FS Arzneimittelindustrie e.V.

Dr. Uwe Broch – Geschäftsführer
Daniela von Arnim – Assistentin

Grolmanstr. 44-45
10623 Berlin

d.arnim@fsa-pharma.de
Tel.: 030 88728-1700
Fax: 030 88728-1705

 

FSA-Transparent: „Die Arbeit von Compliance Officern in forschenden Pharma-Unternehmen“

Compliance. Für viele ein eher abstrakter Begriff. Da geht es um das Einhalten von Gesetzen und das richtige Verhalten von Unternehmen. Um ethisch einwandfreie Beziehungen zu Kunden und Partnern. Um die Erfüllung von Standards, die eine Gesellschaft erwartet.

In vielen Wirtschaftsunternehmen hat die Compliance heute ihren eigenen Platz im Organigramm. Und auch – bzw. ganz besonders – in der Pharmaindustrie werden Compliance Officer schon seit geraumer Zeit zur Entwicklung und Umsetzung von Verhaltensregeln im Gesundheitswesen eingesetzt. Sie sind Bindeglied zwischen den Abteilungen. Und sie stehen ihnen als Berater zur Seite.

Compliance Officer in Pharmaunternehmen haben eine wichtige und anspruchsvolle Aufgabe. Sie müssen sich mit einem komplexen Regelwerk auskennen: vom Strafgesetzbuch, über das Heilmittelwerbegesetz bis hin zu den Kodizes der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittel-Industrie.

Aber wie genau muss man sich die Arbeit als Compliance Officer im Alltag vorstellen? Welche Aufgaben übernehmen sie im täglichen Geschäft eines forschenden Pharmaunternehmens? Und wie arbeiten sie mit Kolleginnen und Kollegen aus anderen Bereichen zusammen?

Darüber sprechen wir in dieser Podcast-Folge mit Vertreterinnen und Vertretern von FSA-Mitgliedsunternehmen sowie dem Geschäftsführer des FSA:

  • Katrin Inselmann-Schorten (Head of Legal & Compliance Germany, Daiichi Sankyo Deutschland GmbH )
  • Dr. Manuel Steinhilber (Vice President Legal, Quality & Compliance – Regional General Counsel Germany, Novo Nordisk Pharma GmbH)
  • Christian Kroneberg-Klein (Ethics & Compliance Officer Germany, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG)
  • Dr. Uwe Broch (FSA-Geschäftsführer)

FSA-Transparent · Die Arbeit von Compliance Officern in forschenden Pharma-Unternehmen

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Saskia Stedtfeld
SKM Consultants

Dorotheenstraße 37
D-10117 Berlin

Mobil: +49 172 2817118
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Vorstand aktualisiert Leitlinien: FSA-Bewirtungsgrenze angehoben

Der Vorstand des Vereins Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. (FSA) aktualisiert seine Leitlinien zu den FSA-Kodizes „Fachkreise“ und „Patientenorganisationen“ mit Wirkung ab dem 13.09.2022. Wesentliche Änderung ist die Anhebung der darin enthaltenen Obergrenze für die Bewirtung von Fachkreisangehörigen und Mitgliedern von Organisationen der Patientenselbsthilfe im Rahmen von Arbeitsessen und Fortbildungsveranstaltungen. Diese wird von 60 Euro auf 75 Euro hochgesetzt.

Die bisherige Bewirtungsgrenze wurde im Jahr 2008 beschlossen. Mit der Anhebung reagiert der Vorstand auf die Entwicklung der Verbraucherpreise, insbesondere im Gastronomiebereich, in den vergangenen Jahren sowie auf die aktuell steigende Inflationsrate.

Zum Hintergrund: Die Bewirtungsgrenze ist Gegenstand der verbindlichen Verhaltensregeln für FSA-Mitgliedsunternehmen, die eine unlautere Beeinflussung von Fachkreisangehörigen und Mitgliedern von Organisationen der Patientenselbsthilfe ausschließen. Bewirtungen sind nach den FSA-Kodizes von vornherein nur aus sachlichem Grund und in angemessenem, d.h. sozialadäquaten Umfang zulässig. Als Orientierungsgröße gibt der FSA dabei einen Betrag von maximal 75 EUR vor.

Die verbindlichen Vorstandleitlinien unterstützen die Mitgliedsunternehmen bei der Auslegung der FSA-Kodizes. Diese entwickelt der Verein kontinuierlich weiter, um aktuellen Entwicklungen und neuen Anforderungen zu begegnen. Missachtungen der Kodizes werden sanktioniert und öffentlich gemacht. Jeder und jede kann Verstöße melden, auch anonym.

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§ 22 Abs. 2 zur Auslegung des Begriffs „angemessen“ bei der Bewirtung an Kongressständen


§ 22 Bewirtung


Vorstandswahlen: Neues Führungsteam für den FSA


§ 7ff. FSA-Kodex Fachkreise: Patienten-Videos auf LinkedIn und der Unternehmenswebseite mit heilungsbezogenen Aussagen

Az.: 2022.4-650

Aussagen in einem an Patienten gerichteten Video, das im Auftrag und auf Kosten eines Unternehmens produziert wurde, sind dem Unternehmen zuzurechnen

Leitsätze

1. Beauftragt ein Unternehmen eine Agentur mit der Erstellung eines Patienten-Videos, in dem Dritte therapiebezogene Aussagen machen, so sind diese Aussagen dem Unternehmen zuzurechnen, insbesondere dann, wenn die Mitwirkung des Dritten gegen Entgelt erfolgt (§ 3 Abs. 1 Kodex). Dabei ist es unerheblich, ob das Entgelt an den Dritten vom Unternehmen direkt oder über die Agentur ausgezahlt wird.

2. Bezieht sich eine Aussage in einem an Patienten gerichteten Video klar auf „eine“ neue Therapie, so wird ein nicht unerheblicher Teil der Betrachter diese Aussage in der Regel mit „einem“ Präparat des Unternehmens gleichsetzen; dies gilt erst recht dann, wenn das Video mit dem Firmenschlagwort des Unternehmens gebrandet sowie auf dessen Webseite und LinkedIn-Plattform zu finden ist.

Sachverhalt

Gegenstand des Verfahrens war die Beanstandung von dritter Seite, das Mitgliedsunternehmen Amgen GmbH habe ein Video in der Kommunikation benutzt, das ein Interview mit einer Patientenvertreterin und Betroffenen (- im Folgenden: X -) enthalte und die Therapie des … [- es folgt eine spezifische Indikation -] zum Gegenstand habe. Insoweit wurde auf ein auf LinkedIn eingestelltes Video verwiesen und eine Langversion des Films, die sich auf der Webseite des Unternehmens fand.

Mit der Beanstandung wurde geltend gemacht, das Video impliziere, das Unternehmen werde künftig ein Präparat anbieten können, das die Heilung der Erkrankung ermögliche, die Gegenstand der Videos war. Insoweit wurde auf eine Aussage von X Bezug genommen, dass bei „einer neuen Therapie“ künftig eine Heilung erreichbar werden könne.

Das Unternehmen räumte ein, die Videoaufnahmen seit März 2022 benutzt zu haben. Zur Erstellung des Videos hätte es die Agentur Y beauftragt. Es räumte ferner ein, u.a. im Indikationsbereich tätig zu sein. Deshalb sei es ihm wichtig, Betroffenen Mut zu machen, mit der Erkrankung leben zu lernen.
Das Unternehmen sah das Video als kodexkonform an. X spreche lediglich allgemein von neuen Therapien ohne Referenz auf eine spezifische Pipeline-Substanz und schon gar nicht in Bezug auf eine Substanz des Unternehmens. Eine vertragliche Zusammenarbeit mit X bestünde nicht, das Unternehmen habe lediglich die Rechte zur Nutzung des Videos abgetreten erhalten. Die Mitwirkung von X beruhe auf einem Vorschlag der Agentur Y,die seit Jahren im Indikationsbereich arbeite und Kontakt zu Experten, Betroffenen und auch zu X habe.

X war bis vor wenigen Monaten Vorsitzende einer bundesweit agierenden Patienten-Organisation und leitet weiterhin eine regionale Selbsthilfegruppe. Sie ist im Therapie-Bereich bundesweit bekannt.

Aus der vom Unternehmen überreichten Abrechnung der Agentur folgte, dass X ein Honorar von Y erhalten hatte, das dem Unternehmen weiterbelastet wurde. Diesem Honorar lagen ein Vorgespräch, ein Drehtag und die Erstattung der Reisekosten zugrunde.

Auf Nachfrage teilte das Unternehmen der Schiedsstelle schließlich mit, dass X bereits einige Jahre zuvor für ein vergleichbares Video zur Verfügung stand, das vom europäischen Headquarter des Unternehmens in Auftrag gegeben worden war, in Deutschland aber nur für interne Zwecke verwendet wurde.

Auf die weitere Frage der Schiedsstelle, ob das Unternehmen die Einführung eines neuen Präparats zur Therapie in der betreffenden Indikation plane, wurde ausgeführt, dass die „unmittelbare Neueinführung“ eines Präparats in diesem Therapie-Bereich nicht vorgesehen sei.

Die Schiedsstelle hat im Rahmen ihrer Ermittlungen Informationen zum aktuellen Stand der Therapiemöglichkeiten eingeholt. Daraus ergab sich, dass eine Reihe von neuen Therapieentwicklungen den Anspruch auf Heilung aller Voraussicht nach erfüllen werden. Diese Therapien befinden sich z. Zt. noch überwiegend in der Phase III der klinischen Entwicklung, sie sind aber bereits heute im Rahmen klinischer Studien, auch in Deutschland (begrenzt) im Einsatz. Auch vom Konzern des Mitgliedsunternehmens, so wurde die Schiedsstelle informiert, seien Studien zu einer derartigen Entwicklungssubstanz durchgeführt worden.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die Schiedsstelle hat mögliche Verstöße gegen §§ 7f. und § 9 Kodex Fachkreise (- im Folgenden: Kodex -) geprüft.

Ein Verstoß gegen § 7 Kodex war zu verneinen. Eine irreführende Werbung könnte dann vorliegen, wenn die in dem Video enthaltenen Aussagen irreführend wären. Dies kann für die Aussage von X, die sich auf die künftige Heilbarkeit der Erkrankung bezieht, nicht festgestellt werden. Vielmehr ergibt sich aus den Ermittlungen der Schiedsstelle, dass sich eine ganze Reihe von Präparaten aktuell in Zulassungsstudien befinden, die – nach heutiger Bewertung durch die Fachkreise – eine Heilung erlauben können, sei es in Bezug auf einzelne Subgruppen der Erkrankung oder auch darüber hinaus. Die Aussage von X ist daher nicht irreführend.

Die Schiedsstelle sieht allerdings einen Verstoß gegen § 9 Kodex als gegeben an. Die Aussage von X bezieht sich klar auf „eine“ neue Therapie und nicht etwa auf eine Viel-zahl. Mit einer Therapie wird ein nicht unerheblicher Teil der Betrachter des Videos „ein“ Präparat gleichsetzen. Dieses „eine“ Präparat wird wiederum von einem ebenfalls nicht unerheblichen Teil der Zuschauer mit einem künftigen Präparat des Unternehmens gleichgesetzt werden; dies folgt schon daraus, dass die Videos teilweise mit dem Firmenschlagwort des Unternehmens gebrandet sowie auf dessen Webseite und LinkedIn-Plattform zu finden sind. Es erscheint der Schiedsstelle fernliegend anzunehmen, die Äußerung würde auf irgendeine Neuentwicklung irgendeines Unternehmens bezogen, wenn sie gerade auf den Seiten des Unternehmens kommuniziert wird.

Die Entwicklung des Unternehmens ist auch ohne allzu große Schwierigkeiten identifizierbar, sei es über eine Frage an den Spezialisten, bei dem der Patient in Behandlung ist und der über die aktuellen Studien informiert ist, sei es durch eine Rückfrage bei X, sei es durch eine Internet-Recherche. Das Ergebnis wird jeweils zur Substanz […] des Unternehmens führen.

Die Aussage von X ist dem Unternehmen auch zuzurechnen. Sie ist in Videos enthalten, die im Auftrag und auf Kosten des Unternehmens produziert wurden (§ 3 Abs. 1 Kodex). X hat für ihre Mitarbeit ein Honorar erhalten, das auf Vereinbarungen zwischen ihr und der Agentur Y beruht, die wiederum dem Unternehmen zuzurechnen sind.

Das Verfahrens-gegenständliche Video ist daher – zumindest auch – als Prä-Marketing-Maßnahme für eine künftige Einführung von […] zu verstehen. Dem widerspricht nicht, dass das Unternehmen auch die – evt. altruistische – Absicht haben mag, den Patienten Mut im Umgang mit ihrer Erkrankung zu machen; erfahrungsgemäß spielen daneben regelmäßig auch andere Motive eine wesentliche Rolle.

Das beanstandete Video ist daher, soweit es die fragliche Aussage von X enthält, als Werbung für ein nicht zugelassenes Präparat und damit als Verstoß gegen § 9 Abs. 1 Satz 1 Kodex zu betrachten. Ob damit gleichzeitig auch gegen § 8 Abs. 1 Kodex verstoßen wird, lässt die Schiedsstelle in Anbetracht des bereits festgestellten Verstoßes gegen § 9 Kodex offen.

Die Beanstandung ist daher begründet. Da mit der Beanstandung kein Verstoß gegen die Vorgaben des Kodex für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Patientenorganisationen gerügt wurde, sieht die Schiedsstelle keinen Anlass, mögliche Verstöße gegen §§ 6ff. dieses Kodex zu prüfen.

Entscheidung

Das Unternehmen hat nach Abmahnung eine Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung abgegeben, es künftig zu unterlassen, Videos auf LinkedIn oder einer Webseite zu posten, die die fragliche Aussage enthalten; so wie es im Rahmen eines LinkedIn Videos und eines Webseiten-Video geschehen war. Die Geldstrafe in Höhe von 7.000 EUR wurde zugunsten des Kinderhospiz Sonnenhof, Björn-Schulz-Stiftung, gezahlt.

Berlin, im September 2022


Transparenzveröffentlichungen 2022: Die wichtigsten Inhalte auf einen Blick

Die FSA-Mitgliedsunternehmen haben im Berichtsjahr 2021 Leistungen an Ärztinnen und Ärzte und andere Fachkreisangehörige sowie deren Institutionen in Höhe von rund 630 Millionen Euro erbracht. Weiterhin haben sie Patientenorganisationen mit Leistungen in Höhe von rund 7,7 Millionen Euro unterstützt.

Die Leistungen liegen nach dem Rückgang im ersten Jahr der COVID-19-Pandemie wieder über dem Vorjahresniveau. Im Vergleich zum Jahr 2020 stiegen die Investitionen der Pharmaunternehmen in die Zusammenarbeit mit Fachkreisangehörigen um 13 Prozent und mit Patientenselbsthilfeorganisationen um 28 Prozent.

Die Kodizes

Der FSA setzt sich mit einem verbindlichen Regelwerk für eine ethisch einwandfreie Zusammenarbeit der Pharmaindustrie im Gesundheitswesen ein. Mit dem Ziel, mehr Nachvollziehbarkeit zu schaffen, haben der Verein und seine Mitgliedsunternehmen die jährliche Transparenzveröffentlichung als zentrales Instrument etabliert.

Flankiert werden die Transparenzveröffentlichungen durch verbindliche Verhaltensregeln des FSA für die Zusammenarbeit seiner Mitgliedsunternehmen mit Fachkreisangehörigen und Patientenorganisationen. Diese sind – wie auch die Veröffentlichungspflichten – in den FSA-Kodizes festgehalten.

Fachkreisangehörige

Im Rahmen des FSA-Transparenzkodex haben die Mitgliedsunternehmen des FSA zum 30.06.2022 für das Berichtsjahr 2021 Leistungen an Ärztinnen und Ärzte sowie medizinische Institutionen in einer Gesamthöhe von rund 630 Mio. Euro veröffentlicht. Auch in diesem Berichtsjahr entfiel der Großteil dabei auf Leistungen im Bereich von Forschung und Entwicklung in Höhe von rund 457 Millionen Euro. Es folgen Leistungen an medizinische Institutionen und Einrichtungen (beispielsweise für die Unterstützung von Veranstaltungen und Kongressen) in Höhe von 107,7 Millionen Euro und Leistungen an Ärztinnen und Ärzte sowie andere Fachkreisangehörige in Höhe von rund 65,3 Millionen Euro (beispielsweise für Fortbildungen und Vortragshonorare).

Zustimmung zur namentlichen Nennung

Im Rahmen der Zusammenarbeit bitten die FSA-Mitgliedsunternehmen Ärztinnen und Ärzte um ihre datenschutzrechtliche Zustimmung zur individualisierten Nennung von Leistungsbezügen. Die Nennung erfolgt insoweit auf freiwilliger Basis. Liegt keine Einwilligung vor, wird nach geltendem Recht anonym und aggregiert veröffentlicht.

Die Zustimmungsquote der Ärztinnen und Ärzte für das Berichtsjahr 2021 hat sich weiter positiv entwickelt. Sie liegt mit 22 % über dem Vorjahresniveau (rd. 20 %).

Die Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen Unternehmen und der Ärzteschaft ist maßgeblich für eine bedarfsgerechte und fortschrittliche Behandlung von Patientinnen und Patienten. Ziel der Transparenzinitiative der forschenden Pharmaunternehmen ist es, die mit der Zusammenarbeit verbundenen Transferleistungen für die Öffentlichkeit nachvollziehbar zu machen. Der FSA und seine Mitgliedsunternehmen werden sich auch weiterhin im Dialog mit Ärztinnen und Ärzten für mehr Zustimmung zur individualisierten Veröffentlichung einsetzen.

Patientenorganisationen

Die FSA-Mitgliedsunternehmen haben zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen für das Berichtsjahr 2021 zum 30.06.2022 Leistungen in Höhe von insgesamt rund 7,7 Millionen Euro veröffentlicht. Nach einem pandemiebedingten Rückgang im Berichtsjahr 2020 haben sich die Leistungen somit um 28 % gegenüber dem Vorjahr erhöht und sich dem Niveau der präpandemischen Zeit angeglichen (2020: 6 Mio.; 2019: 7,1 Mio.).

Transparenz im Gesundheitswesen

Mit dem Transparenzkodex und der Veröffentlichung aller Leistungen an Ärztinnen und Ärzte sowie Patientenorganisationen sind die Mitgliedsunternehmen des FSA Vorreiter für Transparenz im Gesundheitswesen. Keine andere Branche in Deutschland und keine andere Einrichtung im Gesundheitswesen geht mit ihren Transparenzvorgaben so weit. Dass Transparenz im Gesundheitswesen ein wichtiges Thema ist, zeigt auch die Aufnahme in die politische Agenda des Koalitionsvertrags. Unsere Expertise und jahrelange Erfahrung werden wir auch weiterhin in die politische Diskussion zum Thema Transparenz einbringen.

Weiterführende Informationen


Kodizes auf einen Blick


Transparenzliste Fachkreise für das Berichtsjahr 2021


Transparenzliste Fachkreise für das Berichtsjahr 2020


Transparenzliste Patientenorganisationen für das Berichtsjahr 2021


Transparenzliste Patientenorganisationen für das Berichtsjahr 2020


Zuwendungen Patientenorganisationen für das Berichtsjahr 2021


Zuwendungen Patientenorganisationen für das Berichtsjahr 2020


§ 20 Abs. 3 und 5 FSA-Kodex Fachkreise: Veranstaltungsort und -stätte bei der Fortbildungsveranstaltung einer Berliner Klinik im Spreespeicher

Az.: 2022.3-639-645, 647-649

Die Unterstützung einer von Dritten durchgeführten Fortbildungsveranstaltung in Berlin in einem eher unscheinbaren historischen Gebäude und mit einer sachlich, nüchtern und funktional gehaltenen Innenausstattung steht im Einklang mit dem Kodex und den Leitlinien, wenn keine sonstigen besonderen Anreizfaktoren hinzutreten

Leitsätze

  1. Berlin ist in der Regel ein Kodex-konformer Veranstaltungsort, soweit keine besonderen Anreizfaktoren (erheblicher Freizeitwert, extravagante Veranstaltungsstätte o. ä.) hinzukommen.
  2. Findet eine Fortbildungsveranstaltung in einem historischen Gebäude statt, so ist damit nicht per se eine besondere Anreizwirkung verbunden, die ihren Charakter entscheidend prägt. Dies ist jeweils im Einzelfall auf Basis der individuellen Merkmale der Veranstaltung-Stätte (Lage, Zustand, Außen-eindruck, Innenausstattung usw.) zu prüfen.
  3. Findet eine Fortbildungsveranstaltung in einer Veranstaltungsstätte statt, die (z. B. nach der Selbstdarstellung des Betreibers) auch für Feste und Feiern genutzt und ausgestattet werden kann, so kann eine Nutzung für Fortbildungsveranstaltungen jedenfalls dann kodex-konform sein, wenn die Räume für diesen Zweck nüchtern und schlicht gehalten bleiben.
  4. Besondere Außenanlagen einer Veranstaltungsstätte (z. B. eine Terrasse) sind nur dann für die Bewertung der Stätte von Bedeutung, wenn sie von den Teilnehmern genutzt werden können oder den Charakter der Stätte entscheidend prägen.
  5. Befinden sich in der Nähe einer Veranstaltungsstätte umfangreiche Freizeitangebote (z. B. Kneipen, Biergärten, Konzerthallen, Live-Clubs usw.), so kann dies bei der Beurteilung von Veranstaltungsort und -stätte dann von Bedeutung sein, wenn Indizien dafür bestehen, dass Teilnehmer gerade auch aufgrund dieser Nähe geneigt sind, an der Veranstaltung teilzunehmen.
  6. Zu den Dritten (also der breiten Öffentlichkeit), deren Sichtweise bei der Beurteilung der relevanten Kriterien maßgeblich ist (Leitlinien 12.2 und 12a.2), zählen in der Regel auch die Mitglieder der Spruchkörper der Schiedsstelle. Dabei ist im Übrigen davon auszugehen, dass der Betrachter seine Sichtweise nicht nur auf einen völlig spontanen Eindruck stützt, sondern sich zumindest einigermaßen mit dem Veranstaltungsort und der -stätte vertraut gemacht hat.

Sachverhalt

Gegenstand des Verfahrens ist die Beanstandung, eine Reihe von Mitgliedsunternehmen hätten eine Fortbildungsveranstaltung für Ärzte aus Berlin und dessen Umkreis im sog. „Spreespeicher“ unterstützt. Die Veranstaltung fand Ende Februar 2022 am genannten Ort in der Zeit von 17.30 bis ca. 20.30 h statt. Mit der Beanstandung wurde die Zulässigkeit der Veranstaltung „an diesem Ort“ in Zweifel gezogen.

Die Unternehmen haben das Sponsoring eingeräumt, aber die Auffassung vertreten, die Veranstaltung wahre den Rahmen von § 20 Abs. 5 Satz 4, Abs. 3 Kodex Fachkreise (im Folgenden: Kodex -) i. V.m. den Leitlinien 12 und 12a. Sie haben dazu im Wesentlichen ausgeführt, eine Anreizwirkung sowohl des Ortes als auch der Stätte fehle ebenso wie relevante Erlebnismerkmale. Der Spreespeicher sei vom Veranstalter allein aus sachlichen Gründen gewählt worden, nämlich im Hinblick auf seine zentrale Lage und seine technische Ausstattung, die eine hybrid durchgeführte Veranstaltung unter COVID-19-Rahmenbedingungen ohne Weiteres ermöglicht habe.

Ein Unternehmen wies zusätzlich darauf hin, dass sich sein Sponsoring ausschließlich auf den virtuell durchgeführten Teil der Veranstaltung beschränkt habe.

Ein weiteres Unternehmen zog eine aktive Pflicht des Sponsors, die sachlichen Gesichts-punkte des Veranstalters für die Auswahl im Einzelnen nachzufragen, in Zweifel; dies sei in der Praxis nicht durchführbar und würde Sinn und Zweck der Regelung überdehnen. Daher sei von einem reduzierten Prüfungsumfang des Sponsors auszugehen und einer reduzierten Beweis- und Darlegungslast.

Nach den Ermittlungen der Schiedsstelle hatten ca. 157 Teilnehmer an der hybrid durchgeführten Veranstaltung teilgenommen, davon 57 vor Ort und ca. 100 online.

Der Spreespeicher wurde im Jahr 1913 als städtisches Lagerhaus errichtet und ca. 100 Jahre für diese Zwecke genutzt. Nach der Wende wurde das Gebäude 2000/2001 restauriert und an den Standard eines modernen Bürohauses angepasst. Es wird heute u. a. als Veranstaltungsstätte genutzt.

Wesentliche Entscheidungsgründe

Die Schiedsstelle teilt die Auffassung der Unternehmen, dass die Veranstaltung den Rahmen von § 20 Abs. 5 Satz 4, Abs. 3 Kodex i. V.m. den Leitlinien 12 und 12a wahrt. Das Sponsoring war daher nicht zu beanstanden.

In der Beanstandung wurde auf den „Ort“ der Veranstaltung Bezug genommen, ohne dass erkennbar war, ob damit der geografische Ort oder die Tagungsstätte als kritisch angesehen wird. Die Schiedsstelle hatte daher beide Alternativen zu prüfen.

Gem. § 20 Abs. 5 Kodex Fachkreise ist die finanzielle Unterstützung von externen Fortbildungsveranstaltungen gegenüber den Veranstaltern zulässig, wenn (u. a.) hinsichtlich der Auswahl der Veranstaltungsstätte und des Veranstaltungsortes die Vorgaben für interne Fortbildungsveranstaltungen eingehalten werden. Dazu regelt § 20 Abs. 3 Kodex (u. a.), dass die Auswahl des Tagungsortes und der Tagungsstätte allein nach sachlichen Gesichtspunkten zu erfolgen hat. Ein solcher Grund ist beispielsweise nicht der Freizeitwert des Tagungsortes. Die Unternehmen sollen Tagungsstätten vermeiden, die für ihren Unterhaltungswert bekannt sind oder als extravagant gelten.

Die Leitlinie 12 präzisiert dazu weiter, dass Tagungsstätten, die einen Standard einhalten, die die 4-Sterne-Klasse der DEHOGA-Bewertung nicht überschreitet und von denen keine Anreizwirkung ausgeht, die ihren Charakter entscheidend prägt, in der Regel im Einklang mit dem Kodex stehen.

Aus der Leitlinie 12a folgt schließlich, dass auch vom Tagungsort keine seinen Charakter entscheidend prägende Anreizwirkung ausgehen darf. Tagungsorte, in denen es Veranstaltungsstätten und Übernachtungsmöglichkeiten gibt, die üblicherweise auch anlässlich von fachlich-wissenschaftlichen Veranstaltungen genutzt werden, deren Infrastruktur nicht schwerpunktmäßig touristisch geprägt ist und die über eine sehr gute Anbindung an das öffentliche Verkehrsnetz verfügen, stehen in der Regel im Einklang mit dem Kodex, wenn die Veranstaltung nicht in einem Zeitraum stattfindet oder an einen solchen zeitlich unmittelbar angrenzt, in dem der Ort durch besondere Erlebnismöglichkeiten entscheidend geprägt wird. Eine mögliche Anreizwirkung kann in der Regel aber auf jeden Fall dann entfallen sein, wenn der angesprochene Teilnehmerkreis der Veranstaltung aus der unmittelbaren Umgebung des Ortes kommt.

Beide genannten Leitlinien stellen klar, dass bei der Beurteilung der vorstehend genannten Kriterien als zusätzliches Merkmal die Sichtweise Dritter (also der breiten Öffentlichkeit) und nicht die der eingeladenen Fachkreise maßgeblich ist.

Zum Ort der Veranstaltung:

Die Veranstaltung fand in Berlin im Stadtteil Friedrichshain statt. Berlin ist Ort einer Vielzahl von Veranstaltungen und verfügt über eine umfangreiche Infrastruktur an Veranstaltungsstätten und Übernachtungsmöglichkeiten.

Friedrichshain liegt im früheren Ost-Berlin, angrenzend an Kreuzberg im Südwesten und Lichtenberg und Friedrichsfelde im Osten. Der Stadtteil ist mit öffentlichen Verkehrsmitteln leicht zu erreichen, vom Hauptbahnhof in ca. 15 Minuten; U- und S-Bahn-Haltestellen finden sich in unmittelbarer Nähe der Veranstaltungsstätte. Der Stadtteil ist nach wie vor von einem gewissen Renovierungsstau geprägt, wie er sich in Berlin außerhalb der großen Einkaufsstraßen häufig findet. Einzelne ältere Gebäude wurden aufwendig restauriert, andere mit viel architektonischen Aufwand neu errichtet, insgesamt ist der Bezirk jedoch für Berlin-Besucher, die die Stadtteile um den Kudamm, den Potsdamer Platz, die Friedrichstraße oder die Museumsinsel aufsuchen, eher weniger attraktiv.

Dies gilt erst recht für Teilnehmer einer Veranstaltung, die aus Berlin oder dem unmittelbaren Umland kommen. Besondere Erlebnismöglichkeiten sind weder vorgetragen noch erkennbar. In fußläufiger Entfernung findet sich zwar das sog. RAW-Gelände, das vor allem bei jungen Leuten wegen seiner Kneipen, Biergärten, Konzerthallen und Live-Clubs beliebt ist. Allerdings kann die Schiedsstelle auch nach einer Ortsbesichtigung keine Anzeichen dafür erkennen, dass diese Nähe auf Teilnehmer dieser fachlich-geprägten Veranstaltung, die aus der Stadt oder dem Umland kamen, eine besondere Anreizwirkung hätte ausüben können. Dies gilt erst recht an einem Werktagabend im Februar. Einen besonderen Erlebniswert konnte die Schiedsstelle nicht erkennen.

Diese Bewertung ergibt sich auch ohne Weiteres für einen Dritten, der – wie der Spruchrichter – nicht zu den eingeladenen Fachkreisen gehört, wenn er sich mit dem Veranstaltungsort vertraut gemacht hat.

Die Schiedsstelle sah deshalb keinen Anlass, beim vorliegenden Sachverhalt den Veranstaltungsort Berlin und insbesondere Berlin Friedrichshain zu beanstanden.

Zur Veranstaltungsstätte:

Der Spreespeicher hat als historisches Gebäude mit seiner ortstypischen Backsteinfassade und am Spree-Ufer gelegen grundsätzlich einen gewissen Charme. Daraus folgt jedoch keine besondere Anreizwirkung, die ihren Charakter entscheidend prägt. Das Gebäude ist durch seinen ursprünglichen Zweck geprägt und eher unscheinbar. Es ist über die Jahrzehnte schwärzlich geworden und fällt schon äußerlich im Vergleich zu anderen naheliegenden Backsteingebäuden der gleichen Zeit (Oberbaum-Brücke, Bahnhof Warschauer Straße, Warschauer Platz usw.) visuell deutlich zurück.

Die heutige Innenausstattung ist, soweit die Schiedsstelle dies bei der Ortsbegehung einsehen konnte, sachlich, nüchtern, funktional und übersteigt den Standard, der der 4-Sterne-Klasse der DEHOGA-Bewertung gleichkäme, keinesfalls. Der frühere Gewerbecharakter des Lagerhauses ist an vielen Stellen nach wie vor offensichtlich.

Die schmale Terrasse vor dem Gebäude, direkt zum Spree-Ufer gelegen, kann keine abweichende Bewertung begründen: Sie wurde für die Veranstaltung nicht benutzt und könnte für eine Veranstaltung an einem Februar-Abend auch kaum als einladend ansehen werden.

Dieses Gesamtbild ergibt sich auch für einen Dritten, der nicht zu den eingeladenen Fachkreisen gehört. Die Selbstdarstellung des Betreibers lässt zwar klar erkennen, dass die Räumlichkeiten auch für Feste und Feiern genutzt und ausgestattet werden können, dass sie aber bei Fortbildungsveranstaltungen der vorliegenden Art nüchtern und schlicht gehalten sind. Dies gilt entsprechend für die Terrasse zur Spree an einem Winterabend. Indizien dafür, dass eine festliche oder gar prunkvolle Ausstattung der Räumlichkeiten hätte vermutet werden können, ergeben sich weder aus dem Vortrag des Beanstandenden noch aus den sonstigen Umständen.

Die Auswahl der Stätte lässt sich ohne Weiteres durch die Nähe zur veranstaltenden Klinik nachvollziehen. Sie ist auch weder für ihren Unterhaltungswert bekannt, noch kann sie als extravagant betrachtet werden.

Nach alledem sieht die Schiedsstelle bei der vorliegenden Veranstaltung und den hier gegebenen Rahmenbedingungen keinen Anlass zu einer Beanstandung im Hinblick auf die Vorgaben des § 20 Abs. 5 und 3 Kodex i. V.m. den Leitlinien 12 f.

Bei dieser Bewertung der Gesamtveranstaltung konnte offenbleiben, ob bei einem Sponsoring, das sich ausschließlich auf den virtuell durchgeführten Teil der Veranstaltung beschränkt, ein Verstoß gegen § 20 Abs. 5 und 3 Kodex i. V.m. den Leitlinien 12 f. in der Regel ohnehin ausscheidet. Die Schiedsstelle hält dies für naheliegend, aber nicht für zwingend; dazu bedürfte es jeweils weiterer Feststellungen zu den Gesamtumständen des Einzelfalls.

Soweit von einem Unternehmen in Zweifel gezogen wurde, ob die sachlichen Gesichts-punkte des Veranstalters für die Auswahl der Veranstaltungsstätte im konkreten Fall im Einzelnen nachzufragen seien, sieht die Schiedsstelle nach der vorstehenden Bewertung keinen Anlass zu weiteren rechtssystematischen Feststellungen. Aus der bisher im Kodex enthaltenen Regelung dürfte eine Einschränkung der Prüfungsobliegenheit des Sponsors allerdings nicht ohne Weiteres und generell abzuleiten sein. Abhängig von den Umständen des Einzelfalls mag die Prüfungspflicht des Sponsors sich dann in Grenzen halten, wenn die ihm vorgelegte Veranstaltungsplanung keinen Anlass für eine detaillierte Prüfung gibt.

Entscheidung

Die Beanstandung war unbegründet. Die Verfahren wurden eingestellt.

Berlin, im Mai 2022


FSA-Transparent: „Transparenz und Ethik als Leitprinzip der Pharmaindustrie: neue Mitglieder stellen sich vor“

Der Wachstumstrend des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) setzt sich fort. Auch im Jahr 2021 und 2022 haben sich weitere Unternehmen der Pharmaindustrie dazu verpflichtet, die FSA-Leitlinien für Compliance und Transparenz im Gesundheitswesen zu übernehmen. Die Zusammenarbeit der Pharmaunternehmen mit Ärztinnen und Ärzten, Apothekerinnen und Apothekern, Fachkreisangehörigen und Patientenorganisationen ist für den wissenschaftlich-medizinischen Fortschritt unerlässlich. Neue wie bestehende Mitglieder des FSA eint der Anspruch, diese Zusammenarbeit durch verbindliche Verhaltensregeln und Transparenz ethisch einwandfrei zu gestalten.

Was bewegt die Pharmaunternehmen dazu, Mitglied im FSA zu werden? Was bedeutet für sie die freiwillige Selbstkontrolle in der Zusammenarbeit mit Ärzteschaft, Fachkreisen und Patientenorganisationen? Und inwiefern unterstützt sie der FSA bei der Umsetzung von ethischen Leitlinien?


Darüber sprechen wir in dieser Podcast-Folge mit Vertreterinnen und Vertretern neuer FSA-Mitgliedsunternehmen sowie mit Vorstand und Geschäftsführung des FSA:

  • Sonja Graßl (Legal & Compliance Lead Germany, Austria, Switzerland, Organon)
  • Dr. Ludger Rosin (Senior Medical Director Germany, Galapagos)
  • Martin Völkl (General Manager Germany/Austria, BeiGene Germany)
  • Dr. Hannes Oswald-Brügel (Head Pharma Healthcare Compliance Office, Roche; FSA-Vorstandsvorsitzender)
  • Dr. Uwe Broch (FSA-Geschäftsführer)

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Veröffentlichung des Jahresbericht 2021

Einsatz für ethische Zusammenarbeit im Gesundheitswesen

Berlin, 29. März 2022 – Das Engagement für eine ethisch fundierte und transparente Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit Ärzteschaft und Patientenorganisationen stand auch im vergangenen Jahr im Mittelpunkt der Arbeit des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA). Das zeigt der Jahresbericht 2021, den der FSA jetzt der Öffentlichkeit vorgestellt hat. Zudem informiert der Bericht über die Vorstandswahlen vom Dezember 2021 und enthält die Entscheidungen der FSA-Schiedsstelle im Wortlaut sowie einen Überblick über die Schwerpunkte der Vereinsarbeit und künftige Zielsetzungen.

Auch im Jahr 2021 hat die Corona-Pandemie die Arbeit des FSA und seiner Mitgliedsunternehmen maßgeblich geprägt. Umso mehr zeigt sich FSA-Geschäftsführer Uwe Broch erfreut darüber, dass die damit verbundenen Herausforderungen gemeistert werden konnten: „Als FSA blicken wir auf ein erfolgreiches Jahr zurück, das von konstruktiver und vertrauensvoller Zusammenarbeit mit unseren Mitgliedsunternehmen und den Partnern im Gesundheitswesen geprägt war.“ Zentrales Thema für den FSA war 2021 der Einsatz für den Erhalt der Pluralität in der ärztlichen Fortbildung. Meilenstein der Vereinsarbeit war die alljährliche Transparenzveröffentlichung, die sich zu einem wichtigen Pfeiler für das Vertrauen in die Integrität der Zusammenarbeit von Akteuren des Gesundheitswesens entwickelt hat.

Einsatz für Pluralität in der ärztlichen Fortbildung

Für den Erhalt der Angebotsvielfalt in der ärztlichen Fortbildung hat der FSA konstruktive Diskussionen mit Mitgliedsunternehmen, Rechtsexperten und Vertreterinnen und Vertretern von Fachgesellschaften angestoßen. Hintergrund waren insbesondere die erstinstanzlichen Urteile der Verwaltungsgerichte Hamburg und München gegen Zertifizierungsverbote für Fortbildungsangebote, die von Pharmaunternehmen unterstützt oder von diesen durchgeführt werden. „Die Corona-Pandemie hat deutlicher als je zuvor gezeigt, dass medizinisch-therapeutischer Fortschritt auf eine enge Zusammenarbeit angewiesen ist, vor während und nach der Zulassung von Arzneimitteln“, so Uwe Broch. Der FSA wird sich auch künftig für den Wissenstransfer zwischen Pharmaunternehmen und Ärzteschaft sowie eine medizinische Fortbildung in Deutschland einsetzen, die sich an Kriterien der Wissenschaftlichkeit orientiert.

Im Dezember 2021 wählten die Mitgliedsunternehmen des FSA den neuen Vorstand für die Amtszeit 2022 bis 2024. Neuer Vorstandsvorsitzender ist Dr. Hannes Oswald-Brügel, der sich erfreut über die positive Entwicklung des FSA zeigt. In seiner neuen Funktion möchte er diese weiterführen: „Unser Ziel ist es, dass der FSA eine maßgebliche Instanz für Compliance und Transparenz im Gesundheitswesen bleibt. Es ist mir ein Anliegen, die Selbstkontrolle der pharmazeutischen Industrie in Deutschland gemeinsam mit unseren Dialogpartnern auch künftig aktiv zu begleiten und zu gestalten“, so Oswald-Brügel.

Über den FSA

Der FSA wurde 2004 von forschenden Pharmaunternehmen gegründet. Die mittlerweile 56 Mitgliedsunternehmen des FSA decken rund 75% des deutschen Pharmamarktes ab. Mit seinen Kodizes hat der FSA verbindliche Regelungen für die korrekte Zusammenarbeit von pharmazeutischen Unternehmen mit Ärztinnen und Ärzten und anderen Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie deren Organisationen aufgestellt. Darüber hinaus verpflichtet der Transparenzkodex die Mitgliedsunternehmen des FSA, ihre Leistungen an die Ärzteschaft jährlich zu veröffentlichen. Jede Person kann dem FSA den Verdacht eines Kodex-Verstoßes durch ein Pharmaunternehmen melden. Die unabhängige Schiedsstelle des FSA untersucht die gemeldeten Verdachtsfälle. Sollte sich der Verdacht bestätigen, sieht das Regelwerk des FSA klar definierte Sanktionen vor, z.B. Geldstrafen bis zu 400.000, – EUR und die Nennung des Unternehmens zusammen mit der Veröffentlichung der Entscheidung im Internet.

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