Verstoß gegen das Geschenkeverbot des § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise
Az. 2025.11-725
Die Schiedsstelle des FSA hat die Amgen GmbH wegen der als Templates zum Download zur Verfügung gestellte vorformulierter Überweisungs- und Weiterverordnungsbriefe zu einer Strafzahlung in Höhe von 10.000,- Euro verurteilt.
Ein ebenfalls zum Download bereitgestellter Dokumentationsbogen wurde von der Schiedsstelle dagegen als eine zulässige wissenschaftliche Information gewertet, die als Ausnahme zum Geschenkeverbot zu sehen ist.
Leitsätze
1. Vorformulierte und als Templates zum Download zur Verfügung gestellte Überweisungs- und Weiterverordnungsbriefe stellen einen Verstoß gegen § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise dar.
2. Die Zurverfügungstellung eines Dokumentationsbogens kann dagegen als eine zulässige wissenschaftliche Information gemäß § 15 a Abs. 1 Nr. 1 FSA-Kodex Fachkreise gewertet werden, sofern das Arzneimittel erst dann verordnet werden darf, nachdem über zwölf Monate sorgfältig dokumentiert wurde, dass andere Therapieoptionen nicht erfolgreich waren.
3. Der Begriff „Geschenke“ ist weit auszulegen und umfasst jede unentgeltlich gewährte Vergünstigung und damit alle Zuwendungen, auf die kein Rechtsanspruch besteht und auf Seiten des Empfängers zu einer materiellen oder immateriellen Besserstellung führt.
Sachverhalt
Gegenstand des Verfahrens war die Beanstandung, dass ein Mitgliedsunternehmen Ärzten vorformulierte Schreiben sowie einen Dokumentationsbogen auf seiner Webseite zum Download bereitgestellt habe. Im Einzelnen handelte es sich um eine Dokumentationshilfe für die Verordnung eines PCSK-9 Inhibitors gemäß der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III Nr. 35 a, einen Überweisungsbrief „Eskalation der Lipidtherapie und Verordnung von PCSK-9 Inhibitoren“ sowie einen Weiterverordnungsbrief „Weiterbehandlung vom Patienten mit einem PCSK-9 Inhibitor“.
Die Beanstandende vertrat die Auffassung, dass es unzulässig sei, Ärzte dadurch zu unterstützen, dass diesen hinsichtlich ihrer Dokumentations- und Aufklärungspflichten im Rahmen einer Überweisung von Patienten sowie eines Ersuchens um Weiterverordnung vorformulierte Dokumente zu Verfügung gestellt werden. Die Tatsache, dass diese Vorlagen heruntergeladen und in einfacher Weise von den Ärzten genutzt werden können, spreche dafür, dass es dem Mitgliedsunternehmen auch um eine Arbeitsentlastung der Fachkreise gegangen sei, die unter das Geschenkeverbot des § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise falle.
Das Mitgliedsunternehmen hat bestätigt, Ärzten diese Templates als Unterstützung auf Abruf auf ihrer Homepage angeboten zu haben und erwiderte, dass in der reaktiven Zurverfügungstellung dieser Templates für ein Arzneimittel, das erst nach ausführlich dokumentierter Vortherapie durch bestimmte Fachärzte erstverordnet werden darf, kein Verstoß gegen das Geschenkeverbot vorliege. Diese Auffassung wurde damit begründet, dass gemäß der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III eine Verordnungseinschränkung für PCSK-9 Inhibitoren dahingehend bestehe, dass zunächst für zwölf Monate andere Therapieoptionen eingesetzt werden müssen, die nicht zum gewünschten Erfolg bezüglich der Senkung des LDL-Cholesterins geführt haben. Erst anschließend dürfe ein PCSK-9 Inhibitor von bestimmten Facharztgruppen erstverordnet werden. Zudem vertrat das betroffene Mitgliedsunternehmen die Auffassung, dass es sich bei diesen hier in Rede stehenden Dokumenten um rein therapiebezogene Unterlagen für ein konkretes Arzneimittel handelt und daher das Geschenkeverbot des § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise nicht greift. Vielmehr komme die Ausnahmevorschrift des § 15 a FSA-Kodex Fachkreise zur Anwendung, da es sich bei den zur Verfügung gestellten Templates um wissenschaftliche Informationen handelte.
Wesentliche Entscheidungsgründe
Nach § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise ist es grundsätzlich unzulässig, Angehörigen der Fachkreise Geschenke zu versprechen, anzubieten oder zu gewähren. Der Begriff „Geschenke“ ist weit auszulegen und umfasst jede unentgeltlich gewährte Vergünstigung (Az. FS II 1/17/2016.22-508).
Es handelt sich daher bei § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise um ein umfassendes Geschenkeverbot, dass auf Art. 11.01 EFPIA-Kodex beruht, wonach jegliche Form von Geschenken unzulässig ist.
Nach Auffassung der Schiedsstelle ist die Bereitstellung von vorgefertigten Arztbriefen zum Download auf der Webseite eines Mitgliedsunternehmens als Geschenk im Sinne des § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise zu werten. Der weiten Auslegung des Begriffs „Geschenke“ folgend, muss die Bereitstellung von Formularen nicht zwingend in Papierform erfolgen.
Die von dem Mitgliedsunternehmen zum Herunterladen zur Verfügung gestellten Templates mögen zwar wissenschaftliche Informationen für die Fachkreise im Sinne des § 15 a Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise beinhalten, dennoch kommt die Ausnahmeregelung des § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise nicht zur Anwendung. Denn diese Informationen sind überwiegend zwangsläufig Bestandteil üblicher Templates mit Textbausteinen für die Erstellung der hier in Rede stehenden Überweisungs- bzw. Weiterverordnungsbriefe. Denn diese enthalten Formulierungsvorschläge, die von den Ärzten ohne weiteres verwendet werden können und diesen damit eine in zeitlicher Hinsicht erhebliche Arbeitserleichterung bescheren.
Ergänzend sei angemerkt, dass diese zwei Templates auch zu einer Beeinflussung der individuellen Verordnungsentscheidung des jeweiligen Arztes führen könnten, die mit § 6 Abs. 1 Nr. 1 FSA-Kodex Fachkreise nicht ohne weiteres vereinbar sein dürfte.
Dagegen kommt die Schiedsstelle zu dem Ergebnis, dass der Dokumentations-Bogen als wissenschaftliche Informationen im Sinne des § 15 a Abs. 1 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise anzusehen ist, auch wenn in Hinblick auf § 15 Abs. 3 dieser Ausnahmetatbestand eng auszulegen ist.
Das Mitgliedsunternehmen hat zurecht darauf hingewiesen, dass die Therapie mit einem PCSK-9 Inhibitor, die bei Patienten mit hohem Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall eingesetzt wird, nicht für alle Patienten verordnungsfähig ist, obwohl die Anwendungsgebiete des Arzneimittels gemäß 4.1 der Fachinformation inhaltlich nicht eingeschränkt werden. Der G-BA hat in der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III beschlossen, dass dieses Arzneimittel lediglich von bestimmten Facharztgruppen erstverordnet werden darf, nachdem über zwölf Monate dokumentiert wurde, dass andere Therapieoptionen nicht den gewünschten Erfolg bei der Senkung des LDL-Cholesterins erbracht haben. Diese Verordnungseinschränkung führt dazu, dass PCSK-9 Inhibitoren für viele Patienten in Deutschland nicht verordnungsfähig sind, bei denen aufgrund der medizinischen Leitlinien sehr wohl eine Indikation für diese Therapie bestünde. Für die verordnenden Ärzte bedeutet dies, dass sie vor einer Verordnung von PCSK-9 Inhibitoren prüfen müssen, ob die Vortherapien über einen Zeitraum von zwölf Monaten sorgfältig dokumentiert wurden, bevor sie einen PCSK-9 Inhibitor zu Behandlung einsetzen dürfen. Aus Sicht der Schiedsstelle ist daher die Dokumentationshilfe für die Verordnung gemäß der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III, Nr. 35 a des G-BA geeignet, um das Vorliegen der Verordnungsfähigkeit eines PCSK-9 Inhibitors strukturiert zu prüfen und zu belegen.
Angesichts der komplexen Lage hinsichtlich der Verordnungsfähigkeit ist es unerlässlich bei einer Therapie Eskalation mit einem PCSK-9 Inhibitor den Behandlungsverlauf und die Vortherapien über einen Zeitraum von zwölf Monaten sehr genau zu dokumentieren.
Das hier in Rede stehende Template „Dokumentationshilfe für die Verordnung eines PCSK-9 Inhibitors gemäß der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III, Nr. 35 a des G-BA“ ist aus Sicht der Schiedsstelle gut geeignet, um das Vorliegen einer Verordnungsfähigkeit eines PCSK-9 Inhibitors strukturiert zu dokumentieren. Damit Patienten mit diesen Arzneimitteln therapiert werden können, müssen die in der Arzneimittel-Richtlinie genannt Kriterien nachweislich eingehalten werden.
Es handelt sich hier um einen Dokumentationsbogen zur strukturierten Erfassung notwendiger Vortherapien in Hinblick auf die Behandlung von Patienten. Nach Auffassung der Schiedsstelle kann dieser Bogen als „vorbereitendes Behandlung-Schema im Sinne der Vorstandsleitlinie 3.3 gewertet werden. Die erforderliche Geringwertigkeit nach 3.2 der Vorstandsleitlinie ist gegeben. Schließlich ist die Zurverfügungstellung des Dokumentationsbogens keine unlautere Beeinflussung der Fachkreise im Sinne des § 6 Abs. 1 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise.
Ergebnis
Die Beanstandung ist bezüglich der Arztbriefe begründet. Es liegt diesbezüglich ein Verstoß gegen § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise vor.
Die Zurverfügungstellung eines Dokumentationsbogens verstößt vorliegend nicht gegen § 21 Abs. 1 FSA Kodex Fachkreise. Diesbezüglich wurde das Beanstandungsverfahren eingestellt.
Als Begünstigte der Strafzahlung wurden folgende gemeinnützige Organisationen bestimmt: Help – Hilfe zur Selbsthilfe e.V., Stiftung Tapfere Kinder und Berliner Tafel e.V.
Berlin, im April 2026