex Fachkreise und Leitlinie 11.4: angemessene Bewirtung am Kongress-Stand

AZ.:2018.10-556

Geldstrafe verhängt: Die umfangreiche Bewirtung an einem prominent herausgestellten, weihnachtlich dekorierten Kongress-Stand kann unangemessen und damit kodexwidrig sein.

Die Bewirtung von Gästen an Kongress-Ständen ist grundsätzlich zulässig, solange die Informationsvermittlung im Vordergrund steht. Dies war bei dem Sachverhalt der vorliegenden Beanstandung nicht der Fall. So hatten Aufbau, Positionierung, die weihnachtliche Dekoration des Standes und eine große Auswahl an gratis Kaffeespezialitäten in der Summe eine unzulässige Anreizwirkung ergeben, die über die reine Informationsvermittlung deutlich hinausging. Die Schiedsstelle hat das FSA-Mitglied Merck KGaA daher zur Zahlung einer Geldstrafe in Höhe von 15.000 Euro an den gemeinnützigen Verein WASH United e.V. angewiesen.

Leitsätze

1. Wird bei der Bewirtung an einem Kongress-Stand aufgrund der Gestaltung oder der vorhandenen Einrichtungen der Eindruck erweckt, dass der Erlebnischarakter anstelle der Möglichkeit zur fachlichen Diskussion im Vordergrund steht, ist die Angemessenheit der Bewirtung in der Regel zu verneinen.

2. Für die Angemessenheit der Bewirtung sind in der Regel nicht einzelne Merkmale der Bewirtung oder der Stand-Gestaltung ausschlaggebend, sondern die einzelnen Elemente in ihrem Zusammenspiel, so wie sie der fremde Standbesucher wahrnimmt.

Sachverhalt

Gegenstand des Verfahrens war die anonyme Beanstandung, das Mitgliedsunternehmen Merck KGaA habe Angehörige der Fachkreise auf einem Kongressstand über drei Tage unangemessen bewirtet. In den Mittelpunkt und damit zum Blickfang des Kongressstandes habe das Unternehmen zwei Kaffee-stände mit weihnachtsmarktähnlicher Aufmachung gestellt, eingebettet in die Winterlandschaft des gesamten Standes. Die Kaffeestände seien jeweils zum Eingang bzw. Ausgang ausgerichtet gewesen, sodass die Stände direkt beim Betreten der Halle jeweils zuerst in den Fokus getreten seien. Auch wegen der Größe des Kaffeestandes hätten sie das gesamte Bild des Standes dominiert.

Am Stand habe neben der vielseitigen Auswahl zudem die Möglichkeit bestanden, an einem der Sitzgelegenheiten am Messestand seinen Kaffee, seinen Tee oder die Trinkschokolade über ein iPad auszuwählen und zu bestellen. Die Besucher hätten aus einer Vielzahl von Kaffee- und Teevariationen wählen können. Den frisch gemahlenen und „handcrafted coffee“ hätten jeweils zwei professionelle Barista serviert. Zusätzlich seien eine Auswahl an verschiedenen Sirup-Sorten, aromatisierten Wässern u.ä. angeboten worden.

Das Unternehmen bestätigte, zwei Bewirtungsstände auf seinem Kongressstand betrieben zu haben, allerdings sei nur eine der beiden „Coffebars“ des Standes diagonal in Richtung des Hauptdurchgangs zur Industrieausstellung ausgerichtet gewesen, sie habe sich auch nicht direkt am Haupteingang zur Halle befunden. Die zweite „Coffeebar“ sei nicht Richtung eines Hauptgangs/Eingangs ausgerichtet gewesen. Die „Coffeebars“ hätten lediglich eine untergeordnete Fläche des großen Standes eingenommen, den Kongressstand aber nicht dominiert.

Die winterliche Aufmachung der Kaffeestände habe dem gesamtheitlichen Marketing- und Standkonzept entsprochen. Der Informationscharakter des Kongressstandes sei nicht beeinträchtigt gewesen.

Die Möglichkeit, ein Getränk an einem IPad vorzubestellen, sei eine einfache technische Lösung, die in vielen Fast Food Lokalen inzwischen Standard sei. Darin könne keine unsachgemäße Anlockwirkung gesehen werden.

Insgesamt seien ca. 2.500 Portionen Kaffee pro Tag, also 7.500 Kaffees abgegeben worden. Auf dem Kongress waren ca. 9.600 Besucher.

Aus den überreichten Unterlagen ergab sich, dass der Kongressstand direkt neben dem Halleneingang auf einer Fläche von 400 qm am Hauptdurchgang der Ausstellung aufgebaut war; der Standplan zeigt 10 weitere Industriestände, die jeweils kleinere Flächen belegten. Einer der beiden Kaffeestände war im vorderen Bereich des Standes groß und blickfangmäßig positioniert: An einem Tresen mit Naturstein-Optik stand eine professionelle Maschine zur Zubereitung von Kaffee-Spezialitäten zur Verfügung, hinter der die Bestellungen der Standbesucher ausgeführt wurden. Der Stand war an die Gestaltung einer Almhütte angelehnt und zeigte im Hintergrund eine Schneelandschaft mit schneebedeckten Tannen und Häusern im alpenländischen (oder weihnachtlichen) Stil. Große Poster an den Wänden der Halle hinter dem Kaffeestand zeigten erneut eine Berglandschaft mit Schnee, eine Seilbahn mit Gondel usw.

Das Menu listete u.a. unter der Überschrift „Handcrafted Coffee“ sechs Kaffeezubereitungen auf. Der Abrechnung zufolge waren an den Ständen sechs Baristas an entsprechendem Gerät tätig.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Gem. Leitlinie 11.4 zu § 20 FSA-Kodex Fachkreise (- im Folgenden: Kodex -) zur Auslegung des Begriffe „angemessene Bewirtung“ (§ 20 Abs. 2 Satz 2) und „angemessener Rahmen von Unterbringung und Bewirtung“ (§ 20 Abs. 3 Satz 1) ist die Bewirtung von Angehörigen der Fachkreise an Kongressständen externer Fortbildungsveranstaltungen grundsätzlich zulässig. Da Hauptzweck eines Kongressstandes liegt in der Informationsvermittlung zu den Produkten, Indikationen bzw. Arbeitsgebieten des Unter-nehmens. Daher soll die Bewirtung „deutlich in den Hintergrund treten und keinen eigenständigen Anreiz zum Standbesuch darstellen.“

Leitlinie 11.4.5 führt ferner aus, dass „extravagante“ Bewirtungen, bei denen aufgrund der Gestaltung bzw. der vorhandenen Einrichtungen der Eindruck erweckt wird, dass der Erlebnischarakter anstelle der Möglichkeit zur fachlichen Diskussion im Vordergrund steht, nicht angemessen sind.

Die Schiedsstelle hat in den Verfahren zu 2014.10-439 – 441 ausgeführt, dass die Abgabe von frisch zubereitetem Café Latte, Espresso, Cappuccino nicht unüblich ist und den angemessenen Rahmen, den der Kodex vorgibt, wahrt. Sie hat weiter ausgeführt, dass dabei der der Maßstab der Sozialadäquanz entscheidend ist. Die Schiedsstelle bleibt bei dieser Spruchpraxis.

Allerdings lässt sich die Angemessenheit der Bewirtung an einem Kongressstand häufig nicht an einzelnen Merkmalen der Bewirtung ablesen. Die Abgabe von verschiedenen Kaffee-Spezialitäten, bestimmte Dekorationselemente am Stand, die Positionierung der Bewirtungsmöglichkeiten, die Verwendung von iPads sind, jeweils isoliert betrachtet, in der Regel nicht ausschlaggebend für die Gesamtbewertung. Vielmehr sind die einzelnen Elemente in ihrem Zusammenspiel, so wie sie der fremde Standbesucher wahrnimmt, zu bewerten und daraufhin zu überprüfen, ob eine sozialadäquate Bewirtung vorliegt.

Unstreitig ist, dass am Kongressstand des Unternehmens

• zwei „Coffeebars“ vorhanden warenn
• davon eine in diagonaler Ausrichtung direkt am Hauptdurchgang nach dem Eingang zur Industrieausstellung,
• die „Coffeebars“ mit vielfältigen Dekorationselementen, die an eine Alpen-/Weihnachtslandschaft erinnerten, versehen waren,
• das Angebot an Kaffeespezialitäten 6 und an Tee-Varianten 4 Sorten betrug,
• jeweils vervielfacht durch die Möglichkeit zusätzlicher Aromatisierungen mit Sirup u.ä.,
• ein sog. „Barista Signature Drink“ und weitere Getränke angeboten und
• insgesamt 2.500 Portionen Kaffee pro Tag, also 7.500 Kaffees insgesamt abgegeben worden.

Die überreichten Fotos zeigen deutlich, dass der am Hauptdurchgang gelegene Kaffeestand schon für einen flüchtigen Betrachter nicht lediglich eine untergeordnete Fläche des großen Standes einge-nommen hatte, sondern vielmehr zentral und prominent zur Schau gestellt wurde. Wer die Halle der Industrieausstellung betrat, konnte den Kaffeestand gar nicht übersehen. Dies ergibt sich aus der Positionierung, der Größe, der Ausstattung und der auffälligen Dekoration. Es ist daher offensichtlich, dass am Stand zunächst nicht die Möglichkeit zum fachlichen Austausch hervorgehoben, sondern durch die Bewirtungsangebote ein eigenständiger Anreiz zum Standbesuch geschaffen wurde. Die Möglichkeit zur Bewirtung trat gerade nicht deutlich in den Hintergrund, wie dies die Leitlinie vorgibt.

Diese Bewertung ergibt sich aus dem Zusammenwirken der verschiedenen genannten Elemente. Sie wird durch die Tatsache bestätigt, dass an einer der besten Werbestellen des Standes kein Produkt gezeigt, sondern die Bewirtung angeboten wurde. Sie wird auch durch die abgegebenen Mengen gestützt: In der Industrieausstellung waren zahlreiche weitere Firmen vertreten, die jeweils Bewirtungsangebote machten. Allein am Stand des Unternehmens wurden an drei Tagen 7.500 Tassen Kaffee an ca. 9.500 Besucher des Kongresses abgegeben. Das deutet auf einen ganz außergewöhnlichen Zuspruch hin, der die Attraktivität des Angebots widerspiegelt.

Der vom offiziellen Caterer berechnete Verdienstausfall bestätigt dies: Für die von ihm nicht bezogene Bewirtung von Kaffee, stellte er eine Umsatz-Ausfall-Gebühr in Rechnung: Seine Berechnung bezog sich auf einen Minderumsatz von 1.650 Tassen an drei Tagen. Dieser Bezugsgröße liegen die Erfahrungs-werte des Caterers zugrunde. Dieser Umsatz wurde am Stand fast um das 5-fache überschritten.

Die Schiedsstelle wies im Übrigen daraufhin, dass eine Tagungsstätte, bei deren Bewerbung die schneebedeckte Alpen-Weihnachtslandschaft in vergleichbarer Art und Weise in den Vordergrund gestellt würde, als durchaus problematisch und schwer mit § 20 Abs. 5, Abs. 3 Kodex vereinbar beurteilt würde. Eine solche Anmutung, die bei der Beurteilung von Tagungsstätten relevant ist, kann auch bei einer Standdekoration einen eigenständigen Anreiz darstellen.

Aus alledem folgte, dass die Bewirtung am Stand keineswegs deutlich in den Hintergrund trat, sondern vielmehr einen eigenständigen Anreiz zum Standbesuch darstellte. Infolgedessen war es unerheblich, ob die Verwendung von iPads oder das Angebot zur Aromatisierung von Kaffeespezialtäten, jeweils isoliert betrachtet, heute üblich ist. Die Vorgabe der Leitlinie 11.4.1 wurde ersichtlich nicht eingehalten und damit 20 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Kodex verletzt.

Die Beanstandung war somit begründet.

Ergebnis

Auf die Abmahnung des FSA verpflichtete sich das Mitgliedsunternehmen Merck KGaA gegenüber dem Verband, es künftig zu unterlassen, Angehörige der Fachkreise, die einen wissenschaftlichen Kongress in Deutschland besuchen, am Ausstellungsstand in einer Weise zu bewirten, bei der nicht die Informationsvermittlung, sondern die Bewirtung deutlich im Vordergrund steht und damit einen eigenständigen Anreiz zum Standbesuch darstellt, so wie es beim hier verfahrensgegenständlichen Kongressstand der Fall gewesen war.

Das Unternehmen verpflichtete sich zur Zahlung einer Geldstrafe in Höhe von EUR 15.000 an den WASH United e.V., Berlin.

Berlin, im Februar/Oktober 2019

§§ 20 Abs. 3 FSA-Kodex Fachkreise, Leitlinie 11.2.: Interne Fortbildungsveranstaltung im „The Charles Hotel“ in München 2019

AZ.:2019.8-602

Verfahren eingestellt: Fünf-Sterne-Hotel als Veranstaltungsstätte zulässig, wenn keine wesentlichen Anreize für Freizeitaktivitäten erkennbar sind.

Die anonyme Beanstandung einer Fortbildungsveranstaltung, die in einem sog. „Luxushotel“ in München stattfand, erwies sich als unbegründet; nachdem dargelegt wurde, dass die Auswahl der Tagungsstätte allein nach sachlichen Gesichtspunkten erfolgt war und besondere Anreize zur Nutzung von Freizeitangeboten oder Luxusausstattungen fehlten.

Leitsätze

1. Die Schiedsstelle bestätigt ihre Spruchpraxis, der zufolge es grundsätzlich möglich ist, eine interne Fortbildungsveranstaltung auch in einem sog. „Luxushotel“ durchzuführen, sofern die Programmgestaltung keine wesentlichen Anreize oder die Möglichkeit zur Nutzung von Freizeitaktivitäten oder der etwa vorhandenen Luxusausstattung des Hotels vermittelt.

2. Bei einer Fortbildungsveranstaltung von 3 Stunden Dauer in München kann die Bewirtung mit einem Wert von 45 EUR angemessen und sozialadäquat sein. Dabei sind die Kosten für die Miete des Raums und die Tagungstechnik nicht zu berücksichtigen.

3. Ob der Orientierungswert von 60 EUR (Stand 2008), der in der Leitlinie 11.2 für den Umfang der Bewirtung genannt wird, in Anbetracht der inzwischen eingetretenen Preissteigerungen heute ggf. angepasst werden könnte, lässt die Schiedsstelle ausdrücklich offen. Allerdings lässt die Vielzahl der der Schiedsstelle vorgelegten Kalkulationen vergleichbarer Veranstaltungen aktuell keine derartige Notwendigkeit erkennen.

Sachverhalt

Gegenstand des Verfahrens war die anonyme Beanstandung, ein Mitgliedsunternehmen habe Angehörige der Fachkreise zu einer Fortbildungsveranstaltung in das „The Charles Hotel“ in München eingeladen. Der Beanstandende führte aus, die Veranstaltung habe in einem Luxus-Hotel stattgefunden und sei deshalb Kodex-widrig; er verwies darauf, dass das Hotel ein „5-Sterne-Luxushotel“ sei. Das Unternehmen bestätigte, Ärzte, vorwiegend Gynäkologen und Onkologen, zu einer Fortbildungs-veranstaltung in das Hotel eingeladen zu haben. Dabei hätten 39 Teilnehmer aus München und dem dortigen Umkreis zugesagt, letztlich aber nur 34 Ärzte teilgenommen. Für die Veranstaltung sei ein zeitlicher Rahmen von 17 bis 20 Uhr geplant gewesen, dem anschließend noch ein Austausch der Teilnehmer untereinander bis ca. 21:00 Uhr folgte. Das Programm sei mit 4 Referaten straff und sachorientiert gewesen. Anfangs sei, zusammen mit der Begrüßung, ein Imbiss gereicht worden, den das Hotel mit 64,57 EUR/Teilnehmer berechnet habe; darin seien die Miete für den Raum und die technische Ausstattung enthalten gewesen.

Die Auswahl des Hotels sei allein nach sachlichen Gesichtspunkten erfolgt: das Preis-/Leistungsverhältnis im Vergleich zu ähnlichen Hotels am Ort, auf deren Angebote im Einzelnen verwiesen wurde, die gute Erreichbarkeit vom Hauptbahnhof, die adäquaten Räumlichkeiten, die Parkmöglichkeiten usw.

Das Unternehmen meinte, es handele sich beim „The Charles Hotel“ um ein „Business-geprägtes Hotel“, das Kodex-konform sei. Kein Teilnehmer habe im Hotel übernachtet, die Möglichkeit zur Nutzung anderer Einrichtungen des Hotels habe nicht bestanden. Die Bewirtungskosten wahrten den Kodex-Rahmen und seien sozialadäquat geblieben.

Der in den Leitlinien genannte Richtwert von 60 EUR (Stand 2008) müsse im Hinblick auf die inzwischen eingetretenen Preissteigerungen betrachtet werden: Die Überschreitung dieses Richtwerts um 7,46% sei angemessen und nicht zu beanstanden.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Gem. § 20 Abs. 3 FSA-Kodex Fachkreise ist die finanzielle Unterstützung von internen Fortbildungsveranstaltungen grundsätzlich zulässig. Dabei muss die Auswahl der Tagungsstätte allein nach sachlichen Gesichtspunkten erfolgen. Tagungsstätten sind zu vermeiden, die für ihren Unterhaltungswert bekannt sind oder als extravagant gelten. Dieser Rahmen wird von der Veranstaltung gewahrt.

Nach der bisherigen Spruchpraxis der Schiedsstelle ist es grundsätzlich möglich, eine interne Fortbildungsveranstaltung auch in einem sog. „Luxushotel“ durchzuführen. Allerdings darf die Programmgestaltung der Fortbildungsveranstaltung keinen wesentlichen Anreiz oder Möglichkeit zur Nutzung von Freizeitaktivitäten oder der etwa vorhandenen Luxusausstattung des Hotels vermitteln (vgl. Leitlinie 11.6 letzter Abs., Verfahren zu Az. 2015.11-493 m. w. Nachw.).

Unter diesen Voraussetzungen können auch derartige Häuser als Veranstaltungsorte in Betracht kommen.

Diese Voraussetzungen sind erfüllt; die überreichten Fotos lassen auch erkennen, dass der Veranstal-tungsraum dem Rahmen vergleichbarer Business-Hotels entspricht. Die Schiedsstelle kann es daher offenlassen, ob es sich beim Charles Hotel um ein „Luxus-Hotel“ handelt.

Die Veranstaltung bestand im Wesentlichen aus vier Fachvorträgen, die in einem zeitlichen Rahmen von 2,5 bis 3 Stunden geboten wurden. Die Schiedsstelle sieht keinen Anlass, diese Programmgestaltung zu beanstanden, zumal sie davon auszugehen hatte, dass weder vor noch nach der Veranstaltung die Möglichkeit bestand, etwa bestehende Freizeitmöglichkeiten des Hotels zu nutzen.

Soweit bei der Bewirtung der Teilnehmer der in der Leitlinie 11.2 als „Orientierungsgröße“ genannte Betrag von 60 EUR/Teilnehmer überschritten wurde, sieht dies die Schiedsstelle im vorliegenden Fall als unschädlich an. Denn diese Überschreitung beruht darauf, dass in diesen Kosten auch die Raummiete und die technische Ausstattung enthalten gewesen sind. Nach den Vergleichsangeboten, die vom Unternehmen vorgelegt wurden, geht die Schiedsstelle insoweit von einem Kostenfaktor aus, der bei ca. 20 EUR/Teilnehmer gelegen haben dürfte. Daher betrug der für die reine Bewirtung verwandte Betrag ca. 45 EUR (vgl. dazu auch Leitlinie 11.3); dies ist in Anbetracht der Kürze der Veranstaltung von drei Stunden angemessen und sozialadäquat.

Vor diesem Hintergrund kann daher auch offenbleiben, ob der Orientierungswert von 60 EUR, der in der Leitlinie 11.2 genannt wird, in Anbetracht der inzwischen eingetretenen Preissteigerungen heute ggf. angepasst werden könnte. Die Vielzahl der bei der Schiedsstelle vorgelegten Kalkulationen vergleich-barer Veranstaltungen lässt eine derartige Notwendigkeit jedenfalls aktuell nicht erkennen.

Soweit die Auswahl des Hotels u.a. mit dem günstigen Preis-/Leistungsverhältnis begründet wurde, weist die Schiedsstelle daraufhin, dass dieses Motiv nach der ständigen Spruchpraxis nicht relevant ist (vgl. Dieners, Handbuch Compliance, 3 Aufl. 2010, Kap. 11, Rdnr. 240).

Durch die Kodexregelungen soll in erster Linie der Eindruck vermieden werden, dass in der Wahrnehmung des Hotels durch die eingela-denen Angehörigen der Fachkreise bereits der bloße Aufenthalt im Hotel selbst einen besonderen Anreizfaktor bildet, der geeignet ist, diese in ihrer Therapie- und Verordnungsfreiheit unsachlich zu beeinflussen; das Preis-/Leistungsverhältnis spielt dabei keine ausschlaggebende Rolle. Im Einzelfall kann dies vielmehr dazu führen, dass ein besonders günstiges Preis-/Leistungsverhältnis vom einladenden Unternehmen gerade ausgeschlagen werden muss, weil der Außeneindruck des Hotels einen besonderen Anreizfaktor darstellt.

Nach alledem war die Beanstandung unbegründet.

Ergebnis

Die Verfahren wurden eingestellt.

Berlin, im September 2019

„FSA Transparent“: 15 Jahre Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.

In der Podcastreihe „FSA Transparent“ geht es um Hintergründe, Themenschwerpunkte und Aktivitäten der Vereinsarbeit der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. Zum Anlass des 15-jährigen Jubiläums liegt in der zweiten Ausgabe der Fokus auf der Geschichte, Erfolge und Herausforderungen des Vereins. Zum Thema sprechen unter anderem FSA-Vorstandsvorsitzender Peter Solberg, vfa-Präsident Han Steutel und der Soziologe Prof. Dr. Armin Nassehi.

Jetzt anhören:

FSA-Transparent · 15 Jahre Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.

Über die Freiwillige Selbsthilfe zur Arzneimittelindustrie e.V.:

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) ist ein Zusammenschluss von 56 namhaften Pharmaunternehmen zum Wohle von Patientinnen und Patienten. Wir schaffen klare Regeln und einheitliche Standards in der Zusammenarbeit zwischen forschender pharmazeutischer Industrie und pharmazeutischen Unternehmen und Ärztinnen und Ärzten, Apothekerinnen und Apothekern sowie weiteren Angehörigen der medizinischen Fachkreise und den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Hierzu hat der FSA Kodizes mit Verhaltensgrundregeln entwickelt, die eine unlautere Beeinflussung von Ärzteschaft und Patientenorganisationen ausschließen. Zur wirksamen Durchsetzung wird jede Missachtung öffentlich gemacht und sanktioniert. Hierdurch wird den Verhaltenskodizes Nachdruck verliehen. Verstöße kann jeder melden, auch anonym.

Pressekontakt

Florian Meidenbauer
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Brief an die medizinischen Fakultäten in Deutschland

Aus Anlass der Berichterstattung über die Studie „Conflict of Interest at German medical schools – A long way to go“, erstellt im Auftrag der Bundesvertretung der Medizinstudierenden in Deutschland (bvmd) und der Universities Allied for Essential Medicines (UAEME)

Sehr geehrte Damen und Herren,

seit nunmehr 15 Jahren definiert der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimitteindustrie“ (FSA) Regeln der Zusammenarbeit von Pharmaindustrie mit Angehörigen der Fachkreise. Über eine Schiedsgerichtbarkeit sanktioniert der FSA zudem Verstöße gegen die entsprechenden Kodices. Mit großem Interesse haben wir deshalb die jüngste Berichterstattung über die Studie „Conflict of Interest at German Medical Schools – a Long Way to Go“ zur Kenntnis genommen. Diese im Auftrag der „Universities Allied for Essential Medicines“ (UAEM) und der „Bundesvertretung der Medizinstudierenden in Deutschland“ in Auftrag gegebenen Arbeit unterstellt bei der Kooperation medizinischer Fakultäten mit pharmazeutischen Unternehmen Nachholbedarf

• bei der Definition eines Regelwerks für eine ethisch basierte Zusammenarbeit zwischen Unternehmen und akademischen Einrichtungen, sowie
• bei der Sensibilisierung bzw. Schulung von Studierenden der Medizin mit Blick auf diese Kollaborationen.

In diesem Zusammenhang ist uns der Hinweis wichtig, dass die Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit medizinischen Fakultäten und damit auch mit deren Studierenden keinesfalls unter Generalverdacht gestellt werden sollte. Im Gegenteil: Aus der Zusammenarbeit von Industrie und akademischen Institutionen erwächst neues Wissen, Innovation und medizinischer Fortschritt – zum Vorteil der Beteiligten und wichtiger noch für Patienten und Gesundheitssysteme.

Zusammenarbeit muss transparent und ethisch sein

Um diesen Vorteil zu gewährleisten, muss die Zusammenarbeit ethischen Standards unterliegen und transparent gemacht werden. Zudem sollten alle Beteiligten, auch die Studierenden, die entsprechenden Regeln kennen und auf deren mögliche Verletzungen angemessen reagieren können.

Die FSA-Kodizes sind bereits heute deutlich umfassender und detaillierter angelegt als die entsprechenden Gesetze und ein Beleg dafür, dass die pharmazeutische Industrie bereit ist, Verantwortung über regulatorische Anforderungen hinaus zu übernehmen. Die durch das Regelwerk des FSA geschaffene Selbstkontrolle wird branchenübergreifend als Siegel für gute Zusammenarbeit erachtet. Die Regeln des Vereins, seine Transparenz und die entsprechende Gerichtsbarkeit geben den ethischen Grundsätzen der Industrie einen verbindlichen Charakter – entsprechend den Berufsordnungen der Ärztekammern.

Sofern Sie als Reaktion auf die Studie eine breitere Diskussion initiieren und/oder das Thema Compliance sowie die Behandlung von Interessenkonflikten stärker in das Curriculum der universitären Ausbildung verankern möchten, steht der FSA sehr gerne bereit, sich einzubringen, um damit die notwendige Kooperation auch in der öffentlichen Wahrnehmung noch weiter stärken zu können.

Mit freundlichen Grüßen,

Dr. Holger Diener
Geschäftsführer
Rechtsanwalt
FS Arzneimittelindustrie e.V.

Über die Freiwillige Selbsthilfe zur Arzneimittelindustrie e.V.:

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) ist ein Zusammenschluss von 56 namhaften Pharmaunternehmen zum Wohle von Patientinnen und Patienten. Wir schaffen klare Regeln und einheitliche Standards in der Zusammenarbeit zwischen forschender pharmazeutischer Industrie und pharmazeutischen Unternehmen und Ärztinnen und Ärzten, Apothekerinnen und Apothekern sowie weiteren Angehörigen der medizinischen Fachkreise und den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Hierzu hat der FSA Kodizes mit Verhaltensgrundregeln entwickelt, die eine unlautere Beeinflussung von Ärzteschaft und Patientenorganisationen ausschließen. Zur wirksamen Durchsetzung wird jede Missachtung öffentlich gemacht und sanktioniert. Hierdurch wird den Verhaltenskodizes Nachdruck verliehen. Verstöße kann jeder melden, auch anonym.

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Interessenkonflikte an medizinischen Fakultäten: Einladung zum Dialog

Einladung zum gemeinsamen Austausch

Bundesvertretung der Medizinstudierenden in Deutschland e.V. (bvmd)
Frau Sophie Gepp
Robert-Koch-Platz 7
10115 Berlin

Sehr geehrte Frau Gepp,

der jüngsten Berichterstattung konnte ich entnehmen, dass Sie sich, unter anderem durch die Veröffentlichung der Studie „Conflict of Interest at German Medical Schools – a Long Way to Go“ für klare Regeln im Umgang mit Interessenkonflikten an medizinischen Fakultäten einsetzen. Sie als Studienautorin und Mitglied des bvmd in Deutschland leisten damit einen wichtigen Beitrag dazu, Vertrauen in die Integrität der Forschung an medizinischen Fakultäten und bei pharmazeutischen Unternehmen zu erhöhen. Dieses Ziel verfolgt auch der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. (FSA)“.

Für Ihr Engagement möchte ich mich im Namen des FSA herzlich bedanken. Unter anderem weisen Sie, so die Berichterstattung, darauf hin, dass die Kenntnis von Regeln wichtig sei im Interesse guter Ausbildung wie auch der Gesundheit von Patienten. Wir teilen diese Auffassung.

Zusammenarbeit zum Vorteil von Patienten

Wichtig ist uns in diesem Zusammenhang: Keinesfalls ist jede Form der Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen Unternehmen und medizinischen Fakultäten abzulehnen. Wissenschaftliche Zusammenarbeit ist von unstatthafter Beeinflussung strikt zu trennen. Vielmehr ist es so, dass aus der Zusammenarbeit von Industrie und akademischen Institutionen erhebliches neues Wissen entsteht, Innovation und medizinischer Fortschritt – zum Vorteil der Beteiligten und wichtiger noch von Patienten und Gesundheitssystemen. Teil der Zusammenarbeit können und sollten auch Studierende der Medizin sein.

Entscheidend ist also nicht, ob eine Kooperation erfolgt, sondern wie.

Der FSA steht sehr gerne bereit, sich bei einem Dialog und Austausch zum Thema Interessenkonflikte einzubringen. Gegenstand eines solchen Austauschs könnte unter Umständen sein,

• wie das Wissen um und das Erkennen von Interessen allgemein und damit im Zusammenhang stehenden Konflikten verbessert werden kann,
• welchen Beitrag Studierende in diesem Zusammenhang leisten können
• wie auch Studierende besser über die Do’s und Dont’s der Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Unternehmen aufzuklären sind. Dies könnte auch eine freiwillige oder verpflichtende Aufnahme in das Curriculum des Medizinstudiums beinhalten.

Es würde mich freuen, wenn Sie in diesem Sinne den Austausch mit dem FSA suchen würden. Wir sind gerne bereit, uns einzubringen und Sie bei diesem Thema zu unterstützen.

Mit freundlichen Grüßen,

Dr. Holger Diener
Geschäftsführer
Rechtsanwalt
FS Arzneimittelindustrie e.V.

Über die Freiwillige Selbsthilfe zur Arzneimittelindustrie e.V.:

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„FSA Transparent“ – die neue Podcastreihe der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.

• Neues Podcastformat „FSA Transparent“
• Regelmäßig Neuigkeiten über Themengebiete und Aktivitäten des FSA
• Erste Ausgabe zum Themenschwerpunkt „Zusammenarbeit zwischen forschenden Pharmaunternehmen und Patientenorganisationen“

In der neuen Podcastreihe „FSA Transparent“ geht es um Hintergründe, Themenschwerpunkte und Aktivitäten der Vereinsarbeit der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. Zum Anlass der 2019 zum zehnten Mal in Folge veröffentlichten Zuwendungen der FSA-Mitgliedsunternehmen an Organisationen der Patientenselbsthilfe liegt in der ersten Folge der Fokus auf der Kooperation zwischen Pharmaunternehmen und Patientenorganisationen. Zum Thema spricht FSA-Geschäftsführer Dr. Holger Diener mit Hannelore Loskill, Vorsitzende der BAG-Selbsthilfe.

FSA-Transparent · Pharmaunternehmen und Patientenorganisationen – gefährliche Einflussnahme oder wichtige Kooperation?

Das Verhältnis zwischen forschenden Pharmaunternehmen und Patientenorganisationen wird seit jeher kritisch betrachtet; gerade deshalb, weil es für beide Seiten so lohnend ist. Die Unternehmen profitieren vom Wissen und den Erfahrungen der Organisationen im Umgang mit Krankheiten, die Organisationen von der finanziellen Unterstützung durch die Pharmabranche. Kritiker befürchten durch diese Nähe der Industrie zu Patientenorganisationen eine Einflussnahme und Unterwanderung. Doch ist das wirklich so? Und wie beurteilen die Patientenorganisationen selbst die Hintergründe der Zusammenarbeit mit dern forschenden Pharmaunternehmen?

Wie die Zusammenarbeit im Detail funktioniert, für welche Leistungen Patientenorganisationen tatsächlich Geld erhalten und warum es wichtig ist, dass diese Zahlungen für die Öffentlichkeit nachvollziehbar sind – all dies erfahren Sie in der ersten Ausgabe von „FSA Transparent“.

Über die Freiwillige Selbsthilfe zur Arzneimittelindustrie e.V.:

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) ist ein Zusammenschluss von 56 namhaften Pharmaunternehmen zum Wohle von Patientinnen und Patienten. Wir schaffen klare Regeln und einheitliche Standards in der Zusammenarbeit zwischen forschender pharmazeutischer Industrie und pharmazeutischen Unternehmen und Ärztinnen und Ärzten, Apothekerinnen und Apothekern sowie weiteren Angehörigen der medizinischen Fachkreise und den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Hierzu hat der FSA Kodizes mit Verhaltensgrundregeln entwickelt, die eine unlautere Beeinflussung von Ärzteschaft und Patientenorganisationen ausschließen. Zur wirksamen Durchsetzung wird jede Missachtung öffentlich gemacht und sanktioniert. Hierdurch wird den Verhaltenskodizes Nachdruck verliehen. Verstöße kann jeder melden, auch anonym.

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