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§ 9 FSA-Kodex Fachkreise – Werbung für ein Arzneimittel außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebietes

AZ.: 2008.11-247 (1. Instanz)

Leitsatz

Wird in einem Rundschreiben eines Außendienstmitarbeiters an Ärzte einem zulassungspflichten Arzneimittel (Impfstoff), das nur für Patienten anwendbar ist, die 65 Jahre oder älter sind, eine Abrechnungsziffer zugeordnet, die für die Anwendung von Impfstoffen bei Patienten gilt, die jünger als 65 Jahre sind, liegt darin ein Verstoß gegen § 9 des FSA-Kodex Fachkreise.

Sachverhalt

Ein Außendienstmitarbeiter eines Mitgliedsunternehmens hatte an niedergelassene Ärzte ein Rundschreiben verschickt, dem eine Tabelle beigefügt war, die mehrere vom Unternehmen angebotene Impfstoffe, sämtlich zulassungspflichtige Arzneimittel, enthielt. Die Impfstoffe waren durch ihre medizinischen Anwendungsgebiete (z.B. „Virusgrippe“), durch ihre Packungsgrößen und durch die Abrechnungsziffern näher gekennzeichnet. Zwei Impfstoffen, von denen einer nur für Patienten ab 65 Jahren zugelassen war, hatte der Außendienstmitarbeiter durch eine in die Tabelle eingefügte Klammer Berechnungsziffern zugeordnet, die auch für die Anwendung bei Patienten gelten, die jünger als 65 Jahre sind.

Wesentliche Entscheidungsgründe

§ 9 des FSA-Kodex Fachkreise (wie auch § 3a HWG) verbietet eine Werbung für ein zugelassenes Arzneimittel, die sich auf Anwendungsgebiete erstreckt, die nicht von der Zulassung erfasst sind. Die pauschale Bezugnahme (durch die Klammer) der Abrechnungsziffern auf beide Arzneimittel mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten konnte von den Adressaten des Rundschreibens dahin verstanden werden, dass beide Impfstoffe in der bevorstehenden Impfsaison für Patienten angewandt werden können, die jünger als 65 Jahre sind. Dieser zumindest missverständliche Eindruck kann auch bei den hier angesprochenen Fachkreisen entstehen, angesichts der üblichen flüchtigen Lektüre bei der Bewältigung vielfältigen alltäglichen Lesestoffs.

Ergebnis

Das Unternehmen hat die verlangte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung abgegeben. Für den Fall der Zuwiderhandlung wurde ein Ordnungsgeld in Höhe von 8.000 Euro festgesetzt.

Berlin, im Januar 2009