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Diskussionsbeitrag zur aktuellen Berichterstattung zu „Nichtinterventionellen Studien/Anwendungsbeobachtungen“

Dr. Uwe Broch, Geschäftsführer 

Die Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. (FSA) weist darauf hin, dass für nichtinterventionelle Studien und Anwendungsbeobachtungen verbindliche Regeln unter anderem des Arzneimittelgesetzes und des FSA-Kodex Fachkreise gelten, damit sie wissenschaftlichen und Veröffentlichungsstandards entsprechen und die Vergütung der ärztlichen Leistung angemessen ist.

In der aktuellen Medienberichterstattung wird auf die Studie „Impact of physicians´ participation in non-interventional post-marketing studies in their prescription habits: A retrospective 2-armed cohort study in Germany” der Autoren Koch, Lieb et al. Bezug genommen (veröffentlicht bei PLOS Medicine am 26.06.2020). Schlussfolgerung der Studie ist, dass von den untersuchten rund 7.000 Ärzten in Deutschland die an nichtinterventionellen Studien teilnehmenden Ärzte das betreffende Arzneimittel 6 bis 8 Prozent häufiger verschrieben hätten als Ärzte, die nicht an einer solchen Studie teilgenommen haben.

Bemerkenswert ist, dass die Autoren in der Studie ihrerseits darauf verweisen, dass die Gründe für das aus ihrer Sicht bestehende veränderte Verschreibungsverhalten letztlich im Rahmen der Studie nicht hätten untersucht werden können; insoweit sei auch unklar, ob die Vergütung für den Arzt eine Rolle spiele. Unterschiede im Verschreibungsverhalten könnten laut den Autoren der Studien auch darin begründet sein, dass ein an einer nichtinterventionellen Studie teilnehmender Arzt schlichtweg von dieser Therapiealternative Kenntnis habe. Auswirkungen von Geschlecht, Alter und Spezialisierung des teilnehmenden Arztes auf das Verschreibungsverhalten seien ebenfalls offen.

Unverzichtbares Instrument für die Arzneimittelforschung

Festzuhalten ist: Nichtinterventionelle Studien und Anwendungsbeobachtungen werden nicht ausschließlich auf Initiative von Arzneimittelherstellern durchgeführt, sondern den Unternehmen oft auch schon von den Behörden auferlegt, wenn ein neues Arzneimittel zugelassen wird. Anwendungsbeobachtungen sind für Unternehmen und Zulassungsbehörden ein unverzichtbares Instrument für die Arzneimittelforschung.

Das Arzneimittelgesetz sieht in § 67 umfangreiche Anzeige-, Berichts- und Transparenzpflichten vor, die auch die Offenlegung der Art und Höhe der an teilnehmende Ärzte zu leistende Aufwandsentschädigung gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem GKV-Spitzenverband beinhaltet. Darüber hinaus enthält der FSA-Kodex Fachkreise dezidierte und verbindliche Vorgaben für die Durchführung von nichtinterventionellen Studien und Anwendungsbeobachtungen, mit denen die vier Grundprinzipien der Compliance – Trennung, Transparenz, Dokumentation und Äquivalenz – umgesetzt werden.

Dr. Uwe Broch
Geschäftsführer