Die Digitalisierung schreitet immer schneller voran und verändert unseren Alltag. Die Versorgungslandschaft im Gesundheitswesen ist davon nicht ausgenommen. Mit dieser Entwicklung auch regulatorisch Schritt zu halten, ist eine große Herausforderung – für die Ärzteschaft, für Patientinnen und Patienten und die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Zu letzteren gehören auch digitale Gesundheitsanwendungen. Sie unterstützen durch digitale Technologien die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. 

Ein neues regulatorisches Umfeld für DiGA-Anbieter

Rechtlich betrachtet sind DiGA in § 33a SGB V geregelt. Ärztinnen und Ärzte sowie Psychotherapeutinnen und -therapeuten können ein Rezept für eine DiGA ausstellen, wenn die Verordnung medizinisch geboten ist. Ist die entsprechende Therapie im DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgeführt, wird sie von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet.

Damit befinden sich Unternehmen, die DiGA entwickeln und vertreiben, in einem neuen regulatorischen Umfeld. Hinzu kommt eine erhöhte öffentliche Sichtbarkeit. Beides kann zu Herausforderungen führen.

Der FSA hat die aus diesen Veränderungen erwachsenden Fragestellungen früh aufgenommen und insbesondere im Zusammenhang mit Fragen der Compliance und Transparenz kontinuierlich bewertet. Gemeinsam mit seinen Mitgliedsunternehmen hat der Verein bereits im März 2024 die Anpassung der eigenen Kodizes beschlossen, die im Dezember 2024 mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger wirksam geworden ist. Im Ergebnis erstrecken sich die Regeln des FSA jetzt auch auf digitale Gesundheitsanwendungen entsprechend §33a SGB V.

Ausweitung der FSA-Kodizes auf digitale Gesundheitsanwendungen

Dies war kein reaktiver Schritt, sondern Ausdruck eines klaren Selbstverständnisses: Ebenso wie bei Arzneimitteln ist die Zusammenarbeit von Unternehmen mit den medizinischen Fachkreisen und Patientenorganisationen auch bei digitalen Gesundheitsanwendungen wichtig und steht im Interesse des medizinischen Fortschritts. Patientinnen und Patienten müssen jedoch am Ende darauf vertrauen können, dass die ärztliche Entscheidung zur Verschreibung evidenzbasiert ist.

Die steigende Relevanz digitaler Gesundheitsanwendungen zu berücksichtigen und diesen in unseren Kodizes Rechnung zu tragen war daher folgerichtig. Dazu gehörte auch, dass es Unternehmen aus dem Bereich der Digital Therapeutics ermöglicht wird, dem FSA beizutreten. Zum 01.01.2025 haben wir das erste Unternehmen als Mitglied des FSA aufgenommen.

Mit der Ausweitung der FSA-Kodizes wird sichergestellt, dass diese nun auch die Zusammenarbeit von Unternehmen mit Healthcare Professionals (HCP), Healthcare Organisations (HCO) und Patientenorganisationen regeln, die sich der Entwicklung und dem Vertrieb von DiGA widmen.

Von der Compliance zur Business Integrity

Der FSA bietet mit seinen Kodizes einen ethisch klaren, praxistauglichen und bewährten Orientierungsrahmen. Unternehmen, die sich diesem Rahmen anschließen, signalisieren nicht nur Regelkonformität, sondern auch eine Haltung: Business Integrity wird zum integralen Bestandteil des Geschäftsmodells.

Gerade für DiGA-Unternehmen ist diese Form der Selbstkontrolle eine Chance. Die Kodizes und ihre Kontrolle sowie die Verpflichtung zur Transparenz bieten Orientierung, nicht nur den Unternehmen nach innen, sondern auch nach außen. Die Kodizes sind Gütesiegel und schaffen Vertrauen in die wissenschaftliche Basis der ärztlichen Entscheidung – jetzt auch bei der Verschreibung einer DiGA, deren Nutzen durch das BfArM geprüft oder vorläufig anerkannt wurde.

In diesem Sinne ermöglichen Selbstkontrolle und Transparenz mehr als Regelkonformität – sie schaffen die Grundlage, auf der digitale Gesundheitslösungen dauerhaft als verlässlicher Bestandteil der Versorgung wahrgenommen werden.

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