§ 19 Abs. 2 Satz 2 Nr.7 (dort Satz 3) i.V.m. § 19 Abs. 1 Satz 2 und 3, Abs. 2 S. 1 FSA-Kodex Fachkreise

Die Bencard Allergie GmbH (nachfolgend „Unternehmen“) finanzierte als Sponsor eine „Anwendungsbeobachtung“ mit dem Titel: „Patienten-Compliance bei Teilnahme an Recall-Systemen in der Anwendung von TA Bäume top, TA Gräser top oder Pollinex Quattro Plus“ (nachfolgend „AWB“ oder „NIP“ – Abkürzung für nicht-interventionelle Prüfung – genannt). Die Arzneimittel gehören zu den Allergenextrakten, die zur Hyposensibilisierung von Allergikern im Rahmen der sog. Spezifischen Immuntherapie („SIT“) über mindestens 3 Jahre eingesetzt werden. Die wissenschaftliche Leitung und Studienorganisation lag bei Dr. S., einem niedergelassenen Hautarzt und Allergologen in Baden-Württemberg. Auftraggeber ist das Unternehmen, bei dem u.a. ein Projektleiter, Ansprechpartner für Vertragsangelegenheiten und Nebenwirkungen benannt wurden. Die Studie wurde dem Paul-Ehrlich Institut („PEI“) angezeigt; Dr. S. hat ein Votum der Ethikkommission bei der zuständigen Landesärztekammer eingeholt, die keine Bedenken gegen die Durchführung der AWB erhob.

Die vom Unternehmen für die AWB vorgelegten Unterlagen bestehen u. a. aus zwei Broschüren, einer „Arztmappe“ und einer „Patientenmappe“. In dem in der Arztmappe enthaltenen Beobachtungsplan wird als Ziel der NIP genannt, „die Compliance-Verbesserung bei der Therapie mit Pollinex Quattro Plus, TA Gräser top oder TA Bäume top in Abhängigkeit eines Patienten-Recall-Systems zu untersuchen.“ Als weitere (sekundäre) Ziele „sollen Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie unter Praxisbedingungen an einem großen Patientenkollektiv beobachtet werden.“ In der Patienteninformation heißt es: „Ziel dieser Erhebung ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie lange eine Allergieimpfung durchschnittlich dauert und was die Patienten dazu bewegt, eine solche Therapie fortzuführen oder sie abzubrechen.“

In einem Rundschreiben („Anwendungsbeobachtung bei SIT/Hyposensilibisierungs-Therapie“) warb Dr. S. bei ärztlichen Kollegen um Teilnahme an der NIP. Dort wurde erwähnt, dass „bei den meisten Studien“ die Teilnahme der Patienten im 3. Hyposensilibilisierungsjahr bei unter 50% liege. Da somit kein ausreichender Therapieerfolg erzielt werde, sei es aus medizinischen Gründen unbedingt erforderlich, die Compliance zu verbessern: „Es wäre ein hervorragender Erfolg, wenn wir einen Anteil von ca. 70% der Patienten im 3. Jahr bei der Durchführung einer Hyposensilibisierungs-Therapie erreichen könnten.“ Das erforderliche Recall-System wurde wie folgt beschrieben: „Die Erinnerung an die Injektion sollte in der 1. Woche nach Überschreitung des vorgesehenen Injektionstermins erfolgen. Dazu ist es notwendig, dass eine Mitarbeiterin Ihrer Praxis (i.d.R. MFA) die Injektionstabelle von allen an der Studie teilnehmenden Patienten durchblättert und säumige Patienten herausfiltert, um diesen dann eine SMS oder E-Mail zu schicken.“

Das Unternehmen betonte, dass es bislang keine AWB’s in diesem Therapiebereich gäbe, die eine direkte Betreuung des Patienten („Recall“) durch den behandelnden Arzt vorsehe; bisherige Studien zur Verbesserung der Compliance seien vom Hersteller direkt gegenüber den Patienten durchgeführt worden und hätten eine nur eingeschränkte Compliance-Verbesserung bewirkt.

Den an der AWB teilnehmenden Ärzten wurden pro Patient folgende Vergütungen vom Unternehmen zugesagt: Einmalig 20,00 € für eine Eingangsuntersuchung, einmalig 20,00 € für Fax-, Porto-, Telefonkosten, jährlich 80,00 € für die Dokumentation der Injektionen und die Ausfüllung eines Symptomfragebogens. Für eine 3-jährige Therapiedauer konnten die Ärzte demnach pro Patient insgesamt 280,00 €, für eine 4-jährige Dauer insgesamt 360,00 € erhalten. Es war bezweckt, 3.000 Patienten in 50 Zentren in die AWB, ausschließlich in Baden-Württemberg, einzubeziehen.

Im Anschluss an die Darstellung der zu erzielenden Vergütungen wurde begründet, warum Patienten, die mit einer Hyposensilibisierungs-Therapie beginnen, in die AWB nur aufgenommen werden könnten, wenn sie mit den entsprechenden Arzneimitteln des Unternehmens behandelt würden. Nachdem er, Dr. S., mit verschiedenen anderen Allergenherstellern intensive Gespräche geführt habe, sei letztlich mit dem Unternehmen ein guter Vertragspartner gefunden worden: „Verständlicherweise kann Bencard nur eine Anwendungsbeobachtungs-Studie finanzieren, die auch mit ihren Produkten durchgeführt wird.“

Am Schluss des Schreibens werden die ärztlichen Kollegen auf folgendes verwiesen: „Falls Sie mit den Präparaten der Firma Bencard bis heute nicht sehr vertraut waren, gibt es die Möglichkeit, dass ein Außendienst-Mitarbeiter [des Unternehmens] Sie baldmöglichst persönlich über die Anwendung der Präparate [des Unternehmens] informiert.“

Dem Schreiben war ein vorgedrucktes Antwortfax beigefügt, mit dem sich interessierte Ärzte für eine Teilnahme an der NIP anmelden konnten. In dem Formular war folgende Bitte mit „Ja“ oder „Nein“ anzukreuzen: „Ich bitte um einen baldmöglichen Besuch eines Außendienst-Mitarbeiters der Firma Bencard, um über die Modalitäten beim Einsatz von Hyposensilibisierungs-Lösungen der Firma Bencard informiert (zu) werden.“

Im Auftrag des Spruchkörpers 1. Instanz erstellte ein Gutachter, der einen Lehrstuhl für medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie an einer deutschen Hochschule inne hat, ein Gutachten zu der Fragestellung, ob die Studie den an eine nicht-interventionelle Prüfung zu stellenden Anforderungen entspricht. Der Gutachter kam zu dem Schluss, dass das Vorhaben des Unternehmens vor allem deshalb nicht als NIP durchgeführt werden könne, weil die Untersuchung der Compliance-Verbesserung unter dem Einfluss eines Patienten-Recall-Systems gegen den Grundsatz der Nichtintervention verstoße. Die Therapie-Überwachung durch ein derartiges Erinnerungssystem gehöre nicht zur üblichen ärztlichen Praxis in Deutschland. Zudem sei das Design der NIP ungeeignet, Erkenntnisse für deren Hauptziel zu gewinnen. Die Frage, ob ein Recall-System tatsächlich zu einer Verbesserung führe, könne allenfalls bei Etablierung einer Kontrollgruppe beantwortet werden.

Darüber hinaus stellt das Gutachten mehrere Defizite im Beobachtungsplan fest.