Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ wählt neuen Vorstand
Berlin, 30. November 2009 – Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) hat auf seiner Mitgliederversammlung am vergangenen Freitag vier neue Vorstandsmitglieder gewählt. Zudem wurde beschlossen, die Kodex-Regelungen zu Anwendungsbeobachtungen sowie zur Durchführung von Fortbildungsveranstaltungen anzupassen.
Die Mitglieder des FSA wählten folgende vier Vorstände neu: Martin Eschbach (Novartis Pharma GmbH), Dr. Daniel Geiger (Roche Pharma AG), Monika Pieroth (Boehringer Ingelheim GmbH), Konstantin von Alvensleben (Takeda Pharma GmbH).
Im Vorstand verbleiben weiterhin: Kurt J. Arnold (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH), Alfred Bein (GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG), Michael Klein (Pfizer Deutschland GmbH), Ulrike von Schmeling (Bayer HealthCare AG), Dr. Bernd Winterhalter (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KG). Somit zählt der Vorstand nun insgesamt neun Mitglieder.
Anpassung des FSA-Kodex Fachkreise
Die Regelungen der Kodizes werden stetig angepasst, um veränderten Bedingungen und Erfordernissen in der Praxis Rechnung zu tragen. Die Mitglieder des FSA haben daher zwei Änderungen im FSA-Kodex Fachkreise beschlossen.
Zum einen wird die Regelung zu Nichtinterventionellen Studien (Anwendungsbeobachtungen) an die geänderten Vorgaben des Arzneimittelgesetz (AMG) angeglichen. § 67 AMG wurde mit der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes Mitte des Jahres modifiziert und neu ausgestaltet. Mit der Änderung des Kodex-Paragrafen wird die FSA-Richtlinie an geltendes Recht angepasst. Die neue Regelung schreibt vor, dass Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der AWB angegeben werden müssen. Darüber hinaus sind die beteiligten Ärzte namentlich gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung, dem Spitzenverband und den Krankenkassen zu benennen.
Daneben wird die Regelung zur Einladung zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen, zum Beispiel zu Kongressen (§ 20 Absatz 4) geschärft. Zukünftig dürfen Unterhaltungsprogramme durch die Erstattung von Teilnahmegebühren an Ärzte und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise durch FSA-Mitgliedsunternehmen weder direkt noch indirekt finanziert werden. FSA-Geschäftsführer Michael Grusa betont die Wichtigkeit der Änderung: „Durch die geänderte Regelung wird sichergestellt, dass in keinster Weise eine Finanzierung von Unterhaltungs- oder Freizeitprogrammen durch die Unternehmen stattfindet. Der FSA verdeutlicht mit dieser Anpassung die bestehende Auslegung des Kodex.“
Die Zusammenarbeit mit Kassenärztlichen Vereinigungen, Krankenkassen und anderen Amtsträgern nimmt für die Arzneimittelhersteller an Bedeutung zu. Aus diesem Grund betraut der FSA-Vorstand eine Arbeitsgruppe mit der inhaltlichen Ausgestaltung einer Empfehlung, um auch hier einen Rahmen für eine lautere und transparente Zusammenarbeit zu schaffen. Zu einem späteren Zeitpunkt ist dann eine verbindliche Regelung zu prüfen. Der Vorstand wird seine Mitglieder rechtzeitig in die weitere Entwicklung dieser Projektarbeit einbinden.
Ausblick auf 2010
Auch im Jahr 2010 wird der FSA seine erfolgreiche Tätigkeit fortsetzen. Im Vordergrund steht dabei weiterhin das Ziel, die Zusammenarbeit aller Beteiligten in der Branche auf eine transparente und ethisch einwandfreie Basis zu stellen. Die Tätigkeitsschwerpunkte des Vereins werden auf der Schulung der Mitgliedsunternehmen sowie auf der nachhaltigen Etablierung der beiden Kodizes als ethische Spielregeln und als Institutionen in der Pharma-Branche liegen. Der FSA setzt dabei auch im kommenden Jahr auf Workshops, Aufklärungsveranstaltungen, die Präsenz auf Messen und Kongressen sowie die kontinuierliche Öffentlichkeitsarbeit. Damit soll das Anliegen des FSA bei den Bezugsgruppen, insbesondere den medizinischen Fachkreisen und Patientenorganisationen, sowie der breiten Öffentlichkeit weiterhin bekannt gemacht und auch Nicht-Mitglieder davon überzeugt werden, sich mit ihrem Beitritt freiwillig zu den ethischen Richtlinien zu bekennen.
Der FSA-Vorstand v.l.n.r.: Konstantin von Alvensleben (Takeda Pharma GmbH), Kurt J. Arnold (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH), Dr. Bernd Winterhalter (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KG), Monika Pieroth (Boehringer Ingelheim GmbH), Michael Klein (Pfizer Deutschland GmbH), Ulrike von Schmeling (Bayer HealthCare AG), Alfred Bein (GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG), Martin Eschbach (Novartis Pharma GmbH), Dr. Daniel Geiger (Roche Pharma AG).
Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.
Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht die Zusammenarbeit zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe im Rahmen der bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen und seiner Verhaltenskodizes „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen“ und „FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen“. Damit hat sich die Pharma-Industrie als bisher einzige Branche sanktionsbewehrte Kodizes auferlegt. Ziel des FSA ist es, ethisches Verhalten zwischen Pharma-Industrie und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den in Organisationen zusammengeschlossenen Patienten zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.
Gegründet wurde der Verein mit Sitz in Berlin im Februar 2004 durch die Mitglieder des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). Er nahm seine Tätigkeit im April des gleichen Jahres auf. Mittlerweile haben sich 69 pharmazeutische Unternehmen, darunter die großen in Deutschland tätigen, dem FSA angeschlossen, weitere 28 haben sich den beiden Kodizes unterworfen. Der FSA geht darüber hinaus als Wettbewerbsverein auch gegen Nicht-Mitglieder vor, sodass sich auch diese den Kodex-Regeln nicht entziehen können.