FSA stärkt transparente und konsequente Selbstkontrolle: Grundlegende Änderungen an Verfahrensordnung, Satzung und Kodizes beschlossen
Berlin, 02. Dezember 2011 – Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) hat auf seiner Mitgliederversammlung grundlegende Anpassungen an Verfahrensordnung, Satzung und den beiden Verhaltenskodizes beschlossen. Die Änderungen zielen im Besonderen auf den Umgang mit Entscheidungen, den Strafrahmen sowie das Einleiten von Beanstandungsverfahren ab. Damit werden der Grundsatz einer transparenten und konsequenten Selbstkontrolle deutlich unterstrichen und die Ernsthaftigkeit des Handelns des FSA in den Vordergrund gestellt.
Folgende Änderungen haben die FSA-Mitglieder beschlossen:
In Fällen, bei denen ein Kodexverstoß durch die 1. oder 2. Instanz festgestellt worden ist, erfolgt künftig die sofortige Namensnennung in der öffentlich zugänglichen Berichterstattung. Damit wird die Ernsthaftigkeit der Sanktionen untermauert und Transparenz im Verfahren gezeigt. Zugleich werden die Unternehmen angehalten, Verstößen mit unveränderter Energie von vorneherein entgegen zu wirken.
Bei Unterlassungsverpflichtungen im Regelverfahren und rechtskräftigen Entscheidungen der Spruchkörper wird künftig eine sofort zahlbare Geldstrafe in Höhe von mindestens 5.000 Euro an eine gemeinnützige Einrichtung verhängt. Davon unberührt bleibt die Verpflichtung zur Zahlung eines Ordnungsgeldes.
Zudem wird der Sanktionsrahmen für Ordnungsgelder erhöht: In der 1. Instanz von bislang 50.000 Euro auf 200.000 Euro, in der 2. Instanz von 200.000 Euro auf 400.000 Euro. Diese Änderung unterstreicht die Ernsthaftigkeit des Handelns des FSA.
Eine weitere Änderung betrifft das Recht des FSA, eigene Ermittlungen gegen Mitgliedsunternehmen einzuleiten: Künftig kann neben dem Vorstand auch die FSA-Geschäftsführung ein Verfahren einleiten. Das erhöht die Effektivität und Handlungsmacht der Selbstkontrolle.
Vorgaben an Musterabgabe und Veröffentlichungspflicht bei Leistungsbeziehung verschärft
Im FSA-Kodex Fachkreise wird zudem die Musterabgabe neu geregelt: Neu ist die zeitliche Begrenzung der Musterabgabe auf max. zwei Jahre (24 Monate) nach der jeweils erstmaligen Anforderung durch einen Arzt. Ärzte haben in dieser Zeit ausreichend Gelegenheit zum Kennenlernen des Arzneimittels. Die zulässige Höchstmenge ist auf zwei Muster pro Jahr beschränkt.
Beim Sponsoring von externen Fortbildungsveranstaltungen vollzieht der FSA eine aktuelle Änderung des ärztlichen Standesrechts nach: Die Unternehmen müssen künftig darauf hinwirken, dass der Veranstalter nicht nur die Unterstützung selbst, sondern auch dessen Bedingungen und Umfang veröffentlicht.
Auch im FSA-Kodex Patientenorganisationen wird eine neue Regelung zu gegenseitigen Leistungsbeziehungen eingefügt. Als klares Bekenntnis zur Transparenz muss die Summe der im Rahmen dieser Norm an die Patientenorganisationen gezahlten Leistungen von den Unternehmen veröffentlicht werden.
Die beiden Kodizes sowie Verfahrensordnung und Satzung wurden zudem redaktionellen Anpassungen unterzogen, die bestimmte Regelungen durch Abänderungen im Wortlaut klarstellen. Einige Anpassungen beruhen auch in weiten Teilen auf neuen Vorgaben des europäischen Pharma-Dachverbandes EFPIA.
Neue Vorstandsmitglieder
Aus dem Vorstand ausgeschieden sind Konstantin von Alvensleben (Takeda Pharma GmbH), Martin Eschbach (Novartis Pharma GmbH) und Dr. Daniel Geiger (Roche Pharma AG). Die Mitgliederversammlung hat für die Amtsperiode bis Ende 2012 folgende Personen nachgewählt: Dr. Sidonie Golombowski-Daffner (Novartis Pharma GmbH), Peter Solberg (Janssen-Cilag GmbH) und Dr. Kamilla Tekautschitz (Merck Serono GmbH).
Im Vorstand sind weiterhin: Vorstandsvorsitzender Michael Klein (Pfizer Deutschland GmbH), Kurt Arnold (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH), Monika Pieroth (Boehringer Ingelheim GmbH), Ulrike von Schmeling (Bayer HealthCare AG) sowie Dr. Bernd Winterhalter (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KG).
Der FSA wird auch 2012 seine erfolgreiche Tätigkeit konsequent fortsetzen und dabei die Arbeit des Vereins auf eine breitere gesellschaftliche Basis stellen. Die Idee und wirkungsvolle Umsetzung der Selbstkontrolle soll weitergetragen werden – für eine weiterhin transparente und ethisch einwandfreie Zusammenarbeit aller Beteiligten in der Branche.
Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.
Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht seit 2004 die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Diese Verhaltensgrundregeln sind in zwei sanktionsbewehrten FSA-Kodizes festgeschrieben und setzen wirksame Maßstäbe für transparentes und ethisch korrektes Verhalten, um die Zusammenarbeit im pharmazeutischen Bereich zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.
Der FSA ist das Selbstkontrollorgan der Pharmaindustrie, das Verstöße gegen diese Regeln konsequent ahndet – mit Abmahnungen, Geldbußen, Namensnennungen und öffentlichen Rügen. Die dem FSA angeschlossenen Unternehmen repräsentieren mehr als 70 Prozent des deutschen Pharma-Markts. Der FSA ist damit die maßgebende Kontroll- und Sanktionierungsinstanz in der Branche. Auch Nicht-Mitgliedsunternehmen können sich den strikten Kodex-Regelungen nicht entziehen, denn bei Fehlverhalten geht der FSA als Wettbewerbsverein zivilgerichtlich gegen sie vor.