Wer wir sind

Wir setzen Maßstäbe für Compliance, Ethik und Transparenz in der Pharmaindustrie

Medizinischer Fortschritt erfordert eine vertrauensvolle Zusammenarbeit der Akteure des Gesundheitswesens. Nur dann können Patientinnen und Patienten bestmöglich mit Arzneimitteln und Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) versorgt werden. Diese zu erforschen, entwickeln und weiterzuentwickeln gelingt nur durch die Kooperation der pharmazeutischen Industrie mit Ärztinnen und Ärzten, akademischen Institutionen sowie Patientenorganisationen. Voraussetzung für die öffentliche Akzeptanz dieser Zusammenarbeit ist das Vertrauen in ihre Integrität.

Um dieser Verantwortung gerecht zu werden, haben die forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland am 16. Februar 2004 den FSA (Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.) gegründet. Die Zusammenarbeit und den Wissenstransfer zwischen pharmazeutischer Industrie und den Akteuren des Gesundheitswesens ethisch und transparent zu gestalten, ist seither unsere Mission.

Gemeinsam mit unseren Mitgliedsunternehmen haben wir Regeln etabliert, die eine vertrauensvolle und transparente Zusammenarbeit ermöglichen – um das bestmögliche Ergebnis im Interesse von Patientinnen und Patienten zu erzielen. Flankiert wird dies durch die Schiedsstelle des FSA als unabhängiger Kontrollinstanz. Seit unserer Gründung im Jahr 2004 beweisen wir, dass unternehmerische Selbstregulierung und -kontrolle im Gesundheitswesen reibungslos funktionieren kann. Konsequent und Transparenz.

Unser Selbstverständnis: Compliance ermöglicht verantwortungsvolles Handeln im Gesundheitswesen

Als Zusammenschluss forschender Pharmaunternehmen und Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen entwickeln wir Regeln aus der Praxis für die Praxis. Wir unterstützen die korrekte Zusammenarbeit von pharmazeutischen Unternehmen und DiGA-Herstellern mit Ärztinnen und Ärzten und anderen Fachkreisangehörigen (Healthcare Professionals – HCP), deren Einrichtungen und Institutionen (Healthcare Organisations – HCO) sowie Patientenorganisationen – verbindlich, transparent und unabhängig kontrolliert.

Dafür haben wir gemeinsam mit unseren Mitgliedsunternehmen drei Kodizes geschaffen:

Der FSA-Kodex Fachkreise enthält verbindliche Vorgaben für eine ethisch einwandfreie und transparente Zusammenarbeit der Mitgliedsunternehmen des FSA mit HCP und HCO.
Ergänzend zu den Regelungen des FSA-Kodex Fachkreise verpflichtet der FSA-Transparenzkodex unsere Mitgliedsunternehmen, einmal jährlich ihre Leistungen an HCP und HCO zu veröffentlichen.
Der FSA-Kodex Patientenorganisationen stellt verbindliche Regeln für eine vertrauensvolle und transparente Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit Organisationen der Patientenselbsthilfe auf, wozu auch die Verpflichtung zur jährlichen Offenlegung der Leistungen zählt.

Unsere Kodizes geben Orientierung in einem hochsensiblen Umfeld, nicht nur für unsere Mitgliedsunternehmen. Sie stellen sicher, dass Kooperationen auf einer ethischen Grundlage erfolgen sowie wissenschaftlichen Standards und den Interessen von Patientinnen und Patienten folgen. Gemeinsam bilden sie das Fundament unserer freiwilligen Selbstkontrolle.

Verstöße gegen die Kodizes können bei unserer unabhängigen Schiedsstelle gemeldet werden – auch anonym. Diese prüft alle Hinweise und spricht im Fall eines Kodexverstoßes Sanktionen aus.

Compliance ist für uns und unsere Mitgliedsunternehmen gelebtes Selbstverständnis. So haben wir gemeinsam mit unseren Mitgliedern ein Instrument der Selbst(!)-Regulierung geschaffen, das gesetzliche Regeln im Bereich der Zusammenarbeit flankiert. Mit klaren und pragmatischen Leitplanken schaffen wir eine wirksame Kontrolle – und unterstützen so den medizinischen Fortschritt.

Die Fakten

Als Verein von deutschen Pharmaunternehmen im Jahr 2004 gegründet.

Aktuell 60 Mitgliedsunternehmen; diese decken rund 75 Prozent des deutschen Pharmamarktes ab.

Seit 2025 steht eine Mitgliedschaft auch Unternehmen aus dem Bereich der DiGA offen.

Drei verbindliche Kodizes für die Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkreisen, Patientenorganisationen und zur Transparenz.

Ergänzt werden die FSA-Regeln durch die Empfehlungen für die Zusammenarbeit mit Partnern im Gesundheitswesen.

Jede private oder juristische Person – auch außerhalb des FSA – kann Verstöße eines Mitgliedsunternehmens gegen die Regelungen des FSA melden.

Die unabhängige Schiedsstelle des FSA untersucht die gemeldeten Verstöße. Bei begründeten Verstößen kann sie neben der Namensnennung auch Geldstrafen verhängen. Bei besonders gravierenden Fällen wird der Verstoß öffentlich gerügt.